ISAK_SMM_SADM_SAM.docx

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro,

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro

2022 m. gruodžio 2 d. įsakymu

Nr. D1-378/V-1805/4-1151

GEROSIOS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPŲ

APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašas (toliau – GLP principų aprašas) taikomas neklinikiniais bandymais nustatant vaistinių preparatų, pesticidų, kosmetikos produktų, veterinarinių vaistinių preparatų, taip pat maisto ir pašarų priedų bei pramoninių cheminių medžiagų ir cheminių mišinių saugą. Bandymo objektai – sintetinės cheminės, gamtinės ar biologinės kilmės medžiagos, gyvi organizmai. Bandymų tikslas – surinkti duomenis apie jų savybes ir (arba) jų saugumą žmogui ir (arba) aplinkai bei gyvūnams.

2. Neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai pagal GLP principų aprašą apima laboratorijose, šiltnamiuose ir laukuose atliekamus atitinkamus darbus.

3. GLP principų aprašas yra taikomas visiems neklinikiniams sveikatos ir aplinkos saugos tyrimams, kuriuos vadovaujantis GLP principais reikia atlikti vadovaujantis teisės aktais, nustatančiais vaistinių preparatų, pesticidų, maisto ir pašarų priedų, kosmetikos produktų, veterinarinių vaistinių preparatų ir kitų produktų registravimą ir licencijavimą ir reglamentuojančiais pramoninių cheminių medžiagų ir cheminių mišinių valdymą, išskyrus šiuose teisės aktuose nustatytas išimtis.

4. GLP principų apraše vartojamos sąvokos:

4.1. Atsakingosios institucijos – institucijos, atsakingos už vaistinių preparatų, pesticidų, kosmetikos produktų, veterinarinių vaistinių preparatų, maisto ir pašarų priedų bei pramoninių cheminių medžiagų ir cheminių mišinių bei kitų produktų, kuriuos reglamentuojantys teisės aktai nustato gerosios laboratorinės praktikos principų taikymą neklinikiniams sveikatos ir aplinkos saugos tyrimams, valdymą.

4.2. Bandinys – tam tikra bandymo sistemos dalis, skirta tirti, analizuoti arba surinkti.

4.3. Bandymas – bandinio charakteristikų, savybių ir (arba) parametrų nustatymas laboratorijoje biologiniais, biocheminiais metodais, fizikinių ir cheminių savybių, toksiškumo ir kito poveikio sveikatai, ekotoksiškumo nustatymo ir (ar) kitais tarptautinių organizacijų pripažintais metodais.

4.4. Bandymo pradžia – data, kai gaunami pirmieji neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą sudarančio bandymo duomenys.

4.5. Bandymo pabaiga – data, kai baigiami rinkti neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą sudarančio bandymo duomenys.

4.6. Bandymų laboratorija – personalo, patalpų ir darbo vietų, būtinų neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą sudarantiems bandymams atlikti, visuma. Kai tyrimas atliekamas keliose vietose, bandymų laboratorija apima vietą, kurioje yra neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vadovas, o visos bandymų vietos (atskirai ar kartu) laikomos viena bandymų laboratorija.

4.7. Bandymo sistema – atliekant neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą sudarantį bandymą naudojama biologinė, cheminė, fizinė sistema arba jų derinys.

4.8. Bandymo vieta – vieta, kurioje atliekamas tam tikras neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą sudarantis bandymas.

4.9. Bandymo vietos vadovybė – asmuo, užtikrinantis, kad tam tikras neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo etapas, už kurį jis yra atsakingas, būtų atliekamas laikantis Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo nuostatų.

4.10. Bandymų laboratorijos vadovybė – asmuo ar asmenys, turintys įgaliojimus ir oficialiai atsakingi už bandymų laboratorijos darbo organizavimą ir jos funkcionavimą pagal Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo nuostatas.

4.11. Bendrasis bandymų laboratorijos darbų grafikas – informacijos rinkinys, kuriame nustatomas darbo krūvis ir tyrimų eiga bandymų laboratorijoje.

4.12. Geroji laboratorinė praktika (GLP) – kokybės sistema, apimanti organizacinį procesą ir sąlygas, kurių laikantis yra planuojami, atliekami, stebimi neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai bei registruojami, kaupiami ir skelbiami jų duomenys.

4.13. Kokybės užtikrinimo programa – nuo tyrimo nepriklausoma sistema, apimanti ir personalą, kuria užtikrinama, kad bandymų laboratorijos vadovybė laikosi Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo nuostatų.

4.14. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo pabaiga – data, kai neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vadovas pasirašo šio tyrimo galutinę ataskaitą.

4.15. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo plano pataisa – neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo plano pakeitimas pradėjus šį tyrimą.

4.16. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo planas – dokumentas, kuriame nurodomi neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo tikslai, atlikimo schema ir prireikus pataisos.

4.17. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo pradžia – data, kai neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vadovas pasirašo šio tyrimo planą.

4.18. Neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas – atsakingosioms institucijoms pateikti skirtas objekto bandymas laboratorijos sąlygomis arba aplinkoje, siekiant gauti duomenų apie jo savybes ir (arba) jo saugą.

4.19. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo teikėjas – subjektas, kuris remia, užsako ir (arba) pateikia neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą atsakingosioms institucijoms.

4.20. Neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vadovas – asmuo, atsakingas už neklinikinį sveikatos ir aplinkos saugos tyrimą.

4.21. Nešiklis – tam tikra medžiaga, kurioje tiriamasis arba pamatinis objektas tirpinamas, su kuria maišomas ar kurioje išsklaidomas, kad jį būtų lengviau pritaikyti prie bandymo sistemos.

4.22. Nukrypimas nuo neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo plano – nenumatytas neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo plano nesilaikymas pradėjus tyrimą.

4.23. Pagrindinis tyrėjas – fizinis asmuo, kuris yra atsakingas tik už jam pavestą neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo etapą, kai šis tyrimas atliekamas keliose vietose. Pagrindiniam tyrėjui negali būti pavestos tokios neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vadovo funkcijos, kaip tvirtinti neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo planą ir jo pataisas, tvirtinti galutinę tyrimo ataskaitą, užtikrinti, kad laikomasi taikomo Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo nuostatų.

4.24. Pamatinis objektas – objektas, su kuriuo lyginamas tiriamasis objektas.

4.25. Partija – tam tikras kiekis vienodų savybių ir vienodai paženklintų tiriamųjų arba pamatinių objektų, pagamintų per tam tikrą laiką.

4.26. Pirminiai duomenys – autentiški bandymų laboratorijos įrašai ir dokumentai arba patvirtinti jų nuorašai, gaunami pradinių stebėjimų ir veiklos metu, taip pat fotografijos, mikrofilmų arba mikrokortelių nuorašai, kompiuterinės laikmenos, įrašyti garsiniai stebėjimų duomenys, automatiniais prietaisais registruojami duomenys arba kitais būdais per tam tikrą laikotarpį sukaupti duomenys.

4.27. Standartinės veiklos procedūros – veiklos aprašai, kuriuose apibūdinami bandymai arba veiksmai, išsamiai neapibrėžti neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo plane ar konkretaus bandymo apraše.

4.28. Tiriamasis objektas – objektas, kurio neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas yra atliekamas.

4.29. Trumpalaikis neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas – mažos trukmės neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas, atliekamas taikant plačiai žinomas įprastas metodikas.

II SKYRIUS

BANDYMŲ laboratorijos darbo organizavimas ir personalas

5. Kiekvienos bandymų laboratorijos vadovybė turi užtikrinti, kad jos bandymų laboratorijoje būtų:

5.1. dokumentas, kuriame nurodyti bandymų laboratorijos vadovybės pareigos, vardas (-ai) ir pavardė (-ės);

5.2. kokybės užtikrinimo programoje nustatytas kvalifikuoto personalo skaičius, atitinkamos patalpos, įrenginiai ir medžiagos, naudojami siekiant, kad tyrimai būtų atliekami tinkamai ir laiku;

5.3. įrašai apie kiekvieno specialisto ir techninio darbuotojo kvalifikaciją, mokymą, patirtį ir jų pareigybės aprašymas (nurodytas kiekvieno specialisto ir techninio darbuotojo vardas, pavardė ir pareigos);

5.4. atliekamos personalui suprantamos jo funkcijos ir, jei reikia, pasirūpinta personalo parengimu jo atliekamoms funkcijoms atlikti;

5.5. atliekamos pagal patvirtintą kokybės užtikrinimo programą tinkamai parengtos ir įteisintos standartinės veiklos procedūros, kuriomis būtų vadovaujamasi vykdant veiklą;

5.6. patvirtintos standartinės veiklos procedūros ir jų pakeitimai;

5.7. parengta kokybės užtikrinimo programa ir personalas jai vykdyti, atsakantis už kokybės užtikrinimą pagal GLP principus;

5.8. prieš kiekvieną tyrimą laboratorijos vadovybės paskirtas tyrimo vadovas, turintis kokybės užtikrinimo programoje apibrėžtą atitinkamą kvalifikaciją, pasirengimą ir patirtį. Pakeisti tyrimo vadovą galima tik laikantis bandymų laboratorijoje nustatytos dokumentuojamos tvarkos;

5.9. jei reikia, paskirtas pagrindinis tyrėjas – asmuo, turintis atitinkamą kvalifikaciją, pasirengimą ir patirtį, apmokytas prižiūrėti jam pavesto tyrimo etapą, jei tyrimas atliekamas keliose vietose. Pakeisti pagrindinį tyrėją galima tik laikantis GLP principų apraše nustatytos tvarkos;

5.10. tyrimo vadovo patvirtintas tyrimo planas;

5.11. tyrimo vadovo sudarytos sąlygos kokybės užtikrinimo personalui naudotis patvirtintu tyrimo planu;

5.12. atliekama tinkama visų standartinių veiklos procedūrų bylų priežiūra;

5.13. asmuo, atsakingas už archyvo tvarkymą;

5.14. atliekama Bendrojo bandymų laboratorijos darbų grafiko priežiūra;

5.15. reikiama tyrimo įranga;

5.16. nustatyta tyrimo vadovo, pagrindinio tyrėjo, kokybės užtikrinimo programos vykdytojų ir tyrėjų bendradarbiavimo tvarka, jei tyrimas atliekamas keliose vietose;

5.17. tinkamai aprašytos tiriamojo ir pamatinio objektų charakteristikos;

5.18. kompiuterinės sistemos, naudojamos pagal paskirtį, įteisinta jų eksploatacija ir priežiūra vadovaujantis GLP principų aprašu.

6. Jei tam tikro etapo tyrimas yra atliekamas bandymo vietoje, į bandymo vietos vadovybės (jeigu tokia yra paskirta) pareigas neįeina GLP principų aprašo 5.8, 5.10, 5.11 ir 5.16 papunkčiuose nurodytos funkcijos.

7. Tyrimo vadovas yra atsakingas už tyrimo kontrolę, bendrą tyrimo atlikimą ir jo galutinį rezultatą bei ataskaitos pateikimą.

8. Tyrimo vadovo pareigos turi apimti šias funkcijas (bet jomis neapsiriboti):

8.1. tvirtinti savo parašu tyrimo planą ir visas tyrimo plano pataisas ir nurodyti datą;

8.2. užtikrinti, kad už kokybės užtikrinimą atsakingi asmenys laiku gautų tyrimo plano ir visų jo pataisų nuorašus ir pagal kokybės užtikrinimo programoje nustatytą tvarką bendradarbiautų su kokybės užtikrinimo personalu;

8.3. užtikrinti tyrimų planų, jų pataisų, standartinių veiklos procedūrų prieinamumą tyrimus atliekantiems asmenims;

8.4. jei tyrimas atliekamas keliose vietose, užtikrinti, kad tyrimo plane ir galutinėje ataskaitoje būtų nurodytos ir apibrėžtos kiekvieno pagrindinio tyrėjo, kiekvienos bandymų laboratorijos ir kiekvienoje bandymo vietoje atliekamos tyrimo funkcijos;

8.5. užtikrinti, kad būtų laikomasi tyrimo plane nurodytų procedūrų, vertinama ir dokumentuojama bet kokio nukrypimo nuo tyrimo plano įtaka tyrimo kokybei ir vientisumui ir, jei reikia, būtų daromi atitinkami pataisymai; užtikrinti, kad būtų tvirtinami nukrypimai nuo standartinių veiklos procedūrų atliekant tyrimą;

8.6. užtikrinti, kad visi pirminiai duomenys būtų išsamiai dokumentuojami ir registruojami;

8.7. užtikrinti, kad tyrime naudojamos kompiuterinės sistemos būtų validuotos;

8.8. parašu ir data tvirtinti galutinę ataskaitą, kurioje nurodoma atliktų tyrimų atitiktis ir neatitiktis GLP principams, pateikiant nuorodą į konkrečius GLP principų aprašo punktus, taip prisiimant atsakomybę už duomenų priimtinumą, ir nurodyti tyrimo atitikties GLP principų aprašui laipsnį;

8.9. užtikrinti, kad, baigus tyrimą (taip pat jį nutraukus), tyrimo planas, galutinė ataskaita, pirminiai duomenys ir papildoma medžiaga būtų atiduoti į archyvą.

9. Pagrindinis tyrėjas užtikrina, kad jam priskirtas tyrimo etapas būtų vykdomas pagal taikytinų GLP principų aprašą.

10. Visas personalas, dalyvaujantis atliekant tyrimą, privalo išmanyti tas GLP principų aprašo dalis, kurios yra taikytinos jų dalyvavimui tyrime.

11. Tyrėjai privalo būti susipažinę su jų tyrimuose taikomu tyrimo planu ir atitinkamomis standartinės veiklos procedūromis. Jų pareiga laikytis visų šiuose dokumentuose pateiktų nurodymų. Bet koks nukrypimas nuo šių nurodymų turi būti dokumentuojamas ir apie tai tiesiogiai pranešama tyrimo vadovui ir (arba), jei reikia, pagrindiniam tyrėjui.

12. Visi tyrėjai yra atsakingi už kruopštų ir teisingą pirminių duomenų registravimą pagal GLP principų aprašą ir už gautų duomenų kokybę.

13. Tyrėjai turi imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta pavojaus sveikatai, ir užtikrinti tyrimo vientisumą. Bandymų laboratorijos vadovybė užtikrina saugią darbo aplinką bei sudaro sąlygas sveikatos kontrolei pagal rizikos veiksnius. Tyrėjų saugos ir sveikatos teisinės nuostatos, reikalavimai bei garantijos nustatyti Lietuvos Respublikos darbuotojų saugos ir sveikatos įstatyme. Profesinės rizikos vertinimo bendrieji nuostatai, reglamentuojantys darbų saugą Bandymų laboratorijose, yra nustatyti Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 25 d. įsakymu Nr. A1-457/V-961 „Dėl Profesinės rizikos vertinimo bendrųjų nuostatų patvirtinimo“.

III SKYRIUS

Kokybės užtikrinimo programa

14. Bandymų laboratorija privalo turėti dokumentuotą kokybės užtikrinimo programą, leidžiančią užtikrinti, kad tyrimai būtų atliekami vadovaujantis GLP principų aprašu.

15. Kokybės užtikrinimo programą turi vykdyti su bandymo procedūromis susipažinęs asmuo arba asmenys, paskirti vadovybės ir tiesiogiai jai atskaitingi.

16. Už kokybės užtikrinimo kontrolę atsakingas asmuo neturi dalyvauti kontroliuojamuose tyrimuose.

17. Už kokybės užtikrinimą atsakingų asmenų pareigos turi apimti šias funkcijas (bet jomis neapsiriboti):

17.1. turėti bandymų laboratorijoje visų naudojamų patvirtintų tyrimo planų ir standartinių veiklos procedūrų nuorašus, turėti galimybę naudotis naujausiu pagrindinės programos nuorašu;

17.2. atlikti dokumentuotus patikrinimus, ar tyrimo plane yra reikalinga informacija apie vadovavimąsi GLP principų aprašu;

17.3. vykdyti kontrolę, siekiant įvertinti, ar visi tyrimai yra atliekami pagal GLP principų aprašą. Kontrolės metu taip pat turi būti nustatyta, ar tyrimo planai ir standartinės veiklos procedūros yra prieinamos personalui ir ar jomis yra vadovaujamasi. Kontrolė gali būti trijų rūšių, kaip nurodyta kokybės užtikrinimo programos standartinėse veiklos procedūrose: tyrimo kontrolė, patalpų kontrolė, proceso kontrolė. Įrašai apie atliktas kontrolės procedūras turi būti išsaugoti;

17.4. tikrinti galutines ataskaitas, siekiant patvirtinti, kad metodai, procedūros ir stebėjimai yra tiksliai ir išsamiai aprašyti ir kad tyrimuose pateikti rezultatai tiksliai atspindi pirminius tyrimo duomenis;

17.5. vadovybei, tyrimo vadovui, pagrindiniam tyrėjui (tyrėjams) nedelsiant ir, jei reikia, atitinkamiems vadovams raštu pranešti apie neatitiktinus rezultatus;

17.6. parengti ir pasirašyti dokumentą, pridedamą prie galutinės ataskaitos, kurioje nurodomos kontrolės rūšys ir jų datos, tikrinto tyrimo etapas ir datos, kai vadovybei, tyrimo vadovui ir, jei reikia, pagrindiniam tyrėjui buvo pranešta apie atliktos kontrolės rezultatus. Šiuo dokumentu turi būti patvirtinta, kad galutinė ataskaita atitinka pirminius duomenis.

IV SKYRIUS

Laboratorijos

18. Bandymų laboratorijos dydis, išplanavimas ir vieta turi atitikti atliekamam tyrimui keliamus reikalavimus. Turi būti kuo mažiau aplinkos sąlygų trukdžių, galinčių turėti įtakos tyrimo patikimumui.

19. Bandymų laboratorijos planas turi būti tinkamas įvairiai veiklai atskirose vietose vykdyti, siekiant užtikrinti tinkamą kiekvieno tyrimo atlikimą.

20. Bandymų laboratorija privalo turėti pakankamo ploto pakankamą skaičių patalpų ar vietų, kad būtų galima izoliuoti bandymų sistemas ir atskirai vykdyti projektus, kai naudojamos medžiagos ir organizmai, kurie, kaip žinoma ar įtariama, kelia biologinį pavojų.

21. Bandymų laboratorijoje turi būti patalpos arba vietos, tinkamos ligoms diagnozuoti, gydyti ir stebėti, siekiant išvengti neigiamų bandymo sistemos pokyčių.

22. Bandymų laboratorijoje turi būti įrengtos patalpos arba vietos atsargoms ir įrenginiams saugoti. Šios patalpos arba vietos turi būti atskirtos nuo bandymo sistemų patalpų ir vietų bei apsaugotos nuo užkrėtimo parazitais, užteršimo ir (ar) saugomų objektų neigiamų pokyčių.

23. Siekiant išvengti tiriamųjų ir pamatinių objektų užteršimo ar jų sumaišymo, turi būti įrengtos atskiros patalpos arba vietos šiems objektams priimti, saugoti, taip pat jų mišiniams su nešikliais paruošti.

24. Tiriamųjų objektų saugojimo patalpos ir vietos turi būti atskirtos nuo patalpų, kuriose yra bandymo sistemos. Jos turi būti tinkamos tiriamųjų objektų tapatybei, koncentracijai, grynumui ir stabilumui išsaugoti ir pavojingųjų medžiagų saugiam laikymui užtikrinti.

25. Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka tyrimo planai, pirminiai duomenys, galutinės ataskaitos, tiriamųjų objektų mėginiai ir bandiniai turi būti saugomi archyvuose ir atgaunami. Archyvai turi būti įrengti taip, kad saugant nenukentėtų minėtų dokumentų, tiriamųjų objektų ir bandinių kokybė.

26. Atliekos turi būti tvarkomos ir šalinamos taip, kad nesudarytų pavojaus tyrimų patikimumui. Patalpos turi būti parenkamos, atliekos surenkamos, saugomos ir likviduojamos bei dezinfekuojamos ir gabenamos laikantis teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

V SKYRIUS

Įrenginiai, medžiagos ir reagentai

27. Įrenginiai, įskaitant įteisintas kompiuterines sistemas, naudojami duomenims gauti, saugoti ir atgauti bei tyrimui svarbiems aplinkos veiksniams kontroliuoti, turi būti tinkamai išdėstyti ir suprojektuoti, reikiamo galingumo.

28. Tyrime naudojami įrenginiai turi būti reguliariai tikrinami, valomi, prižiūrimi ir kalibruojami pagal standartinių veiklos procedūrų reikalavimus. Įrašai apie šiuos veiksmus turi būti išsaugoti. Kalibravimas, kai jo reikia, turi būti susietas su nacionaliniais ar tarptautiniais standartais.

29. Tyrime naudojami įrenginiai ir medžiagos neturi neigiamai veikti bandymo sistemų.

30. Cheminės medžiagos ir cheminiai mišiniai, reagentai ir tirpalai turi būti ženklinami: nurodoma jų tapatybė (jei reikia, ir koncentracija), galiojimo laikas ir specifinės saugojimo sąlygos. Informacija apie jų gavimo šaltinį, pagaminimo datą ir stabilumą turi būti prieinama. Galiojimo data gali būti pratęsiama remiantis dokumentuotu įvertinimu arba analizės duomenimis.

VI SKYRIUS

BANDYMO sistemos

31. Įrenginiai, naudojami duomenims apie fizikines, chemines savybes gauti, turi būti tinkamai išdėstyti, tinkamos konstrukcijos ir reikiamo galingumo pagal kokybės užtikrinimo programoje nustatytą tvarką.

32. Fizikinių, cheminių bandymo sistemų integralumas turi būti užtikrintas.

33. Siekiant užtikrinti duomenų kokybę, turi būti sudarytos tinkamos sąlygos biologinėms bandymo sistemoms saugoti, laikyti, tvarkyti ir prižiūrėti.

34. Naujos tyrimui skirtos gyvūnų ir augalų bandymo sistemos turi būti izoliuojamos, kol bus įvertinta, ar tiriamieji yra sveiki. Neįprastai didelio mirtingumo ar ligos atvejais tos sistemos neturi būti naudojamos tyrimams ir, jei reikia, turi būti humaniškai sunaikintos. Bandymo pradžioje bandymo sistemos tiriamieji turi būti visiškai sveiki ar tokios būklės, kuri negalėtų pakenkti tyrimui. Bandymo sistemos, kurių tiriamieji suserga ar yra pažeisti tyrimo metu, turi būti izoliuojamos ir gydomos, jei yra būtina išsaugoti tyrimo vientisumą. Kiekvienos ligos diagnozė arba jos gydymas prieš tyrimą ar jo metu turi būti registruojami.

35. Įrašai apie bandymo sistemų gavimo šaltinį, jų gavimo datą ir gavimo sąlygas turi būti išsaugoti.

36. Prieš kiekvieną pirmąjį tiriamojo ar pamatinio objekto panaudojimą biologinės bandymo sistemos turi būti atitinkamą laikotarpį aklimatizuojamos bandymo aplinkoje.

37. Visa informacija, reikalinga bandymo sistemų tapatybei nustatyti, turi būti prie bandymo sistemos vietos arba konteinerių (narvų). Atskiros bandymo sistemos, kurios tyrimo metu yra paimamos iš jų vietos arba konteinerio (narvo), jei įmanoma, privalo būti atitinkamai pažymėtos.

38. Naudojimo metu bandymo sistemų vietos ar konteineriai arba narvai turi būti reguliariai valomi ir dezinfekuojami pagal kokybės užtikrinimo programoje nustatytą tvarką. Bet kuri medžiaga, susiliečianti su bandymo sistema, turi būti apsaugota nuo užterštumo, kuris galėtų turėti įtakos tyrimui. Kraikas gyvūnams turi būti nuolat keičiamas taip, kaip to reikalauja geroji gyvulininkystės praktika. Kenkėjų naikinimo medžiagų naudojimas turi būti dokumentuojamas.

39. Bandymo sistemos, naudojamos tyrimuose lauko sąlygomis, turi būti išdėstytos taip, kad joms nedarytų įtakos purškimo pernašos ir nepakenktų ankstesnis pesticidų naudojimas.

VII SKYRIUS

TIRIAMIEJI ir pamatiniai objektai

40. Įrašai, įskaitant tiriamųjų ir pamatinių objektų apibūdinimą, gavimo ir galiojimo datą, gautą ir tyrimuose naudotą objektų kiekį, turi būti saugomi.

41. Objektų tvarkymo, atrinkimo ir saugojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų užtikrintas jų homogeniškumas ir stabilumas, apsauga nuo teršalų bei išvengta skirtingų medžiagų susimaišymo.

42. Prie saugojimo konteinerio privalo būti pateikiami identifikavimo duomenys, naudojimo trukmės nuoroda ir specifinės saugojimo instrukcijos.

43. Kiekvienas tiriamasis ir pamatinis objektas turi būti atitinkamai identifikuotas: nurodomas jo kodas, Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos registracijos numeris (toliau – CAS numeris), pavadinimas, biologiniai parametrai, kiti teisės aktuose nustatyti tapatybės duomenys.

44. Atliekant kiekvieną tyrimą turi būti žinoma naudotų tiriamųjų ir pamatinių objektų tapatybė, įskaitant partijos numerį, sudėtį, grynumą, koncentraciją ir kitus kiekvienai partijai nustatomus juos apibūdinančius požymius.

45. Tais atvejais, kai tiriamąjį objektą tiekia tyrimo teikėjas, jam bendradarbiaujant su bandymų laboratorija, turi būti sukurtas mechanizmas, patvirtinantis tyrimui skirto objekto tapatybę.

46. Apie tiriamųjų ir pamatinių objektų stabilumą, jų saugojimo ir bandymo sąlygas turi būti žinoma visų tyrimų metu.

47. Jei tiriamasis objektas yra skiriamas arba naudojamas nešiklyje, turi būti nustatytas šio objekto nešiklyje homogeniškumas, koncentracija ir stabilumas. Tiriamųjų objektų, naudojamų tyrimuose lauko sąlygomis (pvz., maišymas rezervuare), savybės gali būti nustatomos atskirais laboratoriniais bandymais.

48. Bet kuris mėginys, paimtas iš kiekvienos tiriamojo objekto partijos analitiniais tikslais, turi būti išsaugotas visiems tyrimams, išskyrus trumpalaikius tyrimus.

VIII SKYRIUS

Standartinės veiklos procedūros

49. Bandymų laboratorijoje turi būti nustatytos laboratorijos vadovybės patvirtintos standartinės veiklos procedūros, užtikrinančios laboratorijoje gaunamų duomenų kokybę ir patikimumą. Šių procedūrų pakeitimus taip pat turi tvirtinti bandymų laboratorijos vadovybė.

50. Kiekvienas atskiras bandymų laboratorijos padalinys ar vieta privalo turėti nustatytas lengvai prieinamas naujausias standartines atliekamos veiklos procedūras. Žinynai, analitiniai metodai, straipsniai ir instrukcijos gali būti naudojami kaip šių standartinių veiklos procedūrų priedai.

51. Nukrypimai nuo standartinių veiklos procedūrų, susijusių su tyrimu, turi būti dokumentuojami ir patvirtinti tyrimo vadovo ir, jei reikia, pagrindinio tyrėjo.

52. Standartinės veiklos procedūros turi apimti šias bandymų laboratorijos veiklos sritis (bet jomis neapsiriboti):

52.1. tiriamuosius ir pamatinius objektus: gavimą, tapatybės nustatymą, ženklinimą, tvarkymą, mėginių atrinkimą ir saugojimą;

52.2. įrenginius, medžiagas ir reagentus:

52.2.1. įrenginių naudojimą, priežiūrą, valymą ir kalibravimą;

52.2.2. kompiuterinių sistemų įteisinimą, veikimą, priežiūrą, apsaugą, pakeitimo kontrolę ir atkuriamąją įrangą;

52.2.3. medžiagų, reagentų ir tirpalų ruošimą ir ženklinimą;

52.3. įrašų laikymą, skelbimą, saugojimą ir atgavimą: tyrimų kodavimą, duomenų rinkimą, ataskaitų rengimą, sistemų indeksavimą, duomenų tvarkymą, taip pat kompiuterinių sistemų naudojimą;

52.4. bandymo sistemą (jei reikia):

52.4.1. patalpų parengimą ir aplinkos sąlygų bandymo sistemoms užtikrinimą;

52.4.2. bandymo sistemos gavimą, perdavimą, kokybės užtikrinimo programoje apibrėžtą tinkamą laikymą, apibūdinimą, tapatybės nustatymą ir priežiūros procedūras;

52.4.3. bandymo sistemos parengimą, stebėjimą ir tikrinimą prieš tyrimą, jo metu ir jį baigus;

52.4.4. bandymų sistemų individų, kurie rasti sužaloti arba žuvę tyrimo metu, tvarkymą;

52.4.5. bandinių rinkimą, tapatybės nustatymą ir tvarkymą, įskaitant lavonų skrodimą ir histopatologinius tyrimus;

52.4.6. vietos bandymo sistemoms suradimą ir jų laikymą tyrimo teritorijoje;

52.5. kokybės užtikrinimo procedūras: kokybės užtikrinimo personalo veiklą, apimančią kontrolės planavimą, jos tvarkaraščio sudarymą ir kontrolės atlikimą, dokumentavimą ir ataskaitų rengimą.

IX SKYRIUS

TYRIMO ATLIKIMAS

53. Prieš pradedant kiekvieną tyrimą, būtina raštu parengti jo planą. Tyrimo planas turi būti patvirtintas tyrimo vadovo parašu, nurodyta patvirtinimo data, taip pat patikrintas kokybės užtikrinimo personalo dėl GLP atitikties. Tyrimo planą taip pat turi tvirtinti bandymų laboratorijos vadovybė, o atitinkamais atvejais ir tyrimo teikėjas.

54. Tyrimo vadovas turi pagrįsti tyrimo plano pataisas, patvirtinti jas parašu ir nurodyti datą. Tyrimo plano pataisos turi būti saugomos kartu su tyrimo planu.

55. Tyrimo plano pakeitimai turi būti aprašyti ir laiku suderinti su tyrimo vadovu ir (arba) pagrindiniu tyrėju, jų pasirašyti, nurodyta data. Tyrimo plano pakeitimai saugomi kartu su tyrimo planu.

56. Nukrypimai nuo tyrimo plano turi būti laiku aprašyti, paaiškinti, laiku patvirtinti tyrimo vadovo ir (arba) pagrindinio tyrėjo, nurodyta data. Jie turi būti saugomi kartu su tyrimo pirminiais duomenimis.

57. Atliekant trumpalaikius tyrimus, gali būti naudojamas bendras, tačiau specialiai papildytas tyrimo planas.

58. Tyrimo plane turi būti bent ši informacija:

58.1. tyrimo, tiriamojo ir pamatinio objekto identifikavimas:

58.1.1. titulinis lapas;

58.1.2. pranešimas, atskleidžiantis tyrimo tikslą ir pobūdį;

58.1.3. tiriamojo objekto tapatybė pagal kodą arba pavadinimą (cheminės medžiagos pavadinimas ir (ar) pavadinimai pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą, CAS numeris, biologiniai parametrai ir kt.);

58.1.4. naudojamas pamatinis objektas;

58.2. informacija apie tyrimo teikėją ir bandymų laboratoriją:

58.2.1. tyrimo teikėjo vardas, pavardė (jei tyrimo teikėjas fizinis asmuo), tyrimo teikėjo pavadinimas ir buveinės adresas (jei tyrimo teikėjas juridinis asmuo);

58.2.2. dalyvaujančių bandymų laboratorijų ir bandymo vietų pavadinimai ir adresai;

58.2.3. tyrimo vadovo pavardė ir korespondencijos adresas;

58.2.4. pagrindinio tyrėjo pavardė ir korespondencijos adresas, tyrimo vadovo pavesto tyrimo etapas, už kurį atsako pagrindinis tyrėjas;

58.3. tyrimo plano, pasirašyto tyrimo vadovo, patvirtinimo data. Atskirais atvejais – bandymų laboratorijos vadovo ir tyrimo teikėjo parašai ir data; siūloma bandymo pradžios ir pabaigos data;

58.4. bandymų metodai: nuoroda į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos ar kitus naudojamus bandymų metodus;

58.5. aprašymai, kai reikia:

58.5.1. bandymo sistemos parinkimo pagrindimas;

58.5.2. bandymo sistemos apibūdinimas: rūšis, veislė, poveislė, tiekimo šaltinis, skaičius, kūno svoris, lytis, amžius ir kita reikalinga informacija;

58.5.3. bandymo sistemos tvarkymas ir tyrimo pasirinkimo pagrindimas;

58.5.4. dozių lygis ir (arba) koncentracija, davimo (taikymo) dažnis ir trukmė;

58.5.5. išsami informacija apie bandymo projektavimą: nuosekliai aprašomos visos tyrimo procedūros, metodai, medžiagos ir darbo sąlygos, analizės būdai ir dažnis, matavimai, stebėjimai ir vertinimai, kuriuos reikia atlikti;

58.5.6. statistiniai metodai (jeigu tokie taikomi);

58.6. saugotinų įrašų sąrašas.

59. Kiekvienas tyrimas privalo turėti jam būdingą identifikavimo būdą. Visi tiriamieji objektai, susiję su tyrimu, turi būti identifikuoti. Siekiant patvirtinti tyrimo bandinių kilmę, jie taip pat turi būti identifikuoti. Toks identifikavimas leidžia susieti bandinius su kiekvienu tyrimu.

60. Tyrimas turi būti atliekamas pagal tyrimo planą.

61. Visi tyrimo metu gauti duomenys turi būti registruojami nedelsiant, tiksliai ir įskaitomai duomenis registruojančio asmens pagal kokybės užtikrinimo programoje nustatytą tvarką. Šie įrašai turi būti patvirtinti parašu arba inicialais ir nurodoma data.

62. Keičiant pirminius duomenis, turi išlikti ankstesni įrašai, nurodytos duomenų pakeitimo priežastys. Pakeisti duomenų įrašai turi būti patvirtinti tai atliekančio asmens parašu ar inicialais ir nurodoma data.

63. Duomenis, skirtus įtraukti į kompiuterių sistemą, jų įtraukimo metu turi identifikuoti asmuo, atsakingas už tiesioginius duomenų įrašus. Kompiuterizuotose sistemose turi būti išsaugoti audito įrašai apie visų duomenų pakeitimus, neištrinant autentiškų duomenų, nurodyta padarytų pakeitimų priežastis.

X SKYRIUS

Tyrimo rezultatų ataskaita

64. Turi būti rengiama kiekvieno tyrimo galutinė ataskaita. Trumpalaikių tyrimų atvejais prie galutinės ataskaitos, kurioje nurodoma GLP principų aprašo 69 punkte nurodyta informacija, gali būti pridedamas specialus tyrimo papildymas.

65. Ataskaitos turi būti pasirašytos ir datuotos pagrindinių tyrėjų arba tyrime dalyvavusių mokslininkų.

66. Galutinę ataskaitą, prisiimdamas atsakomybę už duomenų tikrumą, turi pasirašyti ir pasirašymo datą nurodyti tyrimo vadovas. Galutinėje ataskaitoje nurodoma atliktų tyrimų atitiktis ir neatitiktis GLP principams ir pateikiama nuoroda į konkrečius GLP principų aprašo punktus.

67. Galutinės ataskaitos pataisymai ir papildymai turi būti forminami keitimu. Keitimai turi aiškiai apibūdinti pataisymų arba papildymų priežastį. Tyrimo vadovas juos turi pasirašyti ir nurodyti pasirašymo datą.

68. Galutinės ataskaitos formos pakeitimas, siekiant, kad ji atitiktų atsakingų institucijų reikalavimus, nėra galutinės ataskaitos pataisymas, papildymas ar keitimas.

69. Galutinėje ataskaitoje turi būti bent ši informacija:

69.1. tyrimo, tiriamojo ir pamatinio objektų identifikavimas:

69.1.1. titulinis lapas; tiriamojo objekto tapatybės nustatymas pagal jo kodą arba pavadinimą (IUPAC pavadinimas, CAS numeris, biologiniai parametrai ir kt.);

69.1.2. pamatinio objekto nustatymas pagal jo pavadinimą;

69.1.3. tiriamojo objekto apibūdinimas, įskaitant jo grynumą, stabilumą ir homogeniškumą;

69.2. informacija apie tyrimo teikėją ir bandymų laboratoriją:

69.2.1. tyrimo teikėjo vardas, pavardė (jei tyrimo teikėjas fizinis asmuo), tyrimo teikėjo pavadinimas ir buveinės adresas (jei tyrimo teikėjas juridinis asmuo);

69.2.2. visų dalyvaujančių bandymų laboratorijų ir bandymo vietų pavadinimai ir buveinių adresai;

69.2.3. tyrimo vadovo pavardė ir korespondencijos adresas;

69.2.4. pagrindinio tyrėjo pavardė, korespondencijos adresas ir jam pavesto tyrimo etapo pavadinimas, jei toks yra; mokslininkų, padėjusių rengti galutines ataskaitas, pavardės ir korespondencijos adresai;

69.3. bandymo pradžios ir pabaigos datos;

69.4. pranešimas: kokybės užtikrinimo padalinio personalo pranešimas, kuriame nurodomi kontrolės tipai, jų atlikimo datos, įskaitant kontroliuotą tyrimo etapą, ir kiekvienos kontrolės rezultatų pateikimo vadovybei, tyrimo vadovui ir, jei reikia, pagrindiniam tyrėjui datos. Šiuo pranešimu taip pat patvirtinama, kad galutinė ataskaita atitinka pirminius duomenis;

69.5. medžiagų ir bandymo metodų aprašymas:

69.5.1. taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas;

69.5.2. nuoroda į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos ar kitus taikytus bandymo metodus;

69.6. rezultatai:

69.6.1. gautų rezultatų apibendrinimas;

69.6.2. visa informacija ir duomenys pagal tyrimo planą;

69.6.3. tyrimo rezultatų pateikimas, įskaitant skaičiavimus ir statistinį rezultatų apdorojimą;

69.6.4. rezultatų įvertinimas, aptarimas ir, jei reikia, išvados;

69.7. duomenys apie saugojimą: patalpas, kuriose turi būti saugomas tyrimo planas, tiriamųjų ir pamatinių objektų mėginius, bandymo sistemų bandinius, pirminius duomenis ir galutinę ataskaitą.

XI SKYRIUS

Įrašų ir medžiagų saugojimo tvarka ir saugojimo trukmė

70. Atsakingų institucijų archyvuose turi būti saugomi šie dokumentai, vadovaujantis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. kovo 9 d. įsakymu Nr. V-100 „Dėl Bendrųjų dokumentų saugojimo terminų rodyklės patvirtinimo“ ir Dokumentų ir archyvų įstatymo 13 straipsniu:

70.1. tyrimo planas, pirminiai duomenys, tiriamųjų ir pamatinių objektų mėginiai, bandymo sistemų bandiniai ir galutinė kiekvieno tyrimo ataskaita;

70.2. atliktų pagal kokybės užtikrinimo programą patikrinimų ataskaitos ir Bendrasis bandymų laboratorijos darbų grafikas;

70.3. įrašai apie personalo kvalifikaciją, pasirengimą ir patirtį bei pareiginiai nuostatai;

70.4. įrenginių priežiūros ir kalibravimo įrašai bei ataskaitos;

70.5. kompiuterinių sistemų įteisinimą patvirtinantys dokumentai;

70.6. standartinių veiklos procedūrų bylos;

70.7. aplinkos stebėsenos įrašai.

71. Asmens duomenys tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas).

72. Jeigu bandymų laboratorija arba kitos įstaigos, sudariusios sutartis su archyvais, nustoja veikti ir nėra teisių perėmėjo, archyvinė medžiaga turi būti perkelta į tyrimo teikėjų archyvus.

73. Naudotis archyvu gali tik vadovybės leidimą turintys asmenys. Archyvinės medžiagos perkėlimas pačiame archyve arba už jo ribų turi būti tinkamai dokumentuojamas.

74. Asmens duomenų tvarkymo tikslas – duomenų apie tyrimuose, atliktuose pagal GLP principus, dalyvavusį personalą, bandymų laboratorijos vadovybę, tyrimo teikėjus atsekamumo užtikrinimas; laboratorijos vidinių dokumentų apskaita ir valdymas; GLP principų laikymosi kontrolės užtikrinimas. Informacija apie asmens duomenų tvarkymą šiame punkte nustatytu asmens duomenų tvarkymo tikslu bandymų laboratorijoje pateikiama jos interneto svetainėje.

______________