Lietuvos Respublikos Vyriausybė
nutarimas
Dėl LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2006 M. LAPKRIČIO 30 D. NUTARIMO NR. 1191 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ, REIKALAVIMŲ KVALIFIKUOTAM ASMENIUI, ATSAKINGAM UŽ GAMYBĄ IR (AR) IMPORTĄ, APRAŠO IR FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. rugsėjo 16 d. Nr. 1006
Vilnius
1. Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimą Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“:
1.1. Pakeisti preambulę ir ją išdėstyti taip:
„Įgyvendindama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 ir 28 straipsnius ir atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p. 1), Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:“.
1.2. Pakeisti 1.3 papunktį ir jį išdėstyti taip:
1.3. Nurodytu nutarimu patvirtintose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse:
1.3.2. Pakeisti 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1. Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės (toliau – šios Taisyklės) nustato licencijų, kurių rūšys nurodytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalyje (toliau – licencija), išdavimo juridiniams asmenims ir užsienio šalių juridinių asmenų filialams (toliau – juridiniai asmenys), pakeitimo, atsisakymo jas išduoti ar pakeisti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo, popierinių licencijų dublikatų išdavimo tvarką ir licencijuojamos veiklos sąlygas ir reglamentuoja jų laikymosi priežiūrą.“
1.3.3. Pakeisti 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
1.3.4. Pakeisti II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.5. Pakeisti 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3. Juridiniams asmenims licencijas išduoda, pakeičia, atsisako jas išduoti ar pakeisti, sustabdo ar panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą, išduoda popierinės licencijos dublikatą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu ir šiomis Taisyklėmis.“
1.3.6. Pakeisti III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.8. Pakeisti 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduodamoje licencijoje nurodo tik aktualius duomenis ir informaciją. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba užpildo atsižvelgdama į Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), 3 straipsniu, paskelbtą Sąjungos gamintojo / importuotojo licencijos formos interpretaciją. Licencijoje ir jos prieduose nurodomos faktinės jų išdavimo ir paskutinio pakeitimo datos. Licencijos priedai yra neatskiriama licencijos dalis.“
1.3.9. Papildyti 51 punktu:
„51. Išduodamos Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytos formos popierinės licencijos, o įdiegus technines priemones – tik elektroninės licencijos. Elektroninėje licencijoje nurodomi visi duomenys, nurodyti nustatytoje popierinės licencijos formoje (tik be Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovo ar jo įgalioto asmens parašo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos antspaudo su Lietuvos valstybės herbu). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie techninių priemonių, skirtų elektroninėms licencijoms išduoti, įdiegimą paskelbia savo interneto svetainėje.“
1.3.10. Pakeisti IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.11. Pakeisti IV skyriaus pirmojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.12. Pakeisti 6.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
„6.1. paraišką, kurioje nurodoma:
6.1.1. bendroji informacija apie pareiškėją (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, jeigu pareiškėjas juos turi);
6.1.2. kontaktinis asmuo (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, jeigu asmuo juos turi);
6.1.4. informacija ir (ar) duomenys, nurodyti šių Taisyklių 7–10 punktuose, atsižvelgiant į licencijos rūšį;
1.3.13. Papildyti 61 punktu:
1.3.14. Pakeisti IV skyriaus antrojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.15. Papildyti 7.31 papunkčiu:
1.3.16. Pakeisti 7.7 papunktį ir jį išdėstyti taip:
„7.7. duomenis apie asmenį (-is) kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų), atsakingo (-us) už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti (vardas (-ai), pavardė (-ės), jo (jų) kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymas (-ai), kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) pareigų aprašymas (-ai), kontaktiniai duomenys). Pridedami kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymai, kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų ir darbo sutarties, sudarytos su kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už gamybą ir (ar) importą, kopijos;“.
1.3.17. Papildyti 7.71 papunkčiu:
„7.71. duomenis apie asmenį (-is) kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti (vardas (-ai), pavardė (-ės), jo (jų) kvalifikacijos, darbo patirties ir pareigų aprašymas (-ai), kontaktiniai duomenys). Pridedami kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymai, kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų ir darbo sutarties, sudarytos su kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už plazmos ruošimą, kopijos. Jeigu kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti skiriamas už kraujo donorystės veiklą atsakingas kvalifikuotas asmuo, papildomai pridedama juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu ir juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) patvirtinta sutarties, nurodytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 3 punkte, kopija;“.
1.3.18. Papildyti 7.91 papunkčiu:
„7.91. duomenis apie Sveikatos apsaugos ministerijos atlikto kraujo donorystės įstaigos patikrinimo pažymą, kurioje pateikta išvada, kad kraujo ir (ar) plazmos surinkimas ir ištyrimas atitinka Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatyme ir sveikatos apsaugos ministro įsakymuose, reglamentuojančiuose kraujo ir (ar) plazmos surinkimą ir ištyrimą, nustatytus reikalavimus. Pareiškėjas nurodo patikrinimo pažymos datą ir numerį. Tikrinimas turi būti atliktas ne anksčiau kaip dveji metai iki paraiškos gauti gamybos licenciją pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“
1.3.19. Papildyti 71 papunkčiu:
„71. Informaciją ir (ar) duomenis, nurodytus 7.3, 7.5, 7.7, 7.8, 7.9 ir 7.10 papunkčiuose, nurodo tik pareiškėjas, numatantis gaminti vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, o informaciją ir (ar) duomenis, nurodytus 7.31, 7.71 ir 7.91 papunkčiuose, nurodo tik pareiškėjas, numatantis ruošti plazmą.“
1.3.20. Pakeisti IV skyriaus trečiojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.21. Pakeisti IV skyriaus ketvirtojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.22. Pakeisti V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.23. Papildyti 121 punktu:
„121. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siekdama patikrinti šių Taisyklių 7.91 papunktyje nurodytos patikrinimo pažymos išvadą, kreipiasi į Sveikatos apsaugos ministeriją prašydama pateikti pareiškėjo nurodytos pažymos kopiją. Sveikatos apsaugos ministerija patikrinimo pažymos kopiją pateikia per 5 darbo dienas nuo prašymo gavimo.“
1.3.25. Pakeisti 15 punktą ir jį išdėstyti taip:
„15. Praradęs popierinės licencijos originalą, licencijos turėtojas per 10 darbo dienų Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą išduoti popierinės licencijos dublikatą kartu su motyvuotu paaiškinimu. Popierinės licencijos dublikatas gali būti išduodamas ir juridiniam asmeniui, sugadinusiam popierinę licenciją. Šiuo atveju kartu su prašymu išduoti popierinės licencijos dublikatą sugadinta popierinė licencija grąžinama Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo išduoti popierinės licencijos dublikatą gavimo išduoda popierinės licencijos dublikatą su žyma „Dublikatas“ ir dublikato išdavimo data.“
1.3.28. Pakeisti VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.29. Pakeisti 19 punktą ir jį išdėstyti taip:
„19. Licencija keičiama, jeigu keičiasi joje nurodyti informacija ir (ar) duomenys. Jeigu keičiasi tik informacija ir (ar) duomenys pateiktuose dokumentuose, kurių reikia licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir (ar) duomenys), bet tai nekeičia licencijoje nurodytų duomenų, keičiami tik pateiktieji dokumentai, kurių reikia licencijai gauti.“
1.3.30. Pakeisti 20 punktą ir jį išdėstyti taip:
„20. Licencijos turėtojas, norintis pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją, ir (ar) duomenis, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, nurodydamas joje keičiamos farmacinės veiklos licencijos numerį, išdavimo datą, dokumentus, patvirtinančius keičiamą licencijos informaciją ir (ar) duomenis. Pildomos tik su keičiama informacija ir (ar) duomenimis susijusios paraiškos dalys. Popierinių paraiškų pakeisti licenciją ir pakeisti licencijos informaciją ir duomenis formas tvirtina sveikatos apsaugos ministras.“
1.3.31. Pakeisti VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.33. Pakeisti VIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.34. Pakeisti 30 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
1.3.38. Pakeisti IX skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.39. Pakeisti X skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
1.3.40. Pakeisti 36.8 papunktį ir jį išdėstyti taip:
1.3.41. Papildyti XI skyriumi:
„XI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
40. Paraiškos gauti licenciją, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, prašymas išduoti popierinės licencijos dublikatą ir kiti šiose Taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai.
41. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba licencijas, pakeistas licencijas, popierinės licencijos dublikatą, šiose Taisyklėse nurodytus pranešimus ir informaciją, susijusią su licencijos išdavimu, pakeitimu, galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai, atsižvelgdama į paraiškoje gauti, patikslinti ar pakeisti licenciją nurodytą pageidaujamą dokumentų gavimo būdą.“
1.4. Pakeisti nurodytu nutarimu patvirtintą gamybos licencijos formą ir ją išdėstyti nauja redakcija (pridedama).
1.5. Pakeisti nurodytu nutarimu patvirtintą didmeninio platinimo licencijos formą ir ją išdėstyti nauja redakcija (pridedama).
1.6. Pakeisti nurodytu nutarimu patvirtintą vaistinės veiklos licencijos formą ir ją išdėstyti nauja redakcija (pridedama).
2. Nustatyti, kad:
2.1. Iki šio nutarimo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotos gamybos ir didmeninio platinimo licencijos laikomos galiojančiomis.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2015 m. rugsėjo 16 d. nutarimo Nr. 1006
redakcija)
(Popierinės gamybos licencijos formos pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania
gamybos LICENCIJA Nr. ___
MANUFACTURING AUTHORISATION No____
|
Licencijos turėtojas Name of authorisation holder |
_______________________________________ _______________________________________ _______________________________________ (pavadinimas, teisinė forma ir kodas) [name, legal form, code] |
|
Buveinė Legally registered address of authorisation holder |
_______________________________________ (adresas) [address] |
|
Veiklos vieta (-os) (nurodyti visas licencijuotas veiklos vietas) Manufacturing site(s) (all authorised sites should be listed) |
_______________________________________ (adresas (-ai) [address(es)] |
|
Licencijos taikymo sritis Scope of authorisation |
Žmonėms skirti vaistiniai preparatai (1 priedas) ir / arba Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai (2 priedas) (kiekvienai konkrečiai licencijuotai veiklos vietai)
Human medicinal products(Annex 1) and/or Human investigational medicinal products (Annex 2) (for each particular authorised site) |
|
Licencijos išdavimo teisinis pagrindas Legal basis of authorisation |
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 24 straipsnis |
|
Licencijos priedai: Annexes attached |
_______________________________________ _______________________________________ (atskirai nurodyti priedus kiekvienai veiklos vietai) [please separately specify Annexes for each site]
|
| Žmonėms skirti vaistiniai preparatai (1 priedas) Human medicinal products [Annex 1] |
|
| Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai (2 priedas)
Human investigational medicinal products [Annex 2] |
|
| Gamybos pagal sutartį vykdytojas (-ai) (3 priedas) Contract manufacturing acceptor(s) [Annex 3] |
|
| Kokybės tyrimų pagal sutartį vykdytojas (-ai) (4 priedas) Contract laboratories acceptor(s) [Annex 4] |
|
| Duomenys apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is) (5 priedas) Data of Qualified Person(s) [Annex 5] |
|
|
Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data; Paskutinio patikrinimo data ir apimtis (6 priedas) Date of inspection on which authorisation was granted; Date and scope of last inspection [Annex 6] |
|
|
Licencija išduota Authorisation issued |
_______________________________________ (data) [date] |
|
Paskutinis licencijos pakeitimas The last change of authorisation |
_______________________________________________ (data) [date] |
_____________________________ _________ _____________________
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie (parašas) (vardas ir pavardė)
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos [signature] [name, surname]
ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens
pareigų pavadinimas)
[Title of Head of State Medicines Control
Agency under the Ministry of Health of the
Republic of Lithuania or authorised person]
A.V.
Gamybos licencijos
1 priedas
Annex 1
Veiklos vietos adresas:
Address of the site:
Žmonėms skirti vaistiniai preparatai
human medicinal products
Leista:
Gamybos operacijos (I dalis);
Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (II dalis).
Authorised operations:
Manufacturing operations [Part I];
Importation of medicinal products from the third countries [Part II]
| I. GAMYBOS OPERACIJOS Part I – MANUFACTURING OPERATIONS |
||||
| 1.1. |
Sterilūs preparatai Sterile products |
|||
| 1.1.1.
1.1.1.1.
1.1.1.2.
1.1.1.3.
1.1.1.4.
1.1.1.5.
1.1.1.6. |
Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids Liofilizatai Lyophilisates Pusiau kieti preparatai Semi-solids Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids Kieti preparatai ir implantai Solids and implants Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti) Other aseptically prepared products <free text> |
|
|
|
| 1.1.2.
1.1.2.1.
1.1.2.2.
1.1.2.3.
1.1.2.4.
1.1.2.5. |
Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids Pusiau kieti preparatai Semi-solids Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids Kieti preparatai ir implantai Solids and implants Kiti preparatai (įrašyti) Other terminally sterilised prepared products <free text> |
|
|
|
| 1.1.3. |
Serijos sertifikavimas Batch certification |
|
||
| 1.2. |
Nesterilūs preparatai Non-sterile products |
|
|
|
| 1.2.1.
1.2.1.1.
1.2.1.2.
1.2.1.3.
1.2.1.4.
1.2.1.5.
1.2.1.6.
1.2.1.7.
1.2.1.8.
1.2.1.9.
1.2.1.10.
1.2.1.11.
1.2.1.12.
1.2.1.13.
1.2.1.14.
1.2.1.15.
|
Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell Kramtomosios gumos Chewing gums Impregnuotosios matricos Impregnated matrices Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use Medicininės dujos Medicinal gases Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms Suslėgti preparatai Pressurised preparations Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators Pusiau kieti preparatai Semi-solids Žvakutės Suppositories Tabletės Tablets Transderminiai pleistrai Transdermal patches Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal product <free text > |
|
|
|
| 1.2.2. |
Serijos sertifikavimas Batch Certification |
|
|
|
| 1.3. |
Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products |
|
|
|
| 1.3.1.
1.3.1.1.
1.3.1.2.
1.3.1.3.
1.3.1.4.
1.3.1.5.
1.3.1.6.
1.3.1.7.
1.3.1.8. |
Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) Biological medicinal products (list of product types) Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
|
| 1.3.2.
1.3.2.1.
1.3.2.2.
1.3.2.3.
1.3.2.4.
1.3.2.5.
1.3.2.6.
1.3.2.7.
1.3.2.8. |
Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) Batch certification (list of product types) Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
|
| 1.4. |
Kiti preparatai ar gamybos veikla Other products or manufacturing activity |
|||
| 1.4.1.
1.4.1.1.
1.4.1.2.
1.4.1.3. |
Gamyba: Manufacture of: Augalinių preparatų Herbal products Homeopatinių preparatų Homoeopathic products Kita (įrašyti) Other <free text > |
|
|
|
| 1.4.2.
1.4.2.1.
1.4.2.2.
1.4.2.3.
1.4.2.4.
1.4.2.5.
1.4.2.6. |
Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas: Sterilisation of active substances / excipients / finished product: Filtruojant Filtration Sausuoju karščiu Dry heat Drėgnuoju karščiu Moist heat Cheminiu būdu Chemical Gama spinduliais Gamma irradiation Elektronų pluoštu Electron beam |
|
|
|
| 1.4.3. |
Kita (įrašyti) Other <free text> |
|
|
|
| 1.5. |
Pakavimas Packaging |
|
||
| 1.5.1.
1.5.1.1.
1.5.1.2.
1.5.1.3.
1.5.1.4.
1.5.1.5.
1.5.1.6.
1.5.1.7.
1.5.1.8.
1.5.1.9.
1.5.1.10.
1.5.1.11.
1.5.1.12.
1.5.1.13.
1.5.1.14.
1.5.1.15. |
Pakavimas į vidinę pakuotę Primary packing Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell Kramtomosios gumos Chewing gums Impregnuotosios matricos Impregnated matrices Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use Medicininės dujos Medicinal gases Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms Suslėgti preparatai Pressurised preparations Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators Pusiau kieti preparatai Semi-solids Žvakutės Suppositories Tabletės Tablets Transderminiai pleistrai Transdermal patches Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal products <free text > |
|
|
|
|
|
||||
| 1.5.2. |
Pakavimas į išorinę pakuotę Secondary packing |
|
|
|
| 1.6. |
Kokybės kontrolės tyrimas Quality control testing |
|
|
|
| 1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
1.6.4. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility Cheminis / fizinis Chemical / Physical Biologinis Biological |
|
|
|
Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis gamybos operacijomis
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
| II. Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių Part II – IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS |
|||
| 2.1. |
Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai Quality control testing of imported medicinal products |
|
|
| 2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.1.4. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility Cheminis / fizinis Chemical / Physical Biologinis Biological |
|
|
| 2.2. |
Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas Batch certification of imported medicinal products |
|
|
| 2.2.1.
2.2.1.1.
2.2.1.2. |
Sterilūs preparatai Sterile Products Pagaminti aseptinėmis sąlygomis Aseptically prepared Gamybos pabaigoje sterilizuoti Terminally sterilised |
|
|
| 2.2.2. |
Nesterilūs preparatai Non-sterile products |
|
|
| 2.2.3.
2.2.3.1.
2.2.3.2.
2.2.3.3.
2.2.3.4.
2.2.3.5.
2.2.3.6.
2.2.3.7.
2.2.3.8. |
Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
| 2.3. |
Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) |
|
|
| 2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4. |
Fizinio importo vieta Site of physical importation Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas Importation of intermediate which undergoes further processing Biologinės veikliosios medžiagos Biological active substance Kita (įrašyti) Other <free text> |
|
|
Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis importo operacijomis
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
Gamybos licencijos
2 priedas
Annex 2
Veiklos vietos adresas:
Address of the site:
Žmonėms skirti TIRIAMIEJI vaistiniai preparatai
HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Leista:
Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos (I dalis);
Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (II dalis).
Authorised operations:
Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products (Part I);
Importation of Investigational Medicinal Products from the third countries (Part II)
| I. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ Gamybos operacijos Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|||
| 1.1. |
Sterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai Sterile investigational medicinal products |
||
| 1.1.1.
1.1.1.1.
1.1.1.2.
1.1.1.3.
1.1.1.4.
1.1.1.5.
1.1.1.6. |
Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids Liofilizatai Lyophilisates Pusiau kieti preparatai Semi-solids Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids Kieti preparatai ir implantai Solids and implants Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti) Other aseptically prepared products <free text> |
|
|
| 1.1.2.
1.1.2.1.
1.1.2.2.
1.1.2.3.
1.1.2.4.
1.1.2.5. |
Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids Pusiau kieti preparatai Semi-solids Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids Kieti preparatai ir implantai Solids and implants Kiti preparatai (įrašyti) Other terminally sterilised prepared products <free text> |
|
|
| 1.1.3. |
Serijos sertifikavimas 1.1.3 Batch certification |
|
|
| 1.2. |
Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai Non-sterile investigational medicinal products |
|
|
| 1.2.1.
1.2.1.1.
1.2.1.2.
1.2.1.3.
1.2.1.4.
1.2.1.5.
1.2.1.6.
1.2.1.7.
1.2.1.8.
1.2.1.9.
1.2.1.10.
1.2.1.11.
1.2.1.12.
1.2.1.13.
1.2.1.14.
1.2.1.15. |
Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell Kramtomosios gumos Chewing gums Impregnuotosios matricos Impregnated matrices Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use Medicininės dujos Medicinal gases Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms Suslėgti preparatai Pressurised preparations Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators Pusiau kieti preparatai Semi-solids Žvakutės Suppositories Tabletės Tablets Transderminiai pleistrai Transdermal patches Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal product <free text > |
|
|
| 1.2.2. |
Serijos sertifikavimas 1.2.2 Batch certification |
|
|
| 1.3. |
Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai Biological investigational medicinal products |
|
|
| 1.3.1.
1.3.1.1.
1.3.1.2.
1.3.1.3.
1.3.1.4.
1.3.1.5.
1.3.1.6.
1.3.1.7.
1.3.1.8. |
Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) Biological medicinal products (list of product types) Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products
Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
| 1.3.2.
1.3.2.1.
1.3.2.2.
1.3.2.3.
1.3.2.4.
1.3.2.5.
1.3.2.6.
1.3.2.7.
1.3.2.8. |
Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) Batch certification (list of product types) Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
| 1.4. |
Kiti tiriamieji vaistiniai preparatai ar gamybos veikla Other investigational medicinal products or manufacturing activity |
||
| 1.4.1.
1.4.1.1.
1.4.1.2.
1.4.1.3. |
Gamyba Manufacture of: Augalinių preparatų Herbal products Homeopatinių preparatų Homoeopathic products Kita (įrašyti) Other <free text> |
|
|
| 1.4.2.
1.4.2.1.
1.4.2.2.
1.4.2.3.
1.4.2.4.
1.4.2.5.
1.4.2.6. |
Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas Sterilisation of active substances / excipients / finished product: Filtruojant Filtration Sausuoju karščiu Dry heat Drėgnuoju karščiu Moist heat Cheminiu būdu Chemical Gama spinduliais Gamma irradiation Elektronų pluoštu Electron beam |
|
|
| 1.4.3. |
Kita (įrašyti) 1.4.3 Other <free text> |
|
|
| 1.5. |
Pakavimas Packaging |
|
|
| 1.5.1.
1.5.1.1.
1.5.1.2.
1.5.1.3.
1.5.1.4.
1.5.1.5.
1.5.1.6.
1.5.1.7.
1.5.1.8.
1.5.1.9.
1.5.1.10.
1.5.1.11.
1.5.1.12.
1.5.1.13.
1.5.1.14.
1.5.1.15. |
Pakavimas į vidinę pakuotę Primary packing Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell Kramtomosios gumos Chewing gums Impregnuotosios matricos Impregnated matrices Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use Medicininės dujos Medicinal gases Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms Suslėgti preparatai Pressurised preparations Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators Pusiau kieti preparatai Semi-solids Žvakutės Suppositories Tabletės Tablets Transderminiai pleistrai Transdermal patches Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal products <free text > |
|
|
|
|
|
||
| 1.5.2. |
Pakavimas į išorinę pakuotę 1.5.2 Secondary packing |
|
|
| 1.6. |
Kokybės kontrolės tyrimas Quality control testing |
|
|
| 1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
1.6.4. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility Cheminis / fizinis Chemical / Physical Biologinis Biological |
|
|
Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis gamybos operacijomis
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
| II. TIRIAMŲJŲ Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių Part II – IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|||
| 2.1. |
Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai Quality control testing of imported investigational medicinal products |
|
|
| 2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.1.4. |
Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility Cheminis / fizinis Chemical / Physical Biologinis Biological |
|
|
| 2.2. |
Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas Batch certification of imported investigational medicinal products |
|
|
| 2.2.1.
2.2.1.1.
2.2.1.2. |
Sterilūs preparatai Sterile Products Pagaminti aseptinėmis sąlygomis Aseptically prepared Gamybos pabaigoje sterilizuoti Terminally sterilised |
|
|
| 2.2.2. |
Nesterilūs preparatai Non-sterile products |
|
|
| 2.2.3.
2.2.3.1.
2.2.3.2.
2.2.3.3.
2.2.3.4.
2.2.3.5.
2.2.3.6.
2.2.3.7.
2.2.3.8. |
Biologiniai preparatai Biological products Kraujo preparatai Blood products Imuniniai preparatai Immunological products Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products Genų terapijos preparatai Gene therapy products Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai Human or animal extracted products Audinių inžinerijos preparatai Tissue engineered products Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text > |
|
|
| 2.3. |
Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau) Other importation activities |
|
|
| 2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4. |
Fizinio importo vieta Site of physical importation Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas Importation of intermediate which undergoes further processing Biologinės veikliosios medžiagos Biological active substance Kita (įrašyti) Other <free text> |
|
|
Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis importo operacijomis
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
Gamybos licencijos
3 priedas
Annex 3
GAMYBOS PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)
CONTRACT MANUFACTURING ACCEPTOR(S)
| Gamybą pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas (-ai) ir veiklos vietos adresas (-ai) Name(s) and address(es) of the contract manufacturing site(s) |
|
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
Gamybos licencijos
4 priedas
Annex 4
KOKYBĖS TYRIMŲ PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)
CONTRACT LABORATORIES ACCEPTOR(S)
| Kokybės tyrimus pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas (-ai) ir veiklos vietos adresas (-ai) Name(s) and address(es) of the contract laboratories site(s) |
|
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
Gamybos licencijos
5 priedas
Annex 5
DUOMENYS APIE KVALIFIKUOTĄ (-US) ASMENĮ (-IS)
DATA OF QUALIFIED PERSON(S)
| Kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai), Name(s), surname(s), title(s) of Qualified Person(s) |
|
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
Gamybos licencijos
6 priedas
Annex 6
PATIKRINIMO, KURIO PAGRINDU IŠDUOTA LICENCIJA, DATA
PASKUTINIO PATIKRINIMO APIMTIS
DATE OF INSPECTION ON WHICH AUTHORISATION WAS GRANTED
DATE AND SCOPE OF LAST INSPECTION
|
Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data Date of inspection on which authorisation was granted |
___________________ (metai, mėnuo, diena) (yyyy, mm, dd) |
|
Paskutinio patikrinimo data ir apimtis Data and scope of last inspection |
___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
|
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data) [date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data) [date]
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2015 m. rugsėjo 16 d. nutarimo Nr. 1006
redakcija)
(Popierinės didmeninio platinimo licencijos formos pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania
DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJA
(ŽMONĖMS SKIRTI VAISTINIAI PREPARATAI)
WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION
(MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE)
Nr./No___________
|
Licencijos turėtojas Name of authorisation holder |
________________________________________________ (pavadinimas, teisinė forma, kodas) [name, legal form, code] |
|
Buveinė Legally registered address of authorisation holder |
________________________________________________ (adresas) [address] |
|
Veiklos vieta (-os) (nurodyti visas licencijuotas veiklos vietas) Address(es) of site(s) (all authorised sites should be listed) |
________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ (adresas (-ai) [address (es)] |
|
Licencijos taikymo apimtis Scope of authorisation |
Didmeninio platinimo licencijos taikymo apimtis (1 priedas) (kiekvienai konkrečiai licencijuotai veiklos vietai)
Scope of wholesale distribution authorisation (Annex 1) (for each particular authorised site) |
|
Licencijos išdavimo teisinis pagrindas Legal basis of authorisation |
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 30 straipsnis |
|
Licencijos priedai Annexes attached |
________________________________________________ (atskirai nurodyti priedus kiekvienai veiklos vietai) [please separately specify Annexes for each site] |
| Didmeninio platinimo licencijos taikymo apimtis (1 priedas) Scope of wholesale distribution authorisation (Annex 1) |
|
|
Didmeninio platinimo pagal sutartį vykdytojas (-ai) (2 priedas) Contract Wholesale Distribution Acceptor(s) (Annex 2) |
|
|
Duomenys apie farmacinės veiklos vadovą (-us) (3 priedas) Data of Responsible person(s) (Annex 3) |
|
|
Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data (4 priedas) Date of Inspection on which authorisation was granted (Annex 4) |
|
|
Licencija išduota Authorisation issued |
________________________________________________ (data) [date] |
|
Paskutinis licencijos pakeitimas The last change of authorisation |
________________________________________________ (data) [date] |
_____________________________ __________ ________________________
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie (parašas) (vardas ir pavardė)
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos [signature] [name and surname]
ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens
pareigų pavadinimas)
[Title of Head of State Medicines Control
Agency under the Ministry of Health of the
Republic of Lithuania or authorised person]
A.V.
Didmeninio platinimo licencijos
1 priedas
Annex 1
DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TAIKYMO APIMTIS
SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION
Veiklos vietos adresas:
Address of the site:
|
1. VAISTINIAI PREPARATAI MEDICINAL PRODUCTS |
|
| 1.1. Registruoti EEE valstybėje (-ėse) with a Marketing Authorisation in EEA country(s) |
|
| 1.2. Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti EEE rinkai* without a Marketing Authorisation in EEA and intended for EEA market |
|
| 1.3. Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti eksportui without a Marketing Authorisation in EEA and intended for exportation |
|
|
2. LEIDŽIAMI DIDMENINIO PLATINIMO VEIKSMAI AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS |
|
|
2.1. Įsigijimas Procurement |
|
|
2.2. Laikymas (saugojimas) Holding |
|
|
2.3. Tiekimas Supply |
|
|
2.4. Eksportas Export |
|
|
2.5. Kita veikla: (įrašyti) Other activities: (please specify) |
|
| 3. VAISTINIAI PREPARATAI, KURIEMS TAIKOMI SPECIALIEJI REIKALAVIMAI MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS |
||
| 3.1. Preparatai, nurodyti Direktyvos 2001/83/EB 83 straipsnyje Products according to Art. 83 of 2001/83/EC |
|
|
|
|
3.1.1. Narkotiniai ir (ar) psichotropiniai preparatai Narcotic or psychotropic products |
|
|
|
3.1.2. Kraujo vaistiniai preparatai Medicinal products derived from blood |
|
|
|
3.1.3. Imuniniai vaistiniai preparatai Immunological medicinal products |
|
|
|
3.1.4. Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai (įskaitant radionuklidų rinkinius) Radiopharmaceuticals (including radionuclide kits) |
|
| 3.2. Medicininės dujos Medicinal gases |
|
|
| 3.3. Šaltai laikomi preparatai (reikia laikyti žemoje temperatūroje) Cold chain products (requiring low temperature handling) |
|
|
| 3.4. Kiti preparatai: Other products: (please specify) |
|
|
Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiais didmeninio platinimo veiksmais
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
* Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnis arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnis
Art 5 of Directive 2001/83/EC or Art 83 of Regulation EC/726/2004
Priedas išduotas ______________________________
Annex issued (data)
[date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________
The last change of annex (data)
[date]
Didmeninio platinimo licencijos
2 priedas
Annex 2
DIDMENINIO PLATINIMO PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)
CONTRACT WHOLESALE DISTRIBUTION ACCEPTOR(S)
| Didmeninį platinimą pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas, veiklos vietos (-ų) adresas (-ai), licencijos numeris, pagal sutartį vykdomi didmeninio platinimo veiksmai
Name(s) and address(es) of contract wholesale distribution site(s) and their authorisation number, contract wholesale distribution operations |
........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... |
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data)
[date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data)
[date]
Didmeninio platinimo licencijos
3 priedas
Annex 3
DUOMENYS APIE FARMACINĖS VEIKLOS VADOVĄ
DATA OF RESPONSIBLE PERSON(S)
| Farmacinės veiklos vadovo vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos
Title and name(s), of responsible person(s) |
_____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ |
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data)
[date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data)
[date]
Didmeninio platinimo licencijos
4 priedas
Annex 4
PATIKRINIMO, KURIO PAGRINDU IŠDUOTA LICENCIJA, DATA
DATE OF INSPECTION ON WHICH AUTHORISATION WAS GRANTED
|
Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data Date of Inspection on which authorisation was granted |
___________________ (metai, mėnuo, diena) [yyyy,mm,dd] |
Priedas išduotas _____________________________________________
Annex issued (data)
[date]
Paskutinis priedo pakeitimas ______________________________________________
The last change of annex (data)
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2015 m. rugsėjo 16 d. nutarimo Nr. 1006
redakcija)
(Popierinės vaistinės veiklos licencijos formos pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJA Nr. ___
| Licencijos turėtojas
|
___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė)
|
| Veiklos vieta
|
___________________________________________ ___________________________________________ (adresas) |
| Veiklos pobūdis |
___________________________________________ (visuomenės vaistinė, ligoninės vaistinė, universiteto vaistinė, labdaros vaistinė) |
| Farmacinės veiklos vadovas nurodytu veiklos vietos adresu |
___________________________________________ (vardas ir pavardė) |
| Licencijos išdavimo teisinis pagrindas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimas |
| Licencija išduota |
___________________________________________ (data) |
_____________________________ ___________ _____________________
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie (parašas) (vardas ir pavardė)
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens
pareigų pavadinimas)
A.V.
Vaistinės veiklos licencijos
priedas
DUOMENYS APIE VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS TURĖTOJĄ
| Licencijos turėtojas
|
______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė)
|
| Licencijos Nr. Licencijos išdavimo data Licencijos priedo Nr. Filialo veiklos vieta |
______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ (adresas) |
| Veiklos pobūdis |
______________________________________ ______________________________________
|
| Farmacinės veiklos vadovas nurodytu filialo veiklos adresu |
______________________________________ (vardas ir pavardė) |
| Priedas išduotas |
______________________________________ (data) |
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2015 m. rugsėjo 16 d. nutarimo Nr. 1006
redakcija)
(Popierinės gamybinės vaistinės veiklos licencijos formos pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJA Nr. ___
| Licencijos turėtojas
|
___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė)
|
| Veiklos vieta
|
___________________________________________ ___________________________________________ (adresas) |
| Veiklos pobūdis |
___________________________________________ (gamybinė visuomenės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, universiteto vaistinė) |
| Farmacinės veiklos vadovas nurodytu veiklos vietos adresu |
___________________________________________ (vardas ir pavardė) |
| Licencijos išdavimo teisinis pagrindas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimas |
| Licencija išduota |
___________________________________________ (data) |
_____________________________ _________ ________________________________
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie (parašas) (vardas ir pavardė)
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens
pareigų pavadinimas)
A.V.
Gamybinės vaistinės veiklos licencijos
priedas
DUOMENYS APIE GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS TURĖTOJĄ
| Licencijos turėtojas
|
______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė)
|
| Licencijos Nr. Licencijos išdavimo data Licencijos priedo Nr. Veiklos vieta |
______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ (adresas) |
| Veiklos pobūdis |
______________________________________
|
| Farmacinės veiklos vadovas nurodytu filialo veiklos adresu |
______________________________________ (vardas ir pavardė) |
| Priedas išduotas |
______________________________________ (data) |