LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL GYDYMO PRIEINAMUMO GERINIMO IR RIZIKOS PASIDALIJIMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2014 m. birželio 23 d. Nr. V-726
Vilnius
Vadovaudamasis Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 17 punktu ir siekdamas nustatyti gydymo prieinamumo gerinimo bei rizikos pasidalijimo sutarčių sudarymo ir vykdymo tvarką:
1. Tvirtinu Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą (pridedama).
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymą Nr. V-634 „Dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ su visais pakeitimais ir papildymais.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V- 726
GYDYMO PRIEINAMUMO GERINIMO IR RIZIKOS PASIDALIJIMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių sudarymo tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo, arba juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją (toliau – vaistinio preparato gamintojas), ir šių sutarčių vykdymo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Faktinių išlaidų vaistiniam preparatui suma – faktinė kalendorinių metų ar kito VLK ir vaistinio preparato gamintojo sutartyje nurodyto ataskaitinio laikotarpio Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų atitinkamam vaistiniam preparatui suma.
2.2. Finansiniais rezultatais pagrįsta sutartis – tai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis tarp VLK ir atitinkamo vaistinio preparato gamintojo, kuria siekiama gerinti gydymo šiuo vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir valdyti PSDF biudžeto išlaidas šiam vaistiniam preparatui, tokiu būdu užtikrinant PSDF biudžeto stabilumą ir padalijant finansinę riziką tarp PSDF biudžeto ir vaistinio preparato gamintojo pagal sutartą numatomą finansinį rezultatą.
2.3. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis − VLK ir vaistinio preparato gamintojo sudaryta sutartis (toliau – sutartis), kuria susitariama gerinti gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir užtikrinti PSDF biudžeto stabilumą, nustatant numatomą gydymo efektyvumo ar finansinį rezultatą ir susitariant pasidalyti finansinę riziką ar prisiimti kitus sutartus sutarties šalių įsipareigojimus pagal pasiektus gydymo efektyvumo ar finansinius rezultatus. Šios sutartys skirstomos į finansiniais arba klinikiniais rezultatais pagrįstas sutartis ir mišrias sutartis.
2.4. Grąžintinos lėšos – lėšos, kurias vaistinio preparato gamintojas įsipareigoja grąžinti į PSDF biudžetą, jei viršijama sutartyje nustatyta prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų suma šio gamintojo vaistiniam preparatui, išduodamam (parduodamam) apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu per sutartyje nustatytą laikotarpį, arba jei sutartyje su vaistinio preparato gamintoju yra nustatyta grąžintina į PSDF biudžetą vaistinio preparato kainos dalis (procentais), arba nustatyta lėšų suma, kurią vaistinio preparato gamintojas pagal sutartyje numatytas sąlygas privalo grąžinti (atitinkamo laikotarpio gydymo išlaidos, išlaidos dėl viršytos vidutinės dienos (paros) gydymo dozės, gydymo efektyvumo ir kt.).
2.5. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis – vaistinio preparato kainos dalis (išreikšta procentais), apskaičiuojama pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintame einamųjų metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nurodytą vaistinio preparato bazinę kainą, vaistinio preparato gamintojo deklaruojamąją kainą ar paskutinio centralizuoto vaistinio preparato pirkimo kainą, nustatytą konkurso būdu.
2.6. Klinikiniais rezultatais pagrįsta sutartis – tai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, kuria siekiama gerinti gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir valdyti PSDF biudžeto išlaidas šiam vaistiniam preparatui. Šia sutartimi susitariama vertinti ir stebėti gydymo atitinkamais vaistiniais preparatais efektyvumą ir pagal pasiektus klinikinius rezultatus įvykdyti prisiimtus kiekvienos sutarties šalies įsipareigojimus.
2.7. Mišri sutartis – tai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, grindžiama finansiniais ir klinikiniais rezultatais.
2.8. Prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma – sutartyje nustatyta kalendorinių metų ar kito sutartyje nurodyto laikotarpio prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų atitinkamam vaistiniam preparatui suma.
2.9. Vidutinė dienos (paros) gydymo dozė – tai apskaičiuota faktinė vidutinė vaistinio preparato dozė, vieno asmens suvartojama per dieną (parą), jei preparatas jau vartojamas Lietuvoje, arba vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyta vidutinė vaistinio preparato dozė, vieno asmens suvartojama per dieną (parą), arba sutartimi sutarta vidutinė vaistinio preparato dozė, kuri bus vieno asmens suvartojama per dieną (parą) arba Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) nustatyta vidutinė vaistinio preparato dozė (duomenys apie PSO nustatytą vidutinę vaistinio preparato dozę gaunami iš interneto puslapio http://www.whocc.no/atc_ddd_index/).
2.10. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.
3. Sutartis pagal Aprašo 4 punkte nurodytus kriterijus ir sąlygas sudaroma dėl:
4. Sutartis sudaroma, jei vaistinis preparatas atitinka nors vieną iš Aprašo 4.1–4.6 punktuose nurodytų kriterijų arba sąlygų:
4.1. jei vaistinio preparato, įrašyto į einamųjų metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – kainynas) vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba įrašyto į tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų grupę, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti buvo išleista daugiau kaip vienas procentas visų PSDF biudžeto lėšų, skirtų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams;
4.2. jei vaistinio preparato, įrašyto į kainyno vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba įrašyto į tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų grupę, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš PSDF biudžeto buvo išleista vienu milijonu litų daugiau nei ankstesniais metais ir jei šiam vaistiniam preparatui netaikomas 4.1 punkte nurodytas kriterijus;
4.3. jei vaistinis preparatas naujai įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, ir dėl jo įrašymo didėja PSDF biudžeto išlaidos;
4.4. jei vaistinio preparato gamintojas pasiūlo ir (ar) sutinka savo lėšomis kompensuoti pacientų gydymo vaistiniu preparatu išlaidas ar jų dalį;
4.5. jei vaistinio preparato gamintojas pasiūlo ir (ar) sutinka, kad kompensuojamoji faktinė vieno paciento vidutinė dienos (paros) gydymo dozė (matavimo vienetais) būtų ne didesnė nei nustatyta sutartyje;
5. Aprašo 4.1–4.5 punktuose nurodyti kriterijai taikomi sudarant finansiniais rezultatais pagrįstas sutartis. Aprašo 4.4–4.6 punktuose nurodytos sąlygos ir kriterijai taikomi sudarant klinikiniais rezultatais pagrįstas sutartis. Sudarant mišrias sutartis, gali būti taikomi du ir daugiau Aprašo 4.1–4.6 punktuose nurodyti kriterijai.
6. Sutartys gali būti sudaromos vaistinių preparatų gamintojo, Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija), SAM Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos (toliau – Derybų komisija) arba VLK siūlymu.
7. Faktinių išlaidų vaistiniam preparatui suma ir grąžintinos lėšos apskaičiuojamos pagal privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – IS „Sveidra“), Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių nuolaidų klasifikatoriaus ir IS „Sveidra“ Duomenų analizės ir visuomenės informavimo posistemės duomenis.
8. Vykdydama sutartį, VLK įsipareigoja vieną kartą per mėnesį, bet ne vėliau kaip iki einamojo mėnesio 25 dienos, pateikti kitai sutarties šaliai vaistinio preparato, dėl kurio pasirašoma sutartis, praėjusio kalendorinio mėnesio pardavimo ataskaitas, kuriose būtų nurodomas vaistinio preparato pakuočių kiekis, receptų skaičius, asmenų, kuriems buvo išrašytas vaistinis preparatas, skaičius ir faktinių išlaidų vaistiniam preparatui suma. Informacija apie klinikiniais rezultatais pagrįstų sutarčių vykdymą pateikiama sutartyje nustatyta tvarka.
II SKYRIUS
SUTARTIES SUDARYMAS
9. Sutartyje turi būti nurodyta:
9.2. sutarties objektas (tikslas) ir sutarties dalykas: prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma, grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais), pacientų gydymo laikotarpis, kurio išlaidas vaistinio preparato gamintojas įsipareigoja apmokėti, vaistinio preparato kiekis (mg, TV), vaistinio preparato pakuočių skaičius, vidutinė dienos (paros) gydymo dozė, grąžintinų lėšų apskaičiavimo ir grąžinimo į PSDF biudžetą tvarka, planuojamas pasiekti klinikinio efektyvumo rezultatas ar kiti rodikliai. Jei numatyti rezultatai pasiekiami, nurodomi atitinkami šalių įsipareigojimai;
10. Sutartis sudaroma vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu, šiuo įsakymu ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimą PSDF biudžeto lėšomis.
11. Pasibaigus kalendoriniams metams, VLK įvertina praėjusių metų faktines išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, atitinkantiems Aprašo 4.1 ir 4.2 punktuose nustatytus kriterijus, prognozuojamas ateinančių metų išlaidas šiems vaistiniams preparatams ir finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes. VLK nustato prognozuojamą išlaidų atitinkamam kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumą, lėšų grąžinimo tvarką ir pasiūlo šio vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais rezultatais pagrįstą sutartį, pateikdama sutarties projektą ne vėliau kaip iki vasario 1 dienos.
12. Komisija teikia Privalomojo sveikatos draudimo tarybai siūlymą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašyti vaistinius preparatus, atitinkančius Aprašo 4.3 punkte nustatytą kriterijų, jei vaistinio preparato gamintojas įsipareigoja sudaryti su VLK sutartį. VLK per 10 darbo dienų nuo Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nutarimo pritarti Komisijos pasiūlymui priėmimo dienos, pasiūlo šio vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais rezultatais pagrįstą sutartį ir pateikia sutarties projektą.
13. Komisija ar Derybų komisija, atsižvelgdama į vaistinių preparatų gamintojo pasiūlymą ar savo iniciatyva, pateikia VLK siūlymą sudaryti sutartį pagal Aprašo 4.4–4.6 punktuose nurodytas sąlygas ir kriterijus. VLK per 10 darbo dienų nuo Komisijos ar Derybų komisijos posėdžio, kuriame pritariama sutarties sudarymui, protokolo pasirašymo dienos pasiūlo vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais arba klinikiniais rezultatais pagrįstą sutartį, arba mišrią sutartį ir pateikia atitinkamos sutarties projektą.
14. Vaistinio preparato gamintojui sutikus su 11, 12 ar 13 punkte nurodytais siūlymais, VLK su juo sudaro sutartį. Vaistinio preparato gamintojas per 5 darbo dienas nuo sutarties projekto pateikimo dienos gali kreiptis į Derybų komisiją ir prašyti inicijuoti derybas, jei:
14.1. nesutinka su sutarties sąlygomis dėl vaistinio preparato, priskiriamo vaistinių preparatų grupei, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba priskirto tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, grupei, jei praėjusiais metais šio vaistinio preparato įsigijimo išlaidoms kompensuoti buvo išleista daugiau kaip 1 procentas visų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams skirtų PSDF biudžeto lėšų arba buvo išleista 1 mln. litų daugiau šio biudžeto lėšų, palyginti su ankstesniais metais;
14.2. nesutinka su sutarties sąlygomis dėl naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomų vaistinių preparatų;
14.3. nesutinka su sutarties sąlygomis dėl vaistinių preparatų, kuriems tenkančios PSDF biudžeto išlaidos valdomos grąžinant vaistinio preparato kainos dalį (procentais);
15. Įvykus deryboms, Derybų komisija per 5 darbo dienas pateikia Komisijai derybų protokolą. Komisija priima galutinį sprendimą:
15.1. pakeisti siūlymą sudaryti sutartį pagal derybų rezultatus ir informuoti apie šį sprendimą VLK;
15.2. neįrašyti naujų vaistinių preparatų į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą);
15.3. neįrašyti vaistinio preparato į kainyną. Tais atvejais, kai vaistinis preparatas yra skiriamas retoms, sunkioms ligoms gydyti ir yra vienas atitinkamoje vaistinių preparatų grupėje (jo negalima pakeisti kitais vaistiniais preparatais), VLK kreipiasi į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti nuomonę dėl šio vaistinio preparato būtinumo ir tinkamumo pacientų gydymo tęsimui užtikrinti. Jei SAM specialistai konsultantai pateikia argumentuotą nuomonę, kad neįmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumo, Komisija priima sprendimą, nurodytą 15.5–15.9 punktuose:
15.7. sugrupuoti vaistinius preparatus, kurie pagal Anatominės terapinės cheminės klasifikacijos (toliau – ATC klasifikacija) trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos ir panašaus terapinio poveikio;
16. Sutartys sudaromos laikantis šių terminų:
16.1. sutartys dėl naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomų vaistinių preparatų turi būti sudaromos, kol šie vaistiniai preparatai dar nėra įrašyti į minėtą sąrašą. Sutartys dėl jau įrašytų į šį sąrašą arba į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašą) vaistinių preparatų turi būti sudaromos, kol minėti vaistiniai preparatai dar nėra įrašyti į naują einamųjų metų kainyną;
III SKYRIUS
SUTARTIES GALIOJIMO LAIKOTARPIS, SUTARTIES PERŽIŪRĖJIMO IR NUTRAUKIMO PROCEDŪRA
17. Sutartis galioja iki generinio vaistinio preparato įrašymo į tą pačią kainyno vaistinių preparatų grupę. Klinikiniais rezultatais pagrįstos ir mišrios sutartys galioja ne trumpiau kaip 12 mėnesių.
18. Vaistinio preparato gamintojas, nurodydamas objektyvius argumentus, gali inicijuoti derybas ir kreiptis į Derybų komisiją dėl sudarytos einamųjų kalendorinių metų sutarties sąlygų keitimo tik tuo atveju, jei PSDF biudžeto išlaidos šiam vaistiniam preparatui didėja ne dėl gamintojo vykdomos veiklos ir yra viena iš šių sąlygų:
18.1. jei iš kainyno išbraukiamas vaistinis preparatas, kuris pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriamas tai pačiai grupei kaip ir vaistinis preparatas, dėl kurio sudaryta sutartis;
18.2. rinkodaros teisės turėtojai ar jų atstovai paskelbia apie laikiną vaistinio preparato tiekimo Lietuvai sutrikimą arba jo tiekimo nutraukimą;
19. VLK inicijuoja derybas ir kreipiasi į Derybų komisiją dėl sutarties sąlygų pakeitimo, jei:
19.1. pasikeičia Aprašo ar kitų teisės aktų nuostatos, reglamentuojančios vaistinių preparatų įsigijimo išlaidų kompensavimo ir sutarčių sudarymo ar vykdymo tvarką;
19.2. iš esmės pasikeičia vaistinio preparato padėtis rinkoje, pavyzdžiui, pradedamos kompensuoti kito, pagal tas pačias indikacijas skiriamo, to paties terapinio poveikio kompensuojamojo vaistinio preparato įsigijimo išlaidos, dėl kurių bendros PSDF biudžeto išlaidos nedidėja;
20. Sutartis vienos iš šalių iniciatyva vienašališkai nutraukiama, jei:
20.2. vaistinis preparatas išbraukiamas iš einamųjų metų Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo;
20.3. pradedama kitos šalies likvidavimo arba restruktūrizavimo procedūra, iškeliama bankroto byla ar paaiškėja, kad kita šalis yra nemoki;
21. Atsiradus Aprašo 20 punkte nurodytoms aplinkybėms, viena šalis per 15 darbo dienų turi raštu pranešti kitai šaliai apie ketinimą vienašališkai nutraukti sutartį. Jei sutartis nutraukiama nepasibaigus jos galiojimo laikui ar vadovaujantis Aprašo 20 punktu, šis sutarties nutraukimas neturi įtakos sutartyje numatytų vaistinio preparato gamintojo įsipareigojimų vykdymui. VLK ir vaistinio preparato gamintojo tarpusavio atsiskaitymų suderinimo akte (2 priedas) gali būti numatyta ankstesnė laikotarpio, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą, pabaigos data. Ši data privalo būti ankstesnė nei sutarties nutraukimo data, atsižvelgiant į Aprašo 20 punkte nurodytų aplinkybių atsiradimą.
IV SKYRIUS
PROGNOZUOJAMŲ IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI SUMOS NUSTATYMO TVARKA
22. Nustatant prognozuojamą išlaidų sumą naujai įrašomiems į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistiniams preparatams, turi būti skaičiuojamos ne mažiau kaip trejų metų prognozuojamos išlaidos.
23. Į prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą ir faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumą neįskaičiuojamos išlaidos, susidarančios dėl lygiagretaus importo būdu tiekiamų vaistinių preparatų.
24. Jei vaistinis preparatas įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) ne nuo kalendorinių metų pradžios, VLK, Komisija ar Derybų komisija siūlo priimti sprendimą dėl prognozuojamos išlaidų sumos nustatymo trumpesniam nei kalendoriniai metai laikotarpiui.
25. Kalendorinių metų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui, dėl kurio sudaroma sutartis, suma apskaičiuojama taip:
25.1. jei vaistinis preparatas naujai įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), išskyrus vaistinius preparatus, kurie sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko Aprašo 4.1 ir 4.2 punktuose nustatytus kriterijus, prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama vadovaujantis Kompensuojamųjų vaistų ir siūlomų kompensuoti vaistų prognozuojamų išlaidų apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2008 m. lapkričio 17 d. įsakymu Nr. 1K-182, ir atsižvelgiant į planuojamą metinę PSDF biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumą, numatomų gydyti pacientų skaičių, vidutinę vienos dienos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kainą ir vidutiniškai per dieną suvartojamą jo kiekį;
25.2. jei vaistinis preparatas sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko Aprašo 4.1 ar 4.2 punktuose nustatytus kriterijus, skaičiuojant prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumą atsižvelgiama į planuojamų einamųjų metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos ir faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų sumos santykio koeficientą Kmetų (koeficientas Kmetų = apskaičiuojamas PSDF biudžete einamiesiems metams numatytų lėšų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumą dalijant iš faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos), praėjusių metų prognozuojamas ir faktines išlaidas šiam vaistiniam preparatui ir jo terapinę bei farmakoekonominę vertes:
25.2.1. jei koeficientas Kmetų yra mažesnis arba lygus 1, praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma dauginama iš koeficiento Kmetų,
25.2.2. jei koeficientas Kmetų yra mažesnis arba lygus 1 ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma dauginama iš koeficiento Kmetų,
25.2.3. jei vaistinio preparato terapinė vertė ≥ 11 balų, farmakoekonominė vertė ≥ 4 balams, o koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1, bet mažesnis arba lygus 1,10, tai praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma dauginama iš koeficiento Kmetų,
25.2.4. jei vaistinio preparato terapinė vertė ≥ 11 balų, farmakoekonominė vertė ≥ 4 balams, o koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1,10, tai praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma dauginama iš 1,10,
25.2.5. jei vaistinio preparato terapinė vertė ≥ 11 balų, farmakoekonominė vertė ≥ 4 balams, o sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma dauginama iš koeficiento Kmetų (kai koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1, bet mažesnis arba lygus 1,10), arba dauginama iš 1,10 (kai koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1,10),
25.2.6. jei vaistinio preparato terapinė vertė < 11 balų ir koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1, tai prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma yra lygi praėjusių metų prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumai,
25.2.7. jei vaistinio preparato terapinė vertė < 11 balų, koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1, o sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, tai prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma yra lygi praėjusių metų faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumai;
25.3. jei sudėtinio vaistinio preparato terapinė ir farmakoekonominė vertės nevertinamos (išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba vienos iš sudedamųjų dalių vartojimas atskirai tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojamas), tai prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama taip:
25.3.1. jei koeficientas Kmetų yra mažesnis arba lygus 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama Aprašo 25.2.1 ir 25.2.2 punktuose nustatyta tvarka,
25.3.2. jei koeficientas Kmetų yra didesnis nei 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma yra lygi praėjusių metų prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumai,
25.3.3. jei koeficientas Kmetų didesnis nei 1 ir sutartis sudaroma dėl kompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio gamintojas praėjusiais metais nebuvo sudaręs sutarties su VLK, prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistiniam preparatui suma yra lygi praėjusių metų faktinių išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumai.
26. Sutartyse su vaistų gamintojais numatoma galimybė nustatyti bendrą prognozuojamų išlaidų sumą skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistiniams preparatams, kurie pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis Aprašo 25.1 ar 25.2 punktuose nurodyta tvarka.
V SKYRIUS
GRĄŽINTINOS VAISTINIO PREPARATO KAINOS DALIES (PROCENTAIS) NUSTATYMO TVARKA
27. Grąžintinos kainos dalies (procentais) nustatymas taikomas tiems vaistiniams preparatams, kurie didina PSDF biudžeto išlaidas. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) apskaičiuojama pagal šiuos duomenis: vaistinio preparato gamintojo deklaruojamąją kainą, bazinę kainą arba paskutinę šio vaistinio preparato centralizuoto pirkimo kainą, nustatytą konkurso būdu.
28. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) apskaičiuojama taip:
28.1. jei vaistinis preparatas naujai įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), apskaičiuojama 1 gydymo šiuo vaistiniu preparatu kurso (mėnesio, metų ar kt.) kaina, kuri lyginama su šiuo metu mažiausia kompensuojamąja šios ligos gydymo kaina. Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) yra lygi naujai įrašomo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistinio preparato ir jau įrašyto į šį sąrašą vaistinio preparato gydymo kursų skirtumui (procentais);
28.2. jei vaistinis preparatas iš Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą):
28.2.1. vadovaujantis Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu, apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina (pagal paskutinę vaistinio preparato centralizuoto pirkimo kainą, nustatytą konkurso būdu),
28.2.2. vadovaujantis Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu, apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina (pagal vaistinių preparatų gamintojo paraiškoje „Įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus“ nurodytą vaistinio preparato gamintojo deklaruojamąją kainą Lietuvai),
28.3 jei vaistinis preparatas tam tikrai ligai gydyti įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) ir nėra kito kompensuojamojo vaistinio preparato tai pačiai ligai gydyti, t. y. negalima palyginti šių vaistinių preparatų 1 gydymo kurso (mėnesio, metų ar kt.) kainų, arba jei vaistinis preparatas neperkeliamas iš Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), VLK specialistai įvertina vaistinio preparato gamintojo pateiktą informaciją dėl grąžintinos kainos dalies (procentais) nustatymo ir savo išvadą apie grąžintinos kainos dalies (procentais) įtaką PSDF biudžetui pateikia Komisijai ar Derybų komisijai (atsižvelgiant į tai, kuri komisija svarstė sutarties sudarymo dėl šio vaistinio preparato klausimą) ir vaistinio preparato gamintojui. Komisija ar Derybų komisija įvertina vaistinio preparato gamintojo ir VLK pateiktą informaciją ir priima galutinį sprendimą dėl grąžintinos kainos dalies nustatymo.
VI SKYRIUS
KOMPENSUOJAMOSIOS VIDUTINĖS DIENOS (PAROS) GYDYMO DOZĖS (MATAVIMO VIENETAIS) NUSTATYMO TVARKA
30. Vidutinę dienos (paros) gydymo tam tikru vaistiniu preparatu dozę (matavimo vienetais) galima nustatyti dviem būdais:
30.1. jeigu tai pačiai ligai gydyti skiriamas kitas vaistinis preparatas, kuris pagal ATC klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriamas tai pačiai vaistinių preparatų grupei, yra tos pačios farmacinės formos ir panašaus terapinio poveikio (toliau – panašus vaistinis preparatas), kaip ir vaistinis preparatas, kurio vidutinę dienos (paros) gydymo dozę (matavimo vienetais) siūloma nustatyti (toliau – naujas vaistinis preparatas):
30.1.2. vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir pagal IS „Sveidra“ duomenis apskaičiuojamas pacientų suvartotas panašaus vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais) ir nustatomas gydymo dienų, kuriomis pacientai vartojo panašų vaistinį preparatą, skaičius. Gautas kiekis (matavimo vienetais) padalijamas iš gydymo dienų skaičiaus ir pacientų skaičiaus. Tokiu būdu apskaičiuojama vienam pacientui tenkanti vidutinė vienos dienos (paros) gydymo panašiu vaistiniu preparatu dozė (matavimo vienetais),
30.1.3. apskaičiuojama 30.1.2 punkte nustatytos vienam pacientui tenkančios vidutinės vienos dienos (paros) gydymo panašiu vaistiniu preparatu dozės (matavimo vienetais) kaina. Vėliau nustatoma naujo vaistinio preparato 1 matavimo vieneto kaina. Gauta vidutinė vienos dienos (paros) gydymo dozės (matavimo vienetais) kaina dalijama iš apskaičiuotos naujo vaistinio preparato 1 matavimo vieneto kainos. Tokiu būdu apskaičiuojama kompensuojamoji naujo vaistinio preparato vidutinė dienos (paros) gydymo dozė (matavimo vienetais);
30.2. jei vaistinio preparato charakteristikų santraukoje tiksliai nenurodoma, kokią vaistinio preparato dozę pacientas turi vartoti numatytu gydymo laikotarpiu (t. y. nurodomas platus gydymo dozių intervalas), vaistinio preparato gamintojas gali pateikti motyvuotą pasiūlymą, kokios vaistinio preparato vidutinės dienos gydymo dozės įsigijimo išlaidas tikslinga kompensuoti. VLK įvertina vaistinio preparato gamintojo pateiktą informaciją apie galimą vaistinio preparato vartojimą ir vidutinės dienos gydymo dozės, kurios įsigijimo išlaidos galėtų būti kompensuojamos, pasiūlymą. Savo išvadą apie šio vaistinio preparato išlaidų kompensavimo įtaką PSDF biudžetui VLK pateikia Komisijai ar Derybų komisijai (atsižvelgiant į tai, kuri komisija svarstė sutarties sudarymo dėl šio vaistinio preparato klausimą) ir vaistinio preparato gamintojui. Komisija ar Derybų komisija įvertina vaistinio preparato gamintojo ir VLK pateiktą informaciją ir priima galutinį sprendimą dėl vidutinės dienos (paros) gydymo dozės (matavimo vienetais) nustatymo.
VII SKYRIUS
GRĄŽINTINŲ LĖŠŲ SUMOS APSKAIČIAVIMO IR GRĄŽINIMO Į PSDF BIUDŽETĄ TVARKA
31. Atsižvelgiant į tai, kokie PSDF biudžeto išlaidų valdymo būdai numatyti sutartyje, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.1. jei yra sutartyje nustatyta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais), grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama dauginant sutartyje nustatyto laikotarpio faktinių išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą iš sutartyje nustatytos grąžintinos vaistinio preparato kainos dalies (procentais);
31.2. jei sutartyje yra nustatyta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) ir numatyta, kad vaistinių preparatų gamintojas savo lėšomis kompensuoja atitinkamo laikotarpio (pvz., mėnesio) pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu išlaidas, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip: iš sutartyje nustatyto laikotarpio (metų ketvirčio) faktinių išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumos atimamos to paties laikotarpio vaistinio preparato gamintojo kompensuoto pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu išlaidos, gautas skirtumas dauginamas iš grąžintinos vaistinio preparato kainos dalies (procentais) ir prie gautos sumos pridedamos sutartyje nustatytu laikotarpiu vaistinio preparato gamintojo kompensuotos pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu išlaidos;
31.3. jei sutartyje yra nustatyta prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma ir vaistinio preparato terapinė vertė ˂ 11 balų, vaistinių preparatų gamintojas į PSDF biudžetą grąžina visą grąžintinų lėšų sumą (iš šios sumos atimami Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyti vaistinio preparato antkainiai – didmeninis ir mažmeninis). Grąžintinų lėšų suma (G) apskaičiuojama pagal Vaistinio preparato gamintojo grąžintinų lėšų apskaičiavimo lentelėje (1 priedas) pateikiamus duomenis: faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumą (F), prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą (P), vaistinio preparato pardavimo vaistinėse sumą (S), išduotų vaistinio preparato pakuočių skaičių (Pak), vaistinio preparato mažmeninę kainą (M) ir gamintojo deklaruojamąją (D) kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio (toliau – PVM). Grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.3.1. jei viršijama sutarties 1 priede nustatyta prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui kaina, apskaičiuojama, kiek ji buvo viršyta: V = F – P,
31.3.2. nustatoma vidutinė vienos vaistinio preparato pakuotės pardavimo vaistinėse kaina (Spak): Spak = S / Pak,
31.3.3. nustatoma faktinių prekybinių antkainių dalis (procentais), t. y. įvertinama, kokia dalimi (procentais) vidutinė vienos vaistinio preparato pakuotės kaina (Spak) yra didesnė už vaistinio preparato gamintojo deklaruojamąją kainą, neįskaitant PVM. Faktinių prekybinių antkainių dalis procentais (A %) apskaičiuojama taip: A % = (Spak / D – 1) * 100,
31.3.5. apskaičiavus faktinių prekybinių antkainių dydį, apskaičiuojama grąžintinų lėšų suma (G): iš sumos, kuria viršijama sutarties 1 priede nustatyta prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, atimamas faktinių prekybinių antkainių dydis: G = V – Ad,
31.3.6. jei vaistinio preparato mažmeninė (M) kaina ir (ar) gamintojo deklaruojamoji (D) kaina per sutartyje nustatytą laikotarpį pasikeičia (mažėja arba didėja), apskaičiuojama faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumos dalis procentais (F %) iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo deklaruojamosios (D) kainos pasikeitimo. Taip pat apskaičiuojama šios sumos dalis procentais (F %) po mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo deklaruojamosios (D) kainos pasikeitimo. Laikotarpio iki minėtos kainos pasikeitimo ir laikotarpio po šios kainos pasikeitimo prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama dauginant atitinkamo laikotarpio prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iš F %. Toliau atskirai skaičiuojama kiekvieno laikotarpio (iki minėtos kainos pasikeitimo ir po pasikeitimo) grąžintinų lėšų suma pagal Aprašo 31.3.1–31.3.6 punktuose nustatytą tvarką. Bendra grąžintinų lėšų suma (G) apskaičiuojama sudedant šių laikotarpių grąžintinų lėšų sumas;
31.4. jei sutartyje yra nustatoma prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, tenkanti kiekvienam šį vaistinį preparatą vartojančiam pacientui, vaistinių preparatų gamintojas į PSDF biudžetą grąžina visą grąžintinų lėšų sumą (iš šios sumos atimami Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyti vaistinio preparato antkainiai – didmeninis ir mažmeninis). Grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama Aprašo 31.3 punkte nustatyta tvarka;
31.5. jei sutartyje yra nustatoma prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma ir šio vaistinio preparato terapinė vertė ≥ 11 balų, o farmakoekonominė vertė ≥ 4 balams, vaistinių preparatų gamintojas į PSDF biudžetą grąžina dalį lėšų. Apskaičiuojamas faktinių PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui ir prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui skirtumas. Nustatoma, kokią bendros prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos dalį (procentais) sudaro gautas faktinių ir prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui skirtumas. Toliau grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.5.1. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų, faktinių ir prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui skirtumas dauginamas iš 20 procentų,
31.5.2. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą nuo 20 iki 40 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.5.2.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų,
31.5.2.2. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 20 procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos), dauginama iš 40 procentų,
31.5.3. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą nuo 40 iki 60 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.5.3.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų,
31.5.3.2. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 40 procentų viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 20 procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 40 procentų,
31.5.3.3. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 40 procentų, bet mažiau kaip 60 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 60 procentų,
31.5.4. jei faktinės išlaidos vaistiniam preparatui viršija sutartyje nustatytą prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą daugiau kaip 60 procentų, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.5.4.1. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 20 procentų viršijanti lėšų dalis dauginama iš 20 procentų,
31.5.4.2. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą iki 40 procentų viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 20 procentų, bet mažiau kaip 40 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 40 procentų,
31.5.4.3. prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 40 procentų, bet mažiau kaip 60 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 60 procentų,
31.5.4.4. likusi prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumą viršijanti lėšų dalis (sudaranti daugiau kaip 60 procentų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos) dauginama iš 100 procentų,
31.6. sutartyje gali būti numatyta tokia sąlyga: jeigu faktinė vidutinė dienos (paros) gydymo dozė (matavimo vienetais) viršija sutartyje nustatytą vaistinio preparato vidutinę dienos (paros) dozę, vaistinių preparatų gamintojas turi grąžinti į PSDF biudžetą lėšų sumą, kuri apskaičiuojama taip:
31.6.1. pagal IS „Sveidra“ duomenis nustatomas kiekvienam pacientui skiriamo vaistinio preparato vartojimo laikotarpis (dienomis ar savaitėmis). Vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir IS „Sveidra“ nurodyta recepto išdavimo data, apskaičiuojamas laikotarpis (dienomis ar savaitėmis), kurį pacientui turėtų užtekti vaistinio preparato;
31.6.2. apskaičiuojamas bendras per sutartyje nustatytą laikotarpį paciento suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais);
31.6.3. kiekvieno paciento suvartota vidutinė vienos dienos (paros) vaistinio preparato dozė apskaičiuojama taip: bendras paciento suvartotas vaistinio preparato kiekis (matavimo vienetais) dalijamas iš dienų, kuriomis buvo vartotas vaistinis preparatas, skaičiaus;
31.6.4. sudedamos visų pacientų vidutinės vienos dienos (paros) vaistinio preparato dozės ir gauta suma dalijama iš pacientų skaičiaus – tokiu būdu apskaičiuojama vidutinė vienam pacientui tenkanti vienos dienos (paros) dozė;
31.6.5. jei faktinės vieno paciento vidutinės vienos dienos (paros) vaistinio preparato dozės ir sutartyje nustatytos vidutinės dienos (paros) vaistinio preparato dozės skirtumas yra didesnis nei 0, apskaičiuojama, kokią vieno paciento vidutinės vienos dienos (paros) dozės dalį (procentais) sudaro gautas skirtumas. Ši dalis (procentais) dauginama iš sutartyje nustatyto laikotarpio faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumos.
31.7. jei viršijama vaistinių preparatų gamintojo, sudariusio su VLK dvi sutartis (dėl prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos ir dėl grąžintinos vaistinio preparato kainos dalies (procentais) nustatymo), sutarties dėl prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui sumos nustatymo priede nurodyta šių išlaidų suma, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama taip:
31.7.1. iš faktinių PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui sumos atimama gražintinų lėšų suma, apskaičiuota pagal sutartį, kurioje nustatyta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais),
31.8. jei sutartyje nustatoma bendra kelių skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistinių preparatų, kurie pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai vaistinių preparatų grupei, prognozuojamų išlaidų suma, grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama iš bendros faktinių išlaidų šiems vaistiniams preparatams sumos atimant bendrą prognozuojamų išlaidų šiems vaistiniams preparatams sumą. Gauta lėšų suma padalijama į proporcingas dalis pagal faktines PSDF biudžeto išlaidas, tenkančias kiekvienam iš šių vaistinių preparatų. Grąžintinų lėšų sumos dėl kiekvieno sutartyje nurodyto vaistinio preparato skaičiuojamos atskirai pagal Aprašo 31.1, 31.2, 31.3, 31.4, 31.5, 31.6 ar 31.7 punktuose nustatytą tvarką, atsižvelgiant sutartyje nurodytas sąlygas.
32. Vaistinių preparatų gamintojai, kurių sutartyse nustatoma grąžintina vaistinio preparato kainos dalis procentais, kas ketvirtį turi pervesti grąžintinų lėšų sumą į PSDF biudžetą. Vaistinių preparatų gamintojai, kurių sutartyse nustatyta kalendorinių metų ar kito laikotarpio prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, arba klinikinių rezultatų rodikliai, grąžintinų lėšų sumą į PSDF biudžetą turi sumokėti tuo atveju, jei kalendorinių metų ar kito sutartyje nurodyto laikotarpio faktinė išlaidų šiam vaistiniam preparatui suma viršija sutartyje nustatytą to paties laikotarpio prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą arba nepasiekiami planuojami klinikiniai rezultatai.
33. Sutartyje nurodomas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei sutartyje nurodoma visų kalendorinių metų prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, apskaičiuojama visų kalendorinių metų grąžintinų lėšų suma. Ši nuostata netaikoma, kai VLK, Komisijos ar Derybų komisijos sprendimu sutartyje numatomas trumpesnis laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą. Jei grąžintinos lėšos apskaičiuojamos Aprašo 31.1 ar 31.2 punktuose nustatyta tvarka, sutartyje nurodomas laikotarpis, už kurį gamintojas turi pervesti grąžintinas lėšas į PSDF biudžetą, gali būti keičiamas atsižvelgiant į vaistų bazinės kainos pasikeitimo datą.
34. Vaistinio preparato gamintojas grąžintinų lėšų sumą turi sumokėti ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo VLK ir vaistinio preparato gamintojo tarpusavio atsiskaitymų suderinimo akto gamintojui išsiuntimo dienos. Grąžintina lėšų suma už praėjusius metus į PSDF biudžetą sumokama ne vėliau kaip iki einamųjų metų kovo 1 dienos.
35. Vaistinio preparato gamintojui nesumokėjus grąžintinų lėšų sumos iki sutartyje nustatyto termino, nuo vaistinių preparatų gamintojo turimos sumokėti grąžintinų lėšų sumos mokami 0,02 proc. delspinigiai už kiekvieną uždelstą dieną.
VIII SKYRIUS
KLINIKINIAIS REZULTATAIS PAGRĮSTŲ SUTARČIŲ SUDARYMO SĄLYGOS
37. Klinikiniais rezultatais pagrįstos sutartys sudaromos siekiant suteikti galimybę pacientams gauti naujausią gydymą vaistiniais preparatais, kurių efektyvumas yra įrodytas klinikiniais tyrimais, nors nėra ištirtos visos šio gydymo aplinkybės (tikėtina, kad jas ištyrus būtų galima gauti papildomos naudos iš šio gydymo), taip pat – siekiant gauti reikiamą labai retų ligų gydymą, gerinti inovatyvių vaistinių preparatų prieinamumą ir valdyti PSDF biudžeto lėšas, skirtas vaistiniams preparatams, jų įsigijimo išlaidų kompensavimą siejant su gydymo rezultatu.
38. Pagrindiniai klinikiniais rezultatais pagrįstų sutarčių sudarymo principai:
38.1. sutartyje, sudarytoje dėl atitinkamo vaistinio preparato, turi būti nustatomi klinikinio rezultatyvumo (efektyvumas, dozė, papildoma nauda ir kt.) kriterijai;
38.2. sutartis sudaroma ribotam laikotarpiui, t. y. sutartyje nurodomas jos galiojimo terminas, per kurį bus renkami duomenys apie gydymo konkrečiu vaistiniu preparatu klinikinį rezultatyvumą;
39. Klinikiniais rezultatais pagrįstose sutartyse numatomos specialiosios jų sudarymo sąlygos, t. y. šiose sutartyse turi būti nurodoma:
39.1. pacientų atrankos ir gydymo skyrimo tvarka (gydymo skyrimo principai, gydytojai, turintys teisę skirti atitinkamus vaistinius preparatus, asmens sveikatos priežiūros įstaigos, į kurias turi būti siunčiami pacientai dėl gydymo skyrimo, VLK informavimo apie gydymo pradžią tvarka ir pan.);
39.2. gydymo efektyvumo vertinimo kriterijai (objektyvūs ir subjektyvūs paciento sveikatos būklės pokyčiai, kurių siekiama skiriant gydymą, ir jų rodikliai);
39.3. gydymo stebėsenos tvarka (nurodoma, kokiu periodiškumu ir kaip bus atliekama stebėsena, kaip bus vertinami gydymo rezultatai, pateikiamos išvados apie gydymo efektyvumą ir pan.);
39.4. nebaigto gydymo rezultatų vertinimas ir sprendimo priėmimas dėl gydymo išlaidų kompensavimo ar lėšų grąžinimo į PSDF biudžetą (nepageidaujamos reakcijos, kontraindikacijos tęsti gydymą dėl gretutinių ligų eigos pasikeitimų, gydymo nutraukimas dėl kitų priežasčių, pvz., mirties ar paciento atsisakymo gydytis, gydymo režimo pažeidimai ir pan.);
39.5. naujų pacientų gydymo, kai iš anksto žinoma, kad jų gydymas nebus baigtas per likusį sutarties vykdymo laikotarpį, tvarka;
40. Gydantieji gydytojai atlieka gydymo efektyvumo ir klinikinio rezultato įvertinimą, užpildo Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolą (3 priedas) ir pateikia jį VLK sutartyje nustatyta tvarka. VLK pateiktus duomenis įvertina per 20 darbo dienų nuo jų gavimo ir šią informaciją kartu su Aprašo 41 punkte nurodomo sprendimo projektu pateikia vaistinio preparato gamintojui. Vaistinio preparato gamintojas per 20 darbo dienų turi teisę pateikti savo siūlymus ir argumentus.
41. VLK, įvertinusi iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų gautus duomenis ir vaistinio preparato gamintojo siūlymus bei argumentus (jei tokie buvo pateikti), priima vieną iš sprendimų:
41.1. siūlyti Komisijai įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) arba tęsti į šį sąrašą įrašyto vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensavimą, jei gydymas vaistiniu preparatu yra efektyvus (jei pasiekiamas planuojamas gydymo rezultatas);
__________________________
Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos
pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo
1 priedas
|
||||||||||||||||||||||||||||
| VAISTINIO PREPARATO ............................ GAMINTOJO GRĄŽINTINŲ LĖŠŲ APSKAIČIAVIMO LENTELĖ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
| Vaistinio preparato nacionalinės pakuotės identifikato-rius (NPAKID7) |
Vaistinio preparato pavadini-mas |
Fakti-nių išlaidų vaisti-niam prepa-ratui suma, Lt |
Progno-zuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma, Lt |
Faktinių išlaidų vaistiniam preparatui sumos ir prognozuoja-mų išlaidų vaistiniam preparatui sumos skirtumas, Lt |
Vaisti-nio prepa-rato par-davimo vaisti- nėse suma, Lt |
Išduotų vaistinio prepara-to pakuočių skaičius, vnt. |
Vidutinė vienai vaistinio prepara-to pakuotei tenkanti pardavi- mo vaistinėse kaina, Lt |
Mažme-ninė vaisti-nio prepa-rato kaina, Lt * |
Gamintojo deklaruo-jamoji kaina, neįskaitant PVM, Lt * |
Faktinių prekybi- nių antkainių dalis, proc. |
Faktinių prekybi-nių antkainių dydis, Lt |
Grąžinti- nų lėšų suma, Lt |
||||||||||||||||
| F |
P |
V = F - P |
S |
Pak. |
Spak = S / Pak |
M |
D |
A% = (Spak / D – 1) * 100 |
Ad = A% * V |
G = V – Ad |
||||||||||||||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
| *Pastaba. Jeigu vaistinio preparato mažmeninė (M) ir (ar) gamintojo deklaruojamoji (D) kaina per sutartyje nustatytą laikotarpį pasikeičia (mažėja arba didėja), viena grąžintinų lėšų suma skaičiuojama iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo deklaruojamosios (D) kainos pasikeitimo, kita – po pasikeitimo. Bendra grąžintinų lėšų suma apskaičiuojama sudedant atitinkamų laikotarpių (laikotarpio iki mažmeninės (M) ir (ar) gamintojo deklaruojamosios (D) kainos pasikeitimo ir laikotarpio po šio pasikeitimo) grąžintinų lėšų sumas. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
| Vaistų kompensavimo skyriaus vedėja |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
(Parašas) |
|
|
(Vardas ir pavardė) |
|
||||||||||||||||||||
Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos
pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių
kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo
2 priedas
(Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinio preparato ......................... gamintojo tarpusavio atsiskaitymų suderinimo akto už ........................ laikotarpį forma)
VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTINIO PREPARATO ...................................... GAMINTOJO TARPUSAVIO ATSISKAITYMŲ SUDERINIMO AKTAS
UŽ ................................... LAIKOTARPĮ
____________________________
(Tarpusavio atsiskaitymų suderinimo akto registracijos Valstybinėje ligonių kasoje prie Sveikatos apsaugos ministerijos data ir numeris)
Vadovaudamosi ........ m. ................... d. sudarytos sutarties Nr. ......... „Dėl........................................“ (toliau – Sutartis) ... punktu, kuris numato, kad ...... , Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, atstovaujama ................................, veikiančio pagal įstaigos..................., ir ....................... (toliau – Bendrovė), atstovaujama ............., susitaria, kad Bendrovė, atsižvelgdama į Sutarties nuostatas, turi grąžinti už ......................... laikotarpį .............. litų sumą.
| Vaistinio preparato grupės pavadinimas |
Kiekis pakuotėmis |
Faktinių Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų suma, Lt |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bendra suma |
|
|
|
Papildoma informacija |
Grąžintinų lėšų suma, Lt |
|||
|
Apmokėti per 45 kalendorines dienas nuo tarpusavio atsiskaitymų suderinimo akto išsiuntimo dienos |
Iš viso |
|
||
|
Suma žodžiais |
||||
|
Bendrovė
Adresas Tel. Faks.
Registracijos Nr.
PVM mokėtojo kodas
A.S. Nr.
AB bankas
___________________________________ p./ Mr ............................................... V.A. |
Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Adresas Tel. Faks.
Registracijos Nr.
A.S. Nr.
AB bankas
___________________________________ p./ Mr .................................................... V.A. |
|
|||
Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos
pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo
3 priedas
(Pacientų gydymo efektyvumo vertinimo protokolo forma)
PACIENTŲ GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMO PROTOKOLAS
_______________________________________________________
(Asmens sveikatos priežiūros įstaiga)
__________________________
(Data, Nr.)
__________________________
(Vieta)
I. BENDRA INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
|
1. Vaistinio preparato grupės pavadinimas |
|
|
2. Vaistinio preparato prekinis pavadinimas |
|
|
3. Vaistinio preparato kodas pagal Anatominę terapinę cheminę (ATC) klasifikaciją |
|
|
4. Nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikavimo kodas (NPAKID7) |
|
|
5. Vaistinio preparato nedalomo vieneto matas |
|
|
6. Vaistinio preparato nedalomo vieneto farmacinė forma |
|
|
7. Vaistinio preparato nedalomo vieneto stiprumas (mg, TV) |
|
|
8. Vaistinio preparato nedalomo vieneto kiekis (vnt.) |
|
|
9. Bendras vaistinio preparato kiekis (mg, TV) |
|
|
10. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, arba juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją |
|
|
11. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties pasirašymo data |
|
|
12. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties numeris |
|
II. Duomenys apie pacientą
|
1. Vardas |
|
|
2. Pavardė |
|
|
3. Amžius |
|
|
4. Lytis |
|
|
5. Miestas / kaimas, savivaldybė |
|
|
6. Diagnozė (TLK-10-AM kodas) |
III. GYDYMO efektyvumo VERTINIMAS
|
1. Gydymas pradėtas (nurodyti datą) |
|
|
2. Gydymas baigtas (nurodyti datą) |
|
|
3. Gydymas baigtas (nurodyti priežastį)* |
|
|
4. Vaistinio preparato skyrimo indikacijos (yra / nėra) |
|
|
5. Epizodo** vaistinio preparato dozė (mg, TV) |
|
|
6. Epizodų skaičius per ataskaitinį laikotarpį (pvz., mėnesį, ketvirtį, pusmetį, metus ar pan.) |
|
|
7. Per ataskaitinį laikotarpį (pvz., mėnesį, ketvirtį, pusmetį, metus ar pan.) suvartotas vaistinio preparato kiekis (mg, TV) |
|
|
8. Ar gydymas buvo koreguotas, jei taip, kokiais vaistiniais preparatais, dozėmis ir pan. |
|
|
9. Gydymo korekcijos priežastis |
|
|
10. Medicininių tyrimų rezultatai (nurodomas pridedamų lapų skaičius) |
|
* Gydymo baigimo priežastis – mirė, liga progresavo, nepageidaujamas poveikis, atsisakė gydymo, kitos priežastys.
** Epizodas – tai vienas (pvz., viena infuzija) tam tikru laiko intervalu pasikartojantis ar vienkartinis vaistinio preparato kiekio sunaudojimas. Jei epizodų metu sunaudojamas skirtingas vaistinio preparato kiekis, pildoma atskira eilutė.
Pridedama. Vaistinio preparato indikacijos ir skyrimo sąlygos, lapų □
Nepridedama □
IV. GYDYMO VERTINIMO IŠVADA
|
|
Patvirtinu, kad mano surinkti duomenys yra tikslūs, išsamūs ir sutampa su gauta informacija.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos
atsakingas darbuotojas ______________________________________________
(Pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)