VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO
2022 m. gegužės 2 d. Nr. B1-338
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. ALPRAMIL, 4 mg/10 mg, plėvele dengtos tabletės katėms, sveriančioms ne mažiau kaip 0,5 kg (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/22/2705/001-009);
1.2. ALPRAMIL, 12 mg/30 mg, plėvele dengtos tabletės katėms, sveriančioms ne mažiau kaip 3 kg (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/22/2706/001-009);
1.3. ALPRAMIL, 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės katėms, sveriančioms ne mažiau kaip 4 kg (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/22/2707/001-009);
1.4. ALPRAMIL, 5 mg/50 mg, tabletės šunims, sveriantiems ne mažiau kaip 0,5 kg (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/22/2708/001-009);
1.5. ALPRAMIL, 12,5 mg/125 mg, tabletės šunims, sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/22/2709/001-009);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. JODOUTER, gimdos tirpalas (Bioveta, a.s., Čekijos Respublika, LT/2/02/1507/001), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. METROBACTIN VET, 250 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2319/001-012), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. METROBACTIN VET, 500 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2320/001-012), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. PREDNICORTONE, 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2298/001-013), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. PREDNICORTONE, 20 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2299/001-013), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.6. TRALIEVE VET, 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2462/001-011), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.7. TRALIEVE VET, 80 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2463/001-011), registruotoją „Le Vet Beheer B.V.“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. SUROLAN, suspensija šunims ir katėms (Elanco GmbH, Vokietija, LT/2/95/0235/001-002) ), informacinio lapelio 15 punkte veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu“;
2.9. KELEVO, 800 µg, tabletės šunims (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2662/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.10. TABIC M.B., šnypščiosios tabletės (PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/04/1611/001-007), sąranką ir joje išbraukiu pagalbinę medžiagą – povidoną, pakeičiant produkto informaciją;
2.11. OXYVET inj. 20 % L.A., injekcinis tirpalas (PROVET S.A., Graikija, LT/2/04/1664/001-002), registruotojo Provet S.A. adresą „Alimos, Attiki, Graikija“ registruotojo Provet S.A. adresu „Eleousa Zitsa, Ioannina, 45500 Graikija“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.12. OXYVET, purškalas (PROVET S.A., Graikija, LT/2/04/1665/001), registruotojo Provet S.A. adresą „Alimos, Attiki, Graikija“ registruotojo Provet S.A. adresu „Eleousa Zitsa, Ioannina, 45500 Graikija“ ir papildau aprašo 4.9 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.13. OXYVET inj. 20 % L.A., injekcinis tirpalas (PROVET S.A., Graikija, LT/2/04/1664/001-002), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, PROVET S.A. adresą „19 300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, PROVET S.A adresu „ Nikiforou Foka & Agion Anargyron, Thesi Vrago, 19 300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“, pakeičiant produkto informaciją;
2.14. OXYVET, purškalas (PROVET S.A., Graikija, LT/2/04/1665/001), sąrankoje gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, PROVET S.A. adresą „19 300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, PROVET S.A. adresu „Nikiforou Foka & Agion Anargyron, Thesi Vrago, 19 300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“, pakeičiant produkto informaciją;
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. DOXATIB, 500 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/16/2369/001-003), ženklinimą naujais duomenimis;
3.2. TSEFALEN, 50mg/ml, milteliai geriamajai suspensijai šunims, sveriantiems iki 20 kg ir katėms (I.C.F. srl, Italija, LT/2/20/2615/001-002), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. BOVILIS IBR MARKER LIVE, liofilizatas ir skiediklis suspensijai ruošti galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1554/001-014), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.4. DOXYBACTIN VET, 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/17/2407/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“ papildant produkto informaciją;
3.5. DOXYBACTIN VET, 200 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/17/2408/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“ papildant produkto informaciją;
3.6. DOXYBACTIN VET, 400 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/17/2409/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“ papildant produkto informaciją;
3.7. RILEXINE, 75 mg, tabletės katėms ir šunims (VIRBAC S.A., Prancūzija, LT/2/06/1715/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. RILEXINE, 300 mg, tabletės šunims (VIRBAC S.A., Prancūzija, LT/2/06/1716/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. PLENIX LC, 75 mg, intramaminis tepalas melžiamoms karvėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/17/2399/001-005);
5. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–4 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.