LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ PAKEITIMO
2021 m. rugsėjo 8 d. Nr. V-2033
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 12.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„12.2. išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“.
1.2. Papildau nauju 12.10 papunkčiu:
„12.10. atlieka klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnyje nustatyta tvarka;“.
1.5. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip:
„26. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškų ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas.“
1.6. Papildau nauju 27.4 papunkčiu:
„27.4. teikia išvadą dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškų ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadų dėl atitinkamai klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo atitikties Reglamente (ES) 2017/745 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytiems reikalavimams;“.
2. Į g a l i o j u Lietuvos bioetikos komiteto direktorių pasirašyti pakeistus Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus ir atlikti visus Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus veiksmus, susijusius su šių nuostatų įregistravimu Juridinių asmenų registre.