Suvestinė redakcija nuo 2016-05-06 iki 2020-11-12
Įsakymas paskelbtas: TAR 2016-01-19, i. k. 2016-01182
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL PRAŠYMO IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PARAIŠKOS BIOMEDICININIAM TYRIMUI, BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETOS PAVYZDINIŲ FORMŲ PATVIRTINIMO
2016 m. sausio 15 d. Nr. V-4
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“, 12.72 papunkčiu:
1. T v i r t i n u:
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymą Nr. V-15 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos atlikti biomedicininį tyrimą ir Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos formos patvirtinimo“.
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2016 m. sausio 15 d. įsakymu Nr. V-4
(Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinė forma)
|
|
(prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar biomedicininio tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)
Skirta (pažymėti þkam teikiama):
o Lietuvos bioetikos komitetui
o Vilniaus regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui
o Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui
PRAŠYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ
|
|
| (data) |
|
|
|
|
| (vieta) |
|
|
Prašau išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavadinimas:) (toliau – tyrimas).
Tyrimo užsakovas (fizinio asmens vardas pavardė arba juridinio asmens pavadinimas): .
Tyrimo užsakovo įgaliotas atstovas (vardas, pavardė):____________________________________ .
Tyrimą atliks:
| Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė |
Įstaigos, kurioje bus atliekamas biomedicininis tyrimas, pavadinimas: |
|
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA (pažymėti þkas pridedama):
o Paraiška biomedicininiam tyrimui
o Biomedicininio tyrimo protokolas (protokolo Nr................., versijos Nr..........., data..............)
o Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka
o Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime arba Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje forma (-os) (versijos Nr. .........., data:..........)
o Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (-os)
o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae)
o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma)
o Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra)
o Kiti dokumentai (jeigu yra).
Kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone, papildomai pateikiama:
o medicinos priemonės paskirties ir veikimo aprašymas;
o anksčiau netirtų medicinos priemonių savybių aprašymai bei veikimo aprašymai (kai taikoma);
o medicinos priemonės atvaizdas ir brėžiniai, jei būtini medicinos priemonės veikimui suprasti, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai;
o medicinos priemonės (-ių), sukurtos (-ų) naudoti kartu su tiriamąja medicinos priemone aprašymas (-ai);
o patirties apžvalga su panašiomis to paties gamintojo medicinos priemonėmis; šių medicinos priemonių buvimo rinkoje laikotarpis bei su veikimu susijusių trūkumų / problemų, nusiskundimų aprašymai. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti / išvengti. Kaip keitėsi šiuo metu tiriamos medicinos priemonės konstrukcija, atsižvelgiant į patirtį su prieš tai buvusiomis medicinos priemonėmis (jei taikoma);
o naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos priemonės medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir su medicinos priemonės naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti;
o kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymai; pagrindimas, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);
o medicinos priemonėje esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymai, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį (jei taikoma);
o dokumentai, įrodantys medicinos priemonėje esančių vaistų įregistravimą Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir (arba) medicinos priemonėje esančių žmogaus kraujo produktų EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas, išduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (jei taikoma);
o medicinos priemonėje esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymai, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamosioms medžiagoms sumažinti, likviduoti arba pašalinti;
o tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas arba jei atitinkami standartai nebuvo taikomi visa apimtimi, sprendimų, kurie buvo pritaikyti esminių reikalavimų, nurodytų Medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose, atitikčiai įrodyti, aprašymas;
o medicinos priemonės etiketė bei naudojimo instrukcija (jei yra numatyta);
o pareiškimas dėl medicinos priemonės, skirtos klinikiniams tyrimams atlikti pagal atitinkamą medicinos priemonės saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos priemonė, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka esminius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;
o sterilizacijos ir validacijos metodai (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos priemonių valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodai;
o biomedicininio tyrimo su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių fiksavimo ir pranešimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos aprašymas;
o ikiklinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizė, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus;
o aprašymai, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos priemonę;
o Medicinos priemonių esminių reikalavimų atitikties lentelė (kai taikoma);
o Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių atitikties lentelė (kai taikoma).
________________________
(vardas, pavardė) (parašas)
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2016 m. sausio 15 d. įsakymu Nr. V-4
(Paraiškos biomedicininiam tyrimui pavyzdinė forma)
(pateikiama norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)
PARAIŠKA BIOMEDICININIAM TYRIMUI
| 1. Biomedicininio tyrimo (toliau – tyrimas) pavadinimas |
|
|
|
2. Tyrimo protokolo unikalus numeris, versija, data |
|
Nr.: Versija: Data: |
|
3. Tiriamųjų skaičius |
|
Tyrimo centre: Lietuvoje: Visame tyrime:
Šalys, kuriose planuojama atlikti biomedicininį tyrimą: |
|
4. Tyrimo trukmė |
|
Planuojama tyrimo pradžia (metai, mėnuo): Planuojama tyrimo pabaiga (metai, mėnuo): |
|
5. Tyrimo centras |
|
Įstaigos pavadinimas:
Adresas:
Tel.: Faks.: El. paštas:
Padalinio (-ių) pavadinimas:
Adresas (jei skirtingi):
Tel.: Faks.: El. paštas: |
| 6. Tyrėjai ir tyrimo užsakovas |
||||||||||||||||||||||
|
Pagrindinis tyrėjas: ……………………………………………………………………........................... vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) Adresas: Tel.: Faks.: El. paštas: |
||||||||||||||||||||||
|
Tyrėjai:
|
1. ………………………………………………………………………........................... 2. ……………………………………………………………………….......................... 3. ………………………………………………………………………........................... … ………………………………………………………………………..........................
vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) |
|
||||||||||||||||||||
| Kiti tyrimą atliekantys asmenys: |
………………………………………………………………………........................... ……………………………………………………………………….......................... ………………………………………………………………………........................... ………………………………………………………………………….......................
|
|
||||||||||||||||||||
|
Tyrimo užsakovas: …………………………………………………………………… Juridinio asmens pavadinimas arba vardas, pavardė, jei užsakovas yra fizinis asmuo Adresas:
|
|
|||||||||||||||||||||
| Užsakovo įgaliotas atstovas: ……………………………………………………………….. vardas, pavardė, pareigos Adresas:
Tel.: Faks.: El. paštas: |
|
|||||||||||||||||||||
| Esame susipažinę su biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais. Griežtai laikysimės biomedicininio tyrimo protokole numatytų sąlygų. Įsipareigojame pranešti apie visus pasikeitimus biomedicininio tyrimo protokole, apie nepageidaujamų reiškinių atsiradimą ir apie biomedicininio tyrimo rezultatus leidimą išdavusiam Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Bendradarbiavimo sutartį tarp tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo esame pasirašę. |
|
|||||||||||||||||||||
|
Pagrindinis tyrėjas:
……………. …………… Parašas Data |
Tyrimo užsakovas / jo įgaliotas atstovas:
……………. …………… Parašas Data |
|
||||||||||||||||||||
|
8. Informacija apie tiriamą medicinos priemonę (ši paraiškos dalis pildoma, kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone) |
||||||||||||||||||||||
| 8.1. Medicinos priemonės gamintojas |
||||||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
|||||||||||||||||||||
| Adresas |
|
|||||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo: |
|
|||||||||||||||||||||
| Kontaktai: telefonas faksas el. paštas |
|
|||||||||||||||||||||
| 8.2. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma) |
||||||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
|||||||||||||||||||||
| Adresas |
|
|||||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo |
|
|||||||||||||||||||||
| Kontaktai: telefonas faksas el. paštas |
|
|||||||||||||||||||||
| 8.3. Medicinos priemonė |
||||||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
|||||||||||||||||||||
| Modelis |
|
|||||||||||||||||||||
| Prekinis pavadinimas |
|
|||||||||||||||||||||
| Notifikuotos įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris |
|
|||||||||||||||||||||
| Medicinos priemonės klasė |
Is – 1 klasės sterili medicinos priemonė; Imf – 1 klasės medicinos priemonė su matavimo funkcija; AIMD – aktyvi implantuojama medicinos priemonė; IVD – in vitro diagnostikos medicinos priemonė. |
|||||||||||||||||||||
| Medicinos priemonės pagaminimo vieta |
|
|||||||||||||||||||||
| Tiriamų medicinos priemonių skaičius |
|
|||||||||||||||||||||
Paraišką biomedicininiam tyrimui užpildė:
________________________
(vardas, pavardė) (parašas)
Priedo pakeitimai:
Nr. V-11, 2016-05-05, paskelbta TAR 2016-05-05, i. k. 2016-11335
| PATVIRTINTA |
| Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus |
| 2016 m. sausio 15 d. įsakymu Nr. V-4 |
(Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinė forma)
BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETA
(pildoma norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)
Įrašykite arba pažymėkite tinkantį atsakymąR. Anketą pildo kiekvienas pagrindinis tyrėjas.
1. PLANUOJAMAS BIOMEDICININIS TYRIMAS
1.2. Biomedicininio tyrimo tipas:
| £ Retrospektinis |
|
| £ Prospektinis: |
£ Stebimasis |
|
|
£ Eksperimentinis |
Jei nurodyti biomedicininio tyrimo tipai nepakankamai apibūdina biomedicininį tyrimą, paaiškinkite plačiau:
|
|
1.6. Nurodykite, ar biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys:
| - asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus |
£ Taip |
£ Ne |
| - vaikai |
£ Taip |
£ Ne |
| - studentai, jeigu jų dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis |
£ Taip |
£ Ne |
| - asmenys, gyvenantys socialinės globos įstaigose |
£ Taip |
£ Ne |
| - kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu |
£ Taip |
£ Ne |
| - sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui |
£ Taip |
£ Ne |
| - įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esantys asmenys |
£ Taip |
£ Ne |
1.7. Jei biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys, paaiškinkite, kodėl šių asmenų dalyvavimas biomedicininiame tyrime yra būtinas:
|
|
2. NEPATOGUMAI, GALIMA RIZIKA IR NAUDA TIRIAMIESIEMS
2.1. Pažymėkite su biomedicininiu tyrimu susijusią galimą riziką ir nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamieji:
| £ Sugaištas laikas |
|
||
| £ Įprasto gyvenimo ritmo pokyčiai |
|
||
| £ Psichologinis diskomfortas |
|
||
| £ Skausmas |
|||
| £ Su sveikatos informacijos tvarkymu susijusi rizika |
|||
| £ Įprastinės sveikatos priežiūros netekimas |
|
||
| £ Papildomos procedūros, atliekamos dėl šio biomedicininio tyrimo: |
|
||
|
|
£ taikomi intervenciniai tyrimo metodai(procedūros) |
||
|
|
£ taikomi neintervenciniai tyrimo metodai(procedūros) |
||
£ Kita (nurodykite):
|
|
2.2. Kokia rizika kyla tiriamiesiems, kuriems dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime nebus skiriama įprastinė sveikatos priežiūra? Kaip tai pateisinate? Paaiškinkite:
|
|
2.3. Jeigu biomedicininiame tyrime bus taikomi intervenciniai tyrimo metodai (procedūros), nurodykite, kokie (pvz.: biopsijos, endoskopijos, kt.). Kiek tokių procedūrų reikėtų atlikti taikant įprastus gydymo metodus, o kiek jų bus atliekama papildomai dėl šio biomedicininio tyrimo? Nurodykite nepageidaujamus reiškinius, kurie gali pasireikšti atliekant šias procedūras.
|
|
2.4. Ar tiriamajam tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai? Jei taip, paaiškinkite, kodėl?
(pildyti tik jei Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikta sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties, kurioje numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas, kopija ir tik jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime).
3. TIRIAMOJO PATIRTŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMAS
3.2. Jeigu tiriamiesiems bus pasiūlyta kompensacija už dalyvavimą biomedicininiame tyrime, nurodykite, kas bus kompensuojama:
£ Kelionės išlaidos
£Apgyvendinimo išlaidos
£ Dienpinigiai
£ Ryšių išlaidos
£ Išlaidos vietinėms rinkliavoms
£ Sugaištas laikas
£ Kita (pavyzdžiui, maitinimo, kontraceptinių priemonių įsigijimo išlaidos) (parašykite):
4. TIRIAMŲJŲ KONFIDENCIALUMAS IR ASMENS DUOMENŲ APSAUGA
4.1. Biomedicininio tyrimo dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą arba Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje formą) bus nurodoma:
£ Tiriamojo vardas, pavardė
£ Tiriamajam suteiktas kodas (pagal kurį būtų galima nustatyti tiriamojo tapatybę)
£ Tik anoniminiai duomenys (t. y. nebus galima nustatyti tiriamojo tapatybės)
4.2. Ar publikuojama biomedicininio tyrimo medžiaga (tiriamųjų aprašymas, fotografijos, filmuota medžiaga) leis identifikuoti biomedicininiame tyrime dalyvavusius asmenis?
£ Taip £ Ne
4.3. Jeigu atliekant biomedicininį tyrimą reikia medicininių tiriamojo dokumentų, ar bus gautas tiriamojo sutikimas juos panaudoti?
£ Taip (pereiti prie 5.1 klausimo) £ Ne
5. KVIETIMAS IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMAS DALYVAUTI BIOMEDICININIAME TYRIME
5.1. Kaip tiriamieji bus kviečiami dalyvauti biomedicininiame tyrime:
£ Reklaminiais skelbimais (jei taip, pridėkite skelbimo ir (arba) kvietimo pavyzdį)
£ Kita (nurodykite):
5.3. Kas pateiks visą su biomedicininiu tyrimu susijusią informaciją asmeniui, prieš jam nusprendžiant tapti
tiriamuoju? Nurodykite šio asmens (-ų) vardą, pavardę:
5.4. Kas pasirašys Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – sutikimas) formoje:
£ Tyrėjas (-ai) (nurodykite jo vardą, pavardę):
£ Kitas (-i) tyrėjo įgaliotas (-i) tyrimą atliekantis asmuo (-ys) (nurodykite vardą, pavardę):
5.5. Jeigu biomedicininiame tyrime dalyvaus vaikai ar asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, aprašykite, kaip šie asmenys ir kiti sutikimą turintys teisę duoti asmenys bus informuojami apie biomedicininį tyrimą ir gaunamas šių asmenų sutikimas:
|
|
6. PAGRINDINIS TYRĖJAS
6.1. Nurodykite galimą interesų konfliktą (turtinį ar neturtinį suinteresuotumą, galintį turėti įtakos Jūsų sprendimams atliekant biomedicininį tyrimą):
| ____________________________________________________________________________________________ |
| ________________________________________________________________________________________ |
| _________________________________________________________________________________________ |
Priedo pakeitimai:
Nr. V-11, 2016-05-05, paskelbta TAR 2016-05-05, i. k. 2016-11335
Pakeitimai:
1.
Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas
Nr. V-11, 2016-05-05, paskelbta TAR 2016-05-05, i. k. 2016-11335
Dėl Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 15 d. įsakymo Nr. V-4 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos biomedicininiam tyrimui, Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“ pakeitimo