Suvestinė redakcija nuo 2022-11-15

Įsakymas paskelbtas: TAR 2022-07-01, i. k. 2022-14441

Nauja redakcija nuo 2022-11-15:

Nr. V-1683, 2022-11-14, paskelbta TAR 2022-11-14, i. k. 2022-22901

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LEIDIMO LAIKINAI TIEKTI NEREGISTRUOTĄ VAKCINĄ JYNNEOS

2022 m. liepos 1 d. Nr. V-1191
Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalimi ir atsižvelgdamas į tai, kad yra beždžionių raupų išplitimo pavojus, kuriam išvengti nėra registruotų vakcinų, bei į tai, kad Europos Sąjunga, atstovaujama Europos Komisijos, 2022 m. birželio 14 d. sudarė sutartį HaDEA/2022/NP/0014 su gamintoju Bavarian Nordic A/S dėl vakcinos Jynneos, skirtos apsaugoti asmenis nuo beždžionių raupų, įsigijimo, o Europos vaistų agentūros Ekstremalios situacijos darbo grupė 2022 m. birželio 27 d. paskelbė patarimą Nr. EMA/600064/2022 dėl galimo vakcinos Jynneos vartojimo nuo infekcijos, kurią sukelia beždžionių raupų virusas (toliau – Europos vaistų agentūros patarimas), ir siekdamas apsaugoti asmenis, kuriems nustatyta didelė rizika susirgti beždžionių raupais,

1. L e i d ž i u laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotą vakciną Jynneos (vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų, gyvoji, nesireplikuojanti), farmacinė forma injekcinė suspensija, vartojimo būdas leisti po oda, gamintojas Bavarian Nordic A/S, Danija iš gamintojo Bavarian Nordic A/S, Danija ne didesnį kaip 2800 dozių kiekį.

2. Į p a r e i g o j u:

2.1. Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centrą (toliau – ESSC):

2.1.1. priimti ir saugoti vakciną Jynneos bei tiekti ją asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. spalio 4 d. įsakyme Nr. V-1523 „Dėl gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka;

2.1.2. iš gamintojo Bavarian Nordic A/S gavus vakcinos Jynneos kokybę patvirtinančius dokumentus, juos nedelsiant pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).

2.2. Tarnybą:

2.2.1. įvertinti šio įsakymo 2.1.2 papunktyje nurodytus dokumentus ir apie vertinimo rezultatus informuoti ESSC ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministeriją;

2.2.2. savo interneto svetainėje skelbti Europos vaistų agentūros patarimą.

3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                          Arūnas Dulkys

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1683, 2022-11-14, paskelbta TAR 2022-11-14, i. k. 2022-22901

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. liepos 1 d. įsakymo Nr. V-1192 „Dėl leidimo laikinai tiekti neregistruotą vakciną Jynneos“ pakeitimo