Suvestinė redakcija nuo 2016-04-01

Įsakymas paskelbtas: TAR 2015-10-07, i. k. 2015-14819

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL INFORMACIJOS APIE KOSMETIKOS GAMINIO RIMTĄ NEPAGEIDAUJAMĄ POVEIKĮ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO

PATVIRTINIMO

2015 m. rugsėjo 28 d. Nr. V-1090

Vilnius

Įgyvendindama 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL 2009 L 342, p. 74) 23 straipsnio nuostatas bei Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. birželio 26 d. nutarimo Nr. 600 „Dėl 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių įgyvendinimo“ 2.2 papunktį:

1. T v i r t i n u  Informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u  įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                              Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Sveikatos apsaugos ministro

2015 m. rugsėjo 28 d. V-1090

įsakymu Nr.

INFORMACIJOS APIE KOSMETIKOS GAMINIO RIMTĄ NEPAGEIDAUJAMĄ

POVEIKĮ TEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato už kosmetikos gaminių pateikimą rinkai atsakingų asmenų (toliau – Atsakingasis asmuo), kosmetikos gaminių platintojų (toliau – Platintojas), asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ), kosmetikos gaminių galutinių naudotojų (toliau – Naudotojas) informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai – Nacionaliniam visuomenės sveikatos centrui prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – KI) tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-380, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-25, i. k. 2016-06306

2. Tvarkos aprašas taikomas Atsakingiesiems asmenims, Platintojams, ASPĮ, Naudotojams (toliau – Informacijos teikėjai) ir KI.

3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL 2009 L 342, p. 59) ir Tvarkos aprašo 8 punkte nurodytose Pranešimų apie rimtą nepageidaujamą poveikį gairėse vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

INFORMACIJOS APIE KOSMETIKOS GAMINIO RIMTĄ NEPAGEIDAUJAMĄ POVEIKĮ TEIKIMAS KOMPETENTINGAI INSTITUCIJAI

4. Atsakingieji asmenys ar Platintojai raštu arba elektroniniu paštu privalo pranešti KI apie pagrįstai tikėtiną jiems žinomą kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį (toliau – RNP) bei taisomuosius veiksmus, jei tokių imtasi, nedelsiant, tačiau ne vėliau kaip per 11 punkte nurodytą terminą.

5. Atsakingieji asmenys ar Platintojai turimą informaciją apie RNP teikia užpildydami Pranešimą apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį lietuvių arba anglų kalba (1, 2 priedai).

6. ASPĮ arba Naudotojai, turintys informacijos apie RNP, gali ją teikti tiesiogiai KI raštu arba elektroniniu paštu, užpildydami Pranešimą apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį arba pateikdami laisvos formos pranešimą.

7. Jeigu Informacijos teikėjams neprieinama visa Pranešime apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį reikalaujama informacija, turi būti pateikta tokia būtinoji informacija: informaciją pateikęs asmuo, konkretaus kosmetikos gaminio pavadinimas, pagal kurį jį galima  identifikuoti, RNP pobūdis ir jo pasireiškimo pradžios data. Be šios informacijos, pranešimas apie RNP nėra vertinamas. KI apie tai informuoja Informacijos teikėją ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo apie RNP gavimo dienos.

8. Teikiama informacija apie RNP yra vertinama vadovaujantis Pranešimų apie rimtą nepageidaujamą poveikį gairėse pateiktu priežastinio ryšio vertinimo metodu, skelbiamu KI interneto svetainėje.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-380, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-25, i. k. 2016-06306

9. KI pateikta informacija apie RNP yra registruojama vadovaujantis KI nustatyta asmenų aptarnavimo ir jų prašymų nagrinėjimo tvarka. 

10. KI, prireikus patikslinti ar papildyti pateiktą informaciją apie RNP, gali kreiptis į Informacijos teikėjus.

11. KI, ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo informacijos gavimo dienos, įvertina pateiktą informaciją ir perduoda kitų valstybių narių KI per rinkos priežiūros informacinę ryšių sistemą (ICSMS) bei Atsakingajam asmeniui, jei informacija gauta iš ne Atsakingojo asmens.

III SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

12. Informacija apie RNP atvejį laikoma sudėtine gaminio informacijos bylos dalimi.

13. Pranešimas apie RNP KI nėra laikomas Atsakingojo asmens atsakomybės už RNP ir jo pasekmes prisiėmimu.

14. Asmens duomenų konfidencialumas yra užtikrinamas teisės aktų nustatyta tvarka.

_____________

Informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo tvarkos aprašo

1 priedas

PRANEŠIMAS APIE KOSMETIKOS GAMINIO RIMTĄ NEPAGEIDAUJAMĄ POVEIKĮ

1. Pranešimas apie atvejį

2. Bendrovė

Pranešimo rūšis:

Pirminis                   Pažangos stebėjimo          Galutinis

Pranešimo gavimo data (metai, mėnuo, diena)      

Išsiuntimo kompetentingai institucijai data:

(metai, mėnuo, diena)      

Platintojas                           Atsakingasis asmuo

Bendrovės pavadinimas:      

Adresas, kiti kontaktiniai duomenys:      

3. Rimtumo kriterijai

Laikini arba nuolatiniai funkciniai sutrikimai   

Neįgalumas

Hospitalizacija 

Įgimtos anomalijos   Staigi gyvybei pavojinga rizika

Mirtis

4. Pirminis pranešėjas

5. Galutinis naudotojas

Vartotojas

Asmens sveikatos priežiūros specialistas

Kita (nurodykite):      

Ar pateiktą informaciją patvirtino sveikatos priežiūros specialistas:               Taip                                   Ne

Amžius (rimto nepageidaujamo poveikio atsiradimo momentu):           Gimimo data: …… m.

Lytis:            Moteris             Vyras     Nežinoma

Gyvenamoji šalis:      

6. Gaminys

7. Rimto nepageidaujamo poveikio apibūdinimas      

a) Visas gaminio pavadinimas

………………………………………………………………………

Atsakingasis asmuo:      

Partijos numeris:      

Pranešimo (notifikavimo) numeris:      

b) Gaminio naudojimas

Data, kai gaminys naudotas pirmą kartą (metai, mėnuo, diena)

     

Naudojimo dažnumas:       kartų per       (dieną / savaitę / mėnesį / metus)

Ar naudota profesionaliais tikslais:                     Taip                    Ne

Naudojimo ant kūno vieta (-os):      

Ar nustota naudoti gaminį:

Taip             Ne               Netaikoma             Nežinoma    

Data, kai gaminį nustota naudoti (metai, mėnuo, diena)

     

c) Pakartotinio gaminio naudojimo rezultatai

Teigiami      Neigiami      Pakartotinai nenaudota  

Nežinomi

d) Kiti tuo pat metu naudoti kosmetikos gaminiai:

………………………………………………………………………

Papildomą informaciją galima pridėti prie dokumento / pateikti faktų išdėstyme

a) - Šalis, kurioje nustatytas poveikis:      

- Poveikio atsiradimo data (metai, mėnuo, diena)

     

- Laikas nuo tada, kai gaminys pradėtas naudoti, iki pirmųjų simptomų atsiradimo:      

(minutės /  valandos / dienos / mėnesiai)

- Požymiai / simptomai, apie kuriuos pranešta:

     

- Diagnozė (jei yra):      

b) Rimto nepageidaujamo poveikio vieta ant kūno

Oda, atitinkama (-os) kūno vieta (-os):       

Galvos oda      Plaukai      Akys      Dantys    

Nagai  Lūpos

Kita, nurodykite:      

Rimtas nepageidaujamas poveikis kūno vietoje, kur naudotas gaminys

Rimtas nepageidaujamas poveikis kitoje kūno vietoje, nei gaminio naudojimo vieta

8. Rimto nepageidaujamo poveikio pasekmės

Išnyko                                                               Jeigu išnyko, nurodykite, per kiek laiko tai įvyko:      

Būklė gerėja              Liekamieji reiškiniai (pasekmės)                    Tebesitęsia                                  Nežinoma

Kita:      

9. Susiję svarbūs veiksniai

Yra           Nėra          Nežinoma         Jei yra, nurodykite :

Atitinkamas gydymas:      

Tuo pačiu metu naudoti kiti gaminiai (vaistai, maisto papildai ir kt.):      

10. Susijusi medicininė informacija / ligos istorija

Alerginiai susirgimai, nurodykite:       Jeigu anksčiau buvo atlikti tyrimai, nurodykite jų rūšį ir rezultatus:      

Odos ligos, nurodykite:      

Kita (-os) susijusi (-os) liga (-os):      

Odos savybės, įskaitant fototipą:      

Kita (pavyzdžiui, konkrečios klimato sąlygos arba konkretus poveikis):      

11. Atvejo valdymas

a) Rimto nepageidaujamo poveikio gydymas

Išrašyti vaistai: pavadinimas (INN)	Dozė	Gydymo trukmė

b) Kita (-os) priemonė (-ės):

Trukmė / papildoma informacija:      

c) Rimto nepageidaujamo poveikio rimtumo lygis

c-1) Funkciniai sutrikimai (jei taikytina)

Apibūdinimas:      

Jei laikini, nurodykite trukmę:      

Atliktas ekspertų vertinimas                                                     Išduota medicininė pažyma

Funkcinio sutrikimo gydymas:      

c-2) Neįgalumas (jei taikytina), nurodyti proc.:      

Apibūdinimas:      

Atliktas ekspertų vertinimas                                                       Išduota medicininė pažyma

c-3) Hospitalizacija (jei taikytina):

Hospitalizacijos trukmė:                 ASPĮ pavadinimas ir adresas:      

Hospitalizacijos metu taikytas gydymas:

Išrašyti vaistai: pavadinimas (INN)	Dozė	Gydymo trukmė

Gydymas / priemonės po hospitalizacijos:      

c-4) Įgimtos anomalijos (jei taikytina) :

Nustatytos nėštumo metu                                                   Atliktas ekspertų vertinimas

Nustatytos po gimdymo 

c-5) Staigi gyvybei pavojinga rizika (jei taikytina):

Gydymas ir konkrečios priemonės:      

c-6) Mirtis (jei taikytina):

Data: (metai, mėnuo, diena)          Diagnozė:                                  Išduota medicininė pažyma

12. Papildomi tyrimai 

Atlikti              Neatlikti Jei taip, nurodykite :      

Alerginiai tyrimai:

Odos tyrimas (-ai) naudojant reakciją galėjusį sukelti kosmetikos gaminį (-ius): 

Tiriamas (-i) gaminys (-iai)	Taikomas (-i) metodas (-ai)	Rezultatai

Odos tyrimas (-ai) naudojant medžiagas (jei taikytina, kartu su šia forma pateikite išsamius rezultatus)

Kiti alerginių tyrimų rezultatai: …………………………………………………………………………………………..

Kitas (-i) papildomas (-i) tyrimas (-ai) (nurodykite, įskaitant rezultatus):      

13. Atsakingo asmens arba platintojo informacijos santrauka

a) Faktų išdėstymas

     

b) Pažangos stebėjimas

     

c) Priežastinio ryšio vertinimas

Labai tikėtinas        Tikėtinas        Negalima aiškiai nustatyti        Mažai tikėtinas        Atmestinas     

Nevertintinas     

d) Taisomieji veiksmai

Atlikti              Neatlikti Jei atlikti, nurodykite:  (pvz., gaminio išėmimas iš rinkos, receptūros pakeitimai, ženklinimo pakeitimai, nurodant atsargumo įspėjimus ir pan.)

     

e) Pastabos

     

Informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo tvarkos aprašo

2 priedas

NOTIFICATION OF SERIOUS UNDESIRABLE EFFECTS (SUE) OF COSMETIC PRODUCT

1. Case report

2. Company

Type of the report:

Initial                   Follow-up          Final

Date received:      

Sending date to Competent Authority:      

Distributor                           Responsible person

Company name:      

Address and local contact details:      

3. Seriousness criteria

Temporary or permanent functional incapacity

Disability

Hospitalization

Congenital anomalies

Immediate vital risk

Death

4. Primary reporter

5. End user

Consumer

Health professional

Other (specify):      

Has the reported information been confirmed by a medical professional  :               Yes                                   No

Age (at time of SUE):           Date of birth:

Sex:            Female             Male     Unknown

Country of residence:      

6. Product

7. Description of serious undesirable effect (SUE)      

a) Full name of product

………………………………………………………………………

Company (responsible person):      

Batch number:      

Notification number:      

b) Use of product

Date of first ever use: 

Frequency of use:       times per       (day/week/month/year)

Professional use:                     Yes                    No

Application site(s):      

Product  use stopped :

Yes             No               N/A                     Unknown    

Date of stopping the product use:      

c) Re-exposure to the product

Positive      Negative      Not performed    Unknown    

d) Other cosmetic products used concomitantly:

………………………………………………………………………

……………………………………………………………………….

Complementary information can be attached to the document /related in the narrative

a)  - Country of occurrence:      

- Date of onset:      

- Time from the beginning of use to onset of first symptoms: :       (minutes/ hours/days/months)

- Time from last use to onset of first symptoms:

      (minutes/ hours/days/months)

- Reported signs/ symptoms:

     

- Reported diagnosis (if any):      

b) Location of SUE

Skin, area(s) concerned : 

Scalp      Hair      Eyes      Teeth      Nails

Lips

Others, specify:      

SUE in area of product application

SUE out of area of product application

8. Outcome of SUE(s)

Recovered                                                              If recovered, specify the time for recovering:      

Improving              Aftereffects (sequalae)                    Ongoing                                  Unknown

Other:      

9. Relevant underlying conditions

Yes           No                     Unknown         If yes, specify :      

Relevant treatment(s):      

Additional concurrent use of other products (drugs, food supplements, ...):      

10. Relevant medical information / history

Allergic diseases, specify:       If tests previously performed, specify the type

and results:      

Cutaneous diseases, specify:      

Other relevant underlying disease(s):      

Skin specificities including phototype:      

Others (example: specific climatic conditions or specific exposure):      

11. Case management

a) Treatment(s) of SUE

Drug prescription: Name of product (INN)	Dose	Duration

b) Other measure(s):

Duration / complementary details:      

c) Seriousness of undesirable effect

c-1) Functional incapacity (if applicable)

Description:      

If temporary, specify the duration:      

Expert evaluation available                                                     Medical certificate available

Corrective treatment of the functional incapacity:      

c-2) Disability (if applicable), specify the %:      

Description:      

Expert evaluation available                                                       Medical certificate available

c-3) Hospitalization (if applicable):

Duration of hospitalization:      Hospital name and address:      

Corrective treatment received during the hospitalization:

Drug prescription: Name of product (INN)	Dose	Duration

Treatment /measure taken after hospitalization:      

c-4) Congenital anomalies (if applicable) :      

Detected during pregnancy                                                   Expert evaluation available 

Detected after delivery 

c-5) Immediate vital risk (if applicable):      

Treatment and specific measures:      

c-6) Death (if applicable):      

Date:                                              Diagnosis:          Medical certificate available

12. Complementary investigations 

Yes               No           If yes , specify :      

Allergic testing :

Skin test(s) performed with the suspected cosmetic product(s) : 

Product(s) tested	Method(s) used	Results

Skin test(s) performed with the substances (if available, attach the complete results to this form)

Other results of allergic testing:      

Other additional investigation(s) (specify, including results):       

13. Summary from Responsible Person or Distributor

a) Narrative

     

b) Follow-up

     

c)  Causality assessment

Very likely        Likely        Not clearly attributable        Unlikely        Excluded        Unassessable

d) Corrective actions

Yes               No           If yes , specify : (for example, these measures may include a change in usage instructions, labelling, warnings, changes to the formula, recall or withdrawal of the product)

     

e) Comments

     

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-380, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-25, i. k. 2016-06306

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. rugsėjo 28 d. įsakymo Nr. V-1090 „Dėl Informacijos apie kosmetikos gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“