2001-05-00

Suvestinė redakcija nuo 2024-05-08 iki 2024-06-26

Įsakymas paskelbtas: TAR 2014-03-10, i. k. 2014-02914

Nauja redakcija nuo 2024-05-08:

Nr. V-499, 2024-05-07, paskelbta TAR 2024-05-07, i. k. 2024-08389

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS SUDARYMO IR JOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2014 m. kovo 6 d. Nr. V-326

Vilnius

Siekdamas užtikrinti ekonomiškai naudingų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimą bei sklandų derybų dėl šių vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių organizavimą:

1. S u d a r a u:

1.1. Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją (toliau – Komisija):

1.1.1. Neringa Norkūnaitė-Sasnauskienė – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) direktoriaus pavaduotoja (Komisijos pirmininkė);

1.1.2. Anželika Oraitė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos departamento direktorė (Komisijos pirmininko pavaduotoja);

1.1.3. Aušra Bružienė – Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos valdybos narė;

1.1.4. Žilvinas Danys – Lietuvos Respublikos energetikos ministerijos Inovacijų ir tarptautiškumo skatinimo grupės vadovas;

1.1.5. Gražvydas Jukna – VšĮ CPO LT valdybos pirmininkas;

1.1.6. Aistė Palukaitytė – Gynybos resursų agentūros prie Krašto apsaugos ministerijos Atsargų valdymo departamento Medicinos priemonių, įrangos ir vaistų skyriaus vyresnioji vaistininkė, vyriausioji leitenantė;

1.1.7. Gintarė Petronytė – VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vyriausioji specialistė

1.1.8. Aušra Sobutienė – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė;

1.1.9. Akvilė Ūsaitė – VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė;

1.2. Komisijos sekretoriatą:

1.2.1. Gintarė Kličiuvienė – VLK Centralizuotai apmokamų vaistų skyriaus vyriausioji specialistė (asmuo, pavaduojantis Komisijos sekretorę Rūtą Petrėtienę);

1.2.2. Rūta Petrėtienė – VLK Centralizuotai apmokamų vaistų skyriaus patarėja (Komisijos sekretorė).

2. T v i r t i n u Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamentą (pridedama).

3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministras Vytenis Povilas Andriukaitis

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2024 m. gegužės 7 d. įsakymo Nr. V-499

redakcija)

TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS

DARBO REGLAMENTAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamentas (toliau – Darbo reglamentas) nustato Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) sudarymo tvarką, funkcijas, teises, pareigas ir atsakomybę, derybų objektą, derybų organizavimo ir vedimo tvarką, Komisijos sprendimų priėmimo ir jų įforminimo tvarką.

2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, kitais teisės aktais, reglamentuojančiais vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymą, tiekimą bei jų įsigijimo išlaidų kompensavimą, ir Darbo reglamentu.

3. Komisijos veikla grindžiama teisėtumo, teisingumo, įstatymo viršenybės, objektyvumo, tarnybinio bendradarbiavimo, proporcingumo, nepiktnaudžiavimo valdžia ir kolegialumo principais.

4. Darbo reglamente vartojamos sąvokos atitinka Darbo reglamento 2 punkte nurodytuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

5. Derybų iniciatyvos teisę turi:

5.1. Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija;

5.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Ministerija);

5.3. vaistinių preparatų (toliau – vaistai) registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar medicinos pagalbos priemonių, įskaitant specialiosios medicininės paskirties maisto produktus (toliau – MPP), gamintojas, arba jų atstovas (toliau – gamintojas);

5.4. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija;

5.5. Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK);

5.6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).

6. Derybų objektas:

6.1. vaistų ar MPP, kurių įtraukimas į atitinkamus vaistų ir MPP kompensavimo sąrašus svarstomas, kaina ir (ar) šiems vaistams ar MPP taikytina nuolaida, ir (ar) jų tiekimo sąlygos, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

6.2. vaistų ar MPP, skirtų labai retai būklei gydyti, kaina ir (ar) šiems vaistams ar MPP taikytina nuolaida, ir (ar) jų tiekimo sąlygos, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“;

6.3. centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų apmokamų vaistų ar MPP kaina, kiekis ir (ar) jiems taikytina nuolaida, ir (ar) tiekimo sąlygos, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136 „Dėl Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo, šių preparatų ir priemonių įsigijimo ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo šiais preparatais ir priemonėmis tvarkos aprašo patvirtinimo“;

6.4. gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių sudarymas ir keitimas, vadovaujantis Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;

6.5. Lietuvai taikoma kompensuojamųjų vaistų ar MPP kaina ir (ar) jų tiekimo sąlygos.

7. Derybų su vienu gamintoju metu gali būti svarstoma daugiau negu vieno kompensuojamojo vaisto ar centralizuotai apmokamo vaisto, ar MPP kaina, tiekimo sąlygos, jų įsigijimo išlaidų kompensavimas, gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių sudarymas bei keitimas. Šiuo atveju įvertinamas bendras gamintojo pasiūlymų įgyvendinimo poveikis gydymo vaistais ar MPP prieinamumui ir PSDF biudžetui.

II SKYRIUS

KOMISIJOS SUDARYMAS

8. Komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Tas pats asmuo gali būti skiriamas Komisijos nariu ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Buvęs Komisijos narys gali būti vėl skiriamas Komisijos nariu, jei nuo paskutinės kadencijos pabaigos praėjo ne mažiau kaip vieni metai.

9. Komisijos nariais gali būti skiriami tik nepriekaištingos reputacijos asmenys. Asmuo laikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu atitinka Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme nustatytus kriterijus, taikomus valstybės tarnautojams.

10. Komisijos nariu gali būti tik aukštąjį universitetinį ar jam prilygintą išsilavinimą ir 5 metų veiklos patirtį jį deleguojančioje institucijoje turintis asmuo.

11. Komisiją sudaro 9 asmenys: vienas Ministerijos atstovas, du VVKT atstovai, du VLK atstovai, vienas nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, atstovas, vienas Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministerijos ar jai pavaldžios įstaigos atstovas, vienas Lietuvos Respublikos krašto apsaugos ministerijos atstovas ir vienas Lietuvos Respublikos energetikos ministerijos atstovas.

12. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.

13. Iš VLK darbuotojų sudaromas Komisijos sekretoriatas (ne mažiau kaip 2 Komisijos sekretoriai) Komisijai techniškai aptarnauti. Jie nėra Komisijos nariai ir neturi balsavimo teisės.

14. Komisijos posėdžio medžiagą rengia VLK ir (ar) VVKT specialistai bei ekspertai. Jie nėra Komisijos nariai ir neturi balsavimo teisės.

15. Komisijos pirmininkas, nariai ir sekretorius privalo vykdyti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupių, komisijų, komitetų, tarybų ar kitų darinių, neturinčių viešojo administravimo įgaliojimų ir nepriimančių trečiųjų asmenų atžvilgiu privalomų sprendimų, pirmininkų, narių ir išorės ekspertų (specialistų) interesų deklaravimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2023 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1406 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupių, komisijų, komitetų, tarybų ar kitų darinių, neturinčių viešojo administravimo įgaliojimų ir nepriimančių trečiųjų asmenų atžvilgiu privalomų sprendimų, pirmininkų, narių ir išorės ekspertų (specialistų) interesų deklaravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Deklaravimo aprašas), nustatytas pareigas.

III SKYRIUS

KOMISIJOS UŽDAVINYS, FUNKCIJOS, TEISĖS, PAREIGOS IR ATSAKOMYBĖ

16. Komisijos uždavinys – vesti derybas su gamintoju Darbo reglamento nustatyta tvarka.

17. Įgyvendindama savo uždavinį, Komisija vykdo šias funkcijas:

17.1. organizuoja ir veda derybas su gamintoju;

17.2. pasirašo susitarimus su gamintoju;

17.3. rengia gamintojams siunčiamus raštus dėl derybų ir derybinius pasiūlymus;

17.4. nagrinėja, lygina ir vertina gamintojų pateiktus siūlymus;

17.5. nagrinėja ir vertina informaciją, gautą iš Ministerijos, Ministerijos Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos, VLK, VVKT specialistų, kitų institucijų ar įstaigų specialistų ir nepriklausomų ekspertų bei gamintojų;

17.6. priima sprendimą dėl gamintojų pateiktų siūlymų;

17.7. informuoja derybų iniciatorius apie derybų rezultatus;

17.8. nagrinėja kitus su Komisijos funkcijomis susijusius klausimus ir priima dėl jų sprendimus; atlieka kitas reikiamas funkcijas Komisijos uždaviniui įvykdyti;

17.9. vykdo kitas teisės aktuose nustatytas funkcijas.

18. Komisija, vykdydama jai pavestas funkcijas, turi teisę:

18.1. gauti Komisijos darbui būtiną informaciją iš Ministerijos, VLK, VVKT specialistų, kitų institucijų, įstaigų ar nepriklausomų ekspertų;

18.2. kviesti į posėdžius Ministerijos, VLK, VVKT specialistus, Ministerijos specialistus konsultantus, kitų institucijų specialistus bei nepriklausomus ekspertus ir (ar) prašyti jų raštu pateikti savo nuomonę. Specialistai, konsultantai ir nepriklausomi ekspertai balsavimo teisės neturi;

18.3. kviesti į posėdžius gamintojus ir pristatyti jiems Komisijos derybinę poziciją;

18.4. prireikus prašyti derybų iniciatoriaus ir (ar) gamintojo, kad pateiktų trūkstamą informaciją sprendimui priimti ir (ar) paaiškintų prašyme, siūlyme ir kituose dokumentuose pateikiamą informaciją;

18.5. pavesti posėdžio medžiagą rengusiam ekspertui pateikti papildomus duomenis, jei jų trūksta sprendimui priimti;

18.6. priimti protokolinį sprendimą dėl Komisijos nario nušalinimo;

18.7. gauti kitą informaciją, būtiną Komisijos funkcijoms vykdyti.

19. Komisijos pareigos:

19.1. vykdyti Komisijos darbo reglamente ir kituose teisės aktuose nustatytas Komisijos funkcijas;

19.2. vadovautis kolegialumo, skaidrumo, nešališkumo, teisėtumo, sąžiningumo, viešumo principais ir nepiktnaudžiauti savo teisėmis;

19.3. informuoti derybų iniciatorius ir (ar) gamintojus apie derybų rezultatus;

19.4. suinteresuotiesiems asmenims paprašius teikti tik organizacinio pobūdžio informaciją.

20. Komisijos nariai už pareigų, numatytų Darbo reglamente ir kituose teisės aktuose, nevykdymą ar netinkamą vykdymą šalinami iš Komisijos ir už savo veiklą bei konfidencialios informacijos išsaugojimą atsako įstatymų nustatyta tvarka.

21. Netinkamu Komisijos nario pareigų vykdymu ar jų nevykdymu laikomas toks Komisijos nario elgesys, dėl kurio pažeidžiamos Darbo reglamente nustatytos jo pareigos, taip pat Komisijos nario dalyvavimas derybose, kai jis pats tiesiogiai ar netiesiogiai suinteresuotas derybų baigtimi arba yra kitokių aplinkybių, keliančių abejonių dėl jo nešališkumo ir objektyvumo bei tinkamo pareigų vykdymo.

22. Apie Komisijos nario pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojama jį delegavusi institucija ar įstaiga.

23. Komisijos nariams draudžiama dalyvauti rengiant, svarstant ar priimant sprendimus arba kitaip juos paveikti (ar bandyti paveikti), arba atlikti kitas pareigas Komisijoje, jeigu šios pareigos yra susijusios su jų privačiais interesais. Jei paaiškėja galimas viešųjų ir privačių interesų konfliktas, Komisijos nariai teikia pranešimą apie savo nusišalinimą Deklaravimo aprašo nustatyta tvarka Komisijos pirmininkui ir (ar) sekretoriui. Komisijos pirmininkas pranešimą apie savo nusišalinimą teikia sveikatos apsaugos ministrui. Komisijos nariai nušalinami ar nusišalinimo procedūros vykdomos Deklaravimo aprašo nustatyta tvarka. Nušalinimo ar nusišalinimo faktas nurodomas Komisijos posėdžio protokole, paaiškinant, kas ir dėl kokios priežasties buvo nušalintas ar nusišalino.

24. Komisijos nariai ir sekretorius ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo jų skyrimo Komisijos nariais arba sekretoriumi dienos užpildo konfidencialumo pasižadėjimo formą (Darbo reglamento 1 priedas).

IV SKYRIUS

KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

25. Derybos su gamintoju vedamos raštu ir (ar) žodžiu.

26. Pagrindinė Komisijos veiklos forma – posėdžiai, šaukiami pagal poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Komisijos pirmininko arba, jo nesant, Komisijos pirmininko pavaduotojo sprendimu gali būti rengiami nuotoliniai Komisijos posėdžiai.

27. Komisijos posėdžius Komisijos pirmininko (jo laikinai nesant – Komisijos pirmininko pavaduotojo) pavedimu organizuoja Komisijos sekretorius.

28. Komisijos posėdžiui pirmininkauja Komisijos pirmininkas, jei jo nėra – pirmininko pavaduotojas.

29. Gamintojas gali būti kviečiamas į Komisijos posėdžius – tik į tą posėdžio dalį, kurioje svarstomas klausimas dėl gamintojo atstovaujamo vaisto ar MPP.

30. Komisijos nariams ir Komisijos posėdyje dalyvausiantiems Ministerijos, VLK, VVKT specialistams, Ministerijos specialistams konsultantams, kitų institucijų specialistams bei nepriklausomiems ekspertams apie numatomą posėdį ir posėdžio darbotvarkę likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms elektroniniu paštu praneša Komisijos sekretorius. Kartu su šiuo pranešimu Komisijos sekretorius pateikia Komisijos nariams medžiagą numatomais svarstyti klausimais.

31. Jei Komisijos narys negali atvykti į posėdį (dalyvauti nuotoliniame posėdyje), likus ne mažiau kaip vienai darbo dienai iki Komisijos posėdžio jis turi apie tai pranešti elektroninių ryšių priemonėmis Komisijos pirmininkui arba sekretoriui, išskyrus atvejus, kai to negali padaryti dėl objektyvių priežasčių.

32. Informacija apie posėdžio datą ir vietą ir (ar) prisijungimo prie posėdžio nuoroda (jei rengiamas nuotolinis posėdis) pateikiama gamintojui ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio dienos. Jei gamintojas dėl objektyvių priežasčių negali nustatytu laiku dalyvauti posėdyje, jis raštu pasiūlo Komisijai kitą derybų datą. Atsižvelgiant į tai, nustatoma kita Komisijai ir gamintojui priimtina data. Gamintojas, dalyvaujantis derybose, privalo pateikti jo atstovaujamo juridinio asmens įgaliojimą vesti derybas dėl Komisijoje svarstomo klausimo (tinkamai patvirtinta įgaliojimo kopija pridedama prie Komisijos posėdžio protokolo ir Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos ir gamintojo susitarimo, jei toks susitarimas pasirašomas).

33. Informacija apie planuojamą Komisijos posėdį (posėdžio data ir darbotvarkė; jei vedamos derybos su gamintoju – derybų objektas ir gamintojas) ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio dienos paskelbiama Ministerijos interneto svetainėje. Už šios informacijos paskelbimą yra atsakingas Ministerijos padalinys, kuriame dirbantis valstybės tarnautojas yra Komisijos narys.

34. Prireikus svarstyti klausimus skubos tvarka, gali būti nesilaikoma nustatytų Komisijos posėdžio darbotvarkės skelbimo, posėdžio šaukimo ir informavimo apie negalėjimą atvykti į Komisijos posėdį terminų.

35. Tarp Komisijos posėdžių einamieji klausimai gali būti aptariami ir Komisijos narių nuomonė pareiškiama elektroniniu paštu.

36. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja daugiau nei pusė turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Komisijos sprendimas priimamas bendru sutarimu. Jeigu Komisijos nariai nepasiekia bendro sutarimo, sprendimas priimamas atviru vardiniu balsavimu, kai už jį balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvaujančių ir turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Į posėdžio protokolą įrašomos atskirosios balsavusiųjų Komisijos narių nuomonės. Komisijos narių balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia Komisijos pirmininko arba jo funkcijas vykdančio Komisijos pirmininko pavaduotojo balsas.

37. Komisijos narių dalyvavimas posėdyje gali būti užtikrinamas naudojant telekomunikacijos ar kitas ryšio priemones (apie tai nurodoma posėdžio protokole) arba Komisijos narys gali balsuoti raštu (elektroniniu paštu), pateikdamas nuomonę dėl kiekvieno Komisijos priimamo sprendimo ir nurodydamas, kaip balsavo – „už“ ar „prieš“. Balsavimas raštu įskaitomas į kvorumą ir į Komisijos balsavimo rezultatus.

38. Jei nušalinamas ar nusišalina Komisijos pirmininkas, jo funkcijas atlieka Komisijos pirmininko pavaduotojas.

39. Priimdama sprendimus, Komisija vadovaujasi derybų iniciatoriaus (išskyrus gamintoją) suformuluota derybine pozicija. Komisija gali tikslinti derybinę poziciją, jei to reikia derybų iniciatoriaus (išskyrus gamintoją) tikslams pasiekti. Jei derybų iniciatorius nepateikia derybinės pozicijos, Komisija nustato savo derybinę poziciją, parengia derybinį pasiūlymą ir raštu jį pateikia gamintojui.

40. Derybų iniciatorius ir gamintojas, teikdami derybinius pasiūlymus, turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali.

41. Jei Komisijai inicijavus derybas gamintojas per 30 kalendorinių dienų nepateikia Komisijai prašomos informacijos arba atsisako derėtis, derybos su šiuo gamintoju dėl tam tikro vaisto ir (ar) MPP laikomos neįvykusiomis.

42. Derybos laikomos neįvykusiomis, jei su gamintoju nepavyksta pasiekti bendro sutarimo per 180 kalendorinių dienų nuo Komisijos pirmojo kreipimosi į gamintoją dienos (įskaitant laiką, kai derybos gamintojo prašymu arba abipusiu sutarimu buvo sustabdytos).

43. Komisijos posėdis protokoluojamas ir daromas jo garso / vaizdo įrašas (jei posėdis nuotolinis – įrašas daromas nuotolinio posėdžio platformoje). Komisijos posėdžio įrašas perkeliamas į kompiuterinę laikmeną, o skaitmeninis posėdžio įrašas sunaikinamas. Prieš pradedant daryti įrašą, Komisijos posėdyje dalyvaujantys asmenys apie tai informuojami žodžiu.

44. Komisijos sprendimai įforminami protokolu, protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas ir Komisijos sekretorius. Protokolai parengiami, pasirašomi ir užregistruojami per 5 darbo dienas nuo Komisijos posėdžio dienos.

45. Komisijos posėdžio protokole nurodoma:

45.1. Komisijos posėdžio data ir vieta, protokolo numeris;

45.2. Komisijos posėdžio pirmininkas, Komisijos posėdžio sekretorius, posėdyje dalyvavę Komisijos nariai ir kiti posėdyje dalyvavę asmenys (vardai, pavardės);

45.3. Komisijos posėdyje svarstyti klausimai ir nagrinėtų klausimų esmė;

45.4. Komisijos narių pastabos ir siūlymai;

45.5. priimtas sprendimas ir sprendimo motyvai;

45.6. balsavimo rezultatai (nurodant, kaip balsavo kiekvienas Komisijos narys posėdyje svarstytais klausimais, jei sprendimas buvo priimtas nevienbalsiai);

45.7. informacija apie nusišalinimą;

45.8. kiti Komisijos priimti sprendimai ir svarstyti klausimai;

45.9. kita, Komisijos nuomone, svarbi informacija.

46. Komisijos narys turi teisę raštu pareikšti atskirąją nuomonę – šis pareiškimas pridedamas prie Komisijos posėdžio protokolo.

47. Kai Komisijos posėdyje kviečiamas dalyvauti gamintojas, su gamintoju pasirašomas nustatytos formos Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos ir gamintojo susitarimas (Darbo reglamento 2 priedas). Šiame susitarime nurodoma:

47.1. posėdžio data ir vieta, susitarimo numeris;

47.2. gamintojas (juridinio asmens pavadinimas, jam atstovaujančio asmens vardas, pavardė, įgaliojimo atstovauti gamintojui numeris ir data);

47.3. vaisto ar MPP, dėl kurių deramasi, pavadinimas, dozė, forma, pakuotė;

47.4. derybų objektas (vaisto ar MPP kaina, natūrinė nuolaida, gydymo vaistu ar MPP išlaidos, numatomas tiekti kiekis, tiekimo sąlygos bei kt.);

47.5. suderėta vaisto ar MPP kaina, natūrinė nuolaida, vaisto ar MPP kiekis, tiekimo sąlygos bei kiti derybų subjekto prisiimti įsipareigojimai.

48. Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos ir gamintojo susitarimą pasirašo Komisijos posėdžio pirmininkas, posėdžio sekretorius ir gamintojas arba jo įgaliotas atstovas.

49. Derybų komisija ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo derybų pabaigos (Komisijos posėdžio protokolo, kuriame nurodomas galutinis sprendimas, registravimo) dienos pateikia derybų iniciatoriui informaciją apie derybų rezultatus.

50. Per 10 darbo dienų nuo Komisijos posėdžio dienos apibendrinta informacija apie posėdyje priimtus sprendimus, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiama Ministerijos interneto svetainėje. Už šios informacijos paskelbimą atsako Ministerijos padalinys, kurio darbuotojas yra Komisijos narys. Komisijos sprendimų priėmimo skaidrumo ir viešumo užtikrinimo tikslu informacija apie šiuos sprendimus skelbiama einamaisiais metais ir vienus kalendorinius metus pasibaigus einamiesiems metams.

51. Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos ir gamintojo pasirašytas susitarimas viešai neskelbiamas.

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

52. Komisijos posėdžių protokolai ir kiti su jos veikla susiję dokumentai saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka Lietuvos vyriausiojo archyvaro nustatytais terminais.

53. Ginčai, kilę tarp Komisijos ir gamintojo, sprendžiami derybomis, nepavykus susitarti – teisės aktų nustatyta tvarka.

_____________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-499, 2024-05-07, paskelbta TAR 2024-05-07, i. k. 2024-08389

Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir

medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo

komisijos darbo reglamento

1 priedas

(Konfidencialumo pasižadėjimo forma)

_____________________________________________________________________________

(Asmens vardas, pavardė)

KONFIDENCIALUMO PASIŽADĖJIMAS

___________________ Nr. ___

(Data)

Vilnius

1. Būdamas Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) pirmininku, nariu, posėdžio sekretoriumi, ekspertu (reikiamą pabraukti), pasižadu:

1.1. saugoti ir tik įstatymų bei kitų teisės aktų nustatytais tikslais ir tvarka naudoti konfidencialią informaciją, kuri man taps žinoma einant Komisijos pirmininko, nario, posėdžio sekretoriaus, eksperto (reikiamą pabraukti) pareigas;

1.2. man patikėtus dokumentus, kuriuose yra konfidencialios informacijos, saugoti tokiu būdu, kad tretieji asmenys neturėtų galimybės su jais susipažinti ar pasinaudoti.

2. Man išaiškinta, kad konfidencialią informaciją sudaro:

2.1. Komisijos posėdžiuose nagrinėjami klausimai ir priimami sprendimai;

2.2. siūlomos vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainos;

2.3. kita informacija, jei jos atskleidimas prieštarauja įstatymams.

3. Man žinoma, kad su Komisijos darbu susijusią informaciją galėsiu teikti tik įpareigotas Komisijos pirmininko arba Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro. Konfidencialią informaciją galėsiu atskleisti tik Lietuvos Respublikos įstatymų nustatytais atvejais.

4. Esu perspėtas, kad, pažeidęs šį pasižadėjimą, padarytą žalą turėsiu atlyginti pacientui, Sveikatos apsaugos ministerijai ir Lietuvos ar užsienio įmonei (arba šios įmonės įgaliotai atstovybei Lietuvoje), gaminančiai ir (ar) tiekiančiai vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones.


(Parašas)		(Vardas, pavardė)

Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir

medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo

komisijos darbo reglamento

2 priedas

(Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos ir gamintojo susitarimo forma)

TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS IR GAMINTOJO SUSITARIMAS

_______________ Nr. ______

(Data)

Vilnius

Tarpinstitucinė derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisija (toliau – Komisija) ir vaistinių preparatų registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar medicinos pagalbos priemonių, įskaitant specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, gamintojas, arba jų atstovas (toliau – gamintojas)........................................................... ......................................................

(gamintojo pavadinimas, jo atstovo pareigos, vardas ir pavardė, išduoto įgaliojimo data ir numeris)

sutarė:

................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................... .

(Komisijos nariams ir gamintojui yra žinoma, kad priimtas sprendimas yra konfidencialus ir posėdžių metu nagrinėjama informacija viešai neskelbiama.)

Komisijos pirmininkas
	(Parašas)	(Vardas ir pavardė)
Komisijos sekretorius
	(Parašas)	(Vardas ir pavardė)
Gamintojas arba jo atstovas
	(Parašas)	(Vardas ir pavardė)

Pakeitimai: