Suvestinė redakcija nuo 2015-08-19 iki 2016-12-23

Įsakymas paskelbtas: TAR 2015-07-03, i. k. 2015-10762

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos  ministerijos viršininkas

įsakymas

DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMo, NEREGLAMENTINIAM  PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI,  VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ bei  standartinius teiginius, MEDDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, PATVIRTINIMO

2015 m. liepos 3 d. Nr.(1.72E)1A-755

Vilnius

Vadovaudamasis Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 4, 5, 11, 27, 34, 38 ir 39 punktais, nurodytuoju įsakymu patvirtinto Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo 4 punktu ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas:

1. T v i r t i n u pridedamas:

1.1. Paraiškos registruoti vaistinį preparatą formą;

1.2. Paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą formą;

1.3. Paraiškos pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas formą;

1.4. Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo paraiškos formą;

1.5. Paraiškos nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formą;

1.6. Paraiškos vaistinio preparato klasifikacijos keitimui formą;

1.7. Registracijos pažymėjimo priedų formas:

1.7.1. preparato charakteristikų santraukos;

1.7.2. registracijos sąlygų;

1.7.3. ženklinimo ir pakuotės lapelio.

1.8. Standartinius teiginius, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriuje;

1.9. Standartinius MedDRA terminus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje;

1.10. Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje.

2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-782 „ Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo“;

2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 10 d. įsakymą Nr. 1A-276 „Dėl vaistinio preparato klasifikacijos keitimo paraiškos formos patvirtinimo“.

Viršininkas                                                                                                                  Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2015  m. liepos 3 d.                 

įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

<Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:>

<Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.>

3.       FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1     Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

<{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.>

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

<{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.>

<Duomenų nėra.>

<Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>

<{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).>

<Senyviems <>65 metų> pacientams>

<Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi>

<Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi>

Vartojimo metodas

<Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant  šį vaistinį preparatą>

<Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3     Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.>

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<Vaikų populiacija>

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Vaikų populiacija>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6     Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

<Nėštumas>

<Žindymas>

<Vaisingumas>

<Vaisingos moterys>

<Vyrų ir moterų kontracepcija>

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.>

<Duomenys neaktualūs.>

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

<Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka>

<Saugumo duomenų santrauka>

<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>

<Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu>

<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>

<Vaikų populiacija>

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9     Perdozavimas

<Vaikų populiacija>

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1     Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.

<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra į referencinį biologinį vaistinį preparatą panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/>

<Veikimo mechanizmas>

<Farmakodinaminis poveikis>

<Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>

<Vaikų populiacija>

<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.>

<Šio vaistinio preparato registracija suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>

5.2     Farmakokinetinės savybės

<Absorbcija>

<Pasiskirstymas>

<Biotransformacija>

<Eliminacija>

<Tiesinis / netiesinis pobūdis>

<Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>

<Ypatingos populiacijos>

<Sutrikusi inkstų funkcija>

<Sutrikusi kepenų funkcija>

<Maisto įtaka>

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

<Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

<Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

<Nėra.>

6.2     Nesuderinamumas

<Duomenys nebūtini.>

<Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.>

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.>

6.3     Tinkamumo laikas

<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4     Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>

6.5     Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>

<Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.>

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Vartojimas vaikų populiacijai>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.>

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7.       REGISTRUOTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

8.       REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.       REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

<Registravimo data {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

<Paskutinio perregistravimo data {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<{MMMM m. {mėnesio} DD d.}>

<11.  DOZIMETRIJA>

<12.  RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2015  m. liepos 3 d.                 

įsakymu Nr. (1.72E)1A-755

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.     <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.     <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI >

D.     <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

E.      <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

<Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.>

B.      TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

<Receptinis vaistinis preparatas.>

<Nereceptinis vaistinis preparatas.>

<Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.>

·        <Oficialus serijų išleidimas>

<Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.>

<C.               KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI>

·        Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

<Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per {xx} mėnesius nuo registracijos dienos. Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.>

<Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.>

<Registruojant šį vaistinį preparatą periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama. Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos referencinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.>

<D.   SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

·        Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

·  pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

·  kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas iki {Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytas laikotarpis}>.

<Nereikia.>

·        <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>

·        <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

·        <E.      SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

<Sąlyginės  registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>

<Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 8 d.,  registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>

Aprašymas	Terminas

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2015  m. liepos 3 d.                 

įsakymu Nr.(1.72E)1A-755

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2.       VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

<Vaistiniame preparate yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.>

3.       PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.       FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5.       VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.       SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR  NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.       KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.       TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9.       SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.                 REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

12.                 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/00/000/000

13.                 SERIJOS NUMERIS

Serija

14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

<Receptinis vaistinis preparatas>

<Nereceptinis vaistinis preparatas>

15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.                 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POBŪDIS/TIPAS}

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2.                   REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

3.                   TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>........... <tinkamumo datos išraiška>

4.                   SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5.                   KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1.                   Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2.                   VARTOJIMO METODAS

3.                   TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>.................. <tinkamumo datos išraiška>

4.                   SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5.                   KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.                   KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. >

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

-        <Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra X ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant X 

3.              Kaip vartoti X

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti X

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra X ir kam jis vartojamas

Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

2.       Kas žinotina prieš vartojant X

X vartoti negalima<:>

-        <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).>

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.

Vaikams <ir paaugliams>

Kiti vaistai ir X

<Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.>

X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>

Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>

<Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>

3.       Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į  <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

<Rekomenduojama dozė yra ...>

[receptiniams vaistiniams preparatams]

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

<Rekomenduojama dozė yra ...>

[nereceptiniams vaistiniams preparatams]

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>

<Pamiršus pavartoti X>

<Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.>

<Nustojus vartoti X>

<Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.>

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Punkto pakeitimai:

Nr. (1.72E)1A-903, 2015-08-18, paskelbta TAR 2015-08-18, i. k. 2015-12390

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti X

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.  <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.>

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

X sudėtis

-        Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…

-        Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Registruotojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaisto pavadinimas>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.}>

<Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

<Šis vaistas  registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

<Kiti informacijos šaltiniai>

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

<Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.>

Pakeitimai:

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-903, 2015-08-18, paskelbta TAR 2015-08-18, i. k. 2015-12390

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“ pakeitimo