LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS 2010 M. LAPKRIČIO 5 D. ĮSAKYMO NR. V-15 „DĖL PRAŠYMO IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PARAIŠKOS ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IR BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETOS FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2014 m. gruodžio 31 d. Nr. V-28

Vilnius

P a k e i č i u  Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymą Nr. V-15 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos atlikti biomedicininį tyrimą ir Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos formos patvirtinimo“:

1. pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą formą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

2. pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

Vyriausioji specialistė,

atliekanti direktoriaus funkcijas                                                                      Vilma Lukaševičienė

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-15

(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2014 m. gruodžio 31 d. įsakymo

Nr. V-28 redakcija)

(prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar / ir tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)

Skirta (pažymėti þ kam teikiama):

o Lietuvos bioetikos komitetui

o Vilniaus regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui

o Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui

PRAŠYMAS

DĖL LEIDIMO ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO

(data)

(vieta)

Prašau išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavadinimas:) (toliau – tyrimas).

Tyrimo užsakovas:                                                          .

Tyrimo užsakovo įgaliotas atstovas:      ________________.

Tyrimą atliks:

Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė

Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, pavadinimas:

PRIDEDAMA (pažymėti þ kas pridedama):

o Paraiška biomedicininiam tyrimui.

o Biomedicininio tyrimo protokolas (protokolo Nr. , versijos Nr . ,

data: ).

o Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka.

o Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma (versijos Nr. , data:       _       ).

o Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (-os).

o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae).

o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas, arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma).

o Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra).

o Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų tyrimas).

________________________                                                      __________________

(vardas, pavardė)                                                                               (parašas)

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2010 m. lapkričio 5 d. įsakymu Nr. V-15

(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus

2014 m. gruodžio 31 d. įsakymo

Nr. V-28 redakcija)

Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa

(pildoma norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)

Įrašykite arba pažymėkite tinkantį atsakymą R. Anketą pildo kiekvienas pagrindinis tyrėjas.

1. PLANUOJAMAS BIOMEDICININIS TYRIMAS

1.1. Biomedicininio tyrimo pavadinimas:

1.2. Biomedicininio tyrimo tipas:

£ Retrospektinis
£ Prospektinis:	£ Stebimasis
	£ Eksperimentinis

Jei nurodyti tyrimo tipai nepakankamai apibūdina tyrimą, paaiškinkite plačiau:

1.3. Ar tiriamieji bus skirstomi į grupes?

£  Taip            £  Ne (pereikite prie 1.5 klausimo)

1.4. Trumpai aprašykite grupių skirtumus, nurodant grupių skaičių, atliekamus tyrimus:

1.5. Nurodykite tiriamųjų amžiaus ribas:

1.6. Nurodykite, ar biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys:

- asmenys, turintys psichikos sutrikimų	£  Taip	£  Ne
- nepilnamečiai	£  Taip	£  Ne
- studentai, kurių dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis	£  Taip	£  Ne
- asmenys, gyvenantys globos įstaigose	£  Taip	£  Ne
- kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu	£  Taip	£  Ne
- sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui	£  Taip	£  Ne
- nepagydomomis ligomis sergantys asmenys	£  Taip	£  Ne

1.7. Jei biomedicininiame tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys, paaiškinkite, kodėl šių asmenų dalyvavimas biomedicininiame tyrime yra būtinas:

1.8. Ar biomedicininiame tyrime dalyvaus vaisingo amžiaus moterys?

£ Taip             £ Ne

1.9. Jei biomedicininiame tyrime dalyvaus vaisingo amžiaus moterys ir šis tyrimas gali pakenkti vaisiui, nurodykite, kokių priemonių imsitės nėštumui išvengti ir kas kompensuos tokių priemonių įsigijimą:

2. NEPATOGUMAI, GALIMA ŽALA IR NAUDA TIRIAMIESIEMS

2.1. Pažymėkite su biomedicininiu tyrimu susijusią galimą žalą bei nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamieji:

£ Sugaištas laikas
£ Skausmas
£ Įprastinio (standartinio) gydymo netekimas
£ Papildomos procedūros:	£ taikomi intervenciniai tyrimo metodai (procedūros)
	£ taikomi neintervenciniai tyrimo metodai (procedūros)

£ Kita (nurodykite):

2.2. Kokie pavojai kyla tiriamiesiems, kuriems dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime nebus skiriamas įprastinis (standartinis) gydymas? Kaip tai pateisinate? Parašykite:

2.3. Jeigu biomedicininiame tyrime bus taikomi intervenciniai tyrimo metodai (procedūros), nurodykite, kokie (pvz.: biopsijos, endoskopijos, kt.). Kiek tokių procedūrų reikėtų atlikti taikant įprastus gydymo metodus, o kiek jų bus atliekama biomedicininio tyrimo metu?

2.4. Ar tiriamajam tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai? Jei taip, paaiškinkite, kodėl?

(pildyti tik jei tyrėjas pateikė sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties, kurioje numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas, kopiją ir tik jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime).

2.5. Ar tiriamiesiems naudingas šis biomedicininis tyrimas?

£ Taip             £ Ne (pereikite prie 2.5 klausimo)

2.6. Jei taip, apibūdinkite biomedicininio tyrimo naudą:

3. FINANSINĖS SĄLYGOS

3.1. Ar tiriamiesiems bus pasiūlyta kompensacija už dalyvavimą biomedicininiame tyrime?

£  Taip            £  Ne

3.2. Jeigu tiriamiesiems bus pasiūlyta kompensacija už dalyvavimą biomedicininiame tyrime, nurodykite, kas bus kompensuojama:

£ Kelionės išlaidos

£ Maitinimas

£ Nakvynė

£ Kita (parašykite):

4. TIRIAMŲJŲ KONFIDENCIALUMAS IR ASMENS DUOMENŲ APSAUGA

4.1. Ar biomedicininio tyrimo dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą) bus nurodoma:

£ Tiriamojo vardas, pavardė   

£ Tiriamajam suteiktas kodas (pagal kurį būtų galima nustatyti tiriamojo tapatybę)

£ Tik anoniminiai duomenys (t. y. nebus galima nustatyti tiriamojo tapatybės)

4.2. Ar publikuojama biomedicininio tyrimo medžiaga (tiriamųjų aprašymas, fotografijos, filmuota medžiaga) leis identifikuoti biomedicininiame tyrime dalyvavusius asmenis?

£ Taip             £ Ne

4.3. Jeigu atliekant biomedicininį tyrimą reikia medicininių paciento dokumentų, ar bus gautas paciento sutikimas juos panaudoti?

£ Taip (pereiti prie 5.1 klausimo)       £ Ne

4.4. Jei ne, kaip toks panaudojimas gali būti pateisintas?

5. KVIETIMAS IR SUTIKIMAS DALYVAUTI BIOMEDICININIAME TYRIME

5.1. Kaip tiriamieji bus kviečiami dalyvauti biomedicininiame tyrime:

£ Reklaminiais skelbimais (jei taip, pridėkite skelbimo pavyzdį)

£ Kita (nurodykite):

5.2. Kas pateiks visą su biomedicininiu tyrimu susijusią informaciją asmeniui, prieš jam nusprendžiant tapti

tiriamuoju? Nurodykite šio asmens vardą, pavardę bei pareigas:

5.3. Kas pasirašys Informuoto asmens sutikimo formoje: 

£ Pagrindinis tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):

£ Kitas* tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):       

*Jei kitas tyrėjas, ar jam suteikti įgaliojimai?

£ Taip             £ Ne

5.4. Nurodykite, kas bus informuotas apie asmens dalyvavimą biomedicininiame tyrime:

£ Bendrosios praktikos gydytojas

£ Kitas sveikatos priežiūros specialistas

£ niekam nebus pranešta*

* Jei niekam nebus pranešta, nurodykite priežastis:

6. PAGRINDINIS TYRĖJAS

6.1. Nurodykite galimą interesų konfliktą (turtinį ar neturtinį suinteresuotumą, galintį turėti įtakos Jūsų

sprendimams atliekant biomedicininį tyrimą):

____________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

6.2. Keliuose dar šiuo metu atliekamuose biomedicininiuose tyrimuose esate pagrindinis tyrėjas?

Nurodykite skaičių:

Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė :

_____________________	_______________
(parašas)	(data)