DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO STEBĖSENOS IR JŲ SKYRIMO KOKYBĖS VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

PATVIRTINTA

Valstybinės ligonių kasos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2015 m. gegužės 25 d. įsakymu Nr. 1K-144

(Valstybinės ligonių kasos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2023 m. birželio 21 d. įsakymo Nr. 1K-160

redakcija)

KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO STEBĖSENOS IR JŲ SKYRIMO KOKYBĖS VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos ir jų skyrimo kokybės vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja kompensuojamųjų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis (toliau – kompensuojamieji vaistai), skyrimo stebėsenos rodiklių nustatymo tvarką, šios stebėsenos atlikimo pagal nustatytus rodiklius tvarką, kompensuojamųjų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių (toliau − MPP) skyrimo stebėsenos, atliekamos nustačius galimas neatitiktis ne pagal stebėsenos rodiklius, vykdymo tvarką ir kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimo tvarką.

2. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos tikslas – pagal stebėsenos rodiklius įvertinti kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybę, nustatyti, ar racionaliai gydytojai išrašo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu kompensuojamuosius vaistus, numatyti kompensuojamųjų vaistų vartojimo tendencijas ir netolygumus šalyje pagal savivaldybes, pagal teritorinių ligonių kasų (toliau – TLK) veiklos zonas ir atskiras asmens sveikatos priežiūros įstaigas, bei nustatyti galimas kompensuojamųjų vaistų skyrimo neatitiktis, kai kompensuojamųjų vaistų receptai išrašomi nesilaikant teisės aktų reikalavimų.

3. Apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:

3.1. ASP įstaiga − asmens sveikatos priežiūros įstaiga, sudariusi su TLK asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir jų išlaidų apmokėjimo PSDF biudžeto lėšomis sutartį.

3.2. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimas – kompensuojamųjų vaistų skyrimo įvertinimas šiais aspektais: ar kompensuojamieji vaistai skiriami racionaliai, ar jie skiriami laikantis patvirtintų atitinkamų ligų diagnostikos ir gydymo metodikų, aprašų ar protokolų reikalavimų, kokie yra ASP įstaigoje išrašytų kompensuojamųjų vaistų suvartojimo pagal vidutinių dienos dozių (DDD) kiekį rezultatų pokyčiai, palyginti su šių vaistų suvartojimo vidurkiu šalies mastu, kokie yra ASP įstaigoje gydomų pacientų, kuriems racionaliai skiriami kompensuojamieji vaistai, skaičiaus pakyčiai, palyginti su pacientų, kuriems racionaliai skiriami kompensuojamieji vaistai, skaičiaus rodiklio reikšme šalies mastu.

3.3. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsena – sistemingas kompensuojamųjų vaistų receptų išrašymo ir šių vaistų išdavimo stebėjimas pagal privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – IS „Sveidra“) duomenis, įskaitant duomenis, pateikiamus PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ataskaitose (šios ataskaitos kiekvieną metų ketvirtį skelbiamos Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) interneto svetainėje), kurių formos patvirtintos VLK direktoriaus 2021 m. gruodžio 10 d. įsakymu Nr. 1K-373 „Dėl Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus rengiamų ataskaitų formų patvirtinimo“.

3.4. Vidutinė dienos dozė (angl. Defined Daily Dose – DDD) − Pasaulinės sveikatos organizacijos nustatyta vidutinė palaikomoji vaisto, suaugusiųjų vartojamo pagal pagrindinę šio vaisto terapinę indikaciją, dienos dozė.

4. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka teisės aktuose, reglamentuojančiuose privalomąjį sveikatos draudimą, kompensuojamųjų vaistų išdavimą (pardavimą) ir vaistinių veiklą, vartojamas sąvokas.

5. Racionalus vaistų vartojimas grindžiamas Pasaulinės sveikatos organizacijos patvirtintais racionalaus vaistų vartojimo principais:

5.1. tinkama indikacija – sprendimas išrašyti vaistą turi būti pagrįstas ir medicinos požiūriu racionalus, gydymas vaistais turi būti efektyvus ir saugus (vaistai skiriami pagal registruotas terapines indikacijas);

5.2. tinkamas vaistas – vaistas pacientui gydyti pasirenkamas pagal jo efektyvumą, saugumą, tinkamumą ir prieinamumą;

5.3. tinkamas pacientas – vaistas yra priimtinas pacientui, nėra jo skyrimo kontraindikacijų

ir nepageidaujamų reiškinių tikimybė yra minimali;

5.4. tinkama informacija – pacientui suteikiama aktuali, tiksli ir aiški informacija apie jo būklę ir paskirtą vaistą;

5.5. tinkama stebėsena – tikėtino ir netikėto vaistų, kuriais gydomas pacientas, poveikio (efekto) stebėsena, vertinant, ar šie vaistai yra tinkami, efektyvūs ir saugūs, ar pasirinkta reikiama gydymo trukmė, ar skiriamos vaistų dozės yra veiksmingos, ar pasirinkta mažiausia galima gydymo kaina;

5.6. parenkama pacientui tinkamiausia kompensuojamojo vaisto dozė ir gydymo trukmė, kartu siekiant užtikrinti, kad paciento ir PSDF biudžeto išlaidos šiems vaistams įsigyti būtų mažiausios.

6. Kompensuojamųjų vaistų suvartojimas stebimas skaičiuojant vaistinėse parduotų (išduotų) kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) kiekį, tenkantį 1 000 gyventojų per dieną, pagal formulę:

DDD kiekis per metus (DDD suvartojimas) = DDD kiekis nedalomame vienete x parduotų nedalomų vienetų kiekis (per metus) / gyventojų skaičius (tūkst.) x dienų skaičius per metus (365),

kai DDD kiekis nedalomame vienete apskaičiuojamas taip: pasirinktos vaisto pakuotės nedalomo vieneto stiprumas, išreikštas miligramais, mililitrais, tabletėmis, vartojamosiomis dozėmis ar veikimo vienetais dalijamas iš Pasaulinės sveikatos organizacijos nustatytos DDD reikšmės (išreikštos tais pačiais matavimo vienetais).

II SKYRIUS

KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO STEBĖSENOS ATLIKIMO TVARKA

7. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rezultatai leidžia įvertinti gydytojų išrašomų kompensuojamųjų vaistų receptų pagrįstumą (ar pacientui individualiai skiriamos tinkamos vaistų dozės, ar numatyta gydymo trukmė yra optimali, ar pasirinkta galima mažiausia efektyvaus gydymo šiais vaistais kaina), šių vaistų skyrimo kokybę ir jų suvartojimą, galimas kompensuojamųjų vaistų skyrimo neatitiktis, kai kompensuojamųjų vaistų receptai išrašomi nesilaikant teisės aktų reikalavimų.

8. VLK atlieka kompensuojamųjų vaistų skyrimo ir išdavimo stebėseną šalies mastu pagal savivaldybes ir TLK veiklos zonas, naudodamasi į IS „Sveidrą“ įvestais kompensuojamųjų vaistų receptų duomenimis, o TLK – pagal savo veiklos zonų savivaldybes ir savo veiklos zonų ASP įstaigose dirbančių gydytojų išrašytų kompensuojamųjų vaistų receptų duomenis.

9. VLK ir TLK kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėseną atlieka pagal atitinkamus metinius šios stebėsenos rodiklius, tvirtinamus VLK direktoriaus įsakymu.

10. VLK direktoriui patvirtinus metinius kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklius, TLK, vykdydamos atitinkamų įstaigų ir įmonių veiklos priežiūrą, parengia informacinį raštą savo veiklos zonų ASP įstaigoms. Šiame rašte ASP įstaigoms pranešama apie numatomos stebėsenos tikslą ir rodiklius, informuojama apie galimas kontrolės procedūras, kurias atliekant vertinama ASP įstaigų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybė.

11. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenai atlikti pasirenkama duomenų imtis turi atitikti šiuos kriterijus:

11.1. laikotarpis, pagal kurio duomenis (renkamus pagal vaisto išdavimo datą) atliekama stebėsena, turi būti ne trumpesnis kaip 6 mėnesių;

11.2. jei lyginami atitinkamų laikotarpių duomenys, šie laikotarpiai turi būti tos pačios trukmės;

11.3. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, turi būti naudojamasi šio laikotarpio pradžioje nustatytais duomenimis apie prisirašiusių prie atitinkamos ASP įstaigos asmenų, kuriems buvo skirti kompensuojamieji vaistai, skaičių;

11.4. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, prisirašę prie atitinkamos ASP įstaigos asmenys, kuriems buvo skirti kompensuojamieji vaistai, turi būti priskiriami toms pačioms amžiaus grupėms, kurioms jie priklausė šio laikotarpio pradžioje;

11.5. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, asmuo turi būti priskiriamas tai ASP įstaigai, prie kurios jis buvo prisirašęs šio laikotarpio pradžioje.

III SKYRIUS

STEBĖSENOS RODIKLIŲ NUSTATYMO TVARKA

12. Ateinančių metų kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodikliams nustatyti VLK Vaistų kompensavimo skyrius pagal IS „Sveidra“ duomenis atlieka praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir šių vaistų vartojimo analizę, remdamasis šiais kriterijais:

12.1. analizuojamos PSDF biudžeto išlaidos vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 5 metus ir dėl kurių išlaidų valdymo VLK ir vaistinio preparato gamintojo sudarytoje gydymo prieinamumo gerinimo ir finansinės rizikos pasidalijimo sutartyje nurodyta suma viršijama daugiau kaip 20 procentų per metus;

12.2. atrenkami kompensuojamieji vaistai, kuriais praėjusiais metais gydytų pacientų skaičius, palyginti su užpraėjusiais metais, didėja daugiau kaip 20 procentų (taikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos ilgiau nei 5 metus);

12.3. atrenkamos tos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nurodytos vaistų grupės pagal ATC kodus (toliau – vaistų grupės), kurioms praėjusiais metais tekusi PSDF biudžeto išlaidų suma buvo didesnė nei 500 tūkst. Eur ir kurioms tekusios PSDF biudžeto išlaidos, palyginti su užpraėjusiais metais, padidėjo 20 ar daugiau procentų (taikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos ilgiau nei 5 metus);

12.4. stebėsena atliekama pagal atitinkamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo sąlygas, nustatytas Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąraše (A sąraše), arba atitinkamų ligų diagnostikos ir gydymo metodikų ar aprašų reikalavimus;

12.5. įvertinamas poreikis didinti racionaliai skiriamų vaistų vartojimą.

13. VLK Vaistų kompensavimo skyrius, atlikęs praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir šių vaistų vartojimo analizę pagal Aprašo 12.1–12.5 papunkčiuose nurodytus kriterijus ir nustatęs kompensuojamųjų vaistų grupes ar atskirus vaistus, kuriems tenkančios PSDF biudžeto išlaidos praėjusiais metais padidėjo, ir (ar) kompensuojamųjų vaistų vartojimo atskirose savivaldybėse netolygumus, bei atsižvelgdamas į atitinkamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo sąlygų, nurodytų Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąraše (A sąraše), arba atitinkamų ligų diagnostikos ir gydymo metodikų ar aprašų reikalavimų pasikeitimus, numato atitinkamus stebėsenos rodiklius ir iki einamųjų metų gruodžio 1 d. pateikia siūlymus VLK Paslaugų ekspertizės ir kontrolės skyriui dėl šių rodiklių įtraukimo į kitų metų prioritetinių TLK vykdomos kontrolės krypčių ir stebėsenos rodiklių sąrašą.

14. Jei VLK, analizuodama metinį atitinkamų vaistų grupių (kurių vaistams priskiriamas tam tikras ATC kodo lygis) kompensuojamųjų vaistų DDD suvartojimo padidėjimą, nustato, kad per metus išrašytų kompensuojamųjų vaistų DDD kiekis, tenkantis šioms vaistų grupėms, padidėjo daugiau kaip 20 procentų (netaikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 5 metus), ji pagal šios analizės rezultatus numato įrašyti atitinkamą (-us) kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklį (-ius) į kitų metų prioritetinių TLK vykdomos kontrolės krypčių ir stebėsenos rodiklių sąrašą.

IV SKYRIUS

STEBĖSENOS, ATLIEKAMOS NUSTAČIUS GALIMAS NEATITIKTIS NE PAGAL STEBĖSENOS RODIKLIUS, VYKDYMO TVARKA

15. Jei VLK, atlikdama kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų MPP išrašymo ir suvartojimo analizę, nustato reikšmingas galimas kompensuojamųjų vaistų ir MPP skyrimo neatitiktis, kai receptai išrašomi nesilaikant teisės aktų reikalavimų, einamaisiais metais inicijuojama stebėsena, atliekama ne pagal nustatytus metinius stebėsenos rodiklius. VLK direktoriaus įsakymu TLK pavedama atlikti šią stebėseną ir konsultuoti ASP įstaigas bei vykdyti supaprastintas atitinkamose ASP įstaigose nustatytų neatitikčių vertinimo procedūras, jei po ASP įstaigų konsultavimo neatitiktys kartojasi.

16. Planuodama pavesti TLK atlikti galimų neatitikčių stebėseną ir supaprastintą neatitikčių vertinimo procedūrą, VLK įvertina, ar yra nustatytos atitinkamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo sąlygos Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąraše (A sąraše), kompensuojamųjų MPP skyrimo sąlygos Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąraše (C sąrašas), patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 6 d. įsakymu Nr. 529 „Dėl Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašo) patvirtinimo“, taip pat ar yra nustatyti atitinkamų ligų diagnostikos ir gydymo metodikų ar aprašų reikalavimai, kurių nesilaikymas gali padidinti PSDF biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems vaistams ir MPP.

17. Neatitikčių mastas įvertinamas šia tvarka:

17.1. atrenkamos ASP įstaigos, kuriose galima neatitiktis nustatyta einamaisiais metais pagal vieno mėnesio receptų išrašymo duomenis;

17.2. atrenkamos neatitiktys, kai daugiau kaip 2 gydytojai skyrė pacientams vertinamus kompensuojamuosius vaistus ir (ar) MPP;

17.3. atrenkamos neatitiktys, kai gydytojai, skirdami pacientams vertinamus kompensuojamuosius vaistus ir (ar) MPP, išrašė 3 arba daugiau receptų.

18. TLK, vykdydamos VLK direktoriaus įsakymą, pagal Aprašo 17 punktą atrenka ASP įstaigas ir pradeda galimų neatitikčių stebėseną ir, jei neatitiktys kartojasi, supaprastintą neatitikčių vertinimo procedūrą, vadovaudamosi Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, vaistinių ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos priežiūros tvarkos aprašo, patvirtinto VLK direktoriaus 2014 m. sausio 21 d. įsakymu Nr. 1K-10 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, vaistinių ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimais.

V SKYRIUS

KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO KOKYBĖS VERTINIMO TVARKA

19. VLK Vaistų kompensavimo skyrius koordinuoja TLK atliekamą kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėseną ir šios stebėsenos duomenų pagrindu – kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimą.

20. TLK atlieka kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimą, vykdydamos kontrolės procedūras pagal kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklius. Šios kontrolės procedūros įrašomos į TLK metų ketvirčio planinių kontrolės procedūrų planus. Kontrolės procedūros atliekamos ne mažiau kaip keturiose TLK veiklos zonos ASP įstaigose, kurių pasiektos kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklių reikšmės yra netenkinančios (jei nustatomos keturios tokios ASP įstaigos arba daugiau negu keturios). Jei tokių ASP įstaigų nustatoma mažiau nei keturios, kontrolės procedūros atliekamos visose šiose ASP įstaigose.

21. Kiekvienos TLK interneto svetainėje iki birželio 30 d. skelbiami praėjusių metų kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos, atliekamos pagal šios stebėsenos rodiklius, rezultatai ir TLK veiklos zonos savivaldybių bei ASP įstaigų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimo rezultatai.

22. Kartą per metus kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklių rezultatai aptariami VLK organizuojamame susitikime su TLK darbuotojais ir atitinkamos medicinos srities gydytojus specialistus vienijančių organizacijų atstovais.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos ir jų skyrimo kokybės vertinimo vykdytojai − VLK ir TLK – atsako už skelbiamų šios stebėsenos duomenų ir rezultatų patikimumą bei jų paskelbimą laiku.

______________

Pakeitimai:

Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. 1K-28, 2016-02-01, paskelbta TAR 2016-02-01, i. k. 2016-01985

Dėl Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2015 m. gegužės 25 d. įsakymo Nr. 1K-144 „Dėl Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos ir jų skyrimo kokybės vertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. 1K-160, 2023-06-21, paskelbta TAR 2023-06-21, i. k. 2023-12311