I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos ir jų skyrimo kokybės vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja kompensuojamųjų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis (toliau – kompensuojamieji vaistai), skyrimo stebėsenos atlikimo, šios stebėsenos rodiklių nustatymo tvarką ir kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimo tvarką.
2. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos tikslas – pagal stebėsenos rodiklius įvertinti kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybę, nustatyti, ar racionaliai gydytojai išrašo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu kompensuojamuosius vaistus, numatyti kompensuojamųjų vaistų vartojimo tendencijas ir netolygumus šalyje pagal savivaldybes, pagal teritorinių ligonių kasų veiklos zonas ir atskiras asmens sveikatos priežiūros įstaigas.
3. Apraše vartojamos sąvokos ir sutrumpinimai:
3.1. ASP įstaiga − asmens sveikatos priežiūros įstaiga, sudariusi su teritorine ligonių kasa asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir jų išlaidų apmokėjimo PSDF biudžeto lėšomis sutartį.
3.2. Inovaciniai vaistai – nauji vaistai (išskyrus sudėtinius vaistus), kuriems taikomi visi šie kriterijai:
3.2.1. tai vaistai, kurių duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpis nėra pasibaigęs;
3.2.2. tai vaistai, nuo praėjusių metų paskutiniojo ketvirčio ir einamaisiais metais įrašomi į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl Kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, ir į einamųjų metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną;
3.2.3. tai vaistai, dėl kurių Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra sudariusi su vaisto registruotoju arba jo atstovu, arba juridiniu asmeniu, turinčiu didmeninio platinimo licenciją, gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis.
3.3. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimas – kompensuojamųjų vaistų skyrimo įvertinimas šiais aspektais: ar kompensuojamieji vaistai skiriami racionaliai, ar jie skiriami laikantis patvirtintų atitinkamų ligų diagnostikos ir gydymo metodikų, aprašų ar protokolų reikalavimų, ar ASP įstaigoje išrašytų kompensuojamųjų vaistų suvartojimas pagal vidutinių dienos dozių (DDD) kiekį neviršija šių vaistų suvartojimo vidurkio šalies mastu.
3.4. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsena – sistemingas kompensuojamųjų vaistų receptų išrašymo ir šių vaistų išdavimo stebėjimas pagal „Sveidros“ duomenis, įskaitant duomenis, pateikiamus PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ataskaitose (šios ataskaitos kiekvieną metų ketvirtį skelbiamos VLK interneto svetainėje), kurių formos patvirtintos VLK direktoriaus 2014 m. rugsėjo 15 d. įsakymu Nr. 1K-234 „Dėl Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus rengiamų ataskaitų formų patvirtinimo“.
3.5. Originalus referencinis vaistas − vaistas, kuris yra įregistruotas bet kurioje EEE valstybėje pagal jos vidaus teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 6 straipsnio reikalavimais, taikant 8 straipsnyje numatytas nuostatas, ir kurio duomenų išimtinumo bei rinkos išimtinumo laikotarpis nėra pasibaigęs (dėl šios priežasties į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno atitinkamą vaistų grupę nėra įrašytas to paties bendrinio pavadinimo generinis vaistas).
3.6. „Sveidra“ − privalomojo sveikatos draudimo informacinė sistema.
3.7. Vidutinė dienos dozė (angl. Defined Daily Dose – DDD) − Pasaulinės sveikatos organizacijos nustatyta vidutinė palaikomoji vaisto, suaugusiųjų vartojamo pagal pagrindinę šio vaisto terapinę indikaciją, dienos dozė.
3.8. VLK − Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
4. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka teisės aktuose, reglamentuojančiuose privalomąjį sveikatos draudimą, kompensuojamųjų vaistų išdavimą (pardavimą) ir vaistinių veiklą, vartojamas sąvokas.
5. Racionalus vaistų vartojimas grindžiamas Pasaulinės sveikatos organizacijos patvirtintais racionalaus vaistų vartojimo principais:
5.1. tinkama indikacija – sprendimas išrašyti vaistą turi būti pagrįstas ir medicinos požiūriu racionalus, gydymas vaistais turi būti efektyvus ir saugus (vaistai skiriami pagal registruotas terapines indikacijas);
5.2. tinkamas vaistas – vaistas pacientui gydyti pasirenkamas pagal jo efektyvumą, saugumą, tinkamumą ir prieinamumą;
5.3. tinkamas pacientas – vaistas yra priimtinas pacientui, nėra jo skyrimo kontraindikacijų
ir nepageidaujamų reiškinių tikimybė yra minimali;
5.4. tinkama informacija – pacientui suteikiama aktuali, tiksli ir aiški informacija apie jo būklę ir paskirtą vaistą;
5.5. tinkama stebėsena (monitoringas) – tikėtino ir netikėto vaistų, kuriais gydomas pacientas, poveikio (efekto) stebėsena, vertinant, ar šie vaistai yra tinkami, efektyvūs ir saugūs, ar pasirinkta reikiama gydymo trukmė, ar skiriamos vaistų dozės yra veiksmingos, ar pasirinkta mažiausia galima gydymo kaina.
6. Kompensuojamųjų vaistų suvartojimas stebimas skaičiuojant vaistinėse parduotų (išduotų) kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) kiekį, tenkantį 1000 gyventojų per dieną, pagal formulę:
DDD kiekis per metus (DDD suvartojimas) = DDD kiekis nedalomame vienete x parduotų nedalomų vienetų kiekis (per metus) / gyventojų skaičius (tūkst.) x dienų skaičius per metus (365),
kai DDD kiekis nedalomame vienete apskaičiuojamas taip: pasirinktos vaisto pakuotės nedalomo vieneto stiprumas, išreikštas miligramais, mililitrais, tabletėmis, vartojamosiomis dozėmis ar veikimo vienetais / Pasaulinės sveikatos organizacijos nustatyta DDD reikšmė (išreikšta tais pačiais matavimo vienetais).
II SKYRIUS
KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO STEBĖSENOS ATLIKIMO TVARKA
7. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rezultatai leidžia įvertinti bendrosios praktikos gydytojų ir gydytojų specialistų išrašomų kompensuojamųjų vaistų receptų pagrįstumą (ar pacientui individualiai skiriamos vaistų dozės yra veiksmingos, ar numatyta gydymo trukmė yra optimali, ar pasirinkta galima mažiausia efektyvaus gydymo šiais vaistais kaina), šių vaistų skyrimo kokybę ir jų suvartojimą.
8. VLK atlieka kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėseną šalies mastu pagal savivaldybes ir teritorinių ligonių kasų veiklos zonas, o teritorinės ligonių kasos – pagal savo veiklos zonų savivaldybes ir savo veiklos zonų ASP įstaigas.
9. VLK ir teritorinės ligonių kasos kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėseną atlieka pagal atitinkamus metinius šios stebėsenos rodiklius, tvirtinamus VLK direktoriaus įsakymu.
10. VLK direktoriui patvirtinus metinius kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklius, teritorinės ligonių kasos, vykdydamos atitinkamų įstaigų ir įmonių veiklos priežiūrą, parengia informacinį raštą savo veiklos zonos ASP įstaigoms. Šiame rašte ASP įstaigoms pranešama apie numatomos stebėsenos tikslą ir rodiklius, informuojama apie galimas kontrolės procedūras, kurių metu vertinama ASP įstaigų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybė.
11. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenai atlikti pasirenkama duomenų imtis turi atitikti šiuos kriterijus:
11.1. laikotarpis, pagal kurio duomenis (renkamus pagal vaisto išdavimo datą) atliekama stebėsena, turi būti ne trumpesnis kaip 6 mėnesių;
11.2. jei lyginami atitinkamų laikotarpių duomenys, šie laikotarpiai turi būti tos pačios trukmės;
11.3. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, turi būti naudojamasi šio laikotarpio pradžioje nustatytais duomenimis apie prisirašiusių prie atitinkamos ASP įstaigos asmenų, kuriems buvo skirti kompensuojamieji vaistai, skaičių;
11.4. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, prisirašę prie atitinkamos ASP įstaigos asmenys, kuriems buvo skirti kompensuojamieji vaistai, turi būti priskiriami toms pačioms amžiaus grupėms, kurioms jie priklausė šio laikotarpio pradžioje;
11.5. analizuojant tam tikrą stebėsenos laikotarpį, asmuo turi būti priskiriamas tai ASP įstaigai, prie kurios jis buvo prisirašęs šio laikotarpio pradžioje.
III SKYRIUS
STEBĖSENOS RODIKLIŲ NUSTATYMO TVARKA
12. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodikliams nustatyti VLK Vaistų kompensavimo skyrius pagal „Sveidros “ duomenis atlieka praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir jų vartojimo analizę šiais aspektais:
12.1. išskiriamos tos vaistų grupės, nustatytos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne (toliau – vaistų grupės), kurioms praėjusiais metais tekusi PSDF biudžeto išlaidų suma buvo didesnė nei 200 tūkst. Eur ir kurioms tekusios PSDF biudžeto išlaidos, palyginti su užpraėjusiais metais, padidėjo 10 ar daugiau procentų (netaikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 3 metus);
12.2. atrenkami kompensuojamieji vaistai, kuriais praėjusiais metais gydytų pacientų skaičius, palyginti su užpraėjusiais metais, didėja daugiau kaip 20 procentų (netaikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 3 metus);
12.3. analizuojamos PSDF biudžeto išlaidos visiems inovaciniams vaistams ir originaliems referenciniams vaistams;
12.4. išskiriamos tos savivaldybės, kurių ASP įstaigose praėjusiais metais išrašytų kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) kiekis, tekęs atitinkamai (-oms) vaistų grupei (-ėms), daugiau kaip 10 procentų viršijo praėjusių metų tų pačių grupių kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) vidurkį šalies mastu (netaikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 3 metus).
13. VLK Vaistų kompensavimo skyrius, atlikęs praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir jų vartojimo analizę Aprašo 12.1–12.4 papunkčiuose nurodytais aspektais ir nustatęs kompensuojamųjų vaistų grupes ar atskirus vaistus, kuriems tenkančios PSDF biudžeto išlaidos praėjusiais metais padidėjo, ir (arba) kompensuojamųjų vaistų vartojimo atskirose savivaldybėse netolygumus, numato atitinkamus stebėsenos rodiklius ir iki einamųjų metų lapkričio 1 d. pateikia siūlymus VLK Sveikatos priežiūros paslaugų departamento Paslaugų ekspertizės ir kontrolės skyriui dėl šių rodiklių įtraukimo į kitų metų prioritetinių TLK vykdomos kontrolės krypčių ir stebėsenos rodiklių sąrašą.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1K-28, 2016-02-01, paskelbta TAR 2016-02-01, i. k. 2016-01985
14. Jei teritorinė ligonių kasa, analizuodama, kaip ASP įstaiga laikosi sutartinių sąlygų, nustato, kad toje įstaigoje per metus išrašytų kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) kiekis, tenkantis atskiroms vaistų grupėms, padidėjo daugiau kaip 10 procentų (netaikoma vaistams, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos trumpiau nei 3 metus), palyginti su tų pačių grupių kompensuojamųjų vaistų vidutinių dienos dozių (DDD) vidurkiu šalies mastu, ji atlieka savo veiklos zonos ASP įstaigų išrašomų kompensuojamųjų vaistų suvartojimo analizę pagal „Sveidros“ duomenis. Pagal šios analizės rezultatus teritorinė ligonių kasa numato atitinkamą (-us) kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklį (-ius) ir teikia siūlymą VLK Vaistų kompensavimo skyriui įtraukti šį rodiklį į kitų metų prioritetinių TLK vykdomos kontrolės krypčių ir stebėsenos rodiklių sąrašą.
15. Metiniai stebėsenos rodikliai nustatomi VLK direktoriaus įsakymu tvirtinamame metiniame prioritetinių TLK vykdomos kontrolės krypčių ir stebėsenos rodiklių sąraše.
IV SKYRIUS
KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO KOKYBĖS VERTINIMO TVARKA
16. VLK Vaistų kompensavimo skyrius nustato ir koordinuoja teritorinių ligonių kasų atliekamą stebėsenos rodiklių, susijusių su kompensuojamųjų vaistų skyrimu, nustatymą, atlieka ir koordinuoja teritorinių ligonių kasų atliekamą kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėseną bei šios stebėsenos duomenų pagrindu – kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimą.
17. Teritorinė ligonių kasa kontrolės procedūras, įrašydama jas į planinių kontrolės procedūrų ketvirčio planus, atlieka ne mažiau kaip keturiose savo veiklos zonos ASP įstaigose, nurodytose 17.1 ir (ar) 17.2 papunkčiuose:
17.1. kurių pasiektos kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklių reikšmės yra netenkinančios;
17.2. kurios, vadovaujantis Asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos rizikos vertinimo tvarkos aprašo, patvirtinto VLK direktoriaus 2015 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 1K-339 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos rizikos vertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 11 punktu, yra priskiriamos aukšto lygio rizikos įstaigų grupei.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1K-28, 2016-02-01, paskelbta TAR 2016-02-01, i. k. 2016-01985
18. Atliekant kontrolės procedūras ASP įstaigų, vaistinių ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su VLK ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos priežiūros tvarkos aprašo, patvirtinto VLK direktoriaus 2014 m. sausio 21 d. įsakymu Nr. 1K-10 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų, vaistinių ir kitų įstaigų bei įmonių, sudariusių sutartis su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos ar teritorinėmis ligonių kasomis, veiklos priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, įvertinama atitinkamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybė Aprašo 3.3 papunktyje nurodytais aspektais.
19. Kasmet iki kovo 15 d. VLK interneto svetainėje www.vlk.lt skelbiama praėjusių metų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimo pagal savivaldybėms arba apskritims taikomus stebėsenos rodiklius ataskaita. Kartą per metus kompensuojamųjų vaistų skyrimo stebėsenos rodiklių rezultatai aptariami susitikime su teritorinių ligonių kasų darbuotojais ir atitinkamą medicinos sritį kuruojančiais Sveikatos apsaugos ministerijos gydytojais specialistais konsultantais.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1K-28, 2016-02-01, paskelbta TAR 2016-02-01, i. k. 2016-01985
20. Kiekvienos teritorinės ligonių kasos interneto svetainėje iki kovo 30 d. skelbiami praėjusių metų faktiniai ir einamųjų metų planuojami jos veiklos zonos savivaldybių ir ASP įstaigų kompensuojamųjų vaistų skyrimo kokybės vertinimo rezultatai.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1K-28, 2016-02-01, paskelbta TAR 2016-02-01, i. k. 2016-01985
