Suvestinė redakcija nuo 2024-02-15

Įsakymas paskelbtas: TAR 2023-03-03, i. k. 2023-03962

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS DĖL PANAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ FORMOS PATVIRTINIMO IR TEIKIMO

2023 m. kovo 3 d. Nr. B1-137

Vilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 18 straipsnio 14 dalies 2 punktu:

1. T v i r t i n u pridedamą Pranešimo apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų formą (toliau – Pranešimas).

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. veterinarijos paslaugų teikėjai, veterinarijos paslaugų teikėjų ir gyvūnų laikytojų darbuotojai veterinarijos gydytojai, įtarę nepageidaujamą reiškinį dėl panaudotų veterinarinių vaistų (bet kokią neigiamą ar nenumatytą bet kokio gyvūno reakciją į veterinarinį vaistą; bet kokį atvejį, kai, laikantis veterinarinio vaisto apraše pateiktų nurodymų arba jų nesilaikant davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas; bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui; bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą sąlyčio su juo atveju; bet kokį gyvūninio maisto produktuose nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos ar žymeklio liekanų kiekį, viršijantį teisės aktais nustatytą didžiausią liekanų koncentraciją laikantis nustatytos išlaukos; bet kokį įtariamą infekcinio veiksnio perdavimą per veterinarinį vaistą) ar vaistinių preparatų (bet kokią neigiamą ar nenumatytą bet kokio gyvūno reakciją į vaistinį preparatą) (toliau – įtariamas nepageidaujamas reiškinys) arba gavę informaciją apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį, kiek įmanoma greičiau (ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų po informacijos gavimo ar įtarimo) apie tai turi pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau – VMVT) ir jai el. paštu info@vmvt.lt pateikti užpildytą Pranešimą;

2.2. gyvūnų laikytojai apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius šio įsakymo 2.1 papunktyje nustatyta tvarka turi pranešti VMVT patys arba kreiptis į veterinarijos gydytoją su prašymu dėl Pranešimo užpildymo ir pateikimo VMVT;

2.3. veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai, gavę informaciją apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, turi informuoti tokią informaciją pateikusį asmenį apie jo pareigą pranešti VMVT apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius arba gali, asmeniui pageidaujant, užpildyti Pranešimą ir jį pateikti VMVT šio įsakymo 2.1 papunktyje nustatyta tvarka.

3. N u r o d a u VMVT Maisto ir veterinarijos politikos departamento Veterinarinių vaistų skyriui:

Punkto pakeitimai:

Nr. B1-874, 2023-12-18, paskelbta TAR 2023-12-18, i. k. 2023-24445

3.1. ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų po Pranešimo gavimo jame nurodytą informaciją apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius užregistruoti Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo duomenų bazėje;

3.2. gavus iš Europos vaistų agentūros arba veterinarinio vaisto registruotojo svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinių vaistų naudojimu, ją paskelbti VMVT interneto svetainėje.

Direktoriaus pavaduotoja,

atliekanti direktoriaus funkcijas Audronė Mikalauskienė

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2023 m. kovo 3 d.

įsakymu Nr. B1-137

(Pranešimo apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų formos pavyzdys)

PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS DĖL PANAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ

1. Pranešimą siųsti kompetentingai institucijai – VALSTYBINEI MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBAI Adresas: Siesikų g. 19, LT-07170 Vilnius Telefonas (8 5) 240 4361 El. paštas info@vmvt.lt Interneto svetainės adresas www.vmvt.lt								2. KONFIDENCIALU Tik oficialiam naudojimui Pranešimo Nr.
3. Nepageidaujamas reiškinys: Veiksmingumo trūkumas Išlaukos problema Infekcinio veiksnio perdavimas Aplinkosaugos problema PASIREIŠKĖ: Gyvūnui (-ams) Žmogui (žmonėms)		4. PRANEŠIMO SIUNTĖJO DUOMENYS: Vardas Pavardė Adresas: Veterinarijos gydytojas Veterinarinės farmacijos vadovas / veterinarinės farmacijos specialistas Kita Telefonas						5. GYVŪNO LAIKYTOJO DUOMENYS: Vardas Pavardė Adresas:
6. Nepageidaujamas reiškinys pasireiškė: gyvūnui (-ams) ; žmogui (žmonėms) (žmonių nurodyti tik amžių ir lytį)
Rūšis	Veislė		Lytis		Būsena		Amžius	Svoris		Gydymo priežastis
			Patelė (mot.) Patinas (vyr.)		Kastruotas (-a) Vaikinga Nežinoma
7. VETERINARINIAI VAISTAI / VAISTINIAI PREPARATAI, SKIRTI PRIEŠ PASIREIŠKIANT NEPAGEIDAUJAMAM REIŠKINIUI (jei tuo pačiu metu gyvūnams gydyti ar profilaktiškai naudojami daugiau kaip 3 veterinariniai vaistai / vaistiniai preparatai, pildoma papildoma pranešimo forma, siekiant joje nurodyti visus tuo pačiu metu gyvūnams gydyti ar profilaktiškai naudojamus veterinarinius vaistus / vaistinius preparatus)
Naudoto veterinarinio vaisto / vaistinio preparato pavadinimas				1		2			3

Farmacinė forma ir stiprumas (pvz., 100 mg tabletės)
Registracijos numeris
Serijos numeris
Naudojimo būdas ir vieta
Dozė ir dažnumas
Gydymo trukmė ar ekspozicija Pradėta Baigta
Kas naudojo veterinarinį vaistą? (veterinarijos gydytojas, gyvūno laikytojas, kitas)
Ar veterinarinis vaistas buvo naudojamas pagal pakuotės lapelį?				Taip Ne Nežinoma		Taip Ne Nežinoma			Taip Ne Nežinoma
Ar manote, kad nepageidaujamą reiškinį sukėlė šis veterinarinis vaistas / vaistinis preparatas? (pildo veterinarijos gydytojas)				Labai tikėtina Tikėtina Mažai tikėtina Nežinoma		Labai tikėtina Tikėtina Mažai tikėtina Nežinoma			Labai tikėtina Tikėtina Mažai tikėtina Nežinoma
Ar informavote veterinarinio vaisto registruotoją?				Taip / Ne		Taip / Ne			Taip / Ne

8.
NEPAGEIDAUJAMO REIŠKINIO DATA

- -

Laikotarpis nuo veterinarinio vaisto / vaistinio preparato panaudojimo pradžios iki nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo (minutėmis, valandomis ar dienomis)

Gydytų gyvūnų skaičius

Reagavusių gyvūnų skaičius

Nugaišusių gyvūnų skaičius

Nepageidaujamo reiškinio trukmė (minutėmis, valandomis ar dienomis)

9. NEPAGEIDAUJAMO REIŠKINIO APRAŠYMAS (nurodyti, kam nepageidaujamas reiškinys pasireiškė: gyvūnui (-ams) ir (ar) žmogui (žmonėms); nurodyti nepageidaujamą reiškinį: 1) veiksmingumo trūkumas; 2) išlaukos problema; 3) infekcinio veiksnio perdavimas; 4) aplinkosaugos problema, ir kt. svarbią informaciją) _______________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Taip pat nurodykite, ar buvo imtasi veiksmų pasireiškus nepageidaujamam reiškiniui, kaip ir kuo buvo gydyta bei koks gydymo rezultatas?_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10. KITI SVARBŪS DUOMENYS (pridėti kitus dokumentus, jei būtina, pvz.: gyvūnų atveju – atliktų tyrimų protokolai ir kt.; žmonių atveju – medicininės išvados kopija ir kt.)

11. NEPAGEIDAUJAMAS REIŠKINYS ŽMOGUI

Jei nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešama, susijęs su žmogumi, prašome užpildyti šiuos duomenis:

Kontaktas su gydomu gyvūnu Nurijimas

Vietinis poveikis Poveikis akims

Poveikis sušvirkštus: į pirštą į ranką į sąnarį kitur

Kita (tyčinis atvejis, ...)

Nepageidaujamo reiškinio trukmė

Jei nesutinkate, kad Jūsų vardas ir adresas būtų nusiųsti veterinarinio vaisto registruotojui prireikus, prašome pažymėti langelį

Data Vieta Siuntėjo vardas, pavardė ir parašas:

Kontaktiniai duomenys (telefonas, el. p. adresas) (nurodomi, jei skiriasi nuo nurodytų 1 lape)

____________________

Pakeitimai:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas

Nr. B1-874, 2023-12-18, paskelbta TAR 2023-12-18, i. k. 2023-24445

Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2023 m. kovo 3 d. įsakymo Nr. B1-137 „Dėl Pranešimo apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų formos patvirtinimo ir teikimo“ pakeitimo