Suvestinė redakcija nuo 2016-10-07 iki 2020-05-21
Įsakymas paskelbtas: TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20758
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2015 m. gruodžio 21 d. Nr. V-1491
Vilnius
1. T v i r t i n u Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. d.
įsakymu Nr. V-1491
SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato interneto svetainei, kurioje vaistinė ar jos filialas gyventojams siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus (toliau – interneto svetainė), keliamus reikalavimus, bendrojo logotipo naudojimo sąlygas, vaistinės ir (ar) jos filialo, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, pareigas, siūlymo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu dokumentus ir duomenų tvarkymą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
2. Aprašas nereglamentuoja komercinių santykių tarp šalių, nuotoliniu būdu siūlančių parduoti gyventojams vaistinius preparatus, ir juos įsigyjančių gyventojų.
3. Aprašas privalomas visoms vaistinėms ir (ar) jos filialams, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.
4. Apraše vartojamos sąvokos:
4.1. Bendrasis logotipas – Europos Komisijos nustatyto dizaino logotipas, kuris atpažįstamas visoje Europos Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu.
4.11. Siūlymas parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu – nereceptinių vaistinių preparatų siūlymas internete, sudarant galimybę gyventojui naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis internete pasirinktą nereceptinį vaistinį preparatą pirkti sudarant nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį ar užsisakyti (rezervuoti) siūlomą nereceptinį vaistinį preparatą nereceptinio vaistinio preparato pirkimo–pardavimo sutartį sudarant vaistinėje.
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
4.2. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos informacinės visuomenės paslaugų įstatyme (toliau – Informacinės visuomenės paslaugų įstatymas) ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose vaistinių veiklą, vartojamas sąvokas.
5. Jei vaistinė ir (ar) jos filialas ketina siūlyti parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, apie tai jie ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), pateikdama užpildytą pranešimo formą (priedas) (toliau – pranešimas) (teikiant pranešimą elektroninėmis priemonėmis pateikiami visi formoje nurodyti privalomi duomenys). Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi pranešimą, nustato, kad gautas pranešimas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas arba jame pateikti neteisingi duomenys, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos turi įspėti vaistinę ar jos filialą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 5 darbo dienos nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį vaistinė ar jos filialas turi pašalinti nurodytus trūkumus. Nepašalinus per nustatytą terminą trūkumų laikoma, kad pranešimas yra nepateiktas. Pasikeitus pranešime nurodytiems duomenims ar nutraukus veiklą, susijusią su siūlymu parduoti nereceptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, vaistinė ir (ar) jos filialas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas apie tai turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, užpildydami pirmiau minėtą pranešimo formą.
6. Jei vaistinė ar jos filialas ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu savo įsigytus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, įsigytus vaistinės, jei vaistinius preparatus siūlo parduoti nuotoliniu būdu jos filialas, ir (ar) jos filialo (-ų), nurodytų toje pačioje farmacinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė ar jos filialas, kurie ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pranešime turi būti nurodomi ir šios vaistinės ir (ar) jos filialo (-ų) duomenys.
7. Vaistinė ir (ar) jos filialas, jei gyventojas pageidauja, kad siūlomi parduoti nuotoliniu būdu užsakyti nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų pristatyti į Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybę, gali nuotoliniu būdu parduoti gyventojui tik toje EEE valstybėje registruotus nereceptinius vaistinius preparatus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
II SKYRIUS
INTERNETO SVETAINEI KELIAMI REIKALAVIMAI
8. Kiekviename interneto svetainės puslapyje, kuriame vaistinė ir (ar) jos filialas siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus, turi būti aiškiai matomas bendrasis logotipas.
9. Be Civiliniame kodekse ir Informacinės visuomenės paslaugų įstatyme nustatytos privalomos skelbti informacijos, papildomai interneto svetainėje turi būti pateikta ši informacija:
9.1. vaistinės ar jos filialo, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus, pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine ir (ar) jos filialu;
9.2. vaistinės ir (ar) filialo (-ų), kurių įsigytus vaistinius preparatus 9.1 papunktyje nurodyta vaistinė ir (ar) jos filialas ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu gyventojui, pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine ir (ar) jos filialu, jei šie duomenys nesutampa su Aprašo 9.1 papunktyje nurodytais duomenimis;
9.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos kontaktiniai duomenys (buveinės adresas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas);
9.5. informacija, kad vaistiniai preparatai gyventojui parduodami tik suteikus farmacinę paslaugą; farmacinės paslaugos teikimo būdas (nuotolinio ryšio priemonės, kuriomis bus teikiama farmacinė paslauga), informacija, kaip bus fiksuojamas farmacinės paslaugos teikimas;
9.7. nuoroda į siūlomų nereceptinių vaistinių preparatų pakuotės lapelio tekstą ir į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje esančią vaistinių preparatų paiešką;
9.8. nuoroda į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje skelbiamą pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą pacientams;
9.9. įspėjimas, kad:
9.9.4. vienu kartu nereceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), galima įsigyti ne daugiau negu vieną išorinę, jei jos nėra, vidinę pakuotę. Nereceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtako (prekursoriaus) pseudoefedrino, skirtų vartoti skirtingu paros metu, pseudoefedrino vienam gydymo kursui galima įsigyti ne daugiau kaip 720 mg.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
9.9.5. atsisakius konsultuotis su farmacijos specialistu naudojantis ryšio priemonėmis prieš sudarant nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, nereceptiniai vaistai parduodami tik vaistinėje ar jos filiale, sudarant nereceptinio vaisto pirkimo–pardavimo sutartį vaistinėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
III SKYRIUS
BENDROJO LOGOTIPO NAUDOJIMO SĄLYGOS
10. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik vaistinės ir (ar) jos filialo pranešime nurodytoje interneto svetainėje, kurioje vaistinė ir (ar) jos filialas siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
11. Teisę vaistinei ir (ar) jos filialui interneto svetainėje naudoti bendrąjį logotipą suteikia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, sudarydama sutartį su vaistine ir (ar) jos filialu dėl teisės naudotis bendruoju logotipu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
12. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba sudarytoje sutartyje numatytomis sąlygomis ir tvarka.
13. Bendrojo logotipo grafinio dizaino negalima keisti (negalima keisti formos, pridėti teksto, simbolių ar kitų elementų bendrojo logotipo srityje, perdaryti esamus elementus, pridėti kitą logotipą, keisti ryškumą, spalvas ir kt.).
14. Bendrasis logotipas negali būti kopijuojamas, perleidžiamas naudoti tretiesiems asmenims ar naudojamas kitur nei vaistinės ir (ar) jos filialo, kuriems suteikta teisė juo naudotis, nurodytoje interneto svetainėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
IV SKYRIUS
VAISTINĖS PAREIGOS
15. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, turi užtikrinti, kad siūlant parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, farmacinė paslauga būtų teikiama vadovaujantis Geros vaistinių praktikos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
16. Pareiga įrodyti, kad prieš sudarant nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį gyventojui suteikta farmacinė paslauga ryšio priemonėmis, tenka vaistinei ar jos filialui, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
17. Nereceptinius vaistinius preparatus, įsigytus sudarius nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, gyventojui pristato į jo pageidaujamą vietą vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, arba jų įgaliotas (-i) trečiasis (-ieji) asmuo (-enys), su kuriuo (-iais) vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, sudaro sutartį (-is) (toliau – įgaliotas asmuo), kurioje (-iose) būtų aiškiai nustatytos kiekvienos šalies pareigos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
18. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, atsako, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai, įsigyti sudarius nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, gyventojui į jo pageidaujamą vietą būtų pristatomi:
18.1. vaistinių preparatų kokybę ir saugą užtikrinančiomis sąlygomis, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų vežami taip, kad:
18.1.2. būtų išvengta nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės ar kitų veiksnių žalingo poveikio, nereceptiniai vaistiniai preparatai nebūtų užteršti ar kitaip sugadinti;
18.1.4. nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurie turi būti laikomi šaltai, būtų pristatomi specialiuose konteineriuose ar kitose talpyklose, kur būtų užtikrinama reikiama temperatūra visą vežimo laiką;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
18.2. siuntimo pakuotėse, paženklintose etiketėmis, kuriose nurodoma informacija, leidžianti nustatyti gavėją, jei reikia, specialias laikymo (pvz., temperatūros) sąlygas, ir pateikti transportavimo simboliai;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
18.3. tik kartu su dokumentais, kuriuose būtų nurodyta dokumento pavadinimas ir data, vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, pakuočių kiekis, vaistinės ar jos filialo, su kuriais sudaryta nuotolinė sutartis, pavadinimas ir adresas; gavėjo vardas (-ai), pavardė (-ės), adresas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
19. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, jų nustatytais terminais turi vykdyti įgalioto asmens patikrą.
20. Siūlomų parduoti nereceptinių vaistinių preparatų gyventojams nuotoliniu būdu apskaita vykdoma taip, kad būtų galima nustatyti nereceptinio vaistinio preparato, įsigyto sudarius nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, pavadinimą, seriją, gavimo vaistinėje ir (ar) jos filiale ir išsiuntimo gyventojui datas, parduoto vaistinio preparato pakuočių kiekį ir kainą, gavėją, taip pat atsekti, iš ko vaistinė ir (ar) jos filialas įsigijo vaistinį preparatą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
201. Nereceptiniai vaistiniai preparatai, užsisakyti (rezervuoti) internetu, vaistinių preparatų pirkimo–pardavimo sutartį numatant sudaryti vaistinėje, gyventojui parduodami (išduodami) tik vaistinėje, vadovaujantis šiuo Aprašu ir kitais teisės aktais, nustatančiais vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) vaistinėse taisykles.
Papildyta punktu:
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
V SKYRIUS
SIŪLYMO PARDUOTI NERECEPTINIUS VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU DOKUMENTAI IR DUOMENŲ TVARKYMAS
21. Vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, turi turėti parengtą ir patvirtintą siūlymo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu procedūrą.
22. Siūlymui parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu reikalingi asmens duomenys (toliau – duomenys) tvarkomi Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo nustatyta tvarka.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
25. Vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, atsako už Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pranešime pateiktų duomenų teisingumą ir Apraše nustatytų reikalavimų vykdymą.
26. Jeigu vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, nevykdo Apraše nustatytų reikalavimų, gyventojas turi teisę Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka kreiptis į:
Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo
priedas
(Pranešimo apie siūlymą parduoti vaistinius preparatus gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis forma)
________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
____________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinės adresas, tel./faks., el. paštas)
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
PRANEŠIMAS
APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS
____________ Nr.______
(data)
__________________
(sudarymo vieta)
|
APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS (toliau – nuotolinis būdas) |
|
|
APIE DUOMENŲ PASIKEITIMĄ |
|
|
APIE SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS NUOTOLINIU BŪDU NUTRAUKIMĄ |
|
I. |
Juridinio asmens duomenys: |
|
1. |
pavadinimas, teisinė forma |
|
2. |
Kodas |
|
II. |
Vaistinės ar jos filialo, kurie siūlo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, duomenys: |
|
1. |
adresas
|
|
2. |
telefono ryšio numeris |
|
3. |
fakso numeris |
|
4. |
elektroninio pašto adresas |
|
5. |
Duomenys apie farmacinės veiklos licenciją, išduotą pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą |
|
5.1. |
licencijos rūšis |
|
5.2. |
licencijos ir (ar) jos priedo (jei yra) numeris |
|
6. |
Data, kada pradedama siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu |
|
7. |
Data, kada baigiama siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu |
|
8. |
Interneto svetainės, kurioje vaistinė ar jos filialas siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, adresas ir atitinkama informacija, kad būtų galima nustatyti tą svetainę |
|
7. |
Valstybė (-ės), kurioje (-se) bus siūloma parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu:
|
|
7.1. |
Lietuvos Respublika |
|
7.2. |
Kita (-os) EEE valstybė (-ės) (nurodyti pavadinimą (-us) |
|
III. |
Vaistinės ar jos filialo, kurių įsigytus vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, siūlo parduoti šio priedo II punkte nurodyta vaistinė ar jos filialas, duomenys:* |
|
|
Adresas |
licencijos ir (ar) jos priedo (jei yra) numeris |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba. Pranešimą pildo atskirai kiekviena vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.
* Pildoma, jei duomenys nesutampa su II punkte nurodytos vaistinės ar jos filialo duomenimis, t.y. jei II punkte nurodyta vaistinė ar jos filialas numato siūlyti parduoti nuotoliniu būdu vaistinės (jei vaistinius preparatus siūlo parduoti nuotoliniu būdu jos filialas) ar kito (-ų) filialo (-ų), nurodytų toje pačioje farmacinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė ar jos filialas, kurie ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, įsigytus vaistinius preparatus.
Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.
Pranešimo lapų skaičius_____
________________________ _____________ ________________
(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)
asmens pareigų pavadinimas)
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1121, 2016-09-30, paskelbta TAR 2016-10-06, i. k. 2016-24721
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo