Suvestinė redakcija nuo 2024-08-02
Įsakymas paskelbtas: TAR 2017-11-09, i. k. 2017-17637
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL BŪTINŲ VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONIŲ TAIKYMO TIEKIANT REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA LOTYNIŠKUOJU RAIDYNU ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS IR DUOMENŲ (INFORMACIJOS) APIE TOKIUS VAISTINIUS PREPARATUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2017 m. lapkričio 7 d. Nr. V-1274
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalį, 15 straipsnio 81 dalį, 17 straipsnio 12 dalies 31 punktą ir 33 straipsnio 1 dalies 41 punktą:
1. T v i r t i n u Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d.
įsakymu Nr. V-1274
BŪTINŲ VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONIŲ TAIKYMO TIEKIANT REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA LOTYNIŠKUOJU RAIDYNU ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS IR DUOMENŲ (INFORMACIJOS) APIE TOKIUS VAISTINIUS PREPARATUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kurias turi taikyti juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją (toliau – didmeninio platinimo licencijos turėtojas), ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASP įstaigos), kai registruoti vaistiniai preparatai tiekiami pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną (toliau – kitos EEE valstybės kalba paženklintos pakuotės), vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, vaistinio preparato registruotojo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo pranešimo apie įvežtus į Lietuvos Respubliką registruotus vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Registruotojo pranešimas) bei didmeninio platinimo licencijos turėtojo pranešimo apie konkrečioms ASP įstaigoms patiektus registruotus vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Didmeninio platintojo pranešimas), rekvizitus ir pranešimų pateikimo terminus. Aprašo nuostatos, nustatančios reikalavimus didmeninio platinimo licencijos turėtojams, taikomos ir juridiniams asmenims, turintiems Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją, platinantiems savo pagamintus vaistinius preparatus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
II SKYRIUS
BŪTINOS VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONĖS
3. Didmeninio platinimo licencijos turėtojai, tiekdami vaistinius preparatus į ASP įstaigas pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, turi taikyti šias būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
3.1. kartu su vaistinių preparatų siunta pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ar Europos Komisijos patvirtintus su paskutiniais pakeitimais vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis pakuočių lapelius;
3.2. kartu su vaistinio preparato siunta ar atskiru raštu asmens sveikatos priežiūros įstaigai pateikti informaciją, kur galima rasti Tarnybos ar Europos Komisijos patvirtinto pakuotės lapelio informaciją ir vaistinio preparato charakteristikų santrauką, nurodant atitinkamos interneto svetainės adresą;
3.3. kartu su lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato siunta papildomai pateikti šią informaciją:
3.3.2. referencinio vaistinio preparato (Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pavadinimas, kai lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas yra kitoks;
3.3.3. jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pvz., spalva, išvaizda, pagalbinėmis medžiagomis, skoniu, vagelėmis, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis, nuostata, kad skirtumai yra nurodyti Tarnybos patvirtintame lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelyje.
4. ASP įstaigos vadovas ASP įstaigoje nustato tvarką, kurioje būtų numatyta, kaip užtikrinamas pagal Aprašo 3 punktą gaunamos informacijos apie vaistinį preparatą, tiekiamą pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatas, prieinamumas visiems su vaistinio preparato tvarkymu, skyrimu ir vartojimu susijusiems ASP įstaigos darbuotojams, kad būtų išvengta vaistinio preparato supainiojimo atvejų, neteisingo paskyrimo ir vartojimo. ASP įstaigos vadovas turi paskirti asmenį, atsakingą už šios informacijos tvarkymą ir prieinamumą.
III SKYRIUS
REGISTRUOTOJO IR DIDMENINIO PLATINTOJO PRANEŠIMŲ PATEIKIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
5. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Registruotojo pranešimą, kuriame turi būti pateikiama informacija vadovaujantis Registruotojo pranešimo rekvizitais (Aprašo 1 priedas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
6. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Didmeninio platintojo pranešimą, kuriame turi būti pateikiama informacija vadovaujantis Didmeninio platintojo pranešimo rekvizitais (Aprašo 2 priedas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
7. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiami ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d.
8. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai Tarnybai turi būti teikiami užpildant Tarnybos interneto svetainėje „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamas elektronines formas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
9. Pastebėjęs pateiktame Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime klaidų ar netikslumų, atitinkamai vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi nedelsdamas pateikti patikslintus duomenis Aprašo 8 punkte nurodytais būdais.
10. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ir didmeninio platinimo licencijos turėtojas atsako už atitinkamai Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime pateiktų duomenų (informacijos) teisingumą.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
11. Jei paciento sveikatai padaroma žala supainiojus ASP įstaigoje vaistinių preparatų kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis skyrimą ir (ar) vartojimą, taikomos Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatos.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421
Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo
1 priedas
Vaistinio preparato registruotojo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo pranešimo apie įvežtus į Lietuvos Respubliką registruotus vaistinius preparatus kitos Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, rekvizitai
Juridinio asmens pavadinimas
Telefono numeris
Elektroninio pašto adresas
Kas teikia informaciją: vaistinio preparato registruotojas ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas
Pranešimo pateikimo data
Ataskaitinis laikotarpis (metai ir mėnuo), per kurį, vaistinis (-iai) preparatas (-ai), skirtas (-i) tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, įvežtas (-i) į Lietuvos Respubliką:
Informacija apie vaistinį preparatą, įvežtą į Lietuvos Respubliką ir skirtą tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms:
Vaistinio preparato pavadinimas
Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas
Stiprumas
Farmacinė forma
Vartojimo būdas
Dozuočių skaičius pakuotėje
EEE valstybės kalba (-os), kuria (-iomis) paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis
Informacija apie įvežtus į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato kiekius ir serijas:
EEE valstybė, iš kurios įvežtas vaistinis preparatas
Serijos numeris
Kiekis
Didmeninio platinimo licencijos turėtojas, įvežęs nurodytą seriją ir kiekį
Informacija apie įvežto vaistinio preparato registraciją Lietuvos Respublikoje
Registracijos pažymėjimo arba lygiagretaus importo leidimo numeris
Vaistinio preparato registruotojo arba vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo pavadinimas
Vaistinio preparato pavadinimas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, kai įvežto vaistinio preparato pavadinimas skiriasi nuo Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato pavadinimo
Asmens, pateikusio informaciją, vardas ir pavardė, telefono numeris, el. pašto adresas
Priedo pakeitimai:
Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo
2 priedas
Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pranešimo apie konkrečioms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms patiektus registruotus vaistinius preparatus kitos Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, rekvizitai
Juridinio asmens pavadinimas
Didmeninio platinimo licencijos numeris
Gamybos licencijos numeris (nurodomas, kai gamybos licencijos turėtojas tiekia savo pagamintus vaistinius preparatus)
Pranešimo pateikimo data
Ataskaitinis laikotarpis (metai ir mėnuo), per kurį vaistinis (-iai) preparatas (-ai) patiektas (-i) į asmens sveikatos priežiūros įstaigas:
Informacija apie vaistinį preparatą, patiektą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą:
Vaistinio preparato pavadinimas
Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas
Stiprumas
Farmacinė forma
Vartojimo būdas
Dozuočių skaičius
EEE valstybės kalba, kuria paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis
Informacija apie vaistinio preparato kiekius ir serijas, patiektus į konkrečią (-ias) asmens sveikatos priežiūros įstaigą (-as):
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas
Patiektos serijos numeris
Kiekis
Asmens, pateikusio informaciją, vardas ir pavardė, telefono numeris, el. pašto adresas.
Papildyta priedu:
Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421
Priedo pakeitimai:
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1361, 2018-11-29, paskelbta TAR 2018-11-30, i. k. 2018-19421
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d. įsakymo Nr. V-1274 „Dėl Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos Ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-794, 2024-08-01, paskelbta TAR 2024-08-01, i. k. 2024-14038
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d. įsakymo Nr. V-1274 „Dėl Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo