Suvestinė redakcija nuo 2018-12-29
Įsakymas paskelbtas: TAR 2016-01-28, i. k. 2016-01715
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE IR INFORMACIJOS APIE DALYVAVIMĄ BIOBANKO VEIKLOJE REIKALAVIMŲ IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE DAVIMO IR ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠO
PATVIRTINIMO
2016 m. sausio 26 d. Nr. V-100
Vilnius
t v i r t i n u Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2016 m. sausio 26 d. įsakymu Nr.V-100
INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE IR INFORMACIJOS APIE DALYVAVIMĄ BIOBANKO VEIKLOJE REIKALAVIMŲ IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOBANKO VEIKLOJE DAVIMO IR ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsamius Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) 8 straipsnio 6 dalyje nurodytos informacijos, teikiamos asmeniui, vaiko atstovams pagal įstatymą, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 straipsnio 4 dalyje nurodytam asmeniui, turinčiam teisę duoti informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobanko veikloje, ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje nurodytam asmeniui, turinčiam teisę duoti informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl mirusio asmens biologinio ėminio (ėminiais) ir asmens sveikatos informacijos tvarkymo Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais (toliau – informacija apie dalyvavimą biobanko veikloje), prieš jam duodant informuoto asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje (toliau – sutikimas), reikalavimus, išsamius sutikimo turinio reikalavimus ir sutikimo davimo bei atšaukimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1493, 2018-12-21, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21830
II SKYRIUS
INFORMACIJOS APIE DALYVAVIMĄ BIOBANKO VEIKLOJE REIKALAVIMAI
3. Asmeniui ar kitam Aprašo 1 punkte nurodytam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui (toliau – kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo) teikiama informacija apie dalyvavimą biobanko veikloje privalo atitikti šiuos reikalavimus:
3.1. Sutikimo esmė:
3.2. Žmogaus biologinio ėminio ir asmens sveikatos informacijos (toliau – sveikatos informacija) tvarkymo tikslai ir būdai:
3.2.1. nurodomi Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nurodyti žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslai;
3.2.2. pateikiami biomedicininių tyrimų, kurie gali būti atliekami su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir sveikatos informacija, pavyzdžiai;
3.2.3. nurodoma, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su žmogaus biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija tikslai ir būdai sutikimo davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslo ar technologijų išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3.2.4. nurodoma, kad sveikatos informacija gali būti renkama iš sveikatos priežiūros įstaigų, sutikimo formoje ar sutikimo formos priede nurodytų konkrečių registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, taip pat nurodoma, kad sveikatos informacija gali būti renkama ir iš kitų registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų;
3.2.5. nurodoma biobanko teisė gauti sveikatos informaciją iš kitų nei Aprašo 3.2.4 papunktyje nurodytų juridinių asmenų, jeigu šios sveikatos informacijos nėra registruose ir (ar) valstybės informacinėse sistemose ir jos neturi sveikatos priežiūros įstaigos arba jos suteikimas iš sveikatos priežiūros įstaigų pareikalautų nepagrįstai didelių materialinių ir (ar) laiko sąnaudų, ir nurodomi juridiniai asmenys, iš kurių biobankas rinks asmens sveikatos informaciją, jei asmuo duos atskirą sutikimą;
3.2.6. jeigu žmogaus biologiniai ėminiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, ir sveikatos informacija tvarkomi biobanke Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka, paaiškinama, kad šioje dalyje nurodyti žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija tvarkomi Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka vieną mėnesį po chirurginės operacijos, invazinės ir (ar) intervencinės procedūros atlikimo ir praėjus šiam terminui bus sunaikinti, jeigu asmuo neduos sutikimo;
3.3. Galimi nepatogumai ir rizika asmeniui, dalyvaujančiam biobanko veikloje:
3.3.2. jei bus atliekama invazinė ir (ar) intervencinė procedūra, kurios vienintelis tikslas ar vienas iš tikslų yra gauti ir tvarkyti žmogaus biologinį ėminį biobanke ir su juo atlikti biomedicininius tyrimus, paaiškinama žmogaus biologinio ėminio paėmimo rizika;
3.3.4. jei numatomas asmens vizitas į biobanką, paaiškinami pasiruošimo vizitui į biobanką (pvz., sveikatos informacijos surinkimas, klausimyno užpildymas prieš vizitą, išlaidos atvykti į biobanką vizitui) ir vizito biobanke metu galimi nepatogumai (pvz., vizito trukmė, klausimyno pildymas, atsakymai į klausimus, nemalonių prisiminimų, streso galimybė);
3.3.5. paaiškinama, kokią asmens sveikatai svarbią informaciją, paaiškėjusią atliekant biomedicininį tyrimą su šio asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija, ir kokiu būdu biobankas turi pareigą pranešti, jei asmuo neatsisako jos gauti, ir kokia dėl to kylanti rizika;
3.4. Asmeniui (išskyrus mirusį asmenį) galima nauda – paaiškinama nauda asmeniui, dalyvaujančiam biobanko veikloje (pvz., asmens vizito į biobanką nauda, pranešimo apie asmens sveikatai svarbią informaciją, paaiškėjusią atliekant biomedicininį tyrimą su šio asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija, nauda).
3.5. Galimybė gauti iš biobanko informaciją apie asmens ar mirusio asmens biologinio ėminio ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus – paaiškinama, kad asmuo ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo turi teisę kreiptis į biobanką ir gauti informaciją, apie tai, ar asmens ar mirusio asmens biologinis ėminys ir sveikatos informacija buvo panaudota Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nurodytais tikslais, bei apie konkrečius biomedicinius tyrimus, kuriuose žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija buvo naudoti, ir jų tikslus.
3.6. Sveikatos informacijos konfidencialumo garantijos:
3.6.1. nurodoma, kad biobanke tvarkoma sveikatos informacija yra konfidenciali ir tvarkoma Reglamento (ES) 2016/679 bei įstatymų nustatyta tvarka, taip pat kad biobanke tvarkomos sveikatos informacijos konfidencialumą užtikrina visi fiziniai ir juridiniai asmenys, kurie naudojasi šia sveikatos informacija, taip pat Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 15 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti subjektai;
3.6.2. nurodomos konkrečios organizacinės ir techninės priemonės, kurių biobankas imasi siekdamas išsaugoti asmenų, dalyvaujančių biobanko veikloje, konfidencialumą (pvz., nurodoma, ar žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija bus laikomi atskirai);
3.6.3. nurodoma, kad biobanko tvarkoma sveikatos informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be asmens, davusio asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, sutikimo, jeigu paskelbus tokią sveikatos informaciją nebus galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės;
3.6.4. nurodoma, kad biobanke tvarkomi žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija gali būti teikiami biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje ir, jeigu jie teikiami, tai teikiami duomenų gavėjui taip, kad nebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės;
3.6.5. nurodoma, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
3.6.6. nurodoma, kad asmuo turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis ir teisę reikalauti ištaisyti neteisingus, neišsamius, netikslius savo asmens duomenis bei gauti su juo susijusius asmens duomenis, kuriuos jis pateikė biobankui, susistemintu, įprastai naudojamu ir kompiuterio skaitomu formatu;
3.6.7. jei taikomas Reglamento (ES) 2016/679 22 straipsnio 1 ir 4 dalyse nurodytas automatizuotas sprendimų priėmimas, įskaitant profiliavimą, pateikiama informacija apie tokio sprendimų priėmimo būdo taikymą ir jo pagrindimą, taip pat tokio duomenų tvarkymo reikšmę ir numatomas pasekmes asmeniui;
3.6.8. nurodomi duomenų apsaugos pareigūno kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, el. pašto adresas, darbo vietos adresas);
3.6.9. nurodoma, kad asmuo turi teisę pateikti skundą dėl asmens duomenų tvarkymo Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai ir šios institucijos kontaktinė informacija (telefono ryšio numeris, el. pašto adresas, buveinės adresas);
3.6.10. asmens duomenų teisėto tvarkymo sąlyga, nurodyta Reglamento (ES) 2016/679 6 ir (ar) 9 straipsnyje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1493, 2018-12-21, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21830
3.7. Teisė atšaukti sutikimą:
3.7.1. nurodoma, kad asmuo ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo turi teisę atšaukti sutikimą nenurodydamas priežasčių ir motyvų;
3.7.2. nurodoma, kad bus atsižvelgiama į vaiko ar asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų, norą atšaukti sutikimą;
3.7.3. nurodomi asmenys, kurie turi teisę atšaukti sutikimą po asmens, dalyvaujančio biobanko veikloje, ar kito sutikimą turinčio teisę duoti asmens mirties ar jį pripažinus neveiksniu, apribojus jo veiksnumą ar kai jis dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų;
3.7.4. nurodomas biobanko pavadinimas ir adresas, kuriuo asmuo turi teisę pateikti rašytinį prašymą dėl sutikimo atšaukimo;
3.7.5. nurodomas telefono ryšio numeris, kuriuo asmuo gali kreiptis, jei kyla klausimų dėl dalyvavimo biobanko veikloje;
3.7.6. paaiškinama, kokius veiksmus ir kokiais terminais biobankas atliks gavęs asmens prašymą atšaukti sutikimą;
3.8. Asmeniui ar kitam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui, vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Reglamentu (ES) 2016/679 ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais biobankų veiklą ir asmens duomenų tvarkymą, gali būti pateikta ir kita su biobanko veikla susijusi informacija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1493, 2018-12-21, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21830
III SKYRIUS
SUTIKIMO TURINIO REIKALAVIMAI
4. Sutikimo formoje turi būti Aprašo 3 punkte nurodyta ir ši informacija:
4.1. kad asmuo ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo:
4.1.6. sutinka, kad sveikatos informacija būtų renkama iš sveikatos priežiūros įstaigų, sutikimo formoje ar sutikimo formos priede nurodytų konkrečių registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų ir iš kitų registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų;
4.1.7. sutinka arba nesutinka (ir tai patvirtina atskiru parašu), kad sveikatos informacija būtų renkama iš kitų juridinių asmenų nei sveikatos priežiūros įstaigų, jeigu šios sveikatos informacijos nėra registruose ir (ar) valstybės informacinėse sistemose ir jos neturi sveikatos priežiūros įstaigos arba jos suteikimas iš sveikatos priežiūros įstaigų pareikalautų nepagrįstai didelių materialinių ir (ar) laiko sąnaudų, ir, jei sutinka, – nurodo, iš kurių juridinių asmenų sutinka, kad būtų renkama sveikatos informacija (jei planuojama sveikatos informaciją rinkti iš šiame papunktyje nurodytų juridinių asmenų);
4.1.8. sutinka arba nesutinka (ir tai patvirtina atskiru parašu), kad būtų atlikta invazinė ir (ar) intervencinė procedūra, kurios vienintelis tikslas yra gauti ir toliau tvarkyti žmogaus biologinį ėminį (ėminius) biobanke ir su juo (jais) atlikti biomedicininius tyrimus, o ne asmenį gydyti ar nustatyti diagnozę, jei planuojama tokią invazinę ir (ar) intervencinę procedūrą atlikti;
4.1.9. sutinka arba nesutinka (ir tai patvirtina atskiru parašu), kad biobankas praneštų asmens sveikatai svarbią informaciją, paaiškėjusią atliekant biomedicininį tyrimą su šio asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija;
IV SKYRIUS
SUTIKIMO DAVIMO TVARKA
5. Prieš duodant sutikimą biobanko vadovo įgaliotas biobanko darbuotojas ar kitas asmuo (toliau – biobanko vadovo įgaliotas asmuo), vadovaudamasis šio Aprašo II skyriuje nustatytais reikalavimais, asmeniui ar kitam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui suteikia informaciją apie dalyvavimą biobanko veikloje.
6. Biobanko vadovo įgaliotas asmuo užtikrina, kad asmeniui ar kitam sutikimą turinčiam teisę duoti asmeniui būtų skirta pakankamai laiko apsispręsti dėl dalyvavimo biobanko veikloje.
7. Biobanko vadovo įgaliotas asmuo, suteikęs informaciją apie dalyvavimą biobanko veikloje, skatina asmenį ar kitą sutikimą turintį teisę duoti asmenį užduoti klausimus.
8. Jeigu sutikimo prašoma asmens ar kito sutikimą turinčio teisę duoti asmens, nesuprantančio lietuvių kalbos, jam turi būti pateikta sutikimo forma jo gimtąja ar kita jam suprantama kalba. Tokiu atveju biobankas turi turėti vertimą atlikusio vertėjo patvirtinimą apie sutikimo formos vertimo atitiktį sutikimo formai lietuvių kalba.
9. Jeigu asmuo sutinka dalyvauti biobanko veikloje ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo sutinka, kad asmuo dalyvautų biobanko veikloje, jis pasirašo sutikimo formą ir išreiškia valią dėl Aprašo 4.1.7–4.1.10 papunkčiuose nurodytų klausimų, išskyrus, jei biobankas neprašo pateikti nuomonės dėl 4.1.7, 4.1.8 ir 4.1.10 papunkčiuose nurodytų klausimų.
V SKYRIUS
SUTIKIMO ATŠAUKIMO TVARKA
10. Asmuo ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo, norėdamas atšaukti sutikimą, pateikia biobankui rašytinį prašymą atšaukti sutikimą.
11. Biobankas, gavęs asmens ar kito sutikimą turinčio teisę duoti asmens rašytinį prašymą atšaukti sutikimą, sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Biobanko veiklos reikalavimų aprašo nustatyta tvarka sunaikina asmens sveikatos informaciją ir žmogaus biologinį ėminį bei praneša apie tai asmeniui. Jei Biobanko veiklos reikalavimų aprašo nustatyta tvarka žmogaus biologinis ėminys sunaikinamas vėliau nei sveikatos informacija, pranešime asmeniui nurodoma, kad biobanke saugomas žmogaus biologinis ėminys nebeleidžia nustatyti jo tapatybės ir nurodo, kada jis bus sunaikintas.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1493, 2018-12-21, paskelbta TAR 2018-12-28, i. k. 2018-21830
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. V-100 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo