Suvestinė redakcija nuo 2015-07-01

 

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 78-3852, i. k. 111225BISAK001A-608

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS viršininkO

ĮSAKYMAS

 

DĖL VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATO IR PARAIŠKOS GAUTI VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATĄ FORMŲ PATVIRTINIMO

 

2011 m. birželio 28 d. Nr. 1A-608

Vilnius

 

 

Atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro gautą Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) 2011 m. kovo 21 d. raštą dėl Lietuvos Respublikos prisijungimo prie PSO vaistinių preparatų kokybės sertifikavimo schemos (angl. World Health Organization Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce), tvirtinu pridedamas:

1. Vaistinio preparato sertifikato formą.

2. Paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formą.

 

 

 

Viršininkas                                                                                    Gintautas Barcys

 

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2011 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. 1A-608

(2015 m. birželio 19 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-690

redakcija)

 

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY

UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

 

VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATAS

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

 

Nr.

No.

 

Šis sertifikatas parengtas atsižvelgiant į Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą formą

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization

 

Eksportuojanti valstybė (valstybė, kuri išdavė sertifikatą)

Exporting (certifying country)

 

Importuojanti valstybė (valstybė, kuriai skirtas sertifikatas)

Importing (requesting country)

 

1.

Vaistinio preparato pavadinimas ir farmacinė forma

Name and dosage form of the product

 

1.1.

Veiklioji medžiaga (-os) ir jos (-ų) kiekis

Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose

 

Visa sudėtis, įskaitant pagalbines medžiagas, pateikiama 1 priede

For complete composition including excipients, see Annex I

 

1.2.

Ar eksportuojančioje valstybėje registruotas šis vaistinis preparatas?

Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

 

1.3

Ar šis vaistinis preparatas yra eksportuojančios valstybės rinkoje?

Is this product actually on the market in the exporting country?

 

Jei 1.2 atsakymas „Taip“, 2B nepildoma, jeigu „Ne“ – 2A nepildoma.

If the answer to 1.2 is yes, omit section 2B, if the answer no, omit section 2A.

 

1.3

Ar šis vaistinis preparatas yra eksportuojančios valstybės rinkoje?

Is this product actually on the market in the exporting country?

 

Jei 1.2 atsakymas „Taip“, 2B nepildoma, jeigu „Ne“ – 2A nepildoma.

If the answer to 1.2 is yes, omit section 2B, if the answer no, omit section 2A.

 

2.A.1.

Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo numeris ir išdavimo data

Number of product licence and date of issue

 

2.A.2.

Registruotojas (pavadinimas ir adresas)

Product licence holder (name and address)

 

2.A.3.

Registruotojo funkcija vaistinio preparato gamyboje*

Status of product licence holder*

 

£ a   £ b   £ c

2.A.3.1.

Galutinio produkto gamintojo pavadinimas ir adresas (jei skiriasi nuo registruotojo)

Name and address of the manufacturer producing the dosage form, if different from licence holder

 

2.A.4.

Ar pridedama registracijos pagrindimo santrauka? (2 priedas)

Is a summary basis for approval appended? (Annex II)

 

2.A.5.

Ar pridedama oficialiai patvirtinta vaistinio preparato informacija (3 priedas) yra išsami ir atitinka registracijos sąlygas?

Is the attached, officially approved product information (Annex III) complete and consistent with the licence?

 

2.A.6.

Asmuo, pateikęs paraišką gauti sertifikatą (jei skiriasi nuo registruotojo)

Applicant for certificate, if different from licence holder

 

2.B.1.

Asmuo, pateikęs paraišką gauti sertifikatą (pavadinimas ir adresas)

Applicant for certificate (name and address)

 

2.B.2.

Asmens, pateikusio paraišką gauti sertifikatą, funkcija vaistinio preparato gamyboje *

Status of applicant *

 

£ a   £ b   £ c

2.B.2.1.

Galutinio produkto gamintojo pavadinimas ir adresas (jei skiriasi nuo asmens, pateikusio paraišką gauti sertifikatą)

 

The name and address of the manufacturer producing the dosage form, it different from the applicant

 

2.B.3.

Kodėl neregistruotas ?

 

Why is marketing authorization lacking?

2.B.4.

Pastabos

 

Remarks

 

 

3.

Ar sertifikatą išdavusi institucija atlieka galutinio produkto gamintojo periodinius patikrinimus?

Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?

 

3.1.

Planinių patikrinimų periodiškumas (metais)

Periodicity of routine inspections (years)

 

3.2.

Ar atliktas šios farmacinės formos gamybos patikrinimas?

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

 

3.3

Ar patalpos, įrengimai ir gamybos operacijos atitinka Gerą gamybos praktiką pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas?

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?

 

4.

Ar visa pareiškėjo pateikta informacija apie vaistinio preparato gamybą tenkina sertifikatą išdavusią instituciją?

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

 

*

a – gamina galutinį produktą (manufactures the dosage form),

b – pakuoja ir / arba ženklina galutinį produktą, pagamintą nepriklausomo gamintojo (packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company),

c – nė vienos iš šių funkcijų neatlieka (is involved in none of the above).

 

 

(pareigų pavadinimas)

(position)

(vardas, pavardė)

(name, surname)

Išdavimo data

(date)

 

A. V.

 

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-690, 2015-06-19, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10431

 

 

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2011 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. 1A-608

(2015 m. birželio 19 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-690

redakcija)

 

 

 

PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO SERTIFIKATĄ

 

 

 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, STIPRUMAS IR FARMACINĖ FORMA

 

 

2.       VAISTINIO PREPARATO KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

2.1.    Veiklioji medžiaga (-os) ir jos (-ų ) kiekis

 

2.2.    Pagalbinės medžiagos ir jų kiekiai

 

 

3.       VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

4.       REGISTRUOTOJAS 

Pavadinimas

Adresas

 

 

5.       VAISTINĮ PREPARATĄ IMPORTUOJANTI VALSTYBĖ

 

 

6.       PAREIŠKĖJAS*

Pavadinimas

Adresas

Asmens, įgalioto atstovauti pareiškėjui, vardas ir pavardė**

 

* Jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato, dėl kurio teikia paraišką gauti sertifikatą, registruotojas , kartu su šia paraiška turi būti pateikiamas dokumentas, patvirtinantis pareiškėjo teisę atstovauti registruotojui atliekant veiksmus, susijusius su Vaistinio preparato sertifikato gavimu.

** Kartu su paraiška turi būti pateikiamas dokumentas, patvirtinantis konkretaus asmens teisę atstovauti pareiškėjui.

 

(Asmens, įgalioto atstovauti pareiškėjui, vardas, pavardė ir parašas)

 

(data)

 

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. (1.4)1A-690, 2015-06-19, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10431

 

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.4)1A-690, 2015-06-19, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10431

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. birželio 28 d. įsakymo Nr. 1A-608 „Dėl Vaistinio preparato sertifikato ir paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formų patvirtinimo" pakeitimo