Suvestinė redakcija nuo 2017-04-01 iki 2021-05-25
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2003, Nr. 124-5659, i. k. 103225CISAK00T1-159
Nauja redakcija nuo 2016-05-01:
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2003 m. gruodžio 23 d. Nr. T1-159
Vilnius
1. T v i r t i n u Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159
(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2016 m. balandžio 13 d. įsakymo Nr. T1-568 redakcija)
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų), registravimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato fizinių ir juridinių asmenų (toliau – asmenys), teikiančių rinkai medicinos priemones (prietaisus) (toliau – medicinos priemonė) dokumentų pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnybai) tvarką, pateiktų dokumentų ir duomenų įvertinimo, teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo, registracijos galiojimo sustabdymo, registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir registracijos galiojimo panaikinimo tvarką.
2. Asmenys gali teikti rinkai medicinos priemones tik jas įregistravę pagal Aprašą ir gavę raštišką Akreditavimo tarnybos patvirtinimą dėl šių medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerių suteikimo.
II SKYRIUS
ASMENŲ TEIKIAMOS REGISTRUOTI MEDICINOS PRIEMONĖS
4. Akreditavimo tarnybai dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį taikomiems sveikatos apsaugos ministro tvirtinamiems medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams (toliau – medicinos priemonių saugos techniniai reglamentai) įrodančius dokumentus turi pateikti:
4.1. medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, teikiantys rinkai savo vardu Aprašo 5 punkte nurodytas medicinos priemones;
5. Aprašo 4 punkte nurodyti asmenys Akreditavimo tarnybai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie šias medicinos priemones:
5.3. surenkamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą;
5.4. sterilizuojamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą;
III SKYRIUS
DOKUMENTŲ SU DUOMENIMIS APIE TEIKIAMAS RINKAI MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMAS
6. Asmenys šio skyriaus nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi pateikti dokumentus (ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintas jų kopijas) su duomenimis apie savo buveinės adresą ir Aprašo 5 punkte nurodytas medicinos priemones (toliau – dokumentai) prieš pirmą kartą teikiant šias medicinos priemones rinkai, taip pat informaciją apie įregistruotų Akreditavimo tarnyboje duomenų pasikeitimą bei informuoti apie įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą.
7. Asmenys, teikiantys duomenis apie Aprašo 5.1–5.4 ir 5.7 papunkčiuose nurodytas medicinos priemones, prieš pirmą kartą teikiant jas rinkai, turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Akreditavimo tarnybai pateikti užpildytą Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formą Nr. 1 (Aprašo 1 priedas).
8. Asmenys, teikiantys duomenis apie Aprašo 5.5–5.6 papunkčiuose nurodytas medicinos priemones, prieš pirmą kartą teikiant jas rinkai, turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Akreditavimo tarnybai pateikti užpildytą Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formą Nr. 2 (Aprašo 2 priedas).
9. Aprašo 7, 8 punkte nurodytą informaciją teikiantys asmenys, priklausomai nuo teikiamų rinkai medicinos priemonių, Akreditavimo tarnybai turi pateikti:
9.1. medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaraciją ir, jei privaloma pagal taikomų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus, atitikties sertifikato kopiją – teikiant dokumentus dėl Aprašo 5.1, 5.3, 5.4, 5.5 papunkčiuose nurodytų medicinos priemonių;
9.2. pareiškimą dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės / dėl medicinos priemonės veikimui vertinti – teikiant dokumentus dėl Aprašo 5.2, 5.6 ir 5.7 papunkčiuose nurodytų medicinos priemonių.
9.3. medicinos priemonių etiketes ir naudojimo instrukcijas – teikiant duomenis apie in vitro diagnostikos medicinos priemones, kurios yra priskiriamos In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, 2 priede nurodytoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms
Papildyta papunkčiu:
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
10. Vienoje Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formoje (Nr. 1 ir Nr. 2) teikiamų medicinos priemonių skaičius neribojamas.
11. Teikiant duomenis apie kelias medicinos priemones, Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formų (Nr. 1 ir Nr. 2) dalis „Duomenys apie medicinos priemonę“ pildoma atskirai kiekvienai medicinos priemonei.
12. Teikiant duomenis apie keletą medicinos priemonių gamybos vietų, Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formų (Nr.1 ir Nr. 2 ) dalis „Duomenys apie gamybos vietą(-as)“ pildoma atskirai kiekvienai gamybos vietai.
13. Asmenys per 30 kalendorinių dienų nuo atitinkamų pasikeitimų atsiradimo dienos turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Akreditavimo tarnybai pateikti informaciją apie šių įregistruotų duomenų pasikeitimą:
13.4. gamintojo įgaliotojo atstovo ir (arba) atstovavimo sutarties nutraukimą
Papildyta papunkčiu:
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
14. Asmenys ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų po įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimo turi apie tai informuoti Akreditavimo tarnybą.
15. Aprašo 13, 14 punktuose nurodytą informaciją teikiantys asmenys turi Akreditavimo tarnybai pateikti užpildytą Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formą Nr. 3 (Aprašo 3 priedas).
16. Aprašo 13 punkte nurodytą informaciją teikiantys asmenys papildomai turi pateikti duomenų pasikeitimą liudijančių dokumentų kopijas.
17. Aprašo 4.2 papunktyje nurodyti asmenys, teikdami šiame skyriuje nurodytus dokumentus, papildomai turi pateikti dokumentą, įrodantį asmens paskyrimą būti medicinos priemonės gamintojo įgaliotuoju atstovu.
18. Už Akreditavimo tarnybai teikiamuose dokumentuose nurodytų duomenų teisingumą atsako dokumentus pateikęs asmuo.
IV SKYRIUS
ASMENŲ PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR DUOMENŲ REGISTRAVIMAS
20. Akreditavimo tarnyba apie savo sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerių suteikimo arba neįregistravimo informuoja asmenį raštu ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo reikalaujamą dokumentų gavimo Akreditavimo tarnyboje dienos.
21. Akreditavimo tarnyba per Aprašo 20 punkte nurodytą terminą priima sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerių suteikimo Aprašo 5 punkte nurodytoms medicinos priemonėms, jeigu pateikti visi Aprašo 7-9 ir 17 punktuose nurodyti dokumentai, atitinkantys Aprašo reikalavimus, nėra nustatyta Aprašo 23 punkte nurodytų trūkumų bei už teikiamos rinkai medicinos priemonės įregistravimą ir registracijos numerio suteikimą sumokėta valstybės rinkliava.
22. Akreditavimo tarnyba, įvertinusi asmens pateiktus reikalaujamus dokumentus ir nustačiusi Aprašo 23 punkte nurodytus trūkumus, per 10 darbo dienų nuo šių dokumentų gavimo dienos informuoja asmenį raštu apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.
23. Akreditavimo tarnyba informuoja asmenį Aprašo 22 punkte nustatyta tvarka apie šiuos trūkumus:
23.3. medicinos priemonės neatitinka taikomų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų;
24. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi Aprašo 23.3 papunktyje nurodytus trūkumus, turi teisę asmens, pateikusio dokumentus, papildomai paprašyti pateikti dokumentus, pagrindžiančius medicinos priemonės paskirties, veikimo, atitikties įvertinimo pagrindimą, rizikos - naudos įvertinimą, medicinos priemonės projekto ir gamybos aprašymus bei kitus, techniniams dokumentams priskirtinus dokumentus.
25. Aprašo 22 punkte nurodytų trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į Aprašo 20 punkte nurodytą terminą.
26. Jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, nurodyti Aprašo 23 punkte, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per 4 darbo dienas nuo trūkumus pašalinančių dokumentų gavimo Akreditavimo tarnyboje dienos priima sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo, suteikia registracijos numerį ir informuoja apie tai asmenį raštu.
27. Jei asmuo per Aprašo 22 punkte nurodytą terminą Akreditavimo tarnybai nepateikė trūkstamų dokumentų ir (arba) nepašalino nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba per 4 darbo dienas nuo Aprašo 22 punkte nurodyto termino pabaigos, vadovaudamasi Aprašo 28 punktu, priima sprendimą neįregistruoti teikiamų rinkai medicinos priemonių ir apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.
28. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą neįregistruoti teikiamų rinkai medicinos priemonių, jeigu:
28.1. pateikti ne visi Aprašo 7-9 ir 17 punktuose nurodyti dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
28.2. pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
28.4. medicinos priemonės neatitinka taikomų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
29. Akreditavimo tarnyba, gavusi informaciją apie Aprašo 13 punkte nurodytų duomenų pasikeitimą, per 14 darbo dienų nuo visų reikalaujamų tinkamai įformintų dokumentų gavimo Akreditavimo tarnyboje dienos, įvertina ir informuoja dokumentus pateikusį asmenį raštu apie sprendimą atnaujinti pasikeitusius duomenis arba apie sprendimą neatnaujinti pasikeitusių duomenų bei galimybę pastarąjį sprendimą apskųsti.
30. Akreditavimo tarnybai priėmus sprendimą neįregistruoti teikiamų rinkai medicinos priemonių arba sprendimą neatnaujinti pasikeitusių duomenų, dokumentus teikęs asmuo turi teisę Aprašo nustatyta tvarka pakartotinai kreiptis į Akreditavimo tarnybą dėl šių medicinos priemonių įregistravimo arba pasikeitusių duomenų atnaujinimo.
V SKYRIUS
teikiamų rinkAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRACIJOS galiojimo sustAbdymas, registracijos galiojimo sustabdymo PANAIKINIMAS
31. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą sustabdyti medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
31.1. yra gautas Aprašo 4 punkte nurodyto asmens prašymas arba, Akreditavimo tarnybai pateikus užklausą iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
31.2 nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka joms taikomų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų;
32. Priėmusi Aprašo 31 punkte nurodytą sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja asmenį, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.
33. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu.
34. Akreditavimo tarnyba per 5 darbo dienas nuo šiame punkte nurodytų kreipimųsi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymą, kai asmuo, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti medicinos priemonių registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio aprašo 31.1 papunktyje nurodytu pagrindu.
35. Akreditavimo tarnyba per 18 darbo dienų nuo šiame punkte nurodytų kreipimųsi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymą, kai asmuo, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti medicinos priemonių registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 31.2 ir 31.3 papunkčiuose nurodytas pagrindais.
VI SKYRIUS
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRACIJOS GALIOJIMO PANAIKINIMAS
36. Akreditavimo tarnyba panaikina teikiamų rinkai medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
36.2. nustatoma, kad Aprašo 4 punkte nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
36.4. per Aprašo 34 punkte nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 31.1 papunktyje nurodytu pagrindu;
36.5 per Aprašo 35 punkte nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 31.2 ir 31.3 papunkčiuose nurodytais pagrindais.
37. Sprendimą panaikinti medicinos priemonių registracijos galiojimą Aprašo 36.4 ir 36.5 papunkčiuose nurodytais pagrindais, Akreditavimo tarnyba priima ne vėliau kaip kitą darbo dieną pasibaigus Aprašo 34 ir 35 punkte nurodytam terminui.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39. Akreditavimo tarnybai priėmus sprendimą neįregistruoti teikiamų rinkai medicinos priemonių arba sprendimą atsisakyti atnaujinti duomenis, valstybės rinkliava grąžinama ją sumokėjusiam asmeniui.
40. Akreditavimo tarnyba apie įregistruotas medicinos priemones bei joms suteiktus registracijos numerius, registracijos galiojimo sustabdymą, registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ir registracijos galiojimo panaikinimą skelbia Licencijų informacinėje sistemoje Licencijų informacinės sistemos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2014 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 1R-148 „Dėl Licencijų informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“, nustatyta tvarka.
42. Akreditavimo tarnybos sprendimai neįregistruoti teikiamų rinkai medicinos priemonių, sustabdyti medicinos priemonių registracijos galiojimą, panaikinti medicinos priemonių registracijos galiojimą, atsisakyti atnaujinti pasikeitusius duomenis gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Priedo pakeitimai:
Nr. T1-830, 2009-12-28, Žin., 2009, Nr. 159-7271 (2009-12-31), i. k. 109225CISAK00T1-830
Nr. T1-488, 2014-04-15, paskelbta TAR 2014-04-15, i. k. 2014-04465
Nr. T1-1731, 2015-11-18, paskelbta TAR 2015-11-20, i. k. 2015-18488
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
1 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 1)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 1
| m. |
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Duomenis teikia (pažymėti) |
| o Medicinos priemonės (prietaiso) (toliau – medicinos priemonė) gamintojas o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE) o Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius o Asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones |
| 2. Duomenys apie medicinos priemonės (pažymėti) |
||
| o gamintoją |
||
| o asmenį, surenkantį sistemas ar procedūrinius rinkinius |
||
| o asmenį, sterilizuojantį medicinos priemones |
||
| 2.1. |
Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Kodas |
|
| 2.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 2.4. |
Miestas |
|
| 2.5. |
Pašto indeksas |
|
| 2.6. |
Šalis |
|
| 2.7. |
Telefonas |
|
| 2.8. |
Faksas |
|
| 2.9. |
El. paštas |
|
| 2.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 3. Duomenys apie gamybos / sterilizavimo / surinkimo vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus) |
||
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
| 3.2. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 3.3. |
Miestas |
|
| 3.4. |
Pašto indeksas |
|
| 3.5. |
Šalis |
|
| 3.6. |
Telefonas |
|
| 3.7. |
Faksas |
|
| 3.8. |
El. paštas |
|
| 3.9. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 4. Duomenys apie medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma) |
||
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
| 4.2. |
Kodas |
|
| 4.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 4.4. |
Miestas |
|
| 4.5. |
Pašto indeksas |
|
| 4.6. |
Šalis |
|
| 4.7. |
Telefonas |
|
| 4.8. |
Faksas |
|
| 4.9. |
El. paštas |
|
| 4.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 5. Duomenys apie medicinos priemonę |
||
| 5.1. Identifikavimas |
||
| Bendrinis pavadinimas |
|
|
| Tipas / modelis |
|
|
| Paskirtis ir veikimo aprašymas |
|
|
| 5.2. Klasifikavimas |
||
| o medicinos priemonė, atitinkanti LR sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nustatytą apibrėžimą. |
||
| Klasė (pažymėti) |
||
| o I klasė o I klasė – su matavimo funkcija o I klasė – sterili |
o II A o II B o III |
|
| Taikytos klasifikavimo taisyklės, nurodytos Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 9 priede, numeris: |
||
| Gaminama o Serijiniu būdu o Pagal individualų užsakymą |
||
| o Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė, atitinkanti Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento[1] 7 punkte nustatytą apibrėžimą, gaminama pagal užsakymą |
||
| 5.3. Atitikties įvertinimas (jei medicinos priemonė I klasės ir sterili / su matavimo funkcija) |
||
| Paskelbtosios įstaigos numeris |
||
| Sertifikato numeris |
||
| 5.4. Medicinos priemonės kategorijos |
||
| o 01 – Aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės o 02 – Anestezijos, kvėpuojamosios terapijos priemonės o 03 – Dantų gydymo priemonės o 04 – Elektromechaninės medicinos priemonės o 05 – Ligoninių įranga o 07 – Neaktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės o 08 – Oftalmologinės ir optikos medicinos priemonės o 09 – Daugkartinio naudojimo medicinos priemonės o 10 – Vienkartinio naudojimo medicinos priemonės o 11 – Neįgaliųjų pagalbos medicinos priemonės o 12 – Jonizuojančiosios spinduliuotės diagnostikos ir terapijos medicinos priemonės |
||
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka (pažymėti)
o Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 (į kurį perkeltos 1993-06-14 Tarybos direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB nuostatos)
o Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 (į kurį yra perkeltos 1990-06-20 Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo 90/385/EB nuostatos)
reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;
- nurodytai medicinos priemonei parengti techniniai dokumentai, kurie yra nuolatos peržiūrimi ir atnaujinami atsižvelgiant į vykdomą medicinos priemonės stebėseną po pateikimo rinkai.
Įsipareigoju:
- pateikti Akreditavimo tarnybai techninius dokumentus patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;
- nedelsiant informuoti Akreditavimo tarnybą apie bet kokį paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų pakeitimą ir (arba) jų stabdymą bei panaikinimą (jei sertifikavimas yra numatytas pagal taikomą reglamentą);
- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie šiuos su medicinos priemonėmis susijusius incidentus:
a) bet kokį medicinos priemonės funkcinį sutrikimą, gedimą arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
b) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos priemonės savybėmis ar veikimu dėl ankstesniame papunktyje nurodytų priežasčių, dėl kurių turi būti sistemingai atšauktos to paties tipo medicinos priemones iš rinkos.
PRIDEDAMA (pažymėti):
o Medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos EEE, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija (teikiant duomenis apie I klasės medicinos priemones), _______ lapas (-ai).
o Paskelbtosios įstaigos atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie I klasės medicinos priemones sterilias / su matavimo funkcija), _______ lapas (-ai).
o Pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės (teikiant duomenis apie gaminamas pagal užsakymą (įskaitant ir aktyviąsias implantuojamąsias) medicinos priemones), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija (teikiant duomenis apie surenkamas pagal jų paskirtį, pažymėtas „CE“ ženklu medicinos priemones, teikiamas rinkai, kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija / atitikties sertifikato kopija, kuriais patvirtinama, kad sterilizavimo procedūra atlikta pagal medicinos priemonių gamintojų instrukcijas (teikiant duomenis apie sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius, ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal medicinos priemonių gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos), _______ lapas(-ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
_________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.
Priedo pakeitimai:
Nr. T1-830, 2009-12-28, Žin., 2009, Nr. 159-7271 (2009-12-31), i. k. 109225CISAK00T1-830
Nr. T1-488, 2014-04-15, paskelbta TAR 2014-04-15, i. k. 2014-04465
Nr. T1-1731, 2015-11-18, paskelbta TAR 2015-11-20, i. k. 2015-18488
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
2 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 2)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 2
| m. |
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Duomenis teikia (pažymėti) |
| o In vitro diagnostikos medicinos priemonės (prietaiso) (toliau – IVD medicinos priemonė) gamintojas. o IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE). |
| 2. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintoją |
||
| 2.1. |
Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Kodas |
|
| 2.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 2.4. |
Miestas |
|
| 2.5. |
Pašto indeksas |
|
| 2.6. |
Šalis |
|
| 2.7. |
Telefonas |
|
| 2.8. |
Faksas |
|
| 2.9. |
El. paštas |
|
| 2.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 3. Duomenys apie gamybos vietą (-as) (nurodyti visų gamybos vietų rekvizitus) |
||
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
| 3.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 3.4. |
Miestas |
|
| 3.5. |
Pašto indeksas |
|
| 3.6. |
Šalis |
|
| 3.7. |
Telefonas |
|
| 3.8. |
Faksas |
|
| 3.9. |
El. paštas |
|
| 3.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 4. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma) |
||
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
| 4.2. |
Kodas |
|
| 4.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 4.4. |
Miestas |
|
| 4.5. |
Pašto indeksas |
|
| 4.6. |
Šalis |
|
| 4.7. |
Telefonas |
|
| 4.8. |
Faksas |
|
| 4.9. |
El. paštas |
|
| 4.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 5. Duomenys apie IVD medicinos priemonę |
||
| 5.1. Identifikavimas |
||
| Bendrinis pavadinimas |
|
|
| Prekinis pavadinimas |
|
|
| Tipas / modelis |
|
|
| Paskirtis ir veikimo aprašymas |
|
|
| 5.2. Klasifikavimas pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninį reglamentą[2] (pažymėti) |
||
| o priskiriama 2 priedo A sąrašui |
||
| o priskiriama 2 priedo B sąrašui |
||
| o savikontrolės IVD medicinos priemonė, nenurodyta 2 priede (teikiant duomenis apie šias IVD medicinos priemones, papildomai nurodomi analitiniai (ir diagnostiniai) parametrai (kaip nurodyta In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 1 priedo 1 skyriaus 3 punkte): |
||
|
|
||
| o „nauja“ IVD medicinos priemonė[3] |
||
| o IVD medicinos priemonė veikimui įvertinti (teikiant duomenis apie šią IVD medicinos priemonę, papildomai nurodomi veikimo vertinimo rezultatai pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 8 priedą): |
||
|
|
||
| o kita šiame papunktyje nenurodyta IVD medicinos priemonė (jei duomenys teikiami apie kalibravimo ir kontrolės medžiagas, papildomai nurodomos bendrosios technologinės charakteristikos ir (arba) analitės): |
||
|
|
||
| 5.3. Atitikties įvertinimas |
||
| Paskelbtosios įstaigos numeris |
|
|
| Sertifikato numeris |
|
|
| Formoje nurodyta IVD medicinos priemonė atitinka šiuos darniuosius standartus ir (arba) bendrąsias technines specifikacijas: |
|
|
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai IVD medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (į kurį perkeltos 1998-10-27 Europos Pralamento ir Tarybos direktyvos dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų 98/79/EB nuostatos) reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;
- nurodytai IVD medicinos priemonei parengti techniniai dokumentai, kurie yra nuolatos peržiūrimi ir atnaujinami atsižvelgiant į vykdomą IVD medicinos priemonės stebėseną po pateikimo rinkai.
Įsipareigoju:
- pateikti Akreditavimo tarnybai techninius dokumentus patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;
- nedelsiant informuoti Akreditavimo tarnybą apie išduotus sertifikatus ir bet kokį jų pakeitimą, taip pat apie IVD medicinos priemonės pateikimo į rinką sustabdymą;
- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie nepageidaujamus atsitikimus su „CE“ ženklu paženklintomis IVD medicinos priemonėmis, kurie susiję su:
a) bet kokiu IVD medicinos priemonės funkciniu sutrikimu, gedimu arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimu, taip pat ženklinimo arba naudojimo instrukcijos neatitikimu, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
b) bet kokia techninė ar medicininė priežastimi, susijusia su IVD medicinos priemonės savybėmis arba veikimu, dėl kurių IVD medicinos priemonė turės būti sistemingai atšaukta iš rinkos.
PRIDEDAMA (pažymėti):
o IVD medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos Lietuvos Respublikoje, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija, _______ lapas (-ai).
o Paskelbtosios įstaigos atitikties sertifikato kopija, _______ lapas (-ai).
o Pareiškimas dėl IVD medicinos priemonės veikimui vertinti, _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės etiketės, _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės naudojimo instrukcijos, _______ lapas(-ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
_________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.
Priedo pakeitimai:
Nr. T1-830, 2009-12-28, Žin., 2009, Nr. 159-7271 (2009-12-31), i. k. 109225CISAK00T1-830
Nr. T1-488, 2014-04-15, paskelbta TAR 2014-04-15, i. k. 2014-04465
Nr. T1-1731, 2015-11-18, paskelbta TAR 2015-11-20, i. k. 2015-18488
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
3 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 3)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 3
| m. |
|
|
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Pranešimą teikia (pažymėti) |
| o Medicinos priemonės (prietaiso) / in vitro diagnostikos medicinos priemonės (toliau – medicinos priemonė) gamintojas o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE) o Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius o Asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones |
| 2. Duomenys apie (pažymėti) |
| o pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą o gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą o informacijos apie medicinos priemonę pasikeitimą o medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą o medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau – EEE) pasikeitimą |
| 3. Duomenys apie asmens / įmonės pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą |
|||
|
|
Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
|
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
|
| 3.2. |
Kodas |
|
|
| 3.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
|
| 3.4. |
Miestas |
|
|
| 3.5. |
Pašto indeksas |
|
|
| 3.6. |
Šalis |
|
|
| 3.7. |
Telefonas |
|
|
| 3.8. |
Faksas |
|
|
| 3.9. |
El. paštas |
|
|
| 3.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
|
Jei duomenys teikiami apie gamintojo įgaliotojo atstovo EEE pasikeitimą (atstovavimo susitarimo nutraukimą), papildomai nurodyti:
| 3.11 |
Ar gamintojas yra informuotas apie atstovavimo susitarimo nutraukimą? (Nurodyti informavimo datą ir gamintojo atstovo kontaktinius duomenis) |
|
|
|
| 3.12 |
Atstovavimo susitarimo nutraukimo priežastys |
|
|
|
| 4. Duomenys apie gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą |
|||
|
|
Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
|
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
|
| 4.2. |
Gatvė, namo numeris |
|
|
| 4.3. |
Miestas |
|
|
| 4.4. |
Pašto indeksas |
|
|
| 4.5. |
Šalis |
|
|
| 4.6. |
Telefonas |
|
|
| 4.7. |
Faksas |
|
|
| 4.8. |
El. paštas |
|
|
| 4.9. |
Kontaktinis asmuo |
|
|
| 5. Duomenys apie medicinos priemonės pasikeitimą |
|||
| Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
||
| 5.1. |
Medicinos priemonės bendrinis pavadinimas |
|
|
| 5.2. |
Tipas / modelis |
|
|
| 5.3. |
Prekinis pavadinimas |
|
|
| 5.4. |
Registracijos numeris |
|
|
| 6. Duomenys apie medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą |
|||||
| 6.1. |
Medicinos priemonės: |
||||
|
|
bendrinis pavadinimas |
tipas / modelis |
registracijos numeris |
registracijos data |
teikimo rinkai nutraukimo data |
|
|
|
|
|
|
|
| 6.2. |
Teikimo rinkai nutraukimo priežastys: |
||||
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga;
- šioje formoje nurodytų medicinos priemonių techninė dokumentacija bus prieinama valdžios institucijoms patikrinti ir saugoma ne trumpiau kaip 5 metus nuo paskutinės medicinos priemonės pagaminimo datos, o aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių – ne trumpiau kaip 15 metų po paskutinės medicinos priemonės pagaminimo datos (išskyrus atvejus, kai pranešimą teikia gamintojo įgaliotasis atstovas apie atstovavimo sutarties nutraukimą).
PRIDEDAMA (pažymėti, jei pridedama).
o Duomenų pasikeitimą liudijančių dokumentų kopijos, _____ lapas (ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už pasikeitusių duomenų apie medicinos priemonę įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.
Priedo pakeitimai:
Nr. T1-830, 2009-12-28, Žin., 2009, Nr. 159-7271 (2009-12-31), i. k. 109225CISAK00T1-830
Nr. T1-488, 2014-04-15, paskelbta TAR 2014-04-15, i. k. 2014-04465
Nr. T1-1731, 2015-11-18, paskelbta TAR 2015-11-20, i. k. 2015-18488
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
Pakeitimai:
1.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-61, 2007-02-14, Žin., 2007, Nr. 22-868 (2007-02-20), i. k. 107225CISAK000T1-61
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 "Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
2.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-203, 2007-06-12, Žin., 2007, Nr. 67-2645 (2007-06-16), i. k. 107225CISAK00T1-203
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 "Dėl Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo" papildymo
3.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-830, 2009-12-28, Žin., 2009, Nr. 159-7271 (2009-12-31), i. k. 109225CISAK00T1-830
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 "Dėl Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
4.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-488, 2014-04-15, paskelbta TAR 2014-04-15, i. k. 2014-04465
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 "Dėl Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
5.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-1731, 2015-11-18, paskelbta TAR 2015-11-20, i. k. 2015-18488
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 „Dėl Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
6.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-568, 2016-04-13, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09286
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
7.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. T1-460, 2017-03-24, paskelbta TAR 2017-03-28, i. k. 2017-04951
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymo Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
[1] patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“
[2] In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“
[3] Medicinos priemonė yra „nauja“, jei: per pastaruosius trejus metus tokios medicinos priemonės atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui EEE rinkoje įsigyti nebuvo galima; naudojama analitinė technologija, kuri per pastaruosius trejus metus EEE rinkoje šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama.