Suvestinė redakcija nuo 2003-07-17 iki 2004-02-07

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 22-743, i. k. 1012250ISAK00000146

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATŲ

2001 m. vasario 28 d. Nr. 146

Vilnius

1. Tvirtinu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus 1996 01 30 Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 71 (Žin., 1996, Nr. 13-350) 1 punktu.

3. Laikau netekusiais galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Akreditavimo tarybos nuostatus, patvirtintus 1996 01 30 Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 71 (Žin., 1996, Nr. 13-350) 2 punktu.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                      VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2003 m. birželio 27 d. įsakymo Nr. V-385

redakcija)

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI

I. Bendrosios nuostatos

1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama Tarnyba) yra Lietuvos Respublikos valstybės valdymo institucija, atliekanti viešojo administravimo funkcijas.

2. Tarnybos steigėjas – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Ministro Pirmininko potvarkiais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, kitais teisės aktais bei šiais nuostatais.

4. Tarnyba yra juridinis asmuo, turintis sąskaitas Lietuvos Respublikos bankuose ir antspaudą su Lietuvos valstybės herbu ir savo pavadinimu.

5. Tarnybos adresas: Liauksmino g. 5, LT-2600 Vilnius.

II. TARNYBOS STEIGĖJO TEISĖS IR PAREIGOS

6. Tarnybos steigėjas turi šias teises ir pareigas:

6.1. tvirtinti, keisti ir papildyti Tarnybos nuostatus;

6.2. gauti iš Tarnybos dokumentus, žodinius ir rašytinius paaiškinimus, išvadas ir kitokią informaciją, susijusią su Tarnybos veikla, reikalingą savo uždaviniams įgyvendinti ir funkcijoms atlikti;

6.3. teisės aktų nustatyta tvarka skirti Tarnybai veiklos užduotis, kontroliuoti jų vykdymą;

6.4. tvirtinti Tarnybos lėšų sąmatas;

6.5. skirti valstybės biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti ir sąmatose numatytoms priemonėms finansuoti;

6.6. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka skirti į pareigas ir atleisti iš jų Tarnybos generalinį direktorių, taikyti jam skatinimo priemones ir skirti tarnybines nuobaudas;

6.7. įstatymų ir kitų teisės aktų numatyta tvarka nustatyti ir tvirtinti Tarnybos generalinio direktoriaus darbo užmokesčio dydį;

6.8. reorganizuoti ir likviduoti Tarnybą.

iiI. tarnybos VEIKLOS TIKSLAI, uždaviniai ir funkcijos

7. Pagrindiniai Tarnybos veiklos tikslai:

7.1. užtikrinti sąlygas saugių ir kokybiškų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimui;

7.2. užtikrinti medicinos prietaisų atitiktį būtiniesiems saugos reikalavimams.

8. Pagrindiniai Tarnybos uždaviniai:

8.1. teisės aktų nustatyta tvarka vertinti juridinių asmenų asmens sveikatos priežiūros veiklos atitiktį keliamiems reikalavimams;

8.2. teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti įgaliotosios institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje.

9. Tarnyba, vykdydama jai pavestus uždavinius, atlieka šias funkcijas:

9.1. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimą;

9.1.1. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą;

9.2. organizuoja licencijuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijų ir atestuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų sąlygų laikymosi priežiūrą;

9.3. organizuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų veiklos atitikties galiojantiems teisės aktams vertinimą;

9.4. organizuoja ir koordinuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų akreditavimą;

9.5. techniškai aptarnauja asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijavimo komisijas;

9.6. dalyvauja rengiant sveikatos apsaugos ministro įsakymų projektus dėl fizinių asmenų licencijavimo ir sertifikavimo asmens sveikatos priežiūros veiklai;

9.7. tvarko registrus:

9.7.1. Valstybinį sveikatos priežiūros įstaigų registrą;

9.7.2. Medicinos gaminių registrą;

9.7.3. Gydytojų medicinos praktikos licencijų registrą;

9.7.4. Slaugytojų ir burnos priežiūros specialistų licencijų registrą;

9.7.5. kitus pavestus tvarkyti registrus;

9.8. registruoja biudžetines sveikatos priežiūros įstaigas;

9.9. pildo Ūkio subjektų registro duomenų bazės dalį, skirtą biudžetinėms sveikatos priežiūros įstaigoms;

9.10. įgyvendina pasirengimo narystei Europos Sąjungoje bei Europos Sąjungos programas, susijusias su medicinos prietaisais;

9.11. įteisina Lietuvos rinkai teikiamų medicinos prietaisų privalomuosius reikalavimus, parengtus pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvas;

9.12. analizuoja Lietuvos ir užsienio valstybių medicinos prietaisų bei asmens sveikatos priežiūros atitikties vertinimo politiką ir dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų projektus, susijusius su medicinos prietaisais ir asmens sveikatos priežiūra;

9.13. dalyvauja formuojant nacionalinę kokybės politiką, susijusią su medicinos prietaisais;

9.14. plėtoja medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, eksploatavimo priežiūros infrastruktūrą bei užtikrina jos veiklą;

9.15. diegia Globalinę medicinos prietaisų nomenklatūrą;

9.16. kontroliuoja medicinos prietaisų ikiklinikinių tyrimų kokybę ir apimtį;

9.17. teisės aktų nustatyta tvarka išduoda teikimus dėl leidimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus;

9.18. vykdo Vyriausybės politiką vartotojų teisių srityje, susijusioje su medicinos prietaisais;

9.19. teisės aktų nustatyta tvarka registruoja Lietuvos bei kitų valstybių medicinos prietaisų gamintojų teikiamus į rinką medicinos prietaisus;

9.20. teisės aktų nustatyta tvarka prižiūri Lietuvos medicinos prietaisų gamintojus;

9.21. vykdo juridinių asmenų, kurie sertifikuoja, įvertina medicinos prietaisus, atlieka medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, priežiūrą;

9.22. dalyvauja valdant krizes, susijusias su medicinos prietaisais;

9.23. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka išduoda vienkartines pažymas, patvirtinančias prekės medicininę paskirtį ir suteikiančias teisę taikyti medicinos prietaisų importuotojui ar prekės pirkėjui pridėtinės vertės mokesčio lengvatą;

9.24. vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą:

9.24.1. imasi priemonių, kad iš rinkos būtų išimti nesaugūs medicinos prietaisai, informuoja apie juos visuomenę;

9.24.2. vykdo fizinių ir juridinių asmenų, kurie gamina, platina, eksploatuoja medicinos prietaisus, atlieka jų techninę priežiūrą, kontrolę;

9.25. koordinuoja standartizacijos ir metrologijos darbus asmens sveikatos priežiūros srityje;

9.26. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka teikia Lietuvos standartizacijos departamentui informaciją apie medicinos prietaisų techninius reglamentus;

9.27. dalyvauja standartizacijos technikos komitetų veikloje;

9.28. teisės aktų nustatyta tvarka dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos medicinos normas:

9.28.1. kontroliuoja medicinos normų peržiūrėjimo terminus;

9.28.2. rengia rengtinų medicinos normų planų projektus;

9.28.3. teikia tvirtinti darbo grupių parengtus medicinos normų projektus Sveikatos apsaugos ministerijai;

9.28.4. įregistruoja parengtas ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintas medicinos normas;

9.29. pagal savo kompetenciją rengia ir derina sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančius normatyvinius dokumentus, atitinkančius nacionalinių bei tarptautinių standartų reikalavimus, ir teikia juos tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;

9.30. dalyvauja rengiant ir įgyvendinant sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo programas;

9.31. rengia pasitarimus, seminarus, konferencijas asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo ir kitais kokybės užtikrinimo, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, standartizavimo, metrologijos, registrų tvarkymo klausimais;

9.32. rengia ataskaitas, pranešimus, siūlymus asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo, standartizavimo, metrologijos, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo ir registrų tvarkymo klausimais;

9.33. pagal savo kompetenciją ir įstatymų bei kitų teisės aktų nustatyta tvarka teikia informaciją ir kitas paslaugas fiziniams ir juridiniams asmenims;

9.34. pagal savo kompetenciją nagrinėja juridinių ir fizinių asmenų pareiškimus, siūlymus, skundus;

9.35. atlieka kitas Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais bei pavedimais ir kitais teisės aktais nustatytas funkcijas.

iV. tarnybos teisės IR PAREIGOS

10. Tarnyba turi teisę:

10.1. pagal savo kompetenciją atstovauti Sveikatos apsaugos ministerijai kitose institucijose;

10.2. pasitelkti reikiamus specialistus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms licencijuoti, akredituoti, jų laboratorijoms atestuoti, medicinos gaminiams įvertinti, Europos Sąjungos teisės aktams derinti;

10.3. gauti iš Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių fizinių ir juridinių asmenų sveikatos apsaugos ministro patvirtinto dydžio mokestį už įvairios rūšies ekspertinį darbą vykdant medicinos prietaisų aprobavimą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą, medicinos prietaisų aprobavimo pažymėjimų, vienkartinių pažymų, suteikiančių teisę taikyti medicinos prietaisų importuotojui ar prekės pirkėjui pridėtinės vertės mokesčio lengvatą, išdavimą, taip pat už kitas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas paslaugas;

10.4. kreiptis į kitas institucijas asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo, standartizavimo ir metrologijos, registrų tvarkymo klausimais;

10.5. gauti iš juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir paaiškinimus Tarnybos kompetencijai priskirtais klausimais;

10.6. dalyvauti kitų institucijų pasitarimuose, renginiuose, svarstant klausimus, susijusius su standartizavimu, metrologija, medicinos prietaisų atitikties įvertinimu, asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimu, registrų tvarkymu;

10.7. dalyvauti tarptautiniuose renginiuose, konferencijose, tarptautinėse stažuotėse, perimant Europos ir kitų šalių licencijavimo, akreditavimo, laboratorijų atestavimo, standartizavimo, metrologijos, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, registrų tvarkymo ir integravimo patirtį;

10.8. dalyvauti kuriant sveikatos informacinę sistemą, steigiant, tvarkant ir integruojant į ją jos komponentus – pavestus tvarkyti registrus, technines, mokslines ir teisines duomenų bazes, susijusias su juridinių ir fizinių asmenų teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų, medicinos prietaisų atitikties teisės aktų reikalavimams įvertinimu;

10.9. nustatyta tvarka siūlyti medicinos prietaisų sertifikavimo įstaigoms panaikinti sertifikatus, jeigu nustatoma, kad sertifikuoti prietaisai neatitinka nustatytų saugos reikalavimų;

10.10. vykdydama medicinos prietaisų rinkos bei eksploatavimo priežiūrą, pasitelkti teisėsaugos institucijų pareigūnus, taikyti pažeidėjams įstatymų numatytas sankcijas už teisės aktų, reguliuojančių medicinos prietaisų rinką ir eksploatavimą, pažeidimą;

10.11. stoti į ne pelno organizacijas, asociacijas ir dalyvauti jų veikloje;

10.12. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudoti jai skirtas biudžeto ir kitas teisėtai įsigytas lėšas;

10.13. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka sudarinėti sutartis;

10.14. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka gauti paramą, labdarą nuostatuose numatytoms funkcijoms vykdyti;

10.15. kreiptis į steigėją dėl tarnybos nuostatų papildymo ir pakeitimo;

10.16. organizuoti Tarnybos darbuotojų kvalifikacijos tobulinimą teisės aktų nustatyta tvarka;

10.17. turėti kitas įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytas teises.

11. Tarnyba, spręsdama jai priskirtus uždavinius ir atlikdama savo funkcijas, privalo:

11.1. pagal savo kompetenciją teikti Sveikatos apsaugos ministerijai dokumentus, žodinius ir rašytinius paaiškinimus, išvadas ir kitokią informaciją, reikiamą Sveikatos apsaugos ministerijos uždaviniams ir funkcijoms atlikti;

11.2. ne rečiau kaip kartą per mėnesį perduoti Sveikatos apsaugos ministerijai asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijų registrų duomenis;

11.3. teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimus;

11.4. teisės aktų nustatyta tvarka teikti Sveikatos apsaugos ministerijai Tarnybos planus ir ataskaitas apie planų vykdymą;

11.5. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka užtikrinti turimos informacijos apie juridinius ir fizinius asmenis teisinę apsaugą;

11.6. teikti steigėjui tvirtinti Tarnybos lėšų sąmatų projektus;

11.7. atlikti kitas įstatymų ar kitų teisės aktų nustatytas pareigas.

v. tarnybos DARBO ORGANIZAVIMAS

12. Tarnybai vadovauja generalinis direktorius.

13. Tarnybos generalinis direktorius:

13.1. organizuoja Tarnybos darbą ir asmeniškai atsako už Tarnybai pavestų uždavinių ir funkcijų, taip pat Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro pavedimų vykdymą, priima sprendimus visais Tarnybos veiklos klausimais, atstovauja Tarnybai;

13.2. pagal savo kompetenciją leidžia įsakymus, organizuoja bei kontroliuoja jų vykdymą;

13.3. suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija, tvirtina Tarnybos struktūrą ir etatų sąrašą;

13.4. vadovaudamasis teisės aktais ir neviršydamas nustatyto metinio darbo užmokesčio fondo, nustato Tarnybos darbuotojų atlyginimą;

13.5. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka tvirtina Tarnybos darbuotojų pareigybių sąrašus, pareigybių aprašymus;

13.6. tvirtina Tarnybos planus ir ataskaitas;

13.7. priima ir atleidžia Tarnybos darbuotojus, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais;

13.8. teisės aktų nustatyta tvarka skiria nuobaudas ir skatina Tarnybos darbuotojus;

13.9. nagrinėja skundus dėl Tarnybos pareigūnų neteisėtų veiksmų, keičia ir panaikina Tarnybos pareigūnų sprendimus, jeigu jie neatitinka įstatymų ir kitų teisės aktų;

13.10. už Tarnybos veiklą įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atsiskaito sveikatos apsaugos ministrui.

vI. tarnybos lėšų šaltiniai ir jų naudojimo tvarka

14. Tarnybos lėšas sudaro:

14.1. valstybės biudžeto lėšos;

14.2. specialiosios lėšos;

14.3. kitos teisėtai įgytos lėšos.

15. Tarnybos lėšos pagal steigėjo patvirtintas sąmatas naudojamos:

15.1. valstybės biudžeto lėšos – Tarnybai išlaikyti ir steigėjo patvirtintoje sąmatoje numatytoms priemonėms finansuoti;

15.2. specialiosios lėšos už 10.3 punkte nurodytas paslaugas ir 14.3 punkte numatytos lėšos – tarnybos ūkinėms reikmėms, Tarnybos ekspertų apmokėjimui, darbuotojų darbo užmokesčiui, pagal terminuotas darbo sutartis dirbančiųjų atlyginimams, komandiruočių išlaidoms, darbuotojų kvalifikacijai tobulinti.

VII. TARNYBOS FINANSINĖ APSKAITA, ATSKAITOMYBĖ IR KONTROLĖ

16. Tarnybos finansinė veikla ir atskaitomybė tvarkoma Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

17. Už savo finansinę veiklą Tarnyba atskaitinga Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai.

18. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija ir kitos kontrolės institucijos Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

viII. Tarnybos reorganizavimas ir likvidavimas

19. Tarnyba reorganizuojama ir likviduojama Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-385, 2003-06-27, Žin., 2003, Nr. 70-3203 (2003-07-16), i. k. 1032250ISAK000V-385

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-385, 2003-06-27, Žin., 2003, Nr. 70-3203 (2003-07-16), i. k. 1032250ISAK000V-385

Dėl 2001 m. vasario 28 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. 146 "Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų" pakeitimo