Suvestinė redakcija nuo 2005-04-03 iki 2005-10-06

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 22-743, i. k. 1012250ISAK00000146

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATŲ

2001 m. vasario 28 d. Nr. 146

Vilnius

1. Tvirtinu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus 1996 01 30 Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 71 (Žin., 1996, Nr. 13-350) 1 punktu.

3. Laikau netekusiais galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Akreditavimo tarybos nuostatus, patvirtintus 1996 01 30 Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 71 (Žin., 1996, Nr. 13-350) 2 punktu.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2001 m. vasario 28 d. įsakymu Nr. 146

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2005 m. kovo 23 d. įsakymo Nr. V-191

redakcija)

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOSPRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI

I. Bendrosios nuostatos

1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama Tarnyba) yra Lietuvos Respublikos valstybės valdymo institucija, atliekanti viešojo administravimo funkcijas.

2. Tarnybos steigėjas – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Ministro Pirmininko potvarkiais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, kitais teisės aktais bei šiais nuostatais.

4. Tarnyba yra viešasis juridinis asmuo, turintis sąskaitas Lietuvos Respublikos bankuose ir antspaudą su Lietuvos valstybės herbu ir savo pavadinimu. Tarnyba yra biudžetinė įstaiga.

5. Tarnybos adresas – Ž. Liauksmino g. 5, Vilnius.

II. TARNYBOS STEIGĖJO TEISĖS IR PAREIGOS

6. Tarnybos steigėjas turi šias teises ir pareigas:

6.1. tvirtinti, keisti ir papildyti Tarnybos nuostatus;

6.2. gauti iš Tarnybos dokumentus, žodinius ir rašytinius paaiškinimus, išvadas ir kitokią informaciją, susijusią su Tarnybos veikla, reikalingą savo uždaviniams įgyvendinti ir funkcijoms atlikti;

6.3. teisės aktų nustatyta tvarka skirti Tarnybai veiklos užduotis, kontroliuoti jų vykdymą;

6.4. tvirtinti Tarnybos lėšų sąmatas;

6.5. skirti valstybės biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti, sąmatose, steigėjo patvirtintuose strateginiuose veiklos planuose, programose numatytoms priemonėms finansuoti;

6.6. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka skirti į pareigas ir atleisti iš jų Tarnybos generalinį direktorių, taikyti jam skatinimo priemones ir skirti tarnybines nuobaudas;

6.7. įstatymų ir kitų teisės aktų numatyta tvarka nustatyti ir tvirtinti Tarnybos generalinio direktoriaus darbo užmokesčio dydį;

6.8. reorganizuoti ir likviduoti Tarnybą.

iiI. tarnybos VEIKLOS TIKSLAI, uždaviniai ir funkcijos

7. Pagrindiniai Tarnybos veiklos tikslai:

7.1. užtikrinti sąlygas saugių ir kokybiškų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimui;

7.2. užtikrinti, kad į Lietuvos Respublikos rinką būtų teikiami, Lietuvos Respublikoje platinami ir naudojami tik įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai.

8. Pagrindiniai Tarnybos uždaviniai:

8.1. teisės aktų nustatyta tvarka vertinti juridinių ir fizinių asmenų asmens sveikatos priežiūros veiklos atitiktį keliamiems reikalavimams;

8.2. teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti įgaliotosios institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje.

9. Tarnyba, vykdydama jai pavestus uždavinius, atlieka šias funkcijas:

9.1. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų, asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijavimą:

9.1.1. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą;

9.1.2. organizuoja ir vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigų patologijos tarnybų (skyrių) veiklos atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimą.

9.2. organizuoja licencijuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų, asmens sveikatos priežiūros specialistų licencijų ir atestuotų asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų sąlygų laikymosi priežiūrą;

9.3. organizuoja ir koordinuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų akreditavimą;

9.4. dalyvauja rengiant įstatymus, Vyriausybės nutarimus, sveikatos apsaugos ministro įsakymus ir kitus teisės aktus, susijusius su asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir specialistų licencijavimo, laboratorijų ir patologijos tarnybų (skyrių) veiklos vertinimo reglamentavimu;

9.5. tvarko teisės aktų nustatyta tvarka pavestus tvarkyti registrus;

9.6. įgyvendina Europos Sąjungos programas, susijusias su medicinos prietaisais;

9.7. rengia teisės aktus, susijusius su Europos Sąjungos teisės aktais, reglamentuojančiais medicinos prietaisų saugą;

9.8. analizuoja Lietuvos ir užsienio valstybių medicinos prietaisų bei asmens sveikatos priežiūros atitikties vertinimo politiką ir dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų projektus, susijusius su medicinos prietaisais ir asmens sveikatos priežiūra;

9.9. dalyvauja formuojant nacionalinę kokybės politiką, susijusią su medicinos prietaisais;

9.10. plėtoja medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, eksploatavimo priežiūros infrastruktūrą bei užtikrina jos veiklą;

9.11. diegia Globalinę medicinos prietaisų nomenklatūrą;

9.12. kontroliuoja medicinos prietaisų ikiklinikinius tyrimus, teikia išvadas dėl leidimų atlikti klinikinius tyrimus;

9.13. teisės aktų nustatyta tvarka registruoja Lietuvos bei kitų valstybių medicinos prietaisų gamintojų teikiamus į rinką medicinos prietaisus;

9.14. teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Lietuvos Respublikos medicinos prietaisų gamintojų, medicinos prietaisų gamintojų įgaliotųjų atstovų, įregistruotų Lietuvoje, juridinių ir fizinių asmenų, kurie atlieka medicinos prietaisų atitikties įvertinimą, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, priežiūrą ir kontrolę;

9.15. dalyvauja valdant krizes, susijusias su medicinos prietaisais, užtikrina medicinos prietaisų budros sistemą;

9.16. vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą:

9.16.1. imasi priemonių, kad iš rinkos būtų išimti nesaugūs medicinos prietaisai, informuoja apie juos visuomenę;

9.16.2. vykdo fizinių ir juridinių asmenų, kurie gamina, platina, eksploatuoja medicinos prietaisus, atlieka jų techninę priežiūrą, kontrolę.

9.17. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka teikia Lietuvos standartizacijos departamentui informaciją apie medicinos prietaisų techninius reglamentus;

9.18. dalyvauja standartizacijos technikos komitetų veikloje;

9.19. teisės aktų nustatyta tvarka dalyvauja rengiant ir įteisinant Lietuvos medicinos normas;

9.20. pagal savo kompetenciją rengia ir derina sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančius normatyvinius dokumentus, atitinkančius nacionalinių bei tarptautinių standartų reikalavimus, ir teikia juos tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;

9.21. dalyvauja rengiant ir įgyvendinant sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo programas;

9.22. dalyvauja rengiant pasitarimus, seminarus, konferencijas asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo ir kitais kokybės užtikrinimo, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo, standartizavimo ir metrologijos klausimais;

9.23. rengia ataskaitas, pranešimus, siūlymus asmens sveikatos priežiūros licencijavimo, licencijų sąlygų laikymosi, akreditavimo, standartizavimo, metrologijos ir medicinos prietaisų atitikties įvertinimo klausimais;

9.24. pagal savo kompetenciją ir įstatymų bei kitų teisės aktų nustatyta tvarka teikia informaciją ir kitas paslaugas fiziniams ir juridiniams asmenims;

9.25. pagal savo kompetenciją nagrinėja juridinių ir fizinių asmenų pareiškimus, siūlymus, skundus;

9.26. atlieka kitas Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais bei pavedimais ir kitais teisės aktais nustatytas funkcijas.

iV. tarnybos teisės IR PAREIGOS

10. Tarnyba turi teisę:

10.1. pagal savo kompetenciją atstovauti Sveikatos apsaugos ministerijai kitose institucijose;

10.2. pasitelkti reikiamus specialistus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, asmens sveikatos priežiūros specialistų praktikai licencijuoti, įstaigoms akredituoti, jų laboratorijoms atestuoti, medicinos gaminiams įvertinti, Europos Sąjungos teisės aktams derinti;

10.3. gauti iš Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių fizinių ir juridinių asmenų sveikatos apsaugos ministro ar Tarnybos generalinio direktoriaus patvirtinto dydžio mokestį už Tarnybos teikiamas paslaugas;

10.4. kreiptis į kitas institucijas asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo, standartizavimo ir metrologijos, informacinių sistemų tvarkymo klausimais;

10.5. gauti iš juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir paaiškinimus Tarnybos kompetencijai priskirtais klausimais;

10.6. dalyvauti kitų institucijų pasitarimuose, renginiuose, svarstant klausimus, susijusius su standartizavimu, metrologija, medicinos prietaisų atitikties įvertinimu, asmens sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimu ir informacinių sistemų tvarkymu;

10.7. dalyvauti tarptautiniuose renginiuose, konferencijose, tarptautinėse stažuotėse, perimant Europos ir kitų šalių licencijavimo, akreditavimo, laboratorijų atestavimo, standartizavimo, metrologijos, medicinos prietaisų atitikties įvertinimo ir informacinių sistemų tvarkymo patirtį;

10.8. dalyvauti kuriant sveikatos apsaugos informacinę sistemą;

10.9. teisės aktų nustatyta tvarka įpareigoti medicinos prietaisų atitikties įvertinimo įstaigas sustabdyti ar pripažinti netekusiais galios išduotus atitikties įvertinimo dokumentus, jeigu nustatoma, kad medicinos prietaisai neatitinka saugos reikalavimų;

10.10. vykdydama medicinos prietaisų rinkos bei eksploatavimo priežiūrą, pasitelkti teisėsaugos institucijų pareigūnus, taikyti pažeidėjams įstatymų numatytas sankcijas už teisės aktų, reguliuojančių medicinos prietaisų rinką ir eksploatavimą, pažeidimą;

10.11. stoti į ne pelno organizacijas, asociacijas ir dalyvauti jų veikloje;

10.12. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudoti jai skirtas biudžeto ir kitas teisėtai įsigytas lėšas;

10.13. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka sudarinėti sutartis;

10.14. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka gauti paramą, labdarą nuostatuose numatytoms funkcijoms vykdyti;

10.15. kreiptis į steigėją dėl tarnybos nuostatų papildymo ir pakeitimo;

10.16. organizuoti Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartį (toliau – darbuotojai), kvalifikacijos tobulinimą teisės aktų nustatyta tvarka;

10.17. turėti kitas įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytas teises.

11. Tarnyba, spręsdama jai priskirtus uždavinius ir atlikdama savo funkcijas, privalo:

11.1. pagal savo kompetenciją teikti Sveikatos apsaugos ministerijai informaciją, reikiamą jos uždaviniams ir funkcijoms atlikti;

11.2. teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimus;

11.3. teisės aktų nustatyta tvarka teikti Sveikatos apsaugos ministerijai Tarnybos planus ir ataskaitas apie planų vykdymą;

11.4. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka užtikrinti turimos informacijos apie juridinius ir fizinius asmenis teisinę apsaugą;

11.5. atlikti kitas įstatymų ar kitų teisės aktų nustatytas pareigas.

v. tarnybos DARBO ORGANIZAVIMAS

12. Tarnybai vadovauja generalinis direktorius.

13. Tarnybos generalinis direktorius:

13.1. organizuoja Tarnybos darbą ir asmeniškai atsako už Tarnybai pavestų uždavinių ir funkcijų, taip pat Lietuvos Respublikos Seimo, Lietuvos Respublikos Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro pavedimų vykdymą, priima sprendimus visais Tarnybos veiklos klausimais, atstovauja Tarnybai;

13.2. pagal savo kompetenciją leidžia įsakymus, organizuoja bei kontroliuoja jų vykdymą;

13.3. suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija, tvirtina Tarnybos struktūrą ir darbuotojų pareigybių (etatų) sąrašą;

13.4. vadovaudamasis teisės aktais ir neviršydamas nustatyto metinio darbo užmokesčio fondo, nustato Tarnybos darbuotojų atlyginimą;

13.5. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka tvirtina Tarnybos darbuotojų pareigybių aprašymus;

13.6. tvirtina Tarnybos planus ir ataskaitas;

13.7. priima ir atleidžia Tarnybos darbuotojus, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos įstatymais ir kitais teisės aktais;

13.8. teisės aktų nustatyta tvarka skiria nuobaudas ir skatina Tarnybos darbuotojus;

13.9. nagrinėja skundus dėl Tarnybos darbuotojų neteisėtų veiksmų, keičia ir panaikina Tarnybos darbuotojų sprendimus, jeigu jie neatitinka įstatymų ir kitų teisės aktų;

13.10. už Tarnybos veiklą įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atsiskaito sveikatos apsaugos ministrui.

vI. tarnybos lėšų šaltiniai ir jų naudojimo tvarka

14. Tarnybos lėšas sudaro:

14.1. valstybės biudžeto lėšos;

14.2. specialiosios lėšos;

14.3. kitos teisėtai įgytos lėšos.

15. Tarnybos lėšos pagal steigėjo patvirtintas sąmatas naudojamos:

15.1. valstybės biudžeto lėšos – Tarnybai išlaikyti, sąmatose, steigėjo patvirtintuose strateginiuose veiklos planuose, programose numatytoms priemonėms finansuoti;

15.2. specialiosios lėšos už 10.3 punkte nurodytas paslaugas ir 14.3 punkte numatytos lėšos – tarnybos ūkinėms reikmėms, Tarnybos ekspertų apmokėjimui, darbuotojų darbo užmokesčiui, pagal terminuotas darbo sutartis dirbančiųjų atlyginimams, komandiruočių išlaidoms, darbuotojų kvalifikacijai tobulinti.

VII. TARNYBOS FINANSINĖ APSKAITA, ATSKAITOMYBĖ IR KONTROLĖ

16. Tarnybos finansinė veikla ir atskaitomybė tvarkoma Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

17. Už savo finansinę veiklą Tarnyba atskaitinga Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai.

18. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija ir kitos kontrolės institucijos Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

viII. Tarnybos reorganizavimas ir likvidavimas

19. Tarnyba reorganizuojama ir likviduojama Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-385, 2003-06-27, Žin., 2003, Nr. 70-3203 (2003-07-16), i. k. 1032250ISAK000V-385

Nr. V-191, 2005-03-23, Žin., 2005, Nr. 43-1385 (2005-04-02), i. k. 1052250ISAK000V-191

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-385, 2003-06-27, Žin., 2003, Nr. 70-3203 (2003-07-16), i. k. 1032250ISAK000V-385

Dėl 2001 m. vasario 28 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. 146 "Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-26, 2004-01-26, Žin., 2004, Nr. 21-652 (2004-02-07), i. k. 1042250ISAK0000V-26

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 28 d. įsakymo Nr. 146 "Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-191, 2005-03-23, Žin., 2005, Nr. 43-1385 (2005-04-02), i. k. 1052250ISAK000V-191