Suvestinė redakcija nuo 2015-02-01 iki 2015-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2013, Nr. 127-6503, i. k. 1132250ISAK00V-1149
Nauja redakcija nuo 2015-02-01:
Nr. V-70, 2015-01-26, paskelbta TAR 2015-02-02, i. k. 2015-01440
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS SUDARYMO IR JOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO
2013 m. gruodžio 6 d. Nr. V-1149
Vilnius
Vadovaudamasi Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 10 punktu:
1. S u d a r a u Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisiją:
Valentin Gavrilov – Sveikatos apsaugos viceministras (pirmininkas);
Kristina Garuolienė – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus vedėja (pirmininko pavaduotoja);
Gintautas Barcys – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas;
Jūratė Barysienė – Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Širdies ir kraujagyslių ligų klinikos lektorė, mokslų daktarė;
Ieva Dregvienė – Pacientų forumo pirmininkė;
Rasa Jančiauskienė – Lietuvos sveikatos mokslų universiteto docentė;
Gita Krukienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė;
Eglė Kvedaraitė – Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininko pavaduotoja;
Zdislavas Skvarciany – Sveikatos apsaugos ministerijos LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdybos direktorius.
2. S u d a r a u Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sekretoriatą:
Diana Prochorova – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vyriausioji specialistė;
Elita Radkevič – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vyriausioji specialistė.
3. T v i r t i n u Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamentą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2013 m. gruodžio 6 d.
įsakymu Nr. V-1149
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2015 m. sausio 26 d.
įsakymo Nr. V-70 redakcija)
LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamentas (toliau – šis reglamentas) nustato Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) uždavinius ir funkcijas, teises, pareigas ir atsakomybę, Komisijos darbo organizavimo ir sprendimų priėmimo bei jų įforminimo tvarką.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau –Tvarkos aprašas), kitais teisės aktais ir šiuo reglamentu.
II SKYRIUS
KOMISIJOS UŽDAVINYS IR FUNKCIJOS
3. Pagrindinis Komisijos uždavinys – teikti siūlymus dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas) (toliau – Sąrašai), Rezervinio vaistų sąrašo ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo sudarymo ir keitimo.
4. Įgyvendindama jai pavestą uždavinį, Komisija:
4.1. nagrinėja paraiškas, pateiktas siekiant įrašyti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus, nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį bei su tuo susijusius dokumentus;
4.2. priima sprendimus dėl vaistinių preparatų terapinės ir farmakoekonominės verčių, medicinos pagalbos priemonių funkcinės vertės ir ligos socialinės reikšmės, prognozuojamų vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų nustatymo;
4.3. priima sprendimus siūlyti įrašyti ar neįrašyti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus, išbraukti juos iš Sąrašų, įrašyti ar siūlyti išbraukti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo, siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį;
4.4. vykdo funkcijas, nustatytas Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
4.5. svarsto klausimus, susijusius su Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno sudarymu ar jo papildymu ir (ar) patikslinimu bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno sudarymu ar jo papildymu ir (ar) patikslinimu;
III SKYRIUS
KOMISIJOS TEISĖS, PAREIGOS IR ATSAKOMYBĖ
5. Komisija turi teisę:
5.2. kviesti į posėdžius ir (ar) prašyti pateikti savo nuomonę Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus, specialistus konsultantus, gydytojus specialistus, kitų institucijų specialistus ir nepriklausomus ekspertus;
5.3. prašyti, kad pareiškėjai pateiktų trūkstamą su sprendimo priėmimu susijusią informaciją, paaiškintų paraiškose ir dokumentuose pateiktą informaciją, ar kviesti juos savo paraiškas pristatyti Komisijai;
6. Komisija privalo:
IV SKYRIUS
KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
9. Komisijos posėdžius kviečia Komisijos pirmininkas, jei jo nėra – pirmininko pavaduotojas arba Komisijos sekretorius, suderinęs su Komisijos pirmininku (jei jo nėra – su pirmininko pavaduotoju).
10. Kvietimai į posėdį bei reikiama medžiaga Komisijos nariams ir nepriklausomiems ekspertams, jei jie kviečiami į posėdį, turi būti pateikta ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki Komisijos posėdžio. Kvietimai į posėdį kitiems asmenims išsiunčiami elektroniniu paštu ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio.
11. Kvietimai į posėdį pareiškėjams išsiunčiami elektroniniu paštu ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki Komisijos posėdžio. Pareiškėjas ne vėliau kaip kitą darbo dieną turi informuoti Komisiją apie kvietimo gavimą.
12. Komisijos posėdžiui pirmininkauja Komisijos pirmininkas, jo nesant – Komisijos pirmininko pavaduotojas.
13. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Komisijos sekretoriato atstovai neturi teisės balsuoti.
14. Priimti sprendimai siūlyti įrašyti ar neįrašyti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus, išbraukti juos iš Sąrašų, įrašyti ar siūlyti išbraukti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo, siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, taip pat sprendimai dėl klausimų, susijusių su Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno sudarymu ar jo papildymu ir (ar) patikslinimu bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno sudarymu ar jo papildymu ir (ar) patikslinimu, yra teisėti, jeigu už juos balsuoja daugiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvavusių turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu. Jeigu Komisijos narys nesutinka su daugumos sprendimu, jis turi teisę raštu išdėstyti atskirąją nuomonę, kuri pridedama prie posėdžio protokolo. Atskiroji nuomonė kartu su protokolu paskelbiama viešai Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ go.php/lit/Komisiju-veikla ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, pasirašius posėdžio, kurio metu buvo priimtas nurodytas sprendimas, protokolą.
15. Priimti sprendimai dėl kitų su Komisijos darbu susijusių klausimų yra teisėti, jeigu už juos balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu. Komisijos narys, kuris nesutinka su daugumos sprendimu, turi teisę raštu išdėstyti atskirąją nuomonę, kuri pridedama prie posėdžio protokolo. Atskiroji nuomonė kartu su protokolu paskelbiama viešai Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ go.php/lit/Komisiju-veikla ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, pasirašius posėdžio, kurio metu buvo priimtas nurodytas sprendimas, protokolą
V SKYRIUS
KOMISIJOS SPRENDIMŲ ĮFORMINIMAS
16. Komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromas garso įrašas. Protokole nurodoma data, posėdžio dalyviai, nagrinėto klausimo esmė, Komisijos narių pastabos ir siūlymai, priimtas sprendimas ir sprendimo motyvai. Protokolas elektroniniu būdu turi būti suderintas su visais posėdyje dalyvavusiais Komisijos nariais. Protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas ir Komisijos sekretorius.
17. Protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio, jeigu Komisija posėdžio metu nenusprendžia kitaip.
19. Komisijai priėmus sprendimą, kuris teikiamas svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos (toliau – PSDT) posėdyje, kartu turi būti teikiamas ir PSDT nutarimo projektas, kuris parengiamas ir išsiunčiamas PSDT per 5 darbo dienas nuo protokolo svarstomu klausimu pasirašymo dienos.
20. Pareiškėjai bei suinteresuoti asmenys apie Komisijos priimtus sprendimus informuojami Tvarkos apraše nustatyta tvarka ir terminais.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
22. Su Komisijos veikla susijusį techninį ir organizacinį darbą atlieka Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas.
23. Komisijos nariai, Komisijos posėdyje dalyvaujantys specialistai ir specialistai, rengiantys rašytinę informaciją, nepriklausomi ekspertai bei kiti asmenys, teikiantys išvadas ar kitaip darantys įtaką Komisijos sprendimo priėmimui (toliau – specialistai), šio reglamento 24 punkte nustatyta tvarka užpildo šio reglamento priede nustatytos formos interesų deklaraciją (toliau – deklaracija).
24. Deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaistinio (-ų) preparato (-ų) rinkodaros teisės turėtoju ir (ar) jo (jų) atstovu, medicinos pagalbos priemonės (-ių) gamintoju ir (ar) jo (jų) atstovu, Komisijos nariai užpildo vieną kartą per metus Komisijos posėdyje. Specialistai užpildytą deklaraciją pateikia Komisijos posėdyje, kuriame dalyvauja, arba pateikia kartu su Komisijos posėdyje svarstoma rašytine informacija. Jeigu nurodyti asmenys užpildytos deklaracijos nepateikia, jie negali dalyvauti Komisijos posėdyje arba jų pateikta rašytinė informacija nesvarstoma. Užpildytas deklaracijas Komisijos nariai ir specialistai pateikia Komisijos pirmininkui. Pasikeitus deklaruotiniems duomenims, Komisijos nariai ir specialistai privalo nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 7 kalendorines dienas po duomenų pasikeitimo, užpildyti ir pateikti naują deklaraciją bei apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui ir kitiems sprendimo rengimo, svarstymo, priėmimo ar kito klausimo sprendimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims. Jeigu dėl galimo interesų konflikto Komisijos narys ar specialistas nusišalina nuo sprendimo rengimo, svarstymo arba priėmimo ar kito klausimo sprendimo, Komisijos pirmininkas turi užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pažymėtas Komisijos posėdžio protokole. Ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo deklaracijų pateikimo Komisijos pirmininkui dienos jos paskelbiamos Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ go.php/lit/Komisiju-veikla.
Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos
priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamento priedas
LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS NARIO ARBA KOMISIJOS POSĖDYJE DALYVAUJANČIO SPECIALISTO, NEPRIKLAUSOMO EKSPERTO AR KITO ASMENS, TEIKIANČIO IŠVADAS AR KITAIP DARANČIO ĮTAKĄ KOMISIJOS SPRENDIMO PRIĖMIMUI
(reikiamą pabraukti)
20 ___ M. INTERESŲ DEKLARACIJA
1. Ar Jūs, Jūsų šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai ir kt.) turi tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių), t. y. dirba pas kurį nors Lietuvos ar užsienio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją ar jo atstovą, medicinos pagalbos priemonių gamintoją ar jo atstovą (toliau – gamintojas) ar kitaip atstovauja gamintojui (turi akcijų, bendradarbiauja ir kt.)?
|
|
|
Jeigu atsakėte „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt. .……………………………………......................................................
2. Ar per paskutinius 5 metus Jūs, Jūsų šeimos nariai turėjo finansinių santykių su gamintoju (gamintojas sumokėjo už Jūsų ar šeimos nario dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kitur, sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultacijas, studijas, dalyvavote vaistų gamintojo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, gavote dovanų, kurių vertė viršija 1 bazinės socialinės išmokos dydį ir kt.).
|
|
|
Jeigu atsakėte „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt. .................................................................................................................
3. Ar per paskutinius 5 metus buvote susiję darbo santykiais su kuriuo nors gamintoju?
|
|
|
Jeigu atsakėte „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt. …………………………………………….….........................................
4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) nario, Komisijos posėdyje dalyvaujančio specialisto ar specialisto, rengiančio rašytinę informaciją, nepriklausomo eksperto ar kito asmens, teikiančio išvadas ar kitaip darančio įtaką Komisijos sprendimo priėmimui, objektyvumui ir nešališkumui priimant Komisijos sprendimus?
|
|
|
Jeigu atsakėte „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt. …………………………………......………..........................................
5. Jeigu į nors vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, dėl galimo interesų konflikto Jūs negalite dalyvauti rengiant, svarstant ar priimant sprendimus arba sprendžiant kitus klausimus, galinčius sukelti interesų konfliktą (turite palikti patalpą, kurioje sprendžiamas klausimas, galintis sukelti konfliktą ), o apie nusišalinimą turite pranešti raštu Komisijos pirmininkui.
Komisijos pirmininkas privalo užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pažymėtas Komisijos posėdžio protokole.
Patvirtinu, kad nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu nedelsdamas juos pateikti.
_______________________________________________________________________________________________________________________
(užpildžiusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė, deklaracijos užpildymo data)
Deklaracija pildoma vieną kartą per metus pirmo tų metų Komisijos posėdžio metu arba pildoma Komisijos posėdyje, kuriame specialistas dalyvauja, arba pateikiama kartu su Komisijos posėdyje svarstoma rašytine informacija. Deklaracija pateikiama Komisijos pirmininkui.
_______________________________________________________________________________________________________________________
(deklaraciją priėmusio asmens parašas, vardas, pavardė, data)
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-322, 2014-03-06, paskelbta TAR 2014-03-07, i. k. 2014-02827
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymo Nr. V-1149 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-395, 2014-03-24, paskelbta TAR 2014-03-25, i. k. 2014-03449
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymo Nr. V-1149 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“ pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-833, 2014-07-24, paskelbta TAR 2014-07-24, i. k. 2014-10510
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymo Nr. V-1149 "Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-70, 2015-01-26, paskelbta TAR 2015-02-02, i. k. 2015-01440
Dėl Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymo Nr. V-1149 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“ pakeitimo