Suvestinė redakcija nuo 2015-07-01 iki 2015-11-25

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 93-3675, i. k. 106225BISAK001A-479

Nauja redakcija nuo 2015-07-01:

Nr. (1.4)1A-694, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10432

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO

2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalimi ir 17 straipsnio 2 dalimi,

t v i r t i n u pridedamas:

1. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo formą;

2. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo formą;

3. Ekspertizės pažymos formą.

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS RIMAS JANKŪNAS

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY

UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS

REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT

Nr.	LT/1/
No.

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Registruotojas

Marketing Authorisation Holder

<registracijos> <perregistracijos> data

Date of <Registration><Renewal>

Išduotas

Issued at

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

Viršininkas

Director

A.V.

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Nr. (1.4)1A-694, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10432

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY

UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS

PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT

Nr.

LT/L/

No.

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Lygiagretaus importo leidimo turėtojas

Parallel Import License Holder

Eksportuojanti valstybė

Exporting Member State

Referencinio vaistinio preparato pavadinimas

Name of the reference Medicinal Product

Referencinio vaistinio preparato registruotojas

Marketing Authorisation Holder of the reference Medicinal Product

Referencinio vaistinio preparato registracijos

pažymėjimo numeris

Marketing Authorisation Number

of the reference Medicinal Product

Išduotas

Issued at

Viršininkas

Director A. V.

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Nr. 1A-661, 2008-06-06, Žin., 2008, Nr. 68-2619 (2008-06-14), i. k. 108225BISAK001A-661

Nr. 1A-982, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 99-3855 (2008-08-30), i. k. 108225BISAK001A-982

Nr. (1.4)1A-694, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10432

Forma. Neteko galios nuo 2009-07-01

Formos naikinimas:

Nr. 1A-616, 2009-06-25, Žin. 2009, Nr. 77-3208 (2009-06-30), i. k. 109225BISAK001A-616

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-694 redakcija)

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY

UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

EKSPERTIZĖS PAŽYMA

ASSESSMENT CERTIFICATE

_____________ Nr. No. _______

(data/date)

Vilnius

(Vaistinio preparato pavadinimas) (Name of the Medicinal Product)
Sudėtis Composition
(Pareiškėjas) (Registruotojas) (Applicant) (Marketing Authorisation Holder)
(Lygiagretaus importo leidimo turėtojas) (Parallel Import License Holder)

Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)

This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)

for

(registruoti) (perregistruoti) (teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimą)

(granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation

(išduoti lygiagretaus importo leidimą)

(issue parallel import license)

(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)

(change to the terms of parallel import license)

(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>

(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>

(registracijos pažymėjimo sąlygų keitimui)

(variation to the terms of marketing authorisation)

(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)

(change of labelling/package leaflet)

(netenkinama)

(has been refused)

(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>

(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>

(tenkinama)

(has been (approved) (validated)

Viršininkas __________________ __________________________

Director (parašas/signature) (vardas ir pavardė/

name and surname)

A.V.

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-753, 2007-06-19, Žin., 2007, Nr. 69-2780 (2007-06-23), i. k. 107225BISAK001A-753

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Nr. 1A-616, 2009-06-25, Žin., 2009, Nr. 77-3208 (2009-06-30), i. k. 109225BISAK001A-616

Nr. (1.4)1A-882, 2013-08-13, Žin., 2013, Nr. 100-4977 (2013-09-21), i. k. 113225BISAK4)1A-882

Nr. (1.4)1A-694, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10432

Pakeitimai: