Suvestinė redakcija nuo 2008-08-31 iki 2009-06-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 93-3675, i. k. 106225BISAK001A-479
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO
2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi, 17 straipsnio 2 dalimi ir 60 straipsnio 3 dalimi,
1. Tvirtinu pridedamas:
2. Laikau netekusiais galios:
2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko 2006 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. 1A-79 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 24-819) 1 punktą;
2.2. VVKT viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 184-6825) 1.1. punktą;
2.3. VVKT viršininko 2004 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. 1A-278 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 111-4163);
2.4. VVKT viršininko 2004 m. birželio 22 d. įsakymą Nr. 1A-353 „Dėl medicininės paskirties gaminio registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 97-3607).
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMAS
MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/1/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product
|
| Sudėtis Composition
|
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container
|
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder
|
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Authorisation><Renewal>
|
| Išduotas Issued at |
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, rinkodaros pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Marketing Authorisation shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.> |
| Viršininkas Director A. V.
|
______________
Formos pakeitimai:
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS
REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT
| Nr. |
LT/1/ |
| No. |
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product
|
| Sudėtis Composition
|
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container
|
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder
|
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Registration><Renewal>
|
| Išduotas Issued at
|
| <Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>
|
| Viršininkas Director A. V.
|
______________
Formos pakeitimai:
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2008-08-27 įsakymu Nr. 1A-982
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS
PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT
Nr.
LT/L/
No.
| Vaistinio preparato pavadinimas Name of the Medicinal Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Lygiagretaus importo leidimo turėtojas Parallel Import License Holder |
| Eksportuojanti valstybė Exporting Member State |
| Referencinio vaistinio preparato pavadinimas Name of the reference Medicinal Product |
| Referencinio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder of the reference Medicinal Product |
| Referencinio vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo numeris Marketing Authorisation Number of the reference Medicinal Product |
| Išduotas Issued at |
| <Ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami priede.
The Labelling and Package Leaflet of the Product concerned are summarized in Annex hereto.> |
Viršininkas
Director
A. V.
_________________
Formos pakeitimai:
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Nr. 1A-661, 2008-06-06, Žin., 2008, Nr. 68-2619 (2008-06-14), i. k. 108225BISAK001A-661
Nr. 1A-982, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 99-3855 (2008-08-30), i. k. 108225BISAK001A-982
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMAS
REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PURPOSE
PRODUCT
| Nr. |
LT/3/ |
| No. |
| Medicininės paskirties produkto pavadinimas Name of the Medicinal Purpose Product |
| Sudėtis Composition |
| Pakuotė ir jos turinys Nature and contents of container |
| Rinkodaros teisės turėtojas Marketing Authorisation Holder |
| Rinkodaros teisės <suteikimo> <atnaujinimo> data Date of <Registration><Renewal> |
| Išduotas Issued at |
| <Ženklinimas <ir pakuotės lapelis> pateikiamas < pateikiami> priede. The Labelling <and Package Leaflet> shall conform to Annex> |
| Viršininkas Director A. V.
|
______________
Formos pakeitimai:
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA
EKSPERTIZĖS PAŽYMA
ASSESSMENT CERTIFICATE
_____________ Nr. No. _______
(data/date)
Vilnius
| (Vaistinio preparato pavadinimas) (Name of the Medicinal Product) |
|
| (Medicininės paskirties produkto pavadinimas) (Name of the Medicinal Purpose Product) |
|
| Sudėtis Composition |
|
| (Pareiškėjas) (Rinkodaros teisės turėtojas) (Applicant) (Marketing Authorisation Holder) |
|
| (Lygiagretaus importo leidimo turėtojas) (Parallel Import License Holder) |
|
Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)
This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)
for
((suteikti) (atnaujinti) (perduoti) rinkodaros teisę))
((granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation)
(išduoti lygiagretaus importo leidimą)
(issue parallel import license)
(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)
(change to the terms of parallel import license)
(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>
(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>
(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>
(rinkodaros sąlygų variacijai)
(variation to the terms of marketing authorisation)
(registracijos pažymėjimo sąlygų variacijai)
(variation to the terms of marketing authorisation)
(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)
(change of labelling/package leaflet)
(netenkinama)
(has been refused)
(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>
(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>
(tenkinama)
(has been (approved) (validated))
Viršininkas ________________ ________________________
Director (parašas/signature) (vardas ir pavardė/name and surname)
A. V.
______________
Formos pakeitimai:
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Nr. 1A-753, 2007-06-19, Žin., 2007, Nr. 69-2780 (2007-06-23), i. k. 107225BISAK001A-753
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Pakeitimai:
1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymo Nr. 1A-479 "Dėl formų patvirtinimo" pakeitimo
2.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-753, 2007-06-19, Žin., 2007, Nr. 69-2780 (2007-06-23), i. k. 107225BISAK001A-753
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymo Nr. 1A-479 "Dėl formų patvirtinimo" papildymo
3.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372
Dėl formų, patvirtintų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymu Nr. 1A-479, pakeitimo
4.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-661, 2008-06-06, Žin., 2008, Nr. 68-2619 (2008-06-14), i. k. 108225BISAK001A-661
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymo Nr. 1A-479 "Dėl formų patvirtinimo" pakeitimo
5.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1A-982, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 99-3855 (2008-08-30), i. k. 108225BISAK001A-982
Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. rugpjūčio 29 d. įsakymo Nr. 1A-479 "Dėl formų patvirtinimo" pakeitimo