Suvestinė redakcija nuo 2009-07-01 iki 2013-08-31

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 93-3675, i. k. 106225BISAK001A-479

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL FORMŲ PATVIRTINIMO

2006 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 1A-479

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi, 17 straipsnio 2 dalimi ir 60 straipsnio 3 dalimi,

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo formą;

1.2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo formą;

1.3. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo formą;

1.4. Neteko galios nuo 2009-07-01

Punkto naikinimas:

Nr. 1A-616, 2009-06-25, Žin. 2009, Nr. 77-3208 (2009-06-30), i. k. 109225BISAK001A-616

1.5. Ekspertizės pažymos formą.

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) viršininko 2006 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. 1A-79 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl Vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2006, Nr. 24-819) 1 punktą;

2.2. VVKT viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymo Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 184-6825) 1.1. punktą;

2.3. VVKT viršininko 2004 m. gegužės 11 d. įsakymą Nr. 1A-278 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 111-4163);

2.4. VVKT viršininko 2004 m. birželio 22 d. įsakymą Nr. 1A-353 „Dėl medicininės paskirties gaminio registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 97-3607).

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS RIMAS JANKŪNAS

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMAS

MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT

Nr.	LT/1/
No.

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder

Rinkodaros teisės <suteikimo>

<atnaujinimo> data

Date of <Authorisation><Renewal>

Išduotas

Issued at

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, rinkodaros pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Marketing Authorisation shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

Viršininkas

Director

A. V.

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAPRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMAS

REGISTRATION CERTIFICATE OF THE MEDICINAL PRODUCT

Nr.	LT/1/
No.

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder

Rinkodaros teisės <suteikimo>

<atnaujinimo> data

Date of <Registration><Renewal>

Išduotas

Issued at

<Preparato charakteristikų santrauka pateikiama I priede, registracijos pažymėjimo sąlygos – II priede, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.

Characteristics of the Product concerned are summarized in Annex I hereto. The Registration shall be subject to compliance with all the conditions referred to in Annex II. The Labelling and Package Leaflet shall conform to Annex III.>

Viršininkas

Director

A. V.

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2008-08-27 įsakymu Nr. 1A-982

(herbas)

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY
UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMAS

PARALLEL IMPORT LICENSE OF MEDICINAL PRODUCT

Nr.

LT/L/

No.

Vaistinio preparato pavadinimas

Name of the Medicinal Product

Sudėtis

Composition

Pakuotė ir jos turinys

Nature and contents of container

Lygiagretaus importo leidimo turėtojas

Parallel Import License Holder

Eksportuojanti valstybė

Exporting Member State

Referencinio vaistinio preparato

pavadinimas

Name of the reference Medicinal Product

Referencinio vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojas

Marketing Authorisation Holder of the

reference Medicinal Product

Referencinio vaistinio preparato

rinkodaros pažymėjimo numeris

Marketing Authorisation Number of the

reference Medicinal Product

Išduotas

Issued at

<Ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami priede.

The Labelling and Package Leaflet of the Product concerned are summarized in Annex hereto.>

Viršininkas

Director

A. V.

_________________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Nr. 1A-661, 2008-06-06, Žin., 2008, Nr. 68-2619 (2008-06-14), i. k. 108225BISAK001A-661

Nr. 1A-982, 2008-08-27, Žin., 2008, Nr. 99-3855 (2008-08-30), i. k. 108225BISAK001A-982

Forma. Neteko galios nuo 2009-07-01

Formos naikinimas:

Nr. 1A-616, 2009-06-25, Žin. 2009, Nr. 77-3208 (2009-06-30), i. k. 109225BISAK001A-616

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2006-08-29 įsakymu Nr. 1A-479

herbas_baltam mazas

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

EKSPERTIZĖS PAŽYMA

ASSESSMENT CERTIFICATE

_____________ Nr. No. _______

(data/date)

Vilnius

(Vaistinio preparato pavadinimas) (Name of the Medicinal Product)
Sudėtis Composition
(Pareiškėjas) (Rinkodaros teisės turėtojas) (Applicant) (Marketing Authorisation Holder)
(Lygiagretaus importo leidimo turėtojas) (Parallel Import License Holder)

Pažymima, kad, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, paraiška (pateikta YYYY MM DD)

This certifies that after assessment of the submitted particulars and documents, the application (dated YYYY MM DD)

for

((suteikti) (atnaujinti) (perduoti) rinkodaros teisę))

((granting) (renewal of) (transfer of) marketing authorisation)

(išduoti lygiagretaus importo leidimą)

(issue parallel import license)

(pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas)

(change to the terms of parallel import license)

(klasifikacijos keitimui į receptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „subject“ to medical prescription) <(for the package N.)>

(klasifikacijos keitimui į nereceptinę) <(pakuotei N.)>

(change of classification to „not subject“ to medical prescription) < (for the package N.)>

(rinkodaros sąlygų variacijai)

(variation to the terms of marketing authorisation)

(registracijos pažymėjimo sąlygų variacijai)

(variation to the terms of marketing authorisation)

(ženklinimo/pakuotės lapelio keitimui)

(change of labelling/package leaflet)

(netenkinama)

(has been refused)

(Neigiamo sprendimo priežastys) (pateikiamos priede)<(tik lietuvių k.)>

(Please refer to Annex for)(reasons of refusal)<(available only in Lithuanian)>

(tenkinama)

(has been (approved) (validated))

Viršininkas ________________ ________________________

Director (parašas/signature) (vardas ir pavardė/name and surname)

A. V.

______________

Formos pakeitimai:

Nr. 1A-212, 2007-02-08, Žin., 2007, Nr. 20-756 (2007-02-14), i. k. 107225BISAK001A-212

Nr. 1A-753, 2007-06-19, Žin., 2007, Nr. 69-2780 (2007-06-23), i. k. 107225BISAK001A-753

Nr. 1A-1372, 2007-11-30, Žin., 2007, Nr. 127-5204 (2007-12-06), i. k. 107225BISAK01A-1372

Nr. 1A-616, 2009-06-25, Žin., 2009, Nr. 77-3208 (2009-06-30), i. k. 109225BISAK001A-616

Pakeitimai: