Suvestinė redakcija nuo 2017-01-01 iki 2018-12-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2010, Nr. 55-2703, i. k. 1102250ISAK000V-401
Nauja redakcija nuo 2016-04-20:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ SĄRAŠO IR JŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. gegužės 6 d. Nr. V-401
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008–2012 metų programos įgyvendinimo priemonių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2009 m. vasario 25 d. nutarimu Nr. 189 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008–2012 metų programos įgyvendinimo priemonių patvirtinimo“, 3 lentelės 1359 punktą:
1. T v i r t i n u pridedamus:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-401
PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ SĄRAŠAS
5. Nepageidaujami įvykiai, susiję su pacientų, darbuotojų, gyventojų radiacine sauga bei radiologinėmis avarijomis;
6. Nepageidaujami įvykiai, susiję su audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos procesu bei pagalbiniu apvaisinimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-401
PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
1. Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja informacijos apie nepageidaujamus įvykius, reiškinius, aplinkybes arba reakcijas registravimo tvarką Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – įstaigos).
2. Nepageidaujamais įvykiais yra laikomi įvykiai, reakcijos, reiškiniai, aplinkybės, atsiradę dėl veikos, galėjusios sukelti ar sukėlusios nepageidaujamą išeitį (rezultatą) pacientui.
3. Aprašo tikslas – reglamentuoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarką, pagal kurią įstaigos rinks ir Aprašo 8 punkte nurodytoms institucijoms teiks informaciją apie nepageidaujamus įvykius, bei užtikrinti nepageidaujamų įvykių registravimo procedūrų kontrolę.
4. Aprašas privalomas įstaigoms, teikiančioms asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nepriklausomai nuo jų nuosavybės bei teisinės formos, pavaldumo.
II. SKYRIUS
PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ REGISTRAVIMO TVARKA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
6. Įstaigoje informaciją apie nepageidaujamus įvykius renka ir saugo įstaigos vadovas, įstaigos medicininio audito grupės/padalinio vadovas arba kitas įstaigos vadovo įgaliotas darbuotojas.
7. Įstaigos vadovas tvirtina pranešimų apie nepageidaujamus įvykius registravimo įstaigoje vidaus tvarką ir kontroliuoja šios tvarkos laikymąsi.
8. Įstaigos privalo teikti informaciją apie nepageidaujamus įvykius ir atitinkamus dokumentus šioms institucijoms:
8.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su medicinos prietaisų naudojimu;
8.2. Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
8.3. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su vaistinių preparatų naudojimu;
8.5. Radiacinės saugos centrui – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su pacientų, darbuotojų, gyventojų radiacine sauga bei radiologinėmis avarijomis;
8.6. Nacionaliniam transplantacijos biurui prie Sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos procesu bei pagalbiniu apvaisinimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
9. Informacija ir dokumentai Aprašo 8 punkte nurodytoms institucijoms turi būti pateikiami vadovaujantis:
9.1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
9.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymu Nr. V-687 „Dėl Susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija tvarkos aprašo patvirtinimo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
9.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V‑185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR), formos ir paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
9.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
9.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. lapkričio 14 d. įsakymu Nr. V-1110 „Dėl hospitalinių infekcijų epidemiologinės priežiūros ir valdymo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
9.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. 663 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“ patvirtinimo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
9.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymu Nr. V-401 „Dėl pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu ir pagalbiniu apvaisinimu, tvarkos aprašo patvirtinimo“.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
10. Aprašo 8.1–8.3, 8.5, 8.6 papunkčiuose išvardytos institucijos iki einamųjų metų kovo 1 d. pateikia apibendrintą praėjusių kalendorinių metų informaciją apie nepageidaujamus įvykius Higienos institutui. Higienos institutas iki einamųjų metų birželio 30 d. parengia apibendrintą metinę ataskaitą ir paskelbia ją Higienos instituto tinklalapyje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
III. SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
11. Įstaigos, atsižvelgdamos į teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų spektrą, jų specifiškumą, gali papildomai nusistatyti ir registruoti kitus nepageidaujamus įvykius, kurie neįtraukti į šiuo įsakymu patvirtintą sąrašą.
12. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos tikrina šio įsakymo nuostatų ir įstaigose patvirtintos nepageidaujamų įvykių registravimo vidaus tvarkos laikymąsi.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-143, 2013-02-04, Žin., 2013, Nr. 15-752 (2013-02-09), i. k. 1132250ISAK000V-143
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymo Nr. V-401 "Dėl Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių sąrašo ir jų registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-492, 2016-04-14, paskelbta TAR 2016-04-19, i. k. 2016-09862
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymo Nr. V-401 "Dėl Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių sąrašo ir jų registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1526, 2016-12-30, paskelbta TAR 2016-12-30, i. k. 2016-30109
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių sąrašo ir jų registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pake