Įsakymas netenka galios 2014-07-08:
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-762, 2014-07-03, paskelbta TAR 2014-07-07, i. k. 2014-09866
Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2011-01-28 iki 2014-07-07
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 48-1866, i. k. 1072250ISAK000V-295
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO FORMOS PATVIRTINIMO
2007 m. balandžio 25 d. Nr. V-295
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį ir atsižvelgdamas į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03):
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Neteko galios nuo 2011-01-28
Punkto naikinimas:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
1.2. Neteko galios nuo 2011-01-28
Punkto naikinimas:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
1.3. Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;
Papildyta punktu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
1.4. Geros platinimo praktikos pažymėjimo formą.
Papildyta punktu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
2. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos:
2.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius geros platinimo praktikos pažymėjimus keičia naujos formos pažymėjimais, gavusi iš pažymėjimo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
Patvirtinta. Neteko galios nuo 2011-01-28
Priedo naikinimas:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
Patvirtinta. Neteko galios nuo 2011-01-28
Priedo naikinimas:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin. 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
Priedo pakeitimai:
Nr. V-885, 2009-10-26, Žin., 2009, Nr. 130-5670 (2009-10-31), i. k. 1092250ISAK000V-885
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu
Nr. V-797
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Geros platinimo praktikos pažymėjimų (toliau – GPP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato GPP pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.
2. GPP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą didmeninio platinimo licenciją (toliau – platinimo įmonės), jei po bendrojo geros platinimo praktikos patikrinimo, atlikto vadovaujantis Tarnybos patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 30 straipsnio 2 dalies, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos nuostatų reikalavimus, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera platinimo praktika). GPP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti juridinio asmens, pateikusio paraišką gauti didmeninio platinimo licenciją, pasirengimą vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą. Šiuo atveju atitiktį gerai platinimo praktikai patvirtina išduota didmeninio platinimo licencija.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
3. Šiuose nuostatuose vartojama sąvoka:
Geros platinimo praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad platinimo įmonės vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka gerą platinimo praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
II. GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS
4. GPP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam platinimo įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai, pabaigos, jei platinimo įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.
5. Atlikus platinimo įmonės, kuriai anksčiau buvo išduotas GPP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, išduodamas naujas GPP pažymėjimas ir panaikinamas anksčiau išduotas GPP pažymėjimas.
51. Atlikus platinimo įmonės, kuriai anksčiau buvo išduotas GPP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad įmonės veikla neatitinka geros platinimo praktikos, jai išduotas GPP pažymėjimas panaikinamas.
Papildyta punktu:
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
6. GPP pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GPP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo jo veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas platinimo įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GPP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GPP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GPP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai platinimo įmonei.
7. Tarnybos įgalioti specialistai GPP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt.
8. GPP pažymėjimo duomenimis galima remtis iki ketverių metų nuo tikrinimo, kurio pagrindu išduotas pažymėjimas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-885, 2009-10-26, Žin., 2009, Nr. 130-5670 (2009-10-31), i. k. 1092250ISAK000V-885
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9. Tarnyba priima sprendimą išduoti, patikslinti ir panaikinti GPP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.
Papildyta priedu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu
Nr. V-797
(Geros platinimo praktikos pažymėjimo pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
___________________________________________________
(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS
Nr. ________
__________________
(vieta)
Išduotas po atlikto tikrinimo pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalį.
| Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad: Pažymėjimo turėtojas .......................................................................................................................................................................... (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas) Veiklos vieta .......................................................................................................................................................................................... . (adresas) patikrintas pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tikrinimo programą dėl Didmeninio platinimo licencijos Nr.............., išduotos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsniu. |
Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniu tikrinimu, kuris buvo atliktas.........-..........-........... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo vykdomas vaistinių preparatų platinimas atitinka geros platinimo praktikos reikalavimus, nurodytus Lietuvos Respublikos teisės aktuose:
................................................................................................................................................................
Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta anksčiau, metu ir, praėjus ketveriems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai platinimo praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.
Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas
______________
Papildyta forma:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Formos pakeitimai:
Nr. V-885, 2009-10-26, Žin., 2009, Nr. 130-5670 (2009-10-31), i. k. 1092250ISAK000V-885
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. V-295 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-885, 2009-10-26, Žin., 2009, Nr. 130-5670 (2009-10-31), i. k. 1092250ISAK000V-885
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. V-295 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-57, 2011-01-20, Žin., 2011, Nr. 11-497 (2011-01-27), i. k. 1112250ISAK0000V-57
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. V-295 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo