Suvestinė redakcija nuo 2007-10-14 iki 2009-10-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 48-1866, i. k. 1072250ISAK000V-295
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2007 m. balandžio 25 d. Nr. V-295
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį ir atsižvelgdamas į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03):
1. Tvirtinu pridedamus:
1.3. Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;
Papildyta punktu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
1.4. Geros platinimo praktikos pažymėjimo formą.
Papildyta punktu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
2. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos:
2.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius geros platinimo praktikos pažymėjimus keičia naujos formos pažymėjimais, gavusi iš pažymėjimo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. balandžio 25 d.
įsakymu Nr. V-295
FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatai (toliau – nuostatai) reglamentuoja juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo licenciją ar pateikusių paraišką ją įgyti, tikrinimo ir jų vykdomos farmacinės veiklos (vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir (ar) ar pagalbinių medžiagų, kurių sąrašą ir specifines naudojimo sąlygas nustato Europos Komisija (toliau – vaistiniai preparatai), didmeninio platinimo) ar pasirengimo ją vykdyti atitikties Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos nuostatų, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų reikalavimams (toliau – gera platinimo praktika).
2. Šių nuostatų pirmame punkte nurodytus juridinius asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija) vedėjas, vedėjo pavaduotojas ir (ar) vyriausiasis specialistas(-ai), kuriems pavesta tikrinti įmonę (toliau – inspektorius).
3. Atlikdamas tikrinimus inspektorius įvertina, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla ar pasirengimas ją vykdyti (toliau -veikla) atitinka gerą platinimo praktiką.
4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Geros platinimo praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – nustatytos formos dokumentas, surašytas tikrinimą atlikusio inspektoriaus ir nustatantis, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą platinimo praktiką.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją (toliau – platinimo įmonė), arba juridinis asmuo, pateikęs didmeninio platinimo licencijos paraišką.
Tikrinimas – įmonės veiklos vietoje inspektoriaus atliekamas vertinimas, ar veikla atitinka gerą platinimo praktiką.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) (Žin., 2006, Nr. 78-3056).
II. TIKRINIMŲ RŪŠYS
5. Atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir tikrinimo tikslą, skiriamos šios tikrinimų rūšys:
5.1. bendrasis (periodinis) geros platinimo praktikos tikrinimas, kurio metu įmonės veiklos vietoje atliekamas vertinimas, ar veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus. Jis atliekamas prieš išduodant didmeninio platinimo licenciją ir vėliau periodiškai šių nuostatų nustatytu dažnumu. Bendrasis tikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti platinimo įmonės veiklos vietoje planuojamus informacijos ir (ar) duomenų, pateiktų dokumentuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir (ar) duomenys), pakeitimus arba kai, atliekant pakartotinį ar tikslinį tikrinimą, iškyla būtinybė patikrinti, ar veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus;
5.2. pakartotinis tikrinimas, kuris atliekamas siekiant įvertinti, ar pašalinti anksčiau įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatyti trūkumai;
III. PASIRUOŠIMAS TIKRINIMUI
6. Inspektorius įmonės veiklos vietos tikrinimo apimtį, trukmę ir atlikimo eigą planuoja atsižvelgdamas į tikrinimo rūšį, priežastį ir tikslą.
7. Prieš tikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina su numatytu tikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.
IV. TIKRINIMO EIGA
10. Atvykęs į įmonės veiklos vietą, tikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko pavedimą. Tikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais. Šiame pasitarime inspektorius prisistato ir pristato ekspertus, kurie gali būti pasitelkti vadovaujantis Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 5 punktu, paaiškina tikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.
11. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo, inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, reikšmingus pakeitimus, padarytus platinimo įmonės veiklos vietoje po ankstesnio tikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti trūkumai, jei tai nepadaryta anksčiau, paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus tikrinime, bei darbo kambarį inspektoriams, pateikti visus reikalingus dokumentus.
12. Iškilus būtinybei, inspektorius turi teisę atlikti tikrinimą iš karto atvykęs į vietą, neorganizuodamas įžanginio pasitarimo.
13. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties, išanalizuoja ir vertina kokybės sistemos valdymą, informaciją apie darbuotojus, patalpas, įrengimus ir įrangą, dokumentus, platinimo procesus, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą.
14. Tikrinimo metu vaistinių preparatų bandiniai jų kokybei ištirti imami Tarnybos viršininko nustatyta tvarka.
V. TIKRINIMO PAŽYMA
17. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo tikslas, apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nurodyti nustatyti trūkumai bei pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą platinimo praktiką. Jei reikia, nurodoma data, iki kurios tikrinta platinimo įmonė turi pateikti siūlymus ir terminus trūkumams šalinti, taip pat ar reikės atlikti pakartotinį tikrinimą šių trūkumų šalinimui įvertinti. Jei platinimo įmonės tikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai platinimo praktikai, nurodomi Tarnybos viršininkui teikiami siūlymai taikyti administracines priemones. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai pažymoje įvardijami su atitinkamomis nuorodomis į Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą platinimo praktiką, ir kitų farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų punktus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
171. Jei platinimo įmonės tikrinimo metu nustatoma trūkumų, kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai platinimo praktikai padaroma tik atlikus pakartotinį tikrinimą. Jei pakartotinio tikrinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai laikoma galutine išvada.
Papildyta punktu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
18. Trūkumai klasifikuojami:
18.1. kritinis trūkumas – įmonės veikimas arba neveikimas, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (arba) pavojų žmogaus sveikatai ir (arba) gyvybei;
18.2. reikšmingas trūkumas – trūkumas, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
18.2.4. parodo, kad farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą, nesugeba atlikti ar neatlieka jam pavestų pareigų, arba
19. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Inspekcijoje. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar jo įgaliotas asmuo, atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, sudėtingumą bei kitas reikšmingas faktines aplinkybes, gali šį terminą pratęsti iki 60 dienų. Apie tikrinimo pažymos surašymo termino pratęsimą informuojama tikrinta įmonė.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, tai:
21.1. juridiniams asmenims, pateikusiems didmeninio platinimo licencijos paraišką, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama didmeninio platinimo licencija;
21.2. platinimo įmonėms sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodamas geros platinimo praktikos pažymėjimas (tik dėl vaistinių preparatų platinimo ir jei buvo atliktas bendrasis (periodinis) geros platinimo praktikos tikrinimas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
22. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla neatitinka geros platinimo praktikos, tai:
22.1. juridiniams asmenims, pateikusiems didmeninio platinimo licencijos paraišką, didmeninio platinimo licencija negali būti išduodama;
22.2. platinimo įmonių atžvilgiu, inspektorius imasi neatidėliotinų veiksmų, nustatytų nuostatų 23 punkte, jei reikia, ir, atsižvelgdamas į nustatytus trūkumus ir vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 23 ar (ir) 67 straipsnių nuostatomis, Tarnybos viršininkui teikia siūlymus taikyti atitinkamas administracines priemones:
22.2.3. uždrausti tiekti rinkai vaistinį preparatą ar tam tikras jo serijas ar taikyti preparato tam tikrų ar visų serijų atšaukimą iš rinkos;
22.2.4. taikyti farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą;
23. Įmonės veiklos vietoje atliekamo tikrinimo metu nustačius trūkumų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir (arba) gyvybei, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų:
24. Jei platinimo įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatoma trūkumų, dėl kurių nereikia taikyti 22.2 punkte nurodytų administracinių priemonių, įmonė per pažymoje nustatytą laikotarpį turi pateikti Tarnybai trūkumų šalinimo ataskaitą.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. balandžio 25 d.
įsakymu Nr. V-295
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMACIJOS PRODUKTŲ PLATINIMO ĮMONIŲ INSPEKCIJA
________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________________
(adresatas)
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
__________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinamos įmonės pavadinimas, buveinė: |
Įmonės pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
| Tikrinama veiklos vieta: Įmonės veiklos pobūdis: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas Vaistinių preparatą didmeninis platinimas [ ] Veikliųjų medžiagų didmeninis platinimas [ ] Pagalbinių medžiagų, įrašytų į Europos Komisijos sąrašą, didmeninis platinimas [ ] Kita (nurodyti) [ ] |
| Tikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os) |
| Tikrinimo pavedimas: |
Tarnybos viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data ir numeris |
| Nuorodos: |
Įmonės registravimo pažymėjimo numeris, leidimo-higienos paso numeris, didmeninio platinimo licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. Įmonės farmacinės veiklos vadovo vaistininko praktikos licencijos numeris ir išdavimo data |
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos veiklos aprašymas Ankstesnio tikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) Svarbių pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas |
| Trumpa informacija apie tikrinimą: |
|
| Tikrinimo tikslas, apimtis: |
Nurodomas tikrinimo tikslas, trumpas jo aprašymas, tikrinimo rūšis ir pagrindas (pvz., tikslinis tikrinimas, dėl nekokybiško produkto) |
| Darbuotojai, dalyvavę tikrinime: |
Tikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos |
| Inspektoriaus ar inspektorių pastebėjimai ir pastabos, susijusios su tikrinimu, bei tikrinimo metu rasti trūkumai: |
Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų geros vaistinių preparatų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762), bei iš Europos Komisijos parengtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gairių (94/C 63/03). Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. |
| Naudojamos antraštės. Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
Ankstesnės inspekcijos išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
|
|
Kokybės valdymas |
|
|
Darbuotojai, jų mokymas, kvalifikacijos kėlimas |
|
|
Patalpos, įrengimai ir įranga |
|
|
Teritorijos ir laikymo (saugojimo) patalpų priežiūra |
|
|
Vaistinių preparatų pirkimas |
|
|
Vaistinių preparatų priėmimas ir kontrolė |
|
|
Vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) |
|
|
Vaistinių preparatų tiekimas gavėjams |
|
|
Vaistinių preparatų atšaukimas iš rinkos |
|
|
Vaistinių preparatų grąžinimas |
|
|
Vaistinių preparatų išvežimas į kitas Europos ekonominės erdvės valstybes |
|
|
Vaistinių preparatų eksportas į trečiąsias valstybes |
|
|
Veikla su veikliosiomis medžiagomis |
|
|
Veikla su pagalbinėmis medžiagomis |
|
|
Informacijos teikimas, skundų registravimas |
|
|
Geros platinimo praktikos vidaus auditas |
|
|
Geros platinimo praktikos dokumentai ir duomenų įrašai |
|
|
Platinimo operacijos, teikiamos pagal sutartį |
|
|
Lygiagretaus importo veikla |
|
|
Neregistruotų vaistinių preparatų platinimas |
|
|
Bandinių paėmimas |
| Kiti specifiniai klausimai: |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
| Kita: |
|
| Trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų geros vaistinių preparatų platinimo praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762), bei į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03). Tikrinimo metu nustatyti trūkumai suklasifikuojami, vadovaujantis Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatų V skyriumi |
| Rekomendacijos |
Tikrintos platinimo įmonės vadovybei ar kt. |
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje veikla atitinka gerą platinimo praktiką. Išvadose galima pateikti nuorodą ir į kitą dokumentą, jei toks yra. Įmonei nurodoma pateikti trūkumų šalinimo ataskaitą ir dokumentais paremtus įrodymus per pažymoje nurodytą laikotarpį |
| PRIDEDAMA: |
Pridedamų prie pažymos priedų sąrašas |
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių tikrinime)
______________________ _____________ _________________________
(pareigų pavadinimas (-ai) (parašas (-ai) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės)
______________
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu
Nr. V-797
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Geros platinimo praktikos pažymėjimų (toliau – GPP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato GPP pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.
2. GPP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą didmeninio platinimo licenciją (toliau – platinimo įmonės), jei po tikrinimo, atlikto vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatais, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 30 straipsnio 2 dalies, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos nuostatų reikalavimus, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera platinimo praktika). GPP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti juridinio asmens, pateikusio paraišką gauti didmeninio platinimo licenciją, pasirengimą vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą. Šiuo atveju atitiktį gerai platinimo praktikai patvirtina išduota didmeninio platinimo licencija.
3. Šiuose nuostatuose vartojama sąvoka:
Geros platinimo praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad platinimo įmonės vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka gerą platinimo praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
II. GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS
4. GPP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam platinimo įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai, pabaigos, jei platinimo įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.
5. Atlikus platinimo įmonės, kuriai anksčiau buvo išduotas GPP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, išduodamas naujas GPP pažymėjimas ir panaikinamas anksčiau išduotas GPP pažymėjimas.
6. GPP pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GPP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo jo veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas platinimo įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GPP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GPP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GPP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai platinimo įmonei.
7. Tarnybos įgalioti specialistai GPP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt.
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9. Tarnyba priima sprendimą išduoti, patikslinti ir panaikinti GPP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.
Papildyta priedu:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu
Nr. V-797
(Geros platinimo praktikos pažymėjimo pavyzdys)
(Herbas)
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
___________________________________________________
(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS
Nr. ________
__________________
(vieta)
Išduotas po atlikto tikrinimo pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalį.
| Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad: Pažymėjimo turėtojas .......................................................................................................................................................................... (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas) Veiklos vieta .......................................................................................................................................................................................... . (adresas) patikrintas pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tikrinimo programą dėl Didmeninio platinimo licencijos Nr.............., išduotos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsniu. |
Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniu tikrinimu, kuris buvo atliktas.........-..........-........... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo vykdomas vaistinių preparatų platinimas atitinka geros platinimo praktikos reikalavimus, nurodytus Lietuvos Respublikos teisės aktuose:
................................................................................................................................................................
Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta anksčiau, metu ir, praėjus dvejiems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai platinimo praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.
Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas
______________
Papildyta forma:
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-797, 2007-10-08, Žin., 2007, Nr. 106-4353 (2007-10-13), i. k. 1072250ISAK000V-797
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymo Nr. V-295 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo