Suvestinė redakcija nuo 2015-01-20
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 39-1450, i. k. 1022250ISAK00000159
Nauja redakcija nuo 2011-06-29:
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin. 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2002 m. balandžio 5 d. Nr. 159
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512; 2005, Nr. 67-2402, Nr. 86-3209) 10 straipsniu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2010, Nr. 1-32) 58 straipsniu ir 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345):
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
1.2. Paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) formą;
1.3. Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794
1.4. Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) formą.
2. Nustatau, kad paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą), pateiktos Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai iki šio įsakymo įsigaliojimo ir dėl kurių Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisija nėra priėmusi galutinio sprendimo, yra svarstomos vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintu Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašu.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d.
įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2013 m. spalio 25 d.
įsakymo Nr. V-978
redakcija)
LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant ligas, sindromus, būkles (toliau – ligos), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), medicinos pagalbos priemones įrašyti arba išbraukti iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Rezervinio vaistų sąrašo, vaistinius preparatus įrašyti ar išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo (toliau kartu – Sąrašai), nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat reikalavimus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) ir Vertinimo komisijos sudėties reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
Nereceptinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kuris Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) ar Europos vaistų agentūros yra nepriskirtas prie receptinių vaistinių preparatų grupės.
Paraiška ir dokumentai – dokumentų, nurodytų šio Aprašo 5–9 punktuose, visuma.
Pareiškėjas – vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą.
Rezervinis vaistų sąrašas – Komisijos apsvarstytų vaistinių preparatų, kurių terapinė ir farmakoekonominė vertė yra pakankama, kad jie būtų siūlomi įrašyti į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, tačiau šių vaistinių preparatų kompensavimas didina Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidas ir sprendimo priėmimo metu PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, sąrašas.
Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512), Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111-4048; 2009, Nr. 158-7191), vartojamas sąvokas.
II. PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ REIKALAVIMAI
3. Pareiškėjas, siekiantis įrašyti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus, nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) kompensavimo lygį, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia vieną sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiškos ir dokumentų egzempliorių bei keturis egzempliorius elektroninėje laikmenoje, nurodydamas, kuri pateikta informacija laikytina konfidencialia. Atskirai turi būti pateikti paraiška ir dokumentai, kurie gali būti skelbiami viešai.
4. Siekiant įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus, nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinio preparato skyrimo sąlygas ir (ar) kompensavimo lygį, turi būti pateikta:
4.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus;
4.2. informacija apie ligą, kuriai gydyti skirtą vaistinį preparatą siūloma kompensuoti (ligos paplitimas, pasiskirstymas pagal gyventojų amžiaus grupes, potencialių vaistinio preparato vartotojų skaičius Lietuvoje per metus), nurodant informacijos šaltinį;
5. Pareiškėjas pateikia tik Aprašo 4.1 punkte nurodytą paraišką be priedo, kai:
5.2. visos vaistinį preparatą sudarančios veikliosios medžiagos yra kompensuojamos pagal tą pačią indikaciją ir tuo pačiu lygiu;
6. Tais atvejais, kai į A sąrašą siekiama įrašyti vaistinį preparatą, skirtą ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu nėra kompensuojamas, gydyti, kartu su Aprašo 4 punkte nurodytais dokumentais papildomai pateikiama:
6.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą);
7. Tais atvejais, kai į A sąrašą siūloma įrašyti vaistinį preparatą, skirtą ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu užtikrinamas centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais, šio Aprašo 6.1 punkte nurodytos paraiškos ir 6.2 punkte nustatytos informacijos pateikti nereikia.
8. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C sąrašą, turi būti pateikta:
8.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą);
8.2. dokumentai, patvirtinantys, kad medicinos pagalbos priemonė į Lietuvos Respublikos rinką teikiama teisėtai;
9. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui (toliau – Farmacijos departamentas), kuris per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos:
9.1. po vieną paraiškos ir dokumentų egzempliorių elektroninėje laikmenoje pateikia pagal kompetenciją Sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdybai (toliau – LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba) arba Sveikatos apsaugos ministerijos Motinos ir vaiko sveikatos valdybai (toliau – Motinos ir vaiko sveikatos valdyba), Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai; paraišką bei dokumentus ir vieną egzempliorių elektroninėje laikmenoje pasilieka sau;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
9.2. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ pateiktame paraiškų sąraše paskelbia šią informaciją: vaistinio preparato bendrinį ir prekinį pavadinimus, medicinos pagalbos priemonės pavadinimą, pareiškėjo pavadinimą, ligos, kuriai gydyti skirtas vaistinis preparatas, kodą pagal Tarptautinės statistinės ligų ir susijusių sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM). Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ paskelbia pateiktą paraišką ir dokumentus, išskyrus konfidencialią informaciją.
III. VERTINIMO KOMISIJOS SUDARYMAS, PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS
10. Pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro Vertinimo komisiją, paskiria Vertinimo komisijos pirmininką, jo pavaduotoją ir sekretorių. Vertinimo komisijos sudėtis tvirtinama kiekvienais kalendoriniais metais iki einamųjų metų kovo 31 dienos. Vertinimo komisija sudaroma iš šių įstaigų atstovų:
10.1. Sveikatos apsaugos ministerijos (7 atstovai);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
11. Vertinimo komisijos posėdžiuose be balsavimo teisės taip pat gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių, Valstybinės ligonių kasos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai, deleguoti įstaigos arba administracijos padalinio vadovo. Vertinimo komisijai nusprendus, svarstant atskirus klausimus Vertinimo komisijos posėdžiuose gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę ir kiti Vertinimo komisijos pirmininko ar jo pavaduotojo raštu pakviesti asmenys.
12. Vertinimo komisija, vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Vertinimo komisijos darbo reglamentu, paraiškas ir dokumentus nagrinėja eilės tvarka pagal paraiškos gavimo datą, išskyrus atvejus, kai:
12.1. siekiama užtikrinti ligonių gydymą dėl įvykio, kuris vadovaujantis Ekstremalių įvykių kriterijais, patvirtintais Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. kovo 9 d. nutarimu Nr. 241 (Žin., 2006, Nr. 29-1004; 2011, Nr. 107-5059), pripažintas ekstremaliuoju;
12.2. siekiama užtikrinti ligonių, iki paraiškos ir dokumentų pateikimo dienos gydytų centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais, gydymo tęstinumą;
12.3. paraiška pateikta dėl vaistinio preparato, kurio veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, atliktais vadovaujantis Europos vaistų agentūros patvirtintu pediatrinių tyrimų planu;
12.5. paraiškos pateiktos dėl dviejų ar daugiau vaistinių preparatų, skirtų tai pačiai indikacijai ir priklausančių tai pačiai grupei pagal anatominės terapinės cheminės (ATC) klasifikacijos 4 lygį, ir tarp šių paraiškų pateikimo yra ne ilgesnis kaip 3 mėnesių laikotarpis;
13. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentus Aprašo 12.1–12.7 punktuose nurodytais atvejais, jie turi būti pradėti nagrinėti ne vėlesniame negu antrame Vertinimo komisijos posėdyje nuo jų gavimo. Svarstant šiuos klausimus taikoma Apraše nustatyti paraiškų ir dokumentų reikalavimai, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarka ir vertinimo kriterijai
Punkto pakeitimai:
Nr. V-781, 2014-07-10, paskelbta TAR 2014-07-15, i. k. 2014-10272
IV. INFORMACIJOS TEIKIMAS VERTINIMO KOMISIJAI
15. LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba arba Motinos ir vaiko sveikatos valdyba pagal kompetenciją Vertinimo komisijai teikia:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Vertinimo komisijai teikia:
16.1. Aprašo priede nurodytą informaciją apie vaistinio preparato terapinę vertę pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo formą;
17. Valstybinė ligonių kasa Vertinimo komisijai teikia:
17.1. informaciją apie PSDF biudžeto išlaidas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių kompensavimui paraiškoje nurodytai ligai gydyti;
17.2. informaciją apie skiriamų pagal tą pačią indikaciją, tos pačios anatominės grupės, terapinio ir cheminio pogrupio vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidas;
17.3. informaciją apie prognozuojamas vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas, apskaičiuotas Valstybės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka;
17.4. informaciją apie galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius (įtaką PSDF biudžetui), apskaičiuotus Valstybės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė bus įtraukti į Sąrašus, pakeistos nustatytos skyrimo sąlygos, jeigu pasikeis nustatytas kompensavimo lygis;
18. Farmacijos departamentas Vertinimo komisijai teikia:
18.1. informaciją apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo deklaruotas kainas Lietuvoje ir kitose Europos Sąjungos šalyse;
18.2. informaciją apie prognozuojamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės bazines ir mažmenines kainas. Ši informacija raštu pateikiama ir Valstybinei ligonių kasai per Vertinimo komisijos darbo reglamente nustatytą terminą;
19. Vertinimo komisija turi teisę prašyti ir kitos papildomos informacijos, reikalingos sprendimams priimti.
20. Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai informaciją Vertinimo komisijai pateikia raštu per 50 dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo, ir, jei reikia, rašte nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu, turi pateikti pareiškėjas.
V. VERTINIMO KRITERIJAI IR VERTINIMO KOMISIJOS SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
21. Vertinimo komisija, gavusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių informaciją, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų atlieka pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir:
21.1. vadovaudamasi Aprašo priede pateikta Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimo schema (toliau – Vertinimo schema), nustato vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę ir ligos socialinę reikšmę (išskyrus Apraše nurodytas išimtis);
22. Indikacijos, pagal kurias siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, turi būti registruotos. Vertinimo komisija, nagrinėdama paraišką, vadovaujasi ligų diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, metodikoje ar tvarkos apraše (toliau – gydymo metodikos) nurodyta informacija apie vaistinius preparatus. Jei tokios gydymo metodikos neparengtos, Vertinimo komisija vadovaujasi sveikatos technologijų vertinimo organizacijų patvirtintomis išvadomis (rekomendacijomis).
23. Vaistinis preparatas gali būti teikiamas svarstyti Komisijai dėl jo įrašymo į Sąrašus, tik jei atitinka šiuos reikalavimus:
23.1. yra įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše;
23.3. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina Lietuvai yra lygi arba mažesnė už referencinėse šalyse vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruotos kainos vidurkį;
23.4. vaistinio preparato, kuris buvo apmokamas centralizuotai, rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą vaistinis preparatas buvo apmokamas centralizuotai, išskyrus atvejus, kai PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartyje numatomas išlaidų, susidariusių dėl kainų skirtumo, grąžinimas, nustatant grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį procentais, arba, jei šį vaistinį preparatą įrašius į A sąrašą ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigydamas jį pacientas turėtų sumokėti didesnę paciento priemoką negu mažiausia galima priemoka.
24. Vertinimo komisija teikia svarstyti Komisijai vaistinį preparatą dėl jo įrašymo į Sąrašus, jei jis atitinka Aprašo 22 ir 23 punktuose nustatytus reikalavimus ir, atsižvelgiant į vertinimo rezultatus, atitinka vieną iš šių kriterijų:
24.1. vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas mažins PSDF biudžeto išlaidas;
24.2. vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 10 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas nedidins PSDF biudžeto išlaidų;
25. Vertinimo komisija teikia svarstyti Komisijai vaistinį preparatą dėl jo įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:
25.1. vaistinis preparatas skiriamas stacionare ir (arba) dienos stacionare mažiau kaip 500 pacientų per metus šalies mastu;
26. Jeigu Aprašo 25 punkte nurodyti kriterijai keičiasi 20 procentų per metus, jie turi būti persvarstomi.
27. Tais atvejais, kai į Sąrašus siekiama įrašyti sudėtinį vaistinį preparatą, jo terapinė ir farmakoekonominė vertės nevertinamos, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojama vienos iš sudedamųjų dalių vartoti atskirai. Sudėtinis vaistinis preparatas siūlomas įtraukti į A sąrašą, kai nors viena jį sudaranti veiklioji medžiaga yra kompensuojama ir šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina yra ne daugiau kaip 40 proc. didesnė už jį sudarančių veikliųjų medžiagų rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo mažiausių deklaruotų kainų, kurios neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, sumą sprendimo priėmimo metu. Jeigu kompensuojama viena sudėtinį vaistinį preparatą sudaranti veiklioji medžiaga, šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina turi būti ne daugiau kaip 40 proc. didesnė už jį sudarančios kompensuojamos veikliosios medžiagos rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo mažiausią deklaruotą kainą, kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio sprendimo priėmimo metu.
Sudėtinį vaistinį preparatą taip pat siūloma įtraukti į A sąrašą, jeigu jo deklaruotai kainai vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas įsipareigojo taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius sudėtinio vaistinio preparato deklaruota kaina atitiktų šio punkto pirmojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-781, 2014-07-10, paskelbta TAR 2014-07-15, i. k. 2014-10272
28. Vertinimo komisija teikia svarstyti Komisijai medicinos pagalbos priemonę dėl jos įrašymo į C sąrašą, jei atsižvelgiant į vertinimo rezultatus jos funkcinė vertė yra ne mažesnė kaip 9 balai.
29. Tais atvejais, kai į A arba C sąrašą siekiama įrašyti vaistinį preparatą arba medicinos pagalbos priemonę, skirtą gydyti ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu nėra kompensuojamas, liga vertinama pagal Aprašo priede numatytus kriterijus, o toks vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė ir liga gali būti teikiami svarstyti Komisijai dėl jų įtraukimo į Sąrašus, jei atsižvelgiant į vertinimo rezultatus ligos socialinė reikšmė yra ne mažesnė kaip 8 balai. Kai į A sąrašą siūloma įrašyti vaistinį preparatą, kuris buvo apmokamas centralizuotai, skirtą gydyti ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu užtikrinamas centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais, ligos socialinė reikšmė nevertinama. Nurodytu atveju liga gali būti teikiama svarstyti Komisijai dėl jos įtraukimo į A sąrašą, jei priimamas sprendimas teikti pirmiau nurodytą vaistinį preparatą svarstyti Komisijai dėl jo įrašymo į A sąrašą.
30. Vertinimo komisija gali siūlyti Komisijai išbraukti iš A, B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašų vaistinį preparatą, pakeisti jo kompensavimo lygį ir (ar) skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:
30.1. atsirado naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato saugumą ir (ar) efektyvumą arba panaikinta indikacijos, pagal kurią kompensuojamas vaistinis preparatas, registracija (atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą informaciją);
30.2. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas raštu kreipėsi į Sveikatos apsaugos ministeriją su prašymu išbraukti jo atstovaujamą vaistinį preparatą iš A ir (arba) B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašų;
31. Vertinimo komisija gali siūlyti Komisijai išbraukti medicinos pagalbos priemonę iš C sąrašo, pakeisti jos skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:
31.1. atsirado duomenų apie nepakankamą medicinos pagalbos priemonės saugumą ir (ar) efektyvumą, nustojus taikyti medicinos pagalbos priemonę įprastam gydymui ar slaugai (atsižvelgiant į gydytojų specialistų pateiktą informaciją);
32. Aprašo 30 ir 31 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikta Vertinimo komisijai per artimiausią posėdį po Aprašo 30 ar 31 punktuose minimų aplinkybių atsiradimo.
33. Vertinimo komisija, nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 23.1 ar 23.2 punktuose nustatytų reikalavimų, priima sprendimą baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą ir per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama sprendimo priėmimo argumentus ir motyvus, sprendimo apskundimo tvarką ir terminus.
34. Vertinimo komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 22, 23.3 ir 23.4 punktuose nustatytų reikalavimų, arba vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar liga neatitinka Aprašo 24–25, 27–29 punktuose nustatytų kriterijų, taip pat nustačiusi, kad paraiška ir dokumentai turi kitų trūkumų, apie tai per 10 darbo dienų elektroniniu paštu praneša pareiškėjui, pateikdama Vertinimo komisijos pirminio vertinimo išvadą, Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją, ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu, turi pateikti pareiškėjas. Pareiškėjas per 3 darbo dienas turi informuoti Vertinimo komisiją apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Vertinimo komisija šiame punkte nurodytą informaciją pakartotinai pateikia pareiškėjui raštu. Pareiškėjas turi nustatytus trūkumus pašalinti ir (ar) pateikti prašomą informaciją ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo Vertinimo komisijos pranešimo gavimo dienos. Tokia informacija gali būti pateikiama tik vieną kartą. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, Vertinimo komisija paraišką ir dokumentus išnagrinėja ir priima sprendimą pagal turimą informaciją.
35. Pareiškėjui per Aprašo 34 punkte nurodytą terminą pašalinus nustatytus trūkumus ir (ar) pateikus prašomą informaciją, Vertinimo komisija gautą informaciją ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jos gavimo dienos persiunčia Aprašo 15–18 punktuose nurodytoms įstaigoms ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniams, kurie ją įvertina ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų pateikia informaciją Vertinimo komisijai. Vertinimo komisija, gavusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių informaciją, tęsia paraiškos ir dokumentų nagrinėjimą ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos priima sprendimą.
36. Vertinimo komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinių preparatų terapinė ir farmakoekonominė vertės ir jo kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 punkte, medicinos pagalbos priemonių funkcinė vertė – Aprašo 28 punkte, ligos socialinė reikšmė – Aprašo 29 punkte nustatytus kriterijus, priima sprendimą dėl jų teikimo svarstyti Komisijai, per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo pateikdama Komisijai su svarstymu susijusią medžiagą ir apie tai elektroniniu paštu informuodama pareiškėją.
37. Ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Vertinimo komisijos sprendimo, nurodyto Aprašo 36 punkte, priėmimo Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ paskelbiama Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateikta informacija apie vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę, ligos socialinę reikšmę, prognozuojamas vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, išskyrus konfidencialią informaciją.
38. Vertinimo komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar liga neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų ir kriterijų, priima sprendimą baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą ir apie tokį sprendimą informuoja pareiškėją Aprašo 36 punkte nustatytais terminais, nurodydama tokio sprendimo priėmimo argumentus ir motyvus, sprendimo apskundimo tvarką ir terminus. Šiame punkte nurodyti Vertinimo komisijos priimti sprendimai paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ Aprašo 76 punkte nustatyta tvarka ir terminais.
39. Pareiškėjas, nesutikdamas su Vertinimo komisijos priimtu sprendimu baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą, turi teisę ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos apskųsti jį sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai, kuri išnagrinėja šį skundą ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų pateikia savo sprendimą pavesti Vertinimo komisijai pakartotinai svarstyti paraišką ne eilės tvarka, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, ar palikti galioti Vertinimo komisijos sprendimą. Laikas, per kurį skundą išnagrinėja Apeliacinė komisija, į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas neturi teisės pateikti Apeliacinei komisijai naujos informacijos. Apie priimtą sprendimą Apeliacinė komisija informuoja pareiškėją Apeliacinės komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka. Vertinimo komisija, gavusi Apeliacinės komisijos sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, atsižvelgdama į Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą.
VI. KOMISIJOS SUDARYMAS IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
40. Sprendimams dėl Sąrašų keitimo priimti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją ir sekretorių bei patvirtina jos darbo reglamentą. Komisijos techninį ir organizacinį darbą atlieka Farmacijos departamentas. Komisijos sudėtis tvirtinama kiekvienais kalendoriniais metais iki einamųjų metų kovo 31 dienos. Komisijos nariu negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti Vertinimo komisijos narys. Komisija sudaroma iš šių įstaigų ir organizacijų atstovų:
40.1. Sveikatos apsaugos ministerijos (6 atstovai);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
41. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašus, kai jo:
41.1. terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas mažins PSDF biudžeto išlaidas;
42. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, Komisija priima sprendimą įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį vaistų sąrašą. Jei vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, tačiau prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, priimamas sprendimas siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašus. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, terapinės ir farmakoekonominės verčių balai, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/. Informacija apie Rezervinį vaistų sąrašą atnaujinama ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, po to, kai pareiškėjui išsiunčiama informacija. Už šios informacijos atnaujinimą atsakingas Farmacijos departamentas.
43. Prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti į A sąrašą vaistinius preparatus, kurie buvo apmokami centralizuotai, skirtus tai pačiai ligai gydyti arba skiriamus pagal tą pačią indikaciją, šie vaistiniai preparatai turi būti įvertinti Vertinimo komisijos pagal Aprašo 1 priede nustatytą Vertinimo schemą.
45. Į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą įrašomi vaistiniai preparatai, kurie skiriami stacionare ir (arba) dienos stacionare.
46. Naujai į A sąrašą įrašomo vaistinio preparato nustatomas toks pats kompensavimo lygis, kaip ir kitų tai ligai skirtų gydyti kompensuojamųjų vaistinių preparatų.
47. Jei yra priimamas sprendimas siūlyti įrašyti į A sąrašą vaistinį preparatą, kuris buvo apmokamas centralizuotai, yra nustatomas 100 proc. ligos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kompensavimo lygis.
48. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti ligą į A ar C sąrašą, kai jos socialinė reikšmė yra ne mažesnė kaip 8 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos.
49. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C sąrašą, kai jos funkcinė vertė ne mažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos.
50. Naujai į C sąrašą įrašomos medicinos pagalbos priemonės nustatomas toks pat kompensavimo lygis, kaip ir kitų šiuo metu tai ligai kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių.
52. Vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygos nustatomos ir keičiamos atsižvelgiant į jų įtaką PSDF biudžetui ir gydymo metodikas. Vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas siūlo nustatyti Komisija, įvertinusi Vertinimo komisijos išvadas. Komisija, priėmusi sprendimą siūlyti nustatyti arba pakeisti vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas, šį sprendimą teikia svarstyti PSDT posėdyje ir siūlo rengti naujas ar keisti patvirtintas gydymo metodikas.
53. Komisija priima sprendimą siūlyti vaistinį preparatą įrašyti ar neįrašyti į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašus ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą ar išbraukti iš A, B, Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ar Rezervinio vaistų sąrašų, medicinos pagalbos priemonę įrašyti ar neįrašyti į C sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ir (ar) nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, įrašyti ar neįrašyti ligą į A sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti ligos kompensavimo lygį, vadovaudamasi šiame skyriuje nustatytais kriterijais ir atsižvelgdama į Vertinimo komisijos pateiktą vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar ligos vertinimą, prognozuojamą siūlomo kompensavimo įtaką PSDF biudžetui ir PSDF biudžeto finansines galimybes ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo Vertinimo komisijos sprendimo gavimo dienos.
54. Apie priimtą sprendimą Komisija per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo informuoja pareiškėją. Jeigu priimamas sprendimas siūlyti neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos, ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, nurodomi tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.
55. Komisijos priimti sprendimai paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ Aprašo 76 punkte nustatyta tvarka ir terminais.
56. Komisijos sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos, ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas gali būti skundžiamas sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos. Apeliacinė komisija išnagrinėja šį skundą ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų priima sprendimą pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, ar palikti galioti Komisijos sprendimą. Laikas, per kurį skundą išnagrinėja Apeliacinė komisija, į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas neturi teisės pateikti Apeliacinei komisijai naujos informacijos. Apie nurodytą sprendimą Apeliacinė komisija informuoja pareiškėją Apeliacinės komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka. Komisija, gavusi Apeliacinės komisijos sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, atsižvelgdama į Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą.
VII. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMAS IŠ REZERVINIO VAISTŲ SĄRAŠO Į A SĄRAŠĄ AR CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ SĄRAŠĄ
57. Rezerviniame vaistų sąraše vaistiniai preparatai yra išdėstomi, atsižvelgiant į Aprašo 62 punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų Aprašo 62 punkte nurodytą kriterijų atitinka keli vaistiniai preparatai, sprendžiant dėl vaistinių preparatų įrašymo iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame vaistų sąraše esančiam vaistiniam preparatui. Vaistinio preparato įrašymo į Rezervinį vaistų sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti vaistinį preparatą į šį sąrašą priėmimo data.
58. Klausimai dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą svarstomi kiekvienų metų pirmąjį ir trečiąjį ketvirtį, o dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą – kiekvienų metų paskutinį ketvirtį, Komisijos prašymu per jos nustatytą terminą Vertinimo komisijai pakartotinai įvertinus vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, pareiškėjo pateiktus atnaujintus duomenis Aprašo 60 punkte nustatyta tvarka ir Valstybinei ligonių kasai pateikus informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, apskaičiuotus Valstybinės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka:
58.1. pirmąjį ketvirtį, kai įvertinama, kiek PSDF biudžeto lėšų gali būti skiriama vaistiniams preparatams iš Rezervinio vaistų sąrašo kompensuoti naujais kalendoriniais metais;
58.2. trečiąjį ketvirtį, kai įvertinamos kalendorinių metų I pusmečio faktinės PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir jų prognozės einamųjų metų II pusmečiui;
59. Valstybinės ligonių kasos pateikta informacija apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslintas prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius skelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/.
60. Pareiškėjas turi atnaujinti vaistinio preparato deklaruotas kainas Lietuvai ir kitoms Europos Sąjungos šalims iki kiekvienų metų sausio 31 d. ir liepos 1 d.
61. Komisija, priimdama sprendimą dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą, įvertina PSDF biudžeto galimybes, Vertinimo komisijos pateiktą pakartotinį terapinės ir farmakoekonominės verčių įvertinimą, įtaką PSDF biudžetui ir pareiškėjo pateiktą atnaujintą informaciją.
62. Jei Vertinimo komisijai iš naujo įvertinus terapinę ir farmakoekonominę vertes vaistinis preparatas neatitinka įtraukimo į Rezervinį vaistų sąrašą sąlygų, Komisija priima sprendimą siūlyti išbraukti jį iš Rezervinio vaistų sąrašo.
63. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus:
63.1. pirmiausiai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, skirtus gydyti ligai, kurios gydymas iki šiol nebuvo kompensuojamas;
63.2. jei Aprašo 63.1 punkte nurodyto kriterijaus atitinkančių vaistinių preparatų nėra arba įtraukus tokius vaistinius preparatus dar lieka PSDF biudžeto lėšų, kurios gali būti skiriamos Rezervinio vaistų sąrašo vaistiniams preparatams kompensuoti, tai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurių ATC kodas nesutampa su jau kompensuojamų ar centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų kodu pagal ATC klasifikacijos 3 lygį, jei nėra 3 lygio, tada pagal 4 lygį;
63.3. jei Aprašo 63.1 ir 63.2 punktuose nurodytus kriterijus atitinkančių vaistinių preparatų nėra arba įtraukus tokius vaistinius preparatus dar lieka PSDF biudžeto lėšų, kurios gali būti skiriamos Rezervinio vaistų sąrašo vaistiniams preparatams kompensuoti, tai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurių terapinės ir farmakoekonominės vertės balų skaičiaus suma yra didžiausia.
64. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašus siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka. Komisija pareiškėjams teikia siūlymą pasirašyti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis.
VIII. VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMAS Į SĄRAŠUS
65. Komisija, priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti ar išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, išskyrus Rezervinį vaistų sąrašą, pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, taip pat priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą, šį sprendimą teikia svarstyti PSDT posėdyje.
66. Priėmus PSDT nutarimą, Farmacijos departamentas parengia Sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl A, B ir C Sąrašų keitimo projektą. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi bendriniais (tarptautiniais) pavadinimais, nurodant ligą, kuriai gydyti skirtas įrašomas vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas, dėl kurio įrašymo Komisija arba Valstybinė ligonių kasa rekomenduoja pasirašyti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, įrašomas į A sąrašą, kai Valstybinė ligonių kasa ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas pasirašo PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį.
67. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir PSDT nuomones, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. Jeigu sprendimas dėl Sąrašų keitimo priimamas, neatsižvelgiant į Valstybinės ligonių kasos ar PSDT nuomonę, sveikatos apsaugos ministro įsakyme turi būti nurodyti tokio sprendimo motyvai. Pareiškėjas, nesutikdamas su sveikatos apsaugos ministro sprendimu, turi teisę apskųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka.
68. Komisijos sprendimas neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, Vertinimo komisijos priimtas sprendimas baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą, gali būti tvirtinami sveikatos apsaugos ministro įsakymu, tik suėjus Apraše nustatytiems šių sprendimų apskundimo terminams arba Apeliacinei komisijai priėmus sprendimą palikti galioti minėtų komisijų sprendimus, arba šioms komisijoms priėmus naujus sprendimus, atsižvelgiant į Apeliacinės komisijos nustatytus trūkumus.
69. Sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl A, B ir C sąrašų keitimo paskelbus Teisės aktų registre, Farmacijos departamentas parengia Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno papildymo ir (ar) patikslinimo projektą ir (arba) Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno papildymo ir (ar) patikslinimo projektą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 ,,Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
70. Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašas sudaromas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
71. Priėmus sprendimą neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos, ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, paraiška ir dokumentai dėl tos pačios ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Sąrašus gali būti pateikiami ne anksčiau kaip po metų nuo sveikatos apsaugos ministro sprendimo priėmimo dienos.
72. Kai vaistinis preparatas, įrašytas į A ir (arba) B sąrašus, pasibaigus jo registracijos terminui, išbraukiamas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ar kai registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje ir nėra galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą, veiksmingai gydyti pacientus, diagnozuoti ligą ar jos išvengti naudojant registruotus vaistinio preparato analogus, Vertinimo komisija siūlo Komisijai įtraukti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną vaistinį preparatą, tiekiamą į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 (Žin., 2008, Nr. 4-140), arba Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (Žin., 2005, Nr. 61-2189; 2007, Nr. 42-1598). Komisijai pritarus Vertinimo komisijos siūlymui, Vertinimo komisija šį siūlymą pateikia Farmacijos departamentui dėl pirmiau nurodyto vaistinio preparato įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną.
73. Ne rečiau kaip vieną kartą per metus Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai Vertinimo komisijai pateikia informaciją:
74. Vertinimo komisija, atsižvelgdama į 73.1–73.3 punktuose nurodytą informaciją, gali pradėti kompensavimo persvarstymą ir prašyti pareiškėjo pateikti informaciją apie vaistinio preparato kainas, vaistinio preparato indikacijas arba kreiptis į sveikatos apsaugos ministro sudarytą derybų komisiją dėl vaistinio preparato kainos sumažinimo.
IX. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
76. Farmacijos departamentas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo skelbia įvykusio Vertinimo komisijos ar Komisijos posėdžio darbotvarkę ir pateikia posėdžio protokolo santrauką, kurioje pateikiami darbotvarkėje įrašyti svarstyti klausimai ir priimti nutarimai, nurodant nutarimo esmę (teikti klausimą svarstyti Komisijai; pranešti pareiškėjui apie pirminio vertinimo išvadą; baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą; siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, ir kita). Vertinimo komisijos sprendimas baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą ir Komisijos priimti sprendimai siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų; nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar vaistinio preparato kompensavimo lygį; įrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą iš Rezervinio vaistų sąrašo, nurodant jų priėmimo argumentus ir motyvus, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/ ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo posėdžio, kurio metu buvo priimtas nurodytas sprendimas, protokolo pasirašymo. Kartu su šiais sprendimais taip pat paskelbiama Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateikta informacija apie vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes ar medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę ar ligos socialinę reikšmę; prognozuojamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, išskyrus konfidencialią informaciją.
Priedo pakeitimai:
Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo
priedas
VAISTINIŲ PREPARATŲ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ IR LIGŲ VERTINIMO SCHEMOS
I. VAISTINIŲ PREPARATŲ VERTINIMO SCHEMA
1. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi atsižvelgiant į:
2. Terapinę vertę sudaro farmakologinio naujoviškumo ir terapinės naudos balų suma. Šie rodikliai nustatomi pagal informaciją, pateiktą Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre, nepriklausomų institucijų ir tarnybų vertinimus, laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų, pareiškėjų pateiktus randomizuotų klinikinių tyrimų, publikuotų referuojamuose leidiniuose, turinčiuose citavimo indeksą Mokslinės informacijos instituto duomenų bazėje „ISI Web of Science“ (toliau vadinama – tarptautiniai mokslo leidiniai), duomenis, pateiktus pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintos Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) formos priedą.
2.1. Vaistinio preparato farmakologinis naujoviškumas nustatomas pagal šiuos kriterijus:
| Vaistinio preparato farmakologinio naujoviškumo vertinimas |
Balai |
| Veiklioji medžiaga jau kompensuojama, kai kitą vaistinio preparato formą norima įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) |
2 |
| Nauja veiklioji medžiaga, priklausanti jau įrašytai vaistinių preparatų grupei, kuriai būdingas toks pat veikimo mechanizmas (tas pats ATC ketvirtas lygmuo) |
3 |
| Nauja veiklioji medžiaga su nauju veikimo mechanizmu konkrečiai ligai gydyti, kuriai gydyti vartojami vaistiniai preparatai jau kompensuojami |
4 |
| Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligos, kuri iki šiol buvo gydoma kitais nemedikamentiniais būdais |
5 |
| Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligai, kuriai iki šiol gydymo nebuvo, etiologiškai ar patogeneziškai gydyti |
5 |
2.2. Vaistinio preparato terapinė nauda vertinama pagal klinikinių tyrimų duomenis (pareiškėjo pateiktus randomizuotus kitu vaistiniu preparatu ar placebu kontroliuojamus tyrimus, tokių tyrimų metaanalizių, publikuotų tarptautiniuose mokslo leidiniuose, duomenis) ir nepriklausomų institucijų ir tarnybų vertinimus, atliktus laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų. Vaistinio preparato terapinė nauda vertinama balais pagal šiuos kriterijus:
| Vaistinio preparato terapinė nauda |
Didžiausias balas |
| Vaistinio preparato terapinė nauda abejotina – nėra įrodymų, kad ekvivalentiška jau kompensuojamam gydymui |
3 |
| Vaistinis preparatas suteikia papildomą terapinį pasirinkimą su iš esmės tokia pat kaip jau įtrauktų preparatų terapine nauda |
6 |
| Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą* pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu, pogrupiui** |
7 |
| Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu |
8 |
| Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą*** pogrupiui pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu |
9 |
| Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu |
10 |
* Pridėtinė terapinė nauda – vaistinio preparato sukeliamas papildomas teigiamas poveikis, pvz., geresnis simptomų slopinimas, mažesnis nepageidaujamas poveikis.
** Pacientų pogrupis – tai populiacija asmenų, kuriems, atsižvelgiant į paraiškoje siūlomas kompensavimo sąlygas (kompensavimo indikacijas), gali būti skirtas naujas kompensuojamas vaistinis preparatas.
*** Reikšminga pridėtinė terapinė nauda – ligos išgydymas, sergamumo rodiklių mažėjimas, mirtingumo rodiklių mažėjimas, neįgalumo sumažinimas, darbingumo atkūrimas ir pan.
3. Vaistinio preparato farmakoekonominė vertė nustatoma ir vertinama pagal:
3.1. farmakoekonominę naudą – informaciją pateikia Farmacijos departamentas:
3.2. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruotą kainą – informaciją pateikia Farmacijos departamentas:
3.2.1. kuri ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 15 ES šalių, iš jų 6 referencinėse šalyse, arba kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES ir rinkodaros teisės turėtojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, nustatant joje ne mažesnę kaip 30 proc. nuo 95 proc. referencinių šalių vidurkio grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį – 3 balai;
3.2.2. kuri neviršija 95 proc. referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES – 2 balai;
3.2.3. kuri neviršija referencinių šalių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota bent 3 referencinėse šalyse, bet didesnė nei mažiausia ES – 1 balas;
II. LIGŲ VERTINIMO SCHEMA
4. Informaciją apie ligos socialinę reikšmę pagal kompetenciją teikia LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba arba Motinos ir vaiko sveikatos valdyba:
4.1. ligos įtaką sveikatai:
4.2. socialinę ligos svarbą:
4.3. pagrindinės pacientų dalies socialinę padėtį:
4.4. ligos diagnostiką:
4.4.2. ligos diagnozė patvirtinama remiantis paciento nusiskundimais ir objektyviais metodais – 2 balai;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
III. MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ VERTINIMO SCHEMA
5. Medicinos pagalbos priemonės į C sąrašą įrašomos atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:
5.1. ligos įtaką sveikatai – informaciją pagal kompetenciją teikia LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba arba Motinos ir vaiko sveikatos valdyba:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
5.2. socialinę medicinos pagalbos priemonės svarbą – informaciją pagal kompetenciją teikia LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba arba Motinos ir vaiko sveikatos valdyba:
5.2.1. medicinos pagalbos priemonė visiškai kompensuoja asmens prarastas funkcijas ir atkuria darbingumą – 4,5 balo;
5.2.2. medicinos pagalbos priemonė padeda pacientui pagerinti darbingumą arba sumažina slaugos poreikį – 3 balai;
5.2.3. medicinos pagalbos priemonė nepadeda pacientui pagerinti darbingumo arba sumažinti slaugos poreikio, bet pagerina gyvenimo kokybę – 1,5 balo;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
5.3. galimybę pacientui naudoti alternatyvias medicinos pagalbos priemones – informaciją pagal kompetenciją teikia LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba arba Motinos ir vaiko sveikatos valdyba:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
5.4. medicinos pagalbos priemonių kainą – informaciją teikia Farmacijos departamentas:
5.4.1. mažesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos pagalbos priemonių – 3 balai;
5.4.2. jei šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių – 1,5 balo;
Priedo pakeitimai:
Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-617 redakcija)
_______________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)
________________
(adresatas)
PARAIŠKA ĮRAŠYTI LIGĄ Į LIGŲ IR KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ JOMS GYDYTI SĄRAŠĄ (A SĄRAŠĄ)
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
Prašome įrašyti ................................................................... į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių
(ligos pavadinimas, ligos kodas)
preparatų joms gydyti sąrašą.
Pareiškėjas ....................................................................................................................................
adresas...........................................................................................................................................
telefonai .......................................................................................................................................
faksas ...........................................................................................................................................
el. paštas .......................................................................................................................................
1. Ligos pavadinimas (nurodyti ligos kodą) .................................................................................
2. Indikacijos (siūlomi apribojimai, nurodant ligos aktyvumo laipsnį ir t. t.)................................
3. Siūlomas išlaidų ligai gydyti kompensavimo procentas............................................................
4. Ligos kompensavimo įtaka mirtingumui (pažymėti kryželiu):
£ vaistinio preparato vartojimas yra vienintelė galimybė išvengti mirties;
£ vaistinio preparato vartojimas nutolina letalinę baigtį, kuri dėl ligos neišvengiama;
£ vaistinio preparato vartojimas padeda išvengti situacijų, kurios gali kilti dėl šios ligos ir padidinti letalinės baigties tikimybę;
£ vaistinio preparato vartojimas neturi įtakos mirtingumui.
5. Kompensavimo įtaka neįgalumui:
£ gydant ligą vaistiniais preparatais bus išvengta neįgalumo;
£ vaistinio preparato vartojimas ženkliai sumažina neįgalumo tikimybę;
£ vaistinio preparato vartojimas pagerina neįgaliųjų gyvenimo kokybę.
6. Kompensavimo įtaka laikinajam nedarbingumui:
£ objektyviais duomenimis ir skaičiavimais įrodyta, kad vaistinių preparatų vartojimas laikinajam nedarbingumui turi teigiamos įtakos;
£ objektyviais duomenimis ir skaičiavimais neįmanoma patvirtinti teigiamo pajamų ir išlaidų balanso (pvz., dėl informacijos stokos);
£ neturi įtakos nedarbingumui arba pajamų ir išlaidų balansas neigiamas.
7. Įtaka tiesioginėms gydymo (stacionare, reabilitacijos įstaigoje, tyrimų, kitais vaistiniais preparatais ir t. t.) išlaidoms:
£ ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas mažina tiesiogines gydymo išlaidas ir atitinka valstybės galimybes;
£ ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas mažina tiesiogines gydymo išlaidas, bet neatitinka valstybės galimybių;
£ ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas nesumažina tiesioginių gydymo išlaidų.
8. Kompensavimo įtaka paciento finansinėms galimybėms (finansinė našta):
£ gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti pigiausio būtinojo gydymo;
£ gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti vidutinio brangumo gydymo;
£ gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti brangiausio gydymo.
9. Kompensavimo įtaka vaikų ir senyvo amžiaus žmonių būtinųjų poreikių tenkinimui:
£ didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro asmenys iki 18 metų;
£ didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro asmenys, vyresni kaip 60 metų;
£ didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro darbingo amžiaus žmonės arba liga visose amžiaus grupėse paplitusi tolygiai.
10. Ligos kompensavimas kitose šalyse:
| Šalis |
Kompensavimas +/- |
Indikacijos |
Kompensavimo procentas |
| Airija |
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
| Danija |
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
| Estija |
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
| Italija |
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
| Lietuva |
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
| Malta |
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
| Kitos šalys |
|
|
|
11. Vaistiniai preparatai, kuriuos siūloma kompensuoti ligos ambulatorinio gydymo metu (dėl kiekvieno vaistinio preparato vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašu pateikiama atskira paraiška).
Pastaba. Būtina pateikti 4–9 punktuose pažymėtus teiginius patvirtinančią medžiagą.
Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o liga bus neįrašyta arba išbraukta iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo.
............................. ....................... ....................................
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
Priedo pakeitimai:
Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-617 redakcija)
(juridinio asmens pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)
________________
(adresatas)
PARAIŠKA ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS
Pakeistas priedo pavadinimas:
Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
Prašome įrašyti vaistinį preparatą .................................................................................................
(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)
į kompensavimo sąrašus
Pastraipos pakeitimai:
Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794
I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ IR VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJĄ AR JO ATSTOVĄ
Pareiškėjas ....................................................................................................................................
adresas...........................................................................................................................................
telefonai, faksas ...........................................................................................................................
el. paštas .......................................................................................................................................
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas.............................................................................
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovas Lietuvoje ...............................................
adresas...........................................................................................................................................
telefonai, faksas ...........................................................................................................................
el. paštas .......................................................................................................................................
II. DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
| Bendrinis pavadinimas |
|
| ATC kodas |
|
| Prekinis vaistinio preparato pavadinimas |
|
| Farmacinė forma |
|
| Stiprumas |
|
| Pakuotės dydis |
|
| Siūloma vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo deklaruota kaina |
|
| Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo Lietuvoje data |
|
| Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo Lietuvoje numeris |
|
| Klasifikacija |
Receptinis [ ] Nereceptinis [ ] |
| Skirtas |
Ambulatoriniam gydymui [ ] Stacionariniam gydymui [ ] |
(pildoma atskira kiekvienos farmacinės formos, stiprumo ir pakuotės dydžio lentelė)
Ar vaistiniam preparatui yra taikomi duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpiai Lietuvoje ir (arba) kitose Europos šalyse?
Taip [ ] (nurodyti taikomų duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpių Lietuvoje bei kitose Europos šalyse datas)
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Ne [ ]
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487
III. SIŪLOMOS INDIKACIJOS, APRIBOJIMAI
Indikacijos pavadinimas................................................................................................................
Ligos kodas...................................................................................................................................
Siūlomi apribojimai.......................................................................................................................
Siūlomas kompensavimo lygis:
100 proc. [ ]
90 proc. [ ]
80 proc. [ ]
50 proc. [ ]
Apmokėti centralizuotai [ ]
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
IV. VAISTINIO PREPARATO INDIKACIJOS, DOZAVIMAS, GYDYMO KAINA
Lietuvoje registruotos vaistinio preparato indikacijos:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai
| Indikacija |
|
|
|
| Ligos kodas |
|
|
|
| Dozavimas |
Minimali paros dozė |
Vidutinė paros dozė |
Maksimali paros dozė |
|
|
|
|
|
| Gydymo kurso trukmė |
|
||
| Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi vaistiniu preparatu, skaičius per metus |
|
||
| Mažmeninė vienos dienos gydymo kaina (skiriant vidutinę dozę) |
Vaistinio preparato pakuotė 1 |
Vaistinio preparato pakuotė 2 |
Vaistinio preparato pakuotė 3 |
|
|
|
|
|
| Prognozuojama vaistinio preparato mažmeninėmis kainomis (eurais) parduoti per: 1 metus 2 metus 3 metus |
|
|
|
| Prognozuojamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos (eurais) per: 1 metus 2 metus 3 metus |
|
|
|
| Prognozuojamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos (litais) per: 1 metus 2 metus 3 metus |
|
|
|
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831
V. VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR JO ATSTOVO DEKLARUOTOS KAINOS KITIMAS LIETUVOJE
Nurodyti siūlomą vaistinio preparato kainą einamaisiais metais ir trejus ankstesnius metus (kiekvienos farmacinės formos, stiprumo, pakuotės dydžio atskirai).
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
VI. VAISTINIO PREPARATO KAINOS PALYGINIMAS SU TOS PAČIOS FARMAKOTERAPINĖS GRUPĖS (PAGAL ATC KLASIFIKACIJĄ) LIETUVOJE KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINOMIS (EURAIS)
| Vaistinis preparatas |
Veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis |
Vaistinio preparato mažmeninė kaina |
Dozavimas, nurodytas vaistinio preparato vartojimo instrukcijoje |
Vienos dienos gydymo kaina, vartojant vaistinį preparatą vidutinėmis dozėmis |
Gydymo kurso kaina, vartojant vaistinį preparatą vidutinėmis dozėmis |
Jei vaistinis preparatas kompensuojamas, nurodyti vaistinio preparato kompensavimo procentą |
| Siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Brangiausias šios grupės vaistinis preparatas |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Dažniausiai skiriamas šios grupės vaistinis preparatas |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Informacija apie kitus tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinius preparatus |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831
VII. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO KAINĄ IR KOMPENSAVIMĄ KITOSE ŠALYSE (APIE KIEKVIENĄ FARMACINĘ FORMĄ, STIPRUMĄ, PAKUOTĖS DYDĮ ATSKIRAI)
| Vaistinis preparatas (įrašyti farmacinę formą, stiprumą, pakuotės dydį) |
Rinkodaros teisės turėtojo kaina (arba vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina eurais, neįskaitant mokesčių) |
Vaistinio preparato DDD dozės rinkodaros teisės turėtojo (arba rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota) kaina |
Vaistinio preparato mažmeninė kaina (eurais, įskaitant taikomus mokesčius) |
Vaistinio preparato DDD dozės mažmeninė kaina (įskaitant taikomus mokesčius) |
Vaistinis preparatas kompensuojamas/ nekompensuojamas |
Kompensuojamos indikacijos |
Kompensavimo procentas |
Valstybinio sveikatos draudimo biudžeto lėšos, išleidžiamos vaistiniam preparatui kompensuoti |
Vaistinio preparato pardavimų apimtys |
| Siūloma kaina Lietuvai |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Žemiausia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Didžiausia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Airija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Danija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kitos šalys (pareiškėjo pasirinkimu) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kainų šalyse vidurkis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PASTABA. Pagal Pasaulio sveikatos organizacijos nustatytas vaistinių preparatų dienos dozes (DDD, Defined Daily Dose).
Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o vaistinis preparatas bus neįrašytas arba išbrauktas iš kompensavimo sąrašų.
.................................. ......................... ....................................
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
Priedo pakeitimai:
Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir
kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms
gydyti sąrašą (A sąrašą) formos
priedas
PAREIŠKĖJO TEIKIAMA INFORMACIJA,
REIKALINGA VAISTINIO PREPARATO TERAPINEI VERTEI NUSTATYTI
I. Bendroji informacija
1. Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (toliau – sąrašas) vaistinio preparato prekinis pavadinimas, bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato forma ir stiprumas.
II. Vaistinio preparato naujoviškumą įrodantys duomenys
III. Duomenys vaistinio preparato terapinei naudai įvertinti
10. Terapinė preparato nauda nustatoma pagal klinikinių tyrimų duomenis, kurie turi būti pateikti pagal toliau nurodytą seką. Terapinė nauda turi būti pagrįsta randomizuotais klinikiniais tyrimais.
11. Tyrimų pasirinkimas:
11.1. Aprašykite, kokie kriterijai ir kokia paieškos strategija buvo naudota atrenkant tyrimų publikacijas vaistinio preparato klinikinei naudai įvertinti. Nurodykite, kokioje duomenų bazėje vykdyta paieška (pvz., Medline, Embase, The Cochrane Library, etc.). Patvirtinkite, kad jūsų naudoti atrankos metodai yra atkartojami.
11.2. Pateikite tik po vieną randomizuoto klinikinio tyrimo publikaciją. Jei manote, kad būtina pateikti visas randomizuoto klinikinio tyrimo publikacijas, nurodykite, kad jose aprašomas tas pats tyrimas.
11.3. Informaciją apie pateiktus randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie lygina intervencinį (tiriamąjį) gydymą su kitais gydymo būdais (įskaitant placebą), pateikite pagal šią lentelę:
1 lentelė. Pateiktų vertinimui randomizuotų klinikinių tyrimų sąrašas (kartu turi būti pridėtos pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų publikacijų kopijos)
| Eil. Nr. |
Intervencija |
Kontrolė (lyginamasis gydymas) |
Populiacija |
Pirminis publikacijos šaltinis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų metodologijos santrauka:
12.1. Metodai: pagal lentelėje pateiktą formą aprašykite randomizuotų klinikinių tyrimų metodus.
2 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų metodų palyginimas
| Tyrimo numeris |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
|
| Tyrimo vieta |
|
|
|
| Tyrimo planas (dizainas) |
|
|
|
| Tyrimo trukmė |
|
|
|
| Randomizacijos būdas |
|
|
|
| Aklumo metodas (viengubai aklas, dvigubai aklas, trigubai aklas) |
|
|
|
| Tiriamoji grupė (n = ) |
|
|
|
| Kontrolinė grupė (n = ) |
|
|
|
| Pirminė vertinamoji baigtis (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką) |
|
|
|
| Antrinės vertinamosios baigtys (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką) |
|
|
|
| Stebėjimo trukmė |
|
|
|
12.2. Tiriamieji:
12.2.1. Nurodykite tiriamųjų įtraukimo ir neįtraukimo į randomizuotus klinikinius tyrimus kriterijus pagal lentelėje siūlomą formą. Paryškinkite skirtumus tarp pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų.
3 lentelė. Kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į randomizuotus klinikinius tyrimus
| Kriterijai |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
|
| Įtraukimo kriterijai |
|
|
|
| Neįtraukimo kriterijai |
|
|
|
12.2.2. Lentelėje nurodykite tiriamųjų charakteristikas tyrimo pradžioje. Pažymėkite skirtumus tarp grupių.
4 lentelė. Tiriamųjų charakteristikos randomizuotų klinikinių tyrimų pradžioje
| Pradinės charakteristikos |
Randomizuota grupė A |
Randomizuota grupė B |
|
| 1 tyrimas (n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
| Amžius |
|
|
|
| Lytis |
|
|
|
| Kt. |
|
|
|
| 2 tyrimas (n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
(n = ) |
| Amžius |
|
|
|
| Lytis |
|
|
|
| Kt. |
|
|
|
12.3. Rezultatai:
12.3.1. Aprašykite randomizuoto klinikinio tyrimo rezultatus: kuris rodmuo ar rodmenų grupė tyrimo protokole buvo nurodyti kaip pirminė vertinamoji baigtis, kurie – kaip antrinės vertinamosios baigtys.
12.3.2. Pagrįskite tirtų rezultatų tinkamumą sprendimui priimti. Rezultatai gali būti terapiniai, sveikatos sąlygotos gyvenimo kokybės pokytis ar kiti. Pateikti duomenys turi būti aprašyti protokole, o ne gauti atlikus post-hoc analizę (Post-hoc analizės duomenys gali būti pagalbiniai, bet ne pagrindiniai).
12.3.3. Jeigu naudojamas pakaitinis (surogatinis) rodmuo, pagal lentelėje pateiktą formą pateikite duomenis apie rodmens patikimumą (ar tas rodmuo tikrai tinka vaisto efektyvumui įvertinti) ir pagrįstumą (kiek tas rodiklis svarbus klinikinėje praktikoje) ir jo naudojimą Lietuvos klinikinėje praktikoje.
5 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys
| Tyrimo eil. nr. |
Pirminė vertinamoji baigtis |
Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje |
Antrinės vertinamosios baigtys |
Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12.3.4. Tiriamųjų judėjimas:
12.3.4.1. Diagrama pavaizduokite, kiek pacientų buvo tinkami (atitiko įtraukimo kriterijus) randomizuotam klinikiniam tyrimui, kiek tiriamųjų randomizuota, kiek paskirstyta į kiekvieną tyrimo grupę.
12.3.5. Kritinis randomizuoto klinikinio tyrimo įvertinimas
Atskirų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų svarumas priklauso nuo tyrimo modelio, atlikimo kokybės bei sprendžiamos problemos atitikimo.
6 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų kokybės vertinimo kriterijai
| Tyrimo apibūdinimas |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
|
| Ar tyrimas randomizuotas? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
|
| Ar randomizacijos būdas aprašytas? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
|
| Ar laikytasi slapto priskyrimo grupei principo? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
|
| Ar tyrimo pradžioje grupės buvo panašios pagal prognostinius veiksnius? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
|
| Ar tyrimas buvo dvigubai aklas? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma)
|
|
| Ar tyrimo metu išryškėjo disbalansas tarp grupių? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma)
|
|
| Ar yra duomenų, kad autoriai nustatė daugiau rodmenų negu publikuota? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma)
|
|
| Ar analizė atlikta ketinimo gydytis (ITT) principu? |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
(taip/ne/neaišku/netaikoma) |
|
12.3.6. Pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatai:
12.3.6.1. Pateikite visus tinkamus randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatus, kurie svarbūs sprendimui priimti. Ketinimo gydytis principu atliktos analizės duomenys turi būti pateikti visada. Jei pacientai buvo išbraukti iš analizės, pagrįskite, kodėl.
12.3.6.3. Informacija taip pat gali būti pateikta grafiškai (pvz., Kaplan-Meier kreive) ar lentelėse.
12.3.6.4. Apie kiekvieną vertinamąją baigtį turi būti pateikti šie duomenys:
12.3.6.4.2. poveikio (efekto) dydis; dichotominių rezultatų duomenys turėtų būti išreikšti reliatyvia rizika arba šansų santykiu ir rizikų arba santykių skirtumu. Atlikdami laiko iki įvykio analizę pateikite pavojaus santykį. Turi būti pateikti absoliutūs ir santykiniai duomenys;
12.3.6.4.3. 95% pasikliautinis intervalas kiekvienos grupės pacientų skaičius, įtrauktas į ketinimo gydytis principu atliktą analizę;
12.3.6.4.4. jei naudojami tarpiniai randomizuotų klinikinių tyrimų duomenys, tai turi būti aiškiai nurodyta, taip pat turi būti nurodyta, kokiu laiko momentu duomenys buvo paimti ir kiek laiko liko iki tyrimo pabaigos;
12.3.7. Nepageidaujami poveikiai:
12.3.7.1. Pateikite informaciją apie nepageidaujamus poveikius, pastebėtus pagal prašomą kompensuoti indikaciją vartojant vaistinį preparatą. Pirmenybė teikiama randomizuotų klinikinių tyrimų duomenims. Tačiau gali būti reikšmingi ir nekontroliuojamų tyrimų duomenys, pvz., vaistinio preparato stebėjimo patekus jam į rinką duomenys.
12.3.7.2. Pateikite duomenis apie visus svarbius nepageidaujamus poveikius kiekvienai intervencijos grupei, nurodydami nepageidaujamą poveikį patyrusių tiriamųjų skaičių ir šios grupės procentą bei visos grupės tiriamųjų skaičių. Nurodykite nepageidaujamo poveikio reliatyvią riziką ir rizikų skirtumą su 95 proc. pasikliautiniu intervalu. Duomenis pateikite lentelėje.
7 lentelė. Nepageidaujami poveikiai (NP) randomizuotų klinikinių tyrimų grupėse
| Sistema / organų klasė / nepageidaujamas poveikis |
1 tyrimas |
2 tyrimas |
|||||||||||||
| Intervencija Tiriamųjų % (n = x) |
Kontrolė Tiriamųjų % (n = x) |
Reliatyvi rizika (95% PI)
|
Intervencija Tiriamųjų % (n = x) |
Kontrolė Tiriamųjų % (n = x) |
Reliatyvi rizika (95% CI)
|
||||||||||
| 1 (pvz., Nervų sistemos sutrikimai) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
| 1 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 (pvz., Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
| 1 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 2 NP |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| PI – pasikliautinis intervalas |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
IV. Klinikinio įrodymo interpretavimas
13. Suformuluokite teiginį apie pagrindinius klinikinių įrodymų duomenis, atskleisdami vaistinio preparato naudą ir riziką.
15. Trumpai nurodykite įrodymų tinkamumą sprendimui priimti. Aptarkite randomizuotų klinikinių tyrimų vertinamųjų baigčių atitiktį pacientų naudai klinikinėje praktikoje.
16. Nurodykite visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos tyrimo išoriniam validumui (t. y. randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų ekstrapoliaciją pacientams klinikinėje praktikoje). Pvz., kaip vaistas buvo vartojamas tyrimo metu, kuo tyrimas skyrėsi nuo kasdienės praktikos, kaip pasirinkti pacientai. Nurodykite visus kriterijus, kuriais remiantis vaistas bus skiriamas pacientams klinikinės praktikos metu.
Papildyta priedu:
Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-617 redakcija)
(juridinio asmens pavadinimas)
___________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)
________________
(adresatas)
PARAIŠKA
ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ (C SĄRAŠĄ)
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
Prašome įrašyti .................................................................................. (medicinos pagalbos
priemonės pavadinimas, modelis, tipas) į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą.
Pareiškėjas ....................................................................................................................................
adresas...........................................................................................................................................
telefonai........................................................................................................................................
faksas ...........................................................................................................................................
el. paštas........................................................................................................................................
Medicinos pagalbos priemonės gamintojas...................................................................................
Medicinos pagalbos priemonės gamintojo atstovas Lietuvoje .....................................................
......................................................................................................................................................
adresas...........................................................................................................................................
telefonai, faksas ...........................................................................................................................
el. paštas .......................................................................................................................................
1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas ...........................................................................
2. Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ...............................
......................................................................................................................................................
3. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, priemonės modelis ir tipas.................................
......................................................................................................................................................
4. Indikacijos (nurodyti Ligos kodą)............................................................................................
5. Kokias indikacijas rekomenduoja medicinos pagalbos priemonės gamintojas..........................
......................................................................................................................................................
6. Medicinos pagalbos priemonės veikimo principas (jei galima) .................................................
......................................................................................................................................................
7. Naudojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas)..........................................................
......................................................................................................................................................
8. Medicinos pagalbos priemonės ar gydymo būdai, kuriais galima pakeisti siūlomą medicinos pagalbos priemonę ......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
9. Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti siūloma kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė. Jų paplitimas ir pasiskirstymas pagal gyventojų amžių, pajamas, nurodant statistinės informacijos šaltinį ......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
10. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumai ir trūkumai, palyginti su panašaus poveikio priemonėmis......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
11. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ir kompensavimas kitose šalyse
| Šalis |
Gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina |
Kompensavimas +/- |
Pagal kokias indikacijas kompensuojama |
Kompensavimo procentas |
Iš kokių lėšų kompensuojama |
| Gamintojo šalis |
|
|
|
|
|
| Airija |
|
|
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
| Danija |
|
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
|
| Kitos šalys |
|
|
|
|
|
12. Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi ar naudos siūlomą medicinos pagalbos priemonę, skaičius ir (arba) procentas.
Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė bus neįrašyta arba išbraukta iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo.
..................................... ............................ ....................................
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
_________________
Priedo pakeitimai:
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. V-487
(Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo forma)
Pakeistas formos pavadinimas:
Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831
SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO TERAPINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS
Pakeistas skirsnio pavadinimas:
Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831
1. Bendroji informacija
2. Farmakologinio naujoviškumo vertinimas
2.1. Vaistinio preparato grupė, veikimo mechanizmas ir reikšmė gydant siūlomą ligą ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Farmakologinio naujoviškumo įvertinimas balais (pažymėti)
| Vaistinio preparato farmakologinio naujoviškumo kriterijus |
Balai |
| Veiklioji medžiaga jau kompensuojama, kai kitą vaistinio preparato formą, norima įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) |
2 |
| Nauja veiklioji medžiaga, priklausanti jau įrašytai vaistinių preparatų grupei, kuriai būdingas toks pat veikimo mechanizmas (tas pat ATC ketvirtas lygmuo) |
3 |
| Nauja veiklioji medžiaga su nauju veikimo mechanizmu konkrečiai ligai gydyti, kuriai gydyti vartojami vaistiniai preparatai jau kompensuojami |
4 |
| Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligos, kuri iki šiol buvo gydoma kitais ne medikamentiniais būdais |
5 |
| Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligai, kuriai iki šiol gydymo nebuvo, etiologiškai ar patogeneziškai gydyti |
5 |
3. Terapinės naudos vertinimas
3.1. Pateikti klinikiniai tyrimai ir jų kokybės vertinimas pagal Jadad kriterijus (maksimalus balų skaičius 5).
| Tyrimo kodas arba autorius, publikacijos data |
Jadad kriterijai |
|||||||
| Ar tyrimas randomizuotas?* |
Jei aprašytas randomizacijos metodas, ar jis tinkamas? |
Ar tyrimas dvigubai aklas?* |
Jei aprašytas dvigubo aklumo metodas, ar jis tinkamas? |
Ar aprašyta, kiek tiriamųjų ir kodėl nebaigė tyrimo?* |
Balų suma |
|||
| Tinkamas* |
Netinkamas** |
Tinkamas* |
Netinkamas** |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Atsakymas taip vertinamas 1 balu, ne – 0 balų.
** Atsakymas taip vertinamas 1 balu, ne – 0 balų.
| Balų suma |
Tyrimo kokybės įvertinimas |
Reikšmė |
| 5 balai |
Tyrimo kokybė aukšta |
Vaistinio preparato terapinė nauda gali būti vertinama didžiausiu balu |
| 3–4 balai |
Tyrimo kokybė vidutinė |
Vaistinį preparatą įvertinus didžiausiu balu iš jo atimamas 1 balas |
| 0–2 balai |
Tyrimo kokybė žema |
Tyrimas netinkamas terapinei naudai nustatyti |
3.2. Vaistinio preparato efektyvumas
| Aprašomi ir įvertinami pateiktų klinikinių tyrimų duomenys. Įvertinamos pasirinktos vertinamosios baigtys ir jų atitikimas klinikinei praktikai. Už nepatikimą pakaitinę vertinamąją baigtį balas mažinamas 1 balu (pvz., vertinant vaistus nuo vėžio, kai pateikiamas tik laikas iki progresavimo be bendrojo išgyvenamumo duomenų). |
3.3. Vaistinio preparato saugumas
| Aprašomi ir įvertinami pateiktų klinikinių tyrimų duomenys. Jei vaistinis preparatas kelia didesnę grėsmę negu alternatyvūs vaistai, balas mažinamas 1 balu. |
3.4. Terapinė nauda (pažymėti)
| Vaistinio preparato terapinė nauda |
Balai |
| Vaistinio preparato terapinė nauda abejotina – nėra įrodymų, kad ekvivalentiška jau kompensuojamam gydymui |
3 |
| Vaistinis preparatas suteikia papildomą terapinį pasirinkimą su iš esmės tokia pat kaip jau įtrauktų preparatų terapine nauda |
6 |
| Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą* pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu, pogrupiui |
7 |
| Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu |
8 |
| Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą** pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu, pogrupiui*** |
9 |
| Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu |
10 |
*Pridėtinė terapinė nauda – vaisto sukeliamas papildomas teigiamas poveikis, pvz., geresnis simptomų slopinimas, mažesnis nepageidaujamas poveikis.
**Reikšminga pridėtinė terapinė nauda – ligos išgydymas, sergamumo rodiklių mažėjimas, mirtingumo rodiklių mažėjimas, neįgalumo sumažinimas, darbingumo atkūrimas ir pan.
***Pacientų pogrupis – tam tikra liga sergančių pacientų dalis (kai vaisto indikacijai taikomi tam tikri apribojimai, pvz., lydinčios ligos, kitų vaistų neefektyvumas, kitų tai ligai skirtų gydyti vaistų kontraindikacijos ir pan.).
Papildyta forma:
Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-265, 2003-05-07, Žin., 2003, Nr. 48-2134 (2003-05-15), i. k. 1032250ISAK000V-265
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-470, 2003-08-07, Žin., 2003, Nr. 78-3581 (2003-08-08), i. k. 1032250ISAK000V-470
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" papildymo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-332, 2004-05-06, Žin., 2004, Nr. 86-3150 (2004-05-28), i. k. 1042250ISAK000V-332
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-733, 2004-10-21, Žin., 2004, Nr. 157-5726 (2004-10-28), i. k. 1042250ISAK000V-733
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-764, 2004-11-08, Žin., 2004, Nr. 164-6018 (2004-11-11), i. k. 1042250ISAK000V-764
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo
6.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo
7.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo
8.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-741, 2011-08-01, Žin., 2011, Nr. 100-4724 (2011-08-06), i. k. 1112250ISAK000V-741
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
9.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-137, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1130 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-137
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
10.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-338, 2012-04-16, Žin., 2012, Nr. 47-2311 (2012-04-21), i. k. 1122250ISAK000V-338
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
11.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
12.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
13.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
14.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
15.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-323, 2014-03-06, paskelbta TAR 2014-03-06, i. k. 2014-02745
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo
16.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-781, 2014-07-10, paskelbta TAR 2014-07-15, i. k. 2014-10272
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
17.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo