Suvestinė redakcija nuo 2019-04-27 iki 2019-07-05

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 39-1450, i. k. 1022250ISAK00000159

Nauja redakcija nuo 2011-06-29:

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin. 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2002 m. balandžio 5 d. Nr. 159

Vilnius

Pakeistas teisės akto pavadinimas:

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsniu ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 straipsniu:

Preambulės pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

1.2. Paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) formą;

1.3. Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794

1.4. Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) formą.

1.5. Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą formą;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

1.6. Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo formą.

Papildyta punktu:

Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487

Punkto pakeitimai:

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

1.7. Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato farmakoekonominės vertės nustatymo protokolo formą;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

1.8. Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo protokolo formą.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

2. Nustatau, kad paraiškos įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą), pateiktos Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisijai iki šio įsakymo įsigaliojimo ir dėl kurių Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašų tikslinimo komisija nėra priėmusi galutinio sprendimo, yra svarstomos vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintu Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašu.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS

APSAUGOS MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-23 redakcija)

LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant ligas, sindromus, būkles (toliau – ligos), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), medicinos pagalbos priemones įrašyti arba išbraukti iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Rezervinio vaistų sąrašo, vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones įrašyti ar išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau kartu – Sąrašai), nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) nuolatinės Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudėties reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

2. Apraše vartojamos sąvokos:

2.1. Neteko galios nuo 2018-04-17

Punkto naikinimas:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

2.2. Paraiška ir dokumentai – dokumentų, nurodytų šio Aprašo 5–9 punktuose, visuma.

2.3. Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl vaistinio preparato įrašymo į Sąrašus, arba juridinis asmuo, teikiantis paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

2.4. Rezervinis vaistų sąrašas – Komisijos apsvarstytų vaistinių preparatų, kurių terapinė ir farmakoekonominė vertės atitinka Apraše nustatytus reikalavimus, kad jie būtų siūlomi įrašyti į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau šių vaistinių preparatų kompensavimas didina Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidas ir sprendimo priėmimo metu PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, sąrašas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

2.5. Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

II SKYRIUS

PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ REIKALAVIMAI

3. Pareiškėjas, siekiantis įrašyti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus, nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) kompensavimo lygį, Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia vieną sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiškos ir dokumentų egzempliorių bei keturis egzempliorius elektroninėje laikmenoje, nurodydamas, kuri pateikta informacija laikytina konfidencialia. Atskirai turi būti pateikti paraiška ir dokumentai, kurie gali būti skelbiami viešai.

4. Siekiant įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus, nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinio preparato skyrimo sąlygas ir (ar) kompensavimo lygį, turi būti pateikta:

4.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus (tais atvejais, kai siekiama pakeisti nustatytas vaistinio preparato skyrimo sąlygas, pateikiama paraiškos I–IV skyriuose ir VII skyriaus 3 punkte nurodyta informacija bei ją pagrindžiantys duomenys);

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

4.2. informacija apie ligą, kuriai gydyti skirtą vaistinį preparatą siūloma kompensuoti (ligos paplitimas, pasiskirstymas pagal gyventojų amžiaus grupes, potencialių vaistinio preparato vartotojų skaičius Lietuvoje per metus), nurodant informacijos šaltinį;

4.3. vaistinio preparato farmakoekonominė analizė;

4.4. jei vaistinį preparatą kompensuoti rekomenduoja specialistų draugija, ji turi deklaruoti interesus sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Specialistų draugijų rekomendacijų teikimo ir jų tvirtinimo Sveikatos apsaugos ministerijoje tvarkos apraše nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

5. Pareiškėjas pateikia tik Aprašo 4.1 papunktyje nurodytą paraišką be priedo, kai:

5.1. vaistinį preparatą sudaro ne viena veiklioji medžiaga, ir

5.2. vaistinį preparatą siūloma kompensuoti pagal tas pačias indikacijas ir tuo pačiu lygiu, pagal kurias ir kuriuo jau yra kompensuojama bent viena iš jį sudarančių veikliųjų medžiagų.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

6. Tais atvejais, kai į A sąrašą siekiama įrašyti vaistinį preparatą, skirtą ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu nėra kompensuojamas, gydyti, kartu su Aprašo 4 punkte nurodytais dokumentais papildomai pateikiama:

6.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti ligą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą);

6.2. ligos diagnostikos galimybės, nurodant galimybes ligą diagnozuoti instrumentiniais tyrimo būdais, potencialią neteisingo diagnozavimo tikimybę.

7. Tais atvejais, kai į A sąrašą siūloma įrašyti vaistinį preparatą, skirtą ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu užtikrinamas centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais, šio Aprašo 6.1 papunktyje nurodytos paraiškos ir 6.2 papunktyje nustatytos informacijos pateikti nereikia.

8. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C sąrašą, turi būti pateikta:

8.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą);

8.2. dokumentai, patvirtinantys, kad medicinos pagalbos priemonė į Lietuvos Respublikos rinką teikiama teisėtai;

8.3. medicinos pagalbos priemonės aprašymas (specifinės savybės, skyrimo indikacijos);

8.4. informacija apie galimybes taikyti medicinos pagalbos priemonę gydant ambulatoriškai;

8.5. naudojimo (vartojimo) instrukcija.

8¹. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikta sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

Papildyta punktu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

9. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui (toliau – Farmacijos departamentas), kuris per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos:

9.1. įvertina, ar gautos paraiškos ir dokumentai atitinka Apraše nustatytus reikalavimus. Nustatęs, kad paraiška ir dokumentai neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų, apie tai informuoja pareiškėją. Šiuo atveju laikas, reikalingas trūkumams šalinti, neįskaičiuojamas į paraiškos nagrinėjimo laiką. Jei pareiškėjas per 30 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos trūkumų nepašalina, paraiška laikoma nepaduota ir grąžinama pareiškėjui;

9.2. po vieną paraiškos ir dokumentų, atitinkančių Apraše nurodytus reikalavimus, egzempliorių elektroninėje laikmenoje pateikia Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa), pagal kompetenciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai arba Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT), arba Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos departamentui (toliau – Asmens sveikatos departamentas); paraišką bei dokumentus ir vieną egzempliorių elektroninėje laikmenoje pasilieka sau;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

9.3. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje pateiktame paraiškų sąraše paskelbia šią informaciją: vaistinio preparato bendrinį ir prekinį pavadinimus, medicinos pagalbos priemonės pavadinimą, pareiškėjo pavadinimą, ligos, kuriai gydyti skirtas vaistinis preparatas, kodą pagal Tarptautinės statistinės ligų ir susijusių sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM). Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbia pateiktą paraišką ir dokumentus, išskyrus konfidencialią informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

III SKYRIUS

KOMISIJOS SUDARYMAS, PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS

10. Pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro Komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją, sudaro sekretoriatą ir patvirtina jos darbo reglamentą. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas ar darbuotojas, dirbantis pagal darbo sutartį, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ir (ar) asociacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, gali būti skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo patirtį biomedicinos ar socialinių mokslų srityje ar ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo pacientų interesams patirtį. Komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais, Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių specialistai, rengiantys šiuose punktuose nurodytą informaciją, turintys teisę balsuoti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos (toliau – PSDT), sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytos derybų komisijos (toliau – Derybų komisija) ir kitų komisijų, kurių veikla susijusi su ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimu, nariai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, turintys galiojančią administracinę nuobaudą už Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44¹⁰ straipsnyje numatytus pažeidimus. Komisija sudaroma iš šių įstaigų atstovų:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-148, 2019-02-04, paskelbta TAR 2019-02-07, i. k. 2019-01920

10.1. Sveikatos apsaugos ministerijos (3 atstovai);

10.2. Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos (1 atstovas);

10.3. Finansų ministerijos (1 atstovas);

10.4. Nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (2 atstovai);

10.5. Mokslo ir studijų įstaigų (2 atstovai).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-1284, 2016-11-17, paskelbta TAR 2016-11-18, i. k. 2016-27109

11. Komisijos posėdžiuose turi dalyvauti ir pristatyti Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją rengę specialistai ar kiti šių įstaigų ar administracijos padalinių vadovų deleguoti asmenys. Komisijos posėdžiuose be balsavimo teisės taip pat gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę ir kiti Komisijos pirmininko ar jo pavaduotojo raštu pakviesti asmenys. Komisijos posėdyje, prieš priimant galutinį sprendimą, turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Pareiškėjo neatvykimas į Komisijos posėdį, jei jam buvo pranešta Komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka, nesustabdo paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo ir sprendimo priėmimo.

12. Komisija, vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Komisijos darbo reglamentu, paraiškas ir dokumentus nagrinėja eilės tvarka pagal paraiškos gavimo datą ir laiką, išskyrus atvejus, kai:

12.1. siekiama užtikrinti ligonių gydymą dėl įvykio, kuris vadovaujantis Ekstremaliųjų įvykių kriterijų sąrašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. kovo 9 d. nutarimu Nr. 241 „Dėl Ekstremaliųjų įvykių kriterijų sąrašo patvirtinimo“ , pripažintas ekstremaliuoju;

12.2. siekiama užtikrinti pacientų, iki paraiškos ir dokumentų pateikimo dienos gydytų centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais ir medicinos pagalbos priemonėmis ar vaistiniais preparatais ir medicinos pagalbos priemonėmis, kurių įsigijimo išlaidos buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų kitais būdais, ambulatorinio gydymo tęstinumą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

Nr. V-405, 2016-03-25, paskelbta TAR 2016-03-29, i. k. 2016-06401

12.3. paraiška pateikta dėl vaistinio preparato, kurio veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, atliktais vadovaujantis Europos vaistų agentūros patvirtintu pediatrinių tyrimų planu;

12.4. svarstomi klausimai dėl vaistinių preparatų, įrašytų į Rezervinį sąrašą;

12.5. paraiškos pateiktos dėl dviejų ar daugiau vaistinių preparatų, skirtų tai pačiai indikacijai ir priklausančių tai pačiai grupei pagal anatominės terapinės cheminės (ATC) klasifikacijos 4 lygį, ir tarp šių paraiškų pateikimo yra ne ilgesnis kaip 3 mėnesių laikotarpis;

12.6. kai Apeliacinės komisijos siūlymu sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką Aprašo 55 punkte nustatytu atveju;

12.7. Neteko galios nuo 2017-03-25

Punkto naikinimas:

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

13. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentus Aprašo 12.2–12.6 papunkčiuose nurodytais atvejais, jie turi būti pradėti nagrinėti ne vėlesniame negu trečiame Komisijos posėdyje nuo jų gavimo, Aprašo 12.1 papunktyje nurodytu atveju – pirmame Komisijos posėdyje nuo jų gavimo. Svarstant šiuos klausimus taikoma Apraše nustatyti paraiškų ir dokumentų reikalavimai, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarka ir vertinimo kriterijai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

14. Komisijos sekretoriato funkcijas atlieka Farmacijos departamento Vaistų kompensavimo ir kainodaros politikos skyrius.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

IV SKYRIUS

INFORMACIJOS TEIKIMAS KOMISIJAI IR PAREIŠKĖJAMS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

15. Asmens sveikatos departamentas pagal kompetenciją Komisijai teikia:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

15.1. svarstant klausimą dėl ligos įrašymo į A sąrašą – informaciją apie ligos socialinę reikšmę;

15.2. nuomonę dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų nustatymo (pagal kompetenciją);

15.3. Aprašo priede nurodytą informaciją apie medicinos pagalbos priemonės funkcinę vertę;

15.4. kitą Komisijos darbui reikiamą informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

Nr. V-1052, 2015-09-15, paskelbta TAR 2015-09-18, i. k. 2015-13942

16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Komisijai teikia:

16.1. Aprašo priede nurodytą informaciją apie vaistinio preparato terapinę vertę pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo formą;

16.2. nuomonę dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų nustatymo (pagal kompetenciją);

16.3. kitą Komisijos darbui reikiamą informaciją.

16¹. VASPVT, svarstant klausimą dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, Komisijai teikia:

16¹.1. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės rūšį (vienkartinis ar daugkartinio naudojimo medicinos prietaisas);

16¹.2. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės naudojimo / skyrimo sąlygas (naudojama / skiriama stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą);

16¹.3. informaciją apie pacientų, kuriems ketinama skirti centralizuotai apmokamą medicinos pagalbos priemonę, skaičių per metus;

16¹.4. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kainą;

16¹.5. informaciją apie pareiškėjo nurodytos medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kainos ir medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto, kuri (-is) buvo apmokama (-as) centralizuotai, kainos skirtumą;

16¹.6. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės funkcinę vertę ir kitą Komisijos darbui reikiamą informaciją.

Papildyta punktu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

17. Valstybinė ligonių kasa Komisijai teikia:

17.1. informaciją apie prognozuojamas vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas, apskaičiuotas Valstybinės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka, pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo protokolo formą;

17.2. nuomonę dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygų nustatymo (pagal kompetenciją);

17.3. kitą Komisijos darbui reikiamą informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

18. Farmacijos departamentas Komisijai teikia:

18.1. Aprašo priede nurodytą informaciją apie vaistinio preparato farmakoekonominę vertę pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato farmakoekonominės vertės nustatymo protokolo formą;

18.2. nuomonę dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų nustatymo (pagal kompetenciją);

18.3. kitą Komisijos darbui reikiamą informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

19. Komisija turi teisę prašyti ir kitos papildomos informacijos, susijusios su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu.

20. Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai informaciją, nurodytą 15.1, 15.2, 15.3, 16.1, 17.1, 18.1 papunkčiuose ir 16¹ punkte, pateikia raštu pareiškėjui, išsiųsdami kopiją Komisijai, o 16.2, 16.3, 17.2, 17.3, 18.2 ir 18.3 papunkčiuose nurodytą informaciją tik Komisijai, per 50 dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo ir, jei reikia, rašte nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu, turi pateikti pareiškėjas. Jeigu Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai nustato, kad vaistinis preparatas neatitinka viename iš Aprašo 23.1–23.3 papunkčiuose nustatytų reikalavimų arba medicinos pagalbos priemonė neatitinka Aprašo 29¹.1 papunktyje nustatyto kriterijaus, apie tai raštu praneša tik Komisijai. Jei paraiškai ir dokumentams nagrinėti ir sprendimui priimti reikalinga informacija, kurią pagal kompetenciją gali pateikti specialistų draugijos, Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai per pirmiau nurodytą terminą taip pat turi kreiptis į atitinkamą specialistų draugiją reikalingai informacijai gauti.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

20¹. Pareiškėjas, gavęs Aprašo 20 punkte nurodytą informaciją, per 3 darbo dienas turi pranešti informaciją pateikusiai įstaigai ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniui, išsiųsdamas kopiją Komisijai, apie informacijos gavimą. Negavę patvirtinimo, Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai šiame punkte nurodytą informaciją pakartotinai pateikia pareiškėjui raštu. Pareiškėjas savo sutikimą ar nesutikimą su pateikta informacija ir jį pagrindžiančius įrodymus ne vėliau kaip per 30 darbo dienų turi pateikti informaciją pateikusiai įstaigai ar Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniui, išsiųsdamas kopiją Komisijai. Jeigu prašoma pašalinti trūkumus ir (ar) pateikti papildomą informaciją, pareiškėjas turi trūkumus pašalinti ir (ar) pateikti papildomą informaciją jos prašiusiai įstaigai ar Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniui ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos. Jei per pirmiau nurodytą terminą pareiškėjas negali pašalinti trūkumų ir (ar) pateikti papildomos informacijos, jis turi apie tai pranešti informacijos prašiusiai įstaigai ar Sveikatos apsaugos ministerijos padaliniui, išsiųsdamas kopiją Komisijai, ir nurodyti terminą, per kurį jis pašalins trūkumus ir (ar) pateiks papildomą informaciją. Pareiškėjas papildomą informaciją gali pateikti tik vieną kartą. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šie laikotarpiai neįskaičiuojami. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, Komisija paraišką ir dokumentus išnagrinėja ir priima sprendimą pagal turimą informaciją.

Papildyta punktu:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

20². Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai, gavę Aprašo 20¹punkte nurodytą pareiškėjo nesutikimą ir jį pagrindžiančius įrodymus ir (ar) papildomą informaciją, juos įvertina ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų pateikia informaciją Komisijai, kopiją išsiųsdami pareiškėjui.

Papildyta punktu:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

V SKYRIUS

VERTINIMO KRITERIJAI IR

PARAIŠKOS IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS

21. Komisija, gavusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių informaciją, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

21.1. vadovaudamasi Aprašo priede pateikta Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimo schema (toliau – Vertinimo schema), nustato vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę ir ligos socialinę reikšmę (išskyrus Apraše nurodytas išimtis);

21.2. įvertina prognozuojamas vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų valdymo bei paciento priemokos mažinimo būdus ir priemones;

21.3. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbia Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją apie vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, medicinos pagalbos priemonių funkcinę vertę, ligos socialinę reikšmę, prognozuojamas vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, išskyrus konfidencialią informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

22. Indikacijos, pagal kurias siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, turi būti registruotos. Komisija, nagrinėdama paraišką, vadovaujasi ligų diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, metodikoje ar tvarkos apraše (toliau – gydymo metodikos) nurodyta informacija apie vaistinius preparatus. Jei tokios gydymo metodikos neparengtos, Komisija vadovaujasi sveikatos technologijų vertinimo organizacijų patvirtintomis išvadomis (rekomendacijomis).

23. Vaistinis preparatas gali būti įrašomas į Sąrašus, tik jei atitinka šiuos reikalavimus:

23.1. yra įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše;

23.2. yra receptinis vaistinis preparatas;

23.3 vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina yra lygi arba mažesnė už Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėse deklaruojamų kainų vidurkį;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

23.4. vaistinio preparato, kuris buvo apmokamas centralizuotai, registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą vaistinis preparatas buvo apmokamas centralizuotai, išskyrus atvejus, kai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje numatomas išlaidų, susidariusių dėl kainų skirtumo, grąžinimas, nustatant grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį procentais, ir įrašius šį vaistinį preparatą į A sąrašą ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigydamas jį pacientas turėtų sumokėti ne didesnę paciento priemoką negu mažiausia galima priemoka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-547, 2018-05-04, paskelbta TAR 2018-05-09, i. k. 2018-07505

24. Vaistinis preparatas gali būti įrašomas į Sąrašus, jei jis atitinka Aprašo 22 ir 23 punktuose nustatytus reikalavimus ir, atsižvelgiant į vertinimo rezultatus, atitinka vieną iš šių kriterijų:

24.1. vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o gydymo juo kaina yra ne mažiau kaip 5 proc. mažesnė negu faktinė gydymo kaina panašaus poveikio vaistiniu preparatu, skirtu tai pačiai ligai gydyti.

Kitais atvejais reikalavimas nedidinti PSDF biudžeto išlaidų gali būti įgyvendinamas įsipareigojant suteikti nuolaidą vaistinio preparato kainai, kad pritaikius šią nuolaidą, faktinė gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu kaina būtų ne mažiau kaip 5 proc. mažesnė negu faktinė gydymo panašaus poveikio vaistiniu preparatu, skirtu tai pačiai ligai gydyti, kaina.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

24.2. vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 10 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas nedidins PSDF biudžeto išlaidų.

Reikalavimas nedidinti PSDF biudžeto išlaidų gali būti įgyvendinamas sudarant gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, kurioje nustatyta grąžintina kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalis, jeigu tokia sutartis buvo sudaryta dėl panašaus poveikio vaistinio preparato, skirto tai pačiai ligai gydyti, ir faktinė gydymo kaina siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu yra ne didesnė negu faktinė gydymo kaina panašaus poveikio vaistiniu preparatu, skirtu tai pačiai ligai gydyti, o gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu kaina, apskaičiuota pagal bazinę kainą, kuri būtų nustatyta įrašius vaistinį preparatą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, yra ne didesnė negu gydymo panašaus poveikio vaistiniu preparatu, skirtu tai pačiai ligai gydyti, kaina.

Kitais atvejais reikalavimas nedidinti PSDF biudžeto išlaidų gali būti įgyvendinamas įsipareigojant suteikti nuolaidą vaistinio preparato kainai, kad pritaikius šią nuolaidą, faktinė gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu kaina būtų ne didesnė negu faktinė gydymo panašaus poveikio vaistiniu preparatu, skirtu tai pačiai ligai gydyti, kaina.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

24.3. vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas.

25. Vaistinis preparatas į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą gali būti įrašytas, jei atitinka visus šiuos kriterijus:

25.1. vaistinis preparatas skiriamas stacionare ir (arba) dienos stacionare mažiau kaip 500 pacientų per metus šalies mastu;

25.2. aktyviojo stacionarinio gydymo šiuo vaistiniu preparatu atvejo kaina yra didesnė negu 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

26. Aprašo 25 punkte nustatyti kriterijai netaikomi dienos stacionare skiriamiems vaistiniams preparatams, kurių vaistinio preparato charakteristikų santraukoje yra nurodyta, kad vaistinis preparatas turi būti laikomas stacionarinio gydymo įstaigoje, kurioje gydoma šiuo vaistiniu preparatu, ir vaistinis preparatas neturi būti duodamas ligoniams laikyti namuose. Jeigu Aprašo 25 punkte nurodytas pacientų skaičius ar kaina keičiasi 20 procentų ir daugiau per metus, Aprašo 25 punkte nustatyti kriterijai turi būti persvarstomi.

27. Kai vaistinis preparatas jau buvo apmokamas centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo ir rinkoje nėra registruoto vaistinio preparato analogo, jis gali būti įrašytas į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ir tuo atveju, jeigu vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys nėra pateikę paraiškos ir (ar) dokumentų. Šiuo atveju Aprašo 23.1, 23.3 ir 23.4 papunkčiuose ir 24 ir 25 punktuose nurodyti kriterijai nėra taikomi.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1450, 2015-12-16, paskelbta TAR 2015-12-21, i. k. 2015-20037

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

Nr. V-363, 2017-03-31, paskelbta TAR 2017-04-03, i. k. 2017-05358

28. Tais atvejais, kai į Sąrašus siekiama įrašyti sudėtinį vaistinį preparatą, jo terapinė ir farmakoekonominė vertės nevertinamos, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojama vienos iš sudedamųjų dalių vartoti atskirai. Sudėtinis vaistinis preparatas siūlomas įtraukti į A sąrašą, kai nors viena jį sudaranti veiklioji medžiaga yra kompensuojama ir šio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina yra ne didesnė už jį sudarančių veikliųjų medžiagų rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio sumą ir paciento priemoka už šį vaistinį preparatą ne didesnė negu jį sudarančių veikliųjų medžiagų 20 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų suma sprendimo priėmimo metu. Jeigu kompensuojama viena sudėtinį vaistinį preparatą sudaranti veiklioji medžiaga, šio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne didesnė už jį sudarančios kompensuojamos veikliosios medžiagos registruotojo ar jo atstovo ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkį ir paciento priemoka už šį vaistinį preparatą ne didesnė negu jį sudarančios kompensuojamosios veikliosios medžiagos 20 proc. praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos sprendimo priėmimo metu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-363, 2017-03-31, paskelbta TAR 2017-04-03, i. k. 2017-05358

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

29. Medicinos pagalbos priemonė gali būti įrašoma į C sąrašą, jei jos funkcinė vertė yra ne mažesnė kaip 9 balai.

29¹. Medicinos pagalbos priemonė gali būti įrašoma į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei jos funkcinė vertė yra ne mažesnė kaip 9 balai ir ji atitinka visus šiuos kriterijus:

29¹.1. tai vienkartinis medicinos prietaisas;

29¹.2. medicinos pagalbos priemonė naudojama / skiriama stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą;

29¹.3. pacientų skaičius per metus numatomas ne didesnis nei 500 šalies mastu;

29¹.4. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kaina yra didesnė negu 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma;

29¹.5. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto, kuri (-is) buvo apmokama (-as) centralizuotai, pareiškėjo nurodyta kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą medicinos pagalbos priemonė ar medicinos pagalbos priemonių komplektas buvo apmokamas centralizuotai.

Papildyta punktu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

29². Kai vienkartinio panaudojimo medicinos pagalbos priemonė, kurios įsigijimo išlaidos buvo apmokamos centralizuotai ar kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų kitais būdais, yra gyvybiškai būtina ir individualiai parenkama pacientų ambulatoriniam gydymui arba slaugai namuose, nes be šios medicinos pagalbos priemonės neįmanoma užtikrinti ilgalaikio pacientų ambulatorinio gydymo arba ilgalaikės slaugos namuose, ji gali būti įrašyta į C sąrašą ir tuo atveju, jeigu nėra pateikta paraiška ir (ar) dokumentai dėl jos įrašymo į C sąrašą. Šiuo atveju Aprašo 29 punkte nurodyti kriterijai nėra taikomi.

Papildyta punktu:

Nr. V-405, 2016-03-25, paskelbta TAR 2016-03-29, i. k. 2016-06401

29². Jei medicinos pagalbos priemonė jau yra įrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir nėra galimybių užtikrinti šios priemonės prieinamumo pacientams kompensuojant jos įsigijimo išlaidas kitais būdais, ji gali būti paliekama Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąraše ir tuo atveju, jei neatitinka 29¹.3–29¹.4papunkčiuose nurodytų kriterijų.

Papildyta punktu:

Nr. V-1209, 2015-10-30, paskelbta TAR 2015-11-09, i. k. 2015-17755

30. Tais atvejais, kai į A arba C sąrašą siekiama įrašyti vaistinį preparatą arba medicinos pagalbos priemonę, skirtą gydyti ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu nėra kompensuojamas, liga vertinama pagal Aprašo priede numatytus kriterijus, o toks vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė ir liga gali būti įtraukiami į Sąrašus, jei, atsižvelgiant į vertinimo rezultatus, ligos socialinė reikšmė yra ne mažesnė kaip 8 balai. Kai į A sąrašą siūloma įrašyti vaistinį preparatą, kuris buvo apmokamas centralizuotai, skirtą gydyti ligai, kurios gydymas paraiškos ir dokumentų pateikimo metu užtikrinamas centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais, arba vaistinį preparatą, atitinkantį Aprašo 27 punkte nustatytus kriterijus, ligos socialinė reikšmė nevertinama. Nurodytu atveju liga gali būti įtraukiama į A sąrašą, jei priimamas sprendimas siūlyti įrašyti pirmiau nurodytus vaistinius preparatus į A sąrašą

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1450, 2015-12-16, paskelbta TAR 2015-12-21, i. k. 2015-20037

31. Komisija, įvertinusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių ir pareiškėjo pateiktą informaciją ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka viename iš Aprašo 23.1–23.3 papunkčiuose nustatytų reikalavimų arba medicinos pagalbos priemonė neatitinka Aprašo 29¹.1 papunktyje nustatyto kriterijaus, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos priima Aprašo 46 punkte nurodytą sprendimą, kuriame išsamiai nurodomi tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai, ir per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos apie tai raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis, sprendimo apskundimo tvarką ir terminus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

32. Neteko galios nuo 2018-04-17

Punkto naikinimas:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

33. Neteko galios nuo 2018-04-17

Punkto naikinimas:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

34. Komisija, įvertinusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių ir pareiškėjo pateiktą informaciją ir nustačiusi, kad vaistinio preparato terapinė ir farmakoekonominė vertės ir jo kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 punkte, medicinos pagalbos priemonės funkcinė vertė – Aprašo 29 punkte, ligos socialinė reikšmė – Aprašo 30 punkte nustatytus kriterijus, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos priima vieną iš Aprašo 36 ir 37 punktuose nurodytų sprendimų ir apie jį per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

35. Komisija, įvertinusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių ir pareiškėjo pateiktą informaciją ir nustačiusi, kad vaistinio preparato kompensavimo įtaka PSDF biudžetui neatitinka Aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų, priima sprendimą kreiptis į sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytą derybų komisiją (toliau – Derybų komisija) dėl kompleksinių derybų, numatytų Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, 27 punkte, organizavimo. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Apie Komisijos kreipimąsi į Derybų komisiją pareiškėjui pranešama elektroniniu paštu per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo. Gavusi Derybų komisijos sprendimą ir nustačiusi, kad po derybų vaistinio preparato kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 punkte nustatytus kriterijus, Komisija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas priima vieną iš Aprašo 36 ir 37 punktuose nurodytų sprendimų ir apie jį per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jei gavus Derybų komisijos sprendimą nustatoma, kad vaistinio preparato kompensavimo įtaka PSDF biudžetui neatitinka Aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų, priimamas Aprašo 46 punkte nurodytas sprendimas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

VI SKYRIUS

SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

36. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, kai jo:

36.1. terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas mažins PSDF biudžeto išlaidas;

36.2. terapinė vertė didesnė arba lygi 10 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas nedidins PSDF biudžeto išlaidų.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

37. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, Komisija priima sprendimą įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį vaistų sąrašą. Jei vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, tačiau prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos per kalendorinius metus didėja ne daugiau kaip 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, priimamas sprendimas siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, vaistinio preparato registruotojas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, terapinės ir farmakoekonominės verčių balai, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Informacija apie Rezervinį vaistų sąrašą atnaujinama ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, po to, kai pareiškėjui išsiunčiama informacija. Už šios informacijos atnaujinimą atsakingas Farmacijos departamentas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

38. Prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti į A sąrašą vaistinius preparatus, kurie buvo apmokami centralizuotai, skirtus tai pačiai ligai gydyti arba skiriamus pagal tą pačią indikaciją, šie vaistiniai preparatai turi būti įvertinti pagal Aprašo priede nustatytą Vertinimo schemą.

39. Į A sąrašą negali būti įrašytas vaistinis preparatas, kuriuo gydoma tik stacionare.

40. Į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi vaistiniai preparatai, kurie skiriami stacionare ir (arba) dienos stacionare, ir medicinos pagalbos priemonės, kurios naudojamos ir (arba) skiriamos stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

41. Naujai į A sąrašą įrašomo vaistinio preparato nustatomas toks pats kompensavimo lygis, kaip ir kitų tai ligai skirtų gydyti kompensuojamųjų vaistinių preparatų.

42. Jei yra priimamas sprendimas siūlyti įrašyti į A sąrašą vaistinį preparatą, kuris buvo apmokamas centralizuotai, yra nustatomas 100 proc. ligos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kompensavimo lygis.

43. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti ligą į A ar C sąrašą, kai jos socialinė reikšmė yra ne mažesnė kaip 8 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos.

44. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, kai jos funkcinė vertė ne mažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

45. Naujai į C sąrašą įrašomos medicinos pagalbos priemonės nustatomas toks pat kompensavimo lygis, kaip ir kitų šiuo metu tai ligai kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių.

46. Komisija priima sprendimą siūlyti neįrašyti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar ligos, jei jie neatitinka Apraše nustatytų reikalavimų ir kriterijų.

47. Į B sąrašą nauji vaistiniai preparatai neįrašomi.

48. Komisija gali siūlyti išbraukti iš A, B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę, pakeisti jo kompensavimo lygį ir (ar) skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:

48.1. atsirado naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės saugumą ir (ar) efektyvumą arba panaikinta indikacijos, pagal kurią kompensuojamas vaistinis preparatas, registracija (atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar VASPVT pagal kompetenciją pateiktą informaciją);

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

48.2. vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas raštu kreipėsi į Sveikatos apsaugos ministeriją su prašymu išbraukti jo atstovaujamą vaistinį preparatą iš A ir (arba) B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

48.3. vaistinio preparato kompensavimo metu atsirado ar pasikeitė bent viena iš Aprašo 23.2 ir 23.3 papunkčiuose ar 39 punkte nurodytų sąlygų (atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (dėl 23.2 papunkčio ir 39 punkto) ar Farmacijos departamento (dėl 23.3 papunkčio) pateiktą informaciją).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

48¹. Vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė gali būti išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo tik tuo atveju, jei yra priimtas sprendimas dėl šio vaistinio preparato ar šios medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidų kompensavimo kitais būdais pacientų gydymui tęsti. Šis reikalavimas netaikomas, jei vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę siūloma išbraukti esant vienai iš Aprašo 48.1 papunktyje nurodytų aplinkybių.

Papildyta punktu:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Punkto pakeitimai:

Nr. V-365, 2017-03-31, paskelbta TAR 2017-04-03, i. k. 2017-05474

49. Komisija gali siūlyti išbraukti medicinos pagalbos priemonę iš C sąrašo, pakeisti jos skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:

49.1. atsirado duomenų apie nepakankamą medicinos pagalbos priemonės saugumą ir (ar) efektyvumą, nustojus taikyti medicinos pagalbos priemonę įprastam gydymui ar slaugai (atsižvelgiant į gydytojų specialistų pateiktą informaciją);

49.2. kai Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno Medicinos pagalbos priemonių grupėje nė vienos medicinos pagalbos priemonės nėra ilgiau kaip 6 mėnesius (atsižvelgiant į Farmacijos departamento pateiktą informaciją).

50. Aprašo 48 ir 49 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikta Komisijai per artimiausią posėdį po Aprašo 48 ar 49 punktuose minimų aplinkybių atsiradimo.

51. Vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygos nustatomos ir keičiamos atsižvelgiant į jų įtaką PSDF biudžetui ir gydymo metodikas. Vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas siūlo nustatyti Komisija, įvertinusi Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ir Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją. Komisija, priėmusi sprendimą siūlyti nustatyti arba pakeisti vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas, šį sprendimą teikia svarstyti PSDT posėdyje ir siūlo rengti naujas ar keisti patvirtintas gydymo metodikas.

52. Komisija priima sprendimą siūlyti vaistinį preparatą įrašyti ar neįrašyti į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą ar išbraukti iš A, B, Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių ar Rezervinio vaistų sąrašų, medicinos pagalbos priemonę įrašyti ar neįrašyti į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ar išbraukti iš C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos sąrašo, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ir (ar) nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, įrašyti ar neįrašyti ligą į A sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti ligos kompensavimo lygį, vadovaudamasi šiame skyriuje nustatytais kriterijais ir atsižvelgdama į vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar ligos vertinimą, prognozuojamą siūlomo kompensavimo įtaką PSDF biudžetui ir PSDF biudžeto finansines galimybes, ne vėliau kaip per 40 dienų nuo Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių informacijos gavimo dienos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

53. Apie priimtą sprendimą Komisija per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jeigu priimamas sprendimas siūlyti neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, nurodoma tokio sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

54. Neteko galios nuo 2016-01-01

Punkto naikinimas:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

55. Komisijos sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos, ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas gali būti skundžiamas sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos. Apeliacinė komisija išnagrinėja šį skundą ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo apeliacijos įregistravimo dienos priima sprendimą patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, ar sprendimą atmesti skundą. Laikas, per kurį skundą išnagrinėja Apeliacinė komisija, į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas neturi teisės pateikti Apeliacinei komisijai naujos informacijos. Apie savo ar jos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą Apeliacinė komisija informuoja pareiškėją Apeliacinės komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka. Komisija, gavusi Apeliacinės komisijos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinusi Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

56. Apeliacinė komisija sudaroma iš Sveikatos apsaugos ministerijos (3 atstovai), Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos (1 atstovas), Finansų ministerijos (1 atstovas), nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų ir mokslo ir studijų įstaigų (3 atstovai) atstovų. Apeliacinės komisijos pirmininku gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, gali būti skiriamas tik nepriekaištingos reputacijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos, socialinės apsaugos ar valstybės finansų valdymo srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms ir (ar) asociacijoms ar mokslo ir studijų įstaigoms, gali būti skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo patirtį biomedicinos ar socialinių mokslų srityje ar ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo pacientų interesams patirtį. Apeliacinės komisijos nariu negali būti skiriamas Komisijos narys. Apeliacinės komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Apeliacinės komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Apeliacinės komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, tarpusavyje ar su Komisijos nariais susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

VII SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMAS IŠ REZERVINIO VAISTŲ SĄRAŠO Į A SĄRAŠĄ AR CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

57. Rezerviniame vaistų sąraše vaistiniai preparatai yra išdėstomi, atsižvelgiant į Aprašo 63 punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų Aprašo 63 punkte nurodytą kriterijų atitinka keli vaistiniai preparatai, sprendžiant dėl vaistinių preparatų įrašymo iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame vaistų sąraše esančiam vaistiniam preparatui. Vaistinio preparato įrašymo į Rezervinį vaistų sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti vaistinį preparatą į šį sąrašą priėmimo data.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

58. Klausimai dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą svarstomi kiekvienų metų pirmąjį ir trečiąjį ketvirtį, pakartotinai įvertinus vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, pareiškėjo pateiktus atnaujintus duomenis Aprašo 60 punkte nustatyta tvarka ir Valstybinei ligonių kasai pateikus informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, apskaičiuotus Valstybinės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka:

58.1. pirmąjį ketvirtį, kai įvertinama, kiek PSDF biudžeto lėšų gali būti skiriama vaistiniams preparatams iš Rezervinio vaistų sąrašo kompensuoti naujais kalendoriniais metais;

58.2. trečiąjį ketvirtį, kai įvertinamos kalendorinių metų I pusmečio faktinės PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems ir centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir jų prognozės einamųjų metų II pusmečiui;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-1052, 2015-09-15, paskelbta TAR 2015-09-18, i. k. 2015-13942

59. Valstybinės ligonių kasos pateikta informacija apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslintas prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius skelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

60. Pareiškėjas turi atnaujinti vaistinio preparato Lietuvai taikomas kainas ir kitose Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamas kainas iki kiekvienų metų sausio 31 d. ir liepos 1 d.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1052, 2015-09-15, paskelbta TAR 2015-09-18, i. k. 2015-13942

Nr. V-547, 2018-05-04, paskelbta TAR 2018-05-09, i. k. 2018-07505

61. Komisija, priimdama sprendimą dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą, įvertina PSDF biudžeto galimybes, pakartotinį terapinės ir farmakoekonominės verčių įvertinimą, įtaką PSDF biudžetui ir pareiškėjo pateiktą atnaujintą informaciją.

62. Jei iš naujo įvertinus terapinę ir farmakoekonominę vertes vaistinis preparatas neatitinka įtraukimo į Rezervinį vaistų sąrašą sąlygų, Komisija priima sprendimą siūlyti išbraukti jį iš Rezervinio vaistų sąrašo.

63. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus:

63.1. pirmiausia siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurie ir jais gydyti skirtos ligos yra įrašyti į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą;

63.2. jei Aprašo 63.1 papunktyje nurodyto kriterijaus atitinkančių vaistinių preparatų nėra arba įtraukus tokius vaistinius preparatus dar lieka PSDF biudžeto lėšų, kurios gali būti skiriamos Rezervinio vaistų sąrašo vaistiniams preparatams kompensuoti, tai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurie suteikia pridėtinę ar reikšmingą pridėtinę terapinę naudą ir kurie skirti gydyti ligai, kurios gydymas iki šiol nebuvo kompensuojamas;

63.3. jei Aprašo 63.1 ir 63.2 papunkčiuose nurodytus kriterijus atitinkančių vaistinių preparatų nėra arba įtraukus tokius vaistinius preparatus dar lieka PSDF biudžeto lėšų, kurios gali būti skiriamos Rezervinio vaistų sąrašo vaistiniams preparatams kompensuoti, tai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurių pridėtinė ar reikšminga pridėtinė terapinė nauda yra didžiausia;

63.4. jei Aprašo 63.1, 63.2 ir 63.3 papunkčiuose nurodytus kriterijus atitinkančių vaistinių preparatų nėra arba įtraukus tokius vaistinius preparatus dar lieka PSDF biudžeto lėšų, kurios gali būti skiriamos Rezervinio vaistų sąrašo vaistiniams preparatams kompensuoti, tai siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurių terapinė vertė yra didžiausia.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

64. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka. Komisija pareiškėjams teikia siūlymą pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

VIII SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMAS Į SĄRAŠUS

65. Komisija, priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti ar išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, išskyrus Rezervinį vaistų sąrašą, pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, jei skyrimo sąlygų pakeitimas didins PSDF biudžeto išlaidas, taip pat priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, šį sprendimą teikia svarstyti PSDT posėdyje.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

66. Priėmus PSDT nutarimą, Farmacijos departamentas parengia sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl A, B, C ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo projektą. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi bendriniais (tarptautiniais) pavadinimais, nurodant ligą, kuriai gydyti skiriamas atitinkamas vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas, dėl kurio įrašymo Komisija arba Valstybinė ligonių kasa rekomenduoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, įtraukiamas į A sąrašą arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, kai Valstybinė ligonių kasa ir vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas pasirašo gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-494, 2019-04-24, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06862

67. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į Sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Valstybinės ligonių kasos ir PSDT nuomones, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. Jeigu sprendimas dėl Sąrašų keitimo priimamas, neatsižvelgiant į Valstybinės ligonių kasos ar PSDT nuomonę, sveikatos apsaugos ministro įsakyme turi būti nurodyti tokio sprendimo motyvai. Pareiškėjas, nesutikdamas su sveikatos apsaugos ministro sprendimu, turi teisę apskųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

68. Komisijos sprendimas neįrašyti vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus gali būti tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu tik suėjus Apraše nustatytiems šių sprendimų apskundimo terminams arba Apeliacinei komisijai priėmus sprendimą atmesti skundą, arba, atsižvelgiant į Apeliacinės komisijos nustatytus trūkumus, Komisijai priėmus naują sprendimą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

69. Sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl A, B ir C sąrašų keitimo paskelbus Teisės aktų registre, Valstybinė ligonių kasa parengia Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno pakeitimo projektą ir (arba) Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pakeitimo projektą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

70. Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas sudaromas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

71. Priėmus sprendimą neįrašyti ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti ligos ar vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, paraiška ir dokumentai dėl tos pačios ligos, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Sąrašus gali būti pateikiami ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo sveikatos apsaugos ministro sprendimo priėmimo dienos.

72. Kai vaistinis preparatas, įrašytas į A ir (arba) B sąrašus, panaikinus ar pasibaigus jo registracijos pažymėjimo galiojimui, išbraukiamas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ar kai registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje ar pacientams reikalingas neregistruotas vaistinis preparatas, kuris buvo apmokamas centralizuotai, ir nėra galimybių suteikti būtinosios medicinos pagalbos, veiksmingai gydyti pacientų, diagnozuoti ligos ar jos išvengti naudojant registruotus vaistinio preparato analogus, Komisija siūlo sveikatos apsaugos ministrui įtraukti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną vaistinį preparatą, tiekiamą į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“, arba Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės). Jei Komisija siūlo sveikatos apsaugos ministrui įtraukti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną vaistinį preparatą, tiekiamą į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, pirmiausia siūloma įtraukti vaistinius preparatus, registruotus Europos ekonominės erdvės valstybėse. Sveikatos apsaugos ministrui pritarus Komisijos siūlymui, Komisija jį pateikia Valstybinei ligonių kasai dėl pirmiau nurodyto vaistinio preparato įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. Sveikatos apsaugos ministro pritarimas įforminamas rezoliucija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-148, 2019-02-04, paskelbta TAR 2019-02-07, i. k. 2019-01920

73. Ne rečiau kaip vieną kartą per metus Aprašo 15–18 punktuose nurodytos įstaigos ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padaliniai Komisijai pateikia informaciją:

73.1. Valstybinė ligonių kasa – apie einamųjų metų išlaidas vaistiniams preparatams;

73.2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba – apie vaistinių preparatų indikacijų pasikeitimus;

73.3. Farmacijos departamentas – apie ES valstybėse deklaruojamų kainų pasikeitimus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

74. Komisija, atsižvelgdama į 73.1–73.3 papunkčiuose nurodytą informaciją, gali pradėti kompensavimo persvarstymą ir prašyti pareiškėjo pateikti informaciją apie vaistinio preparato kainas, vaistinio preparato indikacijas arba kreiptis į Derybų komisiją dėl vaistinio preparato kainos sumažinimo.

IX SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

75. Paraiškos ir dokumentų gavimo data yra jų užregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje data.

76. Farmacijos departamentas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio paskelbia Komisijos posėdžio darbotvarkę. Komisijos posėdžio protokolo santrauka, kurioje pateikiami darbotvarkėje įrašyti svarstyti klausimai ir priimti nutarimai, nurodant nutarimo esmę (pranešti pareiškėjui apie pirminio vertinimo išvadą; kreiptis į Derybų komisiją: siūlyti įrašyti, neįrašyti ar išbraukti vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą iš Sąrašų, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, ir kita) paskelbiama ne vėliau kaip per 2 darbo dienas po posėdžio. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

______________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių

preparatų joms gydyti,

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų

ir Kompensuojamųjų medicinos

pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų

keitimo tvarkos aprašo priedas

VAISTINIŲ PREPARATŲ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ IR LIGŲ VERTINIMO SCHEMOS

I. VAISTINIŲ PREPARATŲ VERTINIMO SCHEMA

1. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi atsižvelgiant į:

1.1. vaistinio preparato terapinę vertę, įvertinamą balais;

1.2. vaistinio preparato farmakoekonominę vertę, įvertinamą balais.

2. Terapinę vertę sudaro farmakologinio naujoviškumo ir terapinės naudos balų suma. Šie rodikliai nustatomi pagal informaciją, pateiktą Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre, nepriklausomų institucijų ir tarnybų vertinimus, laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų, pareiškėjų pateiktus randomizuotų klinikinių tyrimų, publikuotų referuojamuose leidiniuose, turinčiuose citavimo indeksą Mokslinės informacijos instituto duomenų bazėje „ISI Web of Science“ (toliau vadinama – tarptautiniai mokslo leidiniai), duomenis, pateiktus pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintos Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) formos priedą.

2.1. Vaistinio preparato farmakologinis naujoviškumas nustatomas pagal šiuos kriterijus:

Vaistinio preparato farmakologinio naujoviškumo vertinimas	Balai
Veiklioji medžiaga jau kompensuojama, kai kitą vaistinio preparato formą norima įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą)	2
Nauja veiklioji medžiaga, priklausanti jau įrašytai vaistinių preparatų grupei, kuriai būdingas toks pat veikimo mechanizmas (tas pat ATC ketvirtas lygmuo)	3
Nauja veiklioji medžiaga su nauju veikimo mechanizmu konkrečiai ligai gydyti, kuriai gydyti vartojami vaistiniai preparatai jau kompensuojami	4
Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligos, kuri iki šiol buvo gydoma kitais ne medikamentiniais būdais	5
Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligai, kuriai iki šiol gydymo nebuvo, etiologiškai ar patogeneziškai gydyti	5

2.2. Vaistinio preparato terapinė nauda vertinama pagal klinikinių tyrimų duomenis (pareiškėjo pateiktus randomizuotus kitu vaistiniu preparatu ar placebu kontroliuojamus tyrimus, tokių tyrimų metaanalizių, publikuotų tarptautiniuose mokslo leidiniuose, duomenis) ir nepriklausomų institucijų ir tarnybų vertinimus, atliktus laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų. Vaistinio preparato terapinė nauda vertinama balais pagal šiuos kriterijus:

Vaistinio preparato terapinė nauda	Didžiausias balas
Vaistinio preparato terapinė nauda abejotina – nėra įrodymų, kad ekvivalentiška jau kompensuojamam gydymui	3
Vaistinis preparatas suteikia papildomą terapinį pasirinkimą su iš esmės tokia pat kaip jau įtrauktų preparatų terapine nauda	6
Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą* pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu, pogrupiui**	7
Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu	8
Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą***pogrupiui pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu	9
Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu	10

* Pridėtinė terapinė nauda – vaistinio preparato sukeliamas papildomas teigiamas poveikis, pvz., geresnis simptomų slopinimas, mažesnis nepageidaujamas poveikis.

** Pacientų pogrupis – tai populiacija asmenų, kuriems, atsižvelgiant į paraiškoje siūlomas kompensavimo sąlygas (kompensavimo indikacijas), gali būti skirtas naujas kompensuojamas vaistinis preparatas.

*** Reikšminga pridėtinė terapinė nauda – ligos išgydymas, sergamumo rodiklių mažėjimas, mirtingumo rodiklių mažėjimas, neįgalumo sumažinimas, darbingumo atkūrimas ir pan.

3. Vaistinio preparato farmakoekonominė vertė nustatoma ir vertinama pagal:

3.1. farmakoekonominę naudą – informaciją pateikia Farmacijos departamentas:

3.1.1. įrodyta didesnė farmakoekonominė nauda negu alternatyvaus gydymo – 4,5 balo;

3.1.2. farmakoekonominė nauda panaši kaip ir alternatyvaus gydymo – 3 balai;

3.1.3. kitais atvejais – 1,5 balo;

3.2. vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikomą kainą – informaciją pateikia Farmacijos departamentas:

3.2.1. kuri ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse, arba kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, bet didesnė nei mažiausia ES, ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį, arba įsipareigoja kitais būdais suteikti nuolaidą, kad ją pritaikius faktinė gydymo šiuo vaistiniu preparatu kaina būtų ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu ES valstybių vidurkis, ir vaistinio preparato terapinė vertė yra didesnė arba lygi 11 balų – 3 balai;

3.2.2. kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse – 2 balai;

3.2.3. kuri neviršija ES valstybių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 3 ES valstybėse – 1 balas;

3.2.4. kitais atvejais – 0 balų.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

II. LIGŲ VERTINIMO SCHEMA

4. Informaciją apie ligos socialinę reikšmę pagal kompetenciją teikia Asmens sveikatos departamentas:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

4.1. ligos įtaką sveikatai:

4.1.1. gyvybei pavojingos ligos, ligos, turinčios didžiausią įtaką neįgalumui − 3 balai;

4.1.2. ligos, darančios įtaką gyvenimo kokybei, bet neveikiančios gyvenimo trukmės − 2 balai;

4.1.3. kitos ligos – 1 balas;

4.2. socialinę ligos svarbą:

4.2.1. didelės rizikos visuomenei ligos – 3 balai;

4.2.2. kitos ligos − 2 balai;

4.2.3. gyvenimo būdo ligos – 1 balas;

4.3. pagrindinės pacientų dalies socialinę padėtį:

4.3.1. daugiau negu pusė pacientų yra pensininkai ir (ar) neįgalieji, ir (ar) vaikai – 3 balai;

4.3.2. liga sergama nepriklausomai nuo amžiaus – 2 balai;

4.4. ligos diagnostiką:

4.4.1. ligos diagnozė patvirtinama objektyviais instrumentiniais metodais – 3 balai;

4.4.2. ligos diagnozė patvirtinama remiantis paciento nusiskundimais ir objektyviais metodais – 2 balai;

4.4.3. liga diagnozuojama remiantis paciento nusiskundimais – 1 balas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

III. MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ VERTINIMO SCHEMA

5. Medicinos pagalbos priemonės į C sąrašą įrašomos atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

5.1. ligos įtaką sveikatai – informaciją pagal kompetenciją teikia Asmens sveikatos departamentas:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

5.1.1. ligos, sąlygojančios 0 -25 proc. darbingumą ar didelį specialiųjų poreikių lygį – 3 balai;

5.1.2. ligos, sąlygojančios 30– 55 proc. darbingumą ar vidutinį specialiųjų poreikių lygį – 2 balai;

5.1.3. kitos ligos – 1 balas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

5.2. socialinę medicinos pagalbos priemonės svarbą – informaciją teikia Asmens sveikatos departamentas:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

5.2.1. medicinos pagalbos priemonė visiškai kompensuoja asmens prarastas funkcijas ir atkuria darbingumą – 4,5 balo;

5.2.2. medicinos pagalbos priemonė padeda pacientui pagerinti darbingumą arba sumažina slaugos poreikį – 3 balai;

5.2.3. medicinos pagalbos priemonė nepadeda pacientui pagerinti darbingumo arba sumažinti slaugos poreikio, bet pagerina gyvenimo kokybę – 1,5 balo;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

5.3. galimybę pacientui naudoti alternatyvias medicinos pagalbos priemones – informaciją pagal kompetenciją teikia Asmens sveikatos departamentas:”

Punkto pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

5.3.1. nėra – 2 balai;

5.3.2. yra – 1 balas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

5.4. medicinos pagalbos priemonių kainą – informaciją teikia Farmacijos departamentas:

5.4.1. mažesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos pagalbos priemonių – 3 balai;

5.4.2. jei šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių – 1,5 balo;

5.4.3. didesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos pagalbos priemonių – 0 balų.

6. Medicinos pagalbos priemonės įrašomos į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

6.1. Ligos įtaką sveikatai:

6.1.1. gyvybei pavojinga liga – 3 balai;

6.1.2. liga, daranti įtaką neįgalumui ar darbingumui, – 2 balai;

6.1.3. liga, daranti didelę įtaką gyvenimo kokybei, – 1 balas.

6.2. Socialinę medicinos pagalbos priemonės svarbą:

6.2.1. medicinos pagalbos priemonė visiškai (100 proc.) atkuria prarastas funkcijas – 3 balai;

6.2.2. medicinos pagalbos priemonė didžiąja dalimi (daugiau nei 50 proc.) atkuria prarastas funkcijas, sumažina neįgalumą arba padidina darbingumą – 2 balai;

6.2.3. medicinos pagalbos priemonė pagerina tik gyvenimo kokybę – 1 balas.

6.3. Medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą:

6.3.1. inovatyvi medicinos pagalbos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje, – 5 balai;

6.3.2. medicinos pagalbos priemonė visiškai pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) neefektyvią (-ias) ar pasenusią (-ias) medicinos pagalbos priemonę (-es) – 2 balai.

6.3.3. medicinos pagalbos priemonė iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) medicinos pagalbos priemonę (-es) – 1 balas:

6.3.3.1. medicinos pagalbos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;

6.3.3.2. medicinos pagalbos priemonė bus naudojama kartu su šiuo metu naudojama (-omis) alternatyvia (-iomis) medicinos pagalbos priemone (-ėmis) toms pačioms indikacijoms;

6.3.3.3. medicinos pagalbos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms.

6.4. Klinikinį efektyvumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos pagalbos priemonių):

6.4.1. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 3 balai;

6.4.2. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas panašus į alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 1 balas;

6.4.3. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra mažesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 0 balų.

6.5. Ekonominį efektyvumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos pagalbos priemonių):

6.5.1. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina žemesnė – 3 balai;

6.5.2. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina aukštesnė – 2 balai;

6.5.3. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas toks pat kaip alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina žemesnė – 1 balas;

6.5.4. Medicinos pagalbos priemonė kliniškai tiek pat efektyvi kiek alternatyvi medicinos pagalbos priemonė ir jos kaina aukštesnė – 0 balų.”

Papildyta punktu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Priedo pakeitimai:

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2011 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-617 redakcija)

_______________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

________________

(adresatas)

PARAIŠKA ĮRAŠYTI LIGĄ Į LIGŲ IR KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ JOMS GYDYTI SĄRAŠĄ (A SĄRAŠĄ)

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti ................................................................... į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių

(ligos pavadinimas, ligos kodas)

preparatų joms gydyti sąrašą.

Pareiškėjas ....................................................................................................................................

adresas...........................................................................................................................................

telefonai .......................................................................................................................................

faksas ...........................................................................................................................................

el. paštas .......................................................................................................................................

1. Ligos pavadinimas (nurodyti ligos kodą) .................................................................................

2. Indikacijos (siūlomi apribojimai, nurodant ligos aktyvumo laipsnį ir t. t.)................................

3. Siūlomas išlaidų ligai gydyti kompensavimo procentas............................................................

4. Ligos kompensavimo įtaka mirtingumui (pažymėti kryželiu):

£[] vaistinio preparato vartojimas yra vienintelė galimybė išvengti mirties;

£[] vaistinio preparato vartojimas nutolina letalinę baigtį, kuri dėl ligos neišvengiama;

£[] vaistinio preparato vartojimas padeda išvengti situacijų, kurios gali kilti dėl šios ligos ir padidinti letalinės baigties tikimybę;

£[] vaistinio preparato vartojimas neturi įtakos mirtingumui.

5. Kompensavimo įtaka neįgalumui:

£[] gydant ligą vaistiniais preparatais bus išvengta neįgalumo;

£[] vaistinio preparato vartojimas ženkliai sumažina neįgalumo tikimybę;

£[] vaistinio preparato vartojimas pagerina neįgaliųjų gyvenimo kokybę.

6. Kompensavimo įtaka laikinajam nedarbingumui:

£[] objektyviais duomenimis ir skaičiavimais įrodyta, kad vaistinių preparatų vartojimas laikinajam nedarbingumui turi teigiamos įtakos;

£[] objektyviais duomenimis ir skaičiavimais neįmanoma patvirtinti teigiamo pajamų ir išlaidų balanso (pvz., dėl informacijos stokos);

£[] neturi įtakos nedarbingumui arba pajamų ir išlaidų balansas neigiamas.

7. Įtaka tiesioginėms gydymo (stacionare, reabilitacijos įstaigoje, tyrimų, kitais vaistiniais preparatais ir t. t.) išlaidoms:

£[] ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas mažina tiesiogines gydymo išlaidas ir atitinka valstybės galimybes;

£[] ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas mažina tiesiogines gydymo išlaidas, bet neatitinka valstybės galimybių;

£[] ambulatorinis vaistinio preparato vartojimas nesumažina tiesioginių gydymo išlaidų.

8. Kompensavimo įtaka paciento finansinėms galimybėms (finansinė našta):

£[] gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti pigiausio būtinojo gydymo;

£[] gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti vidutinio brangumo gydymo;

£[] gyventojų perkamoji galia negali užtikrinti brangiausio gydymo.

9. Kompensavimo įtaka vaikų ir senyvo amžiaus žmonių būtinųjų poreikių tenkinimui:

£[] didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro asmenys iki 18 metų;

£[] didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro asmenys, vyresni kaip 60 metų;

£[] didžiąją sergančiųjų šia liga dalį sudaro darbingo amžiaus žmonės arba liga visose amžiaus grupėse paplitusi tolygiai.

10. Ligos kompensavimas kitose šalyse:

Šalis	Kompensavimas +/-	Indikacijos	Kompensavimo procentas
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Latvija
Lenkija
Lietuva
Liuksemburgas
Malta
Olandija
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys

11. Vaistiniai preparatai, kuriuos siūloma kompensuoti ligos ambulatorinio gydymo metu (dėl kiekvieno vaistinio preparato vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašu pateikiama atskira paraiška).

Pastaba. Būtina pateikti 4–9 punktuose pažymėtus teiginius patvirtinančią medžiagą.

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o liga bus neįrašyta arba išbraukta iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo.

............................. ....................... ....................................

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos 2015 m. birželio 2 d.

įsakymo Nr. V-688 redakcija)

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

________________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti vaistinį preparatą ..............................................................................................

(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)

į kompensavimo sąrašus.

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti vaistinį preparatą .................................................................................................

(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)

į kompensavimo sąrašus

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ IR VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJĄ AR JO ATSTOVĄ

Pareiškėjas ....................................................................................................................................

adresas...........................................................................................................................................

telefonai, faksas ...........................................................................................................................

el. paštas .......................................................................................................................................

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas.............................................................................

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovas Lietuvoje ...............................................

adresas...........................................................................................................................................

telefonai, faksas ...........................................................................................................................

el. paštas .......................................................................................................................................

II. DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

Bendrinis pavadinimas
ATC kodas
Prekinis vaistinio preparato pavadinimas
Farmacinė forma
Stiprumas
Pakuotės dydis
Siūloma vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo Lietuvai taikoma kaina (konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo Lietuvoje data
Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo Lietuvoje numeris
Klasifikacija	Receptinis [ ] Nereceptinis [ ]
Skirtas	Ambulatoriniam gydymui [ ] Stacionariniam gydymui [ ]

(pildoma atskira kiekvienos farmacinės formos, stiprumo ir pakuotės dydžio lentelė)

Ar vaistiniam preparatui yra taikomi duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpiai Lietuvoje ir (arba) kitose Europos šalyse?

Taip [ ] (nurodyti taikomų duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpių Lietuvoje bei kitose Europos šalyse datas)

......................................................................................................................................................

Ne [ ]

III. SIŪLOMOS INDIKACIJOS, APRIBOJIMAI

Indikacijos pavadinimas................................................................................................................

Ligos kodas...................................................................................................................................

Siūlomi apribojimai.......................................................................................................................

Siūlomas kompensavimo lygis:

100 proc. [ ]

90 proc. [ ]

80 proc. [ ]

50 proc. [ ]

Apmokėti centralizuotai [ ]

IV. VAISTINIO PREPARATO INDIKACIJOS, DOZAVIMAS, GYDYMO KAINA

Lietuvoje registruotos vaistinio preparato indikacijos:

......................................................................................................................................................

Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai

Indikacija
Ligos kodas
Dozavimas	Minimali paros dozė	Vidutinė paros dozė	Maksimali paros dozė

Gydymo kurso trukmė
Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi vaistiniu preparatu, skaičius per metus
Mažmeninė vienos dienos gydymo kaina (skiriant vidutinę dozę)	Vaistinio preparato pakuotė 1	Vaistinio preparato pakuotė 2	Vaistinio preparato pakuotė 3

Prognozuojama vaistinio preparato mažmeninėmis kainomis (eurais) parduoti per: 1 metus 2 metus 3 metus
Prognozuojamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos (eurais) per: 1 metus 2 metus 3 metus
Prognozuojamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos (litais) per: 1 metus 2 metus 3 metus

V SKYRIUS
VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR JO ATSTOVO LIETUVAI TAIKOMOS KAINOS KITIMAS

Nurodyti siūlomą vaistinio preparato kainą einamaisiais metais ir trejus ankstesnius metus (kiekvienos farmacinės formos, stiprumo, pakuotės dydžio atskirai).

......................................................................................................................................................

VI. VAISTINIO PREPARATO KAINOS PALYGINIMAS SU TOS PAČIOS FARMAKOTERAPINĖS GRUPĖS (PAGAL ATC KLASIFIKACIJĄ) LIETUVOJE KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINOMIS (EURAIS)

Vaistinis preparatas	Veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas	Rinkodaros teisės turėtojas	Farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis	Vaistinio preparato mažmeninė kaina	Dozavimas, nurodytas vaistinio preparato vartojimo instrukcijoje	Vienos dienos gydymo kaina, vartojant vaistinį preparatą vidutinėmis dozėmis	Gydymo kurso kaina, vartojant vaistinį preparatą vidutinėmis dozėmis	Jei vaistinis preparatas kompensuojamas, nurodyti vaistinio preparato kompensavimo procentą
Brangiausias šios grupės vaistinis preparatas
Dažniausiai skiriamas šios grupės vaistinis preparatas
Informacija apie kitus tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinius preparatus

VII. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO KAINĄ IR KOMPENSAVIMĄ KITOSE ŠALYSE (APIE KIEKVIENĄ FARMACINĘ FORMĄ, STIPRUMĄ, PAKUOTĖS DYDĮ ATSKIRAI)

Vaistinis preparatas (įrašyti farmacinę formą, stiprumą, pakuotės dydį)	Rinkodaros teisės turėtojo kaina (arba vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota kaina eurais, neįskaitant mokesčių)	Vaistinio preparato DDD dozės rinkodaros teisės turėtojo (arba rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota) kaina	Vaistinio preparato mažmeninė kaina (eurais, įskaitant taikomus mokesčius)	Vaistinio preparato DDD dozės mažmeninė kaina (įskaitant taikomus mokesčius)	Vaistinis preparatas kompensuojamas/ nekompensuojamas	Kompensuojamos indikacijos	Kompensavimo procentas	Valstybinio sveikatos draudimo biudžeto lėšos, išleidžiamos vaistiniam preparatui kompensuoti	Vaistinio preparato pardavimų apimtys
Siūloma kaina Lietuvai
Žemiausia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą)
Didžiausia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą)
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Latvija
Lenkija
Liuksemburgas
Malta
Olandija
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys (pareiškėjo pasirinkimu)
Kainų šalyse vidurkis

PASTABA. Pagal Pasaulio sveikatos organizacijos nustatytas vaistinių preparatų dienos dozes (DDD, Defined Daily Dose).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o vaistinis preparatas bus neįrašytas arba išbrauktas iš kompensavimo sąrašų.

.................................. ......................... ....................................

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_________________

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ IR VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJĄ AR JO ATSTOVĄ

Pareiškėjas .............................................................................................................................................

adresas....................................................................................................................................................

telefonai, faksas .....................................................................................................................................

el. paštas ................................................................................................................................................

Vaistinio preparato registruotojas...........................................................................................................

Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje .............................................................................

adresas....................................................................................................................................................

telefonai, faksas .....................................................................................................................................

el. paštas ................................................................................................................................................

II. DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

Bendrinis pavadinimas
ATC kodas
Prekinis vaistinio preparato pavadinimas
Farmacinė forma
Stiprumas
Pakuotės dydis
Siūloma vaistinio preparato registruotojo deklaruota kaina (konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)
Vaistinio preparato registravimo/perregistravimo Lietuvoje data
Vaistinio preparato registravimo/perregistravimo Lietuvoje numeris
Klasifikacija	Receptinis [ ] Nereceptinis [ ]
Skirtas	Ambulatoriniam gydymui [ ] Stacionariniam gydymui [ ] ar gydymui dienos stacionare [ ]

(pildoma atskira kiekvienos farmacinės formos, stiprumo ir pakuotės dydžio lentelė)

Ar vaistiniam preparatui yra taikomi duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpiai Lietuvoje ir (arba) kitose Europos šalyse?

Taip [ ] (Jei taip, nurodyti taikomų duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo laikotarpių Lietuvoje bei kitose Europos šalyse datas)

................................................................................................................................................................

Ne [ ]

III. SIŪLOMOS INDIKACIJOS, APRIBOJIMAI

Indikacijos pavadinimas.........................................................................................................................

Ligos kodas............................................................................................................................................

Siūlomi apribojimai.................................................................................................................................

Siūlomas kompensavimo lygis:

100 proc. [ ]

90 proc. [ ]

80 proc. [ ]

50 proc. [ ]

Apmokėti centralizuotai [ ]

IV. VAISTINIO PREPARATO INDIKACIJOS, DOZAVIMAS

Lietuvoje registruotos vaistinio preparato indikacijos:

................................................................................................................................................................

Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai

Indikacija
Ligos kodas
Vidutinė paros dozė
Gydymo kurso trukmė

V. VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR JO ATSTOVO DEKLARUOTOS KAINOS KITIMAS LIETUVOJE

(Šioje lentelėje pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Nurodyti siūlomą vaistinio preparato kainą einamaisiais metais ir trejus ankstesnius metus (kiekvienos farmacinės formos, stiprumo, pakuotės dydžio atskirai).

Vaistinio

preparato

pavadinimas

Pirmieji metai

Antrieji metai

Tretieji metai

VI. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO KAINĄ IR KOMPENSAVIMĄ KITOSE ŠALYSE (APIE KIEKVIENĄ FARMACINĘ FORMĄ, STIPRUMĄ, PAKUOTĖS DYDĮ ATSKIRAI)

(Šioje lentelėje pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Vaistinis preparatas (įrašyti farmacinę formą, stiprumą, pakuotės dydį)	Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo deklaruota kaina eurais, neįskaitant mokesčių	Vaistinio preparato pakuotės dydis (nurodoma, jei skiriasi nuo siūlomo Lietuvai pakuotės dydžio)	Vaistinis preparatas kompensuojamas/ nekompensuojamas	Kompensuojamos indikacijos
Siūloma kaina Lietuvai
Žemiausia vaistinio preparato registruotojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą)
Didžiausia vaistinio preparato registruotojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą)
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Kroatija
Latvija
Lenkija
Liuksemburgas
Malta
Olandija
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys (pareiškėjo pasirinkimu)
Kainų šalyse vidurkis

VII. DUOMENYS APIE PLANUOJAMŲ GYDYTI VAISTINIU PREPARATU PACIENTŲ SKAIČIŲ, PROGNOZUOJAMĄ METINĘ GYDYMO VAISTINIU PREPARATU KAINĄ IR PROGNOZUOJAMAS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDAS

1. Kuo dabar gydoma liga ar sindromas, kuriems gydyti siūloma įtraukti naują vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (toliau – A sąrašas arba atitinkamas sąrašas) arba į Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašas arba atitinkamas sąrašas):

Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ligai arba sindromui, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistinį preparatą, bendrinis pavadinimas	ATC kodas	Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto išlaidos (Eur)	Pacientų skaičius	Pastabos

Bendra suma

2. Statistinis gyventojų skaičius Lietuvoje______________________________________ .

3. Planuojamo gydyti pacientų skaičiaus apskaičiavimas:

Rodiklio pavadinimas	Rodiklio reikšmė	Pacientų skaičius			Pastabos ir duomenų šaltinis
Rodiklio pavadinimas	Rodiklio reikšmė	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai	Pastabos ir duomenų šaltinis
Ligotumas
Sergamumas
Mirtingumas
Prognozuoja-mas metinis tam tikros ligos atvejų skaičius
Pacientų, kuriems gydymas galėtų būti skiriamas pagal registruotą (-as) vaistinio preparato indikaciją (-as), skaičius
Pacientų, kuriems vaistinis preparatas galėtų būti skiriamas atsižvelgiant į jo skyrimo pagal registruotas indikacijas apribojimus, skaičius
Prognozuoja –mas pacientų, kurie kasmet nutrauks gydymą vaistiniu preparatu, skaičius
Planuojamas gydyti pacientų skaičius

4. Prognozuojamos metinės paciento gydymo kainos vertinimas:

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

4.1. pažymimas atitinkamas langelis, jei planuojama arba neplanuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį:

Ar planuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį?	Taip [ ]
	Ne [ ]

4.2. Nurodoma, kokiam gydymui (ambulatoriniam, stacionariniam ar dienos stacionaro) ir kokiai daliai (procentais) pacientų bus skiriamas vaistinis preparatas:

Vaistinis preparatas bus skiriamas:	Taip / ne	Dalis procentais
Ambulatoriniam gydymui
Stacionariniam gydymui
Gydymui dienos stacionare

4.3. Prognozuojama metinė paciento gydymo vaistu, siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą, kaina ateinančių 3 metų laikotarpiu:

Prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (Eur)	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai
Prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (Eur)

4.4. Nurodoma, kokie specialistai gali skirti vaistinį preparatą:

5. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma: prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamu kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis procentais (dėl kiekvieno papildomai vartojamo vaistinio preparato pildoma atskira lentelė):

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Papildomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	(Įrašyti vaistinio preparato bendrinį pavadinimą)			Pastabos
Papildomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai	Pastabos
Prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamo kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina (Eur)
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis (procentais)

6. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos siūlomam įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniam preparatui:

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai	Pastabos

7. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos jau kompensuojamiems ar centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:

Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistų nuo ligos arba sindromo, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistą, bendrinis pavadinimas

Pirmieji metai

Antrieji metai

Tretieji metai

Pastabos

8. Prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų pokytis, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:

Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai	Pastabos

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o vaistinis preparatas bus neįrašytas arba išbrauktas iš kompensavimo sąrašų.

................................................................................................................................................................

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_________________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-547, 2018-05-04, paskelbta TAR 2018-05-09, i. k. 2018-07505

Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą

į kompensavimo sąrašus formos

priedas

PAREIŠKĖJO TEIKIAMA INFORMACIJA

VAISTINIO PREPARATO TERAPINEI VERTEI NUSTATYTI

I. Bendroji informacija

1. Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (toliau – sąrašas) vaistinio preparato prekinis pavadinimas, bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato forma ir stiprumas.

2. Registruotos vaistinio preparato indikacijos.

3. Siūlomos kompensuoti indikacijos (taip pat nurodyti TLK-10-AM kodus).

4. Siūlomi apribojimai.

5. Kuo dabar gydoma liga ar sindromas, kuriems gydyti siūloma įtraukti į sąrašą naują vaistinį preparatą.

II. Vaistinio preparato naujoviškumą įrodantys duomenys

6. Kokiai vaistinių preparatų grupei vaistinis preparatas priklauso.

7. Koks vaistinio preparato veikimo mechanizmas.

8. Vaistinio preparato naujoviškumo siūlomai ligai gydyti apibūdinimas ir pagrindimas.

9. Išvada apie vaistinio preparato naujoviškumą.

III. Duomenys vaistinio preparato terapinei naudai įvertinti

10. Terapinė preparato nauda nustatoma pagal klinikinių tyrimų duomenis, kurie turi būti pateikti pagal toliau nurodytą seką. Terapinė nauda turi būti pagrįsta randomizuotais klinikiniais tyrimais.

11. Tyrimų pasirinkimas:

11.1. Aprašykite, kokie kriterijai ir kokia paieškos strategija buvo naudota atrenkant tyrimų publikacijas vaistinio preparato klinikinei naudai įvertinti. Nurodykite, kokioje duomenų bazėje vykdyta paieška (pvz., Medline, Embase, The Cochrane Library, etc.). Patvirtinkite, kad jūsų naudoti atrankos metodai yra atkartojami.

11.2. Pateikite tik po vieną randomizuoto klinikinio tyrimo publikaciją. Jei manote, kad būtina pateikti visas randomizuoto klinikinio tyrimo publikacijas, nurodykite, kad jose aprašomas tas pats tyrimas.

11.3. Informaciją apie pateiktus randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie lygina intervencinį (tiriamąjį) gydymą su kitais gydymo būdais (įskaitant placebą), pateikite pagal šią lentelę:

1 lentelė. Pateiktų vertinimui randomizuotų klinikinių tyrimų sąrašas (kartu turi būti pridėtos pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų publikacijų kopijos)

Eil. Nr.	Intervencija	Kontrolė (lyginamasis gydymas)	Populiacija	Pirminis publikacijos šaltinis

11.4. Paryškinkite randomizuotą klinikinį tyrimą, kuris, jūsų nuomone, turi tiesioginį poveikį sprendimui. Nurodykite, jei tokio tyrimo nėra.

12. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų metodologijos santrauka:

12.1. Metodai: pagal lentelėje pateiktą formą aprašykite randomizuotų klinikinių tyrimų metodus.

2 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų metodų palyginimas

Tyrimo numeris	1 tyrimas	2 tyrimas
Tyrimo vieta
Tyrimo planas (dizainas)
Tyrimo trukmė
Randomizacijos būdas
Aklumo metodas (viengubai aklas, dvigubai aklas, trigubai aklas)
Tiriamoji grupė (n = )
Kontrolinė grupė (n = )
Pirminė vertinamoji baigtis (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką)
Antrinės vertinamosios baigtys (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką)
Stebėjimo trukmė

12.2. Tiriamieji:

12.2.1. Nurodykite tiriamųjų įtraukimo ir neįtraukimo į randomizuotus klinikinius tyrimus kriterijus pagal lentelėje siūlomą formą. Paryškinkite skirtumus tarp pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų.

3 lentelė. Kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į randomizuotus klinikinius tyrimus

Kriterijai	1 tyrimas	2 tyrimas
Įtraukimo kriterijai
Neįtraukimo kriterijai

12.2.2. Lentelėje nurodykite tiriamųjų charakteristikas tyrimo pradžioje. Pažymėkite skirtumus tarp grupių.

4 lentelė. Tiriamųjų charakteristikos randomizuotų klinikinių tyrimų pradžioje

Pradinės charakteristikos	Randomizuota grupė A	Randomizuota grupė B
1 tyrimas (n = )	(n = )	(n = )	(n = )
Amžius
Lytis
Kt.
2 tyrimas (n = )	(n = )	(n = )	(n = )
Amžius
Lytis
Kt.

12.3. Rezultatai:

12.3.1. Aprašykite randomizuoto klinikinio tyrimo rezultatus: kuris rodmuo ar rodmenų grupė tyrimo protokole buvo nurodyti kaip pirminė vertinamoji baigtis, kurie – kaip antrinės vertinamosios baigtys.

12.3.2. Pagrįskite tirtų rezultatų tinkamumą sprendimui priimti. Rezultatai gali būti terapiniai, sveikatos sąlygotos gyvenimo kokybės pokytis ar kiti. Pateikti duomenys turi būti aprašyti protokole, o ne gauti atlikus post-hoc analizę (Post-hoc analizės duomenys gali būti pagalbiniai, bet ne pagrindiniai).

12.3.3. Jeigu naudojamas pakaitinis (surogatinis) rodmuo, pagal lentelėje pateiktą formą pateikite duomenis apie rodmens patikimumą (ar tas rodmuo tikrai tinka vaisto efektyvumui įvertinti) ir pagrįstumą (kiek tas rodiklis svarbus klinikinėje praktikoje) ir jo naudojimą Lietuvos klinikinėje praktikoje.

5 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys

Tyrimo eil. nr.	Pirminė vertinamoji baigtis	Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje	Antrinės vertinamosios baigtys	Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje

12.3.4. Tiriamųjų judėjimas:

12.3.4.1. Diagrama pavaizduokite, kiek pacientų buvo tinkami (atitiko įtraukimo kriterijus) randomizuotam klinikiniam tyrimui, kiek tiriamųjų randomizuota, kiek paskirstyta į kiekvieną tyrimo grupę.

12.3.4.2. Nurodykite, kiek pacientų ir kodėl perėjo į kitą grupę, nebaigė tyrimo ir nebuvo stebimi, buvo atšaukti iš tyrimo.

12.3.5. Kritinis randomizuoto klinikinio tyrimo įvertinimas

Atskirų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų svarumas priklauso nuo tyrimo modelio, atlikimo kokybės bei sprendžiamos problemos atitikimo.

6 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų kokybės vertinimo kriterijai

Tyrimo apibūdinimas	1 tyrimas	2 tyrimas
Ar tyrimas randomizuotas?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar randomizacijos būdas aprašytas?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar laikytasi slapto priskyrimo grupei principo?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar tyrimo pradžioje grupės buvo panašios pagal prognostinius veiksnius?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar tyrimas buvo dvigubai aklas?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar tyrimo metu išryškėjo disbalansas tarp grupių?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar yra duomenų, kad autoriai nustatė daugiau rodmenų negu publikuota?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)
Ar analizė atlikta ketinimo gydytis (ITT) principu?	(taip/ne/neaišku/netaikoma)	(taip/ne/neaišku/netaikoma)

12.3.6. Pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatai:

12.3.6.1. Pateikite visus tinkamus randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatus, kurie svarbūs sprendimui priimti. Ketinimo gydytis principu atliktos analizės duomenys turi būti pateikti visada. Jei pacientai buvo išbraukti iš analizės, pagrįskite, kodėl.

12.3.6.2. Jei yra daugiau negu vienas tyrimas, duomenis pateikite lentelėje.

12.3.6.3. Informacija taip pat gali būti pateikta grafiškai (pvz., Kaplan-Meier kreive) ar lentelėse.

12.3.6.4. Apie kiekvieną vertinamąją baigtį turi būti pateikti šie duomenys:

12.3.6.4.1. matavimo vienetas;

12.3.6.4.2. poveikio (efekto) dydis; dichotominių rezultatų duomenys turėtų būti išreikšti reliatyvia rizika arba šansų santykiu ir rizikų arba santykių skirtumu. Atlikdami laiko iki įvykio analizę pateikite pavojaus santykį. Turi būti pateikti absoliutūs ir santykiniai duomenys;

12.3.6.4.3. 95% pasikliautinis intervalas kiekvienos grupės pacientų skaičius, įtrauktas į ketinimo gydytis principu atliktą analizę;

12.3.6.4.4. jei naudojami tarpiniai randomizuotų klinikinių tyrimų duomenys, tai turi būti aiškiai nurodyta, taip pat turi būti nurodyta, kokiu laiko momentu duomenys buvo paimti ir kiek laiko liko iki tyrimo pabaigos;

12.3.6.4.5. kiti svarbūs duomenys, kurie gali padėti interpretuoti rezultatus, gali būti taip pat pateikti, pvz., gydymo režimo ar tyrimo protokolo laikymasis.

12.3.6.5. Nurodykite, pagrįskite ir aptarkite bet kokius kliniškai reikšmingus skirtumus.

12.3.6.6. Aprašykite kitas atliktas analizes (pvz., pogrupių analizes), nurodydami, ar jos buvo numatytos protokole iš anksto ar yra žvalgomosios.

12.3.7. Nepageidaujami poveikiai:

12.3.7.1. Pateikite informaciją apie nepageidaujamus poveikius, pastebėtus pagal prašomą kompensuoti indikaciją vartojant vaistinį preparatą. Pirmenybė teikiama randomizuotų klinikinių tyrimų duomenims. Tačiau gali būti reikšmingi ir nekontroliuojamų tyrimų duomenys, pvz., vaistinio preparato stebėjimo patekus jam į rinką duomenys.

12.3.7.2. Pateikite duomenis apie visus svarbius nepageidaujamus poveikius kiekvienai intervencijos grupei, nurodydami nepageidaujamą poveikį patyrusių tiriamųjų skaičių ir šios grupės procentą bei visos grupės tiriamųjų skaičių. Nurodykite nepageidaujamo poveikio reliatyvią riziką ir rizikų skirtumą su 95 proc. pasikliautiniu intervalu. Duomenis pateikite lentelėje.

7 lentelė. Nepageidaujami poveikiai (NP) randomizuotų klinikinių tyrimų grupėse

Sistema / organų klasė / nepageidaujamas poveikis

1 tyrimas

2 tyrimas

Intervencija

Tiriamųjų % (n = x)

Kontrolė

Tiriamųjų % (n = x)

Reliatyvi rizika (95% PI)

Intervencija

Tiriamųjų % (n = x)

Kontrolė

Tiriamųjų % (n = x)

Reliatyvi rizika (95% CI)

1 (pvz., Nervų sistemos sutrikimai)

1 NP

2 NP

2 (pvz., Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai)

1 NP

2 NP

PI – pasikliautinis intervalas

12.3.7.3. Trumpai apžvelkite vaistinio preparato saugumą atsižvelgdami į sprendžiamą problemą.

IV. Klinikinio įrodymo interpretavimas

13. Suformuluokite teiginį apie pagrindinius klinikinių įrodymų duomenis, atskleisdami vaistinio preparato naudą ir riziką.

14. Pateikite vaistinio preparato klinikinių įrodymų stipriųjų ir silpnųjų savybių santrauką.

15. Trumpai nurodykite įrodymų tinkamumą sprendimui priimti. Aptarkite randomizuotų klinikinių tyrimų vertinamųjų baigčių atitiktį pacientų naudai klinikinėje praktikoje.

16. Nurodykite visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos tyrimo išoriniam validumui (t. y. randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų ekstrapoliaciją pacientams klinikinėje praktikoje). Pvz., kaip vaistas buvo vartojamas tyrimo metu, kuo tyrimas skyrėsi nuo kasdienės praktikos, kaip pasirinkti pacientai. Nurodykite visus kriterijus, kuriais remiantis vaistas bus skiriamas pacientams klinikinės praktikos metu.

V. Išvada

17. Pateikite savo išvadą dėl siūlomo vaistinio preparato terapinės naudos.

_________________

I SKYRIUS

Bendroji informacija

2. Registruotos vaistinio preparato indikacijos.

3. Siūlomos kompensuoti indikacijos (taip pat nurodyti TLK-10-AM kodus).

4. Siūlomi apribojimai.

5. Kuo dabar gydoma liga ar sindromas, kuriems gydyti siūloma įtraukti į sąrašą naują vaistinį preparatą.

II. Vaistinio preparato naujoviškumą įrodantys duomenys

6. Kokiai vaistinių preparatų grupei vaistinis preparatas priklauso.

7. Koks vaistinio preparato veikimo mechanizmas.

8. Vaistinio preparato naujoviškumo siūlomai ligai gydyti apibūdinimas ir pagrindimas.

9. Išvada apie vaistinio preparato naujoviškumą.

III. Duomenys vaistinio preparato terapinei naudai įvertinti

11. Tyrimų pasirinkimas:

11.3. Informaciją apie pateiktus randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie lygina intervencinį (tiriamąjį) gydymą su kitais gydymo būdais (įskaitant placebą), pateikite pagal šią lentelę:

1 lentelė. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų sąrašas (kartu turi būti pridėtos pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų publikacijų kopijos)

Eil. Nr.	Intervencija	Kontrolė (lyginamasis gydymas)	Populiacija	Pirminis publikacijos šaltinis

11.4. Paryškinkite randomizuotą klinikinį tyrimą, kuris, jūsų nuomone, turi tiesioginį poveikį sprendimui. Nurodykite, jei tokio tyrimo nėra.

12. Pateiktų vertinti randomizuotų klinikinių tyrimų metodologijos santrauka:

12.1. Metodai: pagal lentelėje pateiktą formą aprašykite randomizuotų klinikinių tyrimų metodus.

2 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų metodų palyginimas

Tyrimo numeris	1 tyrimas	2 tyrimas	... tyrimas
Tyrimo vieta
Tyrimo planas (dizainas)
Tyrimo trukmė
Randomizacijos būdas
Aklumo metodas (viengubai aklas, dvigubai aklas, trigubai aklas)
Tiriamoji grupė (n = )
Kontrolinė grupė (n = )
Pirminė vertinamoji baigtis (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką)
Antrinės vertinamosios baigtys (įskaitant vertinimo būdus ir vertinimo laiką)
Stebėjimo trukmė

12.2. Tiriamieji:

3 lentelė. Kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į randomizuotus klinikinius tyrimus

Kriterijai	1 tyrimas	2 tyrimas	... tyrimas
Įtraukimo kriterijai
Neįtraukimo kriterijai

12.2.2. Lentelėje nurodykite tiriamųjų charakteristikas tyrimo pradžioje. Pažymėkite skirtumus tarp grupių.

4 lentelė. Tiriamųjų charakteristikos randomizuotų klinikinių tyrimų pradžioje

Pradinės charakteristikos	Randomizuota grupė A	Randomizuota grupė B
1 tyrimas (n = )	(n = )	(n = )	(n = )
Amžius
Lytis
Kt.
2 tyrimas (n = )	(n = )	(n = )	(n = )
Amžius
Lytis
Kt.

12.3. Rezultatai:

12.3.2. Pagrįskite tirtų rezultatų tinkamumą sprendimui priimti. Rezultatai gali būti terapiniai, sveikatos sąlygotos gyvenimo kokybės pokytis ar kiti. Pateikti duomenys turi būti aprašyti protokole, o ne gauti atlikus post-hoc analizę (post-hoc analizės duomenys gali būti pagalbiniai, bet ne pagrindiniai).

5 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys

Tyrimo eil. nr.	Pirminė vertinamoji baigtis	Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje	Antrinės vertinamosios baigtys	Patikimumas / pagrįstumas / naudojimas praktikoje

12.3.4. Tiriamųjų judėjimas:

12.3.4.2. Nurodykite, kiek pacientų ir kodėl perėjo į kitą grupę, nebaigė tyrimo ir nebuvo stebimi, buvo atšaukti iš tyrimo.

12.3.5. Kritinis randomizuoto klinikinio tyrimo įvertinimas.

Atskirų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatų svarumas priklauso nuo tyrimo modelio, atlikimo kokybės bei sprendžiamos problemos atitikimo.

6 lentelė. Randomizuotų klinikinių tyrimų kokybės vertinimo kriterijai

Tyrimo apibūdinimas	1 tyrimas	2 tyrimas
Ar tyrimas randomizuotas?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar randomizacijos būdas aprašytas?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar laikytasi slapto priskyrimo grupei principo?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar tyrimo pradžioje grupės buvo panašios pagal prognostinius veiksnius?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar tyrimas buvo dvigubai aklas?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar tyrimo metu išryškėjo disbalansas tarp grupių?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar yra duomenų, kad autoriai nustatė daugiau rodmenų negu publikuota?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)
Ar analizė atlikta ketinimo gydytis (ITT) principu?	(taip / ne / neaišku / netaikoma)	(taip / ne / neaišku / netaikoma)

12.3.6. Pateiktų randomizuotų klinikinių tyrimų rezultatai:

12.3.6.2. Jei yra daugiau negu vienas tyrimas, duomenis pateikite lentelėje.

12.3.6.3. Informacija taip pat gali būti pateikta grafiškai (pvz., Kaplan-Meier kreive) ar lentelėse.

12.3.6.4. Apie kiekvieną vertinamąją baigtį turi būti pateikti šie duomenys:

12.3.6.4.1. matavimo vienetas;

12.3.6.4.3. 95 proc. pasikliautinis intervalas kiekvienos grupės pacientų skaičius, įtrauktas į ketinimo gydytis principu atliktą analizę;

12.3.6.4.5. kiti svarbūs duomenys, kurie gali padėti interpretuoti rezultatus, gali būti taip pat pateikti, pvz., gydymo režimo ar tyrimo protokolo laikymasis.

12.3.6.5. Nurodykite, pagrįskite ir aptarkite bet kokius kliniškai reikšmingus skirtumus.

12.3.6.6. Aprašykite kitas atliktas analizes (pvz., pogrupių analizes), nurodydami, ar jos buvo numatytos protokole iš anksto, ar yra žvalgomosios.

12.3.7. Nepageidaujami poveikiai:

7 lentelė. Nepageidaujami poveikiai (NP) randomizuotų klinikinių tyrimų grupėse

Sistema / organų klasė / nepageidaujamas poveikis

1 tyrimas

2 tyrimas

Intervencija

(tiriamųjų % (n = x)

Kontrolė

(tiriamųjų % (n = x)

Reliatyvi rizika (95% PI)

Intervencija

(tiriamųjų % (n = x)

Kontrolė

(tiriamųjų % (n = x)

Reliatyvi rizika (95% CI)

1 (pvz., nervų sistemos sutrikimai)

1 NP

2 NP

2 (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai)

1 NP

2 NP

PI – pasikliautinis intervalas

12.3.7.3. Trumpai apžvelkite vaistinio preparato saugumą atsižvelgdami į sprendžiamą problemą.

IV. Klinikinio įrodymo interpretavimas

13. Suformuluokite teiginį apie pagrindinius klinikinių įrodymų duomenis, atskleisdami vaistinio preparato naudą ir riziką.

14. Pateikite vaistinio preparato klinikinių įrodymų stipriųjų ir silpnųjų savybių santrauką.

15. Trumpai nurodykite įrodymų tinkamumą sprendimui priimti. Aptarkite randomizuotų klinikinių tyrimų vertinamųjų baigčių atitiktį pacientų naudai klinikinėje praktikoje.

V. Išvada

17. Pateikite savo išvadą dėl siūlomo vaistinio preparato terapinės naudos.

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2011 m. birželio 17 d. įsakymo Nr. V-617 redakcija)

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

________________

(adresatas)

PARAIŠKA
ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ (C SĄRAŠĄ)

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti .................................................................................. (medicinos pagalbos

priemonės pavadinimas, modelis, tipas) į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

Pareiškėjas ....................................................................................................................................

adresas...........................................................................................................................................

telefonai........................................................................................................................................

faksas ...........................................................................................................................................

el. paštas........................................................................................................................................

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas...................................................................................

Medicinos pagalbos priemonės gamintojo atstovas Lietuvoje .....................................................

......................................................................................................................................................

adresas...........................................................................................................................................

telefonai, faksas ...........................................................................................................................

el. paštas .......................................................................................................................................

1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas ...........................................................................

2. Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ...............................

......................................................................................................................................................

3. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, priemonės modelis ir tipas.................................

......................................................................................................................................................

4. Indikacijos (nurodyti Ligos kodą)............................................................................................

5. Kokias indikacijas rekomenduoja medicinos pagalbos priemonės gamintojas..........................

......................................................................................................................................................

6. Medicinos pagalbos priemonės veikimo principas (jei galima) .................................................

......................................................................................................................................................

7. Naudojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas)..........................................................

......................................................................................................................................................

8. Medicinos pagalbos priemonės ar gydymo būdai, kuriais galima pakeisti siūlomą medicinos pagalbos priemonę ......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

9. Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti siūloma kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė. Jų paplitimas ir pasiskirstymas pagal gyventojų amžių, pajamas, nurodant statistinės informacijos šaltinį ......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

10. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumai ir trūkumai, palyginti su panašaus poveikio priemonėmis......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

11. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ir kompensavimas kitose šalyse

Šalis	Gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina	Kompensavimas +/-	Pagal kokias indikacijas kompensuojama	Kompensavimo procentas	Iš kokių lėšų kompensuojama
Gamintojo šalis
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Latvija
Lenkija
Liuksemburgas
Malta
Olandija
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys

12. Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi ar naudos siūlomą medicinos pagalbos priemonę, skaičius ir (arba) procentas.

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė bus neįrašyta arba išbraukta iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo.

..................................... ............................ ....................................

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

(Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą forma)

___________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, faksas, el. paštas, interneto svetainės adresas)

____________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS

PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, modelis, tipas) į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS GAMINTOJĄ AR JO ĮGALIOTĄJĮ ATSTOVĄ

Juridinis asmuo (pavadinimas) ______________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas _________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) __________________________________

Adresas _____________________________________________________________

Telefonas, faksas _________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai (toliau – gamintojas) (jei yra keli gamintojai – įrašyti visus)

__________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas ________________________________________________

Gamintojo/-jų įgaliotasis/-ieji atstovas/-ai _____________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas __________________________________________________

II. BENDRI DUOMENYS APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ

1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas.

2. Medicinos pagalbos priemonės modelis ir tipas (jei galima).

3. Medicinos pagalbos priemonės paskirtis ir veikimo esmė/principas (pvz., vienkartinė, kokiems sveikatos sutrikimams indikuotina (apibendrintai).

4. Medicinos pagalbos priemonės naudojimo būdas (pvz., skirta naudoti stacionare, teikiant dienos chirurgijos paslaugą, kokie sveikatos priežiūros specialistai galės skirti priemonę pacientams (apibendrintai) (pagal siūlomas indikacijas).

5. Planuojamas siūlomos medicinos pagalbos priemonės sunaudojimo skaičius per metus Lietuvos mastu.

* nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

6. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau - TLK-10-AM).

7. Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato/ nurodo medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai.

8. Medicinos pagalbos priemonės kompensavimo indikacijos kitose Europos Sąjungos šalyse (prašome nurodyti ne mažiau kaip 5 šalis).

Eil. Nr.	Šalies pavadinimas	Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)	Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. adresas)

9. Medicinos pagalbos priemonės kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖ

10. Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirta siūloma medicinos pagalbos priemonė (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

11. Prognozuojamas pacientų, pagal siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijas, skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

12. Mokslinių straipsnių duomenys apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

Prie paraiškos prašome pateikti 1 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

12.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

12.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

12.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

12.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

12.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 1 lentelėje.

1 lentelė. Moksliniai duomenys apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

13. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

14. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė.

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INOVATYVUMĄ

15. Lietuvoje naudojama/-os alternatyvi/-ios medicinos pagalbos priemonė/-ės numatytoms/ nurodytoms indikacijoms:

	Siūloma medicinos pagalbos priemonė	1 alternatyva	2 alternatyva	3 alternatyva
Pavadinimas
Gamintojas/-ai
Indikacijos
Kontraindikacijos
Pastabos

16. Prašome lentelėje pažymėti (ü) ir pagrįsti siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumo požymius:

Inovatyvumo požymiai	Taip	Pagrindimas (paaiškinimai, pavyzdžiai ir pan.)
1. Inovatyvi medicinos pagalbos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje.
2. Visiškai pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias neefektyvią/-ias ar pasenusią/-as medicinos pagalbos priemonę/-es.
3. Iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias medicinos pagalbos priemonę/-es:
3.1. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;
3.2. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama kartu su šiuo metu naudojama/-omis alternatyvia/-iomis medicinos pagalbos priemone/-ėmis toms pačioms indikacijoms;
3.3. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms.

17. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumus, inovatyvumą - siūloma medicinos pagalbos priemonė palyginama su kita/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis saugumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo aspektu.

Prie paraiškos prašome pateikti 2 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

17.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

17.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

17.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

17.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

17.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 2 lentelėje.

2 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

18. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

19. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

VI. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS KLINIKINĮ EFEKTYVUMĄ

20. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą, lyginant su šios formos 15 punkte nurodyta/-omis alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis.

Prie paraiškos prašome pateikti 3 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

20.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

20.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

20.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

20.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

20.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 3 lentelėje.

3 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

21. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

22. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

VII. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS EKONOMINĮ EFEKTYVUMĄ

23. Medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų deklaruota/nurodyta kaina (eurais; be/ su PVM).

24. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų nurodyta kaina (eurais; be/ su PVM) kitose Europos Sąjungos šalyse (nurodyti bent 5 šalis).

Eil. Nr.	Šalies pavadinimas	Kaina (eurais; be/ su PVM)	Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. svetainės adresas)

25. Kokios kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai pagal kompetenciją galėtų / turėtų dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone*

* prašome nurodyti sveikatos priežiūros specialistų kvalifikacijas.

26. Ar sveikatos priežiūros specialistams, norint dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone, reikia/-ės papildomų mokymų, kvalifikacijos/ kompetencijos kėlimo kursų.*

* prašome nurodyti mokymų/ kursų pavadinimą, jų organizatorius/ paslaugų teikėjus, trukmę, kainą (eurais, be/ su PVM) ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

27. Ar siūlomai medicinos pagalbos priemonei reikia specialių/ papildomų techninės įrangos, priedų, priemonių (pvz., kontrastinė medžiaga, adatos, švirkštai, tvarsčiai ir kt.), techninių sąlygų, patalpų ir pan.*

* prašome nurodyti ir aprašyti būtinus techninę įrangą/ priedus/ priemones/ technines sąlygas/ patalpas, jų kainą ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

28. Numatomos tiesioginės ir netiesioginės siūlomos medicinos pagalbos priemonės naudojimo (pagal siūlomas indikacijas) teikiant sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabilitacijos) paslaugas išlaidos Lietuvoje per metus (eurais, be/ su PVM) ir šių išlaidų struktūra.

* prašome pateikti skaičiavimus ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

29. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės (ar jų komplekto) kaina (procentais), palyginus su visa aktyviojo gydymo atvejo kaina (pagal indikacijas).

* prašome pateikti kainą procentais ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

30. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės įtaka sveikatos sutrikimo (pagal siūlomas indikacijas) gydymo metodikai/ protokolams (pvz., nereikės vartoti/ taikyti gretutinių vaistų/ procedūrų), gydymo trukmei (pvz., lovadienių skaičius), konsultacijų skaičiui/ dažniui ir bendroms sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabilitacijos) paslaugų (pagal siūlomas indikacijas) išlaidoms, lyginant su dabar Lietuvoje naudojama/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis (alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemonėmis).*

* prašome pateikti nurodytą informaciją ir skaičiavimus pagal Lietuvos kainas ir (arba) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų bazines kainas, nurodyti informacijos / duomenų šaltinį ir skaičiavimo metodiką.

31. Kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės ekonominį efektyvumą.

VIII. KITA INFORMACIJA

32. Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos pagalbos priemonė bus neįrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo.

________________ ________________ ________________

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

Papildyta priedu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. V-487

(Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo forma)

Pakeistas formos pavadinimas:

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO TERAPINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS

Pakeistas skirsnio pavadinimas:

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

1. Bendroji informacija

1.1. Vaistinio preparato prekinis pavadinimas, veiklioji medžiaga, vaisto forma ir stiprumas

1.2. Registruotos vaistinio preparato indikacijos

1.3. Siūlomos kompensuoti indikacijos (TLK-10-AM kodai)

1.4. Siūlomi apribojimai

2. Farmakologinio naujoviškumo vertinimas

2.1. Vaistinio preparato grupė, veikimo mechanizmas ir reikšmė gydant siūlomą ligą ___

___________________________________________________________________________

2.2. Farmakologinio naujoviškumo įvertinimas balais (pažymėti)

Vaistinio preparato farmakologinio naujoviškumo kriterijus	Balai
Veiklioji medžiaga jau kompensuojama, kai kitą vaistinio preparato formą, norima įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą)	2
Nauja veiklioji medžiaga, priklausanti jau įrašytai vaistinių preparatų grupei, kuriai būdingas toks pat veikimo mechanizmas (tas pat ATC ketvirtas lygmuo)	3
Nauja veiklioji medžiaga su nauju veikimo mechanizmu konkrečiai ligai gydyti, kuriai gydyti vartojami vaistiniai preparatai jau kompensuojami	4
Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligos, kuri iki šiol buvo gydoma kitais ne medikamentiniais būdais	5
Nauja veiklioji medžiaga, skirta ligai, kuriai iki šiol gydymo nebuvo, etiologiškai ar patogeneziškai gydyti	5

2.3. Paaiškinimai ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Terapinės naudos vertinimas

3.1. Pateikti klinikiniai tyrimai ir jų kokybės vertinimas pagal Jadad kriterijus (maksimalus balų skaičius 5).

Tyrimo kodas arba autorius, publikacijos data	Jadad kriterijai
	Ar tyrimas randomizuotas?*	Jei aprašytas randomizacijos metodas, ar jis tinkamas?		Ar tyrimas dvigubai aklas?*	Jei aprašytas dvigubo aklumo metodas, ar jis tinkamas?		Ar aprašyta, kiek tiriamųjų ir kodėl nebaigė tyrimo?*	Balų suma
	Ar tyrimas randomizuotas?*	Tinkamas*	Netinkamas**	Ar tyrimas dvigubai aklas?*	Tinkamas*	Netinkamas**	Ar aprašyta, kiek tiriamųjų ir kodėl nebaigė tyrimo?*	Balų suma

* Atsakymas taip vertinamas 1 balu, ne – 0 balų.

** Atsakymas taip vertinamas 1 balu, ne – 0 balų.

Balų suma	Tyrimo kokybės įvertinimas	Reikšmė
5 balai	Tyrimo kokybė aukšta	Vaistinio preparato terapinė nauda gali būti vertinama didžiausiu balu
3–4 balai	Tyrimo kokybė vidutinė	Vaistinį preparatą įvertinus didžiausiu balu iš jo atimamas 1 balas
0–2 balai	Tyrimo kokybė žema	Tyrimas netinkamas terapinei naudai nustatyti

3.2. Vaistinio preparato efektyvumas

Aprašomi ir įvertinami pateiktų klinikinių tyrimų duomenys. Įvertinamos pasirinktos vertinamosios baigtys ir jų atitikimas klinikinei praktikai. Už nepatikimą pakaitinę vertinamąją baigtį balas mažinamas 1 balu (pvz., vertinant vaistus nuo vėžio, kai pateikiamas tik laikas iki progresavimo be bendrojo išgyvenamumo duomenų).

3.3. Vaistinio preparato saugumas

Vaistinio preparato saugumas įvertinamas pagal klinikinių tyrimų rezultatus bei poregistracinius duomenis ir palyginamas su dabar naudojamo gydymo saugumu. Taip pat nurodoma, ar būtinos papildomos rizikos mažinimo priemonės, jų prieinamumas bei jų efektyvumo vertinimo galimybės. Įvertinama saugumo duomenų įtaka vaisto terapinei naudai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1053, 2018-10-01, paskelbta TAR 2018-10-01, i. k. 2018-15459

3.4. Terapinė nauda (pažymėti)

Vaistinio preparato terapinė nauda	Balai
Vaistinio preparato terapinė nauda abejotina – nėra įrodymų, kad ekvivalentiška jau kompensuojamam gydymui	3
Vaistinis preparatas suteikia papildomą terapinį pasirinkimą su iš esmės tokia pat kaip jau įtrauktų preparatų terapine nauda	6
Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą* pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu, pogrupiui	7
Vaistinis preparatas suteikia pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu	8
Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudąpacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu, pogrupiui*	9
Vaistinis preparatas suteikia reikšmingą pridėtinę terapinę naudą daugumai pacientų, kurie gali būti gydomi nauju vaistiniu preparatu	10

*Pridėtinė terapinė nauda – vaisto sukeliamas papildomas teigiamas poveikis, pvz., geresnis simptomų slopinimas, mažesnis nepageidaujamas poveikis.

**Reikšminga pridėtinė terapinė nauda – ligos išgydymas, sergamumo rodiklių mažėjimas, mirtingumo rodiklių mažėjimas, neįgalumo sumažinimas, darbingumo atkūrimas ir pan.

***Pacientų pogrupis – tam tikra liga sergančių pacientų dalis (kai vaisto indikacijai taikomi tam tikri apribojimai, pvz., lydinčios ligos, kitų vaistų neefektyvumas, kitų tai ligai skirtų gydyti vaistų kontraindikacijos ir pan.).

4. Išvada

Terapinė vertė balais ________________

Paaiškinimai ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________

(pareigos)

__________

(parašas)

_______________

(vardas, pavardė)

_________________

Papildyta forma:

Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

(Siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato farmakoekonominės vertės nustatymo protokolo forma)

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO

PROTOKOLAS

_________________

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Vertinimas

pirminis

patikslintas ____________________________________________________________

Paskutinio vertinimo protokolo, kuris tikslinamas, data ir Nr.

I. DUOMENYS APIE PARAIŠKĄ

1.1	Paraiškos registracijos data ir numeris
1.2	Pareiškėjas
1.3	Vaistinio preparato gamintojas

II. DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

2.1	Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas
2.2	Vaistinio preparato ATC kodas
2.3	Vaistinio preparato pavadinimas
2.4	Vaistinio preparato forma	Vaistinio preparato stiprumas	Vaistinio preparato dozuočių skaičius pakuotėje
2.4.1
2.4.2
2.4.3

III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO SĄLYGAS

3.1	Kompensavimas		Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašas (A sąrašas) Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašas
3.2	Kompensavimo lygmuo		100 proc. 90 proc. 80 proc. 50 proc.
3.3	Prašomos kompensuoti indikacijos pavadinimas*	Indikacijos pagal TLK-10-AM kodas ir pavadinimas		Papildomi apribojimai ir sąlygos
3.3.1
3.3.2
3.3.3

*Duomenys pagal paraišką įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus

IV SKYRIUS

DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO GAMINTOJO DEKLARUOTAS KAINAS*

(Šiose lentelėse pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Vertinimo metu nustatyti duomenys sutampa su paraiškos duomenimis (lyginant gamintojo deklaruotas kainas ir šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą)

Vertinimo metu nustatyti duomenys nesutampa su paraiškos duomenimis (lyginant gamintojo deklaruotas kainas ir šalių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą)

Vertinimo metu nustatytų duomenų (lyginant gamintojo deklaruotų kainų ir (ar) valstybių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, sąrašą) nesutapimo detalizavimas

4.1	Vaistinio preparato pakuotė	Paraiškoje nurodyti duomenys		Vertinimo metu nustatyti duomenys		Informacijos šaltinis ir nuoroda bei data	Pastaba
4.1	Vaistinio preparato pakuotė	Valstybė	Kaina, EUR	Valstybė	Kaina, EUR
4.1.1
4.1.2

Vertinimo metu nustatytų išvestinių duomenų, naudojamų farmakoekonominei naudai skaičiuoti, nesutapimo detalizavimas

4.2	Vaistinio preparato pakuotė	Gamintojo kaina EUR, neįskaitant mokesčių								ES valstybių, kuriose parduodamas vaistinis preparatas, skaičius
		Pagal paraišką				Po vertinimo				Pagal paraišką	Po vertinimo
		GLT	ES_min	ES_3min	ES _vid.	GLT	ES_min	ES_3min	ES_vid.	Pagal paraišką	Po vertinimo
4.2.1
4.2.2

GLT – Lietuvai taikoma kaina.

ES_min– Gamintojo deklaruojama mažiausia kaina ES valstybėse.

ES_3min – ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkis.

ES_vid. – Gamintojo ES valstybėse deklaruojamų kainų vidurkis.

* Jei skaičiuojant reikia valiutą konvertuoti, nurodomas konkrečios dienos konvertavimo kursas (paraiškoje pateiktų kainų ir vertinimo metu apskaičiuotų kainų atskirai).

Gamintojo kainos įvertinimas balais:

ES valstybės, kuriose vaistinio preparato kaina mažiausia: ..............................................................

ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse, arba kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, bet didesnė nei mažiausia ES, ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį, arba įsipareigoja kitais būdais suteikti nuolaidą, kad ją pritaikius faktinė gydymo šiuo vaistiniu preparatu kaina būtų ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu ES valstybių vidurkio, ir vaistinio preparato terapinė vertė yra didesnė arba lygi 11 balų – 3 balai;

neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse – 2 balai;

neviršija ES valstybių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 3 ES valstybėse – 1 balas;

kiti atvejai – 0 balų.

Skyriaus pakeitimai:

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

V SKYRIUS

DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMĄ

(Šioje lentelėje pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

5.1

Vaistinio preparato

pakuotė

Vaistinio preparato kaina, EUR

Paciento priemoka, EUR

GLT

ES _vid.

V_min.

100 %

90 %

80 %

50 %

PP_min

PP_max

PP_min

PP_max

PP_min

PP_max

PP_min

PP_max

5.1.1

5.1.2

N – Vaistinio preparato sutartinis veikliosios medžiagos kiekis (masės arba biologinio aktyvumo vienetais) arba ekvivalentinių dozių skaičius pakuotėje.

LT – Lietuvai taikoma kaina.

ES _vid. – Gamintojo ES valstybėse deklaruojamų kainų vidurkis.

A – Didžiausia mažmeninė kaina, atėmus PVM.

V – Sutartinio veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina.

V_{min. -–}Mažiausia sutartinio veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina.

B – Bazinė (kompensuojamoji) kaina.

PP_min – Mažiausia paciento priemoka.

PP_max – Didžiausia paciento priemoka.

Skyriaus pakeitimai:

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

VI. FARMAKOEKONOMINĖS NAUDOS ĮVERTINIMAS BALAIS

(Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai)

Pareiškėjo pateikta farmakoekonominė analizė neturi trūkumų

Pareiškėjo pateikta farmakoekonominė analizė turi trūkumų

Farmakoekonominė nauda nustatoma tik tuo atveju, jei farmakoekonominė analizė neturi esminių trūkumų. Esminiais trūkumais laikomi 6.2, 6.3.1 ir 6.3.2 papunkčiuose nurodyti farmakoekonominės analizės trūkumai.

Farmakoekonominės analizės aprašymas

6.1	Indikacija
6.2	Gydymo rezultatų pagrįstumas ir šaltiniai	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai
6.3	Ekonominio modelio prielaidos ir pradiniai duomenys
6.3.1	Pasirinkta farmakoekonominės analizės rūšis	Kaštų minimizavimas Kaštų efektyvumas Kaštų naudingumas ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai ________________________________________________________ ________________________________________________________
6.3.2	Pasirinktos lyginamosios alternatyvos	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai
6.3.3	Pasirinktų alternatyvų gydymo dozė, paslaugos, trukmė ir kainos	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotarpis Vaistų ar gydymo paslaugų kaina Vaistų dozavimas ir trukmė Gydymo paslaugų apimtys ir trukmė Kiti kaštai Pacientų skaičius
6.4	Gydymo rezultatai	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis terapijos tikslams) Tinkamai Netinkamai
6.5	Kaštai	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ Įvertinti Neįvertinti Medikamentinio gydymo Nemedikamentinio gydymo Nemedicininiai kaštai ____________________________ ____________________________ ____________________________ Patiriami kaštų vertinami: (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai
6.6	Gydymo rezultatų ir kaštų ryšys (ar įvertinami visi kaštai gydymo rezultatams pasiekti)	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai
6.7	Analizės pakartojamumas	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Galimas Negalimas
6.8	Analizės tinkamumas vertinti	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkamai
6.9	Analizės rezultatai	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________
6.10	Analizės rezultatų vertinimas ir išvada	________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ ________________________________________________________ (Analizės rezultato / rodiklio kokybinis vertinimas ir palyginimas su ribinėmis vertėmis)

Įrodyta didesnė farmakoekonominė nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo – lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonominė analizė neturi trūkumų arba turi neesminius trūkumus – 4,5 balo;

farmakoekonominė nauda panaši kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo – lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonominė analizė turi neesminius trūkumus – 3 balai;

neįrodyta didesnė ar panaši farmakoekonominė nauda ir farmakoekonominė analizė turi neesminių trūkumų – 1,5 balo.

VII. PAPILDOMA INFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINĖS NAUDOS VERTINIMU

Užsienio šalių sveikatos apsaugos technologijų vertinimo agentūrų rekomendacijos

7.1	Informacijos šaltinis ir nuoroda	Išvada
7.1.1
7.1.2
7.1.3

VIII. FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO IŠVADA

Farmakoekonominė vertė balais –

Komentaras

______________ ____________________ ________________ (pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

Papildyta priedu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

(Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistams, siūlomiems įrašyti į kompensavimo sąrašus, apskaičiavimo protokolo forma)

PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTAMS, SIŪLOMIEMS ĮRAŠYTI Į SĄRAŠUS, APSKAIČIAVIMO PROTOKOLAS

1. Duomenys apie vaistinį preparatą:

Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas
ATC kodas
Prekinis vaistinio preparato pavadinimas
Farmacinė forma
Skirtas	Ambulatoriniam gydymui [ ] Stacionariniam gydymui [ ] ar gydymui dienos stacionare [ ]

2. Siūlomos indikacijos, apribojimai

Indikacijos pavadinimas............................................................................................................................................... .

Ligos kodas............................................................................................................................................... .

Siūlomi apribojimai................................................................................................................................... .

Siūlomas kompensavimo lygis:

100 proc. [ ];

90 proc. [ ];

80 proc. [ ];

50 proc. [ ].

Apmokėti centralizuotai [ ].

3. Kuo dabar gydoma liga ar sindromas, kuriems gydyti siūloma įtraukti naują vaistinį preparatą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (toliau – A sąrašas arba atitinkamas sąrašas) arba į Centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašas arba atitinkamas sąrašas):

Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ligai arba sindromui, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistinį prepartą, bendrinis pavadinimas	ATC kodas	Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto išlaidos (Eur)	Pacientų skaičius	Pastabos

Bendra suma

4. Statistinis gyventojų skaičius Lietuvoje______________________________________ .

5. Planuojamo gydyti pacientų skaičiaus apskaičiavimas:

Rodiklio pavadinimas	Rodiklio reikšmė	Pacientų skaičius			Pastabos ir duomenų šaltinis
Rodiklio pavadinimas	Rodiklio reikšmė	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai	Pastabos ir duomenų šaltinis
Ligotumas
Sergamumas
Mirtingumas
Prognozuoja –mas metinis tam tikros ligos atvejų skaičius
Pacientų, kuriems gydymas galėtų būti skiriamas pagal registruotą (-as) vaistinio preparatą indikaciją (-as), skaičius
Pacientų, kuriems vaistinis preparatas galėtų būti skiriamas atsižvelgiant į jo skyrimo pagal registruotas indikacijas apribojimus, skaičius
Prognozuoja –mas pacientų, kurie kasmet nutrauks gydymą vaistiniu preparatu, skaičius
Planuojamas gydyti pacientų skaičius

6. Prognozuojamos metinės paciento gydymo kainos vertinimas:

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

6.1. pažymimas atitinkamas langelis, jei planuojama arba neplanuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį:

Ar planuojama sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį?	Taip [ ]
	Ne [ ]

6.2. Nurodoma, kokiam gydymui (ambulatoriniam, stacionariniam ar dienos stacionaro) ir kokiai daliai (procentais) pacientų bus skiriamas vaistinis preparatas:

Vaistas bus skiriamas:	Taip / ne	Dalis procentais
Ambulatoriniam gydymui
Stacionariniam gydymui
Gydymui dienos stacionare

6.3. Prognozuojama metinė paciento gydymo vaistiniu preparatu, siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą, kaina ateinančių 3 metų laikotarpiu:

Prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (Eur)	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai
Prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (Eur)

6.4. Nurodoma, kokie specialistai gali skirti vaistinį preparatą:

7. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma: prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamu kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą; planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatus pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis procentais (dėl kiekvieno papildomai vartojamo vaistinio preparato pildoma atskira lentelė):

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Papildomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	(Įrašyti vaistinio preparato bendrinį pavadinimą)			Pastabos
Papildomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas	Pirmieji metai	Antrieji metai	Tretieji metai
Prognozuojama metinė paciento gydymo papildomu vaistiniu preparatu, vartojamo kartu su siūlomu įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu, kaina (Eur)
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičius, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą
Planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, ir planuojamų gydyti jau įrašytu į atitinkamą sąrašą vaistiniu preparatu pacientų skaičiaus, jei siūlomas vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą, dalis (procentais)

8. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos siūlomam įrašyti į atitinkamą sąrašą vaistiniam preparatui:

(Šiame punkte pateikiama konfidenciali informacija, kuri viešai nėra skelbiama)

Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas

Pirmieji

metai

Antrieji

metai

Tretieji

metai

Pastabos

9. Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos jau kompensuojamiems ar centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams, jei siūlomas vaistinis preparatas nebūtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:

Kompensuojamųjų arba centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ligai arba sindromui, kuriems gydyti siūloma į atitinkamą sąrašą įrašyti naują vaistinį preparatą, bendrinis pavadinimas

Pirmieji

metai

Antrieji

metai

Tretieji

metai

Pastabos

10. Prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų pokytis, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į atitinkamą sąrašą:

Į atitinkamą sąrašą įrašomo vaistinio preparato bendrinis pavadinimas

Pirmieji

metai

Antrieji

metai

Tretieji

metai

Pastabos

______________ ____________________ ________________

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_______________________

Papildyta priedu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Pakeitimai: