LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2012-01-01 iki 2016-01-05

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 138-5285, i. k. 1062250ISAK00V-1053

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJŲ PARAIŠKŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2006 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1053

Vilnius

Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 (Žin., 2006, Nr. 132-4997):

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Gamybos licencijos paraiškos formą;

1.2. Didmeninio platinimo licencijos paraiškos formą;

1.3. Vaistinės veiklos licencijos paraiškos formą;

1.4. Gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiškos formą;

1.5. Neteko galios nuo 2012-01-01

Papunkčio naikinimas:

Nr. V-1005, 2011-11-22, Žin. 2011, Nr. 154-7297 (2011-12-17), i. k. 1112250ISAK00V-1005

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.

3. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 24 d. įsakymą Nr. V-48 „Dėl paraiškų farmacinės veiklos licencijoms gauti formų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 12-396).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos

ministro 2006 m. gruodžio 13 d.

įsakymu Nr. V-1053

_____________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

_______________________

(adresatas)

GAMYBOS LICENCIJOS PARAIŠKA

Nr. ______

(data)

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą):

	GAMYBOS LICENCIJAI ĮGYTI
	GAMYBOS LICENCIJAI PAKEISTI
	GAMYBOS LICENCIJOS INFORMACIJĄ IR DUOMENIS PAKEISTI

1.	Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.	Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma
1.2.	Juridinio asmens kodas
1.3.	Buveinė
1.4.	Telefono numeris
1.5.	Fakso numeris
1.6.	Elektroninio pašto adresas

2.	Kontaktinis asmuo	Susijęs su veiklos vieta
2.1.	Vardas
2.2.	Pavardė
2.3.	Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.	Pareigos
2.5.	Telefono numeris
2.6.	Mobiliojo telefono numeris
2.7.	Fakso numeris
2.8.	Elektroninio pašto adresas

3.	Bendroji informacija apie veiklos vietą
3.1.	Veiklos vietos adresas
3.2.	Telefono numeris
3.3.	Fakso numeris
3.4.	Elektroninio pašto adresas
3.5.	Kiti duomenys, jei reikia

Jei paraiška pildoma licencijai įgyti, pildoma visa reikalinga informacija, jei keičiama licencija ir/ar licencijos informacija ir duomenys – nurodomi tik keičiami duomenys.

Pildant duomenis apie veiklos vietą rekomenduojama atsižvelgti į Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo schemos (PIC/S) nurodymus pramonei kaip parengti veiklos vietos pagrindinę bylą (Site Master File), kuriuos galima rasti internetiniu adresu http://www.picscheme.org/

4.	Duomenys apie veiklos vietą
4.1.	Vietovės ir pastatų aprašymas		Apibudinti vietovę, aplinką, galimus aplinkos taršos šaltinius, pastatų dydi amžių, išdėstymą vietovėje
4.2.	Patalpų ir įrangos aprašymas		Aprašyti patalpų ir įrangos paskirtį, išdėstymą ir įrengimą pagal vykdomas gamybos, kokybės kontrolės, medžiagų ir produktų laikymo ir platinimo operacijas, nurodyti patalpų švarumo klases, medžiagų ir darbuotojų judėjimo srautus (pridedama schema), apibūdinti pagalbinių sistemų (oro, vandens, garo ir kt.) įrengimą ir priežiūrą, patalpų ir įrangos valymą, nurodyti kritines gaminamo produkto atžvilgiu zonas, esminę gamybos ir kokybės kontrolės įrangą (identifikuojant prietaisus, instrumentus), patalpose palaikomas kontroliuojamas sąlygas (temperatūra, drėgmė, slėgių skirtumas ir pan.), pateikti trumpą informaciją apie patalpų ir įrangos kvalifikaciją specialųjį tvirtinimą (validaciją) ir kt.
4.3.	Vykdomų operacijų aprašymas
4.3.1.	Pradinių medžiagų, tarpinių ir/ar nesupakuotų produktų tvarkymas		Nurodyti patvirtintus tiekėjus (gamintojus), jų pasirinkimo ir įvertinimo kriterijus, atsakingus asmenis, technines sutartis su tiekėjais ir jų objektą Trumpai apibudinti medžiagų tvarkymo veiksmų eigą
4.3.2.	Gamyba ir/arba importas		Nurodyti, ar vykdoma visa, ar dalinė gamyba, fasavimas, pakavimas, ženklinimas, prezentacija, serijos sertifikavimas ir išleidimas, importas, laikymas, platinimas ir pan. Trumpai apibūdinti gamybos ir/arba importo pobūdi, vykdomas gamybos ir/arba importo operacijas, susiejant jas su naudojamomis patalpomis ir įrengimais (nuorodos į pridedamas schemas ir planus). Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai gaminant tiriamuosius vaistinius preparatus taikomas virusų ar neįprastų medžiagų nukenksminimas, nurodyti svarbiausius gamybos procesus. Aprašyti pradinių ir pakavimo medžiagų nesupakuotų ir gatavų produktų valdymą, įskaitant bandinių ėmimą karantiną, serijos išleidimą taip pat medžiagų ir gatavų produktų laikymą proceso specialųjį tvirtinimą ir pan.
4.3.3.	Kokybės kontrolė		Nurodyti atliekamų tyrimų pobūdį (fizikiniai/cheminiai, mikrobiologiniai ir aplinkos, biologiniai ir kt.) susiejant juos su tyrimų objektu (veikliosios, pagalbinės medžiagos, tarpiniai ir galutiniai produktai), stabilumo tyrimai, kontrolė proceso metu ir pan.
4.3.4.	Gamyba pagal sutartį		Nurodyti sutartinės gamybos vykdytojo pavadinimą veiklos vietos adresą tel., faksą, atsakingus asmenis, licenciją farmacinei veiklai, sutarties objektą abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, pateikti vykdytojo tinkamumo atlikti užsakomą gamybą dokumentinius įrodymus (atlikto audito ataskaita ir pan.)
4.3.5.	Kokybės tyrimai pagal sutartį		Nurodyti sutartinių tyrimų vykdytojo pavadinimą adresą tel., faksą atsakingus asmenis, sutarties objektą, abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, pateikti vykdytojo tinkamumo atlikti užsakomus tyrimus dokumentinius įrodymus (atlikto audito ataskaita ir pan.)
4.3.6.		Veiklos vietoje pagal sutartį atliekama gamyba ir/ar kokybės tyrimai	Jei veiklos vietoje atliekama gamyba ir tyrimai pagal sutartį, nurodyti gamybos ir/ar tyrimų užsakovo pavadinimą, adresą, tel., faksą, kontaktinius asmenis, sutarties dėl gamybos ir /ar tyrimų objektą abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, aprašyti, kaip kvalifikuotas asmuo atliks savo pareigas
6.		Duomenys apie atsakingus darbuotojus
6.1.		kvalifikuotas asmuo	Pildoma kiekvienam kvalifikuotam asmeniui atskirai
6.1.1.		vardas
6.1.2.		pavardė
6.1.3.		telefono numeris
6.1.4.		mobiliojo telefono numeris
6.1.5.		fakso numeris
6.1.6.		el. pašto adresas
6.1.7.		pareigos šioje veiklos vietoje	Aprašyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atliekamas funkcijas, atsakomybę, jei yra keli kvalifikuoti asmenys, nurodyti, kaip yra paskirstytos jų pareigos ir atsakomybė
6.1.8.		kvalifikacija	Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis
6.1.9.		darbo patirtis	Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis
6.1.10.		darbo laikas šioje veiklos vietoje	Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas
6.1.11.		pareigos kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, darbo laikas ir kontaktiniai duomenys	Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, darbo laiką tel., faksą el. pašto adresą
6.2.		Veiklos vietos gamybos vadovas
6.2.1.		vardas
6.2.2.		pavardė
6.2.3.		kontaktiniai duomenys	Tel., faksas, el. pašto adresas
6.2.4.		pareigos	Nurodyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atsakomybę, pavaldumą
6.2.5.		kvalifikacija	Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis
6.2.6.		darbo patirtis	Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis
6.2.7.		darbo laikas šioje veiklos vietoje	Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas
6.2.8.		Pareigos kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, darbo laikas ir kontaktiniai duomenys	Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą
6.3.		Kokybės kontrolės vadovas
6.3.1.		vardas
6.3.2.		pavardė
6.3.3.		kontaktiniai duomenys	Tel., faksas, el. pašto adresas
6.3.4.		pareigos šioje veiklos vietoje	Nurodyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atsakomybę, pavaldumą
6.3.5.		kvalifikacija	Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis
6.3.6.		darbo patirtis	Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis
6.3.7.		darbo laikas šioje veiklos vietoje	Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas
6.3.8.		Pareigos kitoje veiklos vietoje ir /ar juridiniame asmenyje, darbo laikas, kontaktiniai duomenys	Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą

7. Numatomų gaminti, tik sertifikuoti ir išleisti, tik pakuoti, ženklinti, importuoti iš trečiųjų šalių be gamybos, importuoti iš trečiųjų šalių ir laikyti bei platinti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo, farmacinių formų, vaistinių preparatų registracijos numerių, jei juos turi, tiriamųjų vaistinių preparatų kodų sąrašas:

7.1. pilnai gaminami,

7.2. tik sertifikuojami ir išleidžiami,

7.3. tik pakuojami,

7.4. tik importuojami iš trečiųjų šalių be gamybos,

7.5. tik importuojami iš trečiųjų šalių ir laikomi bei platinami,

7.6. tiriamųjų vaistinių preparatų kodų sąrašas.

8. Kiti gaminami ar numatomi gaminti produktai, kurie nėra farmacinės veiklos licencijavimo objektas (pažymėti):

8.1. veikliosios medžiagos, kurioms keliami specialūs reikalavimai (potencialiai pavojingos medžiagos) £

8.2. veterinariniai vaistai £

8.3. medicininės paskirties produktai £

8.4. maisto papildai £

8.5. medicinos prietaisai £

8.6. kita (įrašyti) £

9. Papildomi duomenys, jeigu pareiškėjas mano, kad jie gali būti naudingi jį vertinant

PRIDEDAMA:

Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų (nuostatų) kopija
Filialo nuostatų kopija, jei reikia
Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija
Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis farmacine veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija
Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija
Visuomenės sveikatos centro apskrityje išduoto leidimo-higienos paso kopija

Jeigu numatoma sudaryti sutartį dėl vaistinių preparatų gamybos ir/ arba jų laboratorinių tyrimų, taip pat pridedami šie patvirtinti dokumentai:

Sutarties išrašas dėl kokybės užtikrinimo sistemos įgyvendinimo, kuriame nurodomi sutarties šalių įsipareigojimai, susiję su gamyba ir kontrole
Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta gamybos sutartis, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus, kopijos
Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta laboratorinių tyrimų sutartis, atitinka Europos Bendrijų nustatytus reikalavimus ar yra įgyvendinęs kokybės valdymo sistemą, kopijos
Dokumentų, įrodančių, kad juridinis (-iai) asmuo (-ys), gaminantis (-ys) planuojamus importuoti vaistinius preparatus ir/ ar tiriamuosius vaistinius preparatus, turi kompetentingos institucijos išduotą leidimą gamybai, o veiklą vykdo pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent jau Europos Sąjungos nustatytuosius, kopijos

Kiti pridedami dokumentai:

Darbo sutartis su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti
Kvalifikuoto asmens kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)
Gamybos vadovo kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)
Kokybės kontrolės vadovo kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)
Kita (įrašyti)

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant paraiškos priedus) ir su paraiška pateiktuose dokumentuose pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius __________

____________________________________________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

______________

Gamybos licencijos paraiškos

____________ Nr. ____ 1 priedas

data

Žmonėms skirti vaistiniai preparatai

PASTABA. Palikti tik reikiamus duomenis, jei licencija keičiama – tik naujus duomenis

Gamybos operacijos (1 dalis)

Vaistinių preparatų importas (2 dalis)

1 dalis	Gamybos operacijos
1.1.	Sterilūs preparatai
	1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas)
	1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai
	1.1.1.2. Liofilizatai
	1.1.1.3. Pusiau kieti
	1.1.1.4. Mažo tūlio skysčiai
	1.1.1.5. Kieti ir implantai
	1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)
	1.1.2. Gamybos pabaigoje Sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas)
	1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai
	1.1.2.2. Pusiau kieti
	1.1.2.3. Mažo tūlio skysčiai
	1.1.2.4. Kieti ir implantai
	1.1.2.5. Kiti preparatai, gamybos pabaigoje sterilizuoti (įrašyti)
	1.1.3. Tik serijos sertifikavimas
1.2.	Nesterilūs preparatai
	1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas)
	1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu
	1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu
	1.2.1.3. Kramtomosios gumos
	1.2.1.4. Impregnuotosios matricos
	1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai
	1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai
	1.2.1.7. Medicininės dujos
	1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos
	1.2.1.9. Suslėgti preparatai
	1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai
	1.2.1.11. Pusiau kieti
	1.2.1.12. Žvakutės
	1.2.1.13. Tabletės
	1.2.1.14. Transderminiai pleistrai
	1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.2.2. Tik serijos sertifikavimas
1.3.	Biologiniai vaistiniai preparatai
	1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas J
	1.3.1.1. Kraujo preparatai
	1.3.1.2. Imuniniai preparatai
	1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai
	1.3.1.4. Genų terapijos preparatai
	1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai
	1.3.1.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	1.3.1.7. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.3.2. Tik serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas)
	1.3.2.1. Kraujo preparatai
	1.3.2.2. Imuniniai preparatai
	1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai
	1.3.2.4. Genų terapijos preparatai
	1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai
	1.3.2.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	1.3.2.7. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)
1.4.	Kiti preparatai ar gamybos veikla
	1.4.1. Gamyba
	1.4.1.1. Augalinių preparatų
	1.4.1.2. Homeopatinių preparatų
	1.4.1.3. Biologiškai aktyvių pradinių medžiagų
	1.4.1.4. Kita (įrašyti)
	1.4.2. Veikliųjų medžiagų/pagalbinių medžiagų/gatavo preparato sterilizavimas:
	1.4.2.1. Filtruojant
	1.4.2.2. Sausuoju karščiu
	1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu
	1.4.2.4. Cheminiu būdu
	1.4.2.5. Gama spinduliais
	1.4.2.6. Elektronų pluoštu
	1.4.3. Kita (įrašyti)
1.5.	Tik pakavimas
	1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę
	1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu
	1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu
	1.5.1.3. Kramtomosios gumos
	1.5.1.4. Impregnuotos matricos
	1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai
	1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai
	1.5.1.7. Medicininės dujos
	1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos
	1.5.1.9. Suslėgti preparatai
	1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai
	1.5.1.11. Pusiau kieti
	1.5.1.12. Žvakutės
	1.5.1.13. Tabletės
	1.5.1.14. Transderminiai pleistrai
	1.5.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę
1.6.	Kokybės kontrolės tyrimas
	1.6.1. mikrobiologinis: sterilumo
	1.6.2. mikrobiologinis: nesterilumo
	1.6.3. cheminis/fizikinis
	1.6.4. biologinis

2 dalis	Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių
2.1.	Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai
	2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo
	2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo
	2.1.3. Cheminis/fizikinis
	2.1.4. Biologinis
2.2.	Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas
	2.2.1. Sterilūs preparatai
	2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis
	2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti
	2.2.2. Nesterilūs preparatai
	2.2.3. Biologiniai vaistiniai preparatai
	2.2.3.1. Kraujo preparatai
	2.2.3.2. Imuniniai preparatai
	2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai
	2.2.3.4. Genų terapijos preparatai
	2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai
	2.2.3.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	2.2.3.7. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)
	2.2.4. Kita importo veikla (kita susijusi importo veikla, kuri nebuvo nurodyta aukščiau, pavyzdžiui radiofarmacinių preparatų, medicininių dujų, augalinių ar homeopatinių preparatų importas ir kt.)
	2.2.4.1. Radiofarmaciniai preparatai/radionuklidų generatoriai
	2.2.4.2. Medicininės dujos
	2.2.4.3. Augaliniai preparatai
	2.2.4.4. Homeopatiniai preparatai
	2.2.4.5. Biologiškai aktyvios pradinės medžiagos
	2.2.4.6. Kita (įrašyti)

______________

Gamybos licencijos paraiškos

____________ Nr. ____ 2 priedas

data

Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai

PASTABA. Palikti tik reikiamus duomenis, jei licencija keičiama – tik naujus duomenis

Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos (1 dalis)

Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (2 dalis)

1 dalis	Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos
1.1.	Sterilus tiriamieji vaistiniai preparatai
	1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas)
	1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai
	1.1.1.2. Liofilizatai
	1.1.1.3. Pusiau kieti
	1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai
	1.1.1.5. Kieti ir implantai
	1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)
	1.1.2. Gamybos pabaigoje Sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas)
	1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai
	1.1.2.2. Pusiau kieti
	1.1.2.3. Mažo tūrio skysčiai
	1.1.2.4. Kieti ir implantai
	1.1.2.5. Kiti preparatai, gamybos pabaigoje sterilizuoti (įrašyti)
	1.1.3. Tik serijos sertifikavimas
1.2.	Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai
	1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas)
	1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu
	1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu
	1.2.1.3. Kramtomosios gumos
	1.2.1.4. Impregnuotosios matricos
	1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai
	1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai
	1.2.1.7. Medicininės dujos
	1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos
	1.2.1.9. Suslėgti preparatai
	1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai
	1.2.1.11. Pusiau kieti
	1.2.1.12. Žvakutės
	1.2.1.13. Tabletės
	1.2.1.14. Transderminiai pleistrai
	1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.2.2. Tik serijos sertifikavimas
1.3.	Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai
	1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas)
	1.3.1.1. Kraujo preparatai
	1.3.1.2. Imuniniai preparatai
	1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai
	1.3.1.4. Genų terapijos preparatai
	1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai
	1.3.1.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	1.3.1.7. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.3.2. Tik serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas)
	1.3.2.1. Kraujo preparatai
	1.3.2.2. Imuniniai preparatai
	1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai
	1.3.2.4. Genų terapijos preparatai
	1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai
	1.3.2.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	1.3.2.7. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)
1.4.	Kiti tiriamieji vaistiniai preparatai ar gamybos veikla
	1.4.1. Gamyba
	1.4.1.1. Augalinių preparatų
	1.4.1.2. Homeopatinių preparatų
	1.4.1.3. Biologiškai aktyvių pradinių medžiagų
	1.4.1.4. Kita (įrašyti)
	1.4.2. Veikliųjų medžiagų/pagalbinių medžiagų/gatavo preparato sterilizavimas:
	1.4.2.1. Filtruojant
	1.4.2.2. Sausuoju karščiu
	1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu
	1.4.2.4. Cheminiu būdu
	1.4.2.5. Gama spinduliais
	1.4.2.6. Elektronų pluoštu
	1.4.3. Kita (Įrašyti)
1.5.	Tik pakavimas
	1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę
	1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu
	1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu
	1.5.1.3. Kramtomosios gumos
	1.5.1.4. Impregnuotos matricos
	1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai
	1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai
	1.5.1.7. Medicininės dujos
	1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos
	1.5.1.9. Suslėgti preparatai
	1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai
	1.5.1.11. Pusiau kieti
	1.5.1.12. Žvakutės
	1.5.1.13. Tabletės
	1.5.1.14. Transderminiai pleistrai
	1.5.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)
	1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę
1.6.	Kokybės kontrolės tyrimas
	1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo
	1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo
	1.6.3. Cheminis/fizikinis
	1.6.4. Biologinis

2 dalis	Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių
2.1.	Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai
	2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo
	2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo
	2.1.3. Cheminis/fizikinis
	2.1.4. Biologinis
2.2.	Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas
	2.2.1. Sterilūs preparatai
	2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis
	2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti
	2.2.2. Nesterilūs preparatai
	2.2.3. Biologiniai preparatai
	2.2.3.1. Kraujo preparatai
	2.2.3.2. Imuniniai preparatai
	2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai
	2.2.3.4. Genų terapijos preparatai
	2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai
	2.2.3.6. Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai
	2.2.3.7. Kiti biologiniai preparatai (įrašyti)
	2.2.4. Kita importo veikla (kita susijusi importo veikla, kuri nebuvo nurodyta aukščiau, pavyzdžiui radiofarmacinių preparatų, medicininių dujų, augalinių ar homeopatinių preparatų importas ir kt.)
	2.2.4.1. Radiofarmaciniai preparatai/radionuklidų generatoriai
	2.2.4.2. Medicininės dujos
	2.2.4.3. Augaliniai preparatai
	2.2.4.4. Homeopatiniai preparatai
	2.2.4.5. Biologiškai aktyvios pradinės medžiagos
	2.2.4.6. Kita (įrašyti)

______________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2006 m. gruodžio 13 d.

įsakymu Nr. V-1053

_____________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

___________________

(adresatas)

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS PARAIŠKA

Nr. ____

(data)

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą)

	DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJAI ĮGYTI
	DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJAI PAKEISTI
	DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS DUOMENIMS IR INFORMACIJAI PAKEISTI
1.	Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.	Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma	_______________________________________________
1.2.	Juridinio asmens kodas
1.3.	Buveinė	_______________________________________________
1.4.	Telefono numeris
1.5.	Fakso numeris
1.6.	Elektroninio pašto adresas
1.7.	Veiklos vietos pavadinimas (-ai), adresas (-ai)	1._____________________________________________ 2._____________________________________________ 3._____________________________________________
1.8.	Didmeninio platinimo licencija (jei pareiškėjas ją turi)	Nr.	Išdavimo data
2.	Kontaktinis asmuo
2.1.	Vardas ir pavardė
2.3.	Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.	Pareigos
2.5.	Telefono numeris
2.6.	Fakso numeris
2.7.	Elektroninio pašto adresas

3. DUOMENYS APIE VEIKLOS VIETĄ Nr. _____ (pildoma atskirai kiekvienai veiklos vietai)

3.1.	Veiklos vietos pavadinimas
3.2.	Adresas

3.3. VEIKLOS OBJEKTAS

£	žmonėms skirti vaistiniai preparatai
£	veikliosios medžiagos
£	pagalbinės medžiagos, įrašytos į Europos Komisijos sąrašą

3.4. NUMATOMI PLATINTI VAISTINIAI PREPARATAI

3.4.1. PREPARATŲ GRUPĖS

£	Cheminiai preparatai
	Biologiniai preparatai:
£	Imuniniai preparatai
£	Kraujo preparatai
£	Žmogaus ar gyvūninės kilmės preparatai
£	Biotechnologiniai preparatai
£	Ląstelių ar genų terapijos preparatai
£	Augaliniai preparatai
£	Homeopatiniai preparatai
£	Radiofarmaciniai preparatai
£	Medicininės dujos
£	Kitos preparatų grupės (nurodyti)

3.4.2. PREPARATAI LAIKOMI (SAUGOMI) PAGAL TEMPERATŪROS REŽIMĄ:

£	ne aukštesnėje kaip <25°C> <30°C> temperatūroje
£	šaldytuve (2°C–8°C temperatūroje)
£	šaldiklyje (nuo 0°C iki -20°C ir žemesnėje temperatūroje)

3.5. VEIKLOS POBŪDIS (prašome pažymėti numatomos vykdyti veiklos, kurios aprašymas pateikiamas prie paraiškos, pobūdį)

£	Įsigijimas (pirkimas, priėmimas ir kontrolė)
£	Laikymas (saugojimas)
£	Tiekimas
£	Eksportas (į Europos Sąjungą ar su Europos Bendrija pasirašiusias Europos ekonominės erdvės sutartį šalis, į trečiąsias šalis)

3.6. VEIKLA, KURIAI KELIAMI SPECIALIEJI REIKALAVIMAI:

Numatoma platinti narkotinius vaistinius preparatus
Numatoma platinti psichotropinius vaistinius preparatus
Numatoma platinti vardinius vaistinius preparatus
Numatoma platinti neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus
Numatoma vykdyti lygiagretaus importo veiklą

3.7. VEIKLOS VIETOS, PATALPŲ, ĮRENGIMŲ IR ĮRANGOS APRAŠYMAS

Prašome atskirame lape pateikti trumpą (vidutiniškai 500 žodžių) veiklos vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos, numatomos naudoti vaistiniams preparatams laikyti ir platinti, aprašymą.

4. DUOMENYS APIE FARMACIJOS SPECIALISTUS (pildoma atskirai kiekvienai veiklos vietai)

4.1. DUOMENYS APIE FARMACIJOS SPECIALISTUS, ATSAKINGUS UŽ VYKDOMĄ VEIKLĄ

Farmacijos specialistų, dirbsiančių veiklos vietoje, numatomas bendras skaičius

Farmacijos specialisto, atsakingo už vykdomą veiklą, vardas ir pavardė	Pareigos	Vykdoma veikla, už kurią atsakingas nurodytas specialistas	Vaistininko praktikos licencijos (jei turi) Nr. ir išdavimo data	Tel. Nr.	El. paštas

4.2. DUOMENYS APIE FARMACINĖS VEIKLOS VADOVĄ, ATSAKINGĄ UŽ DIDMENINĮ PLATINIMĄ

Vardas ir pavardė	Pareigos	Darbo stažas pagal specialybę	Darbo stažas didmeninio platinimo įmonėje per pastaruosius 10 metų

Telefono numeris	Mob. telefono numeris
Fakso numeris	El. pašto adresas
Vaistininko praktikos licencija (kopija pridedama)	Nr.	Išdavimo data
Darbo sutartis (kopija pridedama)	Nr.	Sudarymo data

Pareigos kitame juridiniame asmenyje

5. PAPILDOMI DUOMENYS, KURIE GALI BŪTI NAUDINGI VERTINANT PAREIŠKĖJĄ (atskirai kiekvienai veiklos vietai gali būti pateikiami duomenys apie numatomą etilo alkoholio, medicininės paskirties produktų, maisto papildų, medicinos pagalbos priemonių, kosmetikos ir kt. produktų platinimą, perpakavimo, įskaitant perženklinimą, procedūrą ir kt.)

PRIDEDAMA:

Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų kopija
Filialo įstatų kopija, jei reikia
Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija
Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis farmacine veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija
Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija
Visuomenės sveikatos centro apskrityje išduoto leidimo-higienos paso kopija

Taip pat pateikiama:

Numatomos vykdyti veiklos pobūdžio aprašymas
Veiklos vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos aprašymas
Farmacinės veiklos vadovo (-ų) pareigų, kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymai
Farmacinės veiklos vadovo (-ų) kvalifikaciją ir darbo patirtį didmeninio platinimo įmonėje įrodančių dokumentų kopijos
Juridinio asmens ar jo filialo sudarytos su farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties kopijos
Juridinio asmens įsipareigojimas informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie sutarties su farmacinės veiklos vadovu nutraukimą
Sudarytų sutarčių dėl didmeninio platinimo ir dokumentų, patvirtinančių, kad juridinio asmens, su kuriuo sudaroma sutartis, veikla atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus, kopijos
Platinamos produkcijos atšaukimo iš rinkos neatidėliotinų veiksmų planas

Kiti dokumentai, kurie, pareiškėjo nuomone, gali būti naudingi jį vertinant:

________________________________________________________________________________

Įsipareigoju užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir (ar) pagalbinių medžiagų, įrašytų į Europos Komisijos sąrašą, tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant paraiškos priedus) ir su paraiška pateiktuose dokumentuose pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius ______

____________________________ __________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

______________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2006 m. gruodžio 13 d.

įsakymu Nr. V-1053

______________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

___________________

(adresatas)

VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS PARAIŠKA

Nr. _____

(data)

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą):

	VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJAI {GYTI
	VAISTINĖS VEIKOS LICENCIJAI PAKEISTI
	VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS DUOMENIMS IR INFORMACIJAI PAKEISTI
1.	Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.	Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma	______________________________________ ______________________________________
1.2.	Juridinio asmens kodas
1.3.	Buveinė	______________________________________
1.4.	Telefono numeris
1.5.	Fakso numeris
1.6.	Elektroninio pašto adresas
1.7.	Veiklos vietos (-ų) pavadinimas (-ai)
1.8.	Veiklos vietos adresas (-ai)
2.	Kontaktinis asmuo
2.1.	Vardas
2.2.	Pavardė
2.3.	Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.	Pareigos
2.5.	Telefono numeris
2.6.	Fakso numeris
2.7.	Elektroninio pašto adresas

Veiklos vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai)

Veiklos pobūdžio aprašymas

Duomenys apie veiklos objektą

Juridinio asmens filialų, vykdančių farmacinę veiklą, sąrašas

6.1.

Filialo veiklos vietos adresas

Telefono (-ų) Nr.

Farmacinės veiklos vadovo vardas, pavardė

Farmacinės veiklos vadovui išduotos vaistininko praktikos licencijos Nr.

PRIDEDAMA:

Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų (nuostatų) kopija
Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia)
Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija
Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis vaistinės veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija
Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija
Visuomenės sveikatos centrų apskrityse išduoto leidimo-higienos paso kopija

Taip pat pateikiama:

Juridinio asmens, filialo vaistinės farmacinės veiklos vadovo vaistininko praktikos licencijos kopija
Su juridinio asmens ar juridinio asmens filialo farmacinės veiklos vadovu sudarytos ir darbo sutarčių žurnale įregistruotos darbo sutarties kopija
Juridinio asmens įsipareigojimas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie darbo sutarties nutraukimą su farmacinės veiklos vadovu

Kiti dokumentai, kurie, pareiškėjo nuomone, gali būti naudingi jį vertinant:

________________________________________________________________________________

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius _______

________________________________________________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

______________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2006 m. gruodžio 13 d.

įsakymu Nr. V-1053

______________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

___________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

___________________

(adresatas)

GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS PARAIŠKA

___________________ Nr. _____

(data)

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą):

	GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJAI ĮGYTI
	GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKOS LICENCIJAI PAKEISTI
	GAMYBINĖS VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS DUOMENIMS IR INFORMACIJAI PAKEISTI
1.	Bendroji informacija apie pareiškėją
1.1.	Juridinio asmens pavadinimas ir teisinė forma	_________________________________________ _________________________________________
1.2.	Juridinio asmens kodas
1.3.	Buveinė	_________________________________________
1.4.	Telefono numeris
1.5.	Fakso numeris
1.6.	Elektroninio pašto adresas
1.7.	Veiklos vietos (-ų) pavadinimas (-ai)
1.8.	Veiklos vietos adresas (-ai)
2.	Kontaktinis asmuo
2.1.	Vardas
2.2.	Pavardė
2.3.	Darbovietės pavadinimas ir adresas
2.4.	Pareigos
2.5.	Telefono numeris
2.6.	Fakso numeris
2.7.	Elektroninio pašto adresas

Veiklos vietos, patalpų ir įrengimų aprašymas (ne daugiau kaip 2 lapai)

Veiklos pobūdžio aprašymas

5.	Duomenys apie veiklos objektą

6.	Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų gamybą
6.1.	Vardas
6.2.	Pavardė
6.3.	Telefono numeris
6.4.	Fakso numeris
6.5.	Elektroninio pašto adresas
7.	Duomenys apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kontrolę
7.1.	Vardas
7.2.	Pavardė
7.3.	Telefono numeris
7.4.	Fakso numeris
7.5.	Elektroninio pašto adresas

Juridinio asmens filialų, vykdančių farmacinę veiklą, sąrašas

8.1.

Filialo veiklos vietos adresas

Telefono (-ų) Nr.

Farmacinės veiklos vadovo vardas, pavardė

Farmacinės veiklos vadovui išduotos vaistininko praktikos licencijos Nr.

PRIDEDAMA:

Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopija
Įstatų (nuostatų) kopija
Filialo nuostatų kopija (jeigu reikia)
Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija
Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis vaistinės veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija
Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija
Visuomenės sveikatos centrų apskrityse išduoto leidimo-higienos paso kopija

Taip pat pateikiama:

Juridinio asmens, filialo vaistinės farmacinės veiklos vadovo vaistininko praktikos licencijos kopija
Su juridinio asmens ar juridinio asmens filialo farmacinės veiklos vadovu sudarytos ir darbo sutarčių žurnale įregistruoto darbo sutarties kopija
Juridinio asmens įsipareigojimas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie darbo sutarties nutraukimą su farmacinės veiklos vadovu

Kiti dokumentai, kurie, pareiškėjo nuomone, gali būti naudingi jį vertinant:

________________________________________________________________________________

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant su paraiška pateiktuose dokumentuose) pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius _____

____________________________ __________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigą pavadinimas)

______________

Forma. Neteko galios nuo 2012-01-01

Formos naikinimas:

Nr. V-1005, 2011-11-22, Žin. 2011, Nr. 154-7297 (2011-12-17), i. k. 1112250ISAK00V-1005

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1005, 2011-11-22, Žin., 2011, Nr. 154-7297 (2011-12-17), i. k. 1112250ISAK00V-1005

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymo Nr. V-1053 "Dėl farmacinės veiklos licencijos paraiškų formų patvirtinimo" pakeitimo