Suvestinė redakcija nuo 2000-04-15 iki 2001-09-05

Įsakymas paskelbtas: Žin. 1998, Nr. 89-2467, i. k. 0982250ISAK00000568

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1997 08 19 ĮSAKYMO NR. 444 DALINIO PAKEITIMO

1998 m. spalio 6 d. Nr. 568

Vilnius

Atsižvelgdamas į komisijos, sudarytos vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkai patikslinti, siūlymus,

ĮSAKAU:

1. Iš dalies pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymą Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020) ir patvirtinti naujas minėtu įsakymu buvusių patvirtintų šios tvarkos bei šio sąrašo redakcijas:

1.1. Vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkos (1 priedas);

1.2. Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą sąrašo (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais) (3 priedas).

2. Pripažinti netekusiais galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 08 19 įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020) 1 ir 3 priedus: 1 priedą – į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytų vaistų ir vaistinių medžiagų analogų pardavimo tvarką; 3 priedą – Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašą (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais).

3. Pakeisti minėto įsakymo 8 punktą ir jį išdėstyti taip:

„8. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui“.

4. Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašas (tarptautiniais arba firminiais pavadinimais) (3 priedas) įsigalioja kitą dieną po paskelbimo „Valstybės žiniose“.

5. Vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarka (1 priedas) įsigalioja nuo 1998 m. lapkričio 20 d.

6. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui.

Sveikatos apsaugos Ministras Mindaugas Stankevičius

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

1 priedas

VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, PARDAVIMO TVARKA

1. Parduoti į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms pagal šią tvarką Lietuvos Respublikoje galima tik turint Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, kuriame nurodoma: vaisto pavadinimas, dozė, pakuotė, gamintojas, vaisto serija, kiekis, CIP Lietuva kaina (jei pagaminta Lietuvoje – gamyklos kaina).

2. Pagal kitais teisės aktais numatytas vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkas išduoti leidimai galioja tuose teisės aktuose nurodytais atvejais.

3. Leidimams gauti Vaistų politikos departamentui turi būti pateikta:

3.1. prašymas, kuriame nurodomas vaisto pavadinimas (firminis ir tarptautinis), dozė, pakuotė, gamintojas, serija, kiekis, tinkamumo laikas, CIP Lietuva kaina litais (jei pagaminta Lietuvoje – gamintojo kaina);

3.2. kiekvienos vaisto serijos kokybės sertifikatas (kopija);

3.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažyma (kopija), patvirtinanti vaisto kokybę ir išduota ne anksčiau kaip prieš 30 dienų;

3.4. dokumentas (originalas), patvirtinantis vaisto CIP Lietuva kainą (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus);

3.5. įvežimo į Lietuvos Respubliką dokumentai (kopija) (išskyrus Lietuvoje pagamintus vaistus). Vaistai turi būti įvežti ne anksčiau kaip prieš 90 dienų;

3.6. vaisto informacinis lapelis vartotojui lietuvių kalba (kopija, vertimas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos).

4. Leidimą pasirašo Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktorius.

5. Didmeninėms vaistų tiekimo įmonėms išduotas leidimas parduoti vaistus ir vaistines medžiagas vaistinėms galioja 2 metus. Vaistinėse parduoti šiuos vaistus ir vaistines medžiagas galima, kol baigsis vaistų tinkamumo laikas.

6. Leidimo numeris ir išdavimo data turi būti įrašomi į sąskaitą-faktūrą.

7. Leidimai parduoti Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės nuo 1998 metų gaminamus vaistus gali būti išduodami tik tiems vaistams, kurie pateikti registruoti Lietuvos Respublikoje ir atlikta pirminė jų dokumentų ekspertizė.

_____________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos

1998 10 06 įsakymu Nr. 568

3 priedas

LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠAS (TARPTAUTINIAIS ARBA FIRMINIAIS PAVADINIMAIS)

Acidin-pepsinum

Ac. adenosintriphosphas

Ac. aminocapronicum

Ac. glutaminicum

Aether pro narcosis

Aethylii chloridum

Allocholum

Aloe extr.

Alprostadilum (prostin VR) 500 mcg/ml amp.

Amoxicillinum et Oxacillinum

Aukso preparatai

Bactisubtilum

Befunginum

Belladonnae extr.

Carbonei dioxidum

Calcii gluconas inj.

Calcii resonium

Chininum

Chloroquinum tab.

Chlorpromazinum tab.

Cholestyraminum

Coffeinum-natrii benzoas inj.

Cordiaminum inj.

Dimercaprolum

Dimethylsulfoxidum

Dioxydinum

Ephedrini hydrochloridum inj.

Ergotaminum

Etanolum

Factor VII conc.

Fibs

Fluoresceinum

Foscarnetum

Gentianvioletum

Hippopheae ol.

Hydralazinum

Hydrocortisonum tab.

Hydroperitum

Homatropinum

Isoniazidum et Thiacetazonum

Lomustinum

Mefloquinum

Methacinum

Methacyclini hydrochloridum

Methyluracilum

Mucaltinum

Natrii calcii edetas

Natrii nitroprussidum

Neostigminum peroralinės formos

Niclosamidum

Norepinephrinum

Nystatinum supp.

Olasolum

Oxolinum ung.

Oxyprogesteronum

Papaverinum tab., supp.

Pentaerithritylum

Phenindionum

Phenylephrinum inj.

Phosphocreatinum

Phthalylsulfathiazolum

Phytomenadionum

Physostigminum

Plantaglucidum

Platyphyllinum

Polidocanolum

Polymyxini B, M sulfas tab., inj.

Praziquantelum

Primaquini diphosphas

Progesteronum

Protamini sulfas

Pyridostigminum inj.

Retinolum sol. ol.

Riboxinum tab.

Sygethinum

Synoestrolum

Tetracyclinum

Thioacetazonum

Thiophosphamidum

Tiabendazolum

Valerianae extr.

Viprosalum

Vaistų grupės:

- Lietuvos Respublikoje gaminami vaistai;

- imunologiniai preparatai;

- parenteriniai maitinamieji tirpalai;

- vaistinės medžiagos vaistų pramoninei ir ekstemporaliai gamybai;

- vaistų pavyzdžiai registracijai (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- vaistų pavyzdžiai tarptautinėms ir respublikinėms parodoms (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- labdaros vaistai (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka);

- vaistai ikiklinikiniams tyrimams (leidimai išduodami kitų teisės aktų nustatyta tvarka).

Priedo pakeitimai:

Nr. 371, 1999-08-10, Žin., 1999, Nr. 69-2199 (1999-08-13), i. k. 0992250ISAK00000371

Nr. 190, 2000-04-07, Žin., 2000, Nr. 31-877 (2000-04-14), i. k. 1002250ISAK00000190

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 371, 1999-08-10, Žin., 1999, Nr. 69-2199 (1999-08-13), i. k. 0992250ISAK00000371

Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 10 06 įsakymo Nr. 568 dalinio pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 190, 2000-04-07, Žin., 2000, Nr. 31-877 (2000-04-14), i. k. 1002250ISAK00000190

Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 10 06 įsakymo Nr. 568 3 priedo dalinio pakeitimo