LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2019-10-29 iki 2019-10-31

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 9-401, i. k. 1112250ISAK0000V-27

Nauja redakcija nuo 2016-08-20:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2011 m. sausio 13 d. Nr. V-27

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės įstatymo 26 straipsnio 3 dalies 8 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, 17.8 papunkčiu ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. spalio 20 d. nutarimu Nr. 1517 „Dėl įstaigų prie ministerijų“,

t v i r t i n u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d.

įsakymu Nr. V-27

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI

I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) yra įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.

2. Tarnybos paskirtis yra saugoti žmonių sveikatą vertinant vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, vaistinių preparatų sveikatos technologijas bei kontroliuojant vaistinių preparatų rinką.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, kitais įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Europos Sąjungos teisės aktais, Tarnybos darbo reglamentu bei šiais nuostatais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

4. Tarnybos savininkė yra valstybė. Tarnybos savininko teises ir pareigas (išskyrus sprendimų dėl Tarnybos reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą) įgyvendinanti institucija yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, kuri:

4.1. tvirtina Tarnybos nuostatus ir Tarnybos viršininko pareigybės aprašymą;

4.2. skiria biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti ir sąmatose numatytoms priemonėms finansuoti;

4.3. teisės aktų nustatyta tvarka perduoda Tarnybai turtą Tarnybos nuostatuose nustatytoms funkcijoms vykdyti;

4.4. skiria ir atleidžia likvidatorių arba sudaro likvidacinę komisiją ir nutraukia jų įgaliojimus;

4.5. organizuoja viešą konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti, tvirtina šio konkurso nuostatus;

4.6. priima į pareigas konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti laimėjusį asmenį;

4.7. priima sprendimą dėl Tarnybos buveinės pakeitimo;

4.8. priima sprendimą dėl Tarnybos filialo steigimo ir jo veiklos nutraukimo;

4.9. turi kitų teisių ir pareigų, nustatytų Lietuvos Respublikos įstatymuose bei kituose teisės aktuose.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

5. Tarnybos teisinė forma – biudžetinė įstaiga, ji yra viešasis juridinis asmuo. Tarnyba turi atsiskaitomąją sąskaitą banke, antspaudą su Lietuvos valstybės herbu, blanką su savo pavadinimu, ženklą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

6. Tarnybos adresas Žirmūnų g. 139A, Vilnius, Lietuvos Respublika; interneto svetainės adresas www.vvkt.lt. Tarnybos vieši pranešimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje, o įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytais atvejais – ir kitose visuomenės informavimo priemonėse.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

7. Tarnyba valdo, naudoja jai patikėjimo teise perduotą valstybei nuosavybės teise priklausantį ilgalaikį materialųjį, nematerialųjį, finansinį ir trumpalaikį materialųjį turtą ir juo disponuoja Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

8. Tarnyba finansuojama iš valstybės biudžeto. Tarnyba gali turėti ir kitų teisėtai gautų lėšų.

8¹. Tarnybos nuostatai keičiami teisės aktų nustatyta tvarka.

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

II SKYRIUS
TARNYBOS VEIKLOS TIKSLAI IR FUNKCIJOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

9. Svarbiausieji Tarnybos veiklos tikslai:

9.1. užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkoje būtų tik saugūs, geros kokybės, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

9.2. vykdyti farmacinės veiklos licencijavimo procesą Lietuvos Respublikoje;

9.3. vykdyti vaistininkų licencijavimą, įrašyti vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą (toliau – Sąrašas);

9.4. kontroliuoti farmacijos produktų kokybę ir veiklą su farmacijos produktais Lietuvos Respublikoje;

9.5. vertinti, ar vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus;

9.6. kontroliuoti narkotinių ir psichotropinių medžiagų teisėtą apyvartą Lietuvos Respublikoje;

9.7. išduoti leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus;

9.8. įgyvendinti Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo nuostatas;

9.9. vertinti vaistinių preparatų sveikatos technologijas;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

9.10. vykdyti apsinuodijimų stebėseną ir informavimą.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10. Tarnyba, įgyvendindama nurodytus uždavinius, vykdo šias funkcijas:

10.1. atlieka paraiškų registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti arba papildyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizę bei įvertina vaistinio preparato saugumą, kokybę ir veiksmingumą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.2. registruoja vaistinius preparatus ir juos perregistruoja, išduoda vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, tvirtina šių pažymėjimų papildymus ir jų sąlygų keitimus, sustabdo pažymėjimų galiojimą, panaikina pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.2¹. išduoda vaistinių preparatų sertifikatus, tvirtina paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formą;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.3. tvarko Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

10.4. tvirtina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį;

10.5. klasifikuoja vaistinius preparatus į receptinius ir nereceptinius;

10.6. įrašo vaistinius preparatus į receptinių vaistinių preparatų sąrašą, jį tvirtina, skelbia bei tikslina;

10.7. tvirtina aprašinių vaistinių preparatų aprašus;

10.8. Farmacijos įstatymo nustatytais atvejais atlieka imunologinių ir kraujo preparatų serijų tyrimus ir išduoda Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimus prieš tiekiant šias serijas į rinką;

10.8¹. organizuoja ir vykdo vaistinių preparatų sveikatos technologijų vertinimą.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

10.9. koordinuoja ir kontroliuoja farmakologinio budrumo vykdymą bei tvarko gautą farmakologinio budrumo informaciją;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-424, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-18, i. k. 2018-06186

10.10. teikia farmakologinio budrumo informaciją visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams;

10.11. kontroliuoja vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo sistemas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.12. pritaria arba nepritaria vaistinių preparatų poregistracinio saugumo tyrimų vykdymui;

10.13. vykdo vaistinių preparatų buvimo Lietuvos Respublikos rinkoje stebėseną ir pagal kompetenciją imasi reikiamų priemonių vaistinių preparatų trūkumams spręsti;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-424, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-18, i. k. 2018-06186

10.13¹. tvarko informaciją, susijusią su vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų atstovo Lietuvos Respublikai taikomomis ir Tarnybai pateiktomis nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainomis;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-424, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-18, i. k. 2018-06186

10.14. nustato įpareigojimus juridiniams asmenims, vykdantiems veiklą su vaistiniais preparatais, dėl informacijos ir (ar) duomenų pateikimo Tarnybai tam, kad Tarnyba galėtų vykdyti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos Respublikos rinkoje stebėseną;

10.15. Farmacijos įstatyme nustatytais atvejais uždraudžia tiekti rinkai vaistinius preparatus ir (ar) atšaukia juos iš rinkos;

10.16. sustabdo vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu yra nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

10.17. registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus, išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina šių leidimų sąlygų keitimus, sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ar leidimų galiojimą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-227, 2012-03-20, Žin., 2012, Nr. 36-1810 (2012-03-27), i. k. 1122250ISAK000V-227

10.18. tvarko lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą;

10.18¹. įrašo vaistinius preparatus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jį tvirtina, skelbia ir keičia;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1199, 2019-10-24, paskelbta TAR 2019-10-28, i. k. 2019-17073

10.19. išduoda gamybos licencijas, didmeninio platinimo licencijas, vaistinės veiklos licencijas, sustabdo licencijų galiojimą, naikina licencijų galiojimą ar galiojimo sustabdymą, papildo, patikslina, pakeičia licencijas ir (ar) pakeičia informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir (ar) duomenys); išduoda leidimus gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą, pakeičia leidimų sąlygas ir naikina leidimų galiojimą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.19¹. įgyvendindama 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 816/2006) išduoda priverstines patentų licencijas, nustato priverstinių licencijų sąlygas, jas pakeičia arba pateikia motyvuotą atsisakymą pakeisti, panaikina licencijas;

Papildyta punktu:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

10.19². įrašo juridinius asmenis, neturinčius vaistinės veiklos licencijos, ir jų veiklos vietą (vietas) į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą (toliau – Įmonių sąrašas), papildo Įmonių sąrašą, sustabdo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus visose Įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ir konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) neišbraukiant jos iš Įmonių sąrašo ir panaikina šios teisės sustabdymą, išbraukia vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ir (ar) konkrečią (konkrečias) jos veiklos vietą (vietas) iš Įmonių sąrašo;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1199, 2019-10-24, paskelbta TAR 2019-10-28, i. k. 2019-17073

10.20. išduoda, patikslina vaistininko praktikos licencijas, sustabdo licencijų galiojimą, panaikina licencijų galiojimą ar galiojimo sustabdymą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.21. įrašo vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Sąrašą ir išbraukia juos iš Sąrašo, tikslina Sąrašo duomenis, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Sąrašo, panaikina šios teisės sustabdymą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.21¹. vadovaudamasi Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymu tvarko informaciją apie asmenis, kurių galimybes Lietuvos Respublikoje užsiimti vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesijomis apribojo arba visiškai ar iš dalies uždraudė Lietuvos Respublikos institucijos ar teismai, atlikdama 2015 m. birželio 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento 2015/983 dėl Europos profesinės kortelės išdavimo ir įspėjimo mechanizmo taikymo procedūrų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/36/EB (OL 2015 L 159, p. 27) 27 straipsnyje nurodytas funkcijas;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

10.22. suteikia, panaikina vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) spaudams numerius, tikslina šių spaudų rekvizitus, veda numerių, suteiktų vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) spaudams, apskaitą;

10.22¹. nagrinėja asmenų, norinčių verstis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu, prašymus, priima sprendimus ir įrašo asmenis į Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.22². nagrinėja asmenų, norinčių verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ar platinimu, prašymus įrašyti juos į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas), priima sprendimus ir įrašo asmenis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.22³. priima vaistinių, planuojančių siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pranešimus ir skelbia Tarnybos interneto svetainėje vaistinių preparatų siūlymą parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reglamentuojančius teisės aktus ir kitą su tuo susijusią sveikatos apsaugos ministro patvirtintą informaciją bei nuorodą į Europos vaistų agentūros interneto svetainę;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.23. atlieka nepriklausomus nuo gamintojų farmacijos produktų tyrimus, reikalingus Tarnybos uždaviniams ir funkcijoms įgyvendinti;

10.24. ima vaistinių preparatų, registruotų Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre, bandinius, juos tiria, teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos ir Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai atitinkamas procedūras;

10.25. tiria falsifikuotus ir neįrašytus į Vaistinių preparatų registrą vaistinius preparatus ir teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos atitinkamas procedūras;

10.26. įvertina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą bei pakuotės lapelio tekstą ir išduoda pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokolą;

10.27. teikia pastabas ir pasiūlymus Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių, monografijų ir bendrųjų skyrių projektų, gaunamų iš Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai;

10.28. vertina juridinių asmenų, siekiančių verstis vaistinių preparatų gamyba, didmeniniu platinimu ar gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą ir išduoda tikrinimo pažymas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

10.29. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina gamybos įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus ir išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.30. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina didmeninio platinimo įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus ir išduoda geros platinimo praktikos tikrinimo pažymas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.31. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių veiklą pagal geros vaistinių praktikos reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.31¹. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrina ir vertina asmens sveikatos priežiūros įstaigų vykdomą vaistinių preparatų laikymą bei įtraukimą į apskaitą;

Papildyta punktu:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

10.31². sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.31³. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.32. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoda geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus;

10.33. kontroliuoja, kaip gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, vaistinės veiklos licencijos turėtojai vykdo farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.34. kontroliuoja, kaip vaistinio preparato registruotojas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas vykdo teisės aktų, reglamentuojančių nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros taisykles, reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.35. kontroliuoja, kaip vaistinės veiklos licencijos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojai vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų antkainius, reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

10.36. tikrina ir vertina vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, taip pat veikliųjų medžiagų, kurios yra naudojamos kaip pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė sutartį dėl tyrimų atlikimo;

10.37. vertina įtariamus kokybės defektus, valdo skubius pranešimus apie nustatytus kokybės defektus, inicijuoja vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos ir kontroliuoja vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procesą;

10.38. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nustatytais atvejais pradeda administracinių nusižengimų teiseną, atlieka administracinių nusižengimų tyrimą, surašo administracinių nusižengimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti administracinio nusižengimo bylą, arba nagrinėja administracinių nusižengimų bylas ne teismo tvarka;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

10.38¹. tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi priverstinės licencijos, išduotos pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006, sąlygų;

Papildyta punktu:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.38².panaikinus priverstinę licenciją, nustato priverstinės licencijos turėtojui priklausančių farmacijos produktų perkėlimo į stokojančias šalis terminus arba sunaikinimo tvarką po konsultacijų su priverstinės licencijos turėtoju;

Papildyta punktu:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.39. kontroliuoja ir vertina, ar skleidžiama vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų reikalavimus;

10.40. kontroliuoja, kaip sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų reklamą ir reklamuotojų vizitų tvarką, reikalavimus;

10.41. reklamos davėjo ar jo įgalioto asmens prašymu atlieka vaistinių preparatų reklamos, išskyrus klaidinančią reklamą, vertinimą ir pateikia išvadą dėl reklamos atitikties teisės aktų reikalavimams;

10.42. nagrinėja prašymus įrašyti leidinius į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų įrašymo į šį sąrašą arba priima motyvuotą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti leidinį į sąrašą;

10.43. atlieka leidinių, įrašytų į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą, stebėseną ir nustačiusi, kad leidiniai atitinka teisės aktuose nustatytus leidinių išbraukimo iš šio sąrašo kriterijus, teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų išbraukimo iš šio sąrašo;

10.44. renka ir kaupia reklamos davėjų pateiktą informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams ir (ar) moksliniams renginiams, bei Farmacijos įstatyme nustatytus farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje finansavo vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas, duomenis;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

10.45. taiko Vaistinių preparatų reklamos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ nustatytus draudimus ir įpareigojimus vaistinių preparatų reklamos reikalavimus pažeidusiems reklaminės veiklos subjektams;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

10.46. išduoda licencijas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir (ar) mažmenine prekyba, sustabdo arba panaikina šių licencijų galiojimą, keičia šių licencijų duomenis;

10.47. kontroliuoja licencijuojamą veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;

10.47¹. išduoda eksporto leidimus 2005 m. birželio 27 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1236/2005 dėl prekybos tam tikromis prekėmis, kurios galėtų būti naudojamos mirties bausmei vykdyti, kankinimui ar kitokiam žiauriam, nežmoniškam ar žeminančiam elgesiui ir baudimui (OL 2005 L 200, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1352/2011 (OL 2011 L 338, p. 31), III priedo 4 punkte nurodytoms prekėms;

Papildyta punktu:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

10.48. atlieka paraiškų importuoti/įvežti ir eksportuoti/išvežti narkotines ir psichotropines medžiagas ekspertizę bei išduoda šių medžiagų importo ir eksporto leidimus;

10.49. vertina paraiškas gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir priima sprendimus dėl šio leidimo išdavimo ar atsisakymo jį išduoti;

10.50. priima sprendimus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo;

10.51. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi klinikinio vaistinio preparato tyrimus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, atlieka klinikinius vaistinių preparatų tyrimus vykdančių asmenų patikrinimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.52. registruoja ir kaupia duomenis apie nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, duomenų bazėje, šiuos duomenis analizuoja;

10.53. kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtus Lietuvoje klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu, būtų nedelsiant įtraukti į pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“ klinikinių tyrimų modulį;

10.54. nagrinėja prašymus pritarti geros klinikinės praktikos mokymams, išduoda pritarimo šiems mokymams raštus;

10.55. vertina tyrėjų geros klinikinės praktikos sertifikatų tinkamumą;

10.56. dalyvauja Europos farmakopėjos komisijos prie Europos Tarybos sesijų darbe pagal nustatytą Europos Tarybos Visuomenės sveikatos apsaugos komiteto procedūrą;

10.57. rengia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos bendrus įsakymus dėl Europos farmakopėjos įgyvendinimo Lietuvos Respublikoje ir teikia juos tvirtinti;

10.58. skelbia oficialią farmacinę informaciją;

10.59. teikia Valstybinei lietuvių kalbos komisijai naujus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminų straipsnius bei pasiūlymus dėl jau esančių standartinių terminų straipsnių pakeitimo ir / ar išbraukimo;

10.60. teikia Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai patvirtintus naujus ir / ar pakoreguotus ir / ar išbrauktus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminus paskelbimui pagal nustatytą šio direktorato procedūrą;

10.61. teikia Europos vaistų agentūrai duomenis apie gamybos licencijas, geros gamybos praktikos pažymėjimus tam, kad šie duomenys būtų paskelbti Europos Bendrijos duomenų bazėje;

10.62. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant teisės aktų projektus;

10.63. pagal kompetenciją įgyvendina ir dalyvauja įgyvendinant Europos Sąjungos teisę;

10.64. gina vartotojų viešąjį interesą pagal 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2006/2004 dėl nacionalinių institucijų, atsakingų už vartotojų apsaugos teisės aktų vykdymą, bendradarbiavimo (OL 2004 L 364, p. 1) ir gina viešą vartotojų interesą vaistinių preparatų reklamos srityje;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

10.65. nagrinėja pranešimus ir skundus dėl vaistinių preparatų kokybės ir farmacinės veiklos;

10.65¹. įdiegia ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.66. rengia ir teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai finansuojamų iš valstybės biudžeto programų projektus, investicijų programų projektus ir jų ekonominius skaičiavimus;

10.67. dalyvauja Europos vaistų agentūros komitetuose, darbo grupėse, tarptautinių organizacijų, kurių veikla susijusi su vaistiniais preparatais, veikloje, rengia ir pristato Lietuvos Respublikos poziciją Europos vaistų agentūroje ir tarptautinių organizacijų nagrinėjamais klausimais, teikia pastabas ir pasiūlymus rengiamiems dokumentams;

10.68. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos poziciją Europos Sąjungos institucijose nagrinėjamais klausimais;

10.69. teikia Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui ataskaitas apie narkotinių ir psichotropinių medžiagų importą, eksportą, narkotinių medžiagų suvartojimą bei narkotinių ir psichotropinių medžiagų poreikio įvertinimą pagal šio komiteto nustatytas formas;

10.70. bendradarbiauja su institucijomis ir organizacijomis, medicinos, farmacijos ar kitais specialistais, organizuoja pasitarimus, konferencijas ir kitus renginius, vykdydama teisės aktuose nustatytas funkcijas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

10.71. dalyvauja Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai koordinuojamame Europos oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo veikloje;

10.71¹ dalyvauja Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklo EUnetHTA veikloje;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

10.72. kaupia, analizuoja informaciją apie apsinuodijimus, jų priežastis ir pasekmes, chemines medžiagas, jų preparatus ir jų poveikį žmogaus sveikatai, apsinuodijimų rizikos veiksnius, profilaktiką, vykdo toksikologinę stebėseną;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10.73. teikia siūlymus apsinuodijimų prevencijos klausimais;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10.74. pagal kompetenciją visą parą konsultuoja gyventojus ir kitus suinteresuotus asmenis apsinuodijimų klausimais;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10.75. savo interneto svetainėje skelbia įsakymus dėl vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą, Sąrašo tikslinimo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymo neišbraukiant jų iš Sąrašo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymo panaikinimo ir išbraukimo iš Sąrašo; informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą, licencijų patikslinimą, licencijų sustabdymą, licencijų sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą, gamybos licencijų, didmeninio platinimo licencijų, vaistinės veiklos licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą arba panaikinimą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų papildymą, patikslinimą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir (ar) duomenų pakeitimą, veiklos su narkotinėmis ir (arba) psichotropinėmis medžiagomis licencijų išdavimą, patikslinimą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų panaikinimą, vaistinių preparatų įregistravimą, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar galiojimo panaikinimą ir išbraukimą iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimą, perregistravimą, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių leidimų galiojimo panaikinimą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10.76. suteikia galimybę visuomenei susipažinti su Tarnyboje sudarytų komisijų ar kitų nuolat veikiančių organų darbo reglamentais, posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų motyvais;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

10.77. vykdo kitas teisės aktų nustatytas funkcijas.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

Iii SKYRIUS
TARNYBOS TEISĖS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

11. Tarnyba, įgyvendindama jai pavestus uždavinius ir vykdydama nustatytas funkcijas, turi teisę:

11.1. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad paraiška registruoti tą patį vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką dėl decentralizuotos procedūros;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.2. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad vaistinis preparatas yra įregistruotas kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.3. neskelbti informacijos apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas registruoti vaistinį preparatą arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos reglamentai reikalauja šią informaciją atskleisti;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.4. prašyti asmens, kuris pateikė paraišką, arba vaistinio preparato registruotojo pateikti paaiškinimus, papildomą informaciją bei dokumentus, reikalingus pateiktai paraiškai registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar pakeisti vaistinio preparato pažymėjimo registracijos pažymėjimo sąlygas arba rizikos ir naudos santykiui įvertinti, taip pat pateiktai informacijai bei dokumentams patikslinti;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.4¹. nagrinėti, tikrinti ir vertinti priverstinių patentų licencijų išdavimo aplinkybes ir tai, kaip yra laikomasi išduotų priverstinių patentų licencijų sąlygų;

Papildyta punktu:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.5. atsisakyti registruoti vaistinį preparatą teisės aktuose nustatytais atvejais;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.6. nustatyti vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygas ir terminus;

11.7. bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato registruotojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus ir nustatyti terminą šiems įrodymams pateikti;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.8. pareikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.9. motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal Farmacijos įstatymo 67 straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, taikyti vaistinio preparato visą arba dalinį atšaukimą;

11.9¹. inicijuoti vaistinių preparatų, galinčių kelti didelį pavojų visuomenės sveikatai, atšaukimą iš gyventojų;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

11.10. sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

11.10¹. nustačiusi, kad nesilaikoma priverstinių patentų licencijų sąlygų, panaikina priverstinių patentų licencijų galiojimą;

Papildyta punktu:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.11. vaistinio preparato registruotojo prašymu gali patikslinti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo terminus pagal Europos Sąjungos teisės aktų, susijusių su vaistinių preparatų sąlygų pakeitimais, nustatytas procedūras;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.12. laikinai sustabdyti vaistinio preparato registracijos galiojimą, jei reikia imtis skubių priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.13. atlikdama farmakologinio budrumo tikrinimus ir tikrinimo metu nustačiusi farmakologinio budrumo reikalavimų nežymių neatitikimų, turi teisę įteikti tikrintai įmonei įspėjamąjį raštą, kuriame nurodomi tikrinimo metu nustatyti farmakologinio budrumo reikalavimų neatitikimai bei terminas, per kurį tikrinama įmonė turi ištaisyti nustatytus neatitikimus, taip pat viešai paskelbti apie tikrintos įmonės padarytus farmakologinio budrumo pažeidimus;

11.14. reikalauti, kad juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai, turintys didmeninio platinimo licenciją arba ją atitinkančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, pateiktų informaciją apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius;

11.15. gavusi leidimo turėtojo pranešimą apie pašalintas priežastis, dėl kurių gali būti panaikintas leidimo galiojimas, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą patikrinti ir įvertinti, ar juridinis asmuo yra pašalinęs priežastis, dėl kurių gali būti panaikintas leidimo galiojimas; gavusi paraišką pakeisti gamybos licenciją, didmeninio platinimo licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir (ar) duomenis, arba gavusi paraišką pakeisti leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą sąlygas, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą patikrinti ir įvertinti, ar juridinis asmuo yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

11.16. Neteko galios nuo 2016-07-01

Punkto naikinimas:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

11.17. Neteko galios nuo 2016-07-01

Punkto naikinimas:

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

11.18. svarstyti vaistininko licencijos galiojimo panaikinimo arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimo iš Sąrašo klausimą be vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) paaiškinimo, jeigu vaistininkas arba vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), gavęs pranešimą apie jo licencijos galiojimo panaikinimo arba išbraukimo iš Sąrašo nagrinėjimo terminą ir priežastis, iki nurodyto termino neinformuoja raštu apie pateisinamas priežastis nepriimti neigiamo sprendimo jo atžvilgiu;

11.19. nemokamai imti bandinį, t.y. tam tikrą pakankamą numatytiems tyrimams atlikti, įskaitant pakartotinius tyrimus, tarpinio produkto, taip pat farmacijos produkto dalį ar visą produktą, teisės aktuose nustatyta tvarka ir pagrindais;

11.20. reikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai ne pramoniniu būdu gaminamas cheminės ar biologinės kilmės pamatines medžiagas ir (ar) preparatus, ir (ar) reagentus, kurie reikalingi tyrimams atlikti, pagal Tarnybos patvirtintas tyrimų metodikas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.21. atlikti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, tikrinimą gamintojų ar vaistinio preparato registruotojo patalpose, jei yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.22. atlikti pradinių medžiagų gamintojų tikrinimus pagal geros gamybos praktikos reikalavimus esant jų pačių prašymui;

11.23. atlikti kitose valstybėse esančių vaistinių preparatų gamybos įmonių veiklos atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimus, jeigu tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos susitarimai su trečiosiomis šalimis, ir išduoti geros gamybos praktikos pažymėjimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

11.24. atlikti kontrolinius pirkimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

11.25. atlikti bendrus kitų valstybių arba Lietuvos Respublikoje esančių juridinių asmenų arba užsienio juridinių asmenų filialų tikrinimus su kitų Europos Sąjungos valstybių narių vaistų agentūrų kontrolės veiksmus atliekančiais darbuotojais;

11.26. atliekant kontrolės veiksmus duoti privalomus nurodymus;

11.27. uždrausti naudoti pradines medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ir (arba) išleisti į rinką vaistinius preparatus, juos užplombuojant;

11.28. uždrausti gamybą ir (arba) kontrolę, užplombuojant gamybos ir (arba) kontrolės įrangą;

11.29. uždrausti vaistinių preparatų platinimą, užplombuojant įrangą, įrengimus ar patalpas;

11.30. įpareigoti gamybos licencijos turėtojus pakeisti gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

11.31. įpareigoti didmeninio platinimo licencijos turėtojus pakeisti didmeninio platinimo licencijos informaciją ir (ar) duomenis;

11.32. taikyti kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą, jei nustatoma, kad jis nevykdo savo pareigų;

11.33. taikyti farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą, jeigu jis nevykdo savo pareigų;

11.34. prašyti klinikinio tyrimo užsakovo pateikti papildomus dokumentus ar informaciją, reikalingą prašymui išduoti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išnagrinėti;

11.35. priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu nustato, kad nevykdomos leidime vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą nurodytos sąlygos arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo;

11.36. teikti pasiūlymus dėl teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, juos rengiančioms arba priimančioms institucijoms;

11.37. kai klausimas yra susijęs su jos kompetencija, atsakyti į Sveikatos apsaugos ministerijos persiunčiamus raštus tiesiogiai rašto adresatui ir atsakymo kopiją nusiųsti Sveikatos apsaugos ministerijai;

11.38. veiklai su farmacijos produktais prižiūrėti ir vaistinių preparatų sveikatos technologijoms vertinti, kitiems aktualiems klausimams nagrinėti pasitelkti kitų valstybės institucijų ir įstaigų, organizacijų atstovus ir specialistus, sudaryti komisijas, darbo grupes;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

11.39. gauti iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų, kitų juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir dokumentus, reikalingus Tarnybai nustatytoms funkcijoms atlikti;

11.40. gauti informaciją apie teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, rengimą, susipažinti su jų projektais, teikti pastabas ir pasiūlymus;

11.41. sudaryti sutartis su Europos vaistų agentūra dėl dalyvavimo vaistinių preparatų registracijos centriniu būdu procese;

11.42. sudaryti sutartis su Europos vaistų agentūra dėl centriniu būdu registruojamų ar registruotų vaistinių preparatų geros klinikinės praktikos ir geros gamybos praktikos patikrinimų atlikimo;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

11.43. sudaryti autorines sutartis dėl mokslinių išvadų pateikimo įgyvendinant Tarnybai nustatytas funkcijas;

11.44. sudaryti civilines sutartis, reikalingas Tarnybai pavestiems uždaviniams ir nustatytoms funkcijoms įgyvendinti;

11.45. sudaryti bendradarbiavimo ir (ar) kitokio pobūdžio sutartis su Lietuvos ir kitų Europos Sąjungos šalių narių bei Europos Sąjungos institucijomis ir organizacijomis;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1362, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21124

11.46. sudaryti sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo kitose Europos oficialiose vaistų kontrolės laboratorijose ar tyrimų laboratorijose, kuriose yra įdiegta vadybos sistema, atitinkanti standarto ISO/IEC 17025 reikalavimus, arba sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, kai prašymą atlikti šį tyrimą pateikia Europos oficiali vaistų kontrolės įstaiga arba laboratorija;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

11.46¹. teikti pasiūlymus Europos Komisijai dėl receptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, nesietini su falsifikavimo rizika, ir nereceptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, sietini su falsifikavimo rizika;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

11.47. sudaryti komisijas, darbo grupes teisės aktų projektams rengti ar su Tarnybos kompetencija susijusiems klausimams spręsti;

11.48. sudaryti komisijas, darbo grupes ar tarybas su Tarnybos funkcijoms susijusiems klausimams nagrinėti, teikti mokslinę nuomonę, išvadas ir (ar) pasiūlymus Tarnybos viršininkui;

11.49. steigti Tarnybos filialus Lietuvos Respublikoje.

12. Tarnyba gali turėti ir kitų teisės aktuose nustatytų teisių.

iV SKYRIUS
TARNYBOS VEIKLOS ORGANIZAVIMAS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

13. Tarnyba veiklą organizuoja pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Tarnybos metinį veiklos planą, kuris yra skelbiamas Tarnybos interneto svetainėje.

14. Tarnybos administracijos (struktūrinių padalinių) struktūrą tvirtina sveikatos apsaugos ministras įsakymu.

15. Tarnybos padalinių veikla yra reglamentuojama Tarnybos viršininko patvirtintomis vidaus tvarkos taisyklėmis, šiais nuostatais, Tarnybos darbo reglamentu, struktūrinių padalinių nuostatais, valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių aprašymais, kuriuos tvirtina Tarnybos viršininkas.

16. Tarnybos veiklai vadovauja viršininkas, kurį ketverių metų kadencijai priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų, skatina ir skiria tarnybines nuobaudas sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka. Tarnybos viršininkas gali būti skiriamas eiti pareigas ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Tarnybos viršininkas yra tiesiogiai pavaldus ir atskaitingas sveikatos apsaugos ministrui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

17. Tarnybos viršininkas:

17.1. vadovauja Tarnybai, organizuoja jos darbą ir atsako už jos veiklą, planuoja, kontroliuoja, atsako už Tarnybai pavestų uždavinių įgyvendinimą bei funkcijų atlikimą, atstovauja Tarnybai;

17.2. užtikrina, kad būtų laikomasi Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų, Europos Sąjungos teisės aktų, Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių;

17.3. pagal kompetenciją leidžia įsakymus, tikrina, kaip jie vykdomi. Prireikus kartu su kitų valstybės institucijų ir įstaigų vadovais leidžia bendrus įsakymus, įsakymais patvirtintus kitus teisės aktus;

17.4. tvirtina Tarnybos struktūrinių padalinių nuostatus, Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių ir etatų sąrašus, neviršydamas nustatyto didžiausio leistino valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis ir gaunančių darbo užmokestį iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir valstybės pinigų fondų, pareigybių skaičiaus bei darbo užmokesčiui skirtų asignavimų;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

17.5. teisės aktų nustatyta tvarka priima į pareigas ir atleidžia iš jų Tarnybos valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria nuobaudas ir pašalpas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

17.6. teisės aktų nustatyta tvarka Tarnybos vardu pasirašo sutartis ir susitarimus su Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių asmenimis;

17.7. Tarnybos vardu pasirašo ieškinius, prašymus (skundus) ir kitus procesinius dokumentus;

17.8. garantuoja, kad pagal Lietuvos Respublikos viešojo sektoriaus atskaitomybės įstatymą teikiami ataskaitų rinkiniai ir statistinės ataskaitos būtų teisingi;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

17.9. užtikrina racionalų ir taupų lėšų bei turto naudojimą, veiksmingą biudžetinės įstaigos vidaus kontrolės sistemos sukūrimą, jos veikimą ir tobulinimą;

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

17.10. vykdo kitas savo pareigybės aprašyme, Lietuvos Respublikos įstatymuose ir kituose teisės aktuose jam nustatytas funkcijas.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

18. Kai yra tarnybinė būtinybė, Tarnybos viršininko pareigas eina į jas laikinai sveikatos apsaugos ministro įsakymu perkeltas vienas iš karjeros valstybės tarnautojų.

Laikinai nesant Tarnybos viršininko, jį pavaduoja Tarnybos viršininko pavaduotojas arba Tarnybos viršininko siūlymu sveikatos apsaugos ministro paskirtas karjeros valstybės tarnautojas.

Asmuo, vienu iš šių pagrindų vykdantis Tarnybos viršininko funkcijas, turi tuos pačius įgaliojimus kaip ir Tarnybos viršininkas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

Nr. V-591, 2017-05-25, paskelbta TAR 2017-05-26, i. k. 2017-08885

19. Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, priėmimo į darbą, darbo apmokėjimo tvarką bei sąlygas nustato Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1993 m. liepos 8 d. nutarimas Nr. 511 „Dėl biudžetinių įstaigų ir organizacijų darbuotojų darbo apmokėjimo tvarkos tobulinimo“, Lietuvos Respublikos darbo kodeksas, kiti įstatymai ir teisės aktai.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

V SKYRIUS
TARNYBOS VIDAUS ADMINISTRAVIMO KONTROLĖ

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

20. Tarnyba buhalterinę apskaitą organizuoja ir finansinę atskaitomybę tvarko teisės aktų nustatyta tvarka.

21. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę vykdo Tarnybos viršininkas ir jo įgalioti Tarnybos tarnautojai ir / ar darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, taip pat – įgaliotos valstybės institucijos ir įstaigos bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

22. Tarnybos vidaus auditą atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vidaus audito padalinys. Tarnybos vidaus auditas atliekamas Lietuvos Respublikos vidaus kontrolės ir vidaus audito įstatymo nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

23. Tarnybos valstybinį auditą atlieka Lietuvos Respublikos valstybės kontrolė.

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

24. Tarnybos metinio veiklos plano įgyvendinimą kontroliuoja Tarnybos viršininkas ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

Papildyta punktu:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

25. Tarnyba reorganizuojama arba likviduojama įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

_________________

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-227, 2012-03-20, Žin., 2012, Nr. 36-1810 (2012-03-27), i. k. 1122250ISAK000V-227

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 "Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1202, 2012-12-27, Žin., 2012, Nr. 155-8043 (2012-12-31), i. k. 1122250ISAK00V-1202

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-664, 2014-06-09, paskelbta TAR 2014-06-09, i. k. 2014-07286

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-768, 2014-07-04, paskelbta TAR 2014-07-09, i. k. 2014-09960

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1362, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21124

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 ,,Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-904, 2015-08-03, paskelbta TAR 2015-08-10, i. k. 2015-12165

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-682, 2016-05-31, paskelbta TAR 2016-06-01, i. k. 2016-14550

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1015, 2016-08-19, paskelbta TAR 2016-08-19, i. k. 2016-22498

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-591, 2017-05-25, paskelbta TAR 2017-05-26, i. k. 2017-08885

10.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-424, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-18, i. k. 2018-06186

11.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1264, 2018-11-09, paskelbta TAR 2018-11-13, i. k. 2018-18321

12.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1199, 2019-10-24, paskelbta TAR 2019-10-28, i. k. 2019-17073