Suvestinė redakcija nuo 2008-01-01 iki 2009-01-31

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 58-2251, i. k. 1072250ISAK000V-394

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2007 m. gegužės 18 d. Nr. V-394

Vilnius

1. Tvirtinu Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 4 d. įsakymą Nr. V-708 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 116-5307).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2007 m. gegužės 18 d. įsakymu Nr. V-394

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Lietuvos bioetikos komitetas (toliau tekste – Komitetas) yra savarankiška iš valstybės biudžeto išlaikoma biudžetinė įstaiga.

2. Komitetas savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais ir šiais nuostatais.

3. Komiteto steigėja – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Jos adresas: Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius.

4. Komiteto veikla organizuojama vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintu viešai paskelbtu strateginiu veiklos planu. Komitetas už savo veiklą atskaitingas sveikatos apsaugos ministrui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

5. Komitetas yra juridinis asmuo, turintis ūkinį, finansinį, organizacinį ir teisinį savarankiškumą, savo antspaudą, sąskaitas bankuose, simboliką.

6. Komiteto adresas: Didžioji g. 22, LT-01128 Vilnius.

7. Komiteto ūkiniai metai sutampa su kalendoriniais metais.

8. Komiteto veikla neterminuota.

II. KOMITETO STEIGĖJO TEISĖS IR PAREIGOS

9. Komiteto steigėjas turi šias teises ir pareigas:

9.1. tvirtinti, keisti ir papildyti Komiteto nuostatus ir Komiteto struktūrą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

9.2. nustatyti ir pavesti vykdyti Komitetui privalomas veiklos užduotis bei kontroliuoti ir koordinuoti jų atlikimą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

9.3. skirti biudžeto lėšas Komitetui išlaikyti ir sąmatose numatytoms priemonėms finansuoti;

9.4. kontroliuoti Komiteto veiklos apskaitą, įsiskolinimus bei imtis visų priemonių jiems išvengti;

9.5. nustatyti Komiteto išlaidas, neviršijant jai patvirtintų bendrųjų asignavimų, tarp jų – darbo užmokesčio, paprastųjų ir nepaprastųjų išlaidų;

9.6. reorganizuoti ir likviduoti Komitetą;

9.7. įstatymų nustatyta tvarka priimti į pareigas ir atleisti iš jų Komiteto pirmininką, jį skatinti ir skirti jam tarnybines ar drausmines nuobaudas ir pašalpas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

9.8. vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais ir kitais teisės aktais, nustatyti pirmininko pareigybės kategoriją;

9.9. gauti iš Komiteto pirmininko informaciją apie Komiteto veiklą;

9.10. tvirtinti Komiteto programų sąmatas;

9.11. vykdyti Komiteto steigėjo patvirtintų programų sąmatų kontrolę;

9.12. įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka nustatyti ir tvirtinti Komiteto pirmininko darbo užmokesčio dydį;

9.13. rengti ir suderinus su Finansų ministerija tvirtinti Komiteto darbų, valdymo ir aptarnaujančio personalo etatų (pareigybių skaičiaus) normatyvus bei materialinių vertybių atsargų, inventoriaus finansinius normatyvus;

9.14. nustatyti ir tvirtinti teisės aktais nustatytų išlaidų, skiriamų Komitetui atitinkamų programų vykdymui, leistinus dydžius;

9.15. turėti kitų teisių ir pareigų, jei jos neprieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams.

III. KOMITETO VEIKLOS TIKSLAI IR SRITYS

10. Komiteto veiklos tikslai:

10.1. formuoti ir įgyvendinti pagarbos žmogaus teisėms ir orumui sveikatos priežiūroje politiką, diegiant bioetikos principus;

10.2. sukurti efektyvų biomedicininių tyrimų etinės priežiūros mechanizmą;

10.3. šviesti sveikatos priežiūros specialistus, institucijas, organizacijas ir plačiąją visuomenę bioetikos klausimais.

11. Komiteto veiklos sritys:

11.1. pacientų teisių ir orumo apsauga teikiant sveikatos priežiūros paslaugas;

11.2. bioetikos problemų analizė;

11.3. naujų sveikatos priežiūros technologijų vertinimas bioetikos požiūriu;

11.4. profesinis etinis švietimas;

11.5. visuomenės švietimas;

11.6. leidimų atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimas bei šių tyrimų etinė priežiūra;

11.7. kita Lietuvos Respublikos įstatymais neuždrausta veikla.

IV. KOMITETO TEISĖS IR PAREIGOS

12. Vykdydamas nuostatuose numatytą veiklą, Komitetas turi šias teises:

12.1. užsiimti nuostatuose numatyta veikla Lietuvos Respublikoje bei už jos ribų;

12.2. naudoti, valdyti perduotą patikėjimo teise ar pačių įsigytą turtą bei disponuoti juo Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų bei šių nuostatų nustatyta tvarka;

12.3. steigėjui leidus stoti į nepelno organizacijas, asociacijas ir dalyvauti jų veikloje;

12.4. naudoti Komiteto lėšas nuostatuose numatytiems tikslams įgyvendinti;

12.5. sudaryti sutartis su juridiniais ir fiziniais asmenimis dėl su Komiteto veikla susijusių darbų atlikimo bei atsiskaityti su šių darbų atlikėjais sutartyje numatyta forma, neprieštaraujančia Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams;

12.6. sudaryti sutartis su regioniniais biomedicininių tyrimų etikos komitetais dėl lėšų, skirtų LR biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytų regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijų vykdymui, panaudojimo

Papildyta punktu:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.7. verstis su Komiteto kompetencija susijusia leidybos bei kita veikla ir iš šios veiklos gauti nebiudžetinių lėšų;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.8. organizuoti ir dalyvauti sveikatos priežiūros specialistų švietime bioetikos klausimais bei kvalifikacijos kėlime;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.9. kreiptis į steigėją dėl Komiteto nuostatų papildymo ir pakeitimo;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.10. suderinus su steigėju steigti padalinius;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.11. gauti paramą;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.12. kreiptis į sveikatinimo veiklos specialiuosius valdymo ir kontrolės subjektus ir gauti iš jų informaciją;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.13. lankytis (pateikus nustatytos formos tarnybinį pažymėjimą) visose sveikatos priežiūros įstaigose ir įmonėse, gauti iš juridinių ir fizinių asmenų reikalingą informaciją, biomedicinos tyrimų dokumentus, planus, ataskaitas, žinias apie sveikatos priežiūros technologijas, kitus duomenis, reikalingus šiuose nuostatuose numatytai veiklai vykdyti;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.14. teikti siūlymus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui dėl Komiteto rekomendacijų įteisinimo ministro įsakymais;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.15. dalyvauti ministerijų, kitų vyriausybės įstaigų, savivaldybės institucijų, sveikatos priežiūros įstaigų, mokslo institucijų renginiuose, kuriuose svarstomi Komiteto kompetencijos klausimai, ir teikti siūlymus dėl jų sprendimo;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.16. pasitelkti kitų institucijų ekspertus, sudarant bendras ekspertų grupes savo kompetencijos klausimams spręsti;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.17. organizuoti tarpžinybinį bendradarbiavimą bioetikos klausimais;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

12.18. pagal savo kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

13. Komitetas turi šias pareigas:

13.1. konsultuoti fizinius ir juridinius asmenis savo kompetencijos klausimais, teikti išvadas bei pasiūlymus dėl bioetikos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;

13.2. išduoti leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimus bei atlikti šių tyrimų etinę priežiūrą;

13.3. kasmet atsiskaityti steigėjui už savo veiklą ir teikti pasiūlymus dėl bioetikos klausimų sprendimo;

13.4. kontroliuoti, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka medicinos etikos reikalavimus, ir prižiūrėti, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų;

13.5. teikti metodinę paramą sveikatos priežiūros įstaigų etikos komisijoms ir konsultuoti jas veiklos klausimais;

13.6. vykdyti įsipareigojimus pagal sudarytas sutartis;

13.7. garantuoti Komiteto finansinių ir statistinių ataskaitų teisingumą;

13.8. rengti ir teikti steigėjui Komiteto planuojamų metų veiklos programų ir jų biudžetų projektus, sudaryti ir teikti steigėjui tvirtinti Komitetui skirtų valstybės biudžeto lėšų programų sąmatas;

13.9. diegti ir tobulinti vidinę darbo kokybės kontrolės sistemą bei informuoti visuomenę apie Komiteto veiklą.

14. Komitetas gali turėti ir kitų teisių ir pareigų, jeigu jos neprieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams.

V. KOMITETO VALDYMAS IR DARBO ORGANIZAVIMAS

15. Komitetui vadovauja pirmininkas, kurį skiria steigėjas Valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka.

16. Buhalterinę apskaitą Komitete vykdo vyriausiasis buhalteris.

17. Komiteto kolegialus organas – kolegija. Kolegijos narių personalinę sudėtį 4 metams tvirtina sveikatos apsaugos ministras Komiteto pirmininko teikimu. Kolegija formuojama iš skirtingų specialybių atstovų, siekiant proporcingo sveikatos priežiūros ir biomedicinos, socialinių ir humanitarinių mokslų specialistų atstovavimo.

18. Kolegijos narių teisės ir pareigos įvardytos kolegijos nuostatuose, kuriuos tvirtina Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas.

19. Sprendimai dėl svarbiausių bioetikos klausimų, su bioetika susijusių norminių dokumentų, Komiteto veiklos planų ir strategijos priimami bendru Komiteto ir kolegijos sutarimu.

20. Leidimams atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimams išduoti Komitete sudaroma 9 asmenų Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė (toliau – Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė), kurios vardinę sudėtį vieneriems metams įsakymu tvirtina Komiteto pirmininkas kolegijos pritarimu.

21. Su Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262) 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys.

22. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė:

22.1. atlieka biomedicininių tyrimų etinę ekspertizę (įvertinimą);

22.2. priima sprendimus dėl leidimų biomedicininiams tyrimams atlikti išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;

22.3. priima sprendimus dėl pritarimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;

22.4. priima sprendimus dėl kitų su biomedicininių tyrimų etine priežiūra susijusių klausimų.

23. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo tvarką nustato Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamentas.

24. Komiteto pirmininkas:

24.1. leidžia įsakymus, kitus tvarkomuosius dokumentus pagal kompetenciją;

24.2. atstovauja Komitetui Vyriausybės įstaigose, ministerijose, savivaldybės institucijose, įmonėse, įstaigose, tarptautinėse organizacijose ar įgalioja tai daryti kitus Komiteto valstybės tarnautojus ar darbuotojus;

24.3. priima ir atleidžia iš darbo Komiteto valstybės tarnautojus ir darbuotojus, sudaro sutartis su juridiniais ar fiziniais asmenimis;

24.4. tvirtina Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų pareigybių sąrašą bei aprašymus ir nustato valstybės tarnautojų ir darbuotojų darbo užmokestį Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka, neviršijant Komitetui skirtų asignavimų darbo užmokesčiui;

24.5. Neteko galios nuo 2007-10-21

Punkto naikinimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin. 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.5. tvirtina atstovavimo regioniniuose biomedicininių tyrimų komitetuose kvotas, komitetų narių skaičių ir sudėtį, jų veiklos teritorines ribas ir šių komitetų tipinius nuostatus;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.6. tvirtina biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamentą;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.7. kolegijos teikimu tvirtina biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudėtį;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.8. pasirašo dokumentus Komiteto vardu;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.9. šaukia kolegijos posėdžius ir teikia svarstyti klausimus;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.10. atsako už Komitetui perduoto ar įsigyto turto tinkamą naudojimą ir išsaugojimą;

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

24.11. teikia sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Komiteto kolegijos sudėtį.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

VI. TARNYBOS IR DARBO SANTYKIAI, DARBO APMOKĖJIMAS

25. Tarnybos ir darbo santykius reglamentuoja Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Darbo kodeksas bei kiti teisės aktai.

26. Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų darbo užmokestis nustatomas Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

27. Kolegijos nariai dirba visuomeniniais pagrindais.

28. Pasitelktiems specialistams už atliktus konkrečius darbus atlyginama Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

VII. KOMITETO LĖŠŲ ŠALTINIAI IR NAUDOJIMO TVARKA

29. Komiteto lėšas sudaro:

29.1. valstybės biudžeto lėšos;

29.2. lėšos, gaunamos kaip parama;

29.3. kitos teisėtai įgytos lėšos.

30. Valstybės biudžeto lėšos naudojamos pagal steigėjo patvirtintą programos išlaidų sąmatą.

31. Kitos Komiteto lėšos naudojamos šiuose nuostatuose numatytai veiklai vykdyti pagal pirmininko patvirtintą išlaidų sąmatą.

VIII. KOMITETO VEIKLOS KONTROLĖ

32. Komiteto veiklos kontrolę atlieka steigėjas ir Lietuvos Respublikos įstatymuose nurodytos šią teisę turinčios institucijos.

33. Komiteto finansinės veiklos kontrolė atliekama įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

34. Komitetas privalo pateikti steigėjui, valstybės kontrolės institucijoms jų reikalaujamus su įstaigos veikla susijusius dokumentus.

IX. KOMITETO LIKVIDAVIMAS IR REORGANIZAVIMAS

35. Komitetą reorganizuoja, likviduoja ar pertvarko steigėjas Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-823, 2007-10-10, Žin., 2007, Nr. 108-4433 (2007-10-20), i. k. 1072250ISAK000V-823

Dėl 2007 m. gegužės 18 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1079, 2007-12-29, Žin., 2008, Nr. 4-150 (2008-01-10), i. k. 1072250ISAK00V-1079

Dėl 2007 m. gegužės 18 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-394 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo" pakeitimo ir papildymo