Suvestinė redakcija nuo 2007-01-07 iki 2007-05-03

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 5-104, i. k. 1032250ISAK000V-735

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL FARMACIJOS ĮMONIŲ VEIKLOS ATITIKIMO VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS IR VAISTŲ GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS TIKRINIMO

2003 m. gruodžio 12 d. Nr. V-735

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) 20 straipsniu, Vaistų geros gamybos praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948) bei Geros vaistų platinimo praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762; 2002, Nr. 120-5456; 2003, Nr. 45-2045, Nr. 64-2916):

1. Tvirtinu:

1.1. Farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo nuostatus;

1.2. Geros gamybos praktikos pažymėjimų ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, galiojimo sustabdymo ir panaikinimo nuostatus;

1.3. Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą;

1.4. Geros platinimo praktikos pažymėjimo formą;

1.5. Farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymos formą;

1.6. Farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymos formą.

2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

2.1. tikrinti farmacijos įmonių veiklą pagal Vaistų geros gamybos praktikos ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimus;

2.2. išduoti Geros gamybos praktikos ir Geros platinimo praktikos pažymėjimus.

3. Nustatau, kad:

3.1. nuo 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvos Respublikoje galioja tik šiuo įsakymu nustatyta tvarka išduoti Geros gamybos praktikos ir Geros platinimo praktikos pažymėjimai;

3.2. įmonės, norinčios, kad jų veikla būtų įvertinta iki 2004 m. gegužės 1 d., iki 2004 m. vasario 1 d. turi pateikti paraiškas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Įmonės, pateikusios paraiškas iki šio įsakymo įsigaliojimo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-218 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“ pakeitimo“ sudarytai ekspertų komisijai, naujų paraiškų pateikti neprivalo;

3.3. įmonėms, įvertintoms iki šio įsakymo įsigaliojimo ir neturinčioms Geros gamybos praktikos ir/ar Geros platinimo praktikos pažymėjimo, šio įsakymo 3.2. punkte nurodytos komisijos pirmininko teikimu, išduodami šiuo įsakymu patvirtintos formos Geros gamybos praktikos ir/ar Geros platinimo praktikos pažymėjimai.

4. Pripažįstu netekusiais galios:

4.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugsėjo 28 d. įsakymą Nr. 418 „Dėl pažymėjimų apie farmacijos įmonių vykdomos farmacinės veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimus išdavimo“ (Žin., 1999, Nr. 83-2484);

4.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymą Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“(Žin., 2001, Nr. 75-2660);

4.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 11 d. įsakymą Nr. V-218 „ Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“ pakeitimo (Žin., 2003, Nr. 40-1862);

4.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. birželio 9 d. įsakymą Nr. V-334 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti nuostatų bei darbo reglamento patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 58-2619).

5. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui E. Bartkevičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

Farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos ir vaistų geros platinimo praktikos reikalavimams tikrinimo nuostatai

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT prie SAM) tikrina, ar farmacijos pramonės įmonės veikla atitinka Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių (toliau – VGGPT), patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 „Dėl vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 26-948), reikalavimus, ar vaistų platinimo įmonės veikla atitinka Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių (toliau – GVPPT), patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 50-1762), reikalavimus.

2. Tikrinimus atlieka Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT prie SAM) Farmacijos įmonių inspekcija (toliau – Inspekcija).

3. Tikrinimai atliekami siekiant įvertinti įmonės pasirengimą vykdyti veiklą pagal VGGPT ar GVPPT ir gauti licenciją verstis farmacine veikla arba Geros gamybos (toliau – GGP) ir/ar Geros platinimo praktikos (toliau – GPP) pažymėjimą bei patikrinti, ar laikosi GGP ar GPP reikalavimų įmonė, gavusi licenciją ir/ar pažymėjimą.

4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

4.1. Esminis trūkumas – trūkumas, leidžiantis pagaminti ar galintis paskatinti pagaminti tokį produktą, kuris gali būti kenksmingas žmogui ar produktą, kuris gali sukelti žalingų liekanų kaupimąsi gyvūnuose, skirtuose maisto produktams gaminti.

4.2. Esminis veiklos sąlygų pakeitimas – farmacijos pramonės įmonės ar vaistų platinimo įmonės filialo įsteigimas, naujų vaistų formų gamyba ir platinimas, vykdomų gamybos ar platinimo procedūrų esminiai pakeitimai, įmonės pertvarkymas, veiklos adreso pakeitimas, kvalifikuoto asmens ir gamybos bei kokybės kontrolės vadovų pakeitimas farmacijos pramonės įmonėje, farmacinės veiklos vadovo pakeitimas vaistų platinimo įmonėje;

4.3. Farmacijos įmonė – farmacijos pramonės įmonė ar vaistų platinimo įmonė, taip pat įmonė, pateikusi prašymą išduoti licenciją verstis farmacine veikla;

4.4. Farmacijos pramonės įmonės byla – tai speciali informacija apie kokybės užtikrinimą farmacijos pramonės įmonėje bei visas veiklos vietoje atliekamas vaistų gamybos ir/ar kontrolės operacijas. Ji apima bendrąją informaciją apie įmonę, įmonės kokybės politiką, darbuotojus, jų kvalifikaciją ir patirtį, patalpų ir įrangos, dokumentų, gamybos ir kontrolės (taip pat ir pagal sutartį), vaistų ar jų serijų platinimo bei atšaukimo iš rinkos aprašymą, duomenis apie gaminamus produktus, gamybos ir/ar kontrolės sutarties dalyvius.

4.5. Inspektorius – VVKT prie SAM Farmacijos įmonių inspekcijos vedėjas ar vyriausiasis specialistas, kuriam pavesta tikrinti konkrečią farmacijos pramonės ar vaistų platinimo įmonę.

4.6. Nesvarbus trūkumas – nepriskirtinas prie esminių ar reikšmingų, tačiau parodantis nukrypimą nuo VGGPT ar GVPPT reikalavimų. Keli tokie trūkumai gali būti tokie pat svarbūs kaip ir vienas reikšmingas trūkumas.

4.7. Reikšmingas (svarbus) trūkumas – trūkumas, kuris nėra priskiriamas esminiams, tačiau:

4.7.1. sąlygoja ar gali sąlygoti produkto neatitikimą vaistinio preparato registravimo sąlygoms;

4.7.2. sąlygoja ar gali sąlygoti VGGPT ar GVPPT reikalavimų nesilaikymą;

4.7.3. sąlygoja ar gali sąlygoti gamybos ar platinimo sąlygų licencijavimo nesilaikymą;

4.7.4. sąlygoja ar gali sąlygoti serijos išleidimo procedūros nesilaikymą, ar parodo, kad kvalifikuotas asmuo farmacijos pramonės įmonėje, farmacinės veiklos vadovas – vaistų platinimo įmonėje nesugeba atlikti ar neatlieka jam pavestų pareigų.

4.8. Tikrinimas – Inspekcijos atliekamas farmacijos įmonės tikrinimas ir vertinimas, ar ji laikosi VGGPT ar GVPPT reikalavimų.

4.9. Tikrinimo pažyma – šiuo įsakymu patvirtintos formos dokumentas, kurį surašo VVKT prie SAM Inspekcija, patikrinusi farmacijos įmonės veiklos atitikimą VGGPT ir/ar GVPPT.

II. TIKRINIMŲ RŪŠYS

5. Atsižvelgiant į įmonės farmacinės veiklos rūšį ir tikrinimo tikslą, skiriamas: bendrasis, pakartotinis ir specialusis tikrinimas.

6. Bendrasis tikrinimas atliekamas:

6.1. prieš išduodant licenciją įmonei verstis farmacine veikla;

6.2. farmacinę veiklą vykdančioje įmonėje – prieš GGP ir/ar GPP pažymėjimo išdavimą;

6.3. prieš GGP ir/ar GPP pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimą;

6.4. esant esminių veiklos sąlygų pakeitimų;

6.5. pakartotinio ar specialaus tikrinimo metu nustačius esminių trūkumų;

6.6. 31 punkte nustatytu dažnumu.

7. Pakartotinis tikrinimas atliekamas anksčiau atlikto tikrinimo metu nustatytų trūkumų pašalinimui įvertinti.

8. Specialusis tikrinimas atliekamas:

8.1. siekiant įvertinti registruoto vaisto gamybos atitikimą patvirtintoms šio vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygoms, GGPT reikalavimams;

8.2. siekiant įvertinti vieno ar grupės vaistinių preparatų, vaisto formų ar tam tikrą technologinį procesą (pvz., sterilizavimo, ženklinimo), vieną ar kelias vaistų platinimo grandis (pvz., sandėliavimo, transportavimo);

8.3. prieš išduodant vaistinio preparato sertifikatą (pagal PSO schemą);

8.4. dėl skundų, vaistų atšaukimo iš rinkos bei išimtų iš apyvartos vaistinių preparatų;

8.5. gavus tiesioginės ar netiesioginės informacijos apie tai, kad įmonė nuslėpė faktus, pateikė klaidinančią informaciją, nevykdė ir/ar nevykdo nustatytų farmacinės veiklos sąlygų ir kt.

III. PRANEŠIMAS APIE TIKRINIMĄ

9. Inspekcija farmacijos įmonei iš anksto, ne vėliau kaip prieš 5 dienas, praneša apie:

9.1. bendrąjį tikrinimą, įmonei siekiant gauti licenciją farmacinei veiklai ar GGP/GPP pažymėjimą;

9.2. esminių veiklos sąlygų pakeitimų vertinimą įmonės prašymu;

9.3. planinį farmacijos įmonės veiklos atitikimo GGP/GPP taisyklių reikalavimams tikrinimą;

9.4. specialųjį tikrinimą 8.1. ir 8.3. punktuose nurodytais atvejais.

10. Apie pakartotinį ir specialųjį tikrinimą 8.2., 8.4. ir 8.5. punktuose nurodytais atvejais įmonei iš anksto nepranešama.

IV. PASIRUOŠIMAS TIKRINIMUI

11. Atsižvelgdamas į tikrinimo rūšį, priežastį ir tikslą, inspektorius arba, jei įmonę tikrina inspektorių grupė, šios grupės vadovas, planuoja tikrinimo mastą, trukmę ir atlikimo eigą.

12. Apie numatomą tikrinimą 9.1–9.4 punktuose nustatytais atvejais įmonė informuojama raštu.

13. Inspektorius ar inspektorių grupės vadovas turi teisę keisti įmonės tikrinimo datą, apie tai raštu ar žodžiu informuodamas įmonės vadovą ar jo įgaliotą asmenį.

14. Prieš bendrąjį tikrinimą inspektorius ar jų grupė išanalizuoja ir įvertina šiuos tikrinamos įmonės pateiktus dokumentus:

14.1. prašymą įvertinti įmonės vykdomą veiklą pagal VGGPT/GVPPT ir dokumentus, pateiktus kartu su šiuo prašymu;

14.2. pagrindinę farmacijos pramonės įmonės bylą ar atitinkamus duomenis apie vaistų platinimo įmonę;

14.3. dokumentus, pateiktus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais, licencijavimo komisijai (toliau – Licencijavimo komisija) pagal 2003 m. rugsėjo 30 d. LR Vyriausybės nutarimu Nr. 1194 patvirtintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių (Žin., 2003, Nr. 93-4204) 8, 15–19 punktus;

14.4. ankstesnio įmonės tikrinimo pažymą;

14.5. įmonės raštišką pranešimą apie ankstesnio tikrinimo pažymoje nurodytų trūkumų pašalinimą;

14.6. įmonės gaminamų ar platinamų vaistų (jų grupių) sąrašą;

14.7. pasirinkto vaistinio preparato ar kelių preparatų, kurių gamyba bus tikrinama, registravimo bylas ar jų atitinkamas dalis;

14.8. įmonės vaistų atšaukimo iš rinkos bei kitus būtinus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakyme Nr. 99 „Dėl vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo“ ir 2001 m. birželio 5 d. įsakyme Nr. 320 „Dėl geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo“ nurodytus dokumentus, atsižvelgiant į tikrinimo rūšį, tikslą ir priežastį.

15. Įmonės tikrinimas atliekamas įvertinus visus įmonės pateiktus dokumentus ir, priklausomai nuo įmonės dydžio, tikrinimo tikslo ir tikrinimą atliekančių inspektorių skaičiaus, gali trukti nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Prireikus inspekcija gali pasitelkti atitinkamų sričių specialistus (ekspertus).

V. TIKRINIMAS

16. VVKT prie SAM viršininko pavedimu inspektorius ar jų grupė turi teisę tikrinti įmonę bet kuriuo metu.

17. Įmonė turi sudaryti reikiamas sąlygas numatytam tikrinimui atlikti.

18. Tikrinimas pradedamas pasitarimu su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais, kuriems tikrinimą atliekantis inspektorius ar jų grupės vadovas paaiškina tikrinimo tikslą ir mastą.

19. Jei reikia, inspektorius ar jų grupė turi teisę netrukdomi atlikti skubų tikrinimą.

20. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo privalo pateikti inspektoriui visus reikalingus dokumentus ir paaiškinimus dėl kokybės užtikrinimo sistemos bei įmonės kokybės politikos, nurodyti įrangos, įrenginių, gaminamų ar platinamų produktų ir atsakingų darbuotojų pasikeitimus po ankstesnio tikrinimo, informuoti apie trūkumų pašalinimą, jei tai nepadaryta anksčiau, nurodyti, kokie įmonės darbuotojai dalyvaus tikrinime, bei skirti inspektoriui ar jų grupei darbo kambarį.

21. Inspektorius ar jų grupė, tikrindami farmacijos pramonės įmonę išanalizuoja veiklos sąlygas, nustato jų atitikimą VGGPT reikalavimams, įvertina darbuotojų kvalifikaciją ir pasirengimą kokybiškai vykdyti atitinkamas procedūras, gamybos ir kontrolės rašytinį pagrindimą, nustato, ar gamybos ir kontrolės nukrypimai yra aprašyti dokumentuose ir išanalizuoti, patikrina, ar gaminami tik tie vaistai, kurių kokybė atitinka nustatytas specifikacijas, įvertina patalpų ir įrangos tinkamumą tam tikroms procedūroms atlikti, taip pat nustato, ar vykdoma veikla atitinka nustatytas instrukcijas ir kt.

22. Inspektorius ar jų grupė, vaistų platinimo įmonės tikrinimo metu nustato vaistų platinimo atitikimą GVPPT reikalavimams, vaistų sandėliavimo ir transportavimo tikimumą ir saugumą, sandėliavimo ir transportavimo sąlygų kontrolę, platinamų vaistų galiojimo laiką, įvertina vaistų pirkimą, pristatymą į nurodytas vietas nustatytu laiku, kokybės sistemos veiksmingumą, užtikrinant vaistų kokybę platinimo procese, taip pat kiekvienos vaisto serijos atsekimo bei atšaukimo iš rinkos sistemą ir kt.

23. Atsižvelgdamas į tikrinimo tikslą, inspektorius ar jų grupė turi teisę:

23.1. gauti išsamią informaciją, nurodytą šių nuostatų 20 punkte;

23.2. patekti į bet kurias įmonės patalpas, apžiūrėti ir patikrinti įmonės įrangą bei įrengimus;

23.2. reikalauti visų tikrinimui reikalingų dokumentų ir, jei reikia, gauti jų kopijas;

23.3. pateikti įmonės darbuotojams su tikrinimu susijusius klausimus;

23.4. VVKT prie SAM nustatyta tvarka paimti pradinių, tarpinių ir gatavų produktų bandinius;

23.5. reikalauti, kad būtų pašalinti farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimai.

24. Jei tikrinimo metu paimami vaistų bandiniai jų kokybei VVKT prie SAM Vaistų kontrolės laboratorijoje nustatyti, surašomas VVKT prie SAM patvirtintos formos protokolas, kuriame nurodomas bandinių kiekis bei jų paėmimo priežastys.

25. Tikrinimo metu susipažinęs su konfidencialia informacija ir/ar komercine paslaptimi, inspektorius ar jų grupė privalo laikytis teisės aktų, nustatančių konfidencialios informacijos ir/ar komercinės paslapties apsaugą, reikalavimų.

26. Baigęs tikrinimą, inspektorius ar jų grupė aptaria tikrinimo metu nustatytus trūkumus, padaro atitinkamas išvadas ir pateikia jas įmonės vadovui ar jo įgaliotam asmeniui bei atsakingiems darbuotojams. Taip pat numatoma nustatytų trūkumų pašalinimo data.

27. Nustatęs esminių trūkumų, inspektorius ar jų grupės vadovas apie tai nedelsiant informuoja VVKT prie SAM viršininką bei raštu kreipiasi į Sveikatos apsaugos ministerijos Licencijavimo komisiją, prašydamas sustabdyti ar panaikinti įmonės licencijos verstis farmacine veikla galiojimą.

VI. TIKRINIMO PAŽYMA

28. Atlikus įmonės tikrinimą, inspektorius ar jų grupės vadovas surašo nustatytos formos Farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams ir/ar Vaistų geros platinimo praktikos reikalavimams pažymą. Pažymos išvadose turi būti aiškiai nurodyti nustatyti trūkumai ir nustatyta, ar vaistų gamyba ar platinimas atitinka GGP ar GPP reikalavimus.

29. Farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams ir/ar Vaistų geros platinimo praktikos reikalavimams tikrinimo pažyma surašoma ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų.

30. Vienas tikrinimo pažymos egzempliorius nusiunčiamas tikrintai įmonei, kitas paliekamas Inspekcijoje. Kai įmonę siūloma svarstyti Licencijavimo komisijoje, prie teikimo pridedamas pažymos egzempliorius su tikrintos įmonės atsakingo asmens raštišku patvirtinimu, kad susipažino su pažymoje pateiktomis išvadomis.

VII. TIKRINIMŲ DAŽNUMAS

31. Farmacijos įmonės pagal planą tikrinamos ne rečiau kaip vieną kartą per dvejus metus.

32. Didelėse farmacijos pramonės įmonėse gali būti tikrinami skyriai, pagrindinį tikrinimą atliekant ne rečiau kaip vieną kartą per trejus metus.

33. Nauji vaistų gamybos ar vaistų platinimo įmonių filialai ar skyriai, nauji gamybos ar platinimo pastatai, atnaujinti statiniai, procesai yra tikrinami atliekant pagrindinį įmonės atitikimo VGGPT ar GVPPT reikalavimams tikrinimą.

34. Farmacijos pramonės įmonių, gaminančių sterilius vaistus, atitikimas VGGPT reikalavimams tikrinamas ne rečiau kaip vieną kartą per dvejus metus.

35. Įmonei gavus licenciją farmacinei veiklai, pakartotinis tikrinimas atliekamas ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo 6.1 punkte nurodyto tikrinimo dienos.

36. Farmacijos įmonės turi būti tikrinamos ne rečiau kaip kas trejus metus.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO IR PANAIKINIMO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šie nuostatai nustato Geros gamybos praktikos (toliau – GGP) ir/ar Geros platinimo praktikos (toliau – GPP) pažymėjimo farmacijos įmonei išdavimą, pažymėjimo galiojimo sustabdymą, pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinamą, pažymėjimo galiojimo panaikinamą.

2. Pažymėjimą turi teisę gauti farmacijos įmonė, kuri atitinka Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948), reikalavimus, bei vaistų platinimo įmonė, kuri vykdo veiklą, laikydamasi Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762) reikalavimų.

3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

3.1. Geros gamybos praktikos pažymėjimas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT prie SAM) išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdoma vaistų gamyba ir kontrolė atitinka Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių (toliau – VGGPT) reikalavimus ir yra periodiškai tikrinama VVKT prie SAM Farmacijos įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija);

3.2. Geros platinimo praktikos pažymėjimas – VVKT prie SAM išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdomas vaistų platinimas atitinka VGPPT reikalavimus ir yra periodiškai tikrinamas Inspekcijos.

4. Pažymėjimas yra pagrindinis dokumentas, patvirtinantis farmacijos įmonės vykdomos veiklos atitikimą VGGPT ir/ar GVPPT reikalavimams.

5. Pažymėjimą gavusi farmacijos pramonės įmonė turi teisę gaminti tik tas vaistų formas, kurios nurodytos licencijoje ir GGP pažymėjime, vaistų platinimo įmonė turi teisę platinti tik tuos vaistus ar jų grupes, kurių laikymo sąlygos nurodytos jos licencijoje ir GPP pažymėjime.

II. SPRENDIMO DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO PRIĖMIMAS

6. Sprendimą dėl pažymėjimo išdavimo priima VVKT prie SAM viršininkas, gavęs inspekcijos teikimą ir farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymą ir/ar farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymą.

7. VVKT prie SAM viršininkas, vadovaudamasis teikimu ir pateiktomis pažymomis, gali priimti šiuos sprendimus:

7.1. išduoti farmacijos įmonei GGP ir/ar GPP pažymėjimą;

7.2. neišduoti farmacijos įmonei GGP ir/ar GPP pažymėjimo (nurodant priežastį).

8. Sprendimas neišduoti GGP ir/ar GPP pažymėjimo priimamas, jeigu:

8.1. įmonė neturi teisės gaminti ar platinti vaistinius preparatus;

8.2. įmonė nesilaiko nustatytų GGP ir/ar GPP reikalavimų.

III. PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS

9. Pažymėjimą įformina inspekcija, o pasirašo ir antspaudu tvirtina VVKT prie SAM viršininkas.

11. Pažymėjimo formatas A4.

12. Pažymėjimo numeris rašomas pagal Europos Sąjungos siūlomą kodavimo sistemą – aa/001b/cccc, kur:

aa – šalies kodas (LT – Lietuva),

001 – pažymėjimo numeris, kasmet pradedamas nuo 001,

b – H (žmonėms skirti vaistai – medicines for human use),

cccc – metai.

(Pvz., numeris LT/001H/2003 reiškia, kad pažymėjimas Nr. 1 išduotas 2003 m. Lietuvoje, farmacijos pramonės įmonei, gaminančiai žmonėms skirtus vaistus.)

13. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GGP pažymėjimą, jame nurodomos vaisto formos, kurias leista gaminti:

13.1. Sterilūs vaistai:

13.1.1. skystosios vaisto formos (didelio tūrio parenteralūs):

13.1.1.1. pagamintos aseptiškai,

13.1.1.2. sterilizuotos;

13.1.2. skystosios vaisto formos (mažo tūrio parenteralūs):

13.1.2.1. pagamintos aseptiškai,

13.1.2.2. sterilizuotos,

13.1.2.3. akių lašai.

13.2. Nesterilūs vaistai:

13.2.1. skystosios vaisto formos,

13.2.2. minkštosios vaisto formos,

13.2.3. kietosios vaisto formos:

13.2.3.1. dozuotos (tabletės, kapsulės, žvakutės, pesarijai, vaistažolės),

13.2.3.2. nedozuotos (milteliai, granulės, vaistažolės).

13.3. Biologiniai preparatai:

13.3.1. vakcinos,

13.3.2. serumai,

13.3.3. kraujo preparatai,

13.3.4. alergenai,

13.3.5. kiti (aprašyti, pvz., hormonai, enzimai, genoinžinerijos produktai).

13.4. Medicininės dujos.

14. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GGP pažymėjimą, jame nurodomos vaisto formos, kurias leista tik pakuoti:

14.1. skystosios vaisto formos,

14.2. minkštosios vaisto formos,

14.3. kietosios vaisto formos.

15. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GPP pažymėjimą, jame nurodomos platinamų vaistų ar jų grupių laikymo, atsižvelgiant į temperatūros režimą, sąlygos.

16. Jeigu vaistų platinimo įmonė vykdo veiklą, numatytą Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320, 18 punkte, GPP pažymėjimas išduodamas sutarties vykdytojui, kuris faktiškai atlieka platinimo veiksmus.

IV. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS

17. Pažymėjimo galiojimas sustabdomas VVKT prie SAM viršininko įsakymu, jeigu inspektorius nustato reikšmingų trūkumų.

18. Pažymėjimo galiojimo sustabdymas panaikinamas VVKT prie SAM viršininko įsakymu farmacijos įmonei pašalinus priežastis, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas.

19. Farmacijos įmonė, pašalinusi priežastis, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, raštu kreipiasi į VVKT prie SAM dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pateikia duomenis, įrodančius priežasčių, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, panaikinimą. Inspekcija, vadovaudamasi pateiktais duomenimis, patikrina farmacijos įmonę ir surašo tikrinimo pažymą. VVKT prie SAM viršininkas, gavęs anksčiau nurodytus duomenis ir inspekcijos pažymą, sprendžia dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo.

20. Pažymėjimo galiojimas panaikinamas, jeigu:

20.1. farmacijos įmonė nutraukia veiklą, kuriai išduota licencija ir raštu apie tai informuoja VVKT prie SAM;

20.2. inspektorius nustato esminių trūkumų;

20.3. buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas ir farmacijos įmonė per 6 mėnesius nepanaikino pažymėjimo galiojimo sustabdymo priežasčių;

20.4. pažymėjimo galiojimas sustabdytas trečią kartą per trejus pastaruosius metus;

20.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais, licencijavimo komisija panaikino įmonės farmacinės veiklos licencijos galiojimą.

V. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO REGISTRAVIMAS

21. Visus šios tvarkos 7, 8, 17–20, 22–24 punktuose nurodytus duomenis registruoja ir saugo VVKT prie SAM.

VI. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO SKELBIMAS

22. VVKT prie SAM apie GGP ir/ar GPP pažymėjimo išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

23. Skelbime nurodoma:

23.1. pažymėjimo pavadinimas;

23.2. pažymėjimo numeris;

23.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

23.4. licencijos farmacinei veiklai numeris ir išdavimo data;

23.5. pažymėjimo išdavimo data;

23.6. pažymėjimą išdavusi institucija.

24. VVKT prie SAM priėmus sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą arba panaikinti galiojimą, skelbime nurodoma:

24.1. pažymėjimo pavadinimas;

24.2. pažymėjimo numeris;

24.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

24.4. sprendimo dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo įsigaliojimo data.

VII. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO APSKUNDIMAS

25. Farmacijos įmonė turi teisę per 10 kalendorinių dienų nuo sprendimo gavimo dienos VVKT prie SAM sprendimus dėl pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo apskųsti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.

26. Kreipdamasi į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrą, farmacijos įmonė privalo pateikti apskundimo argumentus bei įrodymus.

27. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras per 30 kalendorinių dienų nuo skundo gavimo dienos priima sprendimą.

28. Farmacijos įmonė, gavusi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimą, turi teisę apskųsti VVKT prie SAM viršininko ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimus teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

LIETUVOS RESPUBLIKA

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS

PAŽYMĖJIMAS

Pažymėjimo Nr. ____/________/_____

Įmonės pavadinimas _________________________________________________________

Įmonės kodas ______________________________________________________________

Įmonės buveinė _____________________________________________________________

Įmonės veiklos adresas _______________________________________________________

Licencijos farmacinei veiklai Nr. ____________ ir išdavimo data ______________________

Pažymima, kad įmonė turi licenciją pramoninei vaistų gamybai pagal Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB IV dalies reikalavimus, perkeltus į Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194, vaistų gamyba ir kokybės kontrolė atitinka Europos Sąjungos direktyvos 91/356/EEB reikalavimus, perkeltus į Vaistų geros gamybos praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99.

Įmonė gamina ir platina žmonėms skirtus vaistinius preparatus ar jų grupes ______________

________________________________________________________________________________

šių vaisto formų: __________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Paskutinis bendrasis tikrinimas atliktas 200__ m. ______________ mėn. ____ d.

Pažymėjimas galioja 2 metus nuo paskutinio tikrinimo datos.

_____ m. _________ mėn. ____ d. _________________________

VVKT viršininko ar jo įgalioto

asmens vardas, pavardė, pareigos,

institucijos pavadinimas, tel., faks.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

LIETUVOS RESPUBLIKA

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS

PAŽYMĖJIMAS

Pažymėjimo Nr. ____/________/_____

Įmonės pavadinimas _________________________________________________________

Įmonės kodas ______________________________________________________________

Įmonės buveinė _____________________________________________________________

Įmonės veiklos adresas _______________________________________________________

________________________________________________________________________________

Licencijos farmacinei veiklai Nr. ____________ ir išdavimo data ______________________

Pažymima, kad įmonė turi licenciją vaistų didmeniniam platinimui pagal Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio reikalavimus, perkeltus į Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194, vaistų didmeninis platinimas atitinka Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB VII dalies reikalavimus, perkeltus į Vaistų geros platinimo praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320.

Platinamų vaistų ar jų grupių laikymo, atsižvelgiant į temperatūros režimą, sąlygos ________

________________________________________________________________________________

Paskutinis bendrasis tikrinimas atliktas 200__ m. ______________ mėn. ____ d.

Pažymėjimas galioja 2 metus nuo paskutinio tikrinimo datos.

_____ m. _________ mėn. ____ d. _________________________

VVKT viršininko ar jo įgalioto

asmens vardas, pavardė, pareigos,

institucijos pavadinimas, tel., faks.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

FARMACIJOS ĮMONĖS VEIKLOS ATITIKIMO VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS TIKRINIMO PAŽYMA

Tikrinamoji įmonė

Pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas

Įmonės vykdoma veikla

Veikliųjų medžiagų gamyba

Vaistinių preparatų gamyba

Tarpinių ar nesupakuotų galutiniam vartotojui produktų gamyba

Pakavimas

Importas

Laboratoriniai tyrimai

Serijos kontrolė ir išleidimas

Kita __________________________________________

Tikrinimo data (-os)

Metai, mėnuo, diena (-os)

Inspektorius (-iai)

Inspektoriaus (-ių) vardas, pavardė

Eksperto vardas, pavardė

Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas

Nuorodos

Įmonės registravimo pažymėjimo numeris, kodas, leidimo-higienos paso numeris, licencijos farmacinei veiklai numeris ir išdavimo data

Bendrieji duomenys

Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas.

Pažymėti, jei įmonės pagrindinė byla buvo peržiūrėta prieš tikrinimą. Paskutinių duomenų data.

Ankstesnio tikrinimo data, inspektorių pavardės.

Išsamus esminių (reikšmingų) veiklos sąlygų pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas

Tikrinimo mastas

Tikrinamoji sritis (-ys)

Darbuotojai, dalyvavę tikrinime

Trumpas tikrinimo aprašymas, tikrinimo priežastys

Nurodyti visas tikrinamas sritis

Vardai, pavardės, pareigos vadovaujančiųjų įmonės darbuotojų (išvardyti priede)

Inspektorių grupės išvados ir pastabos:

Kokybės valdymas

Personalas, jo mokymas, kvalifikacijos kėlimas

Patalpos ir įranga

Dokumentai

Gamyba

Kokybės kontrolė

Gamyba ir kontrolė pagal sutartį

Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos

Saviinspekcija

Produkto atšaukimo ar produkto trūkumų nagrinėjimas

Vaistinio preparato gamybos pagal registracijos dokumentus įvertinimas

Pavyzdžių ėmimas

Vaistų didmeninis platinimas pagal GPP taisyklių reikalavimus

Farmacijos pramonės įmonės pagrindinės bylos įvertinimas

Pažymos priedai

Pridedamų prie pažymos priedų sąrašas

Trūkumai

Trūkumai turi būti išvardyti pagal Europos Sąjungos geros gamybos praktikos vadovą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 „Dėl vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo“.

Jei trūkumai susiję su prašymo registruoti vaistinį preparatą įvertinimu, jie turi būti aiškiai suformuluoti.

Pažymėta, kad įmonė turėtų pateikti inspekcijai informaciją apie trūkumų pašalinimą ir nurodyti pašalinimo datą.

Rekomendacijos

Tikrintos įmonės vadovybei ar kt.

Išvados

Inspektorius ar jų grupė turėtų patvirtinti, ar įmonė dirba pagal GGPT

Vardas, pavardė

Parašas

Institucija

Data

Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta ir datuota inspektoriaus (ar jų grupės narių) bei ekspertų, dalyvavusių tikrinime

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

FARMACIJOS ĮMONĖS VEIKLOS ATITIKIMO VAISTŲ GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS TIKRINIMO PAŽYMA

Tikrinamoji įmonė

Pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas

Įmonės vykdoma veikla

Vaistų didmeninis platinimas, kokybės kontrolė

Vaistinių medžiagų didmeninis platinimas, kokybės kontrolė

Importas

Tikrinimo data (-os)

Metai, mėnuo, diena (-os)

Inspektorius (-iai)

Inspektoriaus (-ių), vardas, pavardė,

Eksperto vardas, pavardė

Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas

Nuorodos

Įmonės registravimo pažymėjimo numeris, kodas, leidimo-higienos paso numeris, licencijos farmacinei veiklai numeris ir išdavimo data

Bendrieji duomenys

Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas.

Pažymėti, jei prieš tikrinimą buvo pateikti pagrindiniai duomenys apie įmonę, paskutinių duomenų data.

Ankstesnio tikrinimo data, tikrinime dalyvavusių inspektorių pavardės.

Išsamus esminių (reikšmingų) veiklos sąlygų pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas

Tikrinimo mastas

Tikrinamoji sritis (-ys)

Įmonės darbuotojai, dalyvavę tikrinime

Trumpas tikrinimo aprašymas, tikrinimo priežastys

Nurodyti visas tikrinamas sritis

Vardai, pavardės, pareigos (išvardyti priede)

Inspektorių grupės išvados ir pastabos:

Kokybės užtikrinimo sistemos dokumentų įvertinimas

Pavyzdžių ėmimas

Patalpos, jų įrengimas, išdėstymas ir įranga

Teritorijos ir sandėliavimo patalpų priežiūra

Vaistų pirkimas

Vaistų priėmimas

Vaistų sandėliavimas

Vaistų tiekimas

Vaistų pristatymas gavėjams

Vaistų atšaukimas iš rinkos

Vaistų grąžinimas

Vaistinių medžiagų pirkimas, kokybės kontrolė, sandėliavimas, tiekimas ir pristatymas gavėjams

Darbuotojai, jų mokymas ir kvalifikacijos kėlimas

Informacijos teikimas, skundų registravimas

GPP vidaus auditas

GPP dokumentai ir duomenų įrašai (procedūrų efektyvumas)

Vaistų saugojimo, sandėliavimo sąlygų atsekamumas ir kontrolė

Pažymos priedai

Pridedamų prie pažymos priedų sąrašas

Trūkumai

Trūkumai turi būti išvardyti pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo“ patvirtintas Geros vaistų platinimo praktikos taisykles.

Pažymėta, kad vaistų platinimo įmonė turėtų pateikti inspekcijai informaciją apie trūkumų pašalinimą ir nurodyti pašalinimo datą.

Rekomendacijos

Tikrintos įmonės vadovybei ir kt.

Išvados

Inspektorius ar jų grupė turėtų patvirtinti, ar įmonė dirba pagal GPPT.

Vardas, pavardė

Parašas

Institucija

Data

Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta ir datuota

inspektoriaus (-ių) bei ekspertų, dalyvavusio ttikrinime

______________

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1132, 2006-12-29, Žin., 2007, Nr. 2-102 (2007-01-06), i. k. 1062250ISAK00V-1132

Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo