Suvestinė redakcija nuo 2007-05-04 iki 2007-09-29

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2004, Nr. 5-104, i. k. 1032250ISAK000V-735

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL FARMACIJOS ĮMONIŲ VEIKLOS ATITIKIMO VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS IR VAISTŲ GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS TIKRINIMO

2003 m. gruodžio 12 d. Nr. V-735

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) 20 straipsniu, Vaistų geros gamybos praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948) bei Geros vaistų platinimo praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762; 2002, Nr. 120-5456; 2003, Nr. 45-2045, Nr. 64-2916):

1. Tvirtinu:

1.1. Neteko galios nuo 2007-05-04

Punkto naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

1.2. Geros gamybos praktikos pažymėjimų ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, galiojimo sustabdymo ir panaikinimo nuostatus;

1.3. Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą;

1.4. Geros platinimo praktikos pažymėjimo formą;

1.5. Neteko galios nuo 2007-05-04

Punkto naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

1.6. Neteko galios nuo 2007-05-04

Punkto naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

2.1. tikrinti farmacijos įmonių veiklą pagal Vaistų geros gamybos praktikos ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimus;

2.2. išduoti Geros gamybos praktikos ir Geros platinimo praktikos pažymėjimus.

3. Nustatau, kad:

3.1. nuo 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvos Respublikoje galioja tik šiuo įsakymu nustatyta tvarka išduoti Geros gamybos praktikos ir Geros platinimo praktikos pažymėjimai;

3.2. įmonės, norinčios, kad jų veikla būtų įvertinta iki 2004 m. gegužės 1 d., iki 2004 m. vasario 1 d. turi pateikti paraiškas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Įmonės, pateikusios paraiškas iki šio įsakymo įsigaliojimo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-218 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“ pakeitimo“ sudarytai ekspertų komisijai, naujų paraiškų pateikti neprivalo;

3.3. įmonėms, įvertintoms iki šio įsakymo įsigaliojimo ir neturinčioms Geros gamybos praktikos ir/ar Geros platinimo praktikos pažymėjimo, šio įsakymo 3.2. punkte nurodytos komisijos pirmininko teikimu, išduodami šiuo įsakymu patvirtintos formos Geros gamybos praktikos ir/ar Geros platinimo praktikos pažymėjimai.

4. Pripažįstu netekusiais galios:

4.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugsėjo 28 d. įsakymą Nr. 418 „Dėl pažymėjimų apie farmacijos įmonių vykdomos farmacinės veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimus išdavimo“ (Žin., 1999, Nr. 83-2484);

4.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymą Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“(Žin., 2001, Nr. 75-2660);

4.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 11 d. įsakymą Nr. V-218 „ Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 452 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti sudarymo“ pakeitimo (Žin., 2003, Nr. 40-1862);

4.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. birželio 9 d. įsakymą Nr. V-334 „Dėl ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti nuostatų bei darbo reglamento patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 58-2619).

5. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui E. Bartkevičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS

Patvirtinta. Neteko galios nuo 2007-05-04

Priedo naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO IR PANAIKINIMO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šie nuostatai nustato Geros gamybos praktikos (toliau – GGP) ir/ar Geros platinimo praktikos (toliau – GPP) pažymėjimo farmacijos įmonei išdavimą, pažymėjimo galiojimo sustabdymą, pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinamą, pažymėjimo galiojimo panaikinamą.

2. Pažymėjimą turi teisę gauti farmacijos įmonė, kuri atitinka Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948), reikalavimus, bei vaistų platinimo įmonė, kuri vykdo veiklą, laikydamasi Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762) reikalavimų.

3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

3.1. Geros gamybos praktikos pažymėjimas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT prie SAM) išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdoma vaistų gamyba ir kontrolė atitinka Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių (toliau – VGGPT) reikalavimus ir yra periodiškai tikrinama VVKT prie SAM Farmacijos įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija);

3.2. Geros platinimo praktikos pažymėjimas – VVKT prie SAM išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad įmonėje vykdomas vaistų platinimas atitinka VGPPT reikalavimus ir yra periodiškai tikrinamas Inspekcijos.

4. Pažymėjimas yra pagrindinis dokumentas, patvirtinantis farmacijos įmonės vykdomos veiklos atitikimą VGGPT ir/ar GVPPT reikalavimams.

5. Pažymėjimą gavusi farmacijos pramonės įmonė turi teisę gaminti tik tas vaistų formas, kurios nurodytos licencijoje ir GGP pažymėjime, vaistų platinimo įmonė turi teisę platinti tik tuos vaistus ar jų grupes, kurių laikymo sąlygos nurodytos jos licencijoje ir GPP pažymėjime.

II. SPRENDIMO DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO PRIĖMIMAS

6. Sprendimą dėl pažymėjimo išdavimo priima VVKT prie SAM viršininkas, gavęs inspekcijos teikimą ir farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymą ir/ar farmacijos įmonės veiklos atitikimo Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymą.

7. VVKT prie SAM viršininkas, vadovaudamasis teikimu ir pateiktomis pažymomis, gali priimti šiuos sprendimus:

7.1. išduoti farmacijos įmonei GGP ir/ar GPP pažymėjimą;

7.2. neišduoti farmacijos įmonei GGP ir/ar GPP pažymėjimo (nurodant priežastį).

8. Sprendimas neišduoti GGP ir/ar GPP pažymėjimo priimamas, jeigu:

8.1. įmonė neturi teisės gaminti ar platinti vaistinius preparatus;

8.2. įmonė nesilaiko nustatytų GGP ir/ar GPP reikalavimų.

III. PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS

9. Pažymėjimą įformina inspekcija, o pasirašo ir antspaudu tvirtina VVKT prie SAM viršininkas.

11. Pažymėjimo formatas A4.

12. Pažymėjimo numeris rašomas pagal Europos Sąjungos siūlomą kodavimo sistemą – aa/001b/cccc, kur:

aa – šalies kodas (LT – Lietuva),

001 – pažymėjimo numeris, kasmet pradedamas nuo 001,

b – H (žmonėms skirti vaistai – medicines for human use),

cccc – metai.

(Pvz., numeris LT/001H/2003 reiškia, kad pažymėjimas Nr. 1 išduotas 2003 m. Lietuvoje, farmacijos pramonės įmonei, gaminančiai žmonėms skirtus vaistus.)

13. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GGP pažymėjimą, jame nurodomos vaisto formos, kurias leista gaminti:

13.1. Sterilūs vaistai:

13.1.1. skystosios vaisto formos (didelio tūrio parenteralūs):

13.1.1.1. pagamintos aseptiškai,

13.1.1.2. sterilizuotos;

13.1.2. skystosios vaisto formos (mažo tūrio parenteralūs):

13.1.2.1. pagamintos aseptiškai,

13.1.2.2. sterilizuotos,

13.1.2.3. akių lašai.

13.2. Nesterilūs vaistai:

13.2.1. skystosios vaisto formos,

13.2.2. minkštosios vaisto formos,

13.2.3. kietosios vaisto formos:

13.2.3.1. dozuotos (tabletės, kapsulės, žvakutės, pesarijai, vaistažolės),

13.2.3.2. nedozuotos (milteliai, granulės, vaistažolės).

13.3. Biologiniai preparatai:

13.3.1. vakcinos,

13.3.2. serumai,

13.3.3. kraujo preparatai,

13.3.4. alergenai,

13.3.5. kiti (aprašyti, pvz., hormonai, enzimai, genoinžinerijos produktai).

13.4. Medicininės dujos.

14. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GGP pažymėjimą, jame nurodomos vaisto formos, kurias leista tik pakuoti:

14.1. skystosios vaisto formos,

14.2. minkštosios vaisto formos,

14.3. kietosios vaisto formos.

15. Be šių nuostatų 12 punkte nurodytos informacijos, išduodant GPP pažymėjimą, jame nurodomos platinamų vaistų ar jų grupių laikymo, atsižvelgiant į temperatūros režimą, sąlygos.

16. Jeigu vaistų platinimo įmonė vykdo veiklą, numatytą Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320, 18 punkte, GPP pažymėjimas išduodamas sutarties vykdytojui, kuris faktiškai atlieka platinimo veiksmus.

IV. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS

17. Pažymėjimo galiojimas sustabdomas VVKT prie SAM viršininko įsakymu, jeigu inspektorius nustato reikšmingų trūkumų.

18. Pažymėjimo galiojimo sustabdymas panaikinamas VVKT prie SAM viršininko įsakymu farmacijos įmonei pašalinus priežastis, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas.

19. Farmacijos įmonė, pašalinusi priežastis, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, raštu kreipiasi į VVKT prie SAM dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pateikia duomenis, įrodančius priežasčių, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, panaikinimą. Inspekcija, vadovaudamasi pateiktais duomenimis, patikrina farmacijos įmonę ir surašo tikrinimo pažymą. VVKT prie SAM viršininkas, gavęs anksčiau nurodytus duomenis ir inspekcijos pažymą, sprendžia dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo.

20. Pažymėjimo galiojimas panaikinamas, jeigu:

20.1. farmacijos įmonė nutraukia veiklą, kuriai išduota licencija ir raštu apie tai informuoja VVKT prie SAM;

20.2. inspektorius nustato esminių trūkumų;

20.3. buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas ir farmacijos įmonė per 6 mėnesius nepanaikino pažymėjimo galiojimo sustabdymo priežasčių;

20.4. pažymėjimo galiojimas sustabdytas trečią kartą per trejus pastaruosius metus;

20.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais, licencijavimo komisija panaikino įmonės farmacinės veiklos licencijos galiojimą.

V. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO REGISTRAVIMAS

21. Visus šios tvarkos 7, 8, 17–20, 22–24 punktuose nurodytus duomenis registruoja ir saugo VVKT prie SAM.

VI. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO SKELBIMAS

22. VVKT prie SAM apie GGP ir/ar GPP pažymėjimo išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo skelbia „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

23. Skelbime nurodoma:

23.1. pažymėjimo pavadinimas;

23.2. pažymėjimo numeris;

23.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

23.4. licencijos farmacinei veiklai numeris ir išdavimo data;

23.5. pažymėjimo išdavimo data;

23.6. pažymėjimą išdavusi institucija.

24. VVKT prie SAM priėmus sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą arba panaikinti galiojimą, skelbime nurodoma:

24.1. pažymėjimo pavadinimas;

24.2. pažymėjimo numeris;

24.3. įmonės pavadinimas ir kodas, įmonės buveinė ir veiklos adresas;

24.4. sprendimo dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo įsigaliojimo data.

VII. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO APSKUNDIMAS

25. Farmacijos įmonė turi teisę per 10 kalendorinių dienų nuo sprendimo gavimo dienos VVKT prie SAM sprendimus dėl pažymėjimo išdavimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo apskųsti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.

26. Kreipdamasi į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrą, farmacijos įmonė privalo pateikti apskundimo argumentus bei įrodymus.

27. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras per 30 kalendorinių dienų nuo skundo gavimo dienos priima sprendimą.

28. Farmacijos įmonė, gavusi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimą, turi teisę apskųsti VVKT prie SAM viršininko ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimus teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

LIETUVOS RESPUBLIKA

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS

PAŽYMĖJIMAS

Pažymėjimo Nr. ____/________/_____

Įmonės pavadinimas _________________________________________________________

Įmonės kodas ______________________________________________________________

Įmonės buveinė _____________________________________________________________

Įmonės veiklos adresas _______________________________________________________

Licencijos farmacinei veiklai Nr. ____________ ir išdavimo data ______________________

Pažymima, kad įmonė turi licenciją pramoninei vaistų gamybai pagal Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB IV dalies reikalavimus, perkeltus į Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194, vaistų gamyba ir kokybės kontrolė atitinka Europos Sąjungos direktyvos 91/356/EEB reikalavimus, perkeltus į Vaistų geros gamybos praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99.

Įmonė gamina ir platina žmonėms skirtus vaistinius preparatus ar jų grupes ______________

________________________________________________________________________________

šių vaisto formų: __________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Paskutinis bendrasis tikrinimas atliktas 200__ m. ______________ mėn. ____ d.

Pažymėjimas galioja 2 metus nuo paskutinio tikrinimo datos.

_____ m. _________ mėn. ____ d. _________________________

VVKT viršininko ar jo įgalioto

asmens vardas, pavardė, pareigos,

institucijos pavadinimas, tel., faks.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735

LIETUVOS RESPUBLIKA

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS

PAŽYMĖJIMAS

Pažymėjimo Nr. ____/________/_____

Įmonės pavadinimas _________________________________________________________

Įmonės kodas ______________________________________________________________

Įmonės buveinė _____________________________________________________________

Įmonės veiklos adresas _______________________________________________________

________________________________________________________________________________

Licencijos farmacinei veiklai Nr. ____________ ir išdavimo data ______________________

Pažymima, kad įmonė turi licenciją vaistų didmeniniam platinimui pagal Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio reikalavimus, perkeltus į Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194, vaistų didmeninis platinimas atitinka Europos Sąjungos direktyvos 2001/83/EB VII dalies reikalavimus, perkeltus į Vaistų geros platinimo praktikos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320.

Platinamų vaistų ar jų grupių laikymo, atsižvelgiant į temperatūros režimą, sąlygos ________

________________________________________________________________________________

Paskutinis bendrasis tikrinimas atliktas 200__ m. ______________ mėn. ____ d.

Pažymėjimas galioja 2 metus nuo paskutinio tikrinimo datos.

_____ m. _________ mėn. ____ d. _________________________

VVKT viršininko ar jo įgalioto

asmens vardas, pavardė, pareigos,

institucijos pavadinimas, tel., faks.

______________

Patvirtinta. Neteko galios nuo 2007-05-04

Priedo naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

Patvirtinta. Neteko galios nuo 2007-05-04

Priedo naikinimas:

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin. 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1132, 2006-12-29, Žin., 2007, Nr. 2-102 (2007-01-06), i. k. 1062250ISAK00V-1132

Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-295, 2007-04-25, Žin., 2007, Nr. 48-1866 (2007-05-03), i. k. 1072250ISAK000V-295

Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų patvirtinimo