VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

Suvestinė redakcija nuo 2016-05-01 iki 2021-05-25

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2009, Nr. 25-1006, i. k. 109225CISAK000T1-97

Nauja redakcija nuo 2016-05-01:

Nr. T1-564, 2016-04-12, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09305

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL LAISVOS PREKYBOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO MEDICINOS priemonėms (PRIETAISAMS) TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2009 m. vasario 27 d. Nr. T1-97

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59³straipsnio 2 dalimi:

1. T v i r t i n u Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

DIREKTORIUS JUOZAS GALDIKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2009 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. T1-97

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2016 m. balandžio 12 d. įsakymo Nr. T1-564

redakcija)

LAISVOS PREKYBOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO MEDICINOS PRIEMONĖMS (PRIETAISAMS) TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato laisvos prekybos pažymėjimų (toliau – pažymėjimai) išdavimo Lietuvos medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonės) gamintojams ir procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje, (toliau visi kartu – asmenys) sąlygas, pateiktų dokumentų vertinimo, pažymėjimų išdavimo, atsisakymo išduoti, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pažymėjimo galiojimo panaikinimo tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme vartojamas sąvokas.

3. Pažymėjimai išduodami anglų kalba.

4. Pažymėjimus pasirašo Akreditavimo tarnybos direktorius.

II SKYRIUS

DOKUMENTAI IR DUOMENYS, REIKALINGI PAŽYMĖJIMUI GAUTI

5. Asmenys, siekdami gauti pažymėjimą dėl konkrečių medicinos priemonių, Akreditavimo tarnybai pateikia šiuos dokumentus:

5.1. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti šie duomenys:

5.1.1. asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai;

5.1.2. medicinos priemonių pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis;

5.2. medicinos priemonės gamintojo išduotos atitikties deklaracijos apie medicinos priemonę ir paskelbtosios įstaigos išduoto sertifikato kopijas, patvirtintas asmens, teikiančio prašymą, parašu, bei minėto sertifikato vertimą į lietuvių kalbą, kai siekiama gauti pažymėjimą dėl II a, II b, III klasės medicinos priemonių bei aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių, išskyrus pagamintas pagal užsakymą;

6. Lietuvos medicinos priemonės gamintojo pagamintos medicinos priemonės, atsižvelgiant į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose (toliau – medicinos priemonių saugos techniniai reglamentai) nurodytas atitikties įvertinimo procedūras, turi būti užregistruotos pagal Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtinto Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo reikalavimus.

7. Aprašo 5 punkte nurodyti dokumentai pateikiami Akreditavimo tarnybai per atstumą (pateikiant faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

8. Už prašyme nurodytų duomenų teisingumą atsako prašymą pateikęs asmuo.

9. Asmenys, siekiantys gauti pažymėjimą, turi sumokėti mokėjimo dieną galiojančio dydžio valstybės rinkliavą.

III SKYRIUS

PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMAS AR NEIŠDAVIMAS

10. Apie pažymėjimo išdavimą arba neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Aprašo II skyriuje nurodytų reikalaujamų dokumentų bei duomenų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

11. Akreditavimo tarnyba per Aprašo 10 punkte nurodytą terminą įvertinusi pateiktus dokumentus bei duomenis ir nenustačiusi Aprašo 14 punkte nurodytų trūkumų, išduoda nustatytos formos:

11.1. Laisvos prekybos pažymėjimą medicinos priemonėms (prietaisams), kurių atitikties įvertinime dalyvauja paskelbtoji įstaiga (Aprašo 1 priedas);

11.2. Laisvos prekybos pažymėjimą medicinos priemonėms (prietaisams), kurių atitikties įvertinime nedalyvauja paskelbtoji įstaiga (Aprašo 2 priedas).

12. Pažymėjimas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas pažymėjimas, atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas.

13. Akreditavimo tarnyba, per 12 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos įvertinusi asmens pateiktus reikalaujamus dokumentus ir nustačiusi Aprašo 14 punkte nurodytus trūkumus, informuoja asmenį raštu apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

14. Akreditavimo tarnyba Aprašo 13 punkte nustatyta tvarka informuoja asmenį, siekiantį gauti pažymėjimą, apie šiuos trūkumus:

14.1. pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai;

14.2. pateikti dokumentai netinkamai įforminti;

14.3. nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

15. Aprašo 13 punkte nurodytas trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.

16. Jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, nurodyti Aprašo 14 punkte, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas priima sprendimą išduoti pažymėjimą, paruošia pažymėjimą ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo išsiunčia pažymėjimą asmeniui paštu. Asmeniui pageidaujant, pažymėjimas gali būti įteikiamas atvykus į Akreditavimo tarnybą.

17. Jei asmuo per Aprašo 13 punkte nurodytą terminą Akreditavimo tarnybai nepateikė trūkstamų dokumentų ir (arba) nepašalino nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas, vadovaudamasi Aprašo 18 punktu, neišduoda pažymėjimo ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

18. Akreditavimo tarnyba neišduoda pažymėjimo, jeigu:

18.1. pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

18.2. pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

18.3. prašoma išduoti pažymėjimą dėl medicinos priemonių, kurios neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir (arba) kurios nėra registruotos šio aprašo 6 punkte nustatyta tvarka, kai ši registracija yra privaloma;

18.4. nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.

19. Asmuo, kuriam, vadovaujantis Aprašo 18 punktu, yra neišduodamas pažymėjimas, dėl pažymėjimo išdavimo gali vėl kreiptis į Akreditavimo tarnybą, iš naujo pateikdamas dokumentus bei duomenis pagal Aprašo reikalavimus.

IV SKYRIUS

PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS

20. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:

20.1. yra asmens, kuriam išduotas pažymėjimas, prašymas;

20.2. nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas pažymėjimas, neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų.

21. Priėmusi Aprašo 20 punkte nurodytą sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja asmenį, kuriam išduotas pažymėjimas, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

22. Akreditavimo tarnyba per 5 darbo dienas nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.1 papunktyje nurodytu pagrindu.

23. Akreditavimo tarnyba per 10 darbo dienų nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, jeigu pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.2 papunktyje nurodytu pagrindu.

V SKYRIUS

PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO PANAIKINIMAS

24. Akreditavimo tarnyba panaikina pažymėjimo galiojimą, jeigu:

24.1. pažymėjimą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti pažymėjimo galiojimą;

24.2. nustatoma, kad pažymėjimą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;

24.3. asmuo, turintis pažymėjimą, per Aprašo 22 punkte nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.2 papunktyje nurodytu pagrindu;

24.4. per Aprašo 22 punkte nustatytą terminą asmuo, turintis pažymėjimą, nesikreipė dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.1 papunktyje nurodytu pagrindu.

25. Sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą, kai nustatomos Aprašo 24.1 – 24.2 papunkčiuose nurodytos aplinkybės, Akreditavimo tarnyba priima per 3 darbo dienas nuo minėtų aplinkybių paaiškėjimo dienos.

26. Sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą Aprašo 24.3 – 24.4 papunkčiuose nurodytais pagrindais, Akreditavimo tarnyba priima ne vėliau kaip kitą darbo dieną pasibaigus Aprašo 22 punkte nurodytam terminui.

27. Priėmusi Aprašo 24 punkte nurodytą sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja pažymėjimą turintį asmenį, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

28. Akreditavimo tarnybos sprendimai neišduoti pažymėjimo, sustabdyti pažymėjimo galiojimą ar panaikinti pažymėjimo galiojimą gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.

29. Asmenys, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

__________________

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-564, 2016-04-12, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09305

Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo

medicinos priemonėms (prietaisams)

tvarkos aprašo

1 priedas

(Laisvos prekybos pažymėjimo medicinos priemonėms (prietaisams), kurių atitikties įvertinime dalyvauja paskelbtoji įstaiga, forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE HEALTH CARE ACCREDITATION AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

0000-00-00 No.

FREE SALE CERTIFICATE

It is hereby certified that medical devices (name, model and/or type) listed below have been manufactured by: _________________________________________________________________________ and have

(manufacturer’s name, address)

been assessed by Notified body No. _______ (_______________________________ ,___________

(name) (country)

(Certificate No: _____________ issued on ____________ valid until ____________) are allowed to be marketed and sold in Lithuania and without any restrictions may be exported to other countries.

_1._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_2._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_3._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_4._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_5._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_6._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_7._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

______________________

(position) Certificate is valid until ___________

______________________

(signature)

______________________ O.S.

(name, surname)

________________________________________________________________________________

Budgetary institution, Jeruzalės str. 21, LT-08420 Vilnius, Lithuania. Phone +(370) 5 2615177.
Fax: +(370) 5 2127310. E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt: internet web site: www.vaspvt.gov.lt,
Data is compiled and saved on the Register of Legal Entities, Code 191352247

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. T1-564, 2016-04-12, paskelbta TAR 2016-04-14, i. k. 2016-09305

Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo

medicinos priemonėms (prietaisams)

tvarkos aprašo

2 priedas

(Laisvos prekybos pažymėjimo medicinos priemonėms (prietaisams), kurių atitikties įvertinime nedalyvauja paskelbtoji įstaiga, forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE HEALTH CARE ACCREDITATION AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

0000-00-00 No.

FREE SALE CERTIFICATE

It is hereby certified, that medical devices (name, model and/or type, registration number) listed below have been manufactured by:______________________________________________________________

(manufacturer’s name, address)

and are allowed to be marketed and sold in Lithuania and without any restrictions may be exported to other countries.