VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

Suvestinė redakcija nuo 2022-05-26

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2009, Nr. 25-1006, i. k. 109225CISAK000T1-97

Nauja redakcija nuo 2021-05-26:

Nr. T1-424, 2021-02-19, paskelbta TAR 2021-02-19, i. k. 2021-03240

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL LAISVOS PREKYBOS SERTIFIKATŲ IŠDAVIMO MEDICINOS priemonėms TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2009 m. vasario 27 d. Nr. T1-97

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59³straipsnio 2 dalimi,

t v i r t i n u Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašą (pridedama).

DIREKTORIUS JUOZAS GALDIKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2009 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. T1-97

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2021 m. vasario 19 d. įsakymo Nr. T1-424

redakcija)

LAISVOS PREKYBOS SERTIFIKATŲ IŠDAVIMO MEDICINOS PRIEMONĖMS TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo medicinos priemonėms tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato laisvos prekybos sertifikatų (toliau – sertifikatai) išdavimo medicinos priemonių gamintojams ir (arba) procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, medicinos priemonių gamintojų įgaliotiesiems atstovams, turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje, (toliau visi kartu – asmenys) sąlygas, pateiktų dokumentų vertinimo, sertifikatų išdavimo, atsisakymo išduoti, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir sertifikato galiojimo panaikinimo tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES vartojamas sąvokas.

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

3. Sertifikatai išduodami anglų kalba.

4. Sertifikatus pasirašo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) direktorius.

II SKYRIUS

DOKUMENTAI IR DUOMENYS, REIKALINGI SERTIFIKATUI GAUTI

5. Asmenys, siekdami gauti sertifikatą dėl konkrečių medicinos priemonių, Akreditavimo tarnybai pateikia šiuos dokumentus:

5.1. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti šie duomenys:

5.1.1. medicinos priemonės gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai, el. paštas;

5.1.2. kai taikoma, medicinos priemonių gamintojo arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens įgaliotojo atstovo pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai;

5.1.3. medicinos priemonių bendriniai pavadinimai ir, jei yra, modeliai lietuvių ir anglų kalbomis;

5.1.4. medicinos priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal Reglamento (ES) 2017/745 29 straipsnį arba Reglamento (ES) 2017/746 26 straipsnį;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

5.2. medicinos priemonės gamintojo išduotos atitikties deklaracijos apie medicinos priemonę ir, jei privaloma pagal Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus, notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato kopijas, patvirtintas asmens, teikiančio prašymą, parašu, bei, jei teikiami atitikties dokumentai parengti ne lietuvių kalba, jų vertimą į lietuvių kalbą;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

5.3. pagal Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Registravimo tvarkos aprašas), reikalavimus suteiktas medicinos priemonės registracijos numeris.

Papildyta papunkčiu:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

6. Lietuvos medicinos priemonės gamintojo pagamintos medicinos priemonės, atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytas atitikties įvertinimo procedūras, turi būti įregistruotos pagal Registravimo tvarkos aprašo reikalavimus.

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

7. Aprašo 5 punkte nurodyti dokumentai pateikiami Akreditavimo tarnybai per atstumą (pateikiant faksu, paštu ar per kurjerį, el. paštu), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

8. Už prašyme nurodytų duomenų teisingumą atsako prašymą pateikęs asmuo.

9. Asmenys, siekiantys gauti sertifikatą, turi sumokėti mokėjimo dieną galiojančio dydžio valstybės rinkliavą.

III SKYRIUS

PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR SERTIFIKATŲ IŠDAVIMAS AR NEIŠDAVIMAS

10. Apie sertifikato išdavimą arba neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Aprašo II skyriuje nurodytų reikalaujamų dokumentų bei duomenų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

11. Akreditavimo tarnyba per Aprašo 10 punkte nurodytą terminą įvertinusi pateiktus dokumentus bei duomenis ir nenustačiusi Aprašo 14 punkte nurodytų trūkumų, išduoda nustatytos formos:

11.1. Laisvos prekybos sertifikatą medicinos priemonėms , kurių atitikties įvertinime dalyvauja notifikuotoji įstaiga (Aprašo 1 priedas);

11.2. Laisvos prekybos sertifikatą medicinos priemonėms , kurių atitikties įvertinime nedalyvauja notifikuotoji įstaiga (Aprašo 2 priedas).

12. Sertifikatas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas sertifikatas, atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį Reglamentui (ES) 2017/745 arba Reglamentui (ES) 2017/746 įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas.

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

13. Akreditavimo tarnyba, per 12 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos įvertinusi asmens pateiktus reikalaujamus dokumentus ir nustačiusi Aprašo 14 punkte nurodytus trūkumus, informuoja asmenį raštu apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

14. Akreditavimo tarnyba Aprašo 13 punkte nustatyta tvarka informuoja asmenį, siekiantį gauti sertifikatą, apie šiuos trūkumus:

14.1. pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai;

14.2. pateikti dokumentai netinkamai įforminti;

14.3. nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

15. Aprašo 13 punkte nurodytas trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.

16. Jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, nurodyti Aprašo 14 punkte, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas priima sprendimą išduoti sertifikatą, paruošia sertifikatą ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo išsiunčia sertifikatą asmeniui paštu. Asmeniui šio Aprašo 5.1 papunktyje nurodytame prašyme nurodžius pageidavimą atsiimti sertifikatą Akreditavimo tarnyboje, sertifikatas gali būti įteikiamas jam atvykus į Akreditavimo tarnybą.

17. Jei asmuo per Aprašo 13 punkte nurodytą terminą Akreditavimo tarnybai nepateikė trūkstamų dokumentų ir (arba) duomenų, ir (arba) nepašalino nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas, vadovaudamasi Aprašo 18 punktu, neišduoda sertifikato ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo apie tai priėmimo dienos apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

18. Akreditavimo tarnyba neišduoda sertifikato, jeigu:

18.1. pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ir asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

18.2. pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

18.3. prašoma išduoti sertifikatą dėl medicinos priemonių, kurios neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir (arba) kurios nėra registruotos šio aprašo 6 punkte nustatyta tvarka, kai ši registracija yra privaloma;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

18.4. nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava ir asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos jos nesumoka.

19. Asmuo, kuriam, vadovaujantis Aprašo 18 punktu, yra neišduotas sertifikatas, dėl sertifikato išdavimo gali pakartotinai kreiptis į Akreditavimo tarnybą, iš naujo pateikdamas dokumentus bei duomenis pagal Aprašo reikalavimus.

IV SKYRIUS

SERTIFIKATO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, SERTIFIKATO GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS

20. Akreditavimo tarnyba priima sprendimą sustabdyti sertifikato galiojimą 90 kalendorinių dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:

20.1. yra asmens, kuriam išduotas sertifikatas, prašymas;

20.2. nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas sertifikatas, neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. T1-1706, 2022-05-24, paskelbta TAR 2022-05-24, i. k. 2022-10823

21. Priėmusi Aprašo 20 punkte nurodytą sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo dienos raštu apie tai informuoja asmenį, kuriam išduotas sertifikatas, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

22. Akreditavimo tarnyba per 5 darbo dienas nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti sertifikato galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas sertifikatas, per 90 kalendorinių dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio sertifikato galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.1 papunktyje nurodytu pagrindu.

23. Akreditavimo tarnyba per 10 darbo dienų nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti sertifikato galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas sertifikatas, per 90 kalendorinių dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio sertifikato galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, jeigu sertifikato galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.2 papunktyje nurodytu pagrindu.

V SKYRIUS

SERTIFIKATO GALIOJIMO PANAIKINIMAS

24. Akreditavimo tarnyba panaikina sertifikato galiojimą, jeigu:

24.1. sertifikatą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti sertifikato galiojimą;

24.2. nustatoma, kad sertifikatą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;

24.3. asmuo, turintis sertifikatą, per Aprašo 23 punkte nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas sertifikato galiojimas, ir nesikreipė dėl sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai sertifikato galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.2 papunktyje nurodytu pagrindu;

24.4. per Aprašo 22 punkte nustatytą terminą asmuo, turintis sertifikatą, nesikreipė dėl sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai sertifikato galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 20.1 papunktyje nurodytu pagrindu.

25. Sprendimą panaikinti sertifikato galiojimą, kai nustatomos Aprašo 24.1 – 24.2 papunkčiuose nurodytos aplinkybės, Akreditavimo tarnyba priima per 3 darbo dienas nuo minėtų aplinkybių paaiškėjimo dienos.

26. Sprendimą panaikinti sertifikato galiojimą Aprašo 24.3 – 24.4 papunkčiuose nurodytais pagrindais, Akreditavimo tarnyba priima ne vėliau kaip kitą darbo dieną pasibaigus Aprašo 22 punkte arba atitinkamai 23 punkte nurodytam terminui.

27. Priėmusi Aprašo 24 punkte nurodytą sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo dienos raštu apie tai informuoja sertifikatą turintį asmenį, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

28. Akreditavimo tarnybos sprendimai neišduoti sertifikato, sustabdyti sertifikato galiojimą ar panaikinti sertifikato galiojimą gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.

29. Asmenys, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

__________________

Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo

medicinos priemonėms

tvarkos aprašo

1 priedas

(Laisvos prekybos sertifikato medicinos priemonėms, kurių atitikties įvertinime dalyvauja notifikuotoji įstaiga, forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE HEALTH CARE ACCREDITATION AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

0000-00-00 No.

FREE SALE CERTIFICATE

It is hereby certified that medical devices (name, model, basic UDI-DI) listed below have been manufactured by:

___________________________________________________________________________

(manufacturer’s name, address)

( ______________________________________________________________________________ )

(authorized representative’s name, address, when applicable)

and have been assessed by Notified body No. _______ (_______________________ ,___________

(name) (country)

(Certificate No: _____________, Unique Certificate Number: _______________, issued on ____________ valid until ____________) are allowed to be marketed and sold in Lithuania and without any restrictions may be exported to other countries.

_1._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_2._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_3._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_4._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_5._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_6._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

_7._________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

______________________

(position) Certificate is valid until ___________

______________________

(signature)

______________________ O.S.

(name, surname)

________________________________________________________________________________

Budgetary institution, A. Juozapavičiaus str. 9, LT-09311 Vilnius, Lithuania. Phone +(370) 5 2615177.
Fax: +(370) 5 2127310. E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt: internet web site: www.vaspvt.gov.lt,
Data is compiled and saved on the Register of Legal Entities, Code 191352247

_________________

Laisvos prekybos sertifikatų išdavimo

medicinos priemonėms

tvarkos aprašo

2 priedas

(Laisvos prekybos sertifikatų medicinos priemonėms, kurių atitikties įvertinime nedalyvauja notifikuotoji įstaiga, forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE HEALTH CARE ACCREDITATION AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

0000-00-00 No.

FREE SALE CERTIFICATE

It is hereby certified, that medical devices (name, model , registration number, basic UDI-DI) listed below have been manufactured by:

______________________________________, ________________________________________

(manufacturer’s name, address) (authorized representative’s name, address, when applicable)

and are allowed to be marketed and sold in Lithuania and without any restrictions may be exported to other countries.