LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

Suvestinė redakcija nuo 2004-01-16 iki 2004-07-06

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 64-2379; Žin. 2001, Nr.69-0, i. k. 101225EISAK00009-22

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO

ĮSAKYMAS

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, FORMOS IR TURINIO REIKALAVIMŲ

2001 m. birželio 29 d. Nr. 09-22

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 23 d. įsakymo Nr. 29 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ 2 punktu bei siekdamas nustatyti dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui vieningą tvarką,

tvirtinu pridedamus:

1. Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą tipinę formą.

2. Paraiškos atlikti biomedicininį tyrimą tipinę formą.

3. Reikalavimus biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai.

4. Reikalavimus biomedicininio tyrimo protokolo priedams: Asmens informavimo formai bei Informuoto asmens sutikimo formai.

5. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos tipinę formą.

6. Reikalavimus tyrėjo gyvenimo aprašymui.

7. Dokumentų pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarką.

PIRMININKAS EUGENIJUS GEFENAS

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

_________________________________________________________________

(Prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar/ ir tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)

Lietuvos bioetikos komitetui

PRAŠYMAS

DĖL LEIDIMO ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO

200_ m............... d.

Vilnius

Prašau išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavadinimas)____________________________

_______________________________________________________________________________ ,

kuris bus atliekamas (įstaigos pavadinimas)______________________________________________

Tyrimą atliks (pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) vardas (-ai), pavardė (-ės))_________________________

Tyrimo užsakovas__________________________________________________________________

PRIDEDAMA (pažymėti , kas pridedama):

£ Paraiška biomedicininiam tyrimui (originalas ir kopija).

£ Biomedicininio tyrimo protokolas (protokolo Nr.___________, versijos Nr.___________, data:_____________).

£ Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka.

£ Asmens informavimo forma bei Informuoto asmens sutikimo forma (versijos Nr._________, data:_______________).

£ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas vaistų klinikinis tyrimas).

£ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai prie Sveikatos apsaugos ministerijos tarnybos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų klinikinis tyrimas).

£ Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa.

£ Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae).

£ Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija.

Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje svarstant biomedicininį tyrimą dalyvaus:___________

__________________________________________________________________________

(vardas, pavardė, pareigos, telefonas).

Vardas, pavardė Parašas

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

PARAIŠKA ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ

1. Biomedicininio tyrimo pavadinimas

Sutrumpintas pavadinimas (arba tiriamas produktas):

2. Biomedicininio tyrimo protokolo numeris, versija, data, tyrimo fazė

Nr.:

Versija:

Data:

Tyrimo fazė:

3. Tiriamųjų skaičius

4. Biomedicininio tyrimo trukmė

Pradžia (metai, mėnuo):

Pabaiga (metai, mėnuo):

5. Biomedicininio tyrimo vieta

Įstaigos pavadinimas:

Adresas:

Padalinio/padalinių pavadinimas:

Adresas (jei skirtingi):

6. Tyrėjai ir biomedicininio tyrimo užsakovas

Pagrindinis tyrėjas: .......................................................................................................................................................................

(Vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis)

Adresas:

Tel. : Faks.: El. paštas:

Kiti tyrėjai: 1. ..................................................................................................................................................................................

2. ....................................................................................................................................................................................

3. ..................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

Vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis

Tyrimo užsakovas:.........................................................................................................................................................................

Organizacijos/ įstaigos pavadinimas

Adresas: Tel.: Faks.:

Užsakovas/ jo įgaliotas asmuo: ...................................................................................................................................................

Vardas, pavardė, pareigos

Adresas:

Tel.: Faks.: El. paštas:

Esame susipažinę su biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais. Griežtai laikysimės biomedicininio tyrimo protokole numatytų sąlygų. Įsipareigojame pranešti apie visus pasikeitimus biomedicininio tyrimo protokole, apie nepageidaujamų reiškinių atsiradimą ir apie biomedicininio tyrimo rezultatus Lietuvos bioetikos komitetui, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (vaistų klinikinių tyrimų atveju), kitoms leidimo išdavimo procese dalyvavusioms institucijoms. Mokslinio bendradarbiavimo sutartį tarp užsakovo ir pagrindinio tyrėjo esame pasirašę.

Pagrindinis tyrėjas: Tyrimo užsakovas/jo įgaliotas asmuo:

............................................. ..................... ..................

Parašas Data Parašas Data

7. Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovas

Aš esu informuotas apie biomedicininį tyrimą, man įteikta biomedicininio tyrimo protokolo santrauka. Sutinku, kad šis tyrimas būtų vykdomas mano vadovaujamoje įstaigoje.

Vadovas:

...........................................................

Pareigos, vardas, pavardė

............................. .............

Parašas Data A. V.

______________

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

REIKALAVIMAI BIOMEDICININIO TYRIMO PROTOKOLUI BEI JO SANTRAUKAI

1. Protokole bei santraukoje turi atsispindėti ši informacija:

1.1. biomedicininio tyrimo tikslas;

1.2. biomedicininio tyrimo uždaviniai ir pagrįstumas;

1.3. tiriamųjų apibūdinimas, jų pakvietimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ypatumai ir įtraukimo į tyrimą kriterijai;

1.4. numatomi taikyti profilaktikos, diagnostikos ir gydymo metodai;

1.5. kontrolinės grupės, placebo, alternatyvių gydymo metodų arba negydymo pateisinimas;

1.6. galima tyrimo nauda (mokslinė ir tiriamiesiems);

1.7. galimos rizikos bei žalos tiriamiesiems įvertinimas;

1.8. tyrime dalyvaujančių asmenų konfidencialumo užtikrinimas;

1.9. duomenų kaupimo stebėjimas ir tyrimo nutraukimo bei pakeitimo kriterijai;

1.10. pašalinių reiškinių registravimas ir vertinimas;

1.11. kompensacija ar užmokestis tiriamajam už dalyvavimą tyrime;

1.12. finansinė ar kitokia nauda tyrėjui.

2. Vaistų klinikinių tyrimų protokolas turi būti parengtas vadovaujantis Geros klinikinės praktikos taisyklėmis.

3. Protokole turi būti nurodytas protokolo numeris ir data.

4. Biomedicininio tyrimo protokolas gali būti pateiktas originalo (anglų) kalba.

5. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka turi būti lietuvių kalba, nuo 2 iki 3 puslapių.

6. Santraukoje turi būti trumpai aprašyti visi 1.1-1.12 punktuose nurodyti duomenys, nurodant protokolo puslapius.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

REIKALAVIMAI BIOMEDICININIO TYRIMO PROTOKOLO PRIEDAMS: ASMENS INFORMAVIMO FORMAI BEI INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMAI

1. Asmens informavimo formoje turi būti pateikta ši informacija:

1.1. planuojamo biomedicininio tyrimo tikslas bei šiam tikslui pasiekti taikomi metodai;

1.2. kokie asmenys pasirenkami tyrimo dalyviais;

1.3. kaip asmeniui reikės dalyvauti tyrime, tyrimo procedūros;

1.4. paaiškinta placebo (neveiklių medžiagų) naudojimo esmė;

1.5. paaiškinta tikimybė patekti į skirtingas tiriamųjų grupes bei dalyvavimo šiose grupėse ypatybės, jei tyrimas atliekamas dalyvaujant skirtingoms tiriamųjų ir/ar kontrolinei grupėms;

1.6. kuo planuojamas tyrimas gali būti naudingas jame dalyvaujančiam asmeniui;

1.7. kaip dažnai reikės atvykti į tyrimo vietą;

1.8. galimi tyrimo nepatogumai;

1.9. pašaliniai poveikiai ir numatoma žala;

1.10. nurodyti asmenį bei jo telefonus, į kurį tiriamasis turėtų kreiptis iškilus neaiškumams dėl nepageidaujamos pašalinės reakcijos ar ieškant papildomos informacijos;

1.11. galimi alternatyvūs gydymo būdai, jeigu pacientas (tiriamasis) atsisakytų dalyvauti tyrime;

1.12. tiriamųjų išlaidos dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime bei numatoma kompensacija už dalyvavimą tyrime;

1.13. tyrimo dalyvių konfidencialumo apsauga;

1.14. Lietuvos bioetikos komiteto, Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto (jei tyrimas vyksta keliuose regionuose) ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM (jei tiriamas vaistas) telefonų numeriai.

2. Asmens informavimo formoje turi būti nurodyta jos versija ir data.

3. Sutikimo formą turi pasirašyti ir datą nurodyti pacientas (ar jo atstovas įstatymo numatyta tvarka) bei pagrindinis tyrėjas (ar kitas turintis įgaliojimą tai daryti asmuo).

4. Asmens informavimo forma turi būti parašyta suprantamai, nevartojant specialiųjų medicininių ar kitokių terminų, retai vartojamų tarptautinių žodžių.

5. Asmens informavimo forma turi būti parašyta tiriamųjų gimtąja kalba (pavyzdžiui, rusų ar lenkų kalbomis). Tokiu atveju turi būti vertimų biuro žyma apie vertimo atitikimą dokumentui lietuvių kalba.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa

Įrašykite arba pažymėkite tinkantį atsakymą Anketą pildo kiekvienas pagrindinis tyrėjas.

1. PLANUOJAMAS TYRIMAS

1.1. Biomedicininio tyrimo (toliau tekste – tyrimo) pavadinimas:

1.2. Tyrimas bus atliekamas: £ Tik Lietuvoje

£ Keliose šalyse Rytų ir Centrinės Europos dalyje

£Keliose pasaulio šalyse

1.3. Tyrimo tipas:

£ Randomizuotas £ Atviras

£ Nerandomizuotas £ Koduotas

£ Dvigubai koduotas

1.4. Ar tiriamieji bus skirstomi į grupes?

£ Taip* £ Ne (jei ne, pereikite prie 1.5 klausimo)

*Jei taip, prašome trumpai aprašyti grupių skirtumus, nurodant grupių skaičių, skiriamus preparatus, atliekamus tyrimus:

bei atsakyti į žemiau pateiktus klausimus:

1.4.1. Ar kontrolinės grupės(-ių) tiriamieji bus gydomi?

£Taip* £ Ne**

*Jei taip, ar šis gydymas yra optimalus?

£ Taip £ Ne

** Jei ne, paaiškinkite, kodėl tai reikalinga:

1.4.2. Ar yra tiriamųjų, kurie gaus tik placebą?

£Taip* £ Ne

*Jei taip, kaip tai pateisinate?

Kokie pavojai kyla placebą vartojantiems tiriamiesiems?

Parašykite:

1.5. Nurodykite tiriamųjų amžiaus ribas:

1.6. Nurodykite tiriamųjų skaičių Lietuvoje:

1.7. Nurodykite, ar tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys:

- asmenys, turintys psichikos sutrikimų	£Taip*	£ Ne
- nepilnamečiai £Taip* £ Ne
- studentai, kurių dalyvavimas tyrime susijęs su studijomis	£ Taip*	£ Ne
- asmenys, gyvenantys globos įstaigose	£ Taip*	£ Ne
- kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu	£ Taip*	£ Ne
- sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose
atliekamas tyrimas darbuotojai, pavaldūs tyrėjui	£Taip*	£ Ne
- nepagydomomis ligomis sergantys asmenys	£Taip*	£ Ne
- kiti (žr. Geros klinikinės praktikos taisyklių 1.61 punktą)	£Taip*	£Ne

(įrašykite):______________________________________

*Jei pažymėjote bent vieną „taip“, kodėl šių asmenų dalyvavimas tyrime yra būtinas?

Parašykite:

1.9. Ar tyrime dalyvaus vaisingo (gestacinio) amžiaus moterys?

£Taip* £ Ne

*Jei taip ir jei tyrimas gali pakenkti vaisiui, nurodykite, kokių priemonių imsitės nėštumui išvengti ir kas kompensuos tokių priemonių įsigijimą:

2. NEPATOGUMAI IR GALIMA ŽALA TIRIAMIESIEMS

2.1. Pažymėkite su tyrimu susijusią galimą žalą bei nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamieji:

£ Skausmas

£ Tiriamo preparato pašalinis poveikis

£ Invazinės procedūros*

£ Papildomos procedūros

£ Įprastinio gydymo netekimas**

£ Sugaištas laikas

£ Jonizuojanti spinduliuotė

£ Kita (nurodykite):

*Jeigu tyrime bus taikomos invazinės procedūros, nurodykite, kokios (pvz.: biopsijos, endoskopijos, kt.):

Kiek tokių procedūrų reikėtų atlikti taikant įprastus gydymo metodus ir kiek jų bus atliekama tyrimo metu? Parašykite:

** Jeigu gali būti nutrauktas arba nepradėtas įprastinis tiriamojo gydymas, parašykite, kodėl tai yra būtina:

2.2. Ar tiriamiesiems naudingas šis tyrimas?

£ Taip* £Ne

*Jei taip, apibūdinkite šią naudą:

3. FINANSINĖS SĄLYGOS

3.1. Ar tiriamiesiems bus pasiūlytas koks nors užmokestis arba kitokia kompensacija už dalyvavimą tyrime?

£ Taip* £ Ne

*Jei taip, nurodykite kas bus kompensuojama:

£Kelionės išlaidos

£ Maitinimas

£ Nakvynė

£ Kita (parašykite):__________________________________________________

3.2. Ar tiriamiesiems asmenims bus mokamas atlyginimas, didesnis nei patirtos išlaidos?

£ Taip* £ Ne

*Jei taip, nurodykite sumą:_____________________________________________________

4. KONFIDENCIALUMAS

4.1. Ar tyrimo dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą) bus nurodoma:

£ Tiriamojo vardas, pavardė

£ Tiriamajam suteiktas numeris ar kodas (pagal kurį būtų galima identifikuoti tiriamojo vardą ir pavardę)

£ Tik numeris ar kodas (t. y., jokiuose dokumentuose nenurodant tiriamųjų vardo ir pavardės)

4.2. Ar publikuojama tyrimų medžiaga leis identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis?

£ Taip* £ Ne

*Jei taip, prašome pridėti tiriamųjų sutikimo kopiją.

4.3. Ar tyrime arba leidiniuose, kuriuose jis bus aprašomas, reikės naudoti tiriamųjų fotografijas arba filmuotą medžiagą apie juos?

£ Taip* £ Ne

*Jei taip, prašome pridėti pacientų sutikimo kopiją.

4.4. Jeigu atliekant tyrimą reikia medicininių paciento dokumentų, ar bus gautas paciento sutikimas juos panaudoti?

£ Taip £ Ne*

*Jei ne, kaip toks panaudojimas gali būti pateisintas ir kaip bus užtikrintas asmenų slaptumas?

5. KVIETIMAS IR SUTIKIMAS DALYVAUTI TYRIME

5.1. Kaip tiriamieji bus kviečiami dalyvauti tyrime:

£ Reklaminiais skelbimais (jei taip, pridėkite šį skelbimą)

£ Kita (nurodykite):

5.2. Kas pateiks visą su tyrimu susijusią informaciją asmeniui prieš jam nusprendžiant tapti tiriamuoju? Nurodykite šio asmens vardą, pavardę bei pareigas:

__________________________________________________________________________

5.3. Kas pasirašys Informuoto asmens sutikimo formoje:

£Pagrindinis tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):________________________________

£Kitas* tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):____________________________________

*Jei kitas tyrėjas, ar jam suteikti įgaliojimai?

£ Taip £ Ne

5.4. Nurodykite, kas bus informuotas apie asmens dalyvavimą tyrime:

£ Bendrosios praktikos gydytojas

£ Kitas sveikatos priežiūros specialistas

£ niekam nebus pranešta*

* Jei niekam nebus pranešta, nurodykite priežastis:

6. PAGRINDINIS TYRĖJAS

6.1. Keliuose dar šiuo metu atliekamuose tyrimuose esate pagrindinis tyrėjas?

Nurodykite skaičių:

Vardas, pavardė:____________________________________________________________

Parašas data

Anketą užpildęs asmuo:

Vardas, pavardė:____________________________________________________________

parašas data

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko

2001 m. birželio 29 d. įsakymu Nr. 09-22

REIKALAVIMAI TYRĖJO GYVENIMO APRAŠYMUI

1. Tyrėjo gyvenimo aprašymas (Curriculum Vitae) pateikiamas lietuvių kalba.

2. Gyvenimo aprašyme turi būti nurodyta:

2.1. tyrėjo vardas, pavardė;

2.2. mokslo ir (ar) pedagoginis laipsnis;

2.3. darbo vieta;

2.4. darbovietės ir namų adresai, telefonai, faksas, elektroninio pašto adresas;

2.5. mokslo įstaigos (-ų), suteikusios mokslo vardą, pavadinimas;

2.6. per paskutinius penkerius metus skelbtų publikacijų pavadinimai.

3. Gyvenimo aprašymas turi būti patvirtintas asmens parašu ir nurodyta data.

______________

DOKUMENTŲ PATEIKIMO LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETUI TVARKA

1. Dokumentai turi būti pateikti ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki planuojamo posėdžio

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1, 2004-01-07, Žin., 2004, Nr. 8-214 (2004-01-15), i. k. 104225EISAK00000V-1

2. Dokumentai priimami Lietuvos bioetikos komitete (230 kab., Vilniaus g. 33, LT-2001 Vilnius) komiteto paskirtu laiku (telefonas (8 ~ 5) 212 45 65)

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1, 2004-01-07, Žin., 2004, Nr. 8-214 (2004-01-15), i. k. 104225EISAK00000V-1

3. Dokumentus gali pateikti įgaliotas tyrėjas arba tyrimo užsakovo atstovas.

4. Dokumentai turi būti pateikti tvarkingai susegti į segtuvą tokia tvarka:

4.1. prašymas;

4.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (vaistų klinikinių tyrimų atveju) teikimas bei ekspertų recenzijos;

4.3. paraiška;

4.4. protokolo santrauka;

4.5. biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa;

4.6. Asmens informavimo forma bei Informuoto asmens sutikimo forma;

4.7. pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija;

4.8. protokolas;

4.9. kiti dokumentai.

5. Visi pateikti dokumentai turi būti pasirašyti prašymą pateikusio asmens.

6. Jeigu tyrimą planuoja atlikti keli pagrindiniai tyrėjai, jie gali pateikti vieną visų pagrindinių tyrėjų pasirašytą prašymą. Paraiškos bei Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos turi būti pateiktos kiekvieno pagrindinio tyrėjo atskirai.

7. Pritarus tyrimui ir Lietuvos bioetikos komitetui išdavus leidimą jį vykdyti, 4.1-4.7 punktuose nurodyti dokumentai negrąžinami.

______________

Pakeitimai:

Lietuvos bioetikos komitetas, Įsakymas

Nr. V-1, 2004-01-07, Žin., 2004, Nr. 8-214 (2004-01-15), i. k. 104225EISAK00000V-1

Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. birželio 29 d. įsakymo Nr. 09-22 "Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, formos ir turinio reikalavimų" pakeitimo