Suvestinė redakcija nuo 2009-09-09

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 76-2675, i. k. 1012250ISAK00000455

Nauja redakcija nuo 2009-09-09:

Nr. V-705, 2009-08-28, Žin. 2009, Nr. 107-4487 (2009-09-08), i. k. 1092250ISAK000V-705

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOJE

2001 m. rugpjūčio 28 d. Nr. 455

Vilnius

Įgyvendindamas Europos Tarybos 1977 m. gruodžio 12 d. direktyvos 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, derinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 6 tomas, p.168) nuostatas:

1. Nustatau, kad:

1.1. Vaistinių preparatų gamyboje leidžiama naudoti tuos dažiklius, kurie leisti naudoti maisto produktuose ir kurie įrašyti į Lietuvos higienos normos HN 53:2003 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. V-793 (Žin., 2004, Nr. 45-1491), (toliau – Higienos norma HN 53:2003) 1 priedą.

1.2. Vaistinių preparatų gamyboje naudojami dažikliai turi atitikti bendrąją aliuminio dažalų specifikaciją ir specifinius dažiklių grynumo kriterijus, nurodytus Lietuvos higienos normos HN 53-2:2002 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Specifiniai saldiklių, dažiklių ir kitų maisto priedų grynumo kriterijai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 686 (Žin., 2003, Nr. 91-4135), (toliau – Higienos norma HN 53-2:2002) 2 priede.

1.3. Vaistinių preparatų gamyboje naudojamų dažiklių atitikčiai grynumo kriterijams nustatyti turi būti taikomi analizės metodai, nurodyti Higienos normos HN 53-2:2002 4 priede.

1.4. Jei dažiklis išbraukiamas iš Higienos normos HN 53:2003 1 priedo, vaistiniai preparatai, kuriuose yra šio dažiklio, gali būti tiekiami rinkai laikotarpį, kurį nustato Europos Komisija, o jei tokio nenustato, tai tą patį laikotarpį, kiek yra leidžiama prekiauti maisto produktais, kuriuose yra šio dažiklio.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. 455

DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTŲ GAMYBOJE, SĄRAŠAS

Spalva	Europos Sąjungoje galiojantis Nr.	Pavadinimas			Spalvos Indeksas	Molekulinė formulė
Spalva	Europos Sąjungoje galiojantis Nr.	lietuvių kalba	anglų kalba		Spalvos Indeksas	Molekulinė formulė
Geltona	E100	Kurkuminas	Curcumin		75300	C₂₁H₂₀O₀
	E101	Laktoflavinas, '	Lactoflavin		-	C₁₇H₂₀N₄O₆.
		Riboflavinas	Riboflavin
	E102	Tartrazinas	Tartrazlne		19140	C₁₆H₀Na₃O₀S₂,
	E104	Chinolino geltonasis	QuinolineYelIow		47005	-
Oranžinė	E110	Oranžinis geltonasis S	OrangeYellow S Sunset Yellow FCF		15 985	C₁₅H₁₀N₂Na₂O₇S₂
Raudona	E120	Kochinelas arba Kamino rūgštis	Cochineal or Carminic acid		75470	C₁₆H₁₀N₂Na₂O₇S₂
	E122	Azorubinas arba	Azorubine or		14 720	-
		Karmosinas		Carmoislne
	E123	Amarantas		Amaranth	16185	C₂₉H₁₁N₂Na₃O₁₀S₃
	E124	Kochinelas raudonasis A		Cochineal Red A	16225	-
		Ponso 4R		Ponceau 4R
	E127	Eiitiuzinas		Ervthrosine	45430	C^HoJ^bO,
Mėlyna	E131	Patent mėlynasis V		Patent Btue V	42051	-
	E132	Indigotinas		Indigotin	73015	C₁₆H₈N₂Na₂O₈S₂
		Indlgokarmlnas		Indigo Carmlne
Žalia	E140	Chlorofilai		Chlorophylls	75 810	Chlorophyll a: C₅₅H₇₂MgN₄O₅, Chlorophyll b: C₆₅H₇₀MgN₄. O₅.
	E141	Vario kompleksai su chlorofilais	Cooper Compl9xes of Chlorophylls and		75810	.
		Ir chlorofiltnals	Chloro phytllrts
	E142	Rūgštus briliantinis žaliasis BS,	Acid Brilliant Green BS, Ussamine Green		44090
		Usaminas žaliasis
Tamsiai ruda	E150	Karamelė.	Caramel		.	-
Juoda	EISI	Briliantinis juodasis BN, Juodasis PN	Brilliant Black BN, Black PN		28440	-
	EI 53	Augalinė anglis	Charcoal		77 268.1	.
	E160	Karotinoidai:	Carotenoids:
Gelsvai	E160 (a)	Alfa, beta ir gama karotinai	Alpha-, Beta-, Gamma-Carotene		75130	C₄₀H₅₀
oranžinė
Raudona	E160(b)	Bikslnas, Norblkslnas, Anatas	Bbdnm, Norbbdn, Roucou Annatto		75120	C₂₃H₅₀O₄
Raudona	E160(c)	Kapsantinas, Kapsorubinas	Capsanthin, Capsorubin		-	C₄₀H₅₀O₃,
Raudona	E1G0(d)	Ukopenas	Lycopene		75125	C₄₀H₅₆
Oranžinė	E1G0(a)	Beta-apo-a'-karotinalis	Beta-Apo-8' Carotenal (C30)		40820	-
Oranžinė	E160ft)	Beta-apo-8'-karotino rūgšties etilo esteris	Ethyl Ester of Beta-Apo-B'CarotenoIc Acid (C30>		40825	-
	E161	Ksantofilai:	Xanthophyils:
Geltona	E161 (a)	Flavoksan tinas	Flavoxanthln		-	C₄₀H₅₀O₃
	E161 (b)	Uuteinas	Luteln		-	C₄₀H₅₀O₂
	E161 (c)	Kriptoksan tinas	Cryptoxanthin		-	C₄₀H₅₆O
Oranžinė	E161 (d)	Rubiksantinas	Rubtaanthin		75135	C₄₀H₅₆O
Raudona	E161 (e)	Vtotaksantinas	Vtotaocanthin		-	C₄₀H₅₆O₄
Tamsiai	E1B1ffl	Rodoksantinas	Rhodoxanthin		-	C₄₀H₅₆O₂
mėlyna arba
purpurinė
Raudona	E161 (o)	Kantaksantinaa	Canthaxanthln		40850	C₄₀H₅₂O₂
Raudona	E162	Burokėlio raudonasis, Betaninas	BeetrootRed, Betanin		•
Melsvai	E163	Antodanai	Anthocyanins		-	-
raudona
Balta	E170	Kalcio karbonatas	Calcium carbonate		77220	CC_aO₃
	E171	Titano dioksidas	Titanium dioxide		77891	O₃Ti
įvairios	E172	Geležies oksidai Ir hldroksidai	Iron Oxides and hydoxides		77489	-
spalvos					77491 77492 77499
	E173	Aliuminius	Aluminium		77 000	-
	E174	Sidabras	Silver			-
	E175	Auksas	Gold		77480	-

Dažikliai vaistinių preparatų paviršiui ir masei neskiriami nuo dažiklių tik jų paviršiui.

______________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-236, 2004-04-16, Žin., 2004, Nr. 61-2196 (2004-04-27), i. k. 1042250ISAK000V-236

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-236, 2004-04-16, Žin., 2004, Nr. 61-2196 (2004-04-27), i. k. 1042250ISAK000V-236

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. 455 "Dėl dažiklių, leidžiamų naudoti vaistų gamyboje, sąrašo patvirtinimo" papildymo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-705, 2009-08-28, Žin., 2009, Nr. 107-4487 (2009-09-08), i. k. 1092250ISAK000V-705

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. 455 "Dėl Dažiklių, leidžiamų naudoti vaistų gamyboje, sąrašo patvirtinimo" pakeitimo