Įsakymas netenka galios 2004-05-01:
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-297, 2004-04-30, Žin., 2004, Nr. 74-2565 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-297
Dėl kai kurių Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymų pripažinimo netekusiais galios
Suvestinė redakcija nuo 2004-01-14 iki 2004-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 85-2995, i. k. 1012250ISAK00000508
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2001 m. rugsėjo 27 d. Nr. 508
Vilnius
Siekdamas reglamentuoti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 patvirtintų Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (Žin., 2001, Nr. 48-1688) 6 punkte numatytų vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymą:
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. 508
VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka reglamentuoja išimčių vaistų pakuotės ženklinimui taikymo kriterijus, dokumentų išimtims patvirtinti pateikimo ir sprendimų priėmimo tvarką.
2. Tvarka parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“(Žin., 2001, Nr. 48-1688).
3. Dokumentus išimtims patvirtinti nagrinėja ir sprendimus priima Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 371 „Dėl Komisijos vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti sudarymo ir komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 60-2169) sudaryta Komisija vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti (toliau – komisija).
4. Pagrindinės sąvokos:
4.1. Neteko galios nuo 2003-02-27
Papunkčio naikinimas:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin. 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
4.2. Riboto poreikio vaistai – vaistai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro patvirtintus vaistų priskyrimo Riboto poreikio vaistams kriterijus ir įrašyti į Riboto poreikio vaistų sąrašą;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
4.3. Gyvybiškai būtini vaistai – pavieniams ligoniams gydyti gyvybiškai būtini vaistai, išrašomi ir tiekiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
4.5. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažyma – komisijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad vaisto pakuotės ženklinimui, neatitinkančiam sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, taikoma išimtis ir suteikiama teisė tokios pakuotės vaistą, leidžiamą vartoti sveikatos priežiūros tikslams, atiduoti į apyvartą su sveikatos apsaugos ministro 2003-07-23 įsakymu Nr. V-456 nustatytus reikalavimus atitinkančiu lipduku, kuriame pateikiamas pakuotės ženklinimo tekstas lietuvių kalba.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
II. VAISTŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO KRITERIJAI
5. Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui išimtys (toliau – ženklinimo išimtys) taikomos siekiant užtikrinti pacientų teisę gauti jiems reikalingų vaistų.
6. Ženklinimo išimtys taikomos, kai vaisto pakuotės ženklinimas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų vaistų pakuotės ženklinimo reikalavimų.
7. Ženklinimo išimtys taikomos tik originalioms gamintojo pakuotėms, kuriose yra informacija, būtina identifikuoti vaistą ir jo vartojimą.
8. Ženklinimo išimtys gali būti taikomos šiais atvejais:
8.1. kai dėl objektyvių priežasčių laikinai sutrikęs aprūpinimas įregistruotu, sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės, vaistu ir vaistų rinkoje nėra ar yra nepakankamai tos pačios veikliosios medžiagos turinčių (to paties bendrinio pavadinimo) to paties stiprumo ir formos vaistų kitais prekiniais pavadinimais;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.2. jei vaistas įrašytas į Riboto poreikio vaistų sąrašą;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.3. Neteko galios nuo 2003-08-09
Papunkčio naikinimas:
Nr. V-456, 2003-07-23, Žin. 2003, Nr. 78-3578 (2003-08-08), i. k. 1032250ISAK000V-456
8.6. jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) nustatyta tvarka vaistinį preparatą įregistravo, perregistravo arba patvirtino vaistinio preparato registravimo sąlygų II tipo pakeitimą, įteisindama sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau tokios pakuotės dar gaminamos.
Išimtis gali būti taikoma 3 mėnesius po vaistinio preparato registravimo liudijimo išdavimo bei Vaistinių preparatų registravimo tarybos sprendimo dėl vaistinio preparato perregistravimo ar registravimo sąlygų II tipo pakeitimo priėmimo.
Papildyta punktu:
Nr. 63, 2002-01-30, Žin., 2002, Nr. 12-434 (2002-02-01), i. k. 1022250ISAK00000063
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
8.7. Neteko galios nuo 2004-01-14
Punkto naikinimas:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin. 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.8. kai į vaistų rinką tiekiami vaistai iš Valstybės rezervo medicinos materialinių išteklių atsargų, prireikus jas atnaujinti.
Papildyta punktu:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
III. DOKUMENTŲ IŠIMTIMS TVIRTINTI PATEIKIMAS
9. Dokumentus ženklinimo išimtims tvirtinti gali teikti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas arba jo įgaliotas asmuo (toliau – liudijimo turėtojas).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
10. Komisijos sekretorei pateikiamas pareiškimas, kuriame nurodoma:
10.2. vaisto, kurio pakuotės ženklinimui prašoma taikyti išimtį, prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė, serijų numeriai, kiekis pagal serijas, vaisto gamintojas (pavadinimas, šalis), vaistinio preparato registravimo liudijimo kopija.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
10.4. liudijimo turėtojo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė (pavadinimas), telefonas, įgaliojimą liudijančio dokumento kopija.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
10.5. pareiškimo užpildymo data, liudijimo turėtojo parašas.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
11. Kartu su pareiškimu pateikiami šie dokumentai:
11.1. vaisto informacinis lapelis lietuvių kalba, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
11.2. vaisto pakuotės (pirminės ir, jei yra, antrinės) ženklinimo nuorašas originalo kalba, patvirtintas įmonės vadovo parašu;
11.3. vaisto, kuriuo aprūpinimas laikinai sutrikęs, pakuotės ženklinimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, išklotinės kopija, patvirtinta įmonės vadovo parašu – 8.1 punktu numatytu atveju;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
11.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintos įregistruoto, perregistruoto vaisto pakuotės ar vaisto pakuotės ženklinimo pakeitimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus, išklotinės kopija arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos raštas, patvirtinantis tokių sprendimų priėmimą – 8.6 punkte numatytais atvejais;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
11.5. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikto prašymo vaistinio preparato perregistravimui arba registravimo sąlygų pakeitimui, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus, kopija su dokumento gavimo žyma arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos raštas, patvirtinantis tokių dokumentų gavimą – 8.7 punkte numatytu atveju;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
11.6. informacija apie sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką pradžios numatomą datą – 8.6 ir 8.7 punktais numatytais atvejais.
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
12. 8.2, 8.4 ir 8.5 punktuose numatytais atvejais kreiptis dėl pakuočių ženklinimo išimčių patvirtinimo, turint kitus vaistui parduoti (išduoti) reikalingus dokumentus, nereikia.
8.2 punkte numatytu atveju vaistų pakuotės ženklinimui taikoma Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarka, patvirtinta LR sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V-456.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
IV. VAISTO PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TVIRTINIMAS
14. Komisijos darbo reglamento nustatyta tvarka komisija gautas paraiškas nagrinėja kai pateikti visi šioje tvarkoje nurodyti dokumentai.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
15. Jei išimties prašoma 8.1 punkte nurodytu atveju, apie vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą, buvimą rinkoje sprendžiama pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą informaciją arba kompiuterinės vaistų paieškos sistemų duomenis.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
16. Komisija turi teisę pasitelkti ekspertus – sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistus ir atsižvelgti į jų išvadas priimdama sprendimus.
17. Komisija gali prašyti papildomos informacijos, reikalingos sprendimui priimti. Informacijos gavimo laikas neįskaitomas į sprendimo priėmimo terminą.
18. Komisija, įvertinusi pateiktą medžiagą, priima vieną iš sprendimų:
19. Komisija, priėmusi teigiamą sprendimą, per komisijos darbo reglamento nustatytą terminą išduoda įmonei Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymą.
20. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymoje turi būti nurodyta: pažymą išdavusios komisijos pavadinimas; komisijos posėdžio protokolo numeris; pažymos išdavimo data ir numeris; liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas; vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, prekinis ir bendrinis pavadinimai, vaisto forma, stiprumas, pakuotė, vaisto serija, kiekis, gamintojas bei įpareigojimas liudijimo turėtojui, kad prie kiekvienos vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, pakuotės turi būti vaisto informacinis lapelis, įformintas pagal 11.1 punkto reikalavimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
21. Pažyma pasirašoma komisijos pirmininkės. Išduodamų pažymų kopijas kaupia ir saugo komisijos sekretorė.
22. Jei išimtys suteikiamos kelių pavadinimų vaistų pakuočių ženklinimui, dėl kurių kreipėsi tas pats pareiškėjas, gali būti išrašoma viena pažyma.
23. Vaistus, kurių pakuotės ženklinimui patvirtinta išimtis, platinti ir parduoti vaistinėse leidžiama iki 2004-05-01.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
24. Komisija turi teisę atšaukti savo sprendimus, jei paaiškėja, kad buvo pateikti klaidinantys duomenys. Pažyma netenka galios, jei kitais teisės aktais uždraudžiama vaisto prekyba Lietuvos Respublikoje.
25. Jei komisijos sprendimas neigiamas, liudijimo turėtojas informuojamas komisijos darbo reglamento tvarka nurodant priežastis
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
26. Liudijimo turėtojas, gavęs neigiamą sprendimą, pasikeitus sąlygoms, dėl kurių komisija nepatvirtino išimties, gali pakartotinai kreiptis dėl išimties patvirtinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
27. Liudijimo turėtojas turi informuoti vaistų platinimo įmones ir vaistines apie patvirtintas vaistų ženklinimo išimtis.
Papildyta punktu:
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 63, 2002-01-30, Žin., 2002, Nr. 12-434 (2002-02-01), i. k. 1022250ISAK00000063
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo" papildymo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-456, 2003-07-23, Žin., 2003, Nr. 78-3578 (2003-08-08), i. k. 1032250ISAK000V-456
Dėl riboto poreikio vaistų
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-750, 2003-12-22, Žin., 2004, Nr. 7-151 (2004-01-13), i. k. 1032250ISAK000V-750
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo