Suvestinė redakcija nuo 2003-02-27 iki 2003-08-08
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 85-2995, i. k. 1012250ISAK00000508
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2001 m. rugsėjo 27 d. Nr. 508
Vilnius
Siekdamas reglamentuoti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 patvirtintų Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (Žin., 2001, Nr. 48-1688) 6 punkte numatytų vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymą:
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. 508
VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka reglamentuoja išimčių vaistų pakuotės ženklinimui taikymo kriterijus, dokumentų išimtims patvirtinti pateikimo ir sprendimų priėmimo tvarką.
2. Tvarka parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“(Žin., 2001, Nr. 48-1688).
3. Dokumentus išimtims patvirtinti nagrinėja ir sprendimus priima Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 371 „Dėl Komisijos vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti sudarymo ir komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 60-2169) sudaryta Komisija vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti (toliau – komisija).
4. Pagrindinės sąvokos:
4.1. Neteko galios nuo 2003-02-27
Papunkčio naikinimas:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin. 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
4.2. Riboto poreikio vaistai – vaistai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro patvirtintus vaistų priskyrimo Riboto poreikio vaistams kriterijus ir įrašyti į Riboto poreikio vaistų sąrašą;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
4.3. Gyvybiškai būtini vaistai – pavieniams ligoniams gydyti gyvybiškai būtini vaistai, išrašomi ir tiekiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
4.5. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažyma – komisijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad vaisto pakuotės ženklinimui, neatitinkančiam sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, taikoma išimtis ir suteikiama teisė tokios pakuotės vaistą, leidžiamą vartoti sveikatos priežiūros tikslams, atiduoti į apyvartą.
II. VAISTŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO KRITERIJAI
5. Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui išimtys (toliau – ženklinimo išimtys) taikomos siekiant užtikrinti pacientų teisę gauti jiems reikalingų vaistų.
6. Ženklinimo išimtys taikomos, kai vaisto pakuotės ženklinimas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų vaistų pakuotės ženklinimo reikalavimų.
7. Ženklinimo išimtys taikomos tik originalioms gamintojo pakuotėms, kuriose yra informacija, būtina identifikuoti vaistą ir jo vartojimą.
8. Ženklinimo išimtys gali būti taikomos šiais atvejais:
8.1. kai dėl objektyvių priežasčių laikinai sutrikęs aprūpinimas įregistruotu, sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės, vaistu ir vaistų rinkoje nėra ar yra nepakankamai tos pačios veikliosios medžiagos turinčių (to paties bendrinio pavadinimo) to paties stiprumo ir formos vaistų kitais prekiniais pavadinimais;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.2. jei vaistas įrašytas į Riboto poreikio vaistų sąrašą;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.3. jei vaistas įrašytas į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašą;
8.6. jei Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie SAM (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) nustatyta tvarka patvirtintas vaistinio preparato registravimo dokumentacijos II tipo pakeitimas, įteisinantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau lietuviškos pakuotės dar gaminamos;
Papildyta punktu:
Nr. 63, 2002-01-30, Žin., 2002, Nr. 12-434 (2002-02-01), i. k. 1022250ISAK00000063
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
8.7. jei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai iki 2003 m. liepos 1d. nustatyta tvarka pateikti dokumentai perregistruoti vaistinį preparatą arba registruoto vaistinio preparato registravimo dokumentacijos II tipo pakeitimui patvirtinti, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau sprendimas dar nepriimtas.
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
III. DOKUMENTŲ IŠIMTIMS TVIRTINTI PATEIKIMAS
9. Dokumentus ženklinimo išimtims tvirtinti gali teikti vaistų gamintojai, vaistų platinimo įmonės ar jų įgaliotieji asmenys (toliau – įmonė).
10. Komisijos sekretorei pateikiamas pareiškimas, kuriame nurodoma:
10.2. vaisto, kurio pakuotės ženklinimui prašoma taikyti išimtį, prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė, serijų numeriai, kiekis pagal serijas, vaisto gamintojas (pavadinimas, šalis), vaisto registracijos numeris, jei jis įrašytas į Valstybinį vaistų registrą;
11. Kartu su pareiškimu pateikiami šie dokumentai:
11.1. vaisto informacinis lapelis lietuvių kalba, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, jei vaistas įrašytas į Valstybinį vaistų registrą, kitais atvejais – pasirašytas redaktoriaus (lituanisto) ir suderintas su medicinos specialistu, nurodant jo vardą, pavardę, darbovietę bei pareigas ir jam pasirašant po žodžiais „Už vertimo tikslumą atsakau“;
11.2. vaisto pakuotės (pirminės ir, jei yra, antrinės) ženklinimo nuorašas originalo kalba, patvirtintas įmonės vadovo parašu;
11.3. vaisto, kuriuo aprūpinimas laikinai sutrikęs, pakuotės ženklinimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, išklotinės kopija, patvirtinta įmonės vadovo parašu – 8.1 punktu numatytu atveju;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
11.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtinto vaisto pakuotės ženklinimo pakeitimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, išklotinės kopija – 8.6 punktu numatytu atveju;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
11.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai pateikto prašymo vaistinio preparato perregistravimui arba registravimo dokumentacijos pakeitimui, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus vaisto pakuotės ženklinimo reikalavimus, su žyma apie dokumento gavimą kopija – 8.7 punktu numatytu atveju;
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
11.6. informacija apie sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką pradžios numatomą datą – 8.6 ir 8.7 punktais numatytais atvejais.
Papildyta punktu:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
12. 8.4 ir 8.5 punktais numatytais atvejais kreiptis dėl ženklinimo išimčių patvirtinimo, turint kitus vaistą įvežti ir parduoti (išduoti) būtinus dokumentus, nereikia.
IV. VAISTO PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TVIRTINIMAS
15. Jei išimties prašoma 8.1 punkte nurodytu atveju, apie vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą, buvimą rinkoje sprendžiama pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą informaciją arba kompiuterinės vaistų paieškos sistemų duomenis.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
16. Komisija turi teisę pasitelkti ekspertus – sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistus ir atsižvelgti į jų išvadas priimdama sprendimus.
17. Komisija gali prašyti papildomos informacijos, reikalingos sprendimui priimti. Informacijos gavimo laikas neįskaitomas į sprendimo priėmimo terminą.
18. Komisija, įvertinusi pateiktą medžiagą, priima vieną iš sprendimų:
19. Komisija, priėmusi teigiamą sprendimą, per komisijos darbo reglamento nustatytą terminą išduoda įmonei Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymą.
20. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymoje turi būti nurodyta: pažymą išdavusios komisijos pavadinimas; komisijos posėdžio protokolo numeris; pažymos išdavimo data ir numeris; įmonės pavadinimas ir adresas; vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, prekinis ir bendrinis pavadinimai, vaisto forma, stiprumas, pakuotė, vaisto serija, kiekis, gamintojas bei įpareigojimas įmonės vadovui, kad prie kiekvienos vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, pakuotės turi būti vaisto informacinis lapelis, įformintas pagal 11.1 punkto reikalavimus.
21. Pažyma pasirašoma komisijos pirmininkės. Išduodamų pažymų kopijas kaupia ir saugo komisijos sekretorė.
22. Jei išimtys suteikiamos kelių pavadinimų vaistų pakuočių ženklinimui, dėl kurių kreipėsi tas pats pareiškėjas, gali būti išrašoma viena pažyma.
23. Vaisto pakuočių ženklinimo išimties patvirtinimo pažymos vaistų gamybos ir platinimo įmonėms galioja: 6 mėnesius, jei išimtis taikoma 8.1 punkte nurodytu atveju; 1 metus – 8.2 punkto atveju; 2 metus – 8.3 punkto atveju; 8.6 ir 8.7 punktuose nurodytais atvejais – iki 2004 m. sausio 1d. Vaistinėse parduoti tokius vaistus galima, kol baigsis jų tinkamumo vartoti terminas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
24. Komisija turi teisę atšaukti savo sprendimus, jei paaiškėja, kad buvo pateikti klaidinantys duomenys. Pažyma netenka galios, jei kitais teisės aktais uždraudžiama vaisto prekyba Lietuvos Respublikoje.
25. Jei komisijos sprendimas neigiamas, įmonė informuojama komisijos darbo reglamento tvarka nurodant priežastis.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 63, 2002-01-30, Žin., 2002, Nr. 12-434 (2002-02-01), i. k. 1022250ISAK00000063
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo" papildymo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-95, 2003-02-12, Žin., 2003, Nr. 20-865 (2003-02-26), i. k. 1032250ISAK0000V-95
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo" pakeitimo