Suvestinė redakcija nuo 2016-07-22 iki 2016-07-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 68-2690, i. k. 1072250ISAK000V-494
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2007 m. birželio 15 d. Nr. V-494
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35 straipsnio 10 dalimi:
Preambulės pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
2. Nustatau, kad:
2.2. šiuo įsakymu patvirtintų Geros vaistinių praktikos nuostatų:
2.2.1. 62 punktas įsigalioja nuo 2011 m. sausio 1 d.;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
2.2.2. 64 punktas įsigalioja nuo 2009 m. kovo 31 d.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Nr. V-1284, 2008-12-29, Žin., 2009, Nr. 3-81 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1284
2.2.3. Neteko galios nuo 2016-07-22
Papunkčio naikinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-1320, 2014-12-17, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21123
3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu
Nr. V-494
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATAI
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
1. Šie Geros vaistinių praktikos nuostatai (toliau – nuostatai) nustato vaistinių veiklos geros praktikos reikalavimus.
2. Geros vaistinių praktikos (toliau – GVP) tikslas – užtikrinti gyventojų ir visos visuomenės sveikatą. Šiam tikslui įgyvendinti būtina aprūpinti gyventojus teisingai paženklintais, saugiais, kokybiškais vaistiniais preparatais ir vaistinių prekėmis (toliau – vaistiniai preparatai), suteikti jiems kokybišką farmacinę paslaugą ir, vaistinei pasirengus, vykdyti farmacinę rūpybą.
21. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) šių nuostatų nustatyta tvarka teikti farmacines paslaugas, parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka prižiūrimas vaistininko.
Papildyta punktu:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
3.1. Gera vaistinių praktika - normų, nustatančių reikalavimus vaistinės veiklai, įskaitant farmacinės paslaugos teikimą ir farmacinės rūpybos principų įgyvendinimą, visuma.
3.2. Oficina – vaistinės patalpa, kurioje parduodami (išduodami) gyventojams vaistiniai preparatai ir vaistinių prekės ir kurioje gali būti laikomas nedidelis jų kiekis.
3.4. Savitarnos vieta – oficinos vieta, kurioje išdėstytus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinių prekes gyventojas gali pasiimti pats.
3.5. Kitos šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės), Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašas) vartojamas sąvokas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
4. Kad vaistinių vykdoma veikla atitinka geros vaistinių praktikos reikalavimus, patvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bendrojo periodinio vaistinių veiklos patikrinimo teigiama išvada.
41. Farmacijos specialistas darbo metu turi matomoje vietoje segėti ar būti pasikabinęs kortelę, kurioje turi būti nurodytas farmacijos specialisto vardas, pavardė, pareigų pavadinimas (vaistininkas, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas).
Papildyta punktu:
Nr. V-1068, 2013-11-20, Žin., 2013, Nr. 122-6190 (2013-11-29), i. k. 1132250ISAK00V-1068
5. Vaistinės darbuotojų atliekami veiksmai, susiję su gera vaistinių praktika, turi būti aprašyti procedūrų aprašymuose, kuriuos tvirtina vaistinės farmacinės veiklos vadovas. Vaistinėje gali būti patvirtinta daugiau procedūrų aprašymų, negu nurodyta šiuose nuostatuose.
51. Prie vaistinės lauko įėjimo į oficiną, o jei vaistinė įrengta pastate, kuriame įsikūrę keletas juridinių asmenų, prie lauko įėjimo į pastatą (jei yra keli lauko įėjimai, tai prie arčiausiai vaistinės esančio), kuriame yra vaistinė, ir prie įėjimo į vaistinės oficiną turi būti aiškiai matomoje vietoje nurodyta:
51.3. artimiausios visą parą dirbančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefono numeris;
51.4. artimiausios vaistinės, kurios vaistinės veiklos licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba (toliau – gamybinė vaistinė), registruotas pavadinimas, adresas, telefono numeris ir darbo laikas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
5.2 Vaistinės oficinoje gyventojams vienoje vietoje turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma informacija:
52.4. Gyventojo teisės vaistinėje.
Farmacijos specialistas turi suteikti išsamią informaciją apie Jums reikiamus vaistus.
Įsigyjant kompensuojamąjį vaistą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, monitoriaus ekrane Jums turi būti pateikta informacija apie Jums reikiamų kompensuojamųjų vaistų ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas ir paciento priemokos dydžius, pirmiausiai informuojant apie vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra mažiausia.
Įsigyjant receptinį nekompensuojamąjį vaistą, monitoriaus ekrane Jums turi būti pateikta informacija apie visų analogiškų vaistų kainas, pirmiausia informuojant apie pigiausią iš jų.
Jei vaistinėje nėra pageidaujamo vaisto ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, tačiau ją turi bent viena didmeninio platinimo įmonė, gyventojui pageidaujant, vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės turi būti užsakomos. Užsakant vaistą, kurio numatoma mažmeninė kaina didesnė nei 28,96 euro (dvidešimt aštuoni eurai ir devyniasdešimt šeši euro centai), vaistinė turi teisę prašyti asmens sumokėti avansinę įmoką, kuri negali būti didesnė kaip 30 proc. apytikrės vaisto kainos. Avansinės įmokos mokėti nereikia, kai užsakomas kompensuojamasis vaistas ar kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė. Užsakyti vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės mieste pristatomos ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, miestelyje ir kaime – ne vėliau kaip per 4 darbo dienas.
Jei turite nusiskundimų ar siūlymų dėl aptarnavimo, abejojate dėl vaisto kokybės, norite pasitikslinti vaisto kainą, prašome kreiptis į vaistinės farmacinės veiklos vadovą ar jo įgaliotą farmacijos specialistą arba išdėstyti raštu. Jei vaistinės siūlomi sprendimai jūsų netenkina, prašome kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos adresą, darbo laiką, fakso numerį, el. pašto adresą ir telefono numerį).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-1174, 2014-11-14, paskelbta TAR 2014-12-18, i. k. 2014-19898
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
53. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu ir kitais teisės aktais, vaistinėje tinkamomis organizacinėmis ir techninėmis duomenų saugumo priemonėmis turi būti užtikrintas farmacinės paslaugos, teikiamos gyventojui, ir vaistinių preparatų bei medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) konfidencialumas.
Papildyta punktu:
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin., 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
54. Neteko galios nuo 2015-12-30
Punkto naikinimas:
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
Papildyta punktu:
Nr. V-756, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4198 (2013-07-30), i. k. 1132250ISAK000V-756
55. Neteko galios nuo 2015-12-30
Punkto naikinimas:
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
56. Nereceptiniai vaistiniai preparatai gali būti siūlomi parduoti gyventojams nuotoliniu būdu vadovaujantis Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo nustatyta tvarka.
Papildyta punktu:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
57. Farmacinės rūpybos paslaugos vaistinėje teikiamos vadovaujantis Farmacinės rūpybos paslaugų teikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. V-1490 „Dėl Farmacinės rūpybos paslaugų teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka
Papildyta punktu:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
II SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMAS, PRIĖMIMAS IR TVARKYMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
6. Vaistinė vaistinius preparatus, teisės aktų nustatyta tvarka leistus tiekti rinkai, gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją.
7. Vaistiniai preparatai priimami ir tvarkomi specialiai tam įrengtoje vietoje arba laikymo patalpoje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
8. Priimant vaistinius preparatus pagal faktinį kiekį turi būti įvertinta, ar:
8.5. vaistinių preparatų siuntą patvirtinančiuose dokumentuose nurodytas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, kiekis, tiekėjo pavadinimas ir adresas;
9. Vaistiniai preparatai, neatitinkantys šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų, turi būti grąžinti tiekėjui, iš kurio buvo įsigyti minėti preparatai. Tiekėjas privalo priimti šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų neatitinkančius grąžinamus vaistus.
III SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
11. Priimti vaistiniai preparatai vaistinėje išdėstomi vaistinių preparatų laikymo patalpose ar oficinoje, laikantis gamintojų nurodytų laikymo sąlygų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
111. Neregistruoti vaistiniai preparatai, kurie skirti siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitai EEE valstybei ir kurie registruoti toje EEE, turi būti laikomi vaistinės patalpoje (-ose), kurioje (-iose) laikomi vaistiniai preparatai, aiškiai atskirtose atitinkamai pažymėtose zonose.
Papildyta punktu:
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
12. Vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpos turi būti įrengtos ir eksploatuojamos taip, kad būtų garantuota vaistinių preparatų ir vaistinių prekių kokybė ir saugumas.
13. Kiekvienoje vaistinių preparatų laikymo patalpoje tinkamai oro temperatūrai ir drėgmei palaikyti turi būti metrologiškai patvirtinti termometras ir drėgmėmatis (psichrometras ar higrometras), pritvirtinti toliau nuo šildymo įrengimų, 1,5–1,7 m aukštyje nuo grindų, ne mažesniu kaip 1,5 m atstumu nuo durų ir langų. Šaldytuve temperatūra matuojama šaldytuve laikomu metrologiškai patvirtintu termometru. Laikymo sąlygų stebėjimas vykdomas kartą per parą tuo pačiu metu, įrašant duomenis stebėjimo lapuose.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
14. Vaistinių preparatų laikymo patalpų grindys, spintos ir lentynos drėgnai valomos ne rečiau kaip kartą per dieną, naudojant leistinas plovimo medžiagas, vadovaujantis farmacinės veiklos vadovo patvirtinta sanitarinės tvarkos instrukcija.
15. Vaistiniai preparatai, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė, ir iš gyventojų surinkti naikintini vaistiniai preparatai, turi būti laikomi atskirai nuo tinkamų vartoti vaistinių preparatų atitinkamai paženklintoje kaupimo vietoje.
16. Vaistinių preparatų priėmimo ir laikymo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų ir kitų gaminių, skirtų parduoti, išskyrus vaistinių prekes.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS OFICINOJE
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
18. Vaistiniai preparatai vaistinės oficinoje turi būti laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
19. Receptiniai vaistiniai preparatai oficinoje negali būti išdėstyti taip, kad gyventojai matytų jų pakuotes.
20. Receptinių vaistinių preparatų negalima parduoti gyventojams savitarnos būdu. Nereceptiniai vaistiniai preparatai gali būti prieinami gyventojams savitarnos vietoje laikantis šių reikalavimų:
20.1. nereceptinių vaistinių preparatų savitarnos vietoje visą darbo laiką turi būti farmacijos specialistas, teikiantis gyventojams farmacinę paslaugą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
20.2. savitarnos vieta, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, turi būti pažymėta bendru pavadinimu „Nereceptiniai vaistiniai preparatai“ ir nurodyta ši informacija: „Vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų parduodama ne ilgesniam kaip vieno mėnesio gydymo kursui“;
20.3. savitarnos vietoje, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, draudžiama bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis pateikti gyventojams informaciją dėl nereceptiniams vaistiniams preparatams teikiamų nuolaidų ir kainų sumažinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
21. Ant oficinoje savitarnos vietoje laikomų vaistinių preparatų pakuotės arba prie vaistinio preparato pakuočių grupės turi būti nurodyta vaistinio preparato pardavimo kaina.
Apie receptinių vaistinių preparatų kainas gyventojai turi būti informuojami, kaip nurodyta šių nuostatų 321 ir 322 punktuose. Nereceptinio vaistinio preparato, laikomo oficinoje ne savitarnos vietoje, pardavimo kaina turi būti nurodoma ant vaistinio preparato pakuotės ar prie vaistinio preparato pakuočių grupės, išskyrus atvejus, kai apie nereceptinio vaistinio preparato, laikomo oficinoje ne savitarnos vietoje, pardavimo kainą informuojama kompiuterio monitoriaus ekrane, kaip nustatyta šių nuostatų 322 punkto antrojoje pastraipoje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
V SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS KEITIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
22. Oficinoje ar vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpoje arba vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpoje turi būti įrengta vieta, skirta registruotų ar teisės aktų nustatyta tvarka leistų tiekti rinkai vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai pakeisti.
23. Pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotė gali būti pakeista:
23.1. jeigu recepte išrašyto vaistinio preparato dozuočių kiekis neatitinka vaistinio preparato kiekio, esančio išorinėje arba vidinėje pakuotėje.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
24. Keičiant pakuotę turi būti:
24.1. išvengta patalpų aplinkos, naudojamų įrenginių, talpyklių, į kurias fasuojama, personalo higienos mikrobiologinio užteršimo;
24.2. išorinė pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos vidinės pakuotės dalies būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, serijos numeris, registruotojas, tinkamumo vartoti laikas. Vidinė pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos vidinės pakuotės būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, serijos numeris, registruotojas, tinkamumo vartoti laikas, t. y. laikas, iki kurio turėtų būti suvartota paskutinė vaistinio preparato dozuotė, atsižvelgiant į recepte nurodytą vienkartinę dozę ir jos vartojimo dažnumą. Vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas negali būti ilgesnis nei vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas, nurodytas ant keičiamos vidinės pakuotės;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
VI SKYRIUS
FARMACINĖS PASLAUGOS TEIKIMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
26. Parduodamas (išduodamas) gyventojui vaistinius preparatus farmacijos specialistas turi teikti farmacinę paslaugą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
27. Išduodant vaistinius preparatus gyventojui būtina vadovautis:
27.1. Taisyklėmis;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
27.2. farmacine informacija (vaistinio preparato pakuotės lapelio, pakuotės ženklinimo) ir kita oficialiai skelbiama informacija apie vaistinį preparatą;
28. Vaistinis preparatas turi būti išduodamas gyventojui tik kartu su pakuotės lapeliu lietuvių kalba, išskyrus kai išduodamas vardinis vaistinis preparatas.
29. Išduodant vaistinį preparatą farmacijos specialistas ant pakuotės turi raštu pažymėti, kaip vartoti vaistinį preparatą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
30. Jei asmens kreipimosi metu vaistinėje nėra reikiamo vaistinio preparato, tačiau jį turi didmeninio platinimo licencijos turėtojas, farmacijos specialistas turi pasiūlyti užregistruoti receptą vaistinėje ir, gyventojui sutikus, užsakyti juos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
31. Vardiniai vaistiniai preparatai išduodami (parduodami) vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
32. Vaistinėje gyventojas turi gauti prašomą farmacinę informaciją apie registruotus Lietuvos Respublikoje vaistinius preparatus. Farmacijos specialistas negali atsisakyti pateikti prašomos informacijos, motyvuodamas informacijos, laiko trūkumu ar nežinojimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
321. Kiekvienoje receptinių vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių pardavimo (išdavimo) vietoje turi būti gyventojams skirtas kompiuterio monitoriaus ekranas. Jis turi būti įrengtas taip, kad gyventojas galėtų lengvai perskaityti ekrane pateikiamą informaciją. Gyventojams skirto kompiuterio monitoriaus ekrano matmenys turi būti ne mažesni kaip 17 colių, ekrano rezoliucija – 1024 x 768.
Gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti rodoma nuostatų 322 punkte nurodyta informacija. Ši informacija gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti rodoma gyventojui norint įsigyti receptinį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, prieš jam pasirenkant receptinį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę. Informacija turi būti rodoma tol, kol gyventojas pasirinks prieinamiausią kainos atžvilgiu vaistinį preparatą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, bet ne trumpiau kaip 15 sekundžių.
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
Punkto pakeitimai:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
322. Prieš gyventojui pasirenkant kompensuojamąjį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti pateikta nuostatų 1 priede nurodyta minimali informacija apie visus pramoniniu būdu pagamintus vaistinius preparatus, į kurių sudėtį įeina to (tų) paties (-ių) bendrinio (-ių) pavadinimo (-ių) veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) (toliau – vaistinio preparato bendrinis pavadinimas), tos pačios farmacinės formos ir to paties vaistinio preparato stiprumo, įrašytus į tą pačią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistinių preparatų grupę, arba apie kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones, įrašytas į tą pačią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonių grupę.
Prieš gyventojui pasirenkant receptinį nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti pateikta nuostatų 2 priede nurodyta minimali informacija apie visus to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo registruotus pramoniniu būdu pagamintus vaistinius preparatus, kurių kainos deklaruotos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 591 straipsnio nuostatomis.
Papildyta punktu:
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
33. Neteko galios nuo 2010-08-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin. 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
34. Farmacijos specialistas turėtų patarti gyventojui turėti visų jo vartojamų vaistų, kurie yra skirti gydytojo ir kuriuos vartoja pats, sąrašą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
35. Gyventojų pageidavimu vaistinius preparatus galima užsakyti telefonu. Juos gali išduoti farmacijos specialistas suteikdamas farmacinę paslaugą vaistinėje.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
36. Receptinio vaistinio preparato išdavimas:
36.1. Prieš išduodant receptinį vaistinį preparatą būtina įvertinti:
36.1.1. ar receptas atitinka Taisyklių reikalavimus;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
36.1.2. išrašyto vaistinio preparato farmacinę formą, stiprumą, dozuočių kiekį pakuotėje, vartojimo būdą;
36.2. Jei, atsižvelgiant į Taisykles, konkretus vaistinio preparato pavadinimas nėra nurodytas arba, jei Taisyklių nustatyta tvarka galima išduoti (parduoti) kitą to paties bendrinio pavadinimo vaistinį preparatą vietoj recepte nurodyto konkretaus pavadinimo vaistinio preparato, farmacijos specialistas padeda pasirinkti recepte nurodyto vaistinio preparato bendrinio pavadinimo konkretų vaistinį preparatą.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
36.3. Iškilus neaiškumams dėl vaistinio preparato išdavimo ar recepto išrašymo teisingumo, farmacijos specialistas privalo kreiptis į receptą išrašiusį gydytoją ir pasitikslinti recepto išrašymą.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
37. Nereceptinio vaistinio preparato išdavimas:
37.1. Farmacijos specialistas turi klausti informacijos apie gyventoją, (pvz.: kuo skundžiasi gyventojas, koks jo amžius, kam alergiškas, kokie žalingi įpročiai, kiek laiko negaluojama, kokius vaistinius preparatus jau vartojo ir kt.).
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
37.2. Jei farmacijos specialistas įtaria, kad gyventojo nurodyti ligos simptomai gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, gyventojas turi būti nukreiptas pas gydytoją.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
37.3. Įvertinęs pagal šių nuostatų 37.1 punktą gautą informaciją, farmacijos specialistas, jei reikia, parenka ir pasiūlo gyventojui tinkamos formos, stiprumo ir kainos nereceptinį vaistinį preparatą.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
37.4. Farmacijos specialistas turi informuoti gyventoją apie savigydos rizikos faktorius:
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
37.5. Jeigu ligos simptomai pradėjus gydymą vaistiniais preparatais nepraeina arba sveikatos būklė negerėja, gyventojui būtina patarti kreiptis į gydytoją.
37.6. Farmacijos specialistas turi patarti gyventojui visada pasikonsultuoti su gydytoju, jei gydymosi vaistiniais preparatais metu pasireiškia nepageidautina organizmo reakcija, nurodyta vaistinio preparato pakuotės lapelyje.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
371. Siūlant parduoti nereceptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu farmacinė paslauga teikiama ryšio priemonėmis prieš sudarant nuotolinę sutartį dėl nereceptinių vaistinių preparatų pirkimo. Jei gyventojas prieš sudarydamas nuotolinę sutartį dėl nereceptinių vaistinių preparatų pirkimo atsisako konsultuotis su farmacijos specialistu ryšio priemonėmis, gyventojui turi būti pasiūloma atvykti į vaistinę, kur jam parduodant pageidaujamą vaistinį preparatą bus suteikta farmacinė paslauga.
Papildyta punktu:
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
38. Vaistinėje gali būti rengiamos informacinės akcijos, kurių metu gyventojai būtų informuojami apie riziką, atsirandančią savarankiškai vartojant vaistinius preparatus, ir kitomis temomis.
39. Farmacijos specialistas turi kompetentingai vertinti vaistinių preparatų reklaminius pranešimus ir atitinkamai juos komentuoti gyventojams.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
40. Išduodant vaistinį preparatą gyventojui būtina informuoti:
40.1. kaip efektyviai ir saugiai vartoti vaistinį preparatą (prieš valgį, valgant, po valgio ar kitu gydytojo nurodytu būdu);
40.4. apie galimą vaistinio preparato nepageidaujamą reakciją, perspėjant, su kokiais vaistiniais preparatais negalima vartoti išduodamo vaistinio preparato ir kada būtina informuoti gydytoją;
41. Informacija pateikiama paprastai, aiškiai ir lengvai suprantamai, svarbiausia, kad gyventojas teisingai suprastų informaciją, prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą perskaitytų pakuotės lapelį ir vartotų vaistinį preparatą, kaip nurodė farmacijos specialistas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
VII SKYRIUS
KITŲ PASLAUGŲ TEIKIMAS VAISTINĖJE
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
42. Vaistinė gali teikti gyventojams biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo paslaugas. Šioms paslaugoms teikti turi būti įrengta atskira patalpa ar vieta.
43. Teikiant minėtas paslaugas vaistinėje turi būti registruojami gauti rezultatai. Gyventojui išduodama pažyma apie nustatytus testo rezultatus. Vaistininkas turi suteikti išsamią informaciją apie nustatomų biocheminių ir fiziologinių parametrų normų ribas.
44. Biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo prietaisai turi būti reguliariai tikrinami, prietaisų kokybės kontrolės pažymėjimai saugomi vaistinėje iki kito kokybės kontrolės patikrinimo.
8 skyrius. Neteko galios nuo 2016-07-22
Skyriaus naikinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
IX SKYRIUS
EKSTEMPORALIŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA IR JŲ IŠDAVIMAS (PARDAVIMAS)
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
51. Gamybinėje vaistinėje turi būti vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpa (-os) ir paskirtas vaistininkas, atsakingas už ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą ir kokybės kontrolę.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
52. Gamindama ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, vaistinė turi laikytis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybai ir kontrolei, taip pat šių nuostatų reikalavimų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
53. Vaistininkas turi įvertinti kiekvieno išrašyto ar užsakyto vaistinio preparato sudėtį pagal vaistinių medžiagų suderinamumą ir vartojimo dozes ir užtikrinti tinkamą vaistinio preparato gamybą ir kokybės kontrolę.
54. Aprašinis vaistinis preparatas gaminamas pagal vaistinio preparato aprašą, kurį tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
55. Vaistinių preparatų gamybai turi būti naudojamos vaistinės medžiagos, aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos monografijose.
551. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir tiriami vadovaujantis galiojančios Europos farmakopėjos bendrinio straipsnio Vaistiniai preparatai (2619) (Pharmaceutical preparations (2619)) nuostatomis.
Papildyta punktu:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
56. Vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų kokybė užtikrinama taikant tyrimų metodus, aprašytus galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos bendriniuose straipsniuose ir (ar) monografijose.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
561. Ekstemporalių vaistinių preparatų pakuotės turi būti ženklinamos lietuvių kalba
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
562. Ženklinant ekstemporaliųjų vaistinių preparatų pakuotes turi būti laikomasi šių nuostatų reikalavimų ir vartojami farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartiniai terminai, nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko tvirtinamuose Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašuose, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, nurodytų Europos farmakopėjoje, pavadinimai ir kiti standartiniai terminai.
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
563. Informacijoje ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės negali būti reklamos. Informacija ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės turi būti suprantama vartotojui, įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm). Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564. Ant ekstemporaliojo vaistinio preparato išorinės, jei jos nėra, ant vidinės pakuotės turi būti nurodyta ši informacija:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.1. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal visuomenės vaistinės, ar universiteto vaistinės, kuri nėra gamybinė vaistinė, ar gamybinės vaistinės, negalinčios pagaminti kartinio vaistinio preparato pagal receptą (toliau – užsakanti vaistinė), pateiktą popierinį receptą ar jo kopiją ar naudojantis Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistema (toliau − ESPBI IS) išrašytą elektroninį receptą ar jo nuorašą, ant jo pakuotės turi būti nurodomas užsakančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas; jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal juridinio asmens, turinčio asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos licenciją (toliau – ASPĮ), užsakymą ar jo kopiją, ant jo pakuotės turi būti nurodomas ASPĮ registruotas pavadinimas, adresas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.3. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal pateiktą popierinį receptą ar jo kopiją arba naudojantis ESPBI IS išrašytą elektroninį receptą ar jo nuorašą, – gyventojo vardas, pavardė arba paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 „Dėl Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašo patvirtinimo“, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.4. ekstemporaliojo vaistinio preparato pavadinimas (jei toks yra);
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.5. sudėtis nurodant:
564.5.1. veikliosios (-iųjų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius) vienoje dozuotėje arba;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.5.2. veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius), arba;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.5.3. veikliosios (-ųjų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius) bendrame tūryje arba masėje, atsižvelgiant į paruošto vartoti ekstemporaliojo vaistinio preparato farmacinę formą, arba;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.5.4. veikliosios medžiagos pavadinimą ir jos kiekį procentais bendrame tūryje arba masėje;
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.6. ekstemporaliojo vaistinio preparato kiekis (masė, tūris arba dozuočių skaičius), išskyrus atvejus, kai nurodoma nuostatų 564.5.2, 564.5.3 ir 564.5.4 papunkčiuose išvardyta informacija;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.8. gamybinės vaistinės suteiktas elektroniniam ar popieriniam receptui, elektroninio recepto nuorašui ar popierinio recepto kopijai ar ASPĮ užsakymui ar jo kopijai gamybos numeris, kai ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, ar serijos numeris, kai ženklinamas aprašinis vaistinis preparatas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.9. tinkamumo vartoti laikas (metai, mėnuo ir diena). Metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo ir diena - dviem, tarp skaitmenų grupių paliekamas tarpelis, pvz., „Tinka iki 2010 01 28“. Jeigu ekstemporaliojo vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo vidinės pakuotės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti, kiek dienų ekstemporalusis vaistinis preparatas galios atidarius vidinę pakuotę ar paruošus vartoti ekstemporalųjį vaistinį preparatą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.11. specialus įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje“, jei reikia – kiti specialūs įspėjimai;
564.12. vartojimo metodas ir (ar) būdas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
564.13. jei reikia, kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai);
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
57. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti laikomi tokiomis sąlygomis, kokios nurodytos ant jų pakuotės.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
571. Ekstemporalusis vaistinis preparatas turi būti pagamintas ir išduotas (parduotas) per tokius terminus, kad gyventojas, vartodamas ekstemporalųjį vaistinį preparatą, kaip nurodyta recepte ir (ar) ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės, turėtų realią galimybę suvartoti išduotą (parduotą) ekstemporaliojo vaistinio preparato dozuočių skaičių iki jo tinkamumo vartoti laiko pabaigos.
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
X SKYRIUS
BENDRADARBIAVIMAS SU SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAIS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
58. Vertindamas gydymo vaistais rezultatus, vaistininkas turi bendradarbiauti su gydytojais ir pacientų organizacijomis.
59. Apie nustatytas vaistinio preparato vartojimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas, nurodytas Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 4 dalyje, turi būti pranešama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
XI SKYRIUS
SKUNDŲ VALDYMAS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
60. Vaistinėje žodžiu ar raštu gauti skundai turi būti registruojami Skundų valdymo registre, kuriame turi būti nurodoma skundo esmė, skundą nagrinėję asmenys ir priimtas sprendimas.
XII SKYRIUS
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
62. Vaistinėje turi būti vedama kompiuterinė vaistinių preparatų apskaita pagal kiekį. Vaistinėje įdiegus kompiuterinę vaistinių preparatų apskaitą galima nepildyti kitais teisės aktais patvirtintų atitinkamų vaistinių preparatų apskaitos žurnalų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
63. Visi vaistinės veikloje naudojami vaistinės vadovo patvirtinti dokumentai ar jų patvirtintos kopijos turi būti saugomi ir segami į dokumentų rinkinius. Parengti dokumentų rinkiniai turi būti nuolat atnaujinami.
64. Vaistinė turi parengti Geros vaistinių praktikos kokybės vadovą, kurį sudaro:
64.1. bendroji dalis, kurioje aprašomas vaistinės veiklos pobūdis, vaistinėje teikiamų farmacinių paslaugų kokybės užtikrinimo politika;
65. Procedūrose turi būti aprašyti vaistinėje vykstantys procesai:
65.71. kartinių vaistinių preparatų išdavimas (pardavimas) gyventojams, užsakančioms vaistinėms ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
65.72. kartinių vaistinių preparatų įsigijimas iš gamybinių vaistinių;
Papildyta punktu:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
65.11. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
65.12. vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas);
Papildyta punktu:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
65.121. vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo), ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos priežiūra (procedūroje aiškiai aprašomi vaistininko veiksmai, kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) ir ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba atitiktų teisės aktų reikalavimus);
Papildyta punktu:
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Punkto pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
65.13. vaistinių preparatų išėmimas iš rinkos ir farmacinių atliekų tvarkymas.
Papildyta punktu:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
66. Šių nuostatų 65.7, 65.71, 65.72, 65.8, 65.11 ir 65.121 punktuose nurodyti procesai aprašomi procedūrose tik tuo atveju, jei jie vaistinėje vykdomi.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
67. Visi procedūroje aprašyti veiksmai turi būti aiškūs ir tikslūs, nurodyti naudotini metodai bei reikalavimai, kuriuos reikia vykdyti.
68. Vaistinėje saugomi visi profesinei veiklai vykdyti reikalingi dokumentai:
68.1. registracijos žurnalai, instrukcijos, pareigybių aprašymai, įmonės vadovo įsakymai dėl farmacinės veiklos vykdymo, atsakingų asmenų paskyrimo ir kiti dokumentai;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
68.3. gamybinėje vaistinėje – vaistinių preparatų gamybos technologinio proceso aprašymai; vaistinių medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, kokybės nustatymo, vaistinio preparato veikliųjų medžiagų tapatybės ir kiekio nustatymo analizės metodikų aprašymai; įrenginių ir patalpų priežiūros bei kiti būtini dokumentai. Kai analizės metodikos yra aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančioje valstybės narės farmakopėjoje, jų aprašai pakeičiami tikslia nuoroda į bendruosius skyrius ar monografijas;
68.4. nustatytą laiką vaistinėje saugomi popieriniai receptai;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
69. Vaistinės darbe reikalingų dokumentų ir duomenų įrašų valdymas turi užtikrinti, kad:
69.3. dokumentai laikomi teisės ir / ar informacijos išsaugojimo tikslu, turi būti pažymimi, nurodant dokumento pavadinimą, registracijos numerį, tvirtinimo datą, dokumentą tvirtinantį asmenį (pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė), įsigaliojimo datą, dokumento rengėją ir kitus rekvizitus pagal poreikį;
XIII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Geros vaistinių praktikos nuostatų
1 priedas
| ................................................................. (Nurodomas bendrinis vaistinio preparato pavadinimas ir forma, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno skiltyje „Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas“, arba medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimas, kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno skiltyje „Medicinos pagalbos priemonių grupė“) |
|
|
||
| Vaisto stiprumas |
|
........................... (Nurodomas vaistinio preparato stiprumas) |
||
| Kompensacijos procentas |
|
............. (Nurodomas kompensacijos procentas) |
||
|
|
|
|
|
|
| Vaisto pavadinimas / Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas * |
Didžiausia mažmeninė kaina, Eur ** |
Valstybės kompen- suojamoji dalis, Eur ** |
Didžiausia priemoka, Eur ** |
Priemoka pritaikius nuolaidą, Eur**** |
| *** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nurodomi kompensuojamųjų vaistinių preparatų pavadinimai (konkretūs pavadinimai), atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą vaistinio preparato bendrinį pavadinimą ar vaistinio preparato pavadinimą (konkretų pavadinimą), farmacinę formą ir stiprumą, arba kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių pavadinimai, atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą medicinos pagalbos priemonių grupės ar prekės pavadinimą.
** Kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninė kaina, valstybės kompensuojamoji mažmeninės kainos dalis ir paciento priemokos dalis nurodomos, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne arba kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą kompensacijos procentą.
*** Pirmoje eilutėje, išskirtoje iš kitų eilučių kita spalva ar paryškintomis raidėmis, nurodomas pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas arba pigiausia kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne arba kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, arba atsižvelgiant į priemokos, kurią pacientas moka įsigydamas vaistinį preparatą vaistinėje, dydį, žemiau – visi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne arba kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, ar priemokos, kurią pacientas moka įsigydamas vaistinį preparatą vaistinėje, dydžio didėjimo tvarka (atsižvelgiant į dozuotę). Jei yra keli kompensuojamieji vaistiniai preparatai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių paciento mokamos priemokos dydžiai vienodi, jie išdėstomi žemyn abėcėlės tvarka.
**** Turi būti nurodomas priemokos, kurią pacientas moka įsigydamas vaistinį preparatą vaistinėje, dydis Eur.
_________________
Priedo pakeitimai:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Nr. V-1174, 2014-11-14, paskelbta TAR 2014-12-18, i. k. 2014-19898
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Geros vaistinių praktikos nuostatų
2 priedas
Nekompensuojamieji vaistai
| Vaisto pavadinimas |
................................................................. (nurodomas konkretus vaistinio preparato pavadinimas) |
||
| Bendrinis pavadinimas |
................................................................. (nurodomas vaistinio preparato bendrinis pavadinimas) |
||
| Stiprumas |
......................................... (nurodomas vaistinio preparato stiprumas) |
Farmacinė forma |
.......................................... (nurodoma vaistinio preparato farmacinė forma) |
|
|
|||
| Vaisto pavadinimas |
Didžiausia mažmeninė kaina, Eur * |
Kaina vaistinėje, Eur |
| ** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nurodoma vaistinio preparato mažmeninė kaina, apskaičiuota prie vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruotos kainos pridėjus Vyriausybės nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį.
** Pirmoje eilutėje, išskirtoje iš kitų eilučių kita spalva ar paryškintomis raidėmis, nurodomas pigiausias vaistinis preparatas, atsižvelgiant į dozuotę, žemiau – visi vaistiniai preparatai kainos didėjimo tvarka (atsižvelgiant į dozuotę). Jei yra keli vaistiniai preparatai, kurių kainos vienodos, jie išdėstomi žemyn abėcėlės tvarka.“
Papildyta priedu:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Priedo pakeitimai:
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Nr. V-1174, 2014-11-14, paskelbta TAR 2014-12-18, i. k. 2014-19898
Nr. V-794, 2015-06-23, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10497
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
3 priedas. Neteko galios nuo 2015-12-30
Priedo naikinimas:
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
Papildyta priedu:
Nr. V-756, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4198 (2013-07-30), i. k. 1132250ISAK000V-756
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1284, 2008-12-29, Žin., 2009, Nr. 3-81 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1284
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin., 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
6.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
7.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-586, 2011-06-08, Žin., 2011, Nr. 72-3487 (2011-06-14), i. k. 1112250ISAK000V-586
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo"
8.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-80, 2012-02-07, Žin., 2012, Nr. 19-881 (2012-02-11), i. k. 1122250ISAK0000V-80
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
9.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-835, 2012-09-06, Žin., 2012, Nr. 106-5393 (2012-09-11), i. k. 1122250ISAK000V-835
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
10.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-756, 2013-07-25, Žin., 2013, Nr. 83-4198 (2013-07-30), i. k. 1132250ISAK000V-756
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
11.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1068, 2013-11-20, Žin., 2013, Nr. 122-6190 (2013-11-29), i. k. 1132250ISAK00V-1068
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" papildymo
12.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1174, 2014-11-14, paskelbta TAR 2014-12-18, i. k. 2014-19898
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo“
13.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1320, 2014-12-17, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21123
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo
14.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-794, 2015-06-23, paskelbta TAR 2015-06-30, i. k. 2015-10497
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo
15.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1489, 2015-12-21, paskelbta TAR 2015-12-29, i. k. 2015-20757
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo
16.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-944, 2016-07-19, paskelbta TAR 2016-07-21, i. k. 2016-20840
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo