Suvestinė redakcija nuo 2010-08-20 iki 2011-10-31
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 68-2690, i. k. 1072250ISAK000V-494
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2007 m. birželio 15 d. Nr. V-494
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 35 straipsnio 10 dalimi:
2. Nustatau, kad:
2.2. šiuo įsakymu patvirtintų Geros vaistinių praktikos nuostatų:
2.2.1. 62 punktas įsigalioja nuo 2011 m. sausio 1 d.;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
2.2.2. 64 punktas įsigalioja nuo 2009 m. kovo 31 d.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Nr. V-1284, 2008-12-29, Žin., 2009, Nr. 3-81 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1284
2.2.3. VIII skyrius „Farmacinė rūpyba“ įsigalioja nuo 2013 m. sausio 1 d.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu
Nr. V-494
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šie Geros vaistinių praktikos nuostatai (toliau – nuostatai) nustato vaistinių veiklos geros praktikos reikalavimus.
2. Geros vaistinių praktikos (toliau – GVP) tikslas – užtikrinti gyventojų ir visos visuomenės sveikatą. Šiam tikslui įgyvendinti būtina aprūpinti gyventojus teisingai paženklintais, saugiais, kokybiškais vaistiniais preparatais ir vaistinių prekėmis (toliau – vaistiniai preparatai), suteikti jiems kokybišką farmacinę paslaugą ir, vaistinei pasirengus, vykdyti farmacinę rūpybą.
3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Farmacinė rūpyba – gyventojo gydymui reikalingų vaistinių preparatų parinkimas, leidžiantis gauti rezultatus, maksimaliai pagerinančius gyventojo gyvenimo kokybę. Tai gydytojo, vaistininko ir gyventojo bendradarbiavimas, siekiant nustatyti ir išspręsti visas su vaistinių preparatų vartojimu susijusias sveikatos problemas. Tai nuolatinis vaistinių preparatų vartojimo kokybės gerinimo procesas.
Gera vaistinių praktika – normų, nustatančių reikalavimus vaistinės veiklai, įskaitant farmacinės paslaugos teikimą ir farmacinės rūpybos principų įgyvendinimą, visuma.
Farmacijos ir medicininių duomenų bazė – elektroninė duomenų kaupykla, kurioje saugoma socialinė informacija apie gyventoją, jo sveikatos būklės normas ir pakitimus, ligos būkles, anksčiau vartotus bei vartojamus vaistinius preparatus, laboratorinių tyrimų fiziologinius ir biocheminius rodiklius, mitybos ypatumus, vartojamus maisto papildus, kita informacija, kuri gali būti svarbi fizinio asmens sveikatos būklės pakitimui, ligos diagnostikai ar gydymo parinkimui. Tai e-sveikatos duomenų bazės dalis.
Savigyda – gyventojo gydymasis savo nuožiūra pasirinktais nereceptiniais vaistiniais preparatais.
Kitos šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas.
4. Kad vaistinių vykdoma veikla atitinka geros vaistinių praktikos reikalavimus, patvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bendrojo periodinio vaistinių veiklos patikrinimo teigiama išvada.
5. Vaistinės darbuotojų atliekami veiksmai, susiję su gera vaistinių praktika, turi būti aprašyti procedūrų aprašymuose, kuriuos tvirtina vaistinės farmacinės veiklos vadovas. Vaistinėje gali būti patvirtinta daugiau procedūrų aprašymų, negu nurodyta šiuose nuostatuose.
51. Prie vaistinės lauko įėjimo į oficiną, o jei vaistinė įrengta pastate, kuriame įsikūrę keletas juridinių asmenų, prie lauko įėjimo į pastatą (jei yra keli lauko įėjimai, tai prie arčiausiai vaistinės esančio), kuriame yra vaistinė, ir prie įėjimo į vaistinės oficiną turi būti aiškiai matomoje vietoje nurodyta:
51.3. artimiausios visą parą dirbančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefono numeris;
51.4. artimiausios gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefono numeris ir darbo laikas.
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
5.2 Vaistinės oficinoje gyventojams vienoje vietoje turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma informacija:
52.4. Gyventojo teisės vaistinėje.
Vaistininkas turi suteikti išsamią informaciją apie Jums reikiamus vaistus.
Įsigyjant kompensuojamąjį vaistą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, monitoriaus ekrane Jums turi būti pateikta informacija apie Jums reikiamų kompensuojamųjų vaistų ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas ir paciento priemokos dydžius, pirmiausiai informuojant apie vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra mažiausia.
Įsigyjant nekompensuojamą vaistą, Jums turi būti pateikta informacija apie visų analogiškų vaistų, esančių vaistinėje, kainas, pirmiausia informuojant apie pigiausią iš jų.
Jei vaistinėje nėra pageidaujamo vaisto ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, tačiau ją turi bent viena didmeninio platinimo įmonė, gyventojui pageidaujant, vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės turi būti užsakomos. Užsakant vaistą, kurio numatoma mažmeninė kaina didesnė nei 100 Lt (vienas šimtas litų), vaistinė turi teisę prašyti asmens sumokėti avansinę įmoką, kuri negali būti didesnė kaip 30 proc. apytikrės vaisto kainos. Avansinės įmokos mokėti nereikia, kai užsakomas kompensuojamasis vaistas ar kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė. Užsakyti vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės mieste pristatomos ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, miestelyje ir kaime – ne vėliau kaip per 4 darbo dienas.
Jei turite nusiskundimų ar siūlymų dėl aptarnavimo, abejojate dėl vaisto kokybės, norite pasitikslinti vaisto kainą, prašome kreiptis į vaistinės farmacinės veiklos vadovą ar jo įgaliotą farmacijos specialistą arba išdėstyti raštu. Jei vaistinės siūlomi sprendimai jūsų netenkina, prašome kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos adresą, darbo laiką, fakso numerį, el. pašto adresą ir telefono numerį).
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
53. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 63-1479; 2008, Nr. 22-804) ir kitais teisės aktais, vaistinėje tinkamomis organizacinėmis ir techninėmis duomenų saugumo priemonėmis turi būti užtikrintas farmacinės paslaugos, teikiamos gyventojui, ir vaistinių preparatų bei medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) konfidencialumas.
Papildyta punktu:
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin., 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
II. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMAS, PRIĖMIMAS IR TVARKYMAS
6. Vaistinė vaistinius preparatus, teisės aktų nustatyta tvarka leistus tiekti rinkai, gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją.
7. Vaistiniai preparatai priimami vadovaujantis Prekių priėmimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gegužės 12 d. nutarimu Nr. 681 (Žin., 1995, Nr. 42-1030), ir tvarkomi specialiai tam įrengtoje vietoje arba laikymo patalpoje.
8. Priimant vaistinius preparatus pagal faktinį kiekį turi būti įvertinta, ar:
8.5. vaistinių preparatų siuntą patvirtinančiuose dokumentuose nurodytas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, kiekis, tiekėjo pavadinimas ir adresas;
9. Vaistiniai preparatai, neatitinkantys šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų, turi būti grąžinti tiekėjui, iš kurio buvo įsigyti minėti preparatai. Tiekėjas privalo priimti šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų neatitinkančius grąžinamus vaistus.
III. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS
11. Priimti vaistiniai preparatai vaistinėje išdėstomi vaistinių preparatų laikymo patalpose ar oficinoje, laikantis gamintojų nurodytų standartinių laikymo sąlygų. Standartiniai laikymo sąlygų apibūdinimai, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, nustatyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymu Nr. 1A-629 „Dėl vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formų, standartinių teiginių ir terminų, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 116-4431).
12. Vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpos turi būti įrengtos ir eksploatuojamos taip, kad būtų garantuota vaistinių preparatų ir vaistinių prekių kokybė ir saugumas.
13. Kiekvienoje vaistinių preparatų laikymo patalpoje tinkamai oro temperatūrai ir drėgmei palaikyti turi būti metrologiškai patvirtinti termometras ir drėgmėmatis (psichrometras ar higrometras), pritvirtinti toliau nuo šildymo įrengimų, 1,5–1,7 m aukštyje nuo grindų, ne mažesniu kaip 1,5 m atstumu nuo durų ir langų. Šaldytuve temperatūra matuojama šaldytuve laikomu metrologiškai patvirtintu termometru. Laikymo sąlygų stebėjimas vykdomas kartą per parą tuo pačiu metu, įrašant duomenis stebėjimo lapuose.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
14. Vaistinių preparatų laikymo patalpų grindys, spintos ir lentynos drėgnai valomos ne rečiau kaip kartą per dieną, naudojant leistinas plovimo medžiagas, vadovaujantis farmacinės veiklos vadovo patvirtinta sanitarinės tvarkos instrukcija.
15. Vaistiniai preparatai, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė, ir iš gyventojų surinkti naikintini vaistiniai preparatai, turi būti laikomi atskirai nuo tinkamų vartoti vaistinių preparatų atitinkamai paženklintoje kaupimo vietoje.
16. Vaistinių preparatų priėmimo ir laikymo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų ir kitų gaminių, skirtų parduoti, išskyrus vaistinių prekes, leistas naudoti sveikatos priežiūros reikmėms.
IV. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS OFICINOJE
18. Vaistiniai preparatai vaistinės oficinoje turi būti laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
19. Receptiniai vaistiniai preparatai oficinoje negali būti išdėstyti taip, kad gyventojai matytų jų pakuotes.
20. Receptinių vaistinių preparatų negalima parduoti gyventojams savitarnos būdu. Nereceptiniai vaistiniai preparatai gali būti prieinami gyventojams savitarnos vietoje laikantis šių reikalavimų:
20.1. nereceptinių vaistinių preparatų savitarnos vietoje visą darbo laiką turi būti vaistininkas ar vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), kuriam taikomos Farmacijos įstatymo 76 straipsnio 5 dalies nuostatos, teikiantis gyventojams farmacinę paslaugą;
20.2. savitarnos vieta, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, turi būti pažymėta bendru pavadinimu „Nereceptiniai vaistiniai preparatai“ ir nurodyta ši informacija: „Vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų parduodama ne ilgesniam kaip vieno mėnesio gydymo kursui“;
20.3. savitarnos vietoje, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, draudžiama bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis pateikti gyventojams informaciją dėl nereceptiniams vaistiniams preparatams teikiamų nuolaidų ir kainų sumažinimo.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
V. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS KEITIMAS
22. Oficinoje ar vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpoje arba vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpoje turi būti įrengta vieta, skirta registruotų ar teisės aktų nustatyta tvarka leistų tiekti rinkai vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai pakeisti.
23. Pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotė gali būti pakeista:
24. Keičiant pakuotę turi būti:
24.2. gamintojo pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos pakuotės dalies būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, gamintojas, tinkamumo terminas, pakuotės kaina;
VI. FARMACINĖS PASLAUGOS TEIKIMAS
26. Parduodamas (išduodamas) gyventojui vaistinius preparatus vaistininkas ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), kuriam taikomos Farmacijos įstatymo 76 straipsnio 5 dalies nuostatos, (toliau – vaistininkas) turi teikti farmacinę paslaugą.
27. Išduodant vaistinius preparatus gyventojui būtina vadovautis:
27.1. Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 (Žin., 2002, Nr. 28-1013);
27.2. farmacine informacija (vaistinio preparato pakuotės lapelio, pakuotės ženklinimo) ir kita oficialiai skelbiama informacija apie vaistinį preparatą;
28. Vaistinis preparatas turi būti išduodamas gyventojui tik kartu su pakuotės lapeliu lietuvių kalba, išskyrus kai išduodamas vardinis vaistinis preparatas.
29. Išduodant vaistinį preparatą vaistininkas ant pakuotės turi raštu pažymėti, kaip vartoti vaistinį preparatą.
30. Jei asmens kreipimosi metu vaistinėje nėra reikiamo vaistinio preparato, tačiau jį turi didmeninio platinimo licencijos turėtojas, vaistininkas turi pasiūlyti užregistruoti receptą vaistinėje ir, gyventojui sutikus, užsakyti juos.
31. Jei pateikiamas receptas su žyma „Vardinis vaistinis preparatas“, vaistinės jį turi užregistruoti, patikrinti, ar tikrai rinkoje nėra nurodyto vaistinio preparato ar jo analogų, ir perduoti užsakymą vaistinių preparatų platinimo įmonei.
32. Vaistinėje gyventojas turi gauti prašomą farmacinę informaciją apie registruotus Lietuvos Respublikoje vaistinius preparatus. Vaistininkas negali atsisakyti pateikti prašomos informacijos, motyvuodamas informacijos, laiko trūkumu ar nežinojimu.
321. Prieš išduodant kompensuojamąjį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti pateikta nuostatų 1 priede nurodyta minimali informacija, prieš parduodant receptinį nekompensuojamąjį vaistinį preparatą – 2 priede nurodyta minimali informacija. Gyventojams skirto kompiuterio monitoriaus ekrano matmenys turi būti ne mažesni kaip 17 colių, ekrano rezoliucija – 1024 x 768. Kompiuterio monitoriaus ekranas turi būti įrengtas kiekvienoje kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo vietoje taip, kad gyventojas galėtų lengvai perskaityti ekrane pateikiamą informaciją.
Papildyta punktu:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
Punkto pakeitimai:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
33. Neteko galios nuo 2010-08-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin. 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
34. Vaistininkas turėtų patarti gyventojui turėti visų jo vartojamų vaistų, kurie yra skirti gydytojo ir kuriuos vartoja pats, sąrašą.
35. Gyventojų pageidavimu vaistinius preparatus galima užsakyti telefonu ar internetu. Juos gali išduoti tik vaistininkas suteikdamas farmacinę paslaugą.
36. Receptinio vaistinio preparato išdavimas:
36.1. Prieš išduodant receptinį vaistinį preparatą būtina įvertinti:
36.1.2. išrašyto vaistinio preparato farmacinę formą, stiprumą, dozuočių kiekį pakuotėje, vartojimo būdą;
36.2. Jei recepte nenurodytas vaistinio preparato pavadinimas, vaistininkas parenka recepte nurodyto bendrinio pavadinimo konkretų vaistinį preparatą.
37. Nereceptinio vaistinio preparato išdavimas:
37.1. Vaistininkas turi klausti informacijos apie gyventoją, (pvz.: kuo skundžiasi gyventojas, koks jo amžius, kam alergiškas, kokie žalingi įpročiai, kiek laiko negaluojama, kokius vaistinius preparatus jau vartojo ir kt.).
37.2. Jei vaistininkas įtaria, kad gyventojo nurodyti ligos simptomai gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, gyventojas turi būti nukreiptas pas gydytoją.
37.3. Įvertinęs pagal šių nuostatų 37.1 punktą gautą informaciją, vaistininkas, jei reikia, parenka ir pasiūlo gyventojui tinkamos formos, stiprumo ir kainos nereceptinį vaistinį preparatą.
37.4. Vaistininkas turi informuoti gyventoją apie savigydos rizikos faktorius:
37.5. Jeigu ligos simptomai pradėjus gydymą vaistiniais preparatais nepraeina arba sveikatos būklė negerėja, gyventojui būtina patarti kreiptis į gydytoją.
38. Vaistinėje gali būti rengiamos informacinės akcijos, kurių metu gyventojai būtų informuojami apie riziką, atsirandančią savarankiškai vartojant vaistinius preparatus, ir kitomis temomis.
39. Vaistininkas turi kompetentingai vertinti vaistinių preparatų reklaminius pranešimus ir atitinkamai juos komentuoti gyventojams.
40. Išduodant vaistinį preparatą gyventojui būtina informuoti:
40.1. kaip efektyviai ir saugiai vartoti vaistinį preparatą (prieš valgį, valgant, po valgio ar kitu gydytojo nurodytu būdu);
40.4. apie galimą vaistinio preparato nepageidaujamą reakciją, perspėjant, su kokiais vaistiniais preparatais negalima vartoti išduodamo vaistinio preparato ir kada būtina informuoti gydytoją;
VII. KITŲ PASLAUGŲ TEIKIMAS VAISTINĖJE
42. Vaistinė gali teikti gyventojams biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo paslaugas. Šioms paslaugoms teikti turi būti įrengta atskira patalpa ar vieta.
43. Teikiant minėtas paslaugas vaistinėje turi būti registruojami gauti rezultatai. Gyventojui išduodama pažyma apie nustatytus testo rezultatus. Vaistininkas turi suteikti išsamią informaciją apie nustatomų biocheminių ir fiziologinių parametrų normų ribas.
44. Biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo prietaisai turi būti reguliariai tikrinami, prietaisų kokybės kontrolės pažymėjimai saugomi vaistinėje iki kito kokybės kontrolės patikrinimo.
VIII. FARMACINĖ RŪPYBA
46. Farmacinės rūpybos paslaugą gali teikti tik sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įvertintos vaistinės ir farmacinės rūpybos tobulinimo kursą išklausę vaistininkai.
47. Kompleksinį farmacinės rūpybos paslaugų teikimą sudaro duomenų apie gyventoją rinkimas, kaupimas ir tinkamas saugojimas, surinktų duomenų analizė ir tinkamas įvertinimas, gydymo vaistiniais preparatais plano sudarymas ir realizavimas, gydymo vaistiniais preparatais plano priežiūra, modifikacijos bei numatytų rezultatų siekimas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
48. Teikiant farmacinės rūpybos paslaugą, vaistininkui turi būti sudaryta galimybė laisvai naudotis farmacijos ir medicininių duomenų bazės informacija.
49. Farmacijos ir medicininių duomenų bazėje gali būti kaupiami duomenys apie gyventojams gydytojo paskirtus ir savarankiškai įsigyjamus vaistinius preparatus. Gyventojo asmeniniai duomenys į šią bazę įtraukiami tik gyventojui sutikus raštu.
IX. EKSTEMPORALIŲ VAISTŲ GAMYBA
51. Vaistinėje, turinčioje teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus turi būti vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpa (-os) ir paskirtas vaistininkas, atsakingas už ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą ir kokybės kontrolę.
52. Gamindama ekstemporalius vaistinius preparatus, vaistinė turi laikytis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai ir kontrolei, taip pat šių nuostatų reikalavimų.
53. Vaistininkas turi įvertinti kiekvieno išrašyto ar užsakyto vaistinio preparato sudėtį pagal vaistinių medžiagų suderinamumą ir vartojimo dozes ir užtikrinti tinkamą vaistinio preparato gamybą ir kokybės kontrolę.
54. Aprašiniai vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
55. Vaistinių preparatų gamybai turi būti naudojamos vaistinės medžiagos, aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos monografijose.
56. Vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų kokybė užtikrinama taikant tyrimų metodus, aprašytus galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos, monografijose ir (ar) bendruosiuose skyriuose.
X. BENDRADARBIAVIMAS SU SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAIS
58. Vertindamas gydymo vaistais rezultatus, vaistininkas turi bendradarbiauti su gydytojais ir pacientų organizacijomis.
59. Apie nustatytas vaistinio preparato vartojimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas, nurodytas Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 4 dalyje, turi būti pranešama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
XI. SKUNDŲ VALDYMAS
60. Vaistinėje žodžiu ar raštu gauti skundai turi būti registruojami Skundų valdymo registre, kuriame turi būti nurodoma skundo esmė, skundą nagrinėję asmenys ir priimtas sprendimas.
XII. GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI
62. Vaistinėje turi būti vedama kompiuterinė vaistinių preparatų apskaita pagal kiekį. Vaistinėje įdiegus kompiuterinę vaistinių preparatų apskaitą galima nepildyti kitais teisės aktais patvirtintų atitinkamų vaistinių preparatų apskaitos žurnalų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
63. Visi vaistinės veikloje naudojami vaistinės vadovo patvirtinti dokumentai ar jų patvirtintos kopijos turi būti saugomi ir segami į dokumentų rinkinius. Parengti dokumentų rinkiniai turi būti nuolat atnaujinami.
64. Vaistinė turi parengti Geros vaistinių praktikos kokybės vadovą, kurį sudaro:
64.1. bendroji dalis, kurioje aprašomas vaistinės veiklos pobūdis, vaistinėje teikiamų farmacinių paslaugų kokybės užtikrinimo politika;
65. Procedūrose turi būti aprašyti vaistinėje vykstantys procesai:
65.11. gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
65.12. vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas);
Papildyta punktu:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
65.13. vaistinių preparatų išėmimas iš rinkos ir farmacinių atliekų tvarkymas.
Papildyta punktu:
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
66. Šių nuostatų 65.7, 65.8 ir 65.11 punktuose nurodyti procesai aprašomi procedūrose tik tuo atveju, jei vaistinė juos atlieka.
67. Visi procedūroje aprašyti veiksmai turi būti aiškūs ir tikslūs, nurodyti naudotini metodai bei reikalavimai, kuriuos reikia vykdyti.
68. Vaistinėje saugomi visi profesinei veiklai vykdyti reikalingi dokumentai:
68.1. registracijos žurnalai, instrukcijos, pareigybių aprašymai, specialistų licencijų kopijos, vaistinės veiklos licencijų, leidimų, būtinų veiklai, originalai arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintos kopijos, įmonės vadovo įsakymai dėl farmacinės veiklos vykdymo, atsakingų asmenų paskyrimo ir kiti dokumentai;
68.3. gamybinėje vaistinėje – vaistinių preparatų gamybos technologinio proceso aprašymai; vaistinių medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, kokybės nustatymo, vaistinio preparato veikliųjų medžiagų tapatybės ir kiekio nustatymo analizės metodikų aprašymai; įrenginių ir patalpų priežiūros bei kiti būtini dokumentai. Kai analizės metodikos yra aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančioje valstybės narės farmakopėjoje, jų aprašai pakeičiami tikslia nuoroda į bendruosius skyrius ar monografijas;
69. Vaistinės darbe reikalingų dokumentų ir duomenų įrašų valdymas turi užtikrinti, kad:
69.3. dokumentai laikomi teisės ir / ar informacijos išsaugojimo tikslu, turi būti pažymimi, nurodant dokumento pavadinimą, registracijos numerį, tvirtinimo datą, dokumentą tvirtinantį asmenį (pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė), įsigaliojimo datą, dokumento rengėją ir kitus rekvizitus pagal poreikį;
XIII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Geros vaistinių praktikos nuostatų
1 priedas
| ................................................................. (Nurodomas bendrinis vaistinio preparato pavadinimas ir forma, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno skiltyje „Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas“, arba medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimas, kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno skiltyje „Medicinos pagalbos priemonių grupė“) |
|
|
||
| Vaisto stiprumas |
|
........................... (Nurodomas vaistinio preparato stiprumas) |
||
| Kompensacijos procentas |
|
............. (Nurodomas kompensacijos procentas) |
||
|
|
|
|
|
|
| Vaisto pavadinimas / Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas * |
Didžiausia mažmeninė kaina, Lt** |
Valstybės kompensuojamoji dalis, Lt** |
Didžiausia priemoka, Lt** |
Priemoka pritaikius nuolaidą, Lt**** |
| *** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nurodomi kompensuojamųjų vaistinių preparatų pavadinimai (prekiniai pavadinimai), atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą vaistinio preparato bendrinį pavadinimą ar vaistinio preparato pavadinimą (prekinį pavadinimą), farmacinę formą ir stiprumą, arba kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių pavadinimai, atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą medicinos pagalbos priemonių grupės ar prekės pavadinimą.
** Kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninė kaina, valstybės kompensuojamoji mažmeninės kainos dalis ir paciento priemokos dalis nurodomos, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne arba kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą kompensacijos procentą.
*** Pirmoje eilutėje nurodomas pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas arba pigiausia kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė, kaip nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne arba kaip nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne arba atsižvelgiant į paciento priemokos dydį pritaikius vaistinės nuolaidą, žemiau – visi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės paciento priemokos dydžio ar paciento priemokos dydžio pritaikius vaistinės nuolaidą didėjimo tvarka (atsižvelgiant į pakuotės dydį). Jei yra keli kompensuojamieji vaistiniai preparatai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių paciento priemokos dydžiai vienodi, jie išdėstomi žemyn abėcėlės tvarka.
**** Turi būti nurodoma paciento priemokos dydis Lt pritaikius vaistinės nuolaidą, jei vaistinė ją taiko.
_________________
Priedo pakeitimai:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Geros vaistinių praktikos nuostatų
2 priedas
Nekompensuojamieji vaistai
| Vaisto pavadinimas |
................................................................. (nurodomas prekinis vaistinio preparato pavadinimas) |
||||
| Bendrinis pavadinimas |
................................................................. (nurodomas bendrinis vaistinio preparato pavadinimas) |
||||
| Stiprumas |
..................................................... (nurodomas vaistinio preparato stiprumas) |
Farmacinė forma |
.............................................................. (nurodoma vaistinio preparato farmacinė forma) |
||
|
|
|||||
| Vaisto pavadinimas |
Didžiausia mažmeninė kaina, Lt* |
Kaina vaistinėje, Lt |
|||
| ** |
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
* Nurodoma vaistinio preparato mažmeninė kaina, apskaičiuota prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruotos kainos pridėjus Vyriausybės nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį.
** Pirmoje eilutėje nurodomas pigiausias vaistinis preparatas, atsižvelgiant į kainą vaistinėje, žemiau – visi vaistiniai preparatai kainos didėjimo tvarka (atsižvelgiant į pakuotės dydį). Jei yra keli vaistiniai preparatai, kurių kainos vienodos, jie išdėstomi žemyn abėcėlės tvarka.
_________________
Papildyta priedu:
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-744, 2007-09-14, Žin., 2007, Nr. 100-4091 (2007-09-22), i. k. 1072250ISAK000V-744
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1284, 2008-12-29, Žin., 2009, Nr. 3-81 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1284
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1073, 2009-12-29, Žin., 2009, Nr. 159-7214 (2009-12-31), i. k. 1092250ISAK00V-1073
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-128, 2010-02-17, Žin., 2010, Nr. 22-1025 (2010-02-23), i. k. 1102250ISAK000V-128
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-708, 2010-08-09, Žin., 2010, Nr. 97-5037 (2010-08-14), i. k. 1102250ISAK000V-708
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo
6.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-730, 2010-08-16, Žin., 2010, Nr. 99-5163 (2010-08-19), i. k. 1102250ISAK000V-730
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo