Suvestinė redakcija nuo 2004-11-21 iki 2005-01-08
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 48-1688, i. k. 1012250ISAK00000308
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE PATVIRTINIMO
2001 m. gegužės 29 d. Nr. 308
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
Siekdamas apsaugoti vartotoją nuo netikslios informacijos apie vaistus ir atsižvelgdamas į Europos komisijos Farmacijos komiteto 1998 m. rugsėjo 29 d. „Žmonėms vartoti skirtų vaistų ženklinimo ir informacinio lapelio įskaitomumo vadovą“:
1. Tvirtinu Reikalavimus vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (pridedama).
2. Nustatau, kad:
2.1. į apyvartą išleidžiamų registruotų vaistinių preparatų pakuočių ženklinimas ir informacinis lapelis turi atitikti šiuos reikalavimus;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
3. Pavedu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvirtinti vaistų pakuotės ženklinimo bei informacinio lapelio vertimą į lietuvių kalbą.
4. Neteko galios nuo 2004-11-21
Punkto naikinimas:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin. 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
5. Laikau netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 5 d. įsakymą Nr. 431 „Dėl Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui įteisinimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 85-2552).
6. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui Vytautui Basiui.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu
Nr. 308
REIKALAVIMAI VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE
I. BENDROJI DALIS
1. Reikalavimai vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (toliau – Reikalavimai) parengti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, ir direktyvą 2004/27/EB, iš dalies keičiančią direktyvą 2001/83/EB, bei atsižvelgiant į Europos Komisijos Farmacijos komiteto Žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir informacinio lapelio suprantamumo gaires.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
2. Ženklinant vaistinių preparatų pakuotes ir rengiant informacinius lapelius turi būti laikomasi šių Reikalavimų bei atsižvelgiama į Europos Komisijos Farmacijos komiteto Žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir informacinio lapelio suprantamumo gaires.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
3. Pakuočių ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti pateikti lietuvių kalba, suprantami vartotojui. Registravimo liudijimo turėtojo ir gamintojo pavadinimai ir adresai (išskyrus valstybės pavadinimą) į lietuvių kalbą neverčiami. Ta pati informacija gali būti pateikta ir kita (-omis) kalba (-omis).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
4. Duomenys turi būti įskaitomi, aiškūs ir nenusitrinantys. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm), informaciniame lapelyje – ne mažesnis kaip 8 spaustuviniai punktai. Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.
5. Vaistų pakuočių ženklinimo bei informacinio lapelio atitikimas šiems reikalavimams – būtina vaisto įregistravimo Lietuvos Respublikoje sąlyga.
6. Neteko galios nuo 2004-05-01
Punkto naikinimas:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin. 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
7. Jei būtina, Sveikatos apsaugos ministerija savo ar jos įgaliotos institucijos sprendimu gali reikalauti papildomų duomenų ant pakuotės ar informaciniame lapelyje: vaisto kainos, kompensavimo sąlygų, išdavimo vartotojui teisinio statuso, identifikavimo, tapatumo ir pan.
8. Neteko galios nuo 2004-11-21
Punkto naikinimas:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin. 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
9. Už vaistinių preparatų pakuočių ženklinimą ir informacinio lapelio pateikimą pagal šiuos reikalavimus atsako vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
11. Šiuose reikalavimuose vartojamos sąvokos:
11.2. vidinė pakuotė – pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su vaistu;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
11.3. išorinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta viena ar kelios pirminės pakuotės arba pirminių pakuočių komplektas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
11.4. vartojimo instrukcija – trumpa informacija ant antrinės nereceptinio vaisto pakuotės (jei jos nėra – ant pirminės pakuotės), kaip tinkamai dozuoti ir vartoti vaistą;
11.6. vaistinio preparato pavadinimas – tai vaistiniam preparatui suteiktas pavadinimas. Jis gali būti:
11.6.2. bendrinis ar mokslinis kartu su vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo prekės ženklu ar pavadinimu
Punkto pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
11.7. bendrinis pavadinimas – tai tarptautinis prekės ženklu neregistruotas medžiagos pavadinimas (INN), rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, – įprastas bendrinis pavadinimas
Punkto pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
11.8. vaistinio preparato stiprumas – tai veikliųjų medžiagų kiekis (masės, tūrio, biologinio aktyvumo ar kitokiais vienetais) vienoje dozuotėje arba koncentracija tūrio vienete, masės vienete ar procentais:
11.8.1. vienos dozės, kuri visa suvartojama vienu kartu, preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje, pvz., 200 mg, 5 TV, 4 mg/4 ml;
11.8.2. vienos dozės, kuri visa vienu kartu nesuvartojama, preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje arba koncentracija mililitre (pvz., 1 mg/ml), grame (pvz., 250 mg/g) ar procentais;
11.8.3. daugelio dozių dozuoto preparato stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje, nedozuoto – koncentracija mililitre, grame arba procentais;
11.8.4. vienos dozės miltelių tirpalui arba suspensijai ruošti stiprumas yra veikliosios medžiagos kiekis vienoje dozuotėje;
11.8.6. transderminio pleistro stiprumas yra vidutinis veikliosios medžiagos kiekis, per laiko vienetą (pvz., valandą ar parą) atpalaiduojamas iš pleistro.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
11.9. vaisto dozuotė – vaisto vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis nustatytą veikliosios vaistinės medžiagos kiekį;
11.10. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas – tai pareiškėjas, kuriam išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas ir suteikta rinkodaros teisė.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
11.11. gamintojas – vaistinių preparatų gamybos ar importo licencijos, suteikiančios teisę išleisti vaistinio preparato serijas į EEE rinką, turėtojas.
Papildyta punktu:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
II. IŠORINĖS VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS
12. Ant išorinės vaistinio preparato pakuotės (jei jos nėra – ant vidinės) turi būti nurodyti šie duomenys:
12.1. vaistinio preparato pavadinimas (dokumentuose vaistinio preparato pavadinimo negalima kaitalioti, pvz., lietuvinti), stiprumas ir forma, taip pat prireikus – ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiems:
12.1.1. vaistinio preparato pavadinimas:
12.1.1.1. sugalvotas pavadinimas turi:
12.1.1.1.2. nesudaryti prielaidos vartoti preparatą ne pagal paskirtį, supainioti su įregistruotais vaistiniais preparatais arba medicininės paskirties gaminiais;
12.1.2. stiprumas pagal šio įsakymo 11.8 punkto reikalavimus:
12.1.4. jei vaistinio preparato sudėtyje yra iki trijų veikliųjų medžiagų, veikliųjų medžiagų tarptautiniai, jei jų nėra – bendriniai pavadinimai;
12.2. veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai ir jų kiekiai vienoje dozuotėje arba, atsižvelgiant į paruošto vartoti vaisto formą, – atitinkamame tūryje arba masėje;
12.4. pagalbinių medžiagų sąrašas:
12.4.1. parenteraliai, vietiškai arba į akis vartojamiems vaistiniams preparatams – visos pagalbinės medžiagos;
12.5. vartojimo metodas ir, jeigu reikia, būdas vartojant Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintus standartinius terminus; paliekama vietos paskirtai dozei įrašyti;
12.8. tinkamumo vartoti laikas (metai ir mėnuo):
12.8.1. metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo – dviem, pvz., „Tinka iki 2005 01“. Kai pakuotės ženklinimo tekstas pateikiamas keliomis kalbomis, data rašoma remiantis tarptautinių dokumentų nuostatomis. Vaistinis preparatas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos;
12.8.2. jeigu vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo talpyklės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti ir jį, tačiau jei pastarasis priklauso nuo vaistinio preparato ruošimo, pakanka nuorodos „Tinkamumo laikas paruošus vartoti nurodytas informaciniame lapelyje“. Jei reikia, pradėto vartoti preparato, pvz., radiofarmacinio arba vakcinos tinkamumo laikas (data ir valanda) nurodomi tiksliai;
12.10. specialios atsargumo priemonės apdorojant nesuvartotą vaistinį preparatą ar jo atliekas (jei reikia); nurodoma atliekų surinkimo sistema (jei yra);
12.11. registravimo liudijimo (rinkodaros teisių) turėtojo pavadinimas ir adresas bei, jei yra, jo atstovo Lietuvos Respublikoje pavadinimas;
13. Ant išorinės pakuotės gali būti simbolių ar piktogramų, paaiškinančių šiame skyriuje pateiktą ir kitą pacientui naudingą informaciją, atitinkančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką. Šioje informacijoje negali būti reklamos
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
III. VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS
15. Ant lizdinio lakšto (lapelio), įdėto į išorinę pakuotę, kuri atitinka 12–13 punktų reikalavimus, turi būti nurodyti bent šie duomenys:
15.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir forma laikantis 12.1.1–12.1.4 punktų reikalavimų; leidžiama santrumpa „g“, jei visas žodis „mikrogramai“ netelpa ir nekyla su tuo susijusių pavojų;
16. Ant mažos vidinės pakuotės, jei neįmanoma sutalpinti visos informacijos, atitinkančios šių taisyklių 12 punkto reikalavimus, turi būti nurodyti bent šie duomenys:
16.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir forma, laikantis 12.1.1–12.1.4 punktų reikalavimų, bei, jei būtina, vartojimo būdas; leidžiama santrumpa „µg“, jei visas žodis „mikrogramai“ netelpa ir nekyla su tuo susijusių pavojų;
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
IV. INFORMACINIS LAPELIS
17. Į vaistinio preparato išorinę pakuotę turi būti įdėtas informacinis lapelis, išskyrus atvejį, kai visa šių taisyklių 18 ir 20 punktuose nurodyta informacija nurodoma ant išorinės ar vidinės pakuotės.
18. Vaistinio preparato informacinis lapelis rengiamas vaistinio preparato charakteristikų santraukos pagrindu. Jame pateikiami ir toliau nurodyta tvarka išdėstomi šie duomenys:
18.1. vaistinio preparato identifikavimo duomenys:
18.1.2. bendrinis pavadinimas, jei vaistinio preparato sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, o jo pavadinimas sugalvotas;
18.3. informacija, kurią svarbu žinoti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą:
18.3.3. sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika (pvz., su alkoholiu, tabaku, maistu), kuri gali turėti įtakos vaistinio preparato poveikiui;
18.4. būtina įprastinio vartojimo instrukcija:
18.4.3. vartojimo dažnis (prireikus nurodyti laiką, kuriuo galima ar būtina vartoti vaistinį preparatą);
18.4.4. jei reikia (atsižvelgiant į vaistinio preparato rūšį):
18.5. tinkamai vartojant vaistinį preparatą galimas šalutinis poveikis ir (prireikus) ką daryti jam pasireiškus. Būtina nuoroda „Jeigu pasireiškia šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui“;
18.6. nuoroda į ant pakuotės pateiktą tinkamumo laiką ir kita informacija:
18.6.4. visa kokybinė sudėtis (veikliosios ir pagalbinės medžiagos) ir veikliųjų medžiagų kiekiai (bendriniais pavadinimais, kiekvienam stiprumui ir formai atskirai);
18.6.5. vaisto forma ir kiekis (masė, tūris arba vienetai) (kiekvienam vaistinio preparato stiprumui ir formai atskirai);
18.6.6. registravimo liudijimo (rinkodaros teisių) turėtojo pavadinimas ir adresas bei, jei yra, jo atstovo Lietuvos Respublikoje pavadinimas;
18.6.7. gamintojo pavadinimas ir adresas:
18.7. jei, taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, EEE šalyse vaistinis preparatas registruotas skirtingais pavadinimais, – pavadinimų kiekvienoje šalyje sąrašas;
19. Pateikiant 18.3 punkto informaciją, nurodoma:
19.1. specialioms pacientų grupėms (vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims, senyviems ir tam tikromis ligomis sergantiems) skiriamų vaistinių preparatų vartojimo ypatybės;
20. Informaciniame lapelyje gali būti simbolių ar piktogramų, paaiškinančių pateikiamą informaciją ar kitą pacientui naudingą informaciją, atitinkančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką, tačiau neturinčių reklaminio pobūdžio.
22. Informacinis lapelis rengiamas:
22.1. atsižvelgiant į konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatus ir užtikrinant, kad jis būtų suprantamas, aiškus ir lengvai naudojamas;
TAR pastaba: 22.1 p. įsigalioja 2005-10-30.
22.2. vartotojui suprantamais žodžiais, kad jis, remdamasis šiuo tekstu, galėtų tinkamai vartoti vaistinį preparatą, prireikus pasitarti su gydytoju ar vaistininku;
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
V. PAPILDOMOS ETIKETĖS
23. Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos ant gamintojo pakuotės prilipdant papildomas etiketes pagal šio skyriaus reikalavimus, jeigu jo kiekvieno stiprumo, formos bei pakuotės apyvarta neviršija 4000 pakuočių per metus.
24. Šio skyriaus nuostatos netaikomos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įrašytų vaistinių preparatų bei vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, ženklinimui.
25. Išorinės pakuotės papildomoje etiketėje turi būti 12 punkte nurodyti duomenys lietuvių kalba, išskyrus tinkamumo laiką ir serijos žymenį.
26. Papildoma etiketė lipdoma ant gamintojo išorinės pakuotės taip, kad neuždengtų vaistinio preparato pavadinimo, stiprumo, formos, tinkamumo laiko ir serijos žymens.
27. Vidinės pakuotės papildomoje etiketėje turi būti bent 15 arba 16 punkte nurodyti duomenys. Jei nėra galimybės prilipdyti etiketę, paliekamas gamintojo ženklinimas.
29. Papildomos etiketės prie pakuotės turi būti tvirtai prilipdytos, kad jų nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų.
30. Jei vaistinio preparato pakuotė ženklinama pagal šio skyriaus reikalavimus, vaistinio preparato registravimo byloje turi būti pakuočių su papildoma etikete ir pakuočių, paženklintų pagal reikalavimus be papildomos etiketės, pavyzdžiai arba maketai.
31. Vaistinių preparatų platinimo įmonės turi teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos nustatyta tvarka informaciją apie vaistinių preparatų pakuočių, kurios paženklintos papildomomis etiketėmis, skaičių.
32. Vaistinius preparatus, įrašytus į Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą, leidžiama platinti pakuotėse, pažymėtose anglų, prancūzų ar vokiečių kalba.
Papildyta skyriumi:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
Priedas
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS, KURIŲ POVEIKIS YRA ŽINOMAS IR TURI BŪTI NURODOMAS
| Pavadinimas lietuvių kalba |
Pavadinimas anglų klaba |
Pavadinimas lotynų klaba |
E numeris |
Būtina nurodyti etiketėje |
Informacija lapelyje (būtina pateikti vartotojui suprantama klaba) |
| Arachių (žemės riešutų) aliejus |
Arachis oil |
Arachidis oleum |
|
Visada. Šalia užrašo „Arachių“ skliaustuose būtina parašyti „žemės riešutų“ |
|
| Aspartamas |
Aspartame |
Aspartamum |
E951 |
Visada |
Yra fenilalanino pirmtakas |
| Benzalkonio chloridas |
Benzalkonium chloride |
Benzalkonii chloridum |
|
Tik tuo atveju, jei vaistiis preparataslašinamas į akis |
Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą |
| Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai |
Benzoic acid and benzoates |
Acidum benzoicum et benzoatis |
E210–E213 |
Visada |
Benzenkarboksirūgštis šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę. Gali padidinti naujagimių susirgimo geltlige pavojų |
| Benzilo alkoholis |
Benzyl alcohol |
Alcohol benzylicus |
|
Tik tuo atveju, jei vaistinis preparatas perenteralinis |
Neskiriama jaunesniems kaip 3 metų vaikams |
| Boro rūgštis (ortoborato rūgštis), jos druskos ir esteriai |
Boric acid, its salts and esters |
Acidum boricum eius sales et aethera |
|
Visada |
Neskiriama jaunesniems kaip 3 metų vaikams |
| Galvijų aprotininas |
Bovine aprotinine |
Aprotininum bovinum |
|
Visada |
|
| Bronopolis |
Bronopol |
Bronopolum |
|
Visada |
|
| Butilhidroksianizolis |
Butylhydroxyanisole |
Butylhydroxyanisolum |
E320 |
Visada |
Dirgina akis, odą ir gleivinę |
| Butilhidroksitoluenas |
Butylhydroxytoluene |
Butylhydroxytoluenum |
E321 |
Visada |
Dirgina akis, odą ir gleivinę |
| Chlorobutanolis |
Chlorobutanol |
Chlorobutanolum |
|
Visada |
|
| Dimetilsulfoksidas |
Dimethyl sulfoxide |
Dimethylis sulfoxidum |
|
Visada |
Gali sukelti skrandžio sutrikimus, viduriavimą, mieguistumą ir galvos skausmą |
| Etanolis |
Ethanol |
Ethanolum |
|
Etanolio klaida tūrio procentais turėtų būti nurodomas etiketėje. Jeigu vienkartinėje vaisto dozėje yra daugiau nei 0,05 g etanolio, etiketėje turėtų būti užrašyta „žr. informaciją lapelyje“ |
Jeigu etanolio kiekis paros dozėje yra 0,05–3 g: PERSPĖJIMAS. Šiame vaiste etanolio yra... tūrio %. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip... g alkoholio. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi, nėščioms moterims bei vaikams. Gali pakeisti arba padidinti kitų vaistų poveikį. Jeigu etanolio didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 3 g: PERSPĖJIMAS. Šiame vaiste etanolio yra... tūrio %. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip... g etanolio. Dėmesio! Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nėščioms moterims, ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, alkoholizmu, smegenų ligomis, bei pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi. Vairuojant transportą arba dirbant su veikiančiais įrengimais, reakcija gali sulėtėti. Vaistinis preparatas gali pakeisti arba padidinti kitų vaistų poveikį. Lokaliai veikiantys vaistai. Vaistinis preparatas, dažnai vartojamas išoriškai, sukelia odos dirglumą ir skausmą |
| Formaldehidas |
Formaldehyde |
Formaldehydum |
|
Laisvos medžiagos kiekis gatavame vaiste viršija 0,05 % |
Jeigu jo yra geriamuose vaistuose. Gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Nuo jo sklindantys garai gali dirginti akis ir nosį. Jeigu jo yra lokaliai veikiančiuose vaistuose. Sukelia alergiją |
| Fruktozė |
Fructose |
Fructosum |
|
Visada |
Šiame gaminyje yra... g fruktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g fruktozės. Netinka, jeigu yra įgimtas fruktozės netoleravimas. Kadangi vis dar neįmanoma išsiaiškinti galimo įgimto fruktozės netoleravimo, šio vaisto naujagimiams ir kūdikiams galima duoti tik pasikonsultavus su gydytoju |
| Galaktozė |
Galactose |
Galactosum |
|
Visada |
Šiame vaiste yra... g galaktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g gliukozės. Netinka žmonėms, kuriems būdingas laktazės trūkumas, galaktozemija, gliukozės arba galaktozės blogos rezorbcijos sindromas |
| Gliukozė |
Glucose |
Glucosum |
|
Visada |
Šiame vaiste yra... g gliukozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g gliukozės |
| Glicerolis |
Glycerol |
Glycerolum |
|
Tik geriamųjų vaisto formų atveju |
Didelės dozės kenkia. Gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą |
| Invertuotas cukrus |
Invert sugar |
Saccharum inversum |
|
Didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 5 g |
Šiame vaiste yra... g gliukozės ir... g fruktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g gliukozės ir... g fruktozės. Netinka žmonėms, kurie nuo gimimo netoleruoja fruktozės |
| Lactozė |
Lactose |
Lactosum |
|
Kiekis didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 5 g |
Šiame vaiste yra... g laktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g laktozės. Netinka žmonėms, kuriems būdingas laktozės trūkumas, galaktozemija, gliukozės arba galaktozės blogos rezorbcijos sindromas |
| Vilnų riebalai (lanolinas) |
Wool fat (Lanolin) |
Adeps lanae (Lanolinum |
|
Visada |
|
| Manitolis |
Mannitol |
Mannitolum |
|
Visada |
|
| Organiniai gyvsidabrio junginiai |
Organic mercury compounds |
Hydrargyri composities organici |
|
Visada |
Gali pažeisti inkstus |
| Paraformaldehidas |
Paraformaldehyde |
Paraformaldehydum |
|
Laisvos medžiagos vaiste yra daugiau kaip 0,5 % |
Jeigu paraformaldehido yra geriamuose vaistuose. Gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Garai erzina akis ir nosį. Jeigu jo yra lokaliai veikiančiuose vaistuose. Gali sukelti alergiją |
| Parahidroksibenzoatai ir jų esteriai (pvz. metilo parahidroksibenzoatas, etilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, butilo parahidroksibenzoatas) |
Parahydroxybenzoates and their esters (ex., Methyl Parahydroxybenzoate, Ethyl Parahydroxybenzoate, Propyl Parahydroxybenzoate, Butyl Parahydroxybenzoate |
Parahydroxybenzoates, eorum sales et aethera (eg., Methylis parahydroxybenzoas, Ethylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Butylis parahydroxybenzoas) |
E214–E219 |
Laisvos medžiagos vaiste yra daugiau kaip 0,5 % |
Gali sukelti dilgėlinę, bendrojo pobūdžio lėtinę reakciją, pvz., infekcinį dermatitą, retai – tiesioginę reakciją (dilgėlinė ir bronchų spazmai) |
| Fenilalaninas |
Phenylalanine |
Phenylalaninum |
|
Visada |
Kenkia žmonėms, sergantiems fenilketonurija |
| Fenilgyvsidabrio druskos (acetatas, boratas, nitratas) |
Phenylmercuric salts (acetate, borate, nitrate) |
Phenylhydrargyri sales (acetas, boras, nitras) |
|
Visada |
Dirgina odą. Vartojant į akis, gyvsidabris gali sukelti oftalmopatiją ir atipinę juostinę ragenos ligą (keratopatiją) |
| Makrogolio ir glicerolio ricinoleatai |
Polyathoxylated castor oils |
Macrogolglyceroli ricinoleas |
|
Visada |
Perspėjimas tik tuo atveju, jei vaistinis preparatas parenteralinis. Padidėjęs jautrumas, sumažėjęs kraujo spaudimas, kraujo apytakos nepakankamumas, dusulys, kraujo samplūdis į veidą. Perspėjimas vartojant geriamuosius vaistus. Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, žarnyno išvalymas (kai didelės dozės). Neskiriami, kai yra žarnyno nepraeinamumas |
| Polioliai |
Polyols |
Polyole |
|
Vaiste yra daugiau kaip 10 % |
Gali sukelti viduriavimą |
| Kalis |
Potassium |
Kalium |
|
Visada |
Kenkia žmonėms, besilaikantiems mažo kalio kiekio dietos. Išgėrus vaisto, hiperkaliemija gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Jeigu vaisto injekuojama į veną (l. v.). Gali sukelti skausmą injekcijos plote arba venos uždegimą |
| Propilenglikolis, jo druskos ir esteriai (pvz. propilenglikolio monostearatas) |
Propylene glycol, its salts and esters (ex., Propylene glycol monostearate) |
Propylenglycolae, eorum sales et aethera (eg., Propylenglycoli monostearas) |
|
Visada |
|
| Salicilo rūgštis |
Salicylic acid |
Acidum salicylicum |
|
Visada |
Šiek tiek dirgina, gali sukelti dermatitą |
| Natris |
Sodium |
Natrium |
|
Didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 200 mg natrio |
Gali būti kenksmingos žmonėms, besilaikantiems mažo natrio kiekio dietos |
| Sorbo rūgštis ir jos druskos |
Sorbic acid and its salts |
Acidum sorbicum et eius sales |
E200–E203 |
Visada |
Dirgina, gali sukelti dermatitą |
| Sorbitolis |
Sorbitol |
Sorbitolum |
|
Didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 2 g |
Šiame vaiste yra... g sorbitolio. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g sorbitolio. netinka žmonėms, kurie netoleruoja fruktozės. Gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą |
| Sojos aliejus |
Soya oil |
Soae oleum |
|
Visada |
|
| Sacharozė (cukrus) |
Sucrose (Saccharose) |
Saccharum |
|
Didžiausioje paros dozėje yra daugiau kaip 5 g |
Šiame vaistiniame gaminyje yra... g sacharozės (cukraus). Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, iš kiekvienos dozės pasisavinama ne daugiau kaip... g sacharozės (cukraus). Netinka žmonėms su įgimtu fruktozės, gliukozės ar galaktozės netoleravimu arba blogos rezorbcijos sindromu arba sacharazės-izomaltazės trūkumu |
| Sulfitai, metabisulfitai |
Sulphites, metabisulphites |
Sulfis, metabisulfis |
E220–E228 |
Visada |
Jautresniems žmonėms, ypač tiems, kurie linkę į alergiją arba serga astma, gali sukleti alergines reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmus |
| Tartrazinas ir kiti azodažikliai |
Tartrazine and other azo colouring agents |
Tartrazinum et alia azopigmenta |
E102 E110 E122–E124 E151 |
Visada |
Gali sukelti alerginio pobūdžio reakcijas, įskaitant astmą. alergiją dažniau sukelia žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui |
| Karbamidas |
Urea |
Ureum |
|
Visada |
Jeigu vaisto injekuojama į veną (l. v.). Gali sukelti venų trombozę arba venos uždegimą (flebitą). Jautrią odą lokaliai veikiantis vaistinis preparatas gali dirginti |
| Kviečių krakmolas |
Wheat starch |
Tritici amylum |
|
Visada |
Gali pakenkti pacientams, kuriuos vargina viduriavimas |
Priedo pakeitimai:
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 678, 2001-12-29, Žin., 2002, Nr. 2-69 (2002-01-09), i. k. 1012250ISAK00000678
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr.308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo" dalinio pakeitimo ir papildymo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 344, 2002-07-03, Žin., 2002, Nr. 75-3244 (2002-07-26), i. k. 1022250ISAK00000344
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo" pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 636, 2002-12-16, Žin., 2002, Nr. 125-5684 (2002-12-31), i. k. 1022250ISAK00000636
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos respublikoje patvirtinimo" papildymo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-283, 2004-04-28, Žin., 2004, Nr. 70-2465 (2004-04-30), i. k. 1042250ISAK000V-283
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo" pakeitimo
5.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-813, 2004-11-16, Žin., 2004, Nr. 168-6206 (2004-11-20), i. k. 1042250ISAK000V-813
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo" pakeitimo