Suvestinė redakcija nuo 2003-03-15 iki 2004-04-30
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2000, Nr. 46-1334, i. k. 1002250ISAK00000298
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2000 m. gegužės 30 d. Nr. 298
Vilnius
2. Nustatau, kad:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
3. Įpareigoju:
Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
3.1. iki 2003 m. balandžio 1 d. pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus kriterijus patikslinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2001 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 58 „Dėl Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo bei Informacinių sveikatinimo televizijos ir radijo laidų, kuriose gali būti teikiama mokslinė informacija apie vaistus, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 40-1413; 2002, Nr. 98-4388) patvirtintą Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą ir pateikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;
3.2. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijais, rengti ir teikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo pakeitimus bei vienkartinius leidimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4. Laikau netekusiu galios nuo 2000 m. spalio 1 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 11 03 įsakymą Nr. 105 „Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 109-3020).
5. Pavedu:
5.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos kontroliuoti vaistų reklamą;
5.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2000 m. gegužės 30 d. įsakymu Nr. 298
VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šios taisyklės nustato vaistų žmonėms ir vaistinių medžiagų reklamos tvarką Lietuvos Respublikoje ir yra privalomos visiems subjektams, reklamuojantiems vaistus ir vaistines medžiagas.
2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) ir Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyva 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
3. Taisyklės nereglamentuoja:
3.2. korespondencijos, papildančios nereklaminę medžiagą ir padedančios atsakyti į specifinius klausimus apie vaistą;
4. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:
4.1. Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūnų organizme veikiančius procesus ir įvairia vaisto forma vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų profilaktikai, diagnostikai in vivo ar fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.2. Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.3. Gatavi vaistai – paruošti vaistai, turintys vaisto gamintojo pavadinimą ir pateikti vartotojui įpakuoti į originalią paties gamintojo pakuotę.
Šiose taisyklėse sąvoka vaistai apima žmonėms skirtus gatavus vaistus ir vaistines medžiagas.
4.4. Prekinis vaisto pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas vaistui. Jis gali būti sugalvotas arba bendrinis, arba mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo pavadinimu arba prekės ženklu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.5. Veiklioji medžiaga – vaistinė medžiaga ar jų mišinys, esanti vaisto sudėtyje ir lemianti jo farmakologinį veikimą.
4.6. Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas – tarptautinis nepatentinis veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos.
4.7. Vaistų reklama – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama kryptinga informacija, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama skatinti vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:
- vaistų reklamą gyventojams,
- vaistų reklamą asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros bei farmacijos specialistams (toliau – specialistams), turintiems teisę skirti ar tiekti vaistus,
- vaistų atstovų vizitus pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti vaistų,
- neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimą,
- skatinimą skirti arba tiekti vaistus duodant dovanų, siūlant ar žadant asmeninę naudą arba premijas pinigais ar natūra, išskyrus kai jų vertė minimali,
- reklaminių renginių, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar tiekti vaistus, finansavimas,
- mokslinių kongresų, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistus, finansavimas, ypač šių asmenų kelionių ir apgyvendinimo išlaidų apmokėjimas
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.8. Klaidinanti vaistų reklama – reklama, kuri dėl platinamos neteisingos arba neišsamios informacijos, taip pat netinkamo reklamos pateikimo būdo ar formos klaidina arba gali suklaidinti reklamos vartotojus ir dėl savo klaidinančio pobūdžio gali paveikti jų sprendimus, susijusius su vaistų įsigijimu, vartojimu, ir dėl šių priežasčių turėti padarinių jų sveikatai arba gali pakenkti kito asmens galimybėms konkuruoti vaistų prekybos srityje.
4.9. Lyginamoji vaistų reklama – reklama, kurioje tiesiogiai ar netiesiogiai nurodomas konkurentas ar jo platinami vaistai.
4.10. Paslėpta reklama – reklamos tikslu pateikiama informacija apie farmacine veikla užsiimančius juridinius asmenis, jų pavadinimus, veiklos formą arba pabrėžiant vieno ar kelių vaistų pavadinimus tokia forma, kuri gali suklaidinti reklamos vartotojus dėl šios informacijos pateikimo tikrojo tikslo. Toks informacijos pateikimas laikomas paslėpta reklama, ypač tais atvejais, kai už ją sumokama ar kitaip atlyginama.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.11. Vaistų reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) – vaisto gamintojas ar kitas juridinis asmuo, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, arba jo įgaliota Lietuvos Respublikoje įregistruota atstovybė arba atstovas, kurie vykdo (užsako, gamina, skleidžia) vaistų reklamą
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.12. Vaistų reklamos skleidėjas (toliau – reklamos skleidėjas) – juridinis asmuo, bet kokiomis informacijos perdavimo priemonėmis platinantis vaistų reklamos davėjo užsakytą vaistų reklamą.
Šiose taisyklėse sąvoka vaistų reklamos skleidėjas neapima reklamos davėjų ir sveikatos priežiūros bei farmacinę veiklą vykdančių subjektų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.13. Vaistų reklamos vartotojas – juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, kuriems skiriama arba kuriuos gali pasiekti skelbiama reklama.
4.14. Vaisto savybių santrauka – vaisto vartojimo instrukcija specialistui, patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.15. Šalutinis vaisto poveikis – kenksmingi nelauktai pasireiškiantys reiškiniai, atsirandantys nurodytu būdu vartojant vaistus.
Punkto pakeitimai:
Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211
4.16. Neparduodamas vaisto pavyzdys – nemokamas vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus, kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
4.17. Vaistų atstovas – reklamos davėjo įgaliotas fizinis asmuo vykdyti reklamos davėjo registruotų vaistų reklamą
Papildyta punktu:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
II. BENDRIEJI REIKALAVIMAI VAISTŲ REKLAMAI
5. Vaistų reklamą turi teisę vykdyti tik reklamos davėjai, skleisti – reklamos davėjai ir reklamos skleidėjai, sudarę sutartis su reklamos davėjais.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
6. Neteko galios nuo 2003-03-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
8. Vaistų reklama, skirta gyventojams, vykdoma pagal šių taisyklių III dalies, specialistams – pagal IV dalies reikalavimus. Reklama per radiją ir televiziją turi būti vykdoma atsižvelgiant į šių taisyklių V dalyje, elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis – VI dalyje nurodytus ypatumus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
9. Vaistų reklama-priminimas naudojama tais atvejais, kai tik norima priminti apie vaistus, ant smulkių suvenyrų (pvz., rašiklių, lapelių pastaboms ir pan.). Reklamoje-priminime turi būti nurodytas prekinis vaisto pavadinimas kartu su bendriniu veikliosios medžiagos pavadinimu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę vykdyti mokamą išankstinę vaistų reklamos ekspertizę pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintus įkainius.
Punkto pakeitimai:
Nr. 27, 2001-01-18, Žin., 2001, Nr. 10-301 (2001-01-31), i. k. 1012250ISAK00000027
11. Vaistams reklamuoti gali būti naudojamos visos reklamos rūšys: rašytinė, žodinė, vaizdinė, audiovizualinė, neparduodamų vaistų pavyzdžių pateikimas, pokalbiai, susitikimai ir pan.
12. Vaistų reklama turi būti neklaidinanti, objektyvi, pateikiama informacija ir terminai turi atitikti vaisto savybių santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.
13. Vaistai turi būti reklamuojami taip, kad vartotojui būtų aišku, kad tai – reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistas. Jei reklama teikiama raštu, visas tekstas turi būti ištisas (pateiktas vienoje vietoje), aiškiai įskaitomas ir atspausdintas ne mažesniu kaip 8 šriftu. Be to, po prekinio vaisto pavadinimo rašomas bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti ne mažesnio kaip 1/2 prekinio vaisto pavadinimo raidžių dydžio.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
15. Reklamos skleidėjas savavališkai neturi teisės pakeisti reklamos davėjo skleidimui pateiktos reklamos. Tuo atveju, jei reklamos skleidėjas nustato, kad reklama neatitinka nustatytų reikalavimų, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
16. Vaistų reklama draudžiama medicininėse monografijose, vadovėliuose, metodinėse rekomendacijose, algoritmuose. Vaistų žinynuose vaistų reklama leidžiama, jei jų leidimas suderintas su Sveikatos apsaugos ministerija.
Punkto pakeitimai:
Nr. 477, 2000-08-29, Žin., 2000, Nr. 76-2318 (2000-09-08), i. k. 1002250ISAK00000477
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
III. GYVENTOJAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA
18. Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:
18.1. receptinius vaistus, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
18.2. vaistus, kurių sudėtyje yra į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą įrašytų medžiagų;
18.3. vaistus nepriklausomai nuo jų stiprumo ar dozuočių skaičiaus, kurių prekiniai pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
19. Neteko galios nuo 2003-03-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
20. Teikiant reklamą draudžiama įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias, sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą bei medžiagų apykaitos ligas.
21. Gyventojams skirtoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:
21.1. prekinis vaisto pavadinimas ir, jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, – jos bendrinis pavadinimas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
21.3. informacija, būtina, kad vaistas būtų teisingai vartojamas (Lietuvos Respublikoje registruotos indikacijos, svarbiausios atsargaus vartojimo taisyklės, ypatingi įspėjimai, vartojimo būdas, dozavimas ir pan.);
21.4. gerai matomos ir lengvai įskaitomos nuorodos ir įspėjimai:
21.4.1. „Prašome įdėmiai perskaityti informacinį lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta
Punkto pakeitimai:
Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211
21.4.2. „Dėl vaistų vartojimo ir galimo pašalinio veikimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“,
22. Draudžiama vaistą reklamuoti taip, kad gyventojams susidarytų įspūdis, kad:
22.1. nebūtina gydytojo konsultacija arba jo skiriamas gydymas ar operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma vaistų įsigyti paštu;
22.3. reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistas ar gydymo būdas (lyginamoji reklama);
22.5. jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas pagal šių taisyklių III dalies 19 punktą;
22.7. vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai, kiti visuomenei gerai žinomi asmenys ar institucijos, neturinčios tam įgaliojimų;
23. Reklamuojant vaistus draudžiama:
23.2. vartoti nerimą keliančius ar klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistas;
IV. SPECIALISTAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA
24. Reklamoje, skirtoje specialistams, turintiems teisę skirti ir tiekti vaistus, leidžiama reklamuoti visus vaistus, įskaitant ir receptinius. Pateikiant šią reklamą, reikia siekti, kad ji būtų kuo mažiau prieinama plačiajai visuomenei.
25. Jei receptinių vaistų reklama vykdoma spaudiniuose, ji leidžiama tik specialistams skirtuose spaudiniuose, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikimu pagal šiuo įsakymu patvirtintų Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijus. Neperiodiniams ir tęstiniams leidiniams, išleidžiamiems knygų forma, teisė reklamuoti receptinius vaistus gali būti suteikiama išduodant vienkartinius leidimus be įrašymo į Spaudinių sąrašą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
26. Reklamoje turi būti pateikta:
26.3. prekinis vaisto pavadinimas;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
26.4. bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas ir vaisto stiprumas; jei yra kelios veikliosios medžiagos – jų bendriniai pavadinimai ir kiekiai vienoje dozuotėje;
26.11. šalutinis vaisto poveikis, sąveika su kitais vaistais, atsargumo priemonės;
Punkto pakeitimai:
Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211
26.12. farmacijos pramonės įmonės, gaminančios vaistą, ir jos įgaliotojo atstovo Lietuvoje pavadinimas;
27. Informacija reklamoje turi būti tiksli, nauja, patikrinta ir išsami, kad specialistas galėtų susidaryti nuomonę apie vaisto veikimą.
28. Reklamoje leidžiama remtis moksliniais tyrimais, atliktais su reklamuojamuoju vaistu, paskelbtais specialistams skirtuose leidiniuose, kaip papildoma informacija apie registruoto vaisto savybes. Cituojamos literatūros šaltiniai turi būti tiksliai aprašyti ir prieinami reklamos vartotojams. Informacija, gauta tiriant patentuotus vaistus, be vaisto gamintojo sutikimo negali būti naudojama analogiškų generinių vaistų reklamai.
29. Reklamoje gali būti pateikiamos citatos, lentelės ar kita iliustracinė medžiaga iš medicinos žurnalų ar kitų mokslo darbų. Medžiaga turi būti tiksliai pateikta ir nurodyti jos bibliografiniai šaltiniai.
30. Draudžiama vadovautis informacija, kuri yra skelbta ne specialistams skirtuose leidiniuose, taip pat įmonių, gaminančių ir tiekiančių vaistus, tyrimų duomenimis, kurie nėra mokslo šaltiniai.
31. Reklamuojant vaistus vizito pas specialistą metu, turi būti pateikta arba prieinama kiekvieno reklamuojamo vaisto savybių santrauka.
32. Reklamuojant vaistus specialistams, draudžiama siūlyti dovanas, išskyrus tuos atvejus, kai jų tikroji vertė yra minimali ir pasiūlymas susijęs su specialisto profesija.
33. Reklaminių renginių metu vaišingumas turi būti saikingas ir neužgožti renginio pagrindinio tikslo. Į tokius renginius turėtų būti kviečiami tik asmenys, turintys medicininį ar farmacinį išsilavinimą.
V. VAISTŲ REKLAMOS PER RADIJĄ IR TELEVIZIJĄ
YPATUMAI
35. Nereceptinius vaistus leidžiama reklamuoti visose radijo ir televizijos laidose. Reklama turi būti vykdoma pagal III dalies 21 punkte nurodytus reikalavimus arba gali būti taikoma sutrumpinta reklama.
36. Sutrumpintoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:
36.1. prekinis vaisto pavadinimas ir forma;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
36.2. jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga – jos bendrinis pavadinimas. Pateikiant vaizdinę medžiagą, bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas šalia prekinio vaisto pavadinimo ir ne mažesniu kaip 1/2 firminio vaisto pavadinimo šriftu;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
VI. VAISTŲ REKLAMOS ELEKTRONINĖMIS INFORMACIJOS
PERDAVIMO PRIEMONĖMIS YPATUMAI
39. Nereceptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis turi būti vykdoma pagal III dalyje nustatytus reikalavimus.
40. Receptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis draudžiama, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
41. Neteko galios nuo 2003-03-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
42. Neteko galios nuo 2003-03-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
VII. NEPARDUODAMŲ VAISTŲ PAVYZDŽIŲ PLATINIMAS IR APSKAITA
43. Reklamuojant vaistus galima pateikti neparduodamų pavyzdžių specialistams, kurie turi teisę skirti vaistus. Pavyzdžių išdavimas turi būti registruojamas žurnale ar elektroninėje laikmenoje. Nurodoma: vaisto pavadinimas, gamintojas, išduoto pavyzdžio kiekis, pavyzdį pateikusio atstovo pavardė, vardas bei pavyzdį gavusio specialisto pavardė, vardas ir įstaigos (įmonės), kurioje jis dirba, pavadinimas bei adresas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
44. Neparduodamų vaistų pavyzdžiai gali būti pateikiami:
44.2. tam pačiam specialistui galima pateikti vieną to paties prekinio pavadinimo, formos ir stiprumo vaisto pakuotę;
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
44.3. neparduodami vaistų pavyzdžiai turi atitikti mažiausią Lietuvos Respublikoje registruotą pakuotę;
45. Draudžiama platinti neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie:
45.1. turi medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą;
VIII. REIKALAVIMAI REKLAMOS DAVĖJAMS IR VAISTŲ ATSTOVAMS
47. Reklamos davėjas užtikrina, kad vaistų reklama būtų vykdoma nustatyta tvarka, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pirmą kartą skleidžiamos vaistų reklamos pavyzdžius, nurodydamas datą ir informaciją, kam ji skirta (visuomenei ar specialistams), taip pat kitą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašomą informaciją, būtiną reklamos priežiūrai, užtikrina, kad Tarnybos sprendimai dėl reklamos būtų nedelsiant ir visiškai vykdomi.
48. Reklamos davėjas skiria asmenį, atsakingą už vaistų reklamą. Juo gali būti medicinos ar farmacijos aukštąjį universitetinį išsimokslinimą turintis asmuo. Šio asmens pavardė, vardas, informacija apie jo išsimokslinimą (diplomo numeris, jo išdavimo data, mokslo įstaigos, išdavusios diplomą, pavadinimas, įgyta specialybė), trumpas darbo patirties aprašymas pateikiama Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 30 kalendorinių dienų po asmens paskyrimo. Pasikeitus asmeniui, informacija turi būti atnaujinama.
49. Vaistų atstovais gali būti asmenys, pakankamai turintys profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą, bei įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su reklamos davėjais. Vaistų atstovai, kurie verčiasi ir sveikatos priežiūros ar farmacijos praktika, neturi teisės vykdyti vaistų reklamos tuo metu, kai teikia atitinkamai sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas.
50. Reklamos davėjai turi užtikrinti, kad vaistų atstovai prieš pradėdami veiklą bei ją vykdydami nuolat keltų kvalifikaciją ir pakankamai turėtų profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą.
51. Vaistų atstovai vizitus pas specialistus turi organizuoti taip, kad nepažeistų sveikatos priežiūros ar farmacijos įstaigų ar įmonių darbo tvarkos bei netrukdytų specialistams vykdyti savo pareigas.
52. Vaistų atstovas privalo perduoti vizitų metu gautą informaciją apie reklamuojamo vaisto vartojimą, ypač apie pastebėtą nepageidaujamą poveikį, vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo mokslo tarnybai.
54. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas įsteigia mokslo tarnybą, kuri kaupia ir atnaujina informaciją apie vaistus bei vaisto savybių santrauką.
Papildyta skyriumi:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
IX. ATSAKOMYBĖ UŽ VAISTŲ REKLAMĄ IR JOS KONTROLĖ
Skyriaus numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
55. Už vaistų reklamos teisingumą atsako reklamos davėjai.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
56. Reklamos davėjai privalo saugoti visus reklamos pavyzdžius kartu su informacija apie reklamos skleidimo būdus bei kam ta reklama buvo skirta, taip pat datą, kada reklama buvo paskleista pirmą kartą; informaciją apie neparduodamų pavyzdžių platinimą, įskaitant specialistų prašymus jų gauti, – 2 metus, neįskaitant metų, kai reklama buvo paskleista pirmą kartą; vaisto savybių santrauką – vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje metu ir 3 metus jai pasibaigus. Šiuos dokumentus pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar kitų valstybės kontroliuojančių institucijų prašymu.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
57. Vaistų reklamą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
58. Nustačius vaistų reklamos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai raštu įspėja reklamos davėją, nurodydama ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems pažeidimams pašalinti. Atsižvelgdama į pažeidimo pobūdį, Tarnyba turi teisę pareikalauti paneigti reklamą arba nedelsiant ją nutraukti. Jei reklama skleidžiama per reklamos skleidėją, apie nustatytus pažeidimus informuojamas ir atitinkamas reklamos skleidėjas, kuris turi sudaryti sąlygas reklamos davėjui pašalinti pažeidimus.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
59. Jei reklamos davėjai per nustatytą terminą nepašalina pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę nustatyti reklamos davėjui privalomą išankstinę reklamos ekspertizę, jei reklama vykdoma spaudiniuose – išbraukti atitinkamus spaudinius iš Spaudinių, skirtų specialistams, sąrašo, taip pat informuoti atitinkamas Farmacinės veiklos licencijavimo ar Akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai komisijas, kurios turi teisę spręsti licencijos (leidimo, akreditacijos pažymėjimo) sustabdymo ar galiojimo panaikinimo klausimus.
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
60. Neteko galios nuo 2003-03-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
61. Reklamos skleidėjas atsako už tai, kad reklama būtų skleidžiama taip, kaip nurodė reklamos davėjas
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
62. Baudos už vaistų reklamos vykdymo ir skleidimo pažeidimus taikomos Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Punkto numeracijos pakeitimas:
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 477, 2000-08-29, Žin., 2000, Nr. 76-2318 (2000-09-08), i. k. 1002250ISAK00000477
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 05 30 įsakymo Nr.298 "Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" dalinio pakeitimo ir papildymo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 27, 2001-01-18, Žin., 2001, Nr. 10-301 (2001-01-31), i. k. 1012250ISAK00000027
Dėl Vaistų reklamos taisyklių dalinio pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" dalinio pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126
Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo