Įsakymas netenka galios 2007-01-07:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1128, 2006-12-28, Žin., 2007, Nr. 2-98 (2007-01-06), i. k. 1062250ISAK00V-1128

Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo

Suvestinė redakcija nuo 2006-01-27 iki 2007-01-06

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2000, Nr. 46-1334, i. k. 1002250ISAK00000298

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2000 m. gegužės 30 d. Nr. 298

Vilnius

Siekdamas, kad vaistai būtų reklamuojami kvalifikuotai ir profesionaliai,

1. Tvirtinu Vaistų reklamos taisykles (pridedama).

2. Nustatau, kad:

2.1. Vaistų reklamos taisyklės įsigalioja nuo 2000 m. spalio 1 d.;

2.2. Vaistų reklamos taisyklių 48 punktas įsigalioja 2003 m. liepos 1 d.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

3. Įpareigoju:

Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

3.1. iki 2003 m. balandžio 1 d. pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus kriterijus patikslinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2001 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 58 „Dėl Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo bei Informacinių sveikatinimo televizijos ir radijo laidų, kuriose gali būti teikiama mokslinė informacija apie vaistus, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 40-1413; 2002, Nr. 98-4388) patvirtintą Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą ir pateikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;

3.2. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijais, rengti ir teikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašo pakeitimus bei vienkartinius leidimus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4. Laikau netekusiu galios nuo 2000 m. spalio 1 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 11 03 įsakymą Nr. 105 „Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 109-3020).

5. Pavedu:

5.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos kontroliuoti vaistų reklamą;

5.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

SVEIKATOS APSAUGOS Ministras                                                 Raimundas Alekna

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. gegužės 30 d. įsakymu Nr. 298

VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šios taisyklės nustato vaistų žmonėms ir vaistinių medžiagų reklamos tvarką Lietuvos Respublikoje ir yra privalomos visiems subjektams, reklamuojantiems vaistus ir vaistines medžiagas.

2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2002, Nr. 58-2348) ir Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyva 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

3. Taisyklės nereglamentuoja:

3.1. vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui rengimo;

3.2. korespondencijos, papildančios nereklaminę medžiagą ir padedančios atsakyti į specifinius klausimus apie vaistą;

3.3. informacinių pranešimų, kuriuose nėra reklamos (pvz., pakuočių pakeitimų, įspėjimų apie pašalinį vaisto veikimą, kurie yra bendrųjų vaistų atsargumo priemonių, prekybos katalogų ar kainoraščių dalis).

4. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

4.1. Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūnų organizme veikiančius procesus ir įvairia vaisto forma vartojamos žmonių ar gyvūnų gydymui, ligų profilaktikai, diagnostikai in vivo ar fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.2. Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.3. Gatavi vaistai – paruošti vaistai, turintys vaisto gamintojo pavadinimą ir pateikti vartotojui įpakuoti į originalią paties gamintojo pakuotę.

Šiose taisyklėse sąvoka vaistai apima žmonėms skirtus gatavus vaistus ir vaistines medžiagas.

4.4. Prekinis vaisto pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas vaistui. Jis gali būti sugalvotas arba bendrinis, arba mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo pavadinimu arba prekės ženklu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.5. Veiklioji medžiaga – vaistinė medžiaga ar jų mišinys, esanti vaisto sudėtyje ir lemianti jo farmakologinį veikimą.

4.6. Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas – tarptautinis nepatentinis veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos.

4.7. Vaistų reklama – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama kryptinga informacija, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama skatinti vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:

- vaistų reklamą gyventojams,

- vaistų reklamą asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros bei farmacijos specialistams (toliau – specialistams), turintiems teisę skirti ar tiekti vaistus,

- vaistų atstovų vizitus pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti vaistų,

- neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimą,

- skatinimą skirti arba tiekti vaistus duodant dovanų, siūlant ar žadant asmeninę naudą arba premijas pinigais ar natūra, išskyrus kai jų vertė minimali,

- reklaminių renginių, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar tiekti vaistus, finansavimas,

- mokslinių kongresų, kuriuose dalyvauja specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistus, finansavimas, ypač šių asmenų kelionių ir apgyvendinimo išlaidų apmokėjimas

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.8. Klaidinanti vaistų reklama – reklama, kuri dėl platinamos neteisingos arba neišsamios informacijos, taip pat netinkamo reklamos pateikimo būdo ar formos klaidina arba gali suklaidinti reklamos vartotojus ir dėl savo klaidinančio pobūdžio gali paveikti jų sprendimus, susijusius su vaistų įsigijimu, vartojimu, ir dėl šių priežasčių turėti padarinių jų sveikatai arba gali pakenkti kito asmens galimybėms konkuruoti vaistų prekybos srityje.

4.9. Lyginamoji vaistų reklama – reklama, kurioje tiesiogiai ar netiesiogiai nurodomas konkurentas ar jo platinami vaistai.

4.10. Paslėpta reklama – reklamos tikslu pateikiama informacija apie farmacine veikla užsiimančius juridinius asmenis, jų pavadinimus, veiklos formą arba pabrėžiant vieno ar kelių vaistų pavadinimus tokia forma, kuri gali suklaidinti reklamos vartotojus dėl šios informacijos pateikimo tikrojo tikslo. Toks informacijos pateikimas laikomas paslėpta reklama, ypač tais atvejais, kai už ją sumokama ar kitaip atlyginama.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.10¹. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas (tradicinis augalinis preparatas) – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir jam gali būti taikoma supaprastinta tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūra.

Papildyta punktu:

Nr. V-47, 2006-01-19, Žin., 2006, Nr. 10-376 (2006-01-26), i. k. 1062250ISAK0000V-47

4.11. Vaistų reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) – vaisto gamintojas ar kitas juridinis asmuo, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, arba jo įgaliota Lietuvos Respublikoje įregistruota atstovybė arba atstovas, kurie vykdo (užsako, gamina, skleidžia) vaistų reklamą

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.12. Vaistų reklamos skleidėjas (toliau – reklamos skleidėjas) – juridinis asmuo, bet kokiomis informacijos perdavimo priemonėmis platinantis vaistų reklamos davėjo užsakytą vaistų reklamą.

Šiose taisyklėse sąvoka vaistų reklamos skleidėjas neapima reklamos davėjų ir sveikatos priežiūros bei farmacinę veiklą vykdančių subjektų.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.13. Vaistų reklamos vartotojas – juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, kuriems skiriama arba kuriuos gali pasiekti skelbiama reklama.

4.14. Vaisto savybių santrauka – vaisto vartojimo instrukcija specialistui, patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.15. Šalutinis vaisto poveikis – kenksmingi nelauktai pasireiškiantys reiškiniai, atsirandantys nurodytu būdu vartojant vaistus.

Punkto pakeitimai:

Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211

4.16. Neparduodamas vaisto pavyzdys – nemokamas vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus, kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

4.17. Vaistų atstovas – reklamos davėjo įgaliotas fizinis asmuo vykdyti reklamos davėjo registruotų vaistų reklamą

Papildyta punktu:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

II. BENDRIEJI REIKALAVIMAI VAISTŲ REKLAMAI

5. Vaistų reklamą turi teisę vykdyti tik reklamos davėjai, skleisti – reklamos davėjai ir reklamos skleidėjai, sudarę sutartis su reklamos davėjais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

6. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

7. Lietuvos Respublikoje gali būti reklamuojami tik į Valstybinį vaistų registrą įrašyti vaistai.

8. Vaistų reklama, skirta gyventojams, vykdoma pagal šių taisyklių III dalies, specialistams – pagal IV dalies reikalavimus. Reklama per radiją ir televiziją turi būti vykdoma atsižvelgiant į šių taisyklių V dalyje, elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis – VI dalyje nurodytus ypatumus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

9. Vaistų reklama-priminimas naudojama tais atvejais, kai tik norima priminti apie vaistus, ant smulkių suvenyrų (pvz., rašiklių, lapelių pastaboms ir pan.). Reklamoje-priminime turi būti nurodytas prekinis vaisto pavadinimas kartu su bendriniu veikliosios medžiagos pavadinimu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę vykdyti mokamą išankstinę vaistų reklamos ekspertizę pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintus įkainius.

Punkto pakeitimai:

Nr. 27, 2001-01-18, Žin., 2001, Nr. 10-301 (2001-01-31), i. k. 1012250ISAK00000027

11. Vaistams reklamuoti gali būti naudojamos visos reklamos rūšys: rašytinė, žodinė, vaizdinė, audiovizualinė, neparduodamų vaistų pavyzdžių pateikimas, pokalbiai, susitikimai ir pan.

12. Vaistų reklama turi būti neklaidinanti, objektyvi, pateikiama informacija ir terminai turi atitikti vaisto savybių santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.

13. Vaistai turi būti reklamuojami taip, kad vartotojui būtų aišku, kad tai – reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistas. Jei reklama teikiama raštu, visas tekstas turi būti ištisas (pateiktas vienoje vietoje), aiškiai įskaitomas ir atspausdintas ne mažesniu kaip 8 šriftu. Be to, po prekinio vaisto pavadinimo rašomas bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti ne mažesnio kaip 1/2 prekinio vaisto pavadinimo raidžių dydžio.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

13¹. Reklamuojant tradicinius augalinius vaistinius preparatus, turi būti pateikiama nuoroda: „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Papildyta punktu:

Nr. V-47, 2006-01-19, Žin., 2006, Nr. 10-376 (2006-01-26), i. k. 1062250ISAK0000V-47

14. Naudoti klaidinančią, lyginamąją ir paslėptą reklamą draudžiama.

15. Reklamos skleidėjas savavališkai neturi teisės pakeisti reklamos davėjo skleidimui pateiktos reklamos. Tuo atveju, jei reklamos skleidėjas nustato, kad reklama neatitinka nustatytų reikalavimų, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

16. Vaistų reklama draudžiama medicininėse monografijose, vadovėliuose, metodinėse rekomendacijose, algoritmuose. Vaistų žinynuose vaistų reklama leidžiama, jei jų leidimas suderintas su Sveikatos apsaugos ministerija.

Punkto pakeitimai:

Nr. 477, 2000-08-29, Žin., 2000, Nr. 76-2318 (2000-09-08), i. k. 1002250ISAK00000477

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

III. GYVENTOJAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA

17. Gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistus.

18. Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:

18.1. receptinius vaistus, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

18.2. vaistus, kurių sudėtyje yra į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą įrašytų medžiagų;

18.3. vaistus nepriklausomai nuo jų stiprumo ar dozuočių skaičiaus, kurių prekiniai pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

19. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

20. Teikiant reklamą draudžiama įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias, sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą bei medžiagų apykaitos ligas.

21. Gyventojams skirtoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:

21.1. prekinis vaisto pavadinimas ir, jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, – jos bendrinis pavadinimas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

21.2. vaisto forma ir stiprumas;

21.3. informacija, būtina, kad vaistas būtų teisingai vartojamas (Lietuvos Respublikoje registruotos indikacijos, svarbiausios atsargaus vartojimo taisyklės, ypatingi įspėjimai, vartojimo būdas, dozavimas ir pan.);

21.4. gerai matomos ir lengvai įskaitomos nuorodos ir įspėjimai:

21.4.1. „Prašome įdėmiai perskaityti informacinį lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta

Punkto pakeitimai:

Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211

21.4.2. „Dėl vaistų vartojimo ir galimo pašalinio veikimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“,

21.4.3. reklamuojant analgetikus – „Jei skausmas nepraeina, dėl tolesnio gydymo pasitarti su gydytoju“.

22. Draudžiama vaistą reklamuoti taip, kad gyventojams susidarytų įspūdis, kad:

22.1. nebūtina gydytojo konsultacija arba jo skiriamas gydymas ar operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma vaistų įsigyti paštu;

22.2. vartojant vaistą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra pašalinio veikimo;

22.3. reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistas ar gydymo būdas (lyginamoji reklama);

22.4. jei bus vartojamas reklamuojamas vaistas, pagerės sveikata;

22.5. jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas pagal šių taisyklių III dalies 19 punktą;

22.6. vaisto reklama skiriama vaikams;

22.7. vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai, kiti visuomenei gerai žinomi asmenys ar institucijos, neturinčios tam įgaliojimų;

22.8. vaistas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;

22.9. vaistas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus;

22.10. pateikiant konkrečią ligos istoriją, įrodančią vaisto efektyvumą, gyventojas skatinamas pats klaidingai nusistatyti diagnozę.

23. Reklamuojant vaistus draudžiama:

23.1. nerimą keliančiu ar klaidinančiu būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistą, pasveiks;

23.2. vartoti nerimą keliančius ar klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistas;

23.3. nurodyti, kad vaistas registruotas Lietuvos Respublikoje;

23.4. platinti neparduodamus vaistų pavyzdžius gyventojams.

IV. SPECIALISTAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA

24. Reklamoje, skirtoje specialistams, turintiems teisę skirti ir tiekti vaistus, leidžiama reklamuoti visus vaistus, įskaitant ir receptinius. Pateikiant šią reklamą, reikia siekti, kad ji būtų kuo mažiau prieinama plačiajai visuomenei.

25. Jei receptinių vaistų reklama vykdoma spaudiniuose, ji leidžiama tik specialistams skirtuose spaudiniuose, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikimu pagal šiuo įsakymu patvirtintų Spaudinių įrašymo į Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą kriterijus. Neperiodiniams ir tęstiniams leidiniams, išleidžiamiems knygų forma, teisė reklamuoti receptinius vaistus gali būti suteikiama išduodant vienkartinius leidimus be įrašymo į Spaudinių sąrašą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

26. Reklamoje turi būti pateikta:

26.1. svarbiausia informacija apie vaistą, atitinkanti vaisto savybių santrauką;

26.2. vaisto grupė pagal išdavimo sąlygas vaistinėse, t. y. receptinis ar nereceptinis vaistas;

26.3. prekinis vaisto pavadinimas;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

26.4. bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas ir vaisto stiprumas; jei yra kelios veikliosios medžiagos – jų bendriniai pavadinimai ir kiekiai vienoje dozuotėje;

26.5. vaisto forma;

26.6. vaisto kiekis pakuotėje (dozuotėmis, masės ar kitokiais vienetais);

26.7. vaisto farmakoterapijos grupė (klasė);

26.8. vaisto vartojimo indikacijos, registruotos Lietuvos Respublikoje;

26.9. kontraindikacijos;

26.10. dozavimas;

26.11. šalutinis vaisto poveikis, sąveika su kitais vaistais, atsargumo priemonės;

Punkto pakeitimai:

Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211

26.12. farmacijos pramonės įmonės, gaminančios vaistą, ir jos įgaliotojo atstovo Lietuvoje pavadinimas;

26.13. informacijos parengimo ir paskutinės peržiūros datos.

27. Informacija reklamoje turi būti tiksli, nauja, patikrinta ir išsami, kad specialistas galėtų susidaryti nuomonę apie vaisto veikimą.

28. Reklamoje leidžiama remtis moksliniais tyrimais, atliktais su reklamuojamuoju vaistu, paskelbtais specialistams skirtuose leidiniuose, kaip papildoma informacija apie registruoto vaisto savybes. Cituojamos literatūros šaltiniai turi būti tiksliai aprašyti ir prieinami reklamos vartotojams. Informacija, gauta tiriant patentuotus vaistus, be vaisto gamintojo sutikimo negali būti naudojama analogiškų generinių vaistų reklamai.

29. Reklamoje gali būti pateikiamos citatos, lentelės ar kita iliustracinė medžiaga iš medicinos žurnalų ar kitų mokslo darbų. Medžiaga turi būti tiksliai pateikta ir nurodyti jos bibliografiniai šaltiniai.

30. Draudžiama vadovautis informacija, kuri yra skelbta ne specialistams skirtuose leidiniuose, taip pat įmonių, gaminančių ir tiekiančių vaistus, tyrimų duomenimis, kurie nėra mokslo šaltiniai.

31. Reklamuojant vaistus vizito pas specialistą metu, turi būti pateikta arba prieinama kiekvieno reklamuojamo vaisto savybių santrauka.

32. Reklamuojant vaistus specialistams, draudžiama siūlyti dovanas, išskyrus tuos atvejus, kai jų tikroji vertė yra minimali ir pasiūlymas susijęs su specialisto profesija.

33. Reklaminių renginių metu vaišingumas turi būti saikingas ir neužgožti renginio pagrindinio tikslo. Į tokius renginius turėtų būti kviečiami tik asmenys, turintys medicininį ar farmacinį išsilavinimą.

34. Specialistai, kurie turi teisę skirti ar tiekti vaistus, negali prašyti ar priimti dovanų, kurios uždraustos šių taisyklių IV dalies 32 punktu ar prieštarauja 33 punkto nuostatoms.

V. VAISTŲ REKLAMOS PER RADIJĄ IR TELEVIZIJĄ

YPATUMAI

35. Nereceptinius vaistus leidžiama reklamuoti visose radijo ir televizijos laidose. Reklama turi būti vykdoma pagal III dalies 21 punkte nurodytus reikalavimus arba gali būti taikoma sutrumpinta reklama.

36. Sutrumpintoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:

36.1. prekinis vaisto pavadinimas ir forma;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

36.2. jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga – jos bendrinis pavadinimas. Pateikiant vaizdinę medžiagą, bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas šalia prekinio vaisto pavadinimo ir ne mažesniu kaip 1/2 firminio vaisto pavadinimo šriftu;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

36.3. reklamuojamos vaisto vartojimo indikacijos, registruotos Lietuvos Respublikoje;

36.4. nuoroda, nurodyta III dalies 21.4.2 punkte. Ji turi būti pateikta:

36.4.1. per radiją – žodžiu,

36.4.2. per televiziją – raštu ir žodžiu.

37. Reklamuoti receptinius vaistus per radiją ir televiziją draudžiama.

38. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto pakeitimai:

Nr. 477, 2000-08-29, Žin., 2000, Nr. 76-2318 (2000-09-08), i. k. 1002250ISAK00000477

VI. VAISTŲ REKLAMOS ELEKTRONINĖMIS INFORMACIJOS

PERDAVIMO PRIEMONĖMIS YPATUMAI

39. Nereceptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis turi būti vykdoma pagal III dalyje nustatytus reikalavimus.

40. Receptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis draudžiama, išskyrus vakcinas, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

41. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

42. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

VII. NEPARDUODAMŲ VAISTŲ PAVYZDŽIŲ PLATINIMAS IR APSKAITA

43. Reklamuojant vaistus galima pateikti neparduodamų pavyzdžių specialistams, kurie turi teisę skirti vaistus. Pavyzdžių išdavimas turi būti registruojamas žurnale ar elektroninėje laikmenoje. Nurodoma: vaisto pavadinimas, gamintojas, išduoto pavyzdžio kiekis, pavyzdį pateikusio atstovo pavardė, vardas bei pavyzdį gavusio specialisto pavardė, vardas ir įstaigos (įmonės), kurioje jis dirba, pavadinimas bei adresas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

44. Neparduodamų vaistų pavyzdžiai gali būti pateikiami:

44.1. pagal specialisto prašymą raštu, jam pasirašius ir nurodžius datą;

44.2. tam pačiam specialistui galima pateikti vieną to paties prekinio pavadinimo, formos ir stiprumo vaisto pakuotę;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

44.3. neparduodami vaistų pavyzdžiai turi atitikti mažiausią Lietuvos Respublikoje registruotą pakuotę;

44.4. ant vaisto pakuotės pavyzdžio turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“;

44.5. kartu su vaisto pavyzdžiu turi būti pateikta vaisto savybių santraukos kopija.

45. Draudžiama platinti neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie:

45.1. turi medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą;

45.2. neįrašyti į Valstybinį vaistų registrą.

46. Neparduodamus vaistų pavyzdžius parduoti draudžiama.

VIII. REIKALAVIMAI REKLAMOS DAVĖJAMS IR VAISTŲ ATSTOVAMS

47. Reklamos davėjas užtikrina, kad vaistų reklama būtų vykdoma nustatyta tvarka, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pirmą kartą skleidžiamos vaistų reklamos pavyzdžius, nurodydamas datą ir informaciją, kam ji skirta (visuomenei ar specialistams), taip pat kitą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašomą informaciją, būtiną reklamos priežiūrai, užtikrina, kad Tarnybos sprendimai dėl reklamos būtų nedelsiant ir visiškai vykdomi.

48. Reklamos davėjas skiria asmenį, atsakingą už vaistų reklamą. Juo gali būti medicinos ar farmacijos aukštąjį universitetinį išsimokslinimą turintis asmuo. Šio asmens pavardė, vardas, informacija apie jo išsimokslinimą (diplomo numeris, jo išdavimo data, mokslo įstaigos, išdavusios diplomą, pavadinimas, įgyta specialybė), trumpas darbo patirties aprašymas pateikiama Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 30 kalendorinių dienų po asmens paskyrimo. Pasikeitus asmeniui, informacija turi būti atnaujinama.

49. Vaistų atstovais gali būti asmenys, pakankamai turintys profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą, bei įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su reklamos davėjais. Vaistų atstovai, kurie verčiasi ir sveikatos priežiūros ar farmacijos praktika, neturi teisės vykdyti vaistų reklamos tuo metu, kai teikia atitinkamai sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas.

50. Reklamos davėjai turi užtikrinti, kad vaistų atstovai prieš pradėdami veiklą bei ją vykdydami nuolat keltų kvalifikaciją ir pakankamai turėtų profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą.

51. Vaistų atstovai vizitus pas specialistus turi organizuoti taip, kad nepažeistų sveikatos priežiūros ar farmacijos įstaigų ar įmonių darbo tvarkos bei netrukdytų specialistams vykdyti savo pareigas.

52. Vaistų atstovas privalo perduoti vizitų metu gautą informaciją apie reklamuojamo vaisto vartojimą, ypač apie pastebėtą nepageidaujamą poveikį, vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo mokslo tarnybai.

53. Vaistų atstovai neturi teisės priiminėti užsakymų vaistams.

54. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas įsteigia mokslo tarnybą, kuri kaupia ir atnaujina informaciją apie vaistus bei vaisto savybių santrauką.

Papildyta skyriumi:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

IX. ATSAKOMYBĖ UŽ VAISTŲ REKLAMĄ IR JOS KONTROLĖ

Skyriaus numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

55. Už vaistų reklamos teisingumą atsako reklamos davėjai.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

56. Reklamos davėjai privalo saugoti visus reklamos pavyzdžius kartu su informacija apie reklamos skleidimo būdus bei kam ta reklama buvo skirta, taip pat datą, kada reklama buvo paskleista pirmą kartą; informaciją apie neparduodamų pavyzdžių platinimą, įskaitant specialistų prašymus jų gauti, – 2 metus, neįskaitant metų, kai reklama buvo paskleista pirmą kartą; vaisto savybių santrauką – vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje metu ir 3 metus jai pasibaigus. Šiuos dokumentus pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar kitų valstybės kontroliuojančių institucijų prašymu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

57. Vaistų reklamą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

58. Nustačius vaistų reklamos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai raštu įspėja reklamos davėją, nurodydama ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems pažeidimams pašalinti. Atsižvelgdama į pažeidimo pobūdį, Tarnyba turi teisę pareikalauti paneigti reklamą arba nedelsiant ją nutraukti. Jei reklama skleidžiama per reklamos skleidėją, apie nustatytus pažeidimus informuojamas ir atitinkamas reklamos skleidėjas, kuris turi sudaryti sąlygas reklamos davėjui pašalinti pažeidimus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

59. Jei reklamos davėjai per nustatytą terminą nepašalina pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę nustatyti reklamos davėjui privalomą išankstinę reklamos ekspertizę, jei reklama vykdoma spaudiniuose – išbraukti atitinkamus spaudinius iš Spaudinių, skirtų specialistams, sąrašo, taip pat informuoti atitinkamas Farmacinės veiklos licencijavimo ar Akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai komisijas, kurios turi teisę spręsti licencijos (leidimo, akreditacijos pažymėjimo) sustabdymo ar galiojimo panaikinimo klausimus.

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

60. Neteko galios nuo 2003-03-15

Punkto naikinimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin. 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

61. Reklamos skleidėjas atsako už tai, kad reklama būtų skleidžiama taip, kaip nurodė reklamos davėjas

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

62. Baudos už vaistų reklamos vykdymo ir skleidimo pažeidimus taikomos Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Punkto numeracijos pakeitimas:

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

______________

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 477, 2000-08-29, Žin., 2000, Nr. 76-2318 (2000-09-08), i. k. 1002250ISAK00000477

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 05 30 įsakymo Nr.298 "Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" dalinio pakeitimo ir papildymo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 27, 2001-01-18, Žin., 2001, Nr. 10-301 (2001-01-31), i. k. 1012250ISAK00000027

Dėl Vaistų reklamos taisyklių dalinio pakeitimo

3.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. 211, 2002-05-15, Žin., 2002, Nr. 51-1957 (2002-05-22), i. k. 1022250ISAK00000211

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" dalinio pakeitimo

4.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-126, 2003-02-26, Žin., 2003, Nr. 26-1050 (2003-03-14), i. k. 1032250ISAK000V-126

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" pakeitimo

5.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-79, 2004-02-20, Žin., 2004, Nr. 32-1030 (2004-02-28), i. k. 1042250ISAK0000V-79

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymų pakeitimo

6.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-47, 2006-01-19, Žin., 2006, Nr. 10-376 (2006-01-26), i. k. 1062250ISAK0000V-47

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 30 d. įsakymo Nr. 298 "Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo" papildymo