Suvestinė redakcija nuo 2012-09-06 iki 2016-07-13
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 73-3520, i. k. 1112250ISAK000V-583
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL KARTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IŠDAVIMO (PARDAVIMO) GYVENTOJAMS, GAMYBINIŲ VISUOMENĖS VAISTINIŲ FILIALAMS, KITOMS VAISTINĖMS, JŲ FILIALAMS IR JURIDINIAMS ASMENIMS, TURINTIEMS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLOS LICENCIJĄ, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2011 m. birželio 8 d. Nr. V-583
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2010, Nr. 1-32) 36 straipsnio 5 ir 7 dalies nuostatomis:
1. T v i r t i n u Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. birželio 8 d. įsakymu Nr. V-583
KARTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IŠDAVIMO (PARDAVIMO) GYVENTOJAMS, GAMYBINIŲ VISUOMENĖS VAISTINIŲ FILIALAMS, KITOMS VAISTINĖMS, JŲ FILIALAMS IR JURIDINIAMS ASMENIMS, TURINTIEMS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLOS LICENCIJĄ, TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato pagrindinius receptų ar jų kopijų, ASPĮ užsakymų ar jų kopijų pateikimo gamybinėms visuomenės vaistinėms (toliau – gamybinė vaistinė), receptų ar jų kopijų, ASPĮ užsakymų ar jų kopijų priėmimo gamybinėse vaistinėse, kartinių vaistinių preparatų vežimo, kartinių vaistinių preparatų priėmimo ir jų laikymo reikalavimus.
2. Tvarkos aprašas nereglamentuoja komercinių santykių tarp šalių, parduodančių kartinius vaistinius preparatus ir juos įsigyjančių.
3. Pagrindinės šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
ASPĮ užsakymas – laisvos formos dokumentas, kuriuo juridinis asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, (toliau – ASPĮ) užsako gamybinėje vaistinėje pagaminti kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us).
Receptas – kaip apibrėžta Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 (Žin., 2002, Nr. 28-1013) (toliau – Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklės), ir kuriuo gydytojas paskiria kartinį vaistinį preparatą.
Užsakanti vaistinė – visuomenės vaistinė, visuomenės vaistinės filialas ar universiteto vaistinė, neatliekanti gamybinės visuomenės vaistinės funkcijos, gamybinės visuomenės vaistinės filialas, gamybinė visuomenės vaistinė ar universiteto vaistinė, vykdanti gamybinės vaistinės funkcijas, tačiau negalinti pagaminti pagal gyventojo pateiktą receptą kartinio vaistinio preparato.
Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
4. Kartinis vaistinis preparatas laikomas tapačiu registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytais pagrindais, jei atitinka šiuos kriterijus:
4.1. ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;
5. Gamybinė vaistinė, išduodanti (parduodanti) kartinius vaistinius preparatus gyventojui (-ams), perduodanti kartinius vaistinius preparatus užsakančiai (-ioms) vaistinei (-ėms) ir (ar) ASPĮ, turi užtikrinti kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistemą, leidžiančią nustatyti kartinio vaistinio preparato istoriją, greitai nustatyti kartinio vaistinio preparato kelią, užsakančią vaistinę (jei kartinis vaistinis preparatas buvo perduotas užsakančiai vaistinei) ar ASPĮ (jei kartinis vaistinis preparatas buvo perduotas ASPĮ) ir gyventoją, kuriam paskirtas kartinis vaistinis preparatas (jei kartinis vaistinis preparatas pagamintas pagal pateiktą receptą ar jo kopiją), ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo. Užsakanti vaistinė ir ASPĮ, gamybinėje vaistinėje įsigyjanti kartinius vaistinius preparatus, turi užtikrinti kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistemą, leidžiančią operatyviai nustatyti kartinio vaistinio preparato kelią, jį pagaminusią gamybinę vaistinę ir gyventoją, kuriam paskirtas kartinis vaistinis preparatas, ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo. Kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistema turi būti dokumentuota.
51. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) šio Tvarkos aprašo nustatyta tvarka teikti farmacines paslaugas ir gaminti kartinius vaistinius preparatus turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka prižiūrimas vaistininko.
Papildyta punktu:
Nr. V-805, 2012-08-29, Žin., 2012, Nr. 104-5295 (2012-09-06), i. k. 1122250ISAK000V-805
II. RECEPTŲ (ASPĮ UŽSAKYMŲ) PAGAMINTI
KARTINĮ VAISTINĮ PREPARATĄ PATEIKIMAS IR ŠIŲ RECEPTŲ
(ASPĮ UŽSAKYMŲ) PRIĖMIMAS GAMYBINĖJE VAISTINĖJE
6. Gyventojui pateikus receptą gamybinei vaistinei, joje dirbantis farmacijos specialistas turi įvertinti:
6.1. ar receptas išrašytas vadovaujantis Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklėmis;
6.2. ar kartinis vaistinis preparatas netapatus registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytais pagrindais;
6.3. išrašytų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų fizinį, cheminį ir farmakologinį suderinamumą, dozes;
6.4. ar galima įvykdyti užsakymą (pvz., ar vaistinė turi visas kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) gamybai reikalingas sudedamąsias ir (ar) pakavimo medžiagas ir, jei jų neturi, ar gali jų įsigyti).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-805, 2012-08-29, Žin., 2012, Nr. 104-5295 (2012-09-06), i. k. 1122250ISAK000V-805
7. Jei gyventojas pageidauja įsigyti išrašytą kartinį vaistinį preparatą ir gamybinė vaistinė gali jį pagaminti, gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas receptą užregistruoja ir išduoda gyventojui užsakymą pavirtinantį dokumentą, kuriame turi būti nurodyti šie duomenys: gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefonas, gamybinės vaistinės receptui suteiktas gamybos numeris, data, kada gyventojas galės atsiimti pagamintą kartinį vaistinį preparatą, gyventojo, kuriam išrašytas receptas, vardas, pavardė ar paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 (Žin., 2010, Nr. 30-1389) (toliau – paciento kodas), jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės.
8. Užsakančioje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas, gavęs iš gyventojo receptą ir įvertinęs, kad receptas išrašytas vadovaujantis Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklėmis, gyventojo pageidavimu turi jį pateikti (pvz., el. paštu, faksu) gamybinei vaistinei, kad joje dirbantis farmacijos specialistas įvertintų:
8.1. ar kartinis vaistinis preparatas netapatus registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytais pagrindais;
8.2. išrašytų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų fizinį, cheminį ir farmakologinį suderinamumą, dozes;
9. Jei gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas įvertina, kad gamybinė vaistinė gali pagaminti pateiktame recepte ar jo kopijoje išrašytus kartinius vaistinius preparatus, jis turi informuoti užsakančią vaistinę apie numatomą kartinio vaistinio preparato mažmeninę kainą ir terminą, per kurį užsakytas kartinis vaistinis preparatas būtų pagamintas.
10. Jei gyventojas pageidauja įsigyti išrašytą kartinį vaistinį preparatą ir gamybinė vaistinė gali jį pagaminti, užsakančioje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas išduoda gyventojui užsakymą pavirtinantį dokumentą, kuriame turi būti nurodyti šie duomenys: užsakančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefonas, užsakančios vaistinės suteiktas recepto numeris (toliau – užsakymo numeris), data, kada gyventojas galės atsiimti pagamintą kartinį vaistinį preparatą, gyventojo, kuriam išrašytas receptas, vardas, pavardė ar paciento kodas, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės; nedelsdamas patvirtina užsakymą (pvz., el. paštu, faksu) gamybinei vaistinei. Kiekvienas užsakymo pagaminti kartinį vaistinį preparatą pateikimas gamybinei vaistinei turi būti registruojamas užsakančioje vaistinėje, nurodant šiuos duomenis:
10.4. recepte nurodytą gyventojo vardą, pavardę, gimimo metus, gyvenamosios vietos adresą ar ambulatorinės kortelės numerį arba paciento kodą, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės; jei gyventojas nurodo – gyventojo telefono numerį;
10.5. gydytojo, išrašiusio receptą, vardą, pavardę, spaudo numerį, telefono numerį, kuriuo galima su juo susisiekti, ASPĮ, kurioje dirba gydytojas, registruotą pavadinimą, adresą;
10.6. recepte nurodytą kartinio vaistinio preparato pavadinimą (jei toks yra) ir jo sudėtį: veikliosios (-iųjų) ir pagalbinės (-ių) medžiagų pavadinimus ir jų kiekius, farmacinę formą, dozuočių skaičių ar pakuočių skaičių;
10.7. gamybinės vaistinės, kuriai pateiktas receptas ar jo kopija, registruotą pavadinimą, adresą, telefono numerį;
10.9. kas (gamybinė vaistinė ar užsakanti vaistinė) yra įsipareigojęs vežti kartinius vaistinius preparatus;
11. Tvarkos aprašo 10.1–10.10 punktuose nurodytų duomenų registruoti nereikia, jei užsakančioje vaistinėje saugomi dokumentai leistų nustatyti visus minėtuose punktuose nurodytus duomenis ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo.
12. ASPĮ, norėdama įsigyti kartinį (-ių) vaistinį (-ių) preparatą (-ų), turi pateikti ASPĮ užsakymą gamybinei vaistinei, nurodydama ASPĮ registruotą pavadinimą, adresą, telefono, fakso numerį (jei turi), kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimą (-us) (jei toks (-ie) yra) ir sudėtį: veikliosios (-iųjų) ir pagalbinės (-ių) medžiagų pavadinimus ir kiekius, farmacinę formą, dozuočių skaičių ar pakuočių skaičių.
13. ASPĮ kiekvieną gamybinei vaistinei pateiktą (pvz., el. paštu, faksu) ASPĮ užsakymą turi registruoti ir nurodyti šiuos duomenis:
13.2. gamybinės vaistinės, kuriai pateiktas ASPĮ užsakymas, registruotą pavadinimą, adresą, telefono numerį;
13.3. ASPĮ užsakyme nurodytą (-us) kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimą (-us) (jei toks (-ie) yra) ir sudėtį: veikliosios (-iųjų) ir pagalbinės (-ių) medžiagų pavadinimus ir kiekius, farmacinę formą, dozuočių skaičių ar pakuočių skaičių;
14. Tvarkos aprašo 13.1–13.5 punktuose nurodytų duomenų registruoti nereikia, jei ASPĮ saugomi dokumentai leistų nustatyti nurodytus duomenis ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato išdavimo pacientui.
15. Gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas, gavęs ASPĮ užsakymą ar jo kopiją, patikrina:
15.1. ar ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje nurodytas kartinis vaistinis preparatas netapatus registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytais pagrindais;
15.2. išrašytų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų fizinį, cheminį ir farmakologinį suderinamumą, dozes;
16. Jei pateiktame ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje kartiniai vaistiniai preparatai išrašyti tinkamai ir gamybinė vaistinė gali pagaminti užsakytus kartinius vaistinius preparatus, jei ASPĮ pageidauja, gamybinė vaistinė informuoja, kada užsakymas bus įvykdytas, ir nurodo numatomą (-as) kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) mažmeninę (-es) kainą (-as).
17. Jei užsakanti vaistinė pageidauja, kad gamybinė vaistinė pagamintų kartinius vaistinius preparatus pagal pateiktą receptą ar jo kopiją, ar jei ASPĮ pageidauja, kad ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje nurodyti kartiniai vaistiniai preparatai būtų pagaminti, ir jei gamybinė vaistinė gali juos pagaminti, gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas pateiktą receptą (ar jo kopiją) ar ASPĮ užsakymą (ar jo kopiją) užregistruoja.
18. Kad būtų užtikrintas pagaminto kartinio vaistinio preparato atsekamumas, gamybinėje vaistinėje turi būti registruojami šie duomenys:
18.1. jei registruojamas receptas ar jo kopija – gamybinės vaistinės receptui ar jo kopijai suteiktas gamybos numeris (toliau – gamybos numeris), užsakymo numeris (nurodomas tik tuo atveju, jei registruojamas iš užsakančios vaistinės gautas receptas ar jo kopija), jei registruojamas ASPĮ užsakymas ar jo kopija – gamybinės vaistinės suteiktas ASPĮ užsakymui ar jo kopijai – gamybos numeris ir ASPĮ užsakymo numeris (jei jis yra);
18.3. receptą ar jo kopiją (ASPĮ užsakymą ar kopiją) priėmusio farmacijos specialisto vardas, pavardė;
18.4. užsakančios vaistinės, pateikusios receptą ar jo kopiją, registruotas pavadinimas, adresas, telefonas ar ASPĮ užsakymą ar jo kopiją pateikusios ASPĮ registruotas pavadinimas, adresas, telefonas;
18.5. recepte ar jo kopijoje nurodytas gyventojo vardas, pavardė, gimimo metai, gyvenamosios vietos adresas ar ambulatorinės kortelės numeris arba gyventojo kodas, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės (nurodoma tik registruojant receptą ar jo kopiją);
18.6. recepte ar jo kopijoje nurodytas gydytojo vardas, pavardė, spaudo numeris, telefono numeris, kuriuo galima susisiekti su receptą išrašiusiu gydytoju, ASPĮ, kurioje dirba gydytojas, registruotas pavadinimas, adresas (nurodoma tik registruojant receptą ar jo kopiją);
18.7. recepte ar jo kopijoje ar ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje nurodytas (-i) kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimas (-ai) (jei toks (-ie) yra) ir sudėtis: veikliųjų medžiagų pavadinimai ir (ar) pagalbinių medžiagų (jei jų yra) pavadinimai ir kiekiai, farmacinė forma, dozuočių skaičius ar pakuočių skaičius;
18.8. pagaminusio kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) farmacijos specialisto vardas, pavardė;
18.10. pagamintą (-us) kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) patikrinusio vaistininko vardas, pavardė;
18.11. gyventojui išdavusio (pardavusio) kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) farmacijos specialisto vardas, pavardė (nurodoma, jei pagamintas kartinis (-iai) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) išduodamas (-i) (parduodamas (-i) gyventojui);
18.12. kartinių vaistinių preparatų siuntą surinkusio farmacijos specialisto vardas, pavardė, pagamintų kartinių vaistinių preparatų išsiuntimo užsakančiai vaistinei ar ASPĮ data ir perdavimo dokumento numeris;
18.13. kas (gamybinė vaistinė, užsakanti vaistinė ar ASPĮ) yra įsipareigojęs vežti kartinius vaistinius preparatus;
18.14. kita informacija, reikalinga prireikus nustatyti kartinio vaistinio preparato sudėtį, jį pagaminusį farmacijos specialistą, jį patikrinusį vaistininką, užsakančią vaistinę ar užsakiusią ASPĮ ir, jei gaminama pagal pateiktą receptą ar jo kopiją, – gyventoją, kuriam skirtas kartinis vaistinis preparatas.
III. KARTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ VEŽIMAS
20. Pagaminti kartiniai vaistiniai preparatai kartu su perdavimo dokumentais, kuriuose turi būti nurodyti bent šie duomenys: išsiuntimo data, pagaminusios kartinius vaistinius preparatus gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas ir telefonas, užsakančios vaistinės ar ASPĮ, užsakiusios pagaminti kartinius vaistinius preparatus, registruotas pavadinimas, adresas ir telefonas, kartinio vaistinio preparato pavadinimas (jei toks yra) ir sudėtis, farmacinė forma, dozuočių skaičius ar pakuočių skaičius, gamybos ir užsakymo numeris (jei kartinis vaistinis preparatas pagamintas pagal užsakančios vaistinės pateiktą receptą ar jo kopiją) ar gamybinės vaistinės suteiktas ASPĮ užsakymui gamybos numeris ir ASPĮ užsakymo numeris (jei jis yra), turi būti vežami taip, kad:
20.3. būtų išvengta nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės ar kitų veiksnių žalingo poveikio, kad kartiniai vaistiniai preparatai nebūtų užteršti ar kitaip sugadinti;
21. Kartiniai vaistiniai preparatai, kurie turi būti laikomi šaltai, turi būti vežami specialiuose konteineriuose ar kitoje talpykloje, kur būtų užtikrinama reikiama temperatūra visą vežimo laiką.
22. Transporto priemonės, kuriomis vežami kartiniai vaistiniai preparatai, turi būti švarios, tvarkingos, reguliariai valomos.
23. Konteineriai ar kitos talpyklos, kuriose sudėti kartiniai vaistiniai preparatai, turi būti paženklinti etiketėmis, kuriose nurodoma informacija, leidžianti nustatyti gavėją, jei reikia, specialias laikymo (pvz., temperatūros) sąlygas, ir pateikti transportavimo simboliai.
24. Jei gamybinė vaistinė yra įsipareigojusi vežti pagamintus kartinius vaistinius preparatus užsakančiai vaistinei ar ASPĮ, ji atsako, kad kartiniai vaistiniai preparatai būtų vežami kartinių vaistinių preparatų kokybę ir saugą užtikrinančiomis sąlygomis, bei turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas kartinių vaistinių preparatų pristatymo užsakančiai vaistinei ar ASPĮ procedūras, kurios užtikrintų, kad kokybiški kartiniai vaistiniai preparatai būtų saugiai pristatyti užsakančiai vaistinei ar ASPĮ. Jei užsakanti vaistinė ar ASPĮ yra įsipareigojusios vežti pagamintus kartinius vaistinius preparatus, jos atsako, kad kartiniai vaistiniai preparatai būtų vežami kartinių vaistinių preparatų kokybę ir saugą užtikrinančiomis sąlygomis, ir turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas kartinių vaistinių preparatų vežimo procedūras, kurios užtikrintų, kad pagaminti kokybiški kartiniai vaistiniai preparatai joms būtų saugiai pristatyti.
IV. PAGAMINTŲ KARTINIŲ VAISTINIŲ
PREPARATŲ PRIĖMIMAS IR LAIKYMAS
25. Užsakanti vaistinė ar ASPĮ, priimdamos užsakytus kartinius vaistinius preparatus, turi atlikti jų apžiūrą ir patikrinti, ar:
25.1. kartinius vaistinius preparatus galima identifikuoti, ar jie paženklinti teisės aktų nustatyta tvarka;
25.2. siunta ir perdavimo dokumentai atitinka pateiktą receptą ar jo kopiją (ASPĮ užsakymą ar jo kopiją);
25.3. kartiniai vaistiniai preparatai buvo transportuojami gamybinės vaistinės nustatytomis laikymo sąlygomis;
25.4. kartinių vaistinių preparatų pakuotės ar kitos siuntimo pakuotės nepraimtos ar kitaip nepažeistos;
26. Kartiniai vaistiniai preparatai, kurie turi būti laikomi specialiomis laikymo sąlygomis (specialus temperatūros režimas ir kt.), turi būti nedelsiant identifikuojami ir sudedami į jiems skirtas laikymo vietas, kurios atitiktų gamybinės vaistinės nustatytas laikymo sąlygas.
27. Jei kartinių vaistinių preparatų pakuotės ar kitos siuntimo pakuotės praimtos ar kitaip pažeistos, siunta neatitinka recepto ar jo kopijos (ASPĮ užsakymo ar jo kopijos), užsakančios vaistinės farmacinės veiklos vadovas ar ASPĮ atsakingas asmuo turi susisiekti su gamybinės vaistinės farmacinės veiklos vadovu ir nuspręsti, ar tokie kartiniai vaistiniai preparatai turi būti grąžinami ar atiduodami juridiniam asmeniui, turinčiam farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licenciją.
28. Užsakanti vaistinė, registruodama kiekvieną kartinių vaistinių preparatų gavimo ir išdavimo (pardavimo) gyventojui operaciją, turi nurodyti šiuos duomenis:
28.1. kartinių vaistinių preparatų gavimo iš gamybinės vaistinės datą ir perdavimo dokumento numerį;
29. Tvarkos aprašo 28.1–28.3 punktuose nurodytų duomenų registruoti nereikia, jei užsakančioje vaistinėje saugomi dokumentai leistų nustatyti visus minėtuose punktuose nurodytus duomenis ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo.
30. ASPĮ, registruodama kiekvieną kartinių vaistinių preparatų gavimo operaciją, turi nurodyti pagaminto kartinio vaistinio preparato gavimo iš gamybinės vaistinės datą ir perdavimo dokumento numerį.
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
32. Vietoj rašytinių dokumentų gali būti naudojamos elektroninės ar kitos duomenų registravimo ir apdorojimo sistemos, jei yra užtikrinama, kad šios sistemos yra patikimos, kontroliuojamos, apsaugotos nuo atsitiktinio duomenų praradimo ar sugadinimo, darant jų nuorašus, kopijas ar perkeliant į kitas saugojimo sistemas. Dokumentuose gali būti nurodoma ir papildoma informacija, leidžianti nustatyti kartinio vaistinio preparato gamybos istoriją, jų platinimo kelią, platinimo aplinkybes, gavėjus.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-805, 2012-08-29, Žin., 2012, Nr. 104-5295 (2012-09-06), i. k. 1122250ISAK000V-805
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. birželio 8 d. įsakymo Nr. V-583 "Dėl Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo