Įsakymas netenka galios 2004-10-10:
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-661, 2004-09-23, Žin., 2004, Nr. 149-5425 (2004-10-09), i. k. 1042250ISAK000V-661
Dėl Dializės paslaugų teikimo bendrųjų ir specialiųjų reikalavimų patvirtinimo
Suvestinė redakcija nuo 2004-05-15 iki 2004-10-09
Įsakymas paskelbtas: Žin. 1999, Nr. 28-810, i. k. 0992250ISAK00000116
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL HEMODIALIZĖS PROCEDŪROS KOKYBĖS REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
1999 m. kovo 15 d. Nr. 116
Vilnius
Pakeistas teisės akto pavadinimas:
Nr. V-355, 2004-05-11, Žin., 2004, Nr. 80-2849 (2004-05-14), i. k. 1042250ISAK000V-355
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin., 1997, Nr. 61-1441) 24 str. 1 d. ir suderinęs su Privalomojo sveikatos draudimo taryba (1999 02 11) bei Valstybine ligonių kasa,
1. Tvirtinu:
1.1. Neteko galios nuo 2004-05-15
Punkto naikinimas:
Nr. V-355, 2004-05-11, Žin. 2004, Nr. 80-2849 (2004-05-14), i. k. 1042250ISAK000V-355
2. Laikau netekusia galios 1997 m. spalio 2 d. Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 524 patvirtintą hemodializės dienos stacionaro (kodas 511) bazinę kainą.
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS MINDAUGAS STANKEVIČIUS
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
1999 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 116
DIALIZĖS TARNYBOS KOKYBĖS REIKALAVIMAI
DIALIZĖS CENTRAS
Dializės centras – tai organizacinė struktūra (tarnyba, skyrius, poskyris, atskira gydymo įstaiga), kurioje nuolat atliekamos hemodializės (HD) procedūros ir gali būti atliekama peritoninė dializė (PD). PD tarnyba organizuojama dializės centruose, kuriuose yra ne mažiau kaip šešios HD vietos.
I. KOKYBĖS REIKALAVIMAI HEMODIALIZEI
1. KOKYBĖS REIKALAVIMAI
1.1. Reikalavimai patalpoms:
HD centrui keliami bendrieji medicinos įstaigų higienos reikalavimai. Vienai HD vietai turi būti skiriamas ne mažesnis kaip 8 m2 plotas.
1.2. Vandens valymas ir jo kokybė.
HD turi būti atliekamos valytu vandeniu, atitinkančiu Europos Sąjungos šalių HD naudojamo vandens standartus. Vandens valymo įrenginiai turi turėti:
1.2.6. jeigu yra daugiau kaip 200 mikroorganizmų kolonijų/1-ame ml vandens – bakteriocidines lempas.
Leidžiami cheminių medžiagų kiekiai valytame vandenyje, kuris naudojamas HD (Europos standartas).
Medžiaga |
Kiekis |
Kalcis |
2 (0,1 mEq/1) |
Magnis |
2 (0,15 mEq/l) |
Kalis |
2 (0,5 mEq/l) |
Natris |
50 (2,15 mEq/l) |
Arseno, bario, chromo, gyvsidabrio, kadmio, seleno, sidabro ir švino kiekius geriamajame vandenyje turi kontroliuoti visuomenės sveikatos tarnybos. HD skirtame vandenyje papildomai reikia kontroliuoti aliuminį, amonį, chloraminą, laisvą chlorą, chloridus, fluorą, nitratus, sulfatus, cinką ir sunkiuosius metalus.
HD naudojamo vandens kokybės kontrolė atliekama pagal valymo įrenginių instrukciją, bet ne rečiau kaip 2 kartus per metus.
1.3. Reikalavimai HD aparatams:
1.3.1. HD aparatai turi atitikti ISO-9001 reikalavimus, t. y. turėti tarptautinį sertifikatą ir turi būti registruoti Lietuvoje, taip pat atitikti elektros saugumo standartą IEC 601-1;
1.3.2. naujai įsigyjami HD aparatai turi turėti acetatinės ir bikarbonatinės HD blokus ir ultrafiltracijos kontrolę;
1.4. Reikalavimai personalui:
HD centruose dirba gydytojai, turintys gydytojo nefrologo, pediatro arba vaikų nefrologo licenciją. Išimties tvarka, iki 2002 metų, nedideliuose dializės centruose (iki 4 HD vietų) gali dirbti kitų specialybių gydytojai (anesteziologai – reanimatologai, internistai, klinikiniai toksikologai ir chirurgai), specialiai paruošti universitetiniuose dializės centruose ir SAM patvirtinta tvarka gavę sertifikatus šiai siaurai specializuotai medicinos praktikos rūšiai. Tokiais atvejais HD gydomiems ligoniams turi būti užtikrinamas nefrologo sekimas. Dializės slaugos specialistai turi būti paruošti dirbti universitetiniuose dializės centruose ir turėti atitinkamus sertifikatus.
Dializės centruose, kuriuose atliekamos ūminės HD ir yra visą parą budintis postas, vieno gydytojo darbo zona yra šešios HD vietos, o vieno slaugos specialisto – dvi HD vietos. Dializės centruose, kuriuose atliekamos tik planinės HD, vieno gydytojo darbo zona yra aštuonios HD vietos, o vienos slaugos specialistės – trys HD vietos.
2. REIKALAVIMAI GYDYMO HD PRADŽIAI
2.1. Parodymai HD, sergant ūminiu inkstų nepakankamumu (esant bent vienai iš šių pokyčių grupių):
2.1.1. Ryškūs klinikiniai uremijos požymiai (koma, traukuliai, pykinimas ir vėmimas, acidozinis kvėpavimas, hemoraginės diatezės).
2.1.2. Biocheminiai kraujo pokyčiai (esant bet kuriam vienam iš šių pokyčių):
2.2. Priešparodymai HD, sergant ūminiu inkstų nepakankamumu:
2.3. Parodymai HD, sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu (esant bent vienam iš šių pokyčių):
2.3.1. Parodymai programiniam gydymui HD:
2.3.1.4. aiškūs uremijos simptomai (ureminis gastritas, pasireiškiantis anoreksija, pykinimu, vėmimu, kraujavimu iš skrandžio erozijų; CNS veiklos sutrikimai: dėmesio susilpnėjimas, depresija ar euforija, darbingumo sumažėjimas; sunki anemija, reikalaujanti eritropoetino terapijos, varginantis odos niežėjimas, „neramių kojų“ sindromas).
2.3.2. Parodymai HD atlikimui skubos tvarka:
2.3.2.6. medikamentais nekoreguojama grėsminga arterinė hipertenzija su gresiančia eklampsija.
Sergant diabetine nefropatija, HD reikia pradėti anksčiau – kai kreatinino klirensas sumažėja iki 20-15 ml/min., o kreatinino kiekis kraujo serume daugiau kaip 600 mol/l;
2.4. Priešparodymai HD, sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu:
2.4.3. Neurologinės ligos, sukeliančios ryškius negrįžtamus organinius CNS pažeidimus ir psichikos sutrikimus (Alzheimerio liga ir kt.).
2.4.5. Kraujavimas iš virškinamojo trakto, kurio negalima sustabdyti gydant konservatyviai ar operuojant.
2.5. Parodymai HD ūminių apsinuodijimų atvejais – kai medikamentas ar nuodas HD metu gali būti pašalinamas iš organizmo ir galima tikėtis klinikinio efekto (rekomenduojama konsultuotis su klinikiniais toksikologais).
2.6. Reikalavimai arterioveninės jungties suformavimui:
suaugusiesiems sprendimą dėl arterioveninės jungties formavimo turi priimti ne mažiau kaip trijų nefrologų konsiliumas, o vaikams – gydytojas specialistas. Orientaciniai ligonio biocheminiai rodikliai: kreatininas – 450 – 600 mol/l bei 25-30 mmol/l šlapalas ligonio kraujyje, o kreatinino klirensas – 15-20 ml/min. Vyresniems kaip 60 metų amžiaus ir sergantiems diabetine nefropatija ligoniams, šie skaičiai turi būti tokie: kreatininas – 400 – 500 mol/l bei 25-30 mmol/l šlapalas ligonio kraujyje, o kreatinino klirensas – 15-25 ml/min.
Arterioveninių jungčių formavimo tvarka:
2.6.1. arterioveninė jungtis naujam ligoniui, kuriam numatomas gydymas HD, formuojama nedominuojančios rankos (dešiniarankiams – kairėje) dilbio apatiniame trečdalyje, sujungiant v. cephalica galą su a. radialis šonu;
2.6.2. jeigu nedominuojančios rankos dilbio pagrindinės venos ir arterija yra blogos, tai arterioveninei fistulei formuoti gali būti panaudota dominuojanti ranka;
2.6.3. kai negalima minėtais būdais suformuoti arterioveninių jungčių, o žastinės arterijos, alkūninės venos ar žastinės venos būklė gera, dilbio srityje daroma kilpos formos arba tiesi arterioveninė jungtis, panaudojant didžiosios poodinės venos autotransplantatą;
2.6.4. esant blogai rankų kraujagyslių būklei, ar kai ligonio arterinis kraujospūdis nepadidėjęs (cukrinis diabetas, inkstų policistozė, inkstų akmenligė, arenalinė būklė), daroma didžiosios poodinės kojos venos perkėlimas į punktavimui patogią vietą, atliekant jos distalinio galo anastomozę su šlaunies arterija;
2.6.5. kai minėti būdai netinka ar tokios jungtys trombuojasi, artrioveninei jungčiai suformuoti naudojamos dirbtinės kraujagyslės (dirbtinių kraujagyslių protezai). Fistulėms formuoti tinka tik tokie kraujagyslių protezai, kuriuos galima daug kartų punktuoti – t. y. PTFE tipo;
2.6.6. jeigu nėra galimybės suformuoti arterioveninę jungtį, įvedamas specialus stambių venų dvikanalis kateteris su vienu ar dviem sustorėjimais, skirtais poodinio tunelio suformavimui. Šis darinys suformuojamas, kai kateteris turi būti ilgiau negu 3 savaites.
Jeigu yra trumpalaikio ar ilgalaikio veninio kateterio infekcija, kuri, taikant intensyvų antibakterinį gydymą per 2 paras neišgydoma, kateteris turi būti pašalintas.
Suaugusiesiems naujas ilgalaikis veninis kateteris gali būti įvestas tik po 2 parų, kai išnyksta visi klinikiniai infekcijos požymiai ir yra neigiamas kraujo pasėlis, o vaikams – įvedamas veninis kateteris į naują vietą. Pageidautina naują venos kateterį įvesti į naują vietą. Tuo metu HD gali būti panaudotas laikinas dvikanalis (ar vienkanalis) venos kateteris.
3. KOKYBĖS REIKALAVIMAI HD PROCEDŪRAI
3.1. Ūminis inkstų nepakankamumas.
HD atliekamos priklausomai nuo biocheminių kraujo rodiklių, bei inkstų pakenkimo laipsnio, ligonio būklės, todėl apie HD skaičių ir trukmę reikia spręsti individualiai.
3.2. Lėtinis inkstų nepakankamumas:
3.2.1. HD trukmė.
Standartas – 3 kartai per savaitę po 4 valandas, iš viso – 12 valandų. Jei yra liekamoji inkstų funkcija, kreatinino klirensas daugiau kaip 8 ml/min, arba dėl socialinių priežasčių (pvz., pacientas gyvena toli nuo dializės centro) galima atlikti HD 2 kartus per savaitę, iš viso – 8 valandos.
Jei bent viena HD nebuvo kokybiška (mažas HD greitis dėl prastai veikiančios fistulės, mažas filtruoto skysčio kiekis, HD dėl rimtų priežasčių buvo trumpesnė), galima atlikti didesnį negu 3 per savaitę HD kiekį.
3.2.2. HD efektyvumo rodikliai:
3.2.2.1. kraujo šlapalo šalinimo efektyvumo rodiklis (R). Adekvati HD, atliekant ją 3 kartus per savaitę, jei R yra 0,4 – 0,3, o jei 2 kartus per savaitę – mažiau nei 0,3;
3.2.2.2. vartojami gatavi druskų koncentratai. Jeigu HD naudojamas standartus atitinkantis valytas vanduo, leidžiama naudoti sausus druskų tirpalus, paruošiant juos naudoti (tirpinant) vietoje;
3.2.2.3. dializatoriai ir kraujo magistralės prieš HD pradžią turi būti necirkuliariai perplaunamos dviem litrais sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo (pagal dializatoriaus ir magistralių panaudojimo instrukcijos reikalavimus);
3.2.2.4. panaudotas dializuojantis tirpalas laikantis higienos reikalavimų kanalizuojamas į bendrą miesto kanalizaciją;
3.2.2.5. HD gydomo paciento tyrimai bei procedūros eigos duomenys fiksuojami specialiame standartiniame ligonio tyrimų lape (priedas Nr. 1);
3.2.2.6. baigus HD, panaudotas dializatorius ir kraujo magistralės turi būti nukenksminamos, perplaunant juos 5% chloramino tirpalu;
4. KOKYBĖS REIKALAVIMAI HD LIGONIO STEBĖJIMUI IR GYDYMUI
4.1. Kontroliuojami rodikliai ir ligonio sekimas procedūros metu:
4.1.1. kraujo tėkmės greitis apskaičiuojamas pagal paciento svorį: kūno svoris (kg) dauginamas iš 4;
4.2. HD gydomo ligonio sekimas tarp HD.
Ligoniai turi būti sekami, tiriami ir gydomi gydytojų-nefrologų ir pediatrų. Reikia stengtis, kad ligonis turėtų nuolatinį gydytoją. Ligonio sekimo, tyrimų duomenys bei skiriami ambulatoriniam gydymui vaistai registruojami ambulatoriniame HD gydomo ligonio lape (priedas Nr. 3), ambulatorinėje kortelėje ar ligos istorijoje.
4.2.1. HD gydomo ligonio tyrimų periodiškumas.
4.2.1.1. Vieną kartą per mėnesį tiriama:
II. KOKYBĖS REIKALAVIMAI PERITONINEI DIALIZEI
1. KOKYBĖS REIKALAVIMAI DIALIZĖS CENTRAMS, ATLIEKANTIEMS PD
1.1. Reikalavimai patalpoms:
1.2. Reikalavimai aparatinei PD:
1.2.1. PD aparatai turi atitikti ISO-9001 reikalavimus, t. y. turėti tarptautinį sertifikatą ir būti registruoti Lietuvoje. Taip pat jie turi atitikti elektros saugumo standartą IEC 601-1;
1.3. Reikalavimai personalui:
PD gydomus ligonius turi stebėti gydytojai, turintys gydytojo nefrologo arba pediatro bei vaikų nefrologo licenciją ir tobulinę šios srities žinias universitetiniuose dializės centruose su PD padaliniais. Dializės slaugos specialistai turi būti paruošti darbui universitetiniuose dializės centruose su PD padaliniais ir turėti atitinkamus sertifikatus.
1.4. Reikalavimai ligonių mokymui.
Ligoniai su implantuotu PD kateteriu, prieš pradedant PD, mokomi stacionare PD specialistų – gydytojo nefrologo ir slaugos specialisto. Mokymo trukmė – ne trumpesnė kaip septynios dienos, esant reikalui – ir ilgesnė. Kai ligoniui sunku atlikti PD procedūrą pačiam – mokomi namiškiai, vaikų tėvai/globėjai.
2. LIGONIŲ ATRANKA PD
2.1. Ligonių atranka PD vykdoma dializių centruose, sprendimas pradėti PD priimamas konsiliumo būdu, dalyvaujant ne mažiau kaip trims nefrologams, o vaikams – dalyvaujant gydytojui specialistui.
2.3. Parenkant dializės būdą (HD ar PD), PD pirmenybė suteikiama:
2.3.4. ligoniams, kurie netoleruoja HD (žemas arterinis kraujospūdis, alergija plastiko paviršiams ir kt.);
2.4. Parenkant aparatinę PD, pirmenybė suteikiama:
2.5. Priešparodymai PD:
2.5.1. Absoliutūs:
2.5.2. Reliatyvūs:
3. PARODYMAI PD PAKEITIMUI Į HD
3.1. Nepavyksta pasiekti efektyvios PD (pagal savaitinę Kt/V, kreatinino klirensą ir ultrafiltraciją).
3.2. Besikartojančios PD komplikacijos (peritonitai, PD kateterio tunelio infekcija, „nesandari“ pilvaplėvė, leidžianti dializuojančiam skysčiui patekti į ekstraperitoninius audinius).
4. PD KATETERIO IMPLANTACIJA
PD kateterį implantuoja Vilniaus universitetinės Antakalnio ligoninės, Vilniaus universitetinės vaikų ligoninės ir Kauno medicinos universiteto klinikų dializių centruose tam tikslui apmokyti gydytojai.
5. KOKYBĖS REIKALAVIMAI PD PROCEDŪRAI
5.1. Klinikiniai PD efektyvumo rodikliai:
5.2. Biocheminiai PD efektyvumo rodikliai:
5.2.1. savaitinis Kt/V. Pastovi ambulatorinė PD yra adekvati, kai savaitinis Kt/V ≥1,7/sav., intermituojanti PD adekvati, kai savaitinis Kt/V ≥ 2,2/sav.;
5.2.2. kreatinino klirensas. Pastovi ambulatorinė PD yra adekvati, kai kreatinino klirensas ≥ 50 l/sav./1,73 m2 kūno paviršiaus, intermituojanti PD adekvati, kai kreatinino klirensas ≥ 66 l/sav./1,73 m2;
6. LIGONIO, KURIAM TAIKOMA PD, STEBĖJIMAS
Ligoniai lankosi arba yra lankomi slaugos specialisto vieną kartą per mėnesį, gydytojas nefrologas konsultuoja ligonį kas du mėnesius.
6.1. PD gydomo ligonio tyrimų periodiškumas.
6.1.1. Vieną kartą per mėnesį tiriama:
6.1.2. Vieną kartą per ketvirtį tiriami kraujo serumo rodikliai:
6.1.3. Vieną kartą per metus:
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. 468, 1999-10-28, Žin., 1999, Nr. 93-2718 (1999-11-04), i. k. 0992250ISAK00000468
Dėl SAM įsakymų 1998 06 18 Nr.329, 1999 01 11 Nr.17, 1999 01 22 Nr.45, 1999 02 25 Nr.92, 1999 03 09 Nr.110, 1999 03 15 Nr.116, 1999 03 16 Nr.120, 1999 05 10 Nr.229, 1999 05 27 Nr.256 dalinio pakeitimo ir papildymo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-355, 2004-05-11, Žin., 2004, Nr. 80-2849 (2004-05-14), i. k. 1042250ISAK000V-355
Dėl iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų brangiųjų tyrimų ir procedūrų sąrašo ir bazinių kainų patvirtinimo