Įsakymas netenka galios 2011-02-18:
Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-56, 2011-02-11, Žin., 2011, Nr. 20-1023 (2011-02-17), i. k. 111110MISAK000B1-56
Dėl Europos Sąjungos valstybėse narėse arba Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotų veterinarinių vaistų registravimo
Suvestinė redakcija nuo 2008-07-11 iki 2011-02-17
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 118-4532, i. k. 106110MISAK00B1-604
LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL REGISTRUOTŲ EUROPOS SĄJUNGOS ARBA EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖSE VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO LIETUVOS RESPUBLIKOJE PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. spalio 24 d. Nr. B1-604
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), bei siekdamas nustatyti veterinarinių vaistų, registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse, registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarką:
1. Tvirtinu pridedamą Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašą.
2. Pavedu:
2.1. įsakymo vykdymą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui;
2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymu
Nr. B1-604
REGISTRUOTŲ EUROPOS SĄJUNGOS ARBA EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖSE VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO LIETUVOS RESPUBLIKOJE PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROJI DALIS
1. Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) tikslas – nustatyti veterinarinių vaistų, registruotų Europos Sąjungos (toliau – ES) arba Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybėje, registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarką.
2. Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB).
3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, nurodytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754).
II. VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMAS PAGAL NACIONALINĘ PROCEDŪRĄ
4. Norėdamas Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą registruoti veterinarinį civaistą, registruotą ES arba EEE valstybėje (toliau – veterinarinis vaistas), registruotojas privalo pateikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau – VMVT) prašymą (priedas) ir šiuos dokumentus:
4.1. veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto ES arba EEE valstybės kompetentingos institucijos pagal direktyvą 2001/82/EB, kopiją;
4.2. dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopiją;
4.3. veterinarinio vaisto aprašą anglų, vokiečių arba prancūzų kalba, parengtą ir patvirtintą pagal direktyvą 2001/82/EB;
4.4. veterinarinio vaisto aprašą lietuvių kalba, parengtą pagal Veterinarinių vaistų gamybos registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus;
4.5. ES arba EEE valstybės registruotojo garantinį raštą suteikti papildomos informacijos apie veterinarinį vaistą, jeigu esant rinkoje veterinariniam vaistui iškils klausimų, susijusių su veterinarinio vaisto sauga, efektyvumu ir kokybės kontrole.
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
5. Skirtingoms veterinarinio vaisto formoms ir (arba) stiprumui turi būti pateikti atskiri prašymai.
6. Kartu su dokumentais, nurodytais 4 punkte, turi būti pateikti du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.
7. Neregistruojami tie veterinariniai vaistai, kurie skirti bent vienos rūšies produkcijos gyvūnams, o juose esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, I, II ar III priedus.
8. Jeigu pateikiami ne visi ar netinkami 4 punkte nurodyti dokumentai, apie tai informuojamas registruotojas ir prašymas nenagrinėjamas.
9. Gavusi 4 punkte nurodytą prašymą ir dokumentus, VMVT juos užregistruoja ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas perduoda įvertinti Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos nariui arba Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui, kuris ne vėliau kaip per 15 darbo dienų peržiūri gautą medžiagą apie veterinarinį vaistą ir VMVT nustatyta tvarka pateikia išvadas dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą.
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
10. Išvados dėl veterinarinio vaisto registravimo ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų pateikimo turi būti apsvarstytos Veterinarinių preparatų komisijos posėdyje dalyvaujant Veterinarijos farmacijos asociacijos atstovui (surašomas posėdžio protokolas).
11. Priėmus teigiamą sprendimą dėl veterinarinio vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą ir registruotojui sumokėjus valstybės rinkliavą, VMVT:
11.1. apie veterinarinio vaisto registravimą skelbia „Valstybės žiniose“, pranešime nurodydama veterinarinio vaisto pavadinimą, vaistinę formą ir gamintoją;
11.2. išduoda registruotojui veterinarinio vaisto registracijos liudijimą kartu su suderintu veterinarinio vaisto aprašu ir informaciniu lapeliu;
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
Registruotų Europos Sąjungos arba Europos
ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių
vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje
pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašo
priedas
_______________________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
_______________________________________________________
(adresas, telefonas, el. paštas)
_____________________________
(juridinio asmens kodas)
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai
PRAŠYMAS
__________________
(data)
__________________
(vieta)
Prašome registruoti Lietuvos Respublikoje ES £ arba EEB £ valstybėje registruotą veterinarinį vaistą:
| Pavadinimas |
Forma |
Stiprumas |
Pakuotė |
Registruotojas ir (ar) gamintojas |
Registruotojo ir (ar) gamintojo adresas, telefonas, el. paštas |
|
|
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA:
1. Veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto ES arba EEE valstybės kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), kopija.
2. Dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopija.
3. Veterinarinio vaisto aprašas anglų, vokiečių arba prancūzų kalba, parengtas ir patvirtintas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB.
4. Veterinarinio vaisto aprašas lietuvių kalba, parengtas pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus.
5. ES ar EEB valstybės registruotojo garantinis raštas suteikti papildomos informacijos apie veterinarinį vaistą, jeigu esant rinkoje veterinariniam vaistui iškils klausimų, susijusių su veterinarinio vaisto sauga, efektyvumu ir kokybės kontrole.
6. Du veterinarinio vaisto pavyzdžiai.
______________________ __________________ ___________________________
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
A. V.
______________
Priedo pakeitimai:
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-352, 2008-06-30, Žin., 2008, Nr. 78-3090 (2008-07-10), i. k. 108110MISAK00B1-352
Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 24 d. įsakymo Nr. B1-604 "Dėl Registruotų Europos Sąjungos arba Europos ekonominės erdvės valstybėse veterinarinių vaistų registravimo Lietuvos Respublikoje pagal nacionalinę procedūrą tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo